针对麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理，为规范检查行为、统一检查标准、提升检查效能，按国家药品监督管理局药品监督管理司要求，国家药品监督管理局特殊药品检查中心组织起草了《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理检查要点分解及风险研判指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2025年8月24日前，通过电子邮箱反馈，邮件标题请注明“《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理检查要点分解及风险研判指导原则（征求意见稿）》意见反馈”。联系人：张亚非 电话：0311-85852831邮箱：zhangyf@nmpaccdi.org.cn附件1麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理检查要点分解及风险研判指导原则(征求意见稿).pdf附件2《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理检查要点分解及风险研判指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.doc国家药品监督管理局特殊药品检查中心2025年8月14日   ...

苏庇医药（上海）有限公司：我中心于2025年8月13日将你公司代理的SwedishOrphanBiovitrumAB(publ）的依马利尤单抗注射液《药品境外远程检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：韩雨电　话：010-68441632 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年8月13日    

在药品安全监管持续强化的新形势下，湖南省药品审核查验中心（以下简称湖南中心）于近日成功开展2025年度质量管理体系内部审核。本次内审在ISO9001:2015框架基础上，融合国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布的药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）检查机构质量管理体系相关要求，构建起了多维度的质量评估体系，为公众用药安全筑牢制度防线。  首先，三位一体筑牢审核根基。为确保审核实效，湖南中心开展了“培训—筹备—实施”全链条准备工作。一是能力筑基，组织全体内审员参加由国家中心举办的内审员培训，并顺利完成考核；二是标准融合，内审筹备组耗时一个多月，完成了ISO标准与“两品一械”质量管理体系要求的对标研究，制定了7大类50项审核清单；三是精准实施，由19名具备资质的内审员组成的跨部门团队，采用“文件审查+查阅记录+人员访谈”的三维审核方式，对管理体系全要素进行了深度“体检”。  其次，创新机制彰显审核成效。内审结果显示，湖南中心现行质量管理体系在机构职能、资源配置、流程管控等方面与“两品一械”多元质量管理体系要求基本一致。湖南中心针对发现的5大类不符合项进行情况通报并建立“部门联合+清单式管理”的整改机制，计划在本月内完成闭环管理。  下一步，湖南中心将持续稳步推进质量建设及提升工程，以法规政策为依据，积极开展常态药械化检查机构的质量管理体系评估工作，紧密结合实际业务需求，不断构建并优化质量管理体系，通过制度创新助力湖南医药产业的高质量发展，为健康中国建设贡献湘药智慧。（湖南省药品审核查验中心供稿）...

为加快新疆职业化、专业化药品检查员队伍建设，进一步提升检查员综合素质和业务能力，更好地保障群众用药安全，近日，新疆维吾尔自治区药品审评查验中心（疫苗检查中心）在乌鲁木齐市举办2025年度全区药品检查员能力提升培训班。全区省级药品专、兼职检查员200余人参加培训。  此次培训采取线上线下相结合方式，由国家药监局核查中心、北京市药品审评检查中心、上海药品审评核查中心、浙江省药品化妆品审评中心等单位专家授课，解读“两品一械”监管法律法规，讲解药品注册与核查、药品生产检查、药品经营与使用检查等要点和实务，剖析典型案例，帮助参训学员提升法律法规运用、风险研判和现场检查的能力，解决检查员能力不足和本领恐慌问题。  培训还设置了专题讨论环节，参训学员根据课堂所学结合自身检查工作遇到的问题进行交流研讨，另有资深专职检查员分享交流检查经验，切实帮助参训学员提升能力。  近年来，在国家药监局和新疆维吾尔自治区党委、政府的支持下，新疆职业化、专业化检查员队伍建设取得初步成效，但检查员能力建设与药监事业和医药产业高质量发展的需求存在一定差距，新疆维吾尔自治区药监局党组高度重视检查员队伍建设，制定监管人才中长期发展规划并启动“新疆药品检查员能力提升行动”。此次举办2025年度药品检查员能力提升培训班，目的为高标准、高质量加快检查员能力建设，全面提升检查员能力水平。今后，还将继续坚持问题导向，不断深化检查员队伍建设，创新培训机制，加强检查员对监管新知识、新手段、新技术、新方法的学习，增强发现问题的敏锐性和解决问题的专业性，切实提升检查员能力素质，为保障公众用药安全和助力医药产业高质量发展做出应有的贡献。[新疆维吾尔自治区药品审评查验中心（疫苗检查中心）供稿]...

为加强医疗器械临床试验机构的监督管理，规范机构年度工作总结报告的撰写工作，按照国家局要求，核查中心组织制定了《医疗器械临床试验机构年度工作总结报告填报指南（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。  请于2025年9月7日前将意见反馈表（附件2）发送至电子邮箱yangqiu@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“医疗器械临床试验机构年度工作总结报告填报指南意见反馈”。附件1医疗器械临床试验机构年度工作总结报告填报指南（征求意见稿）.docx附件2意见反馈表.docx国家药监局核查中心2025年8月7日...

近日，国家药品监督管理局批准上海恒润达生生物科技股份有限公司申报的雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱）上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

根据《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》，国家药监局化妆品标准化技术委员会组织开展了2025年化妆品标准制修订项目立项遴选工作。经公开征集立项建议、标委会组织审查，拟将34项化妆品标准制修订项目列入立项计划，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日电子邮箱：hzpjgs@nmpa.gov.cn（邮件主题请注明“2025年化妆品标准立项计划反馈意见”）附件：2025年化妆品标准立项计划.docx国家药监局综合司2025年7月30日...

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，聘任第九批68名国家级药品生产检查员（具体名单见附件）。予以公告。附件：聘任第九批68名国家级药品生产检查员公告名单.xlsx国家药监局核查中心2025年7月28日

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，聘任第七批64名国家级药物临床检查员（具体名单见附件）。予以公告。附件：聘任第七批64名国家级药物临床检查员公告名单.xlsx国家药监局核查中心2025年7月28日

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，聘任7名国家级化妆品检查员（具体名单见附件）。予以公告。附件：聘任7名国家级化妆品检查员公告名单.xlsx国家药监局核查中心2025年7月24日