为落实《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）有关药品生产场地管理的规定，明确场地管理文件的内容、格式及管理要求，根据国家局的布署，核查中心组织起草了《药品生产场地管理文件指南（试行）》。现向社会公开征求意见。  诚请医药界同仁关注并研提意见和建议，请于2020年12月18日前填写意见和建议反馈表并发送至以下联系邮箱，感谢支持和配合。    联系人：王立杰  邮 箱:wanglj@cfdi.org.cn   附件1：药品生产场地管理文件指南（试行）.docx  附件2：意见反馈表.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年12月3日         ...

  为推动ICH指导原则在我国医药行业的转化实施，国家核查中心组织翻译了ICH《Q7:原料药的药品生产质量管理规范指南》，现将中文翻译稿公开并征求意见。  诚请医药界同行关注并研提意见及建议，请于2020年12月18日前填写意见和建议反馈表并发送至以下联系邮箱，感谢支持和配合。  联系人：王立杰  邮 箱:wanglj@cfdi.org.cn  附件1：ICHQ7原料药的药品生产质量管理规范指南（中文翻译稿）.docx     附件2：意见反馈表.xlsx                    国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年12月3日         ...

  我中心已接收药品审评中心根据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）第48条规定启动的第四批23个药品注册申请的药学研制和生产现场核查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。  根据《药品注册管理办法》，请已收到药审中心相关药学研制、生产现场核查告知材料的注册申请人，尽快登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”或“网上办事-在线申请”栏目确认药品注册核查事宜。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场核查的时间等综合信息，组织安排现场核查工作，其中优先审评品种予以优先安排。  请相关药品注册申请人予以关注，按照相关程序规定逾期提交者，我中心将顺延相关核查任务组织和完成时间，并通知药品审评中心。  感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。  联系人：陆德 刘瑾欣  联系电话：010-68441676 010-68441674  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  附件：药品注册申请药学研制和生产现场核查任务（2020年第20号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年12月3日         ...

  我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的34个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。  根据原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号），已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场核查条件的，需在规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”或“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先安排。  请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。  感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。  联系人：陆德 刘瑾欣  联系电话：010-68441676 010-68441674  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  附件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第19号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年12月3日         ...

  根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对注射用艾司奥美拉唑钠1个品种（规格）开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。  联系电话：杜 婧010-68441662 颜若曦010-68441687  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  特此通告。序号受理号申报单位申请生产单位品种名称规格计划检查时间1CYHS1400748长春海悦药业股份有限公司长春海悦药业股份有限公司注射用艾司奥美拉唑钠40mg（按C17H19N3O3S计）2020年12月7日至2020年12月10日国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年12月3日         ...

   2020年11月26日，国家局食品药品审核查验中心主任王小刚一行到山东省食品药品审评认证中心调研指导，山东药监局副局长史国生、山东省食品药品审评认证中心主任肖杰陪同。   调研中，王小刚实地查看了中心职业化专业化员药品检查员的办公场所，看望了检查员。肖杰汇报了山东职业化专业化药品检查员队伍建设和药品检查工作开展情况。   王小刚对山东中心在职业化专业化员药品检查员队伍建设和药品检查工作开展情况给予了肯定，并对联合核查工作方面给予国家中心的大力支持表示感谢。（山东省食品药品审评认证中心供稿） ...

  为深入学习贯彻落实习近平总书记“四个最严”的要求，推进化妆品检查员队伍建设，持续提升国家化妆品检查员能力水平，按照国家局年度培训计划及化妆品监管司的部署，国家局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）和国家局高级研修学院于2020年11月22日至28日在广州联合举办了本年度第二期化妆品检查员培训班。  本次培训班分为课堂授课和现场教学两个环节。在课堂授课环节，授课专家分别对《化妆品监督管理条例》及化妆品注册备案及上市后监管法规、化妆品检查员职责及能力要求、化妆品现场检查及稽查技能、化妆品现场检查要点、化妆品生产工艺知识等内容进行了培训，并由核查中心纪委委员对检查员进行了廉政教育。在现场教学环节，参训人员分组前往化妆品生产企业参加现场模拟检查，由老检查员对学员进行实操指导，巩固课堂学习成果。  共有25名国家化妆品检查员及75名各省局、国家局直属单位推荐的检查员候选人员参加了本次培训。为了保证培训效果，在两个环节后均设立了考核及评价措施。  参训人员纷纷表示，本次培训课程设计科学合理，内容全面充实，授课老师经验丰富，使学员获益匪浅。有的老师采用了互动式教学方法，使学员在案例讨论中对检查技术和方法有了更深、更好的理解，颇受学员欢迎。本次培训得到了预期的效果，将为我国化妆品检查员队伍建设和能力提升起到积极的推动作用。...

  为了贯彻落实《化妆品监督管理条例》，促进全国化妆品检查工作经验交流，提升化妆品监督检查能力，推进职业化专业化化妆品检查员队伍建设，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）于2020年11月25日在广州成功举办了化妆品检查工作经验交流会，30余名国家级化妆品检查员、省级局化妆品监督检查部门代表，以及国家局化妆品监管司及核查中心相关处室人员参加了本次研讨。  本次研讨会重点围绕化妆品监督检查体系的构建、化妆品检查员队伍建设、省局化妆品监督检查工作等主题进行了充分的交流和探讨，此外，部分骨干化妆品检查员分享了现场检查经验。会议安排了6位同志作专题发言，其他参会人员也踊跃发言，从建立全国系统的检查法规体系、检查机制、专兼职检查队伍能力建设、加强国家局与省级局和省级局之间的沟通交流等方面提出了许多新颖思路和务实建议。  化妆品监管司李金菊司长莅临研讨会，肯定了会议成效，并对全国监督检查工作提出相关要求。参会人员纷纷表示此次会议内容充实、效果良好、收获较大，对促进全国化妆品检查工作一盘棋具有较大的促进作用，热切期望我中心能够继续通过这种经验交流会议及其他形式，建立全国化妆品监督检查工作的常规性交流平台。  核查中心将结合研讨会取得的成果，进一步研究我国化妆品检查体系构建的新思路、新机制、新举措，为化妆品监管工作提供有力而有效的技术支撑。...

  11月19日至11月20日，国家局核查中心在北京成功举办“2020年度第一期药品注册联合核查培训班”。   此次培训班为新冠肺炎疫情发生以来核查中心举办的首个国家级检查员现场培训。会议主要围绕2020年度《药品注册管理办法》实施后药品注册核查工作新要求开展的培训。来自全国的国家级药品检查组长、注册处负责人和核查中心检查员，共230余人参加培训。国家药监局药品注册司赵阳处长代表国家局注册司为培训班开班致辞，核查中心董江萍副主任以“《药品注册管理办法》实施后药品注册核查工作思路和要求”为主题上了开班第一课。    核查中心围绕2020年度《药品注册管理办法》实施后药品注册核查任务的新要求精心设计课程，包括药品注册核查工作程序、药学研制和生产现场核查要点与判定原则、注册核查实施策略、核查方案的制定要点与核查报告的撰写等，会议还特别邀请了北京友谊医院李丽教授以“药品核查工作中心理状态的识别和调整”为题进行了心理引导，帮助大家化解工作的压力。此次培训班内容详实、组织周到，得到了参会人员的一致称赞。    核查中心后续还将分区域分步骤在全国范围内开展各省国家级检查员的培训。...

  当被问到如何看待药品检查员这份工作时，李秀丽顿了一下，答道：“作为一名药品检查员，我感受到了很强的职业荣誉感和责任感，我要当好守护药品安全的一颗螺丝钉。”  勤奋好学、沟通能力强、锁定问题不放松，是国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）同事们对李秀丽的一致评价，也是她对当好守护药品安全螺丝钉的最深刻心得。  一、把所有业余时间都用来学习  2016年，李秀丽进入核查中心。此前，她在一家药企承担药物临床试验相关工作。“角色不同，工作内容也不同。”角色的转变并没有难倒李秀丽，因检查工作出色，2017年初，李秀丽就开始担任检查组组长。  快速的成长得益于刻苦的学习。“近四年，我最常做的事情就是学习。”李秀丽告诉记者，加入核查中心之前，她没有参与过生物等效性临床试验的现场实施，而生物等效性临床试验和新药临床试验的实施方式和试验目的截然不同。得知被分到检查二处时，李秀丽多少有点顾虑。  为了尽快适应新角色，一有时间，李秀丽就“啃”检查领域相关法规和技术指导原则。四年来，她几乎把所有的业余时间都用在了学习上。  不仅如此，李秀丽还非常善于向同组的检查员学习。执行核查任务时，她时常和同组的检查员讨论问题，切磋检查经验。“问题不讨论得水落石出绝不肯罢休。”这是与李秀丽共事过的检查员对她的印象。  “每个人都有自己擅长的方向，在伦理审查、质量管理、方案设计、数据统计等方面，我向其他检查员学到了很多。”李秀丽说，她会始终保持谦虚的学习态度，不断提升专业水平。  二、坚持立场多方沟通  李秀丽坦言，第一次参加检查对自己影响深远，也是从那时起，她开始体会到检查员工作的复杂性。  入职不久，李秀丽作为观察员参加了第一次检查。“当时的检查组组长给我留下了特别深刻的印象——态度不卑不亢，检查节奏有松有紧，坚持立场，沟通能力很强。”  据李秀丽回忆，当时检查的是一个非常棘手的品种。“根据检查资料，检查组判断试验设计操作困难，又从病历中查出试验数据不符合逻辑，认为真实性存疑，但是医疗机构并不配合调查取证。”这是李秀丽第一次认识到检查组组长的压力与责任，“组长据理力争、寸步不让，妥善保存证据并连夜报告核查中心，还协调省级药品监管部门和医疗机构领导”。整整一天时间，组长不断打电话多方联络。最终，检查组成功完成调查取证。  后来李秀丽带队检查，也遇到了多种情况，有哭泣求情的、胡搅蛮缠的，但李秀丽都能从容应对。“开展检查时需要沟通的角色很多，包括医疗机构领导、医生、护士等被检查单位人员，还有申请人代表和合同研究组织人员。同时，检查组成员来自各个单位，组长需要做好平衡。”李秀丽认为，坚定立场，保持头脑清醒是关键。  三、一条线索挖到底  从事药品检查工作四年，李秀丽形成了自己的检查风格——先整体后局部，不断缩小范围，锁定风险线索，然后深挖到底。  “企业只要做假，就会留下线索。”这是前辈检查员传授给李秀丽的经验，而深入挖掘线索也是李秀丽的强项。  有一次，李秀丽带队到一家医疗机构检查。“现场检查时，纸质版原始记录看似非常完整，但我们发现有几处修改没有合理理由。”看完整体资料后，李秀丽总觉得纸质版记录不对劲。  当天晚上，检查组进行了一番研究和激烈讨论，最终大胆假设，这些记录都不是原始记录，而是后来誊抄的，个别修改是因为誊抄错误。带着这样的假设，检查组后续调取了临床试验期间的视频监控记录。  在监控记录的证据面前，被检查单位承认，只用了电子数据采集系统进行数据采集，并未使用纸质版表格记录。现场提供的纸质版记录确实为后续整理誊抄的，原始记录没有保存，已不可追溯。  “最多的时候7天检查了3个品种，而且是跨省份检查。”李秀丽说，一想到药品检查工作的重要意义，一切辛苦都值得。虽然检查工作压力大、节奏快，但自己依然热爱这份工作，会继续提升专业水平和检查技巧，当好守护药品安全的螺丝钉。...