2020年10月23日，国家局核查中心组织开展“守安全促发展走近器械检查”器械安全宣传活动，此次活动为2020年“全国医疗器械安全宣传周”重点活动之一，旨在增进公众对核查中心以及医疗器械监督检查工作的了解，强化监管部门与行业的沟通，促进医疗器械检查能力和水平提升。上午，中心举办主题工作研讨会，邀请抗疫保卫战一线医生、医疗器械生产企业和检查员代表，共话医疗器械监管法规改革背景下监督检查工作新情况、新进展，分享监管部门保障公众用械安全、促进产业高质量发展的监管举措。会上，中心主任王小刚介绍了核查中心在落实深化药品医疗器械审评审批制度改革分解任务、完善检查核查机制、开展检查工作和强化检查员队伍建设等方面的进展和成效。副主任石磊围绕中心器械检查职能，做检查助推医疗器械产业高质量发展的主题发言。疫情发生初期即驰援武汉的重症医学科专家，以其抗疫一线的亲身经历，从临床使用角度分享了医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等防疫抗疫物资供应保障在战疫中所发挥的重要作用。与会企业代表结合企业发展历程以及亲历的器械检查，介绍了各自在落实质量主体责任、加强产品全生命周期管理、实施医疗器械生产质量管理规范等方面的经验做法和接受检查的体会。他们表示，在督促企业强化自律、有效保障产品质量安全、促进行业高质量发展方面，监督检查工作至关重要，对企业来说，一次检查就是一次提升，一次检查就是一次成长。会议邀请了北京、广东、浙江省（市）药监部门的国家级医疗器械检查员代表，介绍其所在单位器械监管工作开展情况，并结合自身检查实践，分享检查员如何守初心、担使命，利用好检查利剑，当好裁判员、教练员、领跑员，保障器械质量安全，促进产业高质量发展。下午，核查中心与北京市药监局联合举办“走进企业，观摩器械检查”活动，邀请社会公众和媒体记者走进医疗器械生产现场，零距离观摩检查组现场检查全过程，感受检查工作的专业性、严谨性和严肃性；参观企业创新发展成就展厅，目睹监督检查在促进企业发展方面所取得的成绩。器械监管司相关领导参加了本次活动。中心通过开展系列宣传活动，加深了公众对器械检查工作的了解，进一步营造政府监管、企业主责、行业自律和社会协同的“安全用械守护健康”社会共治氛围。下一步，中心将在国家局党组的领导下，继续坚持以人民为中心，把保障医疗器械安全作为一项重大政治任务来抓，牢牢守住安全底线，追求高质量发展高线，用实际行动为公众用械安全和医疗器械产业高质量发展保驾护航。...

2020年10月23日，国家局核查中心组织开展“守安全促发展走近器械检查”器械安全宣传活动，此次活动为2020年“全国医疗器械安全宣传周”重点活动之一，旨在增进公众对核查中心以及医疗器械监督检查工作的了解，强化监管部门与行业的沟通，促进医疗器械检查能力和水平提升。上午，中心举办主题工作研讨会，邀请抗疫保卫战一线医生、医疗器械生产企业和检查员代表，共话医疗器械监管法规改革背景下监督检查工作新情况、新进展，分享监管部门保障公众用械安全、促进产业高质量发展的监管举措。会上，中心主任王小刚介绍了核查中心在落实深化药品医疗器械审评审批制度改革分解任务、完善检查核查机制、开展检查工作和强化检查员队伍建设等方面的进展和成效。副主任石磊围绕中心器械检查职能，做检查助推医疗器械产业高质量发展的主题发言。疫情发生初期即驰援武汉的重症医学科专家，以其抗疫一线的亲身经历，从临床使用角度分享了医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等防疫抗疫物资供应保障在战疫中所发挥的重要作用。与会企业代表结合企业发展历程以及亲历的器械检查，介绍了各自在落实质量主体责任、加强产品全生命周期管理、实施医疗器械生产质量管理规范等方面的经验做法和接受检查的体会。他们表示，在督促企业强化自律、有效保障产品质量安全、促进行业高质量发展方面，监督检查工作至关重要，对企业来说，一次检查就是一次提升，一次检查就是一次成长。会议邀请了北京、广东、浙江省（市）药监部门的国家级医疗器械检查员代表，介绍其所在单位器械监管工作开展情况，并结合自身检查实践，分享检查员如何守初心、担使命，利用好检查利剑，当好裁判员、教练员、领跑员，保障器械质量安全，促进产业高质量发展。下午，核查中心与北京市药监局联合举办“走进企业，观摩器械检查”活动，邀请社会公众和媒体记者走进医疗器械生产现场，零距离观摩检查组现场检查全过程，感受检查工作的专业性、严谨性和严肃性；参观企业创新发展成就展厅，目睹监督检查在促进企业发展方面所取得的成绩。器械监管司相关领导参加了本次活动。中心通过开展系列宣传活动，加深了公众对器械检查工作的了解，进一步营造政府监管、企业主责、行业自律和社会协同的“安全用械守护健康”社会共治氛围。下一步，中心将在国家局党组的领导下，继续坚持以人民为中心，把保障医疗器械安全作为一项重大政治任务来抓，牢牢守住安全底线，追求高质量发展高线，用实际行动为公众用械安全和医疗器械产业高质量发展保驾护航。...

2020年10月23日，国家局核查中心组织开展“守安全促发展走近器械检查”器械安全宣传活动，此次活动为2020年“全国医疗器械安全宣传周”重点活动之一，旨在增进公众对核查中心以及医疗器械监督检查工作的了解，强化监管部门与行业的沟通，促进医疗器械检查能力和水平提升。上午，中心举办主题工作研讨会，邀请抗疫保卫战一线医生、医疗器械生产企业和检查员代表，共话医疗器械监管法规改革背景下监督检查工作新情况、新进展，分享监管部门保障公众用械安全、促进产业高质量发展的监管举措。会上，中心主任王小刚介绍了核查中心在落实深化药品医疗器械审评审批制度改革分解任务、完善检查核查机制、开展检查工作和强化检查员队伍建设等方面的进展和成效。副主任石磊围绕中心器械检查职能，做检查助推医疗器械产业高质量发展的主题发言。疫情发生初期即驰援武汉的重症医学科专家，以其抗疫一线的亲身经历，从临床使用角度分享了医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等防疫抗疫物资供应保障在战疫中所发挥的重要作用。与会企业代表结合企业发展历程以及亲历的器械检查，介绍了各自在落实质量主体责任、加强产品全生命周期管理、实施医疗器械生产质量管理规范等方面的经验做法和接受检查的体会。他们表示，在督促企业强化自律、有效保障产品质量安全、促进行业高质量发展方面，监督检查工作至关重要，对企业来说，一次检查就是一次提升，一次检查就是一次成长。会议邀请了北京、广东、浙江省（市）药监部门的国家级医疗器械检查员代表，介绍其所在单位器械监管工作开展情况，并结合自身检查实践，分享检查员如何守初心、担使命，利用好检查利剑，当好裁判员、教练员、领跑员，保障器械质量安全，促进产业高质量发展。下午，核查中心与北京市药监局联合举办“走进企业，观摩器械检查”活动，邀请社会公众和媒体记者走进医疗器械生产现场，零距离观摩检查组现场检查全过程，感受检查工作的专业性、严谨性和严肃性；参观企业创新发展成就展厅，目睹监督检查在促进企业发展方面所取得的成绩。器械监管司相关领导参加了本次活动。中心通过开展系列宣传活动，加深了公众对器械检查工作的了解，进一步营造政府监管、企业主责、行业自律和社会协同的“安全用械守护健康”社会共治氛围。下一步，中心将在国家局党组的领导下，继续坚持以人民为中心，把保障医疗器械安全作为一项重大政治任务来抓，牢牢守住安全底线，追求高质量发展高线，用实际行动为公众用械安全和医疗器械产业高质量发展保驾护航。...

  为切实做好医疗器械监管检查工作，推动行业高质量发展，有效保障公众用械安全，按照国家药品监督管理局2020年全国医疗器械安全宣传周工作部署，核查中心于2020年10月23日以“守安全促发展走近器械检查”为主题开展安全宣传活动，活动内容如下：  上午举办医疗器械检查工作研讨会  下午走进企业，观摩医疗器械检查  欢迎关注。您的浏览器不支持HTML5国家医疗器械检查员风采                                                      国家局核查中心       2020年10月22日              ...

   我中心已接收药品审评中心根据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）第48条规定启动的第二批18个药品注册申请的药学研制和生产现场核查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。  根据《药品注册管理办法》，请已收到药审中心相关药学研制、生产现场核查告知材料的注册申请人，尽快登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”或“网上办事-在线申请”栏目确认药品注册核查事宜。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场核查的时间等综合信息，组织安排现场核查工作，其中优先审评品种予以优先安排。   请相关药品注册申请人予以关注，按照相关程序规定逾期提交者，我中心将顺延相关核查任务组织和完成时间，并通知药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联系人：陆德 刘瑾欣   联系电话：010-68441676 010-68441674   传   真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮   编：100044   附   件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第16号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年10月23日                 ...

   我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的29个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。   根据原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号），已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场核查条件的，需在规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”或“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先安排。   请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联系人：陆德 刘瑾欣   联系电话：010-68441676 010-68441674   传   真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮   编：100044   附   件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第15号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年10月23日               ...

    踏实、靠谱、坐得住是同事们对崔佳飞的评价。药品检查员在药品注册检查、飞行检查、日常检查中发挥着重要作用，崔佳飞任职于国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心），主要从事GCP（药物临床试验质量管理规范)检查。   “药物临床试验是保障上市药品质量的关键环节。GCP检查不仅是加强药品监管、保障用药安全的重要手段，还要通过检查促进临床试验规范开展，让更多患者获益。”崔佳飞表示。   一、加紧学习提升业务水平   2013年，崔佳飞获得药学硕士学位，进入一家药品企业从事新药研发工作。2016年，崔佳飞通过核查中心面向社会进行的职业化检查员招聘，踏上检查员道路。几年来，他已参与近百个品种的GCP检查。   第一次的检查经历让崔佳飞记忆犹新。2016年12月，入职不足1个月的他作为见习检查员，参与对一家医疗机构两个BE（生物等效性）试验的检查。   “试验操作的流程是什么”“受试者的给药方式是什么”“如何采样”“生物样本的日常保管工作由谁负责”“样本是如何保存的”，在检查组与研究人员一来一往的对话中，崔佳飞感受到了检查员工作的细致性和重要性，也明确了自己努力的方向：检查时要与企业人员充分沟通，确认检查中发现的问题。“想与对方平等对话，我要下大功夫，尽快补齐医学知识短板。”崔佳飞暗下决心。   每次检查结束后，崔佳飞都会复盘检查过程，梳理检查中发现的各项问题，分析每项问题的严重程度、产生问题的原因、对药品质量可能造成的影响、检查对象应该如何避免类似问题等。梳理分析完，崔佳飞还与经验丰富的同事交流，向他们请教。同时，他开始恶补医学等方面的相关专业知识，努力提升业务水平。   见习检查员的经历也让崔佳飞意识到将法律法规烂熟于心的重要性。在一次检查中，检查员发现一项试验操作与试验方案有出入，但企业研究人员给出了试验操作依据。检查组查阅了行业相关规范，讨论后判定，研究人员的试验操作是合规的。“检查时不能绝对化，只有准确理解、掌握相关法律法规要求，才能作出恰当判定。”崔佳飞说。   “刚入职时，我以为检查员是凭经验查找问题，经过多次检查，我深刻地认识到，检查要严格依照法律法规，做到每个问题都有据可依，只有这样企业才会认同、信服。”崔佳飞感叹道。   二、做足准备深入检查   在崔佳飞看来，提前做好准备对检查员来说非常重要。每次检查前，他都根据品种特点制定检查方案。“做足准备，检查才能深入。检查员除了要提前储备法律法规等知识，还要深入了解研究机构的既往检查情况。”崔佳飞表示。   2019年底，崔佳飞要对一款药物进行GCP检查。就在检查前的2个月，另一检查组在该机构检查其他品种药品时意外发现，一款用于检测样本浓度的分析软件存在数据丢失情况。此问题涉及崔佳飞即将检查的品种，该检查组将这一情况告知了崔佳飞。   崔佳飞与组内其他成员进一步研究了该品种的申报资料，除了制定详细的检查方案外，还提前安装了存在数据丢失问题的软件，熟悉软件运行的整个过程、状态，对所检查品种数据信息和软件做到心中有数。   由于前期准备充分，现场检查时，检查组通过查看电脑记录和相关数据，并与企业研究人员沟通交流，顺利找到了数据丢失的原因，保障药物临床试验合规开展。   三、综合考虑各环节问题   2017年底的一次检查给崔佳飞留下了深刻印象。   该次检查中，临床试验需要在医院采集血样，再送到实验室检测。检查组在医院检查血样时，没有发现明显缺陷；在实验室查看各样本的接收时间、检测时间后，也没有发现异常。但是，检查组将血样的采集时间与样本运送时间、接收时间、检测时间联系起来时，问题就出现了。   根据试验方案，医院要对血样进行固定时长处理后，才送至实验室检测血药浓度。然而，部分样品从采集到实验室接收的时间差值，剔除运输时间后，少于方案要求的处理时长。   “检查时不能只关注某一个点，而是要把药物临床试验各环节串联起来综合考虑，这样才能发现隐藏的问题。”崔佳飞说，做好GCP检查，不仅要检查同一品种临床试验的各环节，还要考虑同期进行的其他品种的临床试验，从而发现整个机构存在的问题。“检查时，我会向临床试验机构索要完整的项目清单，了解一段时间内同期进行的项目有哪些。如果同时期项目交叉多，而临床试验机构人员又有限，那么出现风险的概率就会增加，检查时就要格外注意。”   检查工作虽然辛苦，但崔佳飞仍然很快乐：“看到自己参与检查的仿制药上市，让患者用上与原研药质量与疗效一致，但是价格更低的药品，我很有成就感，很快乐。”   谈到未来规划，崔佳飞表示，学习永无止境，他会不断更新自己的法律法规和专业知识，在每次检查中磨炼检查技巧，以理论知识促进检查，在检查中发现不足。“只有素质过硬，才能应对更具挑战的检查。”崔佳飞说。...

  为切实做好医疗器械监管检查工作，推动行业高质量发展，有效保障公众用械安全，按照国家药品监督管理局2020年全国医疗器械安全宣传周工作部署，核查中心于2020年10月23日以“守安全促发展走近器械检查”为主题开展安全宣传活动，活动内容如下：  上午举办医疗器械检查工作研讨会  下午走进企业，观摩医疗器械检查  欢迎关注。您的浏览器不支持HTML5国家医疗器械检查员风采                                                      国家局核查中心       2020年10月22日              ...

  为切实做好医疗器械监管检查工作，推动行业高质量发展，有效保障公众用械安全，按照国家药品监督管理局2020年全国医疗器械安全宣传周工作部署，核查中心于2020年10月23日以“守安全促发展走近器械检查”为主题开展安全宣传活动，活动内容如下：  上午举办医疗器械检查工作研讨会  下午走进企业，观摩医疗器械检查  欢迎关注。您的浏览器不支持HTML5国家医疗器械检查员风采                                                      国家局核查中心       2020年10月22日              ...

 　　国家药品监督管理局组织对青海登士达医疗器械有限公司等4家企业进行了飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、青海登士达医疗器械有限公司　　（一）机构与人员方面。质量负责人兼任固定义齿生产部、上瓷组、全瓷组负责人，管理者代表兼任生产部负责人，同时负责产品批准放行工作。不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或专职检验人员的要求。　　（二）生产管理方面。企业未完全按照经注册的产品技术要求组织生产。不符合《规范》企业应当按照建立的质量体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。　　（三）质量控制方面。定制式固定义齿和定制式活动义齿出厂检验规程中规定的部分检验项目和检验方法与注册产品技术要求不完全一致，未能提供编号A1000102定制式固定义齿的出厂检验报告或证书。不符合《规范》企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。　　企业未建立《产品放行程序》，声称《成品检验控制程序》即为产品放行程序，但该程序文件未规定产品放行条件和放行标准，未明确产品放行人员的职责，不符合《规范》企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准的要求。　　不良事件监测、分析和改进方面。企业本年度开展的管理评审工作仅依据ISO13485:2016进行，且记录的已开展注册检测内容与公司实际情况不一致，不符合《规范》企业应当定期开展管理评审，对质量体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。　　二、浙江金华星期一生物技术有限公司　　（一）机构与人员方面。生产技术人员及专职检验人员未开展与其岗位要求相适应的培训，未有培训内容和培训记录。不符合《规范》从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。　　（二）质量控制方面。阳性对照室中的生物安全柜未检定，已坏未及时维修，无菌室超净工作台已坏未及时维修。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》企业应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力的要求。　　（三）不良事件监测、分析和改进方面。企业未按照新发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》修订体系文件。不符合《规范》企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度的要求。　　三、深圳市海博科技有限公司　　（一）机构与人员方面。《三维适形放射治疗计划系统用户测试报告》记录开发人员参与黑盒测试。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任的要求。　　（二）设备方面。软件开发测试环境的维护未形成文件，对定期验证和更新升级等均无要求，不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件开发和测试环境维护应当形成文件，确定软件开发和测试环境定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求，保持相关记录的要求。　　（三）设计开发方面。软件配置管理工具未实现版本控制，配置管理控制程序文件中版本命名规则与产品技术要求不一致。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件版本控制应当基于合规性要求确定软件版本命名规则，涵盖软件、现成软件、网络安全的全部软件更新类型，各字段含义应当明确且无歧义无矛盾。软件版本变更应当符合软件版本命名规则的要求。　　无可追溯性分析控制程序，无相关文件和工具。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件可追溯性分析应当建立控制程序并形成文件，涵盖现成软件、网络安全的控制要求，形成软件可追溯性分析报告以供评审。使用可追溯性分析工具保证软件开发、软件更新过程满足可追溯性要求，并贯穿于软件生存周期全过程。　　软件需求规格说明书中缺少风险管理相关内容，未包含可追溯性分析活动和文件。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件需求分析应当综合分析法规、标准、用户、产品、功能、性能、接口、用户界面、网络安全、警示提示等软件需求，确定风险管理、可追溯性分析、现成软件使用评估、软件确认测试计划创建、评审等活动的要求。　　未提供软件更新活动和程序文件。软件配置管理工具中的版本信息与实际软件更新不一致，未提供软件更新开发计划书。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件更新应当形成文件，涵盖现成软件、网络安全的变更控制要求。　　（四）不良事件监测、分析和改进方面。2019年管理评审报告未及时收集《医疗器械质量管理规范附录独立软件》，未能对企业自身的独立软件与法规符合性进行评价。不符合《规范》企业应当定期开展管理评审，对质量体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。　　四、北京福爱乐科技发展有限公司　　注册产品标准及企业延续注册提交的申报资料中部分指标未列入检验项目，也未合理评估是否需要周期检验。如密度、重金属、炽灼残渣、阴离子阻聚剂、甲醇、对苯二酚、磷含量、界面剪切强度、剥离强度、拉伸强度、伤口闭合强度、热原等项目。不符合《规范》企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。　　上述4家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。　　国家药品监督管理局责成属地省级药品监督管理局依法责令上述4家企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；属地省级药品监督管理局责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　企业完成全部项目整改并经属地省级药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。属地省级药品监督管理局应当将企业整改情况及时报告国家药品监督管理局。   特此通告。国家药监局          2020年10月19日         ...