国家药品监督管理局组织对天津市金章科技发展有限公司进行飞行检查，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、生产管理方面　　该企业批号为112506072的一次性麦康凯琼脂培养基2，产品有销售记录，但企业未提供生产记录。企业生产与销售产品情况不能追溯，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中生产记录应当满足可追溯的要求。　　二、质量控制方面　　（一）该企业批号为12243108的一次性庆大霉素琼脂培养基成品检验报告中，性能检测未进行非O1群霍乱弧菌的检验，与注册产品技术要求不一致，但产品放行单已签字放行，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告的要求。　　（二）该企业批号为190416的酸性罗氏培养基、批号为190418的一次性改良罗氏培养基成品检验报告中，性能检测未进行瘰疬分枝杆菌检验，与注册产品技术要求不一致，但产品放行单已签字放行，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告的要求。　　（三）该企业2020年9月质控菌株使用记录中，将铜绿假单胞菌、副溶血弧菌等35株菌种传代使用信息列于同一张表格中，未明确标注每天质量检验中具体使用的菌种和传代信息，质控菌株的传代和使用无法追溯，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中生产和检验用的菌毒种应当标明来源，执行国家有关医学微生物菌种保管等规定的要求。　　该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对其质量管理体系存在上述缺陷予以确认。　　国家药品监督管理局责成天津市药品监督管理局要求该企业停产整改、评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品，同时加强对该企业的跟踪检查，督促企业整改落实到位，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法严肃处理。　　该企业未经天津市药品监督管理局复查合格，不得恢复生产。　　特此通告。　　国家药监局          2020年9月23日         ...

  根据《北京市药品监督管理局关于印发<北京市国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查实施方案>的通知》安排,北京市药品管理中心高度重视，立即着手，开展集中采购和使用中选药品配送环节监督检查工作。   第一、梳理集采品种台账和配送企业检查台账   经梳理，北京市现有32家药品批发企业承担58个品种的集中采购和北京地区的配送，涉及43家药品生产企业，其中北京药品生产企业2家。   第二、结合行政许可，落实重点监管内容   此次专项检查结合行政许可，按照《药品经营质量管理规范》的要求，重点检查采购和配送企业是否有挂靠走票、从非法渠道购进药品、非法销售回收药品、伪造药品采购来源、虚构药品销售流向、虚开和未开增值税发票、篡改计算机系统数据、各类数据造假等违法违规行为。对于涉及冷链的药品，还重点检查运输过程中是否处于规定的温度环境，是否建立真实、准确、完整、可追溯的接收、储存、配送记录，配送流向是否做到真实、合法、可追溯。   第三、增项风险意识，发现问题一抓到底   中心坚持提高政治站位，坚定风险意识，坚持底线思维，对发现的问题一抓到底。现场检查发现11家企业存在不同程度的有违反《药品经营质量管理规范》的问题，并要求企业在规定的时限内完成整改。   接下来，北京市药品认证管理中心将继续把集中采购药品作为重点检查品种，采购和配送企业作为重点检查企业，以确保集中采购品种和配送环节的质量安全可控。（北京市药品认证管理中心供稿）  ...

   为增强国家级药品检查员职业化专业化培训工作的针对性和实效性，构建“教、学、练、检”一体化的教育培训机制，推动现场教学和现场实践工作的开展，全面提高检查员培训质量，核查中心启动检查员实训基地建设工作。经申报资料审核和现场考察，国家药监局核查中心拟与中国医药城共建国家级药品（疫苗）检查员实训基地。   9月19日上午，核查中心副主任石磊出席了主题为“疫情之下医药健康产业发展趋势”的第十一届中国（泰州）国际医药博览会开幕式。在开幕式上，国家药监局食品药品审核查验中心与中国医药城共建国家级药品（疫苗）检查员实训基地举行了合作文本交换仪式。   ...

   近日，为响应国家药监局关于开展全国“两法”知识竞赛的活动通知精神，结合广西药监局的具体安排部署，广西中心积极组织全体干部职工参加“两法”知识竞赛活动。   此次知识竞赛活动以《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律法规为重点内容，分为初赛、复赛和决赛三个阶段。   自知识竞赛活动启动以来，广西中心领导班子高度重视，积极筹划，一是由办公室对各科室进行赛前动员，鼓励大家积极参加竞赛活动的同时，还要广泛动员监管对象、社会人员等积极参与，充分调动各方面的积极性。二是积极组织全体干部职工下载“食事药闻”APP，激发全员深入学习宣贯“两法”的热情，形成你追我赶，比学赶超的学习氛围。（广西食品药品审评查验中心供稿）...

  2019年6月，毕业于中国药科大学药学专业的宣雯菁选择了与大多数同学不同的职业道路——在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）担任GCP（药物临床试验质量管理规范）检查员，从事临床试验数据核查工作。  “在我们药学专业学生的心目中，核查中心既是医药政策改革创新的前行者之一，也是药品安全监管工作的重要力量，所以我在学生时期就向往来到核查中心工作。幸运的是，这个小目标达成了。”宣雯菁颇为自豪地说。  一、初显身手  宣雯菁第一次在核查中发现数据真实性问题，是她2019年参加的一次医疗器械临床试验监督抽查（GCP检查员也承担医疗器械临床试验监督抽查工作）。  这是一次基因诊断试剂盒品种的临床试验数据核查。在对该诊断试剂盒的仪器检测结果进行溯源时，宣雯菁发现承担临床试验的医疗机构无法提供相关原始记录。考虑到这一问题关系到临床试验主要有效性指标的数据真实性，宣雯菁十分重视，在与检查组组长商议后决定对此展开深入核查。在接下来的检查中，检查组发现该试验主要分析测试仪器所使用的电脑操作系统中缺少随检测结果产生的过程文件和使用痕迹，相关的纸质记录也存在时间冲突等逻辑问题。最终，检查组确认该试验结果为外部导入，无法证明数据来源。  虽然核查时间紧、任务重，但宣雯菁和检查组一行克服困难，顺着最初发现的问题坚持不懈深入调查，使得现场核查结果清晰客观，取证全面严谨。经过核查中心组织的专家会审，国家药监局最终认定该医疗机构临床试验数据无法溯源、存在真实性问题，发布公告通报了“对该注册申请项目不予注册并自不予注册之日起一年内不予再次受理”的处理结果。  这次数据核查，对业内产生了有力震慑，进一步规范了诊断试剂临床试验的实施和开展。“这次核查的经历让我深刻地感受到，临床试验数据核查是一项从源头上保障药械安全、有效的重要工作，不仅是守住人民群众用药安全有效的一个强有力的‘武器’，也是促进药品高质量发展的推进器。”宣雯菁说道。  二、助力抗疫  今年年初，新冠肺炎疫情暴发，医用防护服、医用防护口罩等防疫物资严重短缺。在疫情防控最严峻的时期，宣雯菁加入了国家药监局应急防控工作小组，配合国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组做好有关工作。在那段特殊的日子里，宣雯菁连续加班，和同事们每日统计分析全国医用防护服、医用防护口罩等紧急物资的应急审批及生产情况，并呈报国务院及工信部、市场监管总局、国家药监局等部门，为国务院及相关部门科学决策提供支撑，同时联系、督促地方加快应急审批、扩产增能。直到8月24日，宣雯菁仍在坚持承担产能产量的统计工作，共完成了100多期生产情况统计表。  在助力抗疫工作的同时，宣雯菁也没有落下检查员的本职工作。疫情防控期间，宣雯菁参与了7个新药品种的现场核查，并完成了4个品种的经办工作。为了在满足国家疫情防控总体要求的同时保障药品注册审评审批工作的正常运转，核查中心采取了药品注册联合核查的工作形式。据宣雯菁介绍，在联合检查工作中，她负责在检查开始前制定经办品种的核查方案。检查实施过程中，她始终与检查组保持密切联系，及时协助检查组解决在现场遇到的各类问题。  “作为品种经办人，我必须在检查的前中后环节都严格把控核查质量，确保疫情期间的临床数据核查高效、高质量完成。”宣雯菁介绍，在检查结束后，除了省级药监局对检查结果进行审核外，她也会对检查组提交的检查报告严格把关，组织专家或内部会审，对每一条问题的描述和定性都反复斟酌，有疑问的地方及时与检查组组长探讨、确认，保质保量地完成品种审核件。  “联合核查的工作形式对经办人和省级药监局检查员的能力提升有很大帮助，不仅切实保障了疫情期间药品注册工作顺利开展，也锻炼了我们经办人对临床数据核查的组织协调能力，同时加强了核查中心与省级药监局之间的沟通交流。”宣雯菁表示，联合核查的工作经历使她收获良多。  三、不断提升  随着参加检查次数的不断增加，宣雯菁在积累检查经验的同时，对于检查员这一职业的认识也更加深刻。她认为，检查员对GCP等法律法规的认识绝不能仅停留在理论层面，还需要具备发现问题的能力，能够固定证据把问题坐实，清楚、客观地描述现场发现的问题。不过，每一个看起来简单的步骤，都需要丰富的经验和严谨的考量。  “我们处于一个医疗技术、药物研发飞速发展的时代，行业水平不断提升的同时存在的问题也更加隐蔽，对我们药品检查员的业务能力提出了更高的要求。我们必须不断积累、持续提升，才能在核查工作中做到胸有成竹、保质保量。”宣雯菁说。  在近期一次抗肿瘤药物的核查工作中，临床试验中的肿瘤影像学评估是重点核查内容之一。由于这部分工作专业性非常强，在临床试验的开展过程中通常需要专业的影像科医生完成。因此，在核查前的两周，宣雯菁反复研究试验方案，查阅了大量文献，并向相关专业的临床医生请教。最终，她顺利地执行了核查任务，对临床专业知识也有了一定的了解。正是这种在每一项工作中坚持学习、努力钻研，使得宣雯菁能不断汲取检查经验，迅速成长为能够独当一面的新一代药品检查员。  作为一名药品检查员，必须要有守护人民用药安全的使命感、责任感。“其实我只是一颗小小的螺丝钉，在岗位上承担自己的那一份职责。但正是一颗颗螺丝钉凝聚而成的力量，推动着我国药品监管平稳、有序滚滚向前。”宣雯菁表示将迎难而上，在药品检查岗位上不断前行。...

 　国家药品监督管理局近期组织对POLICHEMS.R.L.的硝呋太尔片（英文名称：NifuratelTablets，注册证号：H20181193，生产厂：DOPPELFAMACEUTICIS.R.L.，生产地址：ViaVOLTURNO48，QUINTODE’STAMPI20089ROZZANO，MILANO）和硝呋太尔阴道片（英文名称：NifuratelVaginalTablets，注册证号：H20150514，生产厂：DOPPELFAMACEUTICIS.R.L.，生产地址：ViaVOLTURNO48,QUINTODE’STAMPI20089ROZZANO，MILANO）开展药品境外生产现场检查。　　经查，硝呋太尔片产品存在企业未能按要求对检查发现的缺陷提交整改计划并进行有效整改的问题，硝呋太尔阴道片产品种存在实际工艺与申报工艺不完全一致，影响产品关键质量属性等的问题。不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。　　根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药品监督管理局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用POLICHEMS.R.L.的硝呋太尔片和硝呋太尔阴道片。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。　　特此公告。 国家药监局          2020年9月14日        ...

   9月4日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心副主任石磊一行赴乐普医疗进行调研座谈。北京市药品监督管理局王福义副局长、乐普医疗副总经理魏战江等参加座谈。本次调研重点围绕“守安全、促发展”的主题，并就国家医疗器械检查员实训基地择选工作和2020年医疗器械宣传周活动方案等内容进行交流，为核查中心下一步更好地开展国家医疗器械检查员实操训练以及检查技术文件的制修定夯实基础。   座谈会后，石磊同志一行参观了产品展厅、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架生产线以及该产品的临床虚拟实操培训基地等。 ...

   为加强化妆品检查员管理，提高现场检查专业水平。8月27日至8月28日，福建省食品药品认证审评中心举办全省化妆品检查员培训班，这次培训与省局全省化妆品监管人员培训班联合举办，其中检查员参训150余人，监管人员参训100余人。   培训班邀请了国家药监局化妆品监管司三处李云峰处长进行《化妆品监督管理条例》宣贯，上海市食品药品监督管理局认证审评中心刘恕老师授课《非特殊用途化妆品备案审核要点》，深圳市药品检验研究院邬晓鸥老师进行《化妆品注册和备案检验工作规范》《化妆品安全技术规范》解读，欧诗漫生物股份有限公司研发部经理孙琦老师介绍《化妆品配方原料及生产工艺》。为加强培训效果，还组织参训人员参加统一线上考试。   这次培训中心首次采用网络远程视频在线授课的培训方式，取得圆满成功，既节约了教学资源，又提高了培训效率，有利于疫情防控，降低风险。参训人员表示，此次培训针对性、实用性、可操作性很强，有利于正确履行职责、提高现场核查专业水平，发现问题能力。（福建省食品药品认证审评中心供稿）...

   2020年8月26-28日，海南省药品审核认证管理中心（以下简称海南认证中心）举办药品检查员2020年度综合业务能力培训班，进一步提升检查员的药品注册、生产、经营检查等方面的专业知识和检查能力。省市场监管局党组成员、副局长、省药品监管局主要负责人李治平出席开班仪式并做重要讲话。   在开班仪式上，李治平副局长对海南认证中心在检查体系建设、检查员管理、现场检查工作等方面取得的成绩给予充分肯定，对广大药品检查员的辛勤工作和无私奉献给予表扬，并强调随着新修订《药品管理法》《疫苗管理法》的实施和海南自贸港总体方案的全面推进，我省药品监管工作面临着新的形势和问题，对药品检查工作提出更高的标准和要求。海南认证中心开展药品检查员综合业务能力培训非常必要，希望各位检查员要把握机会、认真学习、廉洁自律、严格检查，做一名合格的药品检查员。李治平副局长还对药品检查工作提出了3点意见，一是检查员业务能力和素质决定药品监管工作的质量；二是药品检查员要加强学习，努力提高业务素质；三是要充分发挥药品检查在药品监管工作中的技术支撑作用。省药品监管局机关党委副书记、纪委书记应永亮用身边人身边事对药品检查员开展了一次深刻的廉政教育，进一步强化检查员的廉政意识和防腐拒变能力。   本次培训内容丰富，涵括药品注册方面的检查要点与案例分析，药品生产环节的冻干粉针剂生产设备验证与确认、实验室电子数据管理和分析方法验证，药品经营方面的GSP检查要点和研判、检查评定标准在计算计系统中的应用等内容。师资力量强大，既有国家局高级研修学院特聘专家、北京局药品认证管理中心药品GMP外聘专家；又有留美归来，在跨国制药集团进行创新药和仿制药研发工作多年的博士，有多年的FDA、欧盟认证工作经历或药品生产、研发、质量控制、质量检查、监督检查一线工作经验。授课老师结合工作经验和相关规定，进行了精彩的讲解，进一步丰富了药品检查员的知识结构和业务能力，为更好地履行药品检查和监管职责，助力海南自由贸易港建设，夯实基础。   参加本次培训开班仪式的领导还有省药品监管局机关党委副书记、纪委书记应永亮，药品注册与生产监督管理处处长王刚，药品流通监督管理处二级调研员张德芹，海南省药品审核认证管理中心主任符祝。全省共有160多名药品注册核查员、GMP检查员和GSP检查员参加了培训。（海南省药品审核认证管理中心供稿）   ...

   响应国家药监局和省局关于开展“药品科技活动周”的工作部署，2020年8月23日-29日，山东省食品药品审评认证中心结合审评检查职责，举办了以“监管科学创新强国”为主题的系列科技活动。   一是组织参加“药品科技活动周”线上活动。组织100余人次观看了国家药监局2020年“药品科技活动周”启动仪式暨线上公众开放日活动和专家院士监管科学培训；组织100余人次观看了省局与山东大学药品监管科学研究院联合举办的“药品监管科学助力医药经济发展”学术讲座活动。   二是选派专家在“药品科技活动周”活动授课。中心作为国家药品监督管理局药品监管科学研究基地共建单位之一，推荐两名专家在山东省药监局与山东大学药品监管科学研究院联合开展的线上活动中进行了学术授课。   三是开展科技征文活动。结合审评检查职责，在中心范围内组织开展了科技主题征文，收到优秀论文9篇，从充分发挥科技作用，科技强国，从疫情防控、助力复工复产、优化营商环境、做好审评检查工作、促进经济社会发展等方面进行了深入探讨。   四是开展科技咨询活动。各专业科室充分利用此次科技咨询周活动，通过现场、QQ群、微信群、接受电话咨询等方式，畅通与企业的沟通途径，围绕企业提出的涉及政策法规、技术原则等方面的问题给予了技术指导和咨询服务，为企业审评检查过程中遇到的科学技术问题答疑解惑200余人次。   五是组织内部学术研讨。药品注册检查专业技术人员组织开展了2期内部学术交流会，涵盖《参比制剂逆向工程介绍》、《分析方法验证、确认、转移》、《滴眼剂介绍》、《迎审专题培训》、《中药生产企业的质量控制实验室》等五个课题，旨在提升药品注册检查能力。   六是走进企业开展科技服务。中心派出医疗器械审评检查专家走进博科控股集团总部，开展创新医疗器械和防疫物资生产政策答疑、科技服务活动，通过面对面交流帮助企业解决产品注册申报过程中遇到的困难。组织化妆品审评检查专家走进华熙生物科技股份有限公司，开展“政策解析，美丽护航”企业法规宣贯和检查员实训活动，宣贯解析《化妆品监督管理条例》新政要求。   本次系列活动立足审评检查工作职责和服务宗旨，结合当前疫情常态化防控形势下企业创新发展需求，突出科普宣传与专业交流相结合，企业方面多项疑难问题得到有效解决，药品审评检查专业队伍能力得到了提升，活动取得了良好效果。（山东省食品药品审评认证中心供稿）...