我中心已接收药品审评中心根据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）第48条规定启动的第一批8个药品注册申请的药学研制和生产现场核查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。 根据《药品注册管理办法》，请已收到药审中心相关药学研制、生产现场核查告知材料的注册申请人，尽快登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”或“网上办事-在线申请”栏目确认药品注册核查事宜。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场核查的时间等综合信息，组织安排现场核查工作，其中优先审评品种予以优先安排。  请相关药品注册申请人予以关注，按照相关程序规定逾期提交者，我中心将顺延相关核查任务组织和完成时间，并告知药品审评中心。  感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。  联系人：陆德 刘瑾欣  联系电话：010-68441676 010-68441674  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  附件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第14号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年9月30日         ...

  根据国家药监局在全国开展“两法”知识竞赛的活动部署，贯彻落实好江西省药品监督管理局“两法”竞赛活动会议精神，江西省药品认证审评中心精心组织，统筹兼顾，以学习“两法知识”，提高“业务能力”，确保“全员满分”为目标，积极组织全体干部职工参加全国“两法”知识竞赛活动。  全国“两法”知识竞赛活动是《药品管理法》、《疫苗管理法》实施以来，国家药监局举办的一次大型线上线下相结合的宣贯活动。根据省局工作部署和要求，中心召开专题会议进行安排布置，要求全体干部职工充分理解和认识此次竞赛的必要性和重要性，积极参加竞赛活动。为保证竞赛活动的有序高效进行，中心制定了详细的参赛方案，要求全体人员分批分次参加竞赛，通过先学带后学，经验分享，抱团答题等方式，提升答题准确率和满分率。指派专人每日统计答题人数和答题分数，时刻关注竞赛动态和要求，将参赛工作抓实抓细。   中心以此次竞赛活动为契机，将竞赛与业务工作相结合，强化“两法”教育培训，做到以赛促学，以学促用，有效提升了全体干部职工的法律素养和业务水平。截止9月25日，中心在职干部职工28人全员参赛，取得每人总分均为100分的优异成绩，受到省局的表扬。（江西省药品认证审评中心供稿）...

  为促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，核查中心于9月24日举办2020年第2期“专家讲坛”。本期讲坛邀请了中国麻醉药品协会田卫星会长，讲座主题为“麻醉药品国际管制和市场简介”。   田会长以国内外的禁毒形势作为开篇，详细讲解并对比了国际国内麻醉药品的管制现状，重点分类别详细介绍了阿片类药物、戒毒药物的监管和使用情况，并分享了对姑息治疗的思考。田会长的讲座案例生动、数据详实，提升了检查员的知识储备，为更好的开展检查工作奠定的基础。   田会长曾在原国家医药管理局中国医药公司和国药集团工作，在质量管理、医药行业管理、药品开发注册方面有丰富的工作经历和实践经验。   核查中心以及通过视频系统同步收看的全国26家省级药品检查机构，总计300余人参加了培训。  ...

   我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的44个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。   根据原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号），已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场核查条件的，需在规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”或“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先安排。   请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联系人：陆德 刘瑾欣   联系电话：010-68441676 010-68441674   传   真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮   编：100044   附   件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第13号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年9月27日                    ...

 国家药品监督管理局组织对武汉半边天微创医疗技术有限公司进行了飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、设计开发方面  产品结构与设计图不符合，实际生产产品有隔离变压器，但在企业高频手术设备接线图中无变压器，实际产品有脚踏开关，而背板安装图中无脚踏开关插孔，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中设计和开发输出应当满足输入的要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。　　取得产品注册证后生产的3台设备与注册检验样机内部设计不一致，设计变更未经风险评价。各元器件位置、布线发生改变，电路板上未包裹金属外壳，增加了电源模块，熔断器规格不同，不符合《规范》中当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。　　二、不合格品控制方面　　针对不合格情况实际采取的整改措施与审评记录不一致，不符合《规范》中应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施的要求。　　武汉半边天微创医疗技术有限公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。　　国家药品监督管理局责成湖北省药品监督管理局依法责令企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成湖北省药品监督管理局责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　企业完成全部项目整改并经湖北省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。湖北省药品监督管理局应当将企业整改情况及时报告国家药品监督管理局。　　特此通告。                                                                                              国家药监局     2020年9月18日     ...

    国家药品监督管理局组织对天津市金章科技发展有限公司进行飞行检查，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、生产管理方面　　该企业批号为112506072的一次性麦康凯琼脂培养基2，产品有销售记录，但企业未提供生产记录。企业生产与销售产品情况不能追溯，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中生产记录应当满足可追溯的要求。　　二、质量控制方面　　（一）该企业批号为12243108的一次性庆大霉素琼脂培养基成品检验报告中，性能检测未进行非O1群霍乱弧菌的检验，与注册产品技术要求不一致，但产品放行单已签字放行，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告的要求。　　（二）该企业批号为190416的酸性罗氏培养基、批号为190418的一次性改良罗氏培养基成品检验报告中，性能检测未进行瘰疬分枝杆菌检验，与注册产品技术要求不一致，但产品放行单已签字放行，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告的要求。　　（三）该企业2020年9月质控菌株使用记录中，将铜绿假单胞菌、副溶血弧菌等35株菌种传代使用信息列于同一张表格中，未明确标注每天质量检验中具体使用的菌种和传代信息，质控菌株的传代和使用无法追溯，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中生产和检验用的菌毒种应当标明来源，执行国家有关医学微生物菌种保管等规定的要求。　　该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对其质量管理体系存在上述缺陷予以确认。　　国家药品监督管理局责成天津市药品监督管理局要求该企业停产整改、评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品，同时加强对该企业的跟踪检查，督促企业整改落实到位，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法严肃处理。　　该企业未经天津市药品监督管理局复查合格，不得恢复生产。　　特此通告。　　国家药监局          2020年9月23日         ...

  根据《北京市药品监督管理局关于印发<北京市国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查实施方案>的通知》安排,北京市药品管理中心高度重视，立即着手，开展集中采购和使用中选药品配送环节监督检查工作。   第一、梳理集采品种台账和配送企业检查台账   经梳理，北京市现有32家药品批发企业承担58个品种的集中采购和北京地区的配送，涉及43家药品生产企业，其中北京药品生产企业2家。   第二、结合行政许可，落实重点监管内容   此次专项检查结合行政许可，按照《药品经营质量管理规范》的要求，重点检查采购和配送企业是否有挂靠走票、从非法渠道购进药品、非法销售回收药品、伪造药品采购来源、虚构药品销售流向、虚开和未开增值税发票、篡改计算机系统数据、各类数据造假等违法违规行为。对于涉及冷链的药品，还重点检查运输过程中是否处于规定的温度环境，是否建立真实、准确、完整、可追溯的接收、储存、配送记录，配送流向是否做到真实、合法、可追溯。   第三、增项风险意识，发现问题一抓到底   中心坚持提高政治站位，坚定风险意识，坚持底线思维，对发现的问题一抓到底。现场检查发现11家企业存在不同程度的有违反《药品经营质量管理规范》的问题，并要求企业在规定的时限内完成整改。   接下来，北京市药品认证管理中心将继续把集中采购药品作为重点检查品种，采购和配送企业作为重点检查企业，以确保集中采购品种和配送环节的质量安全可控。（北京市药品认证管理中心供稿）  ...

   为增强国家级药品检查员职业化专业化培训工作的针对性和实效性，构建“教、学、练、检”一体化的教育培训机制，推动现场教学和现场实践工作的开展，全面提高检查员培训质量，核查中心启动检查员实训基地建设工作。经申报资料审核和现场考察，国家药监局核查中心拟与中国医药城共建国家级药品（疫苗）检查员实训基地。   9月19日上午，核查中心副主任石磊出席了主题为“疫情之下医药健康产业发展趋势”的第十一届中国（泰州）国际医药博览会开幕式。在开幕式上，国家药监局食品药品审核查验中心与中国医药城共建国家级药品（疫苗）检查员实训基地举行了合作文本交换仪式。   ...

   近日，为响应国家药监局关于开展全国“两法”知识竞赛的活动通知精神，结合广西药监局的具体安排部署，广西中心积极组织全体干部职工参加“两法”知识竞赛活动。   此次知识竞赛活动以《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律法规为重点内容，分为初赛、复赛和决赛三个阶段。   自知识竞赛活动启动以来，广西中心领导班子高度重视，积极筹划，一是由办公室对各科室进行赛前动员，鼓励大家积极参加竞赛活动的同时，还要广泛动员监管对象、社会人员等积极参与，充分调动各方面的积极性。二是积极组织全体干部职工下载“食事药闻”APP，激发全员深入学习宣贯“两法”的热情，形成你追我赶，比学赶超的学习氛围。（广西食品药品审评查验中心供稿）...

  2019年6月，毕业于中国药科大学药学专业的宣雯菁选择了与大多数同学不同的职业道路——在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）担任GCP（药物临床试验质量管理规范）检查员，从事临床试验数据核查工作。  “在我们药学专业学生的心目中，核查中心既是医药政策改革创新的前行者之一，也是药品安全监管工作的重要力量，所以我在学生时期就向往来到核查中心工作。幸运的是，这个小目标达成了。”宣雯菁颇为自豪地说。  一、初显身手  宣雯菁第一次在核查中发现数据真实性问题，是她2019年参加的一次医疗器械临床试验监督抽查（GCP检查员也承担医疗器械临床试验监督抽查工作）。  这是一次基因诊断试剂盒品种的临床试验数据核查。在对该诊断试剂盒的仪器检测结果进行溯源时，宣雯菁发现承担临床试验的医疗机构无法提供相关原始记录。考虑到这一问题关系到临床试验主要有效性指标的数据真实性，宣雯菁十分重视，在与检查组组长商议后决定对此展开深入核查。在接下来的检查中，检查组发现该试验主要分析测试仪器所使用的电脑操作系统中缺少随检测结果产生的过程文件和使用痕迹，相关的纸质记录也存在时间冲突等逻辑问题。最终，检查组确认该试验结果为外部导入，无法证明数据来源。  虽然核查时间紧、任务重，但宣雯菁和检查组一行克服困难，顺着最初发现的问题坚持不懈深入调查，使得现场核查结果清晰客观，取证全面严谨。经过核查中心组织的专家会审，国家药监局最终认定该医疗机构临床试验数据无法溯源、存在真实性问题，发布公告通报了“对该注册申请项目不予注册并自不予注册之日起一年内不予再次受理”的处理结果。  这次数据核查，对业内产生了有力震慑，进一步规范了诊断试剂临床试验的实施和开展。“这次核查的经历让我深刻地感受到，临床试验数据核查是一项从源头上保障药械安全、有效的重要工作，不仅是守住人民群众用药安全有效的一个强有力的‘武器’，也是促进药品高质量发展的推进器。”宣雯菁说道。  二、助力抗疫  今年年初，新冠肺炎疫情暴发，医用防护服、医用防护口罩等防疫物资严重短缺。在疫情防控最严峻的时期，宣雯菁加入了国家药监局应急防控工作小组，配合国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组做好有关工作。在那段特殊的日子里，宣雯菁连续加班，和同事们每日统计分析全国医用防护服、医用防护口罩等紧急物资的应急审批及生产情况，并呈报国务院及工信部、市场监管总局、国家药监局等部门，为国务院及相关部门科学决策提供支撑，同时联系、督促地方加快应急审批、扩产增能。直到8月24日，宣雯菁仍在坚持承担产能产量的统计工作，共完成了100多期生产情况统计表。  在助力抗疫工作的同时，宣雯菁也没有落下检查员的本职工作。疫情防控期间，宣雯菁参与了7个新药品种的现场核查，并完成了4个品种的经办工作。为了在满足国家疫情防控总体要求的同时保障药品注册审评审批工作的正常运转，核查中心采取了药品注册联合核查的工作形式。据宣雯菁介绍，在联合检查工作中，她负责在检查开始前制定经办品种的核查方案。检查实施过程中，她始终与检查组保持密切联系，及时协助检查组解决在现场遇到的各类问题。  “作为品种经办人，我必须在检查的前中后环节都严格把控核查质量，确保疫情期间的临床数据核查高效、高质量完成。”宣雯菁介绍，在检查结束后，除了省级药监局对检查结果进行审核外，她也会对检查组提交的检查报告严格把关，组织专家或内部会审，对每一条问题的描述和定性都反复斟酌，有疑问的地方及时与检查组组长探讨、确认，保质保量地完成品种审核件。  “联合核查的工作形式对经办人和省级药监局检查员的能力提升有很大帮助，不仅切实保障了疫情期间药品注册工作顺利开展，也锻炼了我们经办人对临床数据核查的组织协调能力，同时加强了核查中心与省级药监局之间的沟通交流。”宣雯菁表示，联合核查的工作经历使她收获良多。  三、不断提升  随着参加检查次数的不断增加，宣雯菁在积累检查经验的同时，对于检查员这一职业的认识也更加深刻。她认为，检查员对GCP等法律法规的认识绝不能仅停留在理论层面，还需要具备发现问题的能力，能够固定证据把问题坐实，清楚、客观地描述现场发现的问题。不过，每一个看起来简单的步骤，都需要丰富的经验和严谨的考量。  “我们处于一个医疗技术、药物研发飞速发展的时代，行业水平不断提升的同时存在的问题也更加隐蔽，对我们药品检查员的业务能力提出了更高的要求。我们必须不断积累、持续提升，才能在核查工作中做到胸有成竹、保质保量。”宣雯菁说。  在近期一次抗肿瘤药物的核查工作中，临床试验中的肿瘤影像学评估是重点核查内容之一。由于这部分工作专业性非常强，在临床试验的开展过程中通常需要专业的影像科医生完成。因此，在核查前的两周，宣雯菁反复研究试验方案，查阅了大量文献，并向相关专业的临床医生请教。最终，她顺利地执行了核查任务，对临床专业知识也有了一定的了解。正是这种在每一项工作中坚持学习、努力钻研，使得宣雯菁能不断汲取检查经验，迅速成长为能够独当一面的新一代药品检查员。  作为一名药品检查员，必须要有守护人民用药安全的使命感、责任感。“其实我只是一颗小小的螺丝钉，在岗位上承担自己的那一份职责。但正是一颗颗螺丝钉凝聚而成的力量，推动着我国药品监管平稳、有序滚滚向前。”宣雯菁表示将迎难而上，在药品检查岗位上不断前行。...