为指导我国新冠疫苗的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》（附件1）《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》（附件2）《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）》（附件3）《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）》（附件4）《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》（附件5）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。　　特此通告。 　　附件：1.新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）及起草说明.docx　　　　　2.新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）及起草说明.docx　　　　　3.新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）.docx　　　　　4.新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）及起草说明.docx　　　　　5.新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）及起草说明.docx  国家药品监督管理局药品审评中心       2020年8月14日                 ...

   2020年8月7日上午，沈阳药科大学党委书记徐凤翔一行6人赴上海药品审评核查中心（简称：上海中心）进行药品监管科学交流座谈，上海市药品监督管理局（简称：市局）副局长张清专程赶赴出席，会议由上海中心主任陈桂良主持。   上海中心副主任李香玉详细地介绍了中心的成立背景、质量体系、监管科学研究、交流合作与人才培养等，以及在守底线、促发展方面开展的积极工作。   沈阳药科大学副校长程卯生教授介绍了沈阳药科大学开展药品监管科学研究的基本情况，沈阳药科大学党委书记徐凤翔对上海中心的工作进行了肯定，认为中心在药品监管科学研究方面“起步早、做得实、有成果、影响大”，并发表了热情洋溢的讲话：一是介绍了国家药监局在沈阳药科大学成立了药品监管科学研究基地的进展情况；二是受国家药监局委托，沈阳药科大学紧跟国际药品监管科学新动态，着手研究和起草了一些政策和方法，积极参加国家科技部等相关课题研究；三是学校重视对监管科学人才的培养，与国家药监局药审中心等相关部门联合培养多名在职博士研究生，为国家局输送了优秀监管人才，希望上海中心选派优秀人员进行联合培养药品监管人才；四是学校正在积极筹建国家级的药品监管科学学会，提升我国药品监管水平。   市局副局长张清对沈阳药科大学党委书记徐凤翔一行调研表示热烈欢迎，并指出双方应优势互补，加强包括交流培训、人才培养、课题研究等方面的合作，不断推进药品监管科学建设，共同提升药品监管水平，保证人民群众用药安全，促进生物医药产业发展。   双方均表示在我国药品监管科学研究领域加强合作的愿望。上海中心相关业务部门负责人及沈阳药科大学校友代表参加了此次学术座谈会。（上海药品审评核查中心供稿） ...

   国家药品监督管理局组织对广州润虹医药科技股份有限公司等4家企业进行了飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、广州润虹医药科技股份有限公司　　（一）设计开发方面。企业无法提供设计开发输出文件记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等的要求。　　（二）采购方面。企业与主要原材料供应商签订的质量协议中未对微生物限度、环氧乙烷残留量等项目质量标准及原材料生产环境做出要求，未明确双方所承担的质量责任，不符合《规范》中应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。　　（三）生产管理方面。企业未按照注册工艺及《一次性负压引流护创材料（一体式）生产工艺规程》实施生理盐水浸润的生产工序，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求的要求。　　《一次性负压引流护创材料（一体式）生产工艺规程》中缺少不含生理盐水产品的工艺规程，不符合《规范》中应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。　　抽查2019年1月以来的11批一次性负压引流护创材料的批生产记录，有9批批生产记录无法提供，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。　　（四）质量控制方面。一次性负压引流护创材料的批生产记录中未见辐照灭菌记录，不符合《规范》中应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求的要求。　　二、南昌贝欧特医疗科技股份有限公司　　（一）厂房与设施方面。阳性对照间空调系统排风直接排入空调夹层内，排风管道无过滤装置，夹层与空调机房相通，不符合《规范》中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用的要求。　　（二）设计开发方面。输注泵所用限流管的《工艺更改通知单》中更改三种规格限流管挤出颜色，企业现场提供一个型号规格输注泵的生物相容性《检验检测报告》，未提供其他评价资料；2019年《母本确认移交单中》更新了部分储液囊压力和限流管母本长度的选配对应关系，抽查45nm母本验证记录，企业提供2份流量测试合格的数据，未能提供其他相应的评价资料。不符合《规范》中当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。　　三、江西益康医疗器械集团有限公司　　（一）采购方面。原料库9盒一次性使用针管，包装盒上无批号、规格型号和数量，不符合《规范》中采购时应当明确采购信息，采购记录应当满足可追溯的要求。　　（二）设备方面。空压机储气罐（设备编号3110A0363）上的压力表损坏，不符合《规范》中应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录的要求。　　四、河南省安邦卫材有限公司　　（一）采购方面。企业提供的与主要原材料供应商签订的质量协议均未签字，不符合《规范》中企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。　　（二）生产管理方面。现场抽查企业生产记录（17220），未记录剩余原料去向，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。　　现场发现企业对抗凝剂加入采血管的生产过程缺乏有效的控制，未见与添加剂浓度、含量相关的确认资料，不符合《规范》中企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容的要求。　　上述4家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。　　国家药品监督管理局责成属地省级药品监督管理局依法责令上述4家企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成属地省级药品监督管理局责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　企业完成全部项目整改并经属地省级药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。属地省级药品监督管理局应当将企业整改情况及时报告国家药品监督管理局。　　特此通告。国家药监局     2020年8月7日    ...

为落实党中央国务院关于统筹做好疫情防控和促进医药企业复工复产的工作部署，切实保障药品注册审评审批工作顺利开展，核查中心按国家局要求，积极推进药品注册联合核查工作。截至2020年7月底，核查中心共与25个省级药品监督管理局（以下简称省级局）开展了药品注册联合核查工作，累计启动634个品种的药品注册核查任务，完成并送药审中心的品种312个。2020年药品注册联合核查任务启动/完成情况（按品种）（截至7月31日） 检查任务类型启动任务数完成任务数药品注册现场核查临床试验现场核查  231126注册生产现场核查  228108一致性评价现场核查临床试验数据核查4428药学研制生产现场核查12547化学仿制药注射剂注册现场核查63合计634312...

  “全国药品安全与监管博士后论坛”是由国家药品监督管理局人事司、全国博士后管理委员会办公室与中国博士后科学基金会共同主办，国家药品监督管理局高级研修学院（以下简称高研院）承办的公益性高端学术论坛，旨在汇集优秀青年专家学者为药品监管提供智力支持。该论坛已于2015年、2016年、2018年、2019年在北京成功举办四届，取得良好的社会反响。  经研究，拟定于2020年第四季度继续在北京（暂定）举办第五届“全国药品安全与监管博士后论坛”。本届论坛将吸纳更多权威大学、监管机构参与论坛组织，围绕“药品监管体系和监管能力现代化”主题，聚焦药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）监管重点难点问题，为进一步提升监管效能，提供政策建议和意见。  论坛以优秀青年专家学者为参会主体，届时将邀请人社部、国家药品监督管理局领导及国内外知名专家学者出席指导。论坛还将评选优秀论文，并遴选优秀论文作者发言。现就论坛征文事宜通知如下：  一、论坛及征文背景  药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全，保障药品安全是重大的政治问题、经济问题和民生问题。当前我国药品监管工作机遇与挑战并存、改革与发展并进，面对新形势、新任务，国家药品监督管理局提出了2020年药品监管工作的总体要求：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，以“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全，追高线促发展，统筹做好防风险、抓改革、提质量、强基础各项工作，不断强化党建引领，完善制度体系，优化运行机制，充实监管力量，创新方式方法，推进药品监管体系和监管能力现代化，切实保障药品安全有效，维护人民群众健康权益，为决胜全面建成小康社会作出积极贡献。  二、征文主题方向  本届论坛征文主题均围绕国家药品监督管理局2020年重点工作，聚焦“两品一械”监管的重点、难点和热点问题，为进一步推进药品监管体系和治理能力现代化提供参考依据，主要包括：  （一）贯彻落实“四个最严”有关要求和习近平总书记关于药品安全系列指示批示精神，提升药品监管能力和监管体系现代化研究  （二）“两法两条例”贯彻实施及配套规章制度制修订研究  （三）加强“两品一械”风险防控社会共治体系和能力建设研究  （四）加快健全和完善“两品一械”检查员制度研究  （五）深化药品医疗器械审评审批制度改革研究  （六）进一步改革和完善疫苗监管体制机制研究  （七）适合中医药特色的中药注册、监管方式方法研究  （八）创新“两品一械”监管方式方法研究  （九）药品医疗器械应急管理体制机制研究  （十）以优质监管服务我国“两品一械”产业高质量发展研究  （十一）其他“药品监管能力和监管体系现代化”相关主题  三、征文对象  相关领域优秀青年专家学者。相关学科博士后、博士；相关科研院所、高等院校科研人员；相关企业科研或质量安全负责人员；国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局及直属单位有关人员；各省（区、市）、计划单列市药品监督管理局有关人员等。  四、论文提交、评奖与成果应用  （一）论文提交  请将论文及相关材料发送至论坛邮箱nmpapd@163.com，截止时间为2020年9月30日。具体要求详见附件。  （二）论文评奖  高研院将组织专家对论文进行评审，拟设一等奖3名、二等奖6名、三等奖9名，拟邀请出席论坛的有关领导和专家为优秀论文颁奖，并遴选部分优秀论文作者在论坛发言。（三）论文成果应用  1．高研院将梳理汇总论坛的优秀成果，形成政策建议报送国家药品监督管理局，服务药品监管决策。  2．优秀论文将被推荐在《中国药事》《中国药学杂志》《中国新药》《中国科技论坛》《中国化妆品》等知名学术期刊优先发表。  3．优秀论文将被汇编成论坛论文集，并报送国家药品监督管理局。  五、论坛邀请  论坛邀请函将于举办前两周以电子邮件形式发出，凭邀请函参加。  六、联系方式  联系人：张瑞，程立  电 话：010-63366928，63365337  传 真：010-63473710  邮 箱：nmpapd@163.com  附件1：论文要求.docx  附件2：论文样式.docx  附件3：作者信息及参会回执.docx国家药品监督管理局高级研修学院     2020年7月10日         ...

   2020年7月，核查中心共接收在线确认文件67件，其中药品注册生产现场检查39件，仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查28件；接收沟通交流预约8件。药品注册申请人之窗共接收账号注册申请644件，已通过审核349件，不通过6件。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心       2020年8月3日               ...

  2020年7月9日，山东省食品药品审评认证中心面向社会公开招聘的53名工作人员报到入职。  2019年3月，省委编办批复中心增加150名编制，专门用于引进专业技术人员，建立药品职业化检查员队伍，可通过从系统内调入和面向社会公开招聘方式引进人才。这次公开招聘的考察体检工作适逢新冠肺炎疫情期间，省食品药品审评认证中心在省市场监管局、省药监局领导和统筹协调下，积极推进相关工作。按照国家人社部《关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间事业单位人事管理工作有关问题的通知》（人社厅发〔2020〕8号）精神，本次公开招聘档案审核和组织考察采取非现场接触方式进行，对重点关注对象采取现场考察、电话调查等方式。积极争取卫健委支持，开辟体检绿色通道，增加特殊防护和体检措施，顺利完成考生体检、复检工作，确保了整个招聘工作依规定程序顺利推进。  这次报到入职，严格落实疫情防控的有关要求，同时提高报到入职工作效能，省食品药品审评认证中心对新入职人员采取分岗位、分时段报到，避免人员聚集。报到人员逐一进行体温检测，核查山东电子健康通行码，扫描省药品监督管理局易通行二维码。中心提前发放《报到入职说明书》，对报到材料、工资卡办理等事项和准备工作逐一详细说明。报到现场分设等候区、报到处、银行卡办理处、门禁就餐卡办理处。各区域设置间隔，整个报到入职工作有条不紊、井然有序。报到入职手续完成后，相关科室人员引领新入职同志前往工作科室，熟悉环境，进入工作岗位。（山东省食品药品审评认证中心供稿） ...

  7月17日，上海药品审评核查中心召开全体干部职工警示教育大会，传达国家药品监督管理局全体干部警示教育大会上通报的党员领导干部违纪违法典型案例。药审中心钱锋书记主持会议。  会议指出，近年来食品药品监管系统发生的违纪违法案例触目惊心，教训深刻，说明当前党风廉政建设和反腐败斗争形势依然严峻复杂。会议强调，全体干部职工要切实转变作风、以身作则、带头落实廉政纪律要求，抓早抓小、防微杜渐。要认真排查和防控廉政风险隐患，强化教育监督管理，抓好经常性纪律教育，做到核心岗位和关键人员全覆盖。要强化管党治党政治担当，夯实全面从严治党政治责任。会议要求，全体干部职工必须提高政治站位，坚定政治信仰，牢固树立“四个意识”，坚决维护党中央权威和集中统一领导，切实筑牢拒腐防变的政治根基，切实把党风廉政建设的各项要求贯彻到药品检查工作中。（上海药品审评核查中心供稿）...

  根据国家药监局直属机关党委关于创建“让党中央放心、让人民群众满意的模范机关”的工作部署，2020年7月17日上午，核查中心党委副书记、副主任李见明以“强化政治机关意识、走好第一方阵”为主题讲授专题党课。核查中心全体党员、干部通过线上、线下两种方式积极参加党课学习。  李见明讲课中指出，要认真学习领会习近平总书记“没有全民健康，就没有全面小康”的重要论断，强化政治意识，提高政治站位，切实肩负起药品监管检查工作承担的保护和促进公众健康这一重大使命。  李见明强调全面落实“强化政治机关意识、走好第一方阵”工作要求，要做好四方面：一要把“两个维护”作为首要任务；二要深化理论武装，提升政治素养；三要以人民为中心，推进检查事业；四要全面从严治党，净化政治生态。  党员干部通过学习更加深刻理解了政治机关的涵义，坚定了在政治历练中擦亮政治底色，在实践锻炼中强化政治担当，在药品检查工作中完成政治使命的决心。核查中心将以此为契机，继续带领全体党员干部增强“四个意识”、坚定“四个自信”，坚决践行“两个维护”，高质量地开展药品检查工作，努力保障人民群众用药用械安全！...

  根据国家药监局直属机关党委关于创建“让党中央放心、让人民群众满意的模范机关”的工作部署，2020年7月17日上午，核查中心党委副书记、副主任李见明以“强化政治机关意识、走好第一方阵”为主题讲授专题党课。核查中心全体党员、干部通过线上、线下两种方式积极参加党课学习。  李见明讲课中指出，要认真学习领会习近平总书记“没有全民健康，就没有全面小康”的重要论断，强化政治意识，提高政治站位，切实肩负起药品监管检查工作承担的保护和促进公众健康这一重大使命。  李见明强调全面落实“强化政治机关意识、走好第一方阵”工作要求，要做好四方面：一要把“两个维护”作为首要任务；二要深化理论武装，提升政治素养；三要以人民为中心，推进检查事业；四要全面从严治党，净化政治生态。  党员干部通过学习更加深刻理解了政治机关的涵义，坚定了在政治历练中擦亮政治底色，在实践锻炼中强化政治担当，在药品检查工作中完成政治使命的决心。核查中心将以此为契机，继续带领全体党员干部增强“四个意识”、坚定“四个自信”，坚决践行“两个维护”，高质量地开展药品检查工作，努力保障人民群众用药用械安全！...