国家药品监督管理局组织对青海登士达医疗器械有限公司等4家企业进行了飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、青海登士达医疗器械有限公司　　（一）机构与人员方面。质量负责人兼任固定义齿生产部、上瓷组、全瓷组负责人，管理者代表兼任生产部负责人，同时负责产品批准放行工作。不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或专职检验人员的要求。　　（二）生产管理方面。企业未完全按照经注册的产品技术要求组织生产。不符合《规范》企业应当按照建立的质量体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。　　（三）质量控制方面。定制式固定义齿和定制式活动义齿出厂检验规程中规定的部分检验项目和检验方法与注册产品技术要求不完全一致，未能提供编号A1000102定制式固定义齿的出厂检验报告或证书。不符合《规范》企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。　　企业未建立《产品放行程序》，声称《成品检验控制程序》即为产品放行程序，但该程序文件未规定产品放行条件和放行标准，未明确产品放行人员的职责，不符合《规范》企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准的要求。　　不良事件监测、分析和改进方面。企业本年度开展的管理评审工作仅依据ISO13485:2016进行，且记录的已开展注册检测内容与公司实际情况不一致，不符合《规范》企业应当定期开展管理评审，对质量体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。　　二、浙江金华星期一生物技术有限公司　　（一）机构与人员方面。生产技术人员及专职检验人员未开展与其岗位要求相适应的培训，未有培训内容和培训记录。不符合《规范》从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。　　（二）质量控制方面。阳性对照室中的生物安全柜未检定，已坏未及时维修，无菌室超净工作台已坏未及时维修。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》企业应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力的要求。　　（三）不良事件监测、分析和改进方面。企业未按照新发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》修订体系文件。不符合《规范》企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度的要求。　　三、深圳市海博科技有限公司　　（一）机构与人员方面。《三维适形放射治疗计划系统用户测试报告》记录开发人员参与黑盒测试。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任的要求。　　（二）设备方面。软件开发测试环境的维护未形成文件，对定期验证和更新升级等均无要求，不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件开发和测试环境维护应当形成文件，确定软件开发和测试环境定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求，保持相关记录的要求。　　（三）设计开发方面。软件配置管理工具未实现版本控制，配置管理控制程序文件中版本命名规则与产品技术要求不一致。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件版本控制应当基于合规性要求确定软件版本命名规则，涵盖软件、现成软件、网络安全的全部软件更新类型，各字段含义应当明确且无歧义无矛盾。软件版本变更应当符合软件版本命名规则的要求。　　无可追溯性分析控制程序，无相关文件和工具。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件可追溯性分析应当建立控制程序并形成文件，涵盖现成软件、网络安全的控制要求，形成软件可追溯性分析报告以供评审。使用可追溯性分析工具保证软件开发、软件更新过程满足可追溯性要求，并贯穿于软件生存周期全过程。　　软件需求规格说明书中缺少风险管理相关内容，未包含可追溯性分析活动和文件。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件需求分析应当综合分析法规、标准、用户、产品、功能、性能、接口、用户界面、网络安全、警示提示等软件需求，确定风险管理、可追溯性分析、现成软件使用评估、软件确认测试计划创建、评审等活动的要求。　　未提供软件更新活动和程序文件。软件配置管理工具中的版本信息与实际软件更新不一致，未提供软件更新开发计划书。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件更新应当形成文件，涵盖现成软件、网络安全的变更控制要求。　　（四）不良事件监测、分析和改进方面。2019年管理评审报告未及时收集《医疗器械质量管理规范附录独立软件》，未能对企业自身的独立软件与法规符合性进行评价。不符合《规范》企业应当定期开展管理评审，对质量体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。　　四、北京福爱乐科技发展有限公司　　注册产品标准及企业延续注册提交的申报资料中部分指标未列入检验项目，也未合理评估是否需要周期检验。如密度、重金属、炽灼残渣、阴离子阻聚剂、甲醇、对苯二酚、磷含量、界面剪切强度、剥离强度、拉伸强度、伤口闭合强度、热原等项目。不符合《规范》企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。　　上述4家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。　　国家药品监督管理局责成属地省级药品监督管理局依法责令上述4家企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；属地省级药品监督管理局责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　企业完成全部项目整改并经属地省级药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。属地省级药品监督管理局应当将企业整改情况及时报告国家药品监督管理局。   特此通告。国家药监局          2020年10月19日         ...

   采访郭准的机会来之不易，此前的几次采访邀请都被她婉言拒绝了，理由是“要把宣传机会留给其他检查员”。当记者表明采访目的是为了传授检查经验、促进检查员队伍成长时，她才欣然接受。   采访当天，在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）的走廊里、电梯间，碰到郭准的同事都称呼她为“郭老师”。的确，从2015年首期检查员培训举办以来，“郭老师”一直负责医疗器械检查员培训工作，截至目前发出的229张国家医疗器械检查员证书全部出自她手。   一、法规制定付出全力   郭准是最早一批参与医疗器械相关法规、规范及技术文件制定者之一。早在2004年，为建立医疗器械质量管理的有效运行机制，加大对医疗器械生产企业质量管理体系的监管力度，国家药监部门着手制定《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。郭准当时作为制定起草小组成员，参与该项工作。“这是我职业生涯的转折点，自此我与医疗器械结下不解之缘。”郭准告诉记者。   从《规范》的起草、国内外调研到试点，再到正式实施，郭准参与并见证了医疗器械质量管理体系法规从无到有的整个过程。从《规范》的制定开始，她在医疗器械法规领域辛勤耕耘，硕果累累：《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，以及相应的实施细则和指导原则，都留有她的印记。据不完全统计，16年来，由她参与起草、制修订的医疗器械法规、规范和技术文件多达20个。   “《规范》对我国医疗器械企业管理水平提升起到了很大的促进作用。”郭准表示，在《规范》推动下，我国医疗器械企业质量管理逐步实现从低水平到高水平的迈进。更为可喜的是，随着我国医疗器械相关法规的建立完善，以及境外检查的高标准严要求，国外医疗器械企业对我国医疗器械法规的态度有根本性转变：从最初的不理解到观望，再到可以接受并积极配合，现在他们非常认可我国法规在提升医疗器械产品质量上的积极作用。   “我国医疗器械法规能够顺利走出国门，医疗器械检查员发挥了重要的‘桥梁’作用。”郭准认为，正是一次次严而有据、精准到位的境外检查，帮助国外企业找出问题关键点，让他们从内心深处认可检查结果，进而提升对中国法规的重视程度。   “检查员必须熟悉法规，这是做好检查工作的前提和基础。”郭准说。正是有了深厚的法规知识积累和融会贯通能力，她才能在一次次现场检查中快速锁定问题，并做出准确评判。如今，郭准参与的医疗器械检查大多针对的是产品风险高、检查难度大、涉嫌违规的企业。如近期被国家药监局通告的一家公司，据举报，该公司存在套用医疗器械注册证生产、不符合注册产品技术要求等问题。对此，企业拒不承认。郭准带队对这家企业严查细访，最终找出了关键证据，为责令该企业停产整改以及涉嫌违法问题的追踪提供了有力支持。   二、人才培养不遗余力   医疗器械生产质量管理体系检查涉及机构与人员、厂房与设施设备、原材料采购、文件管理、质量控制等方方面面内容，如此复杂的流程对检查员提出了严格要求。   一名优秀的检查员应以高水平的检查能力，做出令企业信服的判断。“这需要检查员具备过硬的素质和业务水平。”郭准说。近几年，郭准在医疗器械检查员人才培养方面做了大量工作。在培训时，除了讲授专业知识，她也高度关注医疗器械检查员应有的基本素养提升。   此外，郭准还特别注重言传身教。在检查现场，她总是身体力行，把如何在有限时间内不遗漏检查细节、如何应对坦诚与狡辩的企业从而巧妙取得所需证据、如何正确判断企业根据自身情况采取的措施是否符合法规要求等细节问题，耐心细致地将相关方法传授给同行检查员，影响和带动他们成长。鉴于医疗器械行业的复杂性，郭准坦言，成为一名合格甚至优秀的医疗器械检查员并非一日之功，“我会继续以身作则，尽我所能帮助他们成长。”   近年来，随着医疗器械审评审批制度改革的深入推进，一些创新产品纷纷涌现。国家不仅要求对上市后产品开展飞行检查，还增加了对注册环节的核查要求，并于今年3月发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》。“注册环节核查对医疗器械检查员的能力提出了更高要求。检查员必须熟悉新产品，才能在检查现场发现关键风险点，并将发现的问题及时反馈给审评部门，合力提升审评审批效率。”郭准介绍，对注册环节核查人员的培养，也是提升检查员队伍能力水平的重要工作之一。   三、队伍建设持续发力   医疗器械专业性和技术性都很强，做好检查工作，背后必须有一支强大的职业化专业化检查员队伍提供坚实保障。近年来，为建好这支队伍，国家药监部门从顶层设计上强调加大对医疗器械检查员的培训力度，而这一重任落到了郭准及其同事的肩上。   2015年，第一期医疗器械检查员培训班启动，郭准此时有着双重身份：既是学员又是讲师。“虽然多年从事医疗器械监管工作，但这一领域日新月异，新技术、新方法迭代更新迅速，不学习就跟不上监管需要。”郭准说，要想成为一名优秀的医疗器械检查员，加强学习是“硬指标”，无人能例外。在此次培训中，郭准边学边讲。经考核合格，她成为首批国家医疗器械检查员之一。   “通过集中培训，检查员的素质及能力确实能够得到有效提升。但仅凭几次培训就带出一支素质优良、业务精湛的队伍并不容易。”郭准直言。作为一名检查员，郭准深知培训的重要性；作为老师，她则想尽办法为学员传授更多知识、解答更多疑惑。“越不容易就越要做好，尤其是作为检查员的管理者，这是工作，更是责任。”怀揣这份责任心，郭准在每次培训前先自我加压，将最新、最典型的检查案例集纳到讲课素材中，将理论知识与现场检查实践结合起来讲解，用生动活泼的教学方式力争让学员学到真知识、掌握真本领。   对于检查员队伍建设，郭准有着自己的思考：“检查员队伍建设是系统工程，在增加检查员数量的同时，还要追求检查质量的提升。一方面，检查员要不断加强学习，提高实践水平；另一方面，希望国家给予更多政策支持，为检查员创造更多有利条件，助推这支队伍成长壮大，为医疗器械质量安全保驾护航。”...

   2020年10月14日下午，由中国食品药品国际交流中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心与国际制药工程协会(ISPE)联合举办的“2020中国制药工程大会”在南京召开。中心主任王小刚在大会开幕式上就“新形势下的药品检查工作”做了主题演讲。   10月16日下午，核查中心举办了药品检查工作专场报告，董江萍副主任就“药品注册核查的现状和趋势”做了专题报告。针对即将发布的《药品注册核查工作程序》和相关核查要点与判定原则，相关处室分别进行了“药品注册核查工作程序的构架考虑”“药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验核查要点与判定原则的考虑”“生物等效性临床试验现场核查工作程序和核查要点的考虑”“药学研制和生产现场核查要点与判定原则的考虑”专题演讲。...

   山东省食品药品审评认证中心积极响应和组织参与国家药监局“药品科技活动周”，作为国家药品监督管理局药品监管科学研究基地共建单位之一，推荐两名专家在山东省药监局与山东大学药品监管科学研究院联合开展的线上活动中进行了学术授课。    本次线上授课学术活动于2020年8月25日至26日举行，以线上直播的方式进行了七场学术报告，中心选派的专家参与了其中两场。医疗器械审评专家柴谦作了题为《第二类医疗器械注册申报重点关注事项》的报告，深入浅出地介绍了医疗器械的定义、申报流程、注册重点以及目前我国关于医疗器械的相关政策及趋势等。药品审评专家卢雪明作了题为《口服固体制剂一致性评价药学审评关注点和案例分析》的报告，介绍了一致性评价工作的进展，申报资料的撰写与审评，现场检查等方面的知识，并结合相关案例做了详细阐述。    两位专家的学术讲座贴近医药产业发展实际，着眼医药企业发展难题，内容丰富，借鉴性高，可操作性强，受到了与会人员、专家与领导的较高评价。此次线上活动吸引了来自各基地高校、山东省药品监督管理局及其直属单位、相关企业、协会等医药行业同仁共计400余人参加，取得了较好的社会效益。审评认证中心将以组织收看科技周活动、选派专家到科技周授课为契机，提升科技服务能力，做好药品、医疗器械和化妆品审评检查工作，服务全省医药产业发展，更加科学的保护和促进公众健康。（山东省食品药品审评认证中心供稿）...

   9月27日下午，福建省食品药品认证审评中心召开全体干部职工会议，开展中秋国庆节前廉政教育。   会议传达学习了省局《关于加强2020年“中秋、国庆”两节期间廉政自律工作的通知》、《省纪委监委通报四起违反中央八项规定精神典型问题》、《关于转发<党的十九大以来省直机关党员干部违纪违法8个案例通报>的通知》、《关于转发<国家药监局直属机关党委党风廉政警示教育通报的通知>》等文件精神以及省局中心组学习有关精神。   会议强调，要按照省局要求，一要积极配合省局做好第六届全国文明单位创建及国务院大督查等重点工作；二要严守中央八项规定精神要求，廉洁自律，筑牢拒腐防变思想防线；三要做好“两节”值班值守工作，严禁擅离岗位；四要排查梳理各项工作，避免业务件超时限；五要注意节日出行安全，做好疫情防控工作。(福建省食品药品认证审评中心供稿）...

    “检查员是一个神圣且有使命感的职业，需要有一颗对检查工作敬畏和热爱的心。”初次见到国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）药品检查员杜婧，就能感觉到她的利落和直率。细聊下来，发现她有着一颗细致又温暖的心，面对各种困难，她总能凭着一股韧劲儿，坚持不懈追寻真相，出色地完成每次检查任务。   一、尊重事实严谨负责   “一个品种研发需要很多年，凝结了企业无数的心血，检查员一个武断的决定会使所有人的辛勤努力付诸东流。”杜婧经常参加化学药品注册核查。在她看来，注册核查不仅关系着一个品种是否能够上市，还关系着一个团队乃至一个企业的命运，检查员必须谨慎对待。   2019年10月，核查中心盖茨基金项目邀请国际专家制定“检查员评估体系”，国际专家从前期准备到现场检查整个流程，观察我国的药品检查员如何开展检查，评估我国药品检查模式、检查员能力是否与国际接轨等。杜婧带队到浙江一家药企开展的注册核查就全程有国际专家跟随评估。   现场检查开始很顺利，检查组在实验室检测口崩片成品的崩解时限时，现场随机取了6片样品进行测试，当时，有多于3片未在60秒内全部崩解。“崩解时限是产品的一个重要指标。根据2015年版药典，应在60秒内全部崩解并通过筛网。”杜婧回忆道，“这个品种申报有十余年，在这个节骨眼上出现这种情况，当时现场气氛非常紧张。”   企业的紧张不无道理——注册现场核查是为实地检查药品的生产过程是否与核定的或申报的生产工艺相符合的核查活动。对于企业来说，前期品种上市申报历经多年，注册核查是上市前的关键一步，如果现场核查动态批检测不符合质量要求，很可能注册核查结论就是“不通过”。   事发突然，杜婧组织检查组内部讨论并迅速做出反应：重新去车间取样，调试仪器设备，帮助操作员缓解紧张情绪；排除样品、仪器设备和人员操作失误的问题；重新考虑药典中的规定——“如有少量轻质上漂或黏附于不锈钢管内壁或筛网，但无硬心者，可作符合规定结论”。杜婧紧急向药检所同行咨询口崩片崩解时限的判定依据，但何为“无硬心”，现场还是无法准确判断。   当复测仍有3片未在60秒内全部崩解时，杜婧果断求助中检院化药所从事口崩片检验的专家。专家通过查看现场拍的照片以及描述内容详细解答了疑问。“按照专家解释的方法现场复核之后，最终认为企业的口崩片属于黏附于筛网无硬心，认定其符合规定。”杜婧说，事后，随行的国际专家对于检查组整个过程表现给予很高评价。   二、用专业经验帮助企业   实事求是一直是杜婧秉承的检查理念，她坚持具体情况具体分析，遇到问题不急于下结论。在坚持客观公正的基础上，她用真心和专业经验主动帮助企业。   在今年杜婧参与的一次现场检查中，检查组抽查企业上报的参比制剂、工艺验证批检验的电子图谱，但时隔多年，因紫外分光光度仪设备陈旧，没有连接电脑和打印机，不能实现数据追溯。企业紧急请设备工程师连夜恢复数据，一夜时间也就恢复出3个数据。由于恢复数据实在有困难，企业打起了退堂鼓，想听天由命。   但检查组并未放弃，帮助企业查找证据链，以查明事实真相。比如查找样品领用交接记录、对照品领用记录、设备使用记录等是否吻合，并且现场对现存的样品进行检验，最终数据佐证了记录的真实性。   “企业电子数据缺失这个事属于瑕疵，但如果不能用其他证据佐证数据真实性、一致性的话，那就是很严重的问题。”杜婧说，她要对自己下的结论负责。   杜婧认为，良好的沟通有利于提升检查效率和质量。作为检查组组长，杜婧尽力营造良好的沟通氛围，“我每次检查开始前都会和大家说，希望检查组和企业之间互相开诚布公，知无不言言无不尽。”   “检查员是监督者，更是促进者。检查作为监管的一种手段，应着眼于促进企业提升质量管理水平，从而推动产业高质量发展。”在杜婧看来，检查的目的并不是为了给“不通过”的结论，而是要从专业角度给企业一些建议，帮助企业找到改进的方法，提高自身质量管理水平。   三、动力来自职责和使命   2011年1月，杜婧结束了在德国8年的制药工程求学之路，来到核查中心担任全球基金项目专员。2012年核查中心招聘，她报考了药品检查员岗位，正式开启药品检查员生涯。   “2016年之前我主要从事高风险药品的GMP认证检查。2016年开始，GMP认证职责划到各省（区、市），于是，我的工作职责从GMP认证检查过渡到GMP跟踪检查，之后再到注册核查、飞行检查等。2018年，随着药品审评审批制度改革，核查中心的职责又发生了变化，我现在主要从事化学药品注册核查。”8年来，杜婧成为核查中心职能转变的见证者。   检查员责任大，工作时间紧、任务重，坚持下来并不易。杜婧认为：“想长久做一件事，必须有精神支柱。精神支柱能够为检查员提供源源不断的动力。”在她看来，这种精神支柱就是“使命感、求知欲”。所谓“使命感”，即检查员是人民健康的守卫者，是一个充满使命感的职业，需要有一颗对药品检查工作敬畏和热爱的心，深知这份工作的责任和担当，才能在检查工作中持之以恒保持良好状态。所谓“求知欲”，就是检查员要不断地深入检查实践，而每一次现场检查又能使检查员获得新鲜的知识，促进检查员深入思考，不断学习，保持工作活力。   “检查员的职业特点就是要不断地在检查实践中锻炼自己，从一线带回问题进行思考，形成一个由理论到实践再到理论的闭环。这一点深深吸引了我。”杜婧每次检查归来都要认真总结分析，不断提高自己。她在职业化检查员道路上积累了经验，收获了知识，也收获了成长。...

   为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2020年医疗器械检查工作部署，核查中心于2020年8月-9月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作,发现山东瑞安泰医疗技术有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的问题。具体情况见附表。   针对检查中发现的问题，相关省（自治区、直辖市）药品监督管理局应责成企业限期整改，要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，相关省药品监督管理局应及时组织跟踪复查，并将跟踪复查情况及时报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。    附件：核查中心2020年第二批医疗器械飞行检查情况汇总.docx  国家药监局核查中心        2020年10月10日          ...

   为落实党中央国务院关于统筹做好疫情防控和促进医药企业复工复产的工作部署，切实保障药品注册审评审批工作顺利开展，核查中心按国家局要求，积极推进药品注册联合核查工作。截至2020年9月底，核查中心共与26个省级药品监督管理局开展了药品注册联合核查工作，累计启动827个品种的药品注册核查任务，完成并送药审中心的品种485个。2020年药品注册联合核查任务启动/完成情况（按品种）（截至9月30日） 检查任务类型启动任务数完成任务数药品注册现场核查临床试验现场核查  278171注册生产现场核查  328185一致性评价现场核查临床试验数据核查6636药学研制生产现场核查14888化学仿制药注射剂注册现场核查75合计827485  ...

   9月21日上午，福建省食品药品认证审评中心办公室党小组组织学习国家局援藏干部温世宏先进事迹。   温世宏是原国家食品药品监管总局的一名援藏干部，挂职西藏自治区药品监管局党组成员、副局长，一去就是六年。这六年里，他是领导放心的好搭档，是务实细致的好领导，更是西藏人民的好公仆。他带头梳理50余项程序性文件、牵头组织出台多项符合西藏实际的政策文件、带组跑遍了西藏最偏远的县......克服了许多常人无法体会的孤独和许多常人无法克服的艰辛。   大家了解了温世宏先进事迹后，纷纷为他的离世感到惋惜，赞扬温世宏不愧为药监系统践行“老西藏精神”的楷模，表示将以温世宏为标杆，不畏艰苦、甘于奉献、勤勉奋斗，不断提高工作能力和服务水平，把办公室党小组打造成一个更具战斗力的先进集体。（福建省食品药品认证审评中心供稿） ...

  一提到生物制品，很多人脑海里出现的是疫苗、血液制品、单克隆抗体、细胞治疗产品等等，紧接着出现的可能就是“高风险、高技术含量”。马岩松在国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责检查的就是这类高风险、技术含量相对较高的药品。  “在我看来，药品检查员就是要以事实为基础，以科学为依据，以法律法规为准绳，通过专业检查，保护公众用药安全，助推行业健康发展。”马岩松说。  一、因为兴趣所以回归  8月底，当记者联系到马岩松时，他正忙着准备第二天的出差。面对记者的采访，他直言，到核查中心工作对于他来说，不是简单的跳槽，而是回归。  2006年，生物工程专业毕业的马岩松，到中生集团下属的长春生物制品研究所工作，主要从事验证、质量保证、质量检验等；2015年初，马岩松“下海”到一家私企负责实验室、验证检测仪器及相关耗材等产品销售工作；半年后，他转身成为一家制药设备上市公司子公司的验证总监，带领公司服务团队为下游的制药企业提供质量文件及验证测试等服务。不可否认，这两次跳槽都出于生活实际的考虑。但是，当他看到核查中心招考信息时，心动了。  “因为本科和硕士阶段学的都是生物制药相关专业，我对疫苗、生物制品还是很有感情的；在长春所工作的时候，我也从事过检查、审计等工作，对这些也很有兴趣。成为一名职业化专业化药品检查员，在我看来实际是一种回归。”马岩松说。  有句话叫作“出走半生，归来仍是少年”。对马岩松来说，他“出走”的那几年，让他更清晰地看到了自己的内心，于是他选择“归来”。  在核查中心，马岩松的常规工作是生物制品注册现场核查、疫苗和血液制品的上市后监督检查，有时也承担飞检任务。3年来，马岩松“不是在检查，就是在检查的路上”，有时候在执行一项检查任务当中，他也会被临时抽调参加另一项检查。以2019年为例，他出差时间超过了90天。今年即便是在新冠肺炎疫情最严重的50多天里，他外出检查时间也达20多天。但马岩松并不觉得辛苦。他告诉记者：“我很有成就感。”  二、成就感来自职责  成就感来自于哪里？来自药品检查员的职责：做药品质量把关者、公众用药安全的守护者。  2019年12月，国内一家企业的13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市注册申请获批。该产品不仅是我国首个自主研发生产的国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗，同时也是全球第二个同类产品。  在这个产品获批上市之前，马岩松先后两次到企业进行注册现场核查。  按照药品注册相关要求，注册现场核查必须要看到企业关键操作，看其是不是跟审评部门的要求一致，以确认其是否能够按照申报资料进行生产、能否保证产品上市后质量稳定性。马岩松告诉记者，13价肺炎球菌多糖结合疫苗是一个新品种，填补了国产空白，其科技含量比较高，疫苗工艺相对复杂，相关步骤也会多一些，这就导致部分关键操作会在晚上进行。“再晚，我们也要盯——在第一阶段5天的现场核查中，我们有好几天工作到凌晨两三点甚至更晚。”  辛苦么？辛苦。但马岩松坦言，新药上市利国利民。注册核查就是帮审评部门把关，绝对不能让没有经过充分验证、没有按照标准生产的产品上市。“新产品能成功上市，说明我们的努力没有白费。”  疫苗、血液制品的质量安全备受社会关注，其监督检查丝毫不能马虎。马岩松表示，在检查中，检查员必须实事求是、尊重科学，尽量去发现风险、控制风险，帮助企业进一步完善质量管理体系。  “我们不能让行业里出现‘劣币驱逐良币’的情况，也不能让部分企业以达到及格线为目标。我们要凭借专业的知识和技术，以事实为基础，以科学为依据，以法律法规为准绳，评价检查中发现的风险，以及企业是否合规。”马岩松说。  马岩松发现，检查工作“既是工作队也是宣传队”。每一次检查，实际也是督促企业落实质量安全主体责任的一次宣讲。他认为，持续有力的检查，不仅有助于企业将“重视质量”从“在嘴上”“在会上”“在墙上”，变为投入到质量管理中的真抓实干和“真金白银”，也有利于推动整个行业良性发展。  三、检查是为了“不查”  事实上，马岩松到核查中心这几年，也是我国生物制品产业快速发展、疫苗监管发生重大变革的几年。这些变化，也让马岩松感慨万千。  2019年2月，复宏汉霖的利妥昔单抗注射液获批上市，成为我国批准的第一款生物类似药。同年，百奥泰的阿达木单抗注射液、海正药业的阿达木单抗注射液、齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液陆续获批。  马岩松参加了对复宏汉霖利妥昔单抗的注册核查。他不讳言，在刚到核查中心的时候，自己听说过单抗、CAR-T，但仅仅是概念。2018年以后，这些创新型生物制品逐渐成为核查中心注册核查的对象。  有资料显示，国内布局生物类似药的企业有约180家近400个药物。面对快速发展的生物制药，马岩松在感到欣喜的同时，也倍感压力。他说，检查员必须不断学习，才能跟上产业发展速度，才能真正履行好职责。  不仅如此，马岩松还敏锐地发现了企业对药监部门检查态度的变化。“以前重视药监部门检查的，是企业的质量负责人，现在则是总经理、董事会成员乃至董事长。尤其是在2019年《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》颁布实施后，我们能明显感受到企业对检查的紧张、对法律法规的敬畏。”马岩松说。  在采访过程中，马岩松很少谈到飞行检查。他认为，对企业来说，飞行检查是达摩克利斯之剑，时时刻刻提醒企业要合规，要注重产品质量。  “我个人希望飞检越少越好。”马岩松表示，“飞检一般是有因检查。当飞检数量减少乃至没有的时候，说明我们的产品没有严重不良事件、没有市场抽检不合格、没有人投诉举报。当质量、责任、合规成为无时无刻不在发挥作用的‘免疫系统’时，我们的行业、我们的企业才能更好。”...