为促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，核查中心于6月9日举办2020年第1期“专家讲坛”。本期讲坛邀请了北京卓海律师事务所合伙人、执行主任张本良律师，讲座主题为“药品检查工作中的几个法律问题”。  张律师首先介绍了药品检查工作的相关法律法规，从职责范围、工作定位、检查员管理制度等方面讲解了检查工作的法律定位，详细分析了检查工作的法律责任，并对检查工作中的利益冲突和保密义务作了解读。张律师对法律法规的深入解读，增强了检查员的法律思维，对检查员在工作中严格依法行政提供了法律基础。  张本良律师是国家药品监督管理局及国家药品监督管理局食品药品审核查验中心外聘法律顾问，在药品监管法律领域拥有丰厚经验。  核查中心以及通过视频系统同步收看的全国27家省级药品检查机构，总计500余人参加了培训。...

  2020年5月，核查中心共接收在线申请57件，其中药品注册生产现场检查36件，仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查21件；接收沟通交流预约8件。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年6月11日        

  为指导和规范药物临床试验必备文件的保存，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求，国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》，现予发布，自2020年7月1日起施行。    特此通告。    附件：药物临床试验必备文件保存指导原则.doc 国家药监局    2020年6月3日    ...

  根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对注射用艾司奥美拉唑钠1个品种（规格）开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。  联系电话：杜 婧010-68441662 颜若曦010-68441687  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  特此通告。  附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年6月10日         ...

  根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对长春西汀注射液2个品种(规格)开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。  联系电话：杜 婧010-68441662 颜若曦010-68441687  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  特此通告。  附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年6月10日         ...

  近日，省药品检查中心赴嘉兴微创园区调研医疗器械“双百尖兵”医疗器械实训基地建设工作，并开展座谈。会上，嘉兴微创从产业园基本情况、产品布局以及产业规划等方面作了简要介绍，并重点分享了上海微创实训基地承办的植入介入类医疗器械实践培训以及国家药监局医疗器械规范检查员模拟审核实践培训的模式和经验。  省药品检查中心对微创实训基地理论结合实际的培训模式，尤其是采用滚动式分组模拟审核、模拟临床观摩以及生产现场观摩的实训方式给予了充分肯定，并结合职业检查“双百尖兵”实践培训要求，对如何做好实训培训效果评价和验证、形成闭环作了进一步交流，同时强调实训要注重检查员实践能力专业能力的培养，为检查员创造思维碰撞的平台，丰富检查技巧、拓宽检查思路。  此外，省药品检查中心还实地观摩了嘉兴微创共享实验室、空调系统、制水系统、生产车间等，全面了解嘉兴微创医疗器械检查员实训基地的硬件基础，并对园区内四家医疗器械生产企业的产业现状以及园区内共享平台的管理模式提供了现场咨询和服务，为实训基地的规范管理及实践培训课程设置奠定基础。（浙江省药品检查中心供稿）...

  2020年5月27-28日，山东省食品药品审评认证中心顺利通过方圆标志认证集团有限公司ISO9001质量管理体系年度监督审核。山东省药品监督管理局副局长史国生参加首次会并讲话。  史国生代表省局对方圆标志认证集团对山东省局、省食品药品审评认证中心质量管理体系建设的指导帮助表示感谢。他指出，我国正在准备迎接世界卫生组织新一轮疫苗国家监管体系评估，本轮评估将使用世界卫生组织最新全球基准评估工具，对疫苗质量管理体系建设提出了更高要求。山东省局正在构建的疫苗监管质量管理体系导入了ISO9000国际质量认证体系。作为省局的重要技术支撑单位，省食品药品审评认证中心质量管理体系建设也是省局质量管理体系的有机组成部分。希望中心以这次监督复审为契机，进一步提升审评检查管理能力和管理水平。  审核组通过文件查阅、抽查工作记录、抽样检查档案、面对面交流等方式，对中心质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性进行了综合评价，对中心质量管理体系运行情况给予了充分肯定，认为中心管理层高度重视质量管理体系建设，员工工作认真严谨，业务流程设计规范合理，业务工作与质量管理体系结合良好，现有体系符合中心质量方针及实际工作要求。现场检查未开具书面不符合项，中心继续保持质量管理体系认证证书。下一步，中心将结合职业化药品检查员队伍建设，以ISO9001质量管理体系为抓手，完善管理体制机制，加强制度建设，优化工作流程，持续改进服务质量，促进审评检查工作再上新台阶。（山东省食品药品审评认证中心供稿）...

  疫情期间，为落实党中央国务院关于统筹做好疫情防控和促进医药企业复工复产的工作部署，按《国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间做好药品注册核查工作的通知》（药监综药注〔2020〕15号）要求，核查中心自3月起稳步推进药品注册联合核查相关工作。  截至5月底，共有28个省级药品监督管理局（以下简称省级局）提出联合核查意向。自药品注册联合核查工作开展以来，核查中心累计启动了431个核查任务。其中，药品注册现场核查任务312个（含130个临床试验现场核查任务和182个生产现场核查任务）；一致性评价现场核查任务111个（含32个临床试验现场核查任务和79个生产现场核查任务）；化学仿制药注射剂注册现场核查任务8个。  核查中心将持续加强与各省级局的沟通协调，强化质量管理，注重效率和公平，加强全程管控，不断总结经验，有序推进药品注册联合核查工作，确保疫情期间药品注册审评审批工作进度不受影响。...

  为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）关于建立药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构药品安全信用档案的要求，核查中心起草了《药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度（征求意见稿）》。现公开征求意见，欢迎社会各界提出宝贵意见和建议并及时反馈。征求意见时限为2020年6月5日至6月21日。  请填写意见反馈表并发至以下联系邮箱，并在邮件主题中注明“修订意见”。  联系人：高荣  联系邮箱：beian@cfdi.org.cn  感谢您的参与和大力支持。  附件1：药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度（征求意见稿）.docx  附件2：药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度（征求意见稿）起草说明.docx  附件3：意见反馈表.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年6月5日         ...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查，指导监管部门开展现场检查和检查结果评估，国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。国家药监局综合司        2020年5月29日           医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则.doc...