核查中心于2020年9月28日在京召开《抗体类药物现场检查指南》启动会，共计22位省中心代表、专家及部分企业代表应邀参加了会议。核查中心石磊副主任和检查三处相关工作人员参加了此次会议。  启动会上，石磊副主任表示，《抗体类药物现场检查指南》撰写工作意义重大，不仅弥补监管方面法规空白、提高药品检查员能力，对抗体类药物行业也起到促进作用，避免不良的生产行为引入的安全和质量问题。同时，石主任希望各位专家能以更加长远的眼光看待抗体类药物研发注册生产，以国家战略为高度撰写检查指南，共同促进企业提高质量管理理念，注重规范化生产。  会议讨论阶段，与会专家积极参与，并在各自专业领域提出了有益的建议。会议最后明确了《抗体类药物现场检查指南》框架大纲，形成了检查指南讨论稿，为后期检查指南起草工作打下坚实基础。...

   我中心已接收药品审评中心根据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）第48条规定启动的第一批8个药品注册申请的药学研制和生产现场核查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。 根据《药品注册管理办法》，请已收到药审中心相关药学研制、生产现场核查告知材料的注册申请人，尽快登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”或“网上办事-在线申请”栏目确认药品注册核查事宜。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场核查的时间等综合信息，组织安排现场核查工作，其中优先审评品种予以优先安排。  请相关药品注册申请人予以关注，按照相关程序规定逾期提交者，我中心将顺延相关核查任务组织和完成时间，并告知药品审评中心。  感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。  联系人：陆德 刘瑾欣  联系电话：010-68441676 010-68441674  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  附件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第14号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年9月30日         ...

  根据国家药监局在全国开展“两法”知识竞赛的活动部署，贯彻落实好江西省药品监督管理局“两法”竞赛活动会议精神，江西省药品认证审评中心精心组织，统筹兼顾，以学习“两法知识”，提高“业务能力”，确保“全员满分”为目标，积极组织全体干部职工参加全国“两法”知识竞赛活动。  全国“两法”知识竞赛活动是《药品管理法》、《疫苗管理法》实施以来，国家药监局举办的一次大型线上线下相结合的宣贯活动。根据省局工作部署和要求，中心召开专题会议进行安排布置，要求全体干部职工充分理解和认识此次竞赛的必要性和重要性，积极参加竞赛活动。为保证竞赛活动的有序高效进行，中心制定了详细的参赛方案，要求全体人员分批分次参加竞赛，通过先学带后学，经验分享，抱团答题等方式，提升答题准确率和满分率。指派专人每日统计答题人数和答题分数，时刻关注竞赛动态和要求，将参赛工作抓实抓细。   中心以此次竞赛活动为契机，将竞赛与业务工作相结合，强化“两法”教育培训，做到以赛促学，以学促用，有效提升了全体干部职工的法律素养和业务水平。截止9月25日，中心在职干部职工28人全员参赛，取得每人总分均为100分的优异成绩，受到省局的表扬。（江西省药品认证审评中心供稿）...

  为促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，核查中心于9月24日举办2020年第2期“专家讲坛”。本期讲坛邀请了中国麻醉药品协会田卫星会长，讲座主题为“麻醉药品国际管制和市场简介”。   田会长以国内外的禁毒形势作为开篇，详细讲解并对比了国际国内麻醉药品的管制现状，重点分类别详细介绍了阿片类药物、戒毒药物的监管和使用情况，并分享了对姑息治疗的思考。田会长的讲座案例生动、数据详实，提升了检查员的知识储备，为更好的开展检查工作奠定的基础。   田会长曾在原国家医药管理局中国医药公司和国药集团工作，在质量管理、医药行业管理、药品开发注册方面有丰富的工作经历和实践经验。   核查中心以及通过视频系统同步收看的全国26家省级药品检查机构，总计300余人参加了培训。  ...

   我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的44个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。   根据原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号），已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场核查条件的，需在规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”或“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先安排。   请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联系人：陆德 刘瑾欣   联系电话：010-68441676 010-68441674   传   真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮   编：100044   附   件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第13号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年9月27日                    ...

 国家药品监督管理局组织对武汉半边天微创医疗技术有限公司进行了飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、设计开发方面  产品结构与设计图不符合，实际生产产品有隔离变压器，但在企业高频手术设备接线图中无变压器，实际产品有脚踏开关，而背板安装图中无脚踏开关插孔，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中设计和开发输出应当满足输入的要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。　　取得产品注册证后生产的3台设备与注册检验样机内部设计不一致，设计变更未经风险评价。各元器件位置、布线发生改变，电路板上未包裹金属外壳，增加了电源模块，熔断器规格不同，不符合《规范》中当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。　　二、不合格品控制方面　　针对不合格情况实际采取的整改措施与审评记录不一致，不符合《规范》中应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施的要求。　　武汉半边天微创医疗技术有限公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。　　国家药品监督管理局责成湖北省药品监督管理局依法责令企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成湖北省药品监督管理局责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　企业完成全部项目整改并经湖北省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。湖北省药品监督管理局应当将企业整改情况及时报告国家药品监督管理局。　　特此通告。                                                                                              国家药监局     2020年9月18日     ...

    国家药品监督管理局组织对天津市金章科技发展有限公司进行飞行检查，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、生产管理方面　　该企业批号为112506072的一次性麦康凯琼脂培养基2，产品有销售记录，但企业未提供生产记录。企业生产与销售产品情况不能追溯，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中生产记录应当满足可追溯的要求。　　二、质量控制方面　　（一）该企业批号为12243108的一次性庆大霉素琼脂培养基成品检验报告中，性能检测未进行非O1群霍乱弧菌的检验，与注册产品技术要求不一致，但产品放行单已签字放行，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告的要求。　　（二）该企业批号为190416的酸性罗氏培养基、批号为190418的一次性改良罗氏培养基成品检验报告中，性能检测未进行瘰疬分枝杆菌检验，与注册产品技术要求不一致，但产品放行单已签字放行，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告的要求。　　（三）该企业2020年9月质控菌株使用记录中，将铜绿假单胞菌、副溶血弧菌等35株菌种传代使用信息列于同一张表格中，未明确标注每天质量检验中具体使用的菌种和传代信息，质控菌株的传代和使用无法追溯，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中生产和检验用的菌毒种应当标明来源，执行国家有关医学微生物菌种保管等规定的要求。　　该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对其质量管理体系存在上述缺陷予以确认。　　国家药品监督管理局责成天津市药品监督管理局要求该企业停产整改、评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品，同时加强对该企业的跟踪检查，督促企业整改落实到位，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法严肃处理。　　该企业未经天津市药品监督管理局复查合格，不得恢复生产。　　特此通告。　　国家药监局          2020年9月23日         ...

  根据《北京市药品监督管理局关于印发<北京市国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查实施方案>的通知》安排,北京市药品管理中心高度重视，立即着手，开展集中采购和使用中选药品配送环节监督检查工作。   第一、梳理集采品种台账和配送企业检查台账   经梳理，北京市现有32家药品批发企业承担58个品种的集中采购和北京地区的配送，涉及43家药品生产企业，其中北京药品生产企业2家。   第二、结合行政许可，落实重点监管内容   此次专项检查结合行政许可，按照《药品经营质量管理规范》的要求，重点检查采购和配送企业是否有挂靠走票、从非法渠道购进药品、非法销售回收药品、伪造药品采购来源、虚构药品销售流向、虚开和未开增值税发票、篡改计算机系统数据、各类数据造假等违法违规行为。对于涉及冷链的药品，还重点检查运输过程中是否处于规定的温度环境，是否建立真实、准确、完整、可追溯的接收、储存、配送记录，配送流向是否做到真实、合法、可追溯。   第三、增项风险意识，发现问题一抓到底   中心坚持提高政治站位，坚定风险意识，坚持底线思维，对发现的问题一抓到底。现场检查发现11家企业存在不同程度的有违反《药品经营质量管理规范》的问题，并要求企业在规定的时限内完成整改。   接下来，北京市药品认证管理中心将继续把集中采购药品作为重点检查品种，采购和配送企业作为重点检查企业，以确保集中采购品种和配送环节的质量安全可控。（北京市药品认证管理中心供稿）  ...

   为增强国家级药品检查员职业化专业化培训工作的针对性和实效性，构建“教、学、练、检”一体化的教育培训机制，推动现场教学和现场实践工作的开展，全面提高检查员培训质量，核查中心启动检查员实训基地建设工作。经申报资料审核和现场考察，国家药监局核查中心拟与中国医药城共建国家级药品（疫苗）检查员实训基地。   9月19日上午，核查中心副主任石磊出席了主题为“疫情之下医药健康产业发展趋势”的第十一届中国（泰州）国际医药博览会开幕式。在开幕式上，国家药监局食品药品审核查验中心与中国医药城共建国家级药品（疫苗）检查员实训基地举行了合作文本交换仪式。   ...

   近日，为响应国家药监局关于开展全国“两法”知识竞赛的活动通知精神，结合广西药监局的具体安排部署，广西中心积极组织全体干部职工参加“两法”知识竞赛活动。   此次知识竞赛活动以《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律法规为重点内容，分为初赛、复赛和决赛三个阶段。   自知识竞赛活动启动以来，广西中心领导班子高度重视，积极筹划，一是由办公室对各科室进行赛前动员，鼓励大家积极参加竞赛活动的同时，还要广泛动员监管对象、社会人员等积极参与，充分调动各方面的积极性。二是积极组织全体干部职工下载“食事药闻”APP，激发全员深入学习宣贯“两法”的热情，形成你追我赶，比学赶超的学习氛围。（广西食品药品审评查验中心供稿）...