上海礼易医药科技有限公司：　　我中心于2025年7月22日将你公司代理的钆特酸葡胺注射液《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：高胜男电　话：010-68441659国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年7月22日    

近日，甘肃省药品监督管理局审核查验中心（以下简称甘肃中心）主任朱建宁一行到访上海药品审评核查中心调研交流。上海药品审评核查中心领导班子、综合办公室、业务管理部、创新与监管发展部、生物药品部相关人员参加座谈。  座谈会上，双方对省级药品检查机构质量管理体系评估；药品检查员培养、管理、考核；疫苗生物制品检查工作等开展深入交流。  上海药品审评核查中心已接受3批甘肃中心岗位锻炼干部，双方希望以此次交流为契机，进一步加强对落实国家药监局的重点工作的交流互动，共同推进药品审评核查工作高质量发展。（上海药品审评核查中心供稿）...

为积极响应国家《“十四五”生物经济发展规划》中关于开展前沿生物技术创新的战略部署，推动江苏干细胞治疗技术从临床应用向商业化规模生产加速转化，助力细胞治疗产业高质量发展，江苏省药监局审核查验中心于近期开展了全省干细胞治疗产品的专题调研工作。  调研组实地走访了南京、苏州、无锡的7家干细胞治疗产品企业，听取关于产品研发进展、生产工艺和质量控制、厂房与设施等内容的讲解，了解到在研产品均处于临床试验阶段，拟按1类新药申报，且在研产品在创伤修复、组织再生、重大疾病治疗等方面有巨大的市场应用前景。调研组将本次调研与“面对面”对接服务工作相结合，围绕厂房设计及污染控制、关键设备选型、供者材料采集、取样留样、无菌及支原体快检等约40个产业化关键难题开展指导，耐心解读《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》《细胞治疗产品生产检查指南》相关内容，助力企业推进产品上市步伐。  下一步，江苏省药监局审核查验中心将以持续贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》为契机，聚焦先进治疗药品产业及重点创新产品，积极开展干细胞治疗产品生产许可检查要求研究，通过举办专题培训建强相关领域专业化职业化检查员队伍，为打造江苏医药创新“服务高地”注入新动能。(江苏省药监局审核查验中心供稿)...

近日，江苏省药监局审核查验中心监管科学课题组一行赴上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司，就承担的第三批国家药品监管科学研究重点项目《基于空间定位配准技术的创新医疗器械检查技术研究》进行调研，国家药监局核查中心、上海、河南及重庆检查机构检查专家应邀参与调研活动。  该课题目前处于成果征求意见阶段。调研组听取企业关于产品研发生产情况介绍，详细了解手术机器人临床使用及风险控制点，现场观摩腔镜手术机器人生产及检验流程，在离体模型上进行实际操作。课题组、专家和企业围绕拟制中的手术机器人检查要点进行深入探讨，为进一步补充完善要点提供了意见建议。  调研组还赴上海市医疗器械化妆品审评核查中心座谈交流，围绕医疗器械检查员队伍建设、跨区域协同检查机制、医疗器械检查质量体系等开展深入交流，双方一致表示将持续深化沪苏两地协作，共同推进长三角区域医疗器械检查机构协同发展。  下一步，江苏省药监局审核查验中心将以此次调研为契机，深入开展监管科学创新研究，加快推动科研成果向监管实践转化，持续提升江苏医疗器械检查工作的专业化、规范化水平，着力打造走在前、做示范的医疗器械检查机构。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准武汉禾元生物科技股份有限公司申报的重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民）上市，适用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。国家药监局   　2025年7月18日   

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，拟聘任68名国家级药品生产检查员（名单见附件）。现按程序，予以公示。公示期间：2025年7月15日至7月23日公示期间，如有问题，可以书面、电话、邮件等方式向我中心反映。受理电话：010-68441898邮　　箱：hr@cfdi.org.c地　　址：北京市大兴区旧宫镇中科电商谷C区一区5号楼附件：拟聘第九批68名国家级药品生产检查员公示名单.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年7月15日...

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，拟聘任第七批64名国家级药物临床检查员（名单见附件）。现按程序，予以公示。公示期间：2025年7月15日至7月23日公示期间，如有问题，可以书面、电话、邮件等方式向我中心反映。受理电话：010-68441898邮　　箱：hr@cfdi.org.c地　　址：北京市大兴区旧宫镇中科电商谷C区一区5号楼附件：拟聘第七批64名国家级药物临床检查员公示名单.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年7月15日...

为指导检查员开展GMP符合性检查中制药用水现场检查，国家药监局核查中心组织起草了《制药用水检查指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。  请于2025年8月15日前填写意见反馈表并发送至以下邮箱，邮件标题请注明“制药用水检查指南（征求意见稿）意见反馈”。联系人：杨文松邮　箱：yangwensong@cfdi.org.cn  附件：1.制药用水检查指南（征求意见稿）.pdf　　　2.意见反馈表.docx国家药监局核查中心2025年7月14日...

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，拟聘任7名国家级化妆品检查员（名单见附件）。现按程序，予以公示。公示期间：2025年7月11日至7月21日公示期间，如有问题，可以书面、电话、邮件等方式向我中心反映。受理电话：010-68441898邮　　箱：hr@cfdi.org.c地　　址：北京市大兴区旧宫镇中科电商谷C区一区5号楼附件：拟聘任7名国家级化妆品检查员公示名单.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年7月11日...

2025年6月27日，核查中心检查二处党支部与北京协和医院临床药理研究中心党支部联合开展的“党建引领促发展，联学共建聚合力”主题联学联建活动在北京协和医院成功举办。通过党建交流、业务研讨和实地调研，进一步深化党建引领作用，促进党建与业务深度融合。 党建引领聚共识共话发展新篇章北京协和医院临床药理研究中心党支部书记、主任韩晓红介绍了党支部的建设成果及临床药理研究中心在创新药物临床试验、临床生物样品分析等领域的工作成效，强调党支部始终坚持以红色引擎推动临床研究高质量发展，联学共建是推动党建与业务双融双促的重要抓手。 核查中心检查二处党支部书记、副处长张蓉介绍了本支部党建工作特色及处室职能，介绍了《I期临床试验管理指导原则》《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南》两个指导原则的修订进展，强调要以党建引领提升新药研发监管效能。检查二处国家级检查员王莹就《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南》修订情况作专题分享，与会人员展开热烈讨论。临床药理研究中心副主任王洪允汇报了国家药监局CFDI-北京协和医院国家级检查员实训基地的建设进展，展示了在培养高水平临床药理人才方面的实践成果。 实地调研促融合共谋监管与创新合力核查中心党委委员、副主任崔浩指出，希望通过本次联学共建活动，交流药物临床试验生物样品分析监管与技术创新，特别是要以人工智能赋能监管科学，加速人工智能布局，将先进工具切实转化为创新药物研发监管生产力，助力临床试验生物样品分析监管提质增效。本次联学联建活动通过党建引领，实现了监管机构与医疗机构的高效沟通，围绕各类仪器的审计追踪数据管理，进一步探索了药物临床试验生物样品分析监管新技术、新路径，为持续深化合作、推动业务创新、实现我国新药临床试验高质量发展注入新动能。...