根据《中华人民共和国政府信息公开条例》有关规定，结合2019年度国家药品监督管理局食品药品审核查验中心信息公开实际，编制本年度报告。报告内容包括概况、信息公开平台建设、信息主动公开情况、咨询和投诉的办理情况、主要问题和改进措施等。本报告所列数据的统计期限自2019年1月1日至2019年12月31日止。  如对本报告有疑问，请与国家药品监督管理局食品药品审核查验中心信息管理处联系（地址：北京市西城区文兴街一号院3号楼北矿金融大厦7层；邮政编码：100044；咨询电话：010-68441187）。  一、概况  2019年，我中心按照《中华人民共和国政府信息公开条例》、《政府网站发展指引》以及《2019年国家药品监督管理局直属单位网站评估指标》要求，加强信息平台建设，整合办事服务功能，增加专栏设置，深化重点领域信息公开，不断提升信息公开质量。  二、信息公开平台建设  （一）中英文网站。截至2019年12月31日，中文网站共设置50个栏目，其中动态要闻类栏目6个，公告信息类栏目13个，政策法规类栏目1个，数据查询类栏目8个，专题专栏类栏目10个，机构职能类栏目1个，互动交流类栏目3个，办事服务类栏目8个。英文网站建立6个栏目，其中动态要闻类栏目3个，机构职能类栏目1个，政策法规类栏目2个。核查中心网站首页 英文网站首页   1.为落实《药品管理法》信息公开的要求，更好地服务于药品注册申请人，中心网站于2019年增设“检查任务专栏”、“医疗器械检查专栏”（如下图所示）。定期公告我中心发起的药品注册申请检查任务情况，提醒注册申请人做好接受检查的准备。    2.网上咨询回复内容按照药物临床试验现场检查，医疗器械临床试验现场检查，药物非临床研究现场检查，化学药品生产现场检查，中药生产现场检查，生物制品生产现场检查，医疗器械生产现场检查，化妆品研制、生产现场检查，食品生产现场检查等分类显示，便于查询同类问题。   3.将网上办事栏目的在线申请、在线填报、在线预约等内容整合进办事指南栏目，原有栏目及内容保持不变，方便用户从不同栏目入口办理事务。    4.在政策法规栏目下增加临床试验数据核查、化学仿制药注射剂注射生产现场检查子栏目；将网站首页一致性评价和指导原则两个栏目调整到政策法规栏目下，作为子栏目；撤销数据可靠性栏目。栏目调整后，网站首页布局相应调整。    5.在网站首页增加网上调查栏目，调查内容主要围绕中心检查工作、信息公开等方面。通过网上调查收集公众意见和建议，促进中心综合能力提升，更好的服务大众。    6.完善机构职能公开，在中心简介栏目左下角公开中心邮箱、地址、邮编、电话等，方便公众查看。在网页底部，增加中心电话总机、传真。    7.对网上搜索结果进行分类显示，提示信息所在栏目，方便查询同类信息。    8.在网上咨询、网上投诉、在线预约等填报中，增加安全校验功能，防止恶意批量操作，提高网站安全性。  2019年，中英文网站浏览量共442万次，比2018年增加21%。   （二）微信公众号。截至2019年12月31日，“CFDI检查核查之窗”微信公众号已建立三大板块15个栏目，其中动态要闻类栏目1个，公告信息类栏目3个，政策法规类栏目3个，专题专栏类栏目4个，机构职能类栏目3个，办事服务类栏目1个。从2016年12月6日上线至2019年12月31日，关注人数达到3万余人，其中2019年新增关注5763人。 微信公众号二维码展示 微信公众号关注人数   （三）展示系统。2019年，根据业务工作调整，对接待室展示查询一体机内容进行了更新，保证相关内容与网站同步，为中心来访人员提供给准确可靠的信息。   三、信息主动公开情况   （一）进一步完善相关制度。修订发布了《网站信息发布管理程序》和《微信公众号信息发布管理程序 》，规范信息收集、录入、使用过程的管理，确保信息发布准确、及时、规范、有效。   （二）加大主动公开力度。2019年1月1日至12月31日，中文网站共计主动公开信息2370条，相比2018年增长82%。其中，新闻公告类701条、重点领域公告公示类1662条，政策法规工作流程类7条。英文网站发布信息16条。 核查中心网站信息发布总体情况    （三）加强重点领域信息公开。  2019年，总计发布公告公示类信息6条，其中药物非临床研究质量管理规范认证公告1条，药物临床试验机构资格认定检查公告1条，药物临床试验数据现场核查计划公告4条。   化学仿制药注射剂注册生产现场检查专栏、检查任务专栏、医疗器械检查专栏、临床试验数据核查专栏、飞行/跟踪检查专栏、境外检查专栏、检查计划专栏，共发布及转发总局相关热点信息126条。   发布现场检查/核查预告和公告信息1530条，其中药品注册生产现场检查预告和公告490条、药物GLP现场检查预告和公告46条、药物临床试验数据现场核查预告和公告994条。   （四）维护相关查询数据库。2019年，中心继续对已有数据库进行维护，并补充新增药物非临床研究质量管理规范认证公告、药物临床试验资格认定检查公告内容。截至2019年12月31日，中心网站共计主动公开公告查询数据库5个，数据量为23429条，其中药品GMP认证公告20588条；中药材GAP检查公告176条；药物非临床研究质量管理规范认证公告118条；药物临床试验资格认定检查公告971条；药品GMP认证审查公示数据1576条。   （五）持续提升公众号信息发布质量。截至2019年12月31日，公众号共推送信息484次，发布信息1097条，信息总阅读人数为91万人，信息总阅读量为196万次。2019年，共推送信息118次，信息发布207条，信息阅读人数为255645人，阅读量为368409次，单条信息阅读量最高达到20845次，相比2018年，平均每条信息阅读量增加46%。   按信息所属栏目分类，2019年主要栏目信息发布数量为：监管处罚66条，检查动态43条，检查研究31条，检查计划21条，监管政策14条，征求意见12条，检查公告12条，年度报告7条，其他信息1条。与2018年相比，信息发布内容减少了监管处罚所占比例，增加了检查动态、检查研究、检查计划等信息占比。 微信公众号各栏目信息发布量   四、咨询和投诉的办理情况   （一）网上咨询。2019年全年共收到网上咨询问题771件，其中有效咨询708件，相比2018年上升5.8%；无效咨询63件，主要原因是问题描述不完整或不清晰。有效咨询中，完成回复371件，回复率为52%，其中80件涉及药品生产及中心业务等方面的共性问题（或关注度较高问题）已发布在网站上，189件一般性问题以邮件或短信方式回复咨询者。   （二）网上投诉及办理情况。   2019年全年共接到投诉19件，其中有效投诉8件，比2018年减少了77%；无效投诉11件，多数为重复投诉，或问题描述不清无法处理。有效投诉中，6件投诉事项不属于中心职能范畴，已转交国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心处理，2件涉及中心检查事项，均已转中心业务部门处理。投诉举报事项处理率为100%。   （三）网上调查情况。   中心网站于2019年9月25日新增网上调查栏目，用于收集公众对网站提出的意见和建议，提升网站信息公开等工作的服务质量。截至2019年12月31日，中心未收到调查反馈。   （四）在线预约情况   2019年共收到在线预约信息937条，中心及时对收到的信息进行处理，将预约信息分配给各处室，完成现场沟通工作。   五、主要问题和改进措施   2019年，中心在突出重点领域信息公开，努力提升公开信息的针对性、及时性和有效性方面取得了明显成效，但面对药品监管、药品检查的新局面新需求，信息公开工作仍存在问题和不足，主动公开力度仍需加大，回应公众咨询有待加强，信息服务质量有待提高。2020年，中心将继续按照《中华人民共和国政府信息公开条例》和国家药品监督管理局有关要求，重点做好以下工作：   （一）加强信息公开平台建设。中心将根据现场检查工作需求，建设以服务药品注册申请人为核心的信息平台——药品注册申请人之窗，实现申请人检查申请提交、现场检查通知查看、缺陷情况查看、检查进度查询、历史检查信息查询等网上办事和信息公开功能，提升检查工作信息化水平。   （二）加大主动公开力度。围绕《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等新法的实施，加强相关检查工作政策宣传，主动公开重点工作领域信息。   （三）加强信息发布管理。加强发布信息内容规范管理，提高信息公开工作精细化程度，提升信息公开工作效率和质量。    附件：2019年度信息公开情况统计表.docx  国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年3月24日             ...

  新冠疫情发生后，党中央统筹推进新冠肺炎疫情防控，在习近平总书记和党中央领导下，把人民生命健康放在第一位，根据疫情防控形势的不断变化和各种新情况新问题，迅速密集发布了一系列指导意见和部署要求，为全国上下统一思想认识、坚定有力地抗击疫情、保持经济平稳运行和社会和谐稳定指明了方向。  疫情防控事关每一个人，在这场全民战斗中，全国人民齐心协力，不畏困难险阻，抗击疫情取得积极成效。上海药品审评核查中心（以下简称中心）的药品审评核查人员，为抗击疫情积极行动，始终坚持不忘初心牢记使命。连日来，中心各部门的同志们，积极踊跃参加爱心捐款活动。本次爱心捐款活动是以“零花钱献爱心、小捐款大慈善、让公益成为生活习惯”为理念，以扶贫济困、乐善好施为宗旨，发扬“一方有难，八方支援”的传统美德，为防控工作贡献一份力量。几十元钱对大部分献爱心的同志来说，或许只是一顿饭、一杯饮料的费用，但是积少成多，当捐赠的人越来越多，这也将是一笔可观的数目，能够帮助许多困难群众，为防控工作贡献一份力量。通过两天的募捐活动，中心共筹集善款4000余元，这笔钱将用于帮助特殊群体。  在党和国家的领导下，大家团结一心，众志成城，一定能够打赢这场没有硝烟的战争。作为药监人，要全力配合市局，做好防疫药品质量控制和跨前服务工作，为防疫药品上市后的质量安全保驾护航！（上海药品审评核查中心供稿）...

国家药监局近期对印度SupriyaLifescienceLtd.马来酸氯苯那敏[英文名称：ChlorphenamineMaleate，注册证号：H20171053，剂型：原料药；生产地址：A-5/2,LoteParshuramIndustrialArea,M.I.D.C.,Tal-Khed,Dist-Ratnagiri,415722,MaharashtraState,India]开展药品境外生产现场检查。经查，该产品生产过程存在部分生产工序未按照药品生产质量管理规范要求进行管理、对原料药质量有重要影响的部分关键工艺未经验证等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。　　根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停进口印度SupriyaLifescienceLtd.马来酸氯苯那敏。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。　　特此公告。国家药监局     2020年3月17日    ...

  中国食品药品网（记者陆悦）与病毒和疫情赛跑，开发出有效药物，时间至关重要。为应对新冠肺炎疫情，国家药品监督管理局按照安全守底线、疗效有证据、质量能保证、审评超常规的原则，实行药品应急审批机制。其中，法维拉韦片(又称法匹拉韦片)于2月15日有条件获批上市，注射用西维来司他钠则于3月11日获批上市。  一个药品能在如此短的时间内获批上市，意味着在应急审批过程中，每一个环节都在加速。其中，承担药品注册生产现场核查任务的国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）广大党员冲锋在前、无私奉献，通力合作，全力以赴，跑出药品注册现场核查最高时速。  连夜行动定方案  药品注册生产现场核查，包括接收任务、任务分派、资料审查、行前沟通、现场检查、撰写报告、结果转出等20个环节。在战“疫”的特殊时期，核查任务完成时间被缩短为一个星期。  2月7日21:30，核查中心接到国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发来的药品注册生产现场加急核查任务——对浙江海正药业股份有限公司的法匹拉韦片剂及原料药进行注册现场核查。核查中心领导即刻召集检查四处及办公室相关人员紧急讨论，计划成立工作小组，检查四处在岗的数名检查员主动请缨，最终决定由检查四处负责人曹轶带领“久经战场”的老检查员翟铁伟和刚赴WHO总部开展短期工作回来的检查员颜若曦经办该任务，由办公室负责任务交接并做好工作区域消毒、餐饮安全管理、防护用品补给等全方位后勤保障。工作小组会议明确本次任务的重要性和工作目标，要求小组成员24小时值班值守，全链条梳理和规划任务安排，强调务必保证核查质量和效率，完善保护措施，保证检查组安全。  疫情就是命令，防控就是责任。高效快速完成现场核查，既要有责任担当之勇，也要有科学检查之智。  工作小组成员接到任务后，连夜就检查材料开展激烈讨论，结合药品注册生产现场核查经验与要求，终于在次日凌晨2:00完成供浙江省药品监督管理局参考的现场核查工作方案，并与浙江省药监局负责该项工作的同志进行了电话沟通。  2月8日，核查中心再次召开工作小组电话会议，共同审议工作方案、明晰核查工作流程和重要事项，明确对浙江省药监局开展本次检查的指导性文件。为保证本次应急检查任务的高效、高质量开展，工作小组牵头建立了多方沟通交流机制，畅通信息传递渠道；为保证检查组安全，工作小组为全体检查员购买商业保险，并要求浙江省药监局根据当地疫情防控需要制定检查组人员保护机制，提供必要的住宿、用车及人员保护措施；此外，工作小组还整理汇总了近几年该企业历次接收境外机构检查核查的资料，为检查组提供参考。  高效高质做核查  为保障疫情期间特别审批事项，既要压缩注册核查任务完成时间，还要保证现场核查的质量不降低。这需要工作人员既有统筹兼顾之谋，又有组织检查之能。  2月9日13:00，法匹拉韦片剂及原料药注册现场核查工作正式开始。检查四处负责人、经办人与检查组全体检查员和观察员召开电话视频会议，就本次检查的背景、检查要求、检查方案、检查重点、检查报告要求及检查注意事项、人员防护要求、廉政要求等进行了充分沟通。  “检查仍在进行中，目前为止未发现真实性及一致性问题，后续发现重大问题会及时反馈。”——这句话似乎成为了现场检查期间工作小组每天期待收到的“好消息”。  工作小组远程时时关注，对于检查现场反馈的各类问题，均在第一时间给予答复。检查期间，工作小组保证每件事均记录，每日工作报告在中心内部范围研究分析。  2月12日17:00，检查组完成现场检查并召开末次会议后离开企业。当日，工作小组收到检查组电子报告，即刻组织9位经验丰富的专家对本次检查情况进行会审，形成基本意见。  2月13日，浙江省药监局形成审核意见，认为研制和生产现场检查情况与注册申报资料基本一致，未发现存在真实性问题，生产符合GMP，建议通过现场核查，与专家会审结果一致，工作小组连夜完成审核件。2月14日上午10:00，经逐级审批后，审核件连同检查报告第一时间送至药审中心，进行下一环节的审评。  2月15日，法维拉韦片获得国家药监局有条件批准上市，用于成人新型或复发流感的治疗（仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用），同时经特别专家组评议审核，应急批准其进行临床试验，适应证为新冠肺炎。  时刻坚守不放松  还没有来得及喘口气，2月15日下午，核查中心接到了新的任务——上海汇伦江苏药业有限公司的注射用西维来司他钠注册现场核查。  和上一个任务的完成过程一样，核查中心立即组织检查一处、检查四处分别制定核查方案，积极与江苏省药品监督管理局和被检查单位沟通，药物临床试验注册现场核查和注册生产现场核查双管齐下。2月17日，江苏省药监局确定2月19~20日分别对江苏省人民医院和苏州医科大学第一附属医院进行检查；2月20日，核查中心收到检查报告后，检查一处负责人王佳楠立即带领高荣博士等国家级检查员进行审核，对检查报告提出3个需要核实的问题，要求检查组进一步说明；2月21日中午，收到检查组回复，立即进行会审，该品种临床核查未发现真实性问题，当天下午即将药物临床试验注册核查审核报告送至药审中心；同时，在连续多天的注册生产现场核查期间，核查中心检查四处全程指导，每日跟进进展、时时把控情况。3月4日，在对于生产线相关试验结果评估后，生产现场检查报告及审核报告送至药审中心。  3月11日，注射用西维来司他钠获批上市，用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率和新型冠状病毒感染者所致重症肺炎的治疗。  为贯彻落实习近平总书记关于疫情防控工作重要讲话和重要指示精神，助力企业复工复产，推动经济社会发展，进一步做好疫情防控期间的药品现场检查核查工作，核查中心多次与省级药品监管部门和被检查单位沟通，了解企业生产状况、分析检测单位实际运行及检查核查准备情况，全面梳理具备检查核查条件的任务。同时，结合法维拉韦片、注射用西维来司他纳临床试验数据核查及注册生产现场动态核查工作经验，核查中心制定了《疫情防控期间检查核查工作方案》《疫苗特别审批注册现场检查预案》，以做好新冠肺炎疫情应对工作，保障疫情期间特别审批事项中的检查核查工作能够顺利完成。  核查中心的争分夺秒，为抗疫药品的研发争取了更多的时间。3月17日，在国务院联防联控机制新闻发布会上，科技部相关人士通报了法匹拉韦的临床研究结果。在这场没有硝烟的战争中，王佳楠、高荣、曹轶、颜若曦……这些党旗引领下的检查员们，充分发挥先锋模范作用，以高度的责任和担当，不折不扣组织完成检查核查任务，为加快推进药品注册现场核查速度、打赢疫情防控攻坚战贡献自己的力量。...

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械注册质量管理体系核查指南（见附件），现予发布。  特此通告。  附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南.doc国家药监局     2020年3月10日    ...

  “我们同心协办、共克时艰，让党的旗帜高高飘扬在防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情第一线”。这是2020年2月5日，上海药品审评核查中心第四党支部向中心全体党员发出的《倡议书》。  他们是这样说的，也是这样做的。  中心第四党支部李香玉、李刚、刘凌毅三名党员积极响应上海市市级机关党工委的号召，于2月17日参加上海市市场监管管理局突击队赴上海金山区基层社区一线参加为期一周的疫情防控工作。  李香玉在G1501沈海高速金山区入口处协助公安部门检查车辆，检查进沪的车辆人员；对不符合入沪条件的人员和车辆予以劝返。  为了在返程复工高峰期守好“上海家门”，李香玉与道口组们一起穿着厚重的防护服、近视镜外加护目镜，不管寒冷大风，每天连续站岗6小时，不吃饭、不饮水、不上厕所。几天来，她开了关了这辈子最多的小车后备箱，倒也见识了五花八门的后备箱开法。  遇检查大车道时，就要面临着五大考验：一是手劲要好，大货车的驾驶位太高，要举着二维码牌子给司机扫码填报。一班岗举下来，想要胳膊不酸都难。二是嗓门要响；三是眼力要尖；四是耳力要灵；五是足力要活，真是“眼观六路、耳听八方”。为了提高通行效率，我们通常要走出检查站几百米，逐辆车进行扫码，再跑回来继续逐辆车检查。  李刚、刘凌毅与系统内另两位同志一起在金山山阳镇康建居委会参加志愿工作，负责居委会下辖两个小区居家隔离观察家庭的物资运送和一个建材市场及周边商铺商业街的商户查看工作。  光排查蔚蓝海滨新城小区公寓楼两幢，就要巡查住户232家。重点查看居家隔离观察住户38家。真有发现1家住户封条松动。私自外出了。立即四出寻找。找到隔离人员后，即进行了警告及后续处理。  亿丰建材市场商户总量约1700户。人员众多，外来人员比例大，总体情况复杂。因此，每天都要上门按照要求进行巡查，确保人员、消毒等各项防控措施落实到位，消除疫情防控的安全隐患。  他们仅在17日当天，就在未安装电梯的六层楼内，为16户居家隔离观察家庭运送生活物资、运出生活垃圾27次。刘凌毅，就在这上上下下的搬运中度过了自己一个难忘的生日。  2020年3月8日，中心党总支又派出第二批志愿者叶春、葛渊源两名党支部委员赴防疫一线－上海浦东国际机场，投身到上海严防入境病例输入的最前线。  中心化学药品审评部的葛渊源，家中女儿只有一岁；同时，正处在化学药品再注册高峰期，即全年近两千注册申请件，目前手头就有六七十件业务件要处理的情况下，毅然报名参加上海市市场监管管理局突击队，成为一名“抗疫志愿者”，配合机场、海关等部门，做好入境旅客健康信息登记。  他们的工作是国际航班旅客到达后的第一道防线，确保每位入境旅客如实、准确地填写健康信息；对来自境外疫情重点国家的旅客以及14天内有境外疫情重点国家旅居经历的旅客进行重点登记。做到“不漏一个，不错一份”。  他们舍小家、为大家，冒着被感染的风险，坚持认真、仔细地核对每一位入境人员信息，用无声的默契共守上海一城的平安。  疫情防控，是共产党人践行初心、使命、体现责任、担当的试金石和磨刀石。中心的全体党员，在这特殊的时期，克服个人困难，迎难而上，用实际行动诠释共产党员的使命和担当。（上海药品审评核查中心供稿）...

  我中心已接收药品审评中心发起的25个药品注册申请药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。  根据《药品注册管理办法》，已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场检查条件的，需在法规规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先组织检查。  请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。  感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。  联系人：陆德 刘瑾欣  联系电话：010-68441676 010-68441674  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  附件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第4号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心      2020年3月16日           ...

  疫情是命令，防控是责任，质量是保障。为确保疫情防控期间应急所需医疗器械的质量安全、有效，省药品认证检查中心始终坚守检查一线，坚持“检查、帮扶”两手抓，积极采取线上检查模式全力开展应急检查，助推疫情防控用械扩产能、提产量、保质量，助力企业有序复工复产，为“两手硬，两战赢”保驾护航。  一、建程序、明要求，为防疫器械上市提速。根据“浙江省新冠疫情防控工作领导小组”工作部署，中心第一时间制订《医疗器械应急生产基本要求》，建立应急检查程序，将注册核查安排时限压缩至3日，现场发现的问题由检查组协助指导企业现场整改。确保应急所需医疗器械尽快完成审批上市，缓解市场急缺医疗物资的燃眉之急，又做到产品质量不下降、标准不缺失、程序不失控。  二、创新检查模式，把好产品质量关。在人员流动严格管控受限的情况下，中心借助钉钉系统平台，开创钉钉视频线上检查模式，通过驻厂监督员的钉钉视频，对防疫器械生产企业开展远程监管。严查企业的进货检验、生产过程控制、成品检验，确保出厂放行的疫情防控用医疗器械产品质量安全、有效。国家药监局督察组也通过钉钉平台全程参与了2家企业的视频检查，对线上检查模式给予了充分的肯定。  三、开通钉钉培训群，指导帮扶企业有序复工复产。中心主动对接应急转产、体系薄弱的医疗器械生产企业，开通钉钉培训群，将视频检查中发现的企业存在的问题、复工复产阶段注意事项等通过钉钉群直播培训的方式给予指导，为应急生产企业和驻厂监督员提供最快速最有效的答疑解惑渠道，规范企业应急生产状态下的产品质量体系要求，指导帮扶企业有序复工复产。（浙江省药品认证检查中心供稿）...

  为落实中央和国家药品监督管理局关于统筹做好疫情防控和促进医药企业复工复产的工作布署，保证2020年度仿制药一致性评价（以下简称“一致性评价”）注册申请现场检查工作的质量和效率，自即日起，请药品注册申请人（以下简称“申请人”）结合药品生产企业（以下简称“生产企业“）复工复产情况，对具备接受现场检查的情况进行确认并提出申请。有关事宜通告如下：  一、品种范围  国家药品监督管理局药品审评中心启动的一致性评价药学研制和生产现场检查涉及的品种。（截至2020年3月9日待开展现场检查的品种清单，详见附件1）  二、确认程序  1.申请人在线填报  申请人根据品种的情况和生产企业复厂复工现状，认为已具备检查条件的，登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“网上办事-在线申请”栏目，点击“仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查”（附件2），进入在线申请系统，凭受理号、注册申请人名称、申请受理日期在线填报《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查申请表》（以下简称“申请表”）（附件3）。  2.递交纸质资料  申请人完成在线填报《申请表》后，打印《申请表》（三份），加盖申请人的公章后邮寄至核查中心。  如申请人采用现场递交的方式，递交人须携带申请人委托书以及受托人身份证复印件。  三、相关要求  1.申请人请在法规规定的时限内提交接受检查的申请。  2.申请表填报的要求  《申请表》由申请人负责填报并对提交资料的真实性负责。如涉及多个研制、生产单位和场地，由申请人负责协商整合相关检查事宜和信息后填报。  3.现场递交材料的要求  疫情防控期间，请优先选择邮寄方式。如申请人现场递交资料，须提前一天预约，无预约因疫情防控安排不能接待。预约电话：010-68441000、010-68442000。  4.邮寄纸质材料，请寄至如下地址：  收件人：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查四处（一致性评价申请表）；  收件地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层，邮编：100044。  5.现场检查的组织  核查中心根据收到申请人纸质资料时间、现场检查任务接收顺序、申请人可以接受现场检查的时间等情况拟定现场检查计划，有序组织现场检查工作。  6.后续一致性评价相关检查任务的安排  自本公告发布之日起，新接收的一致性评价注册申请涉及的相关检查任务也同样按照先申请后检查的方式执行，核查中心接到检查任务后通过中心网站和微信公众号（CFDI检查核查之窗）以《药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告》的形式通知注册申请人。  7.联系方式  申请事宜联系人：杜婧、张毅敏，联系电话：010-68441662、010-68441692。  在线填报事宜联系人：杨海涛，联系电话：010-68441172。  特此通告。  附件1：仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查品种清单.docx  附件2：仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查在线申请系统登录界面示意图.doc  附件3：仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查申请表模板.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年3月10日           ...

  为落实中央和国家药品监督管理局关于统筹做好疫情防控和促进医药企业复工复产的工作布署，保证2020年度仿制药一致性评价（以下简称“一致性评价”）注册申请现场检查工作的质量和效率，自即日起，请药品注册申请人（以下简称“申请人”）结合药品生产企业（以下简称“生产企业“）复工复产情况，对具备接受现场检查的情况进行确认并提出申请。有关事宜通告如下：  一、品种范围  国家药品监督管理局药品审评中心启动的一致性评价药学研制和生产现场检查涉及的品种。（截至2020年3月9日待开展现场检查的品种清单，详见附件1）  二、确认程序  1.申请人在线填报  申请人根据品种的情况和生产企业复厂复工现状，认为已具备检查条件的，登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“网上办事-在线申请”栏目，点击“仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查”（附件2），进入在线申请系统，凭受理号、注册申请人名称、申请受理日期在线填报《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查申请表》（以下简称“申请表”）（附件3）。  2.递交纸质资料  申请人完成在线填报《申请表》后，打印《申请表》（三份），加盖申请人的公章后邮寄至核查中心。  如申请人采用现场递交的方式，递交人须携带申请人委托书以及受托人身份证复印件。  三、相关要求  1.申请人请在法规规定的时限内提交接受检查的申请。  2.申请表填报的要求  《申请表》由申请人负责填报并对提交资料的真实性负责。如涉及多个研制、生产单位和场地，由申请人负责协商整合相关检查事宜和信息后填报。  3.现场递交材料的要求  疫情防控期间，请优先选择邮寄方式。如申请人现场递交资料，须提前一天预约，无预约因疫情防控安排不能接待。预约电话：010-68441000、010-68442000。  4.邮寄纸质材料，请寄至如下地址：  收件人：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查四处（一致性评价申请表）；  收件地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层，邮编：100044。  5.现场检查的组织  核查中心根据收到申请人纸质资料时间、现场检查任务接收顺序、申请人可以接受现场检查的时间等情况拟定现场检查计划，有序组织现场检查工作。  6.后续一致性评价相关检查任务的安排  自本公告发布之日起，新接收的一致性评价注册申请涉及的相关检查任务也同样按照先申请后检查的方式执行，核查中心接到检查任务后通过中心网站和微信公众号（CFDI检查核查之窗）以《药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告》的形式通知注册申请人。  7.联系方式  申请事宜联系人：杜婧、张毅敏，联系电话：010-68441662、010-68441692。  在线填报事宜联系人：杨海涛，联系电话：010-68441172。  特此通告。  附件1：仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查品种清单.docx  附件2：仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查在线申请系统登录界面示意图.doc  附件3：仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查申请表模板.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年3月10日           ...