为第一时间落实国家药监局、自治区党委政府和自治区药监局关于加快疫情防药械应急审批精神，加快推进疫情防控所需医疗器械的应急审评查验工作，以满足我区广大人民群众防疫需要，1月27日，在位于南宁市邕宁区的广西北仑河医疗卫生材料有限公司的生产车间，来自广西食品药品审评查验中心的医疗器械注册质量体系核查组正在对该公司申报的“医用口罩”、“医用棉签”、“医用纱布敷料”、“一次性使用帽子”、“一次性无菌手术衣”、“一次性手术垫单”等产品进行注册质量体系核查。  企业原申请计划安排在2月10日进行注册质量体系核查，但考虑新型冠状病毒感染肺炎疫情形势仍比较严峻，疫情防控所需医疗器械需求量急增，为助力新型冠状病毒感染肺炎疫情防控战，广西食品药品审评查验中心提前介入、主动与企业沟通，督促、指导企业做好相关迎检工作，第一时间派出由资深专家组成的核查组赴企业开展为期两天的现场核查，并连夜召开核查组会议，出具核查报告，把原本规定30个工作日内完成的现场核查加快到2天完成。  从大年三十开始，广西食品药品审评中心的医疗器械审评员、检查员主动放弃春节假期。深入企业一线指导，实地帮扶，提前介入审评，在标准不降低的前提下同步开展现场查验和技术审评服务，加快防护服、医用口罩等疫情防控所需医疗器械产品的快速审评。共受理广西北仑和医疗卫生材料有限公司、南宁腾科宝迪生物科技有限公司、纺源医疗用品集团有限公司、广西柳州圣美康医疗器械有限公司四家企业申报的14个医疗器械防护产品首次注册申请。召开新型冠状病毒感染肺炎疫情应急审评查验领导小组会议3次，专题研究做好疫情防控所需医疗器械的应急审评查验工作。出具初审意见6件，派出现场调研指导组4组，指导企业4家次，派出注册质量体系核查组2组、检查员6人次，核查企业两家次。  截止1月30日，通过应急快速审评，广西北仑和医疗卫生材料有限公司等三家企业申报的“医用口罩”、“医用一次性防护服”等9个产品已通过技术审评并取得注册证。因产品注册质量体系核查申报资料准备不充分，企业主动撤审1件。中心将争分夺秒做好已申报注册产品的应急审评查验工作，为打赢广西疫情防控阻击战提供坚强技术支撑。（广西食品药品审评中心供稿）...

  生命重于泰山、疫情就是命令、防控就是责任。为加快推进新型冠状病毒感染肺炎疫情防控所急需医疗器械的应急审评查验工作，满足疫情防控需要，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，根据国家药监局《医疗器械应急审批程序》和广西药监局关于加快医用口罩等紧缺防控医疗器械审评审批速度的要求，广西食品药品审评查验中心大年三十开通应急快速审评通道。  1月24日除夕夜当天下午4点，广西食品药品审评查验中心收到南宁腾科宝迪生物科技有限公司“一次性使用隔离衣”、“一次性使用手术衣”、“一次性医用外科口罩”、“医用防护口罩”“医用一次性防护服”五个产品首次注册预申报材料，中心紧急启动了相关产品注册申报肺炎疫情应急快速审评程序。连夜加班按照相关注册申报资料的审评要求，对企业申报的五个首次注册产品的申请表、证明性文件、综述资料、临床评价资料、产品技术要求等申报资料提前介入审批进行了相关初审，并提出相关初审意见。为提高审评时效，把好审评关，大年初一中心会同自治区局医疗器械注册管理处、自治区局行政审批办公室、广西医疗器械检测中心深入南宁腾科宝迪生物科技有限公司对企业申报相关产品进行现场调研和指导，督促企业完成产品注册质量体系核查申报的相关工作。  1月28日正式受理企业注册申请后，中心于1月29日即派出检查组对南宁腾科宝迪生物科技有限公司申报的“医用一次性防护服”“一次性使用手术衣”进行注册质量管理体系现场核查，并将于近期完成该产品的注册审评工作，以加快产品上市速度，满足疫情防控需要。  通过启动应急快速审评通道，对企业申报材料提前介入初审、现场调研指导、同步开展现场核查和技术审评等多种方式，加快了医疗器械产品防控急需的审评审批工作。  广西中心将继续对疫情防控所需的医疗器械产品在提前介入审评、标准不降低的前提下抓紧做好审评查验工作，全力保障疫情防控需要。（广西食品药品审评查验中心供稿）...

  1月17日上午，中心召开专题会议，组织学习十九届纪委四次会议精神，会议由中心主任吕骏轻主持并领学，认真学习了习近平总书记在十九届中央纪委四次全会上的重要讲话精神和中国共产党第十九届中央纪律检查委员会第四次全体会议公报，坚定不移落实讲话精神，全面推进从严治党。  会议指出，习近平总书记在十九届中央纪委四次全会上的重要讲话，站在实现“两个一百年”奋斗目标的历史交汇点上，深刻总结新时代全面从严治党的历史性成就，深刻阐释我们党实现自我革命的成功道路、有效制度，深刻回答管党治党必须“坚持和巩固什么、完善和发展什么”的重大问题，对以全面从严治党新成效推进国家治理体系和治理能力现代化作出战略部署。讲话高屋建瓴、统揽全局、思想深邃、内涵丰富，充分彰显了以习近平同志为核心的党中央高瞻远瞩的战略视野、居安思危的政治清醒、兴党强国的使命担当，对不断深化党的自我革命、持续推动全面从严治党向纵深发展具有重大指导意义。  会议强调，我们要认真学习习近平总书记讲话精神，把讲话精神学懂吃透务实，不断增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，不断提升自身的思想觉悟和理论水平。要认真学习四次会议公报的内容，按照十九届中央纪委四次全会要求，以更高标准更严要求，纵深推进全面从严管党治党，砥砺初心、勇担使命，努力为决胜全面建成小康社会奋斗。  会议要求，中心干部职工要严守政治纪律和政治规矩，自觉与腐败现象作斗争，做到守住底线不碰红线。纪检委员要严格监督执纪，切实把纪检工作做实做好，为中心全面发展提供政治保障。（河北省药品审评认证服务中心供稿）...

  为贯彻落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发[2019]36号）的精神，不断充实药品检查员队伍，进一步保障国家药品注册现场核查、进口药品境外生产现场检查等工作的实施，核查中心于2020年1月12日至14日在北京举办2020年第一期国家药品检查员培训班。国家局药品监管司司长袁林、注册司副巡视员李芳和核查中心王小刚主任出席会议并致词，核查中心董江萍副主任主持了开幕式。  为保证培训班的成效，核查中心精心设计培训课程，内容包括药品注册管理办法和药品生产监督管理办法的修订进展及有关要求、新形势下国家药品检查、药品GMP基本要求和药品现场检查风险评定指导原则等。分别邀请国家局药品注册司李江宁处长、药品监管司刘晓刚副处长和相关资深GMP专家进行授课。董江萍副主任围绕“新形势下的国家药品检查”主题，对当前药品注册检查工作组织模式和相关法规要求进行了详细的解读。  参加本次培训的学员是在国家局相关司局的指导下，从药典委、中检院、药审中心、评价中心中择优选出的第一批96名国家级检查员侯选人，完成本次集中培训和考试后，将由经验丰富的检查组长带队参加现场检查实践，经综合考核评估合格后纳入国家药品检查员库管理，将共同参与药品注册核查及境外生产现场检查工作。  核查中心未来将按照国家局的要求，努力为我国职业化检查员伍建设奠定更加坚实的专业人才队伍。  此次培训班得到了国家局、药典委、中检院、药审中心和评价中心的大力支持。...

  为表彰先进，弘扬正气，充分发挥先进典型的模范带头和示范引领作用，核查中心在前期处室总结评议的基础上于2020年1月9日上午召开了2019年度总结表彰大会。核查中心领导班子、全体干部职工参加了会议。  会议对评选出的18名2019年度优秀个人进行了表彰，3名优秀个人代表作了发言，表达了不忘初心、牢记使命，将以更饱满的热情全心全意投入到检查工作的决心。  中心主任王小刚代表领导班子向受到表彰的优秀个人表示了热烈的祝贺，向为药品检查核查事业作出积极贡献的中心全体职工致以衷心的感谢。  王小刚指出，2019年是充满挑战的一年，核查中心全体职工攻坚克难，凝心聚力，在局党组的领导下，不断转变工作理念、完善工作机制、提升检查能力、提高检查效率，较好地完成了各项工作任务。这一年，我们重新规划设置了检查处室、加挂了“国家疫苗检查中心”牌子、开展了疫苗巡查检查工作、承接了新的检查核查任务、迎接了新同事的加入，检查任务完成量比2018年增长20.3%，实现了稳中有进、进中向好的发展态势。  王小刚强调，当前药品检查工作面临新的形势，改革与发展并进，机遇与挑战并存。2020年，我们要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，持续深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，认真落实“四个最严”要求，坚持稳中求进的工作总基调，积极推动职业化专业化药品检查员队伍建设，持续推进流程导向的药品检查科学管理体系的构建，不断完善检查核查工作机制，创新方式方法，高质量开展药品检查核查工作。新的一年，我们要不忘为民初心，牢记药监使命，以高度的使命感和责任感积极投身于药品检查工作事业，恪尽职守牢牢守住药品安全底线，努力拼搏追求药品高质量发展高线，像守护亲人一样守护公众健康。...

美国安士制药有限公司上海代表处：  我中心于2020年1月15日将你公司代理的A&ZPharmaceutical,Inc.的小儿碳酸钙D3颗粒《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。  如有疑问，请及时联系。  联系人：王立杰  电话：010-68441680国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年1月15日           ...

  按照国家药品监督管理局2020年药品境外检查工作布署，为保证进口药品境外检查的工作质量和效率，核查中心于2020年1月13日举办了2020年度进口药品上市许可持有人沟通交流会议。  核查中心领导介绍了我国开展药品境外检查的情况并强调了境外检查的配合要求，药品监管司刘晓刚副处长解读了药品医疗器械境外检查管理规定。相关部门负责人向各进口药品持证商国内代理机构代表具体讲授了我国境外检查工作程序及具体要求，会议还安排了现场答疑。  共有29家企业或机构的近60名代表参加通气会。...

汕头经济特区明治医药有限公司：  我中心于2020年1月9日将你公司代理的明治制果药业株式会社的注射用头孢米诺钠《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。  如有疑问，请及时联系。  联系人：叶笑  电话：010-68441688国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年1月12日           ...