长三角区域一体化发展上升为国家战略，在新时代如何协调区域与药品风险管理，推动长三角地区生物医药产业高质量发展，需要长三角各方监管力量积极思考、充分沟通、加强合作。2019年11月7日，浙江省药品化妆品审评中心（以下简称“浙江中心”）陶巧凤主任一行六人来到上海药品审评核查中心（以下简称“上海中心”）访问调研，上海中心陈桂良主任、王方敏副主任、中层干部、职工代表参加了交流。双方就长三角区域一体化和机构改革背景下如何加强沪浙合作开展了深入交流研讨。两个中心通过此次调研交流加深了相互理解，分享了各自经验，明确了今后加强合作的重点方向，并将积极落实双方在人才培养、技术审评、改革探索等方面合作的实质性工作。  上海中心陈桂良主任对浙江中心陶巧凤主任一行的到访调研表示热烈欢迎，对于积极应对长三角区域一体化发展为区域生物医药产业发展带来的前所未有的机遇与挑战，陈主任指出，浙江和上海在众多领域具有相似的基础和水平、面临相近的问题，这让我们有很多共鸣，浙江中心与上海中心合作开展工作对双方都是非常受益的，一是要发挥各自优势、跨前一步，积极思考、充分交流，加强长三角区域跨省市合作探索和实践；二是建议进一步细化促进长三角生物医药产业发展的合作机制，各自确定专人对接相关工作；三是沪浙在互派检查员方面已经先行先试取得了良好的成效，得到了总局领导的肯定，今后这项工作要继续推进下去。浙江中心陶巧凤主任对上海中心周到接待表示感谢，介绍了浙江中心的职能、部门、人员设置以及新形势下开展工作的情况，表示通过今天的交流能够让双方互相学习，浙江中心取得了很大收获。  会上，上海中心王方敏副主任介绍了审评核查工作情况，周谭树、陈莉莉分别介绍了上海医院制剂审评备案工作以及药品审评核查工作中遇到的难点和关键技术问题，朱馨介绍了创新药服务合作机制探讨。与会双方代表就关注的问题进行了深入交流，纷纷表示要合作严守长三角地区药品安全底线，积极开展机构改革后的监管服务工作方式方法探索，相互借鉴、共同提高，促进区域生物医药产业高质量发展。（上海药品审评核查中心供稿）...

  根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对注射用艾司奥美拉唑钠2个品种(规格)开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。  联系电话：杜 婧010-68441662  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  特此通告。                                 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心   2019年12月3日         附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划 序号受理号申报单位申请生产单位品种名称规格计划检查时间1CYHS1201557浙江贝得药业有限公司浙江贝得药业有限公司注射用艾司奥美拉唑钠40mg(按C17H19N3O3S计)2019年12月11日至2019年12月14日2CYHS1200861苏州二叶制药有限公司苏州二叶制药有限公司注射用兰索拉唑30mg(按C16H14F3N3O2S计)2019年12月11日至2019年12月14日 ...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 　　《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）已经发布，自2019年12月1日起施行。为做好药物临床试验机构备案工作，现将有关事项通知如下：　　一、充分认识药物临床试验机构备案工作重要性　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令31号）《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令30号）要求，药物临床试验机构由资格认定调整为备案管理。这一举措有利于释放临床试验资源，更好地满足药物研发对药物临床试验的需求，对鼓励药物创新、促进产业健康发展具有重要意义。各省级药品监督管理局要高度重视《规定》实施工作，加强监督指导，做好本行政区域内药物临床试验机构备案管理工作。　　二、做好宣贯培训和备案管理工作　　各省级药品监督管理局要加强与同级卫生健康主管部门的协调配合，推动《规定》的宣传贯彻和培训工作，指导行政区域内拟开展药物临床试验的医疗机构、疾病预防控制机构和有关单位按照相关要求使用药物临床试验机构备案管理信息系统进行备案。　　自2019年12月1日起，相关机构和单位可登录国家药品监督管理局网站（网址http://www.nmpa.gov.cn），点击“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统（以下简称备案系统）”进行备案。备案系统向社会开放，药物临床试验申办者可以登录备案系统选择已经备案的药物临床试验机构开展临床试验；有关单位和个人可登录备案系统查询药物临床试验机构备案信息。　　  备案系统由国家药品监督管理局组织建立，日常维护和管理工作由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责。　　三、做好过渡期相关工作　　2019年12月1日至2020年11月30日期间，此前已经国家药品监督管理部门会同国家卫生健康主管部门资格认定的药物临床试验机构应当通过备案系统完成备案，药物临床试验申办者仍可继续选择相应药物临床试验机构开展临床试验。自2020年12月1日起，申办者应当选取已经在备案系统备案的药物临床试验机构开展药物临床试验。在备案系统完成备案的医疗机构、疾控机构方可开展临床试验。　　四、加强药物临床试验机构监督检查　　各省级药品监督管理局要切实落实属地监管责任，组织做好药物临床试验机构日常监管。加强与同级卫生健康主管部门的协调配合及信息通报；督促药物临床试验机构按要求定期填报年度药物临床试验情况总结报告。组织制定并落实监督检查计划，加强对行政区域内药物临床试验机构的监督检查；对发现的违法违规行为，按照《药品管理法》《疫苗管理法》及其他相关规定组织查处。　　对《规定》执行过程中遇到的情况和问题，应注意收集、及时沟通，重大问题及时向国家药品监督管理局药品注册管理司报告。国家药监局综合司     2019年11月29日       ...

  为认真学习贯彻党的十九届四中全会精神，保证上级各项指示要求落到实处，11月27日，认证中心党支部召开全体党员大会，开展学习贯彻党的十九届四中全会精神研讨交流会，中心领导班子和支部书记在会上进行学习交流。张群主任列席会议并作了学习交流。  会议传达了11月22日省局党组理论学习中心组学习（扩大）会暨主题教育整改情况研判会议精神，中心领导班子成员、支部书记逐一对党的十九届四中全会精神学习进行交流发言。交流发言围绕深刻领会、全面把握党的十九届四中全会的精神实质和核心要义，深刻认识和把握中国特色社会主义制度和国家治理体系的显著优势和强大生命力，结合药械检查工作及自身岗位职责工作交流了心得体会。  学习贯彻党的十九届四中全会精神是当前和今后一项重要的政治任务。会议要求，要深入学习贯彻全会精神，切实树牢“四个意识”，坚定“四个自信”，坚决做到“两个维护”，自觉把思想和行动统一到党中央的决策部署上来，推动全会确定的各项目标任务落实到位。会议强调，中心下一步将紧密结合工作实际，以制度建设为抓手，强化制度执行力，加强药械检查管理系统工作、推进药械检查制度体系建设。一是要持续抓好主题教育“回头看”、“大盘点”，要补短板、激活力、抓落实，有序抓好各项工作，推进主题教育学习整改工作落细落实。二是要加强药品检查制度建设，在新的药品监管体制下，推进药品检查体系建设，提升检查能力，做好药械检查关键工作。三是强化制度执行，推进药械检查系统保障工作目标不偏不离，促进我省药械检查工作再上新的台阶。（江西省药品认证中心供稿） ...

  根据新修订《中华人民共和国药品管理法》的规定，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定《药物临床试验机构管理规定》，现予发布，自2019年12月1日起施行。　　特此公告。　　附件：《药物临床试验机构管理规定》.doc　　国家药监局国家卫生健康委      2019年11月29日       ...

相关药品注册申请人：  我中心已接收药品审评中心发起的36个药品注册申请药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。  根据《药品注册管理办法》，已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场检查条件的，需在法规规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先组织检查。     请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。  感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。  联系人：陆德 刘瑾欣  联系电话：010-68441676 010-68441674  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  附  件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2019年第3号）.docx国家药监局核查中心     2019年11月27日      ...

  为落实中国药品监管科学行动计划要求，探索前沿药物细胞治疗产品的生产监管标准和规范，我中心组织起草了《GMP附录-细胞治疗产品》（征求意见稿），针对细胞治疗产品生产管理的特殊性，制定相关要求，用以规范细胞治疗产品的生产和质量控制行为。现向社会公开征求意见，请于2019年12月31日前将意见和建议反馈我中心。  传真：010-68441300  邮箱：celltherapy@cfdi.org.cn  附件:1.GMP附录细胞治疗产品征求意见稿.docx     2.反馈意见表.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年11月28日           ...

 为贯彻落实《疫苗管理法》有关要求，进一步加强疫苗管理，规范疫苗生产和质量管理行为，组织对《药品生产质量管理规范》生物制品附录进行修订，形成了征求意见稿（附件），现向社会公开征求意见。请于2019年12月8日前将意见和建议反馈我中心。传真：010-68441300邮箱：vaccine@cfdi.org.cn附件：1.《药品生产质量管理规范》生物制品附录（征求意见稿）   2.反馈意见表国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年11月27日           ...

  为规范进口化妆品境外检查工作，明确境外检查工作要求和内容，保证境外检查过程规范、公开、公平，检查结果客观、公正、有效，国家药品监督管理局组织起草了《化妆品境外检查暂行管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。　　公开征求意见的时间是2019年11月22日—12月22日。有关单位和个人可将意见反馈至hzpjgc@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“化妆品境外检查暂行管理规定”。　　附件：1.化妆品境外检查暂行管理规定（征求意见稿）.doc　　　　　2.化妆品境外检查暂行管理规定（征求意见稿）起草说明.docx　　　　　3.意见建议反馈表.docx　　国家药监局综合司     　　2019年11月11日     ...

  为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升医疗器械注册管理工作水平，国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2019年12月31日前，将意见或建议以电子邮件方式反馈至ylqxzc@sina.cn，邮件主题请注明“医疗器械注册体系核查指南反馈意见”。　　附件：医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）.doc　　国家药监局综合司     　　2019年11月19日     ...