为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械注册质量管理体系核查指南（见附件），现予发布。  特此通告。  附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南.doc国家药监局     2020年3月10日    ...

  “我们同心协办、共克时艰，让党的旗帜高高飘扬在防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情第一线”。这是2020年2月5日，上海药品审评核查中心第四党支部向中心全体党员发出的《倡议书》。  他们是这样说的，也是这样做的。  中心第四党支部李香玉、李刚、刘凌毅三名党员积极响应上海市市级机关党工委的号召，于2月17日参加上海市市场监管管理局突击队赴上海金山区基层社区一线参加为期一周的疫情防控工作。  李香玉在G1501沈海高速金山区入口处协助公安部门检查车辆，检查进沪的车辆人员；对不符合入沪条件的人员和车辆予以劝返。  为了在返程复工高峰期守好“上海家门”，李香玉与道口组们一起穿着厚重的防护服、近视镜外加护目镜，不管寒冷大风，每天连续站岗6小时，不吃饭、不饮水、不上厕所。几天来，她开了关了这辈子最多的小车后备箱，倒也见识了五花八门的后备箱开法。  遇检查大车道时，就要面临着五大考验：一是手劲要好，大货车的驾驶位太高，要举着二维码牌子给司机扫码填报。一班岗举下来，想要胳膊不酸都难。二是嗓门要响；三是眼力要尖；四是耳力要灵；五是足力要活，真是“眼观六路、耳听八方”。为了提高通行效率，我们通常要走出检查站几百米，逐辆车进行扫码，再跑回来继续逐辆车检查。  李刚、刘凌毅与系统内另两位同志一起在金山山阳镇康建居委会参加志愿工作，负责居委会下辖两个小区居家隔离观察家庭的物资运送和一个建材市场及周边商铺商业街的商户查看工作。  光排查蔚蓝海滨新城小区公寓楼两幢，就要巡查住户232家。重点查看居家隔离观察住户38家。真有发现1家住户封条松动。私自外出了。立即四出寻找。找到隔离人员后，即进行了警告及后续处理。  亿丰建材市场商户总量约1700户。人员众多，外来人员比例大，总体情况复杂。因此，每天都要上门按照要求进行巡查，确保人员、消毒等各项防控措施落实到位，消除疫情防控的安全隐患。  他们仅在17日当天，就在未安装电梯的六层楼内，为16户居家隔离观察家庭运送生活物资、运出生活垃圾27次。刘凌毅，就在这上上下下的搬运中度过了自己一个难忘的生日。  2020年3月8日，中心党总支又派出第二批志愿者叶春、葛渊源两名党支部委员赴防疫一线－上海浦东国际机场，投身到上海严防入境病例输入的最前线。  中心化学药品审评部的葛渊源，家中女儿只有一岁；同时，正处在化学药品再注册高峰期，即全年近两千注册申请件，目前手头就有六七十件业务件要处理的情况下，毅然报名参加上海市市场监管管理局突击队，成为一名“抗疫志愿者”，配合机场、海关等部门，做好入境旅客健康信息登记。  他们的工作是国际航班旅客到达后的第一道防线，确保每位入境旅客如实、准确地填写健康信息；对来自境外疫情重点国家的旅客以及14天内有境外疫情重点国家旅居经历的旅客进行重点登记。做到“不漏一个，不错一份”。  他们舍小家、为大家，冒着被感染的风险，坚持认真、仔细地核对每一位入境人员信息，用无声的默契共守上海一城的平安。  疫情防控，是共产党人践行初心、使命、体现责任、担当的试金石和磨刀石。中心的全体党员，在这特殊的时期，克服个人困难，迎难而上，用实际行动诠释共产党员的使命和担当。（上海药品审评核查中心供稿）...

  我中心已接收药品审评中心发起的25个药品注册申请药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。  根据《药品注册管理办法》，已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场检查条件的，需在法规规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先组织检查。  请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。  感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。  联系人：陆德 刘瑾欣  联系电话：010-68441676 010-68441674  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  附件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第4号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心      2020年3月16日           ...

  疫情是命令，防控是责任，质量是保障。为确保疫情防控期间应急所需医疗器械的质量安全、有效，省药品认证检查中心始终坚守检查一线，坚持“检查、帮扶”两手抓，积极采取线上检查模式全力开展应急检查，助推疫情防控用械扩产能、提产量、保质量，助力企业有序复工复产，为“两手硬，两战赢”保驾护航。  一、建程序、明要求，为防疫器械上市提速。根据“浙江省新冠疫情防控工作领导小组”工作部署，中心第一时间制订《医疗器械应急生产基本要求》，建立应急检查程序，将注册核查安排时限压缩至3日，现场发现的问题由检查组协助指导企业现场整改。确保应急所需医疗器械尽快完成审批上市，缓解市场急缺医疗物资的燃眉之急，又做到产品质量不下降、标准不缺失、程序不失控。  二、创新检查模式，把好产品质量关。在人员流动严格管控受限的情况下，中心借助钉钉系统平台，开创钉钉视频线上检查模式，通过驻厂监督员的钉钉视频，对防疫器械生产企业开展远程监管。严查企业的进货检验、生产过程控制、成品检验，确保出厂放行的疫情防控用医疗器械产品质量安全、有效。国家药监局督察组也通过钉钉平台全程参与了2家企业的视频检查，对线上检查模式给予了充分的肯定。  三、开通钉钉培训群，指导帮扶企业有序复工复产。中心主动对接应急转产、体系薄弱的医疗器械生产企业，开通钉钉培训群，将视频检查中发现的企业存在的问题、复工复产阶段注意事项等通过钉钉群直播培训的方式给予指导，为应急生产企业和驻厂监督员提供最快速最有效的答疑解惑渠道，规范企业应急生产状态下的产品质量体系要求，指导帮扶企业有序复工复产。（浙江省药品认证检查中心供稿）...

  为落实中央和国家药品监督管理局关于统筹做好疫情防控和促进医药企业复工复产的工作布署，保证2020年度仿制药一致性评价（以下简称“一致性评价”）注册申请现场检查工作的质量和效率，自即日起，请药品注册申请人（以下简称“申请人”）结合药品生产企业（以下简称“生产企业“）复工复产情况，对具备接受现场检查的情况进行确认并提出申请。有关事宜通告如下：  一、品种范围  国家药品监督管理局药品审评中心启动的一致性评价药学研制和生产现场检查涉及的品种。（截至2020年3月9日待开展现场检查的品种清单，详见附件1）  二、确认程序  1.申请人在线填报  申请人根据品种的情况和生产企业复厂复工现状，认为已具备检查条件的，登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“网上办事-在线申请”栏目，点击“仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查”（附件2），进入在线申请系统，凭受理号、注册申请人名称、申请受理日期在线填报《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查申请表》（以下简称“申请表”）（附件3）。  2.递交纸质资料  申请人完成在线填报《申请表》后，打印《申请表》（三份），加盖申请人的公章后邮寄至核查中心。  如申请人采用现场递交的方式，递交人须携带申请人委托书以及受托人身份证复印件。  三、相关要求  1.申请人请在法规规定的时限内提交接受检查的申请。  2.申请表填报的要求  《申请表》由申请人负责填报并对提交资料的真实性负责。如涉及多个研制、生产单位和场地，由申请人负责协商整合相关检查事宜和信息后填报。  3.现场递交材料的要求  疫情防控期间，请优先选择邮寄方式。如申请人现场递交资料，须提前一天预约，无预约因疫情防控安排不能接待。预约电话：010-68441000、010-68442000。  4.邮寄纸质材料，请寄至如下地址：  收件人：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查四处（一致性评价申请表）；  收件地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层，邮编：100044。  5.现场检查的组织  核查中心根据收到申请人纸质资料时间、现场检查任务接收顺序、申请人可以接受现场检查的时间等情况拟定现场检查计划，有序组织现场检查工作。  6.后续一致性评价相关检查任务的安排  自本公告发布之日起，新接收的一致性评价注册申请涉及的相关检查任务也同样按照先申请后检查的方式执行，核查中心接到检查任务后通过中心网站和微信公众号（CFDI检查核查之窗）以《药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告》的形式通知注册申请人。  7.联系方式  申请事宜联系人：杜婧、张毅敏，联系电话：010-68441662、010-68441692。  在线填报事宜联系人：杨海涛，联系电话：010-68441172。  特此通告。  附件1：仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查品种清单.docx  附件2：仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查在线申请系统登录界面示意图.doc  附件3：仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查申请表模板.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年3月10日           ...

  为落实中央和国家药品监督管理局关于统筹做好疫情防控和促进医药企业复工复产的工作布署，保证2020年度仿制药一致性评价（以下简称“一致性评价”）注册申请现场检查工作的质量和效率，自即日起，请药品注册申请人（以下简称“申请人”）结合药品生产企业（以下简称“生产企业“）复工复产情况，对具备接受现场检查的情况进行确认并提出申请。有关事宜通告如下：  一、品种范围  国家药品监督管理局药品审评中心启动的一致性评价药学研制和生产现场检查涉及的品种。（截至2020年3月9日待开展现场检查的品种清单，详见附件1）  二、确认程序  1.申请人在线填报  申请人根据品种的情况和生产企业复厂复工现状，认为已具备检查条件的，登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“网上办事-在线申请”栏目，点击“仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查”（附件2），进入在线申请系统，凭受理号、注册申请人名称、申请受理日期在线填报《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查申请表》（以下简称“申请表”）（附件3）。  2.递交纸质资料  申请人完成在线填报《申请表》后，打印《申请表》（三份），加盖申请人的公章后邮寄至核查中心。  如申请人采用现场递交的方式，递交人须携带申请人委托书以及受托人身份证复印件。  三、相关要求  1.申请人请在法规规定的时限内提交接受检查的申请。  2.申请表填报的要求  《申请表》由申请人负责填报并对提交资料的真实性负责。如涉及多个研制、生产单位和场地，由申请人负责协商整合相关检查事宜和信息后填报。  3.现场递交材料的要求  疫情防控期间，请优先选择邮寄方式。如申请人现场递交资料，须提前一天预约，无预约因疫情防控安排不能接待。预约电话：010-68441000、010-68442000。  4.邮寄纸质材料，请寄至如下地址：  收件人：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查四处（一致性评价申请表）；  收件地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层，邮编：100044。  5.现场检查的组织  核查中心根据收到申请人纸质资料时间、现场检查任务接收顺序、申请人可以接受现场检查的时间等情况拟定现场检查计划，有序组织现场检查工作。  6.后续一致性评价相关检查任务的安排  自本公告发布之日起，新接收的一致性评价注册申请涉及的相关检查任务也同样按照先申请后检查的方式执行，核查中心接到检查任务后通过中心网站和微信公众号（CFDI检查核查之窗）以《药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告》的形式通知注册申请人。  7.联系方式  申请事宜联系人：杜婧、张毅敏，联系电话：010-68441662、010-68441692。  在线填报事宜联系人：杨海涛，联系电话：010-68441172。  特此通告。  附件1：仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查品种清单.docx  附件2：仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查在线申请系统登录界面示意图.doc  附件3：仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查申请表模板.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年3月10日           ...

  为全力配合新冠肺炎疫情防控工作，江苏省局认证审评中心严格贯彻落实国家局关于做好新型冠状病毒防控产品应急审批有关事项的通知要求，在省药监局的统一部署下，加强与各市检查分局密切配合，依法依规做好疫情防控产品上市应急审批体系核查工作。  今年2月份，江苏两家企业生产的新型冠状病毒检测试剂进入国家局应急审批程序。中心于2月26日上午收到应急审批通知后，迅速启动应急核查程序，第一时间通知分局分别开展现场核查。针对检查员在核查工作中遇到的疑难点，中心审评人员随时开展网络视频讨论，及时解决困难。在检查分局的大力支持下，2月28日，中心收到检查分局对企业的复查结果后，加班加点于当天出具了核查结果通知书，仅用三天顺利完成此次核查工作任务，为新型冠状病毒检测试剂尽快上市、服务疫情防控赢得了宝贵时间。非常时期，中心通过开辟绿色通道、特事特办，在标准不降低、质量有保障的前提下，改革制度、简化流程，为我省企业抗疫急需产品的及时供应提供了有力保障。（江苏省局认证审评中心供稿）...

  在“三八”国际妇女节来临之际，山东省食品药品审评认证中心组织全体女职工利用“学习强国”视频会议平台，认真学习习近平总书记2月23日在统筹推进新冠肺炎疫情和经济社会发展工作部署会议上的重要讲话，部分代表交流新冠肺炎疫情以来履职尽责，积极作为的工作体会，激励大家振奋精神，再接再厉，为防控疫情继续努力。  新冠肺炎疫情发生以来，中心全体女职工积极响应国家及妇联发出的“疫情就是战场，防控就是命令”的号召，履职尽责，积极奉献，很多人主动放弃春节与家人团聚的机会，舍小家，顾大家，坚守岗位，争分夺秒，夜以继日地奋战在药品器械审评检查一线。医用防护服、医用防护口罩、医用外科口罩等防护产品是抗疫急需医疗器械，她们主动对接企业指导，连夜开展技术审评，为企业早日生产抗疫急需防护物资赢得了时间。为守住医疗器械质量安全底线，她们“巾帼不让须眉”，主动请缨参“战”，下沉一线到生产企业进行驻厂指导和现场帮扶，协助企业解决在生产过程中遇到的问题和困难，有的同志连续16天奋战生产现场。  当前疫情形势依然严峻复杂，防控正处在最吃劲的关键阶段。大家纷纷表示，要认真领会习近平总书记关于疫情防控重要讲话精神，把思想和行动统一到党中央决策部署上来，在省药监局统一指挥和中心党总支的坚强领导下，担当尽责，勇于奉献，为保障医疗器械质量安全做好技术支撑，统一思想，坚定信心，坚决防控疫情，不获全胜绝不轻言成功，以实际行动为坚决打赢疫情防控的人民战争、总体战、阻击战贡献巾帼力量。（山东省食品药品审评认证中心供稿）...

  2月24日下午,省药品审评认证服务中心利用学习强国视频会议系统组织召开视频会议，传达学习《习近平总书记在统筹推进新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作部署会议上的讲话精神》和《省药监局关于进一步严格落实疫情内部防控各项措施》。吕骏轻主任结合中心实际对下步工作进行了强调。   会议强调，要认真学习领会习近平总书记讲话精神，深化思想认识，提高思想站位，切实认清当前疫情防控的严峻形势，牢记党中央、省委省政府、省市场局和省药监局有关指示和要求，扎实做好疫情防控期间的各项工作。  目前是疫情防控工作的关键阶段，中心严格落实省市场局、省药监局疫情内部防控措施和中心内部防控具体办法，统筹规划、分类实施、统一行动、科学防控，毫不放松抓好疫情防控工作。一是加强人员管理，严格落实责任制，领导干部要对所属人员做到三个知道一跟上，把好人员防控关。二是开展好药品审评工作，保障绿色通道及时为企业解决问题，切实把各项工作抓实、抓细，坚决打赢疫情防控的阻击战。  要发挥党员先锋模范作用，牢固“四个意识”，坚定“四个自信”，自觉做到“两个维护”，在疫情面前党员要做到“看我的，跟我来”、“我是党员我先上”，切实践行入党誓言，切实践行入党初心和光荣使命，做靠得住、顶的上、打得赢的合格党员，时刻准备着为党、为国家、为人民冲锋战斗。（河北省药品审评认证服务中心供稿）...

  根据国家药监局和上海药监局的统一指导和部署，上海药品审评核查中心（简称：上海中心）于2月28日上午在中心举办WHO疫苗NRA评估准备工作推进会，为下一步评估准备和迎检保障工作打下扎实基础。上海药监局药品监管处处长史岚、干部人事处副调研员张琦等通过视频会议方式参加，上海中心领导班子、各部部长及相关工作人员参加了会议。  中心主任陈桂良首先就2020年WHO疫苗NRA评估检查工作做了动员部署，指出上海市局闻大翔局长和张清副局长对NRA评估准备工作的重视，强调中心仍按国家药监局原计划5月对上海进行RI板块GMP检查方面的预评估，为时间节点开展相关准备工作。  NRA工作小组成员龚前飞介绍了当前中心NRA工作推进进展,朱馨针对今年的预评估时间和范围讲解了当前总体工作部署，明确了责任落实人和推进时间节点，对推进RI板块各GXP的亚指标内容完善以及各项证据材料收集，形成了工作计划。  药品监管处处长史岚对中心推进NRA体系RI板块自评估材料的整理工作表示认可，强调NRA体系的建设离不开每位检查员的支持和配合，并提议将中心RI板块梳理的自评估材料作为样板，为市局其他板块组织材料提供借鉴，同时希望中心继续按照国家局要求的各个时间节点，有序统筹推进工作。干部人事处副调研员张琦充分肯定了中心通过召开组织协调会推进工作进度的工作方式，建议中心信息化平台中检查员相关数据可以适时反馈市局，有助于市局层面不断完善检查员一人一档。（上海药品审评核查中心供稿）...