新型冠状病毒肺炎疫情发生后，江苏省局认证审评中心根据省局党组统一部署，全力投入疫情防控有关工作，有序开展审评监测工作。  一是开通绿色通道，加快技术审评和检查。中心相关负责人和审评员放弃休假，保持在岗在位，全身心投入到技术审评工作。1月22日以来，对隔离舱、医用口罩等共8个医疗器械产品实施应急审评，其中6个已上报行政审批；完成1个防控用急需药品的生产许可和GMP合并检查与审核上报工作。  二是主动服务疫情防控。针对目前医用防控用品紧缺的情况，对已经申报的医用口罩等类别产品进行排查、逐一联系申报企业，建议企业抓紧完善申报资料、争取早日通过审批、保障市场供应。  三是开展新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案涉及的药品不良反应监测工作。针对国家卫建委与国家中医药管理局公布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》中涉及的药品，安排专人在线值班监测。同时明确，根据监测情况，及时进行监测数据分析并反馈上级行政主管部门。  四是做好节后后勤保障工作。专门印发通知，动员和要求干部职工加强自我防护，明确卫生消毒、就餐等要求。同时，协调办公大楼物业，做好公共区域防控。（江苏省局认证审评中心供稿）...

  我中心已接收药品审评中心发起的29个药品注册申请药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。  根据《药品注册管理办法》，已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场检查条件的，需在法规规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先组织检查。  请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。  感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。  联系人：陆德 刘瑾欣  联系电话：010-68441676 010-68441674  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  附件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第3号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心      2020年2月26日           ...

  2月3日，广西壮族自治区副主席李彬到广西食品药品审评查验中心调研指导疫情防控所需药械的审评查验工作，并看望慰问连日奋战在一线的中心干部职工。  李彬副主席一行深入中心医疗器械审评查验科听取在家的中心副主任蒋明廉关于应急审评相关情况介绍，详细询问工作人员业务进展情况、遇到的问题和困难，对连日来坚守岗位、日以继夜辛勤工作的检查员、审查员表示感谢和肯定，并殷殷嘱托大家，做好防护，注意安全，保重身体。强调疫情防控事关公众健康安全，事关社会稳定大局，确保疫情防控所需药品、医疗器械质量安全，是打赢疫情防控阻击战的重要保障，也是药监相关部门的职责所在。要按照国家“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，强化指导帮扶，加强疫情防控急需医疗器械产品的应急审评审批，全力服务我区防控紧缺器械的快速投产需要。  对李彬副主席在百忙之中亲临中心视察、慰问，中心干部职工表示深受鼓舞，一定牢记嘱托，以更专业、更严谨的态度，以忘我的精神投入到疫情防控所需药械的审评查验工作，为打赢广西疫情防控阻击战提供坚强技术支撑。  自治区政府副秘书长李盛，自治区市场监管局党组书记何朝建，自治区药监局局领导黄琛、周建华、韦广辉、万秋等领导参加调研活动。（广西食品药品审评查验中心供稿）...

  2月4日下午，广西食品药品审评查验中心党支部开展“让党旗在疫情防控药械审评查验第一线高高飘扬”特别主题党日活动，中心领导、在岗的党员干部以及特邀承担防护医械审评查验主要工作的中心医疗器械审评查验科全体人员参加。  中心主任蒋受军首先传达学习了中央政治局常委会1月25日会议精神，习近平总书记、李克强总理对新型冠状病毒感染肺炎疫情作出的重要指示和讲话精神，以及国家药监局、自治区党委政府主要领导对疫情防控工作的部署。通报了目前应急审评工作开展情况，要求全体人员要牢记自己的初心和使命，坚定必胜的信心，守住责任和担当，切实增强做好防控疫情的政治自觉和行动自觉，打赢这场没有硝烟的抗击新型冠状病毒感染肺炎疫情防控阻击战！  随后，在蒋受军主任的带领下，大家重温了入党誓词，并宣誓承诺：坚决听从号令，坚守阵地，走在前、做表率，践行初心和使命，夺取疫情防控阻击战的最后胜利！  中心为自治区药监局管理的正处级事业单位，主要承担药品、医疗器械、食品、保健食品和化妆品等产品上市前与上市后的技术审评和评价性审评工作。面对病毒来袭、面对疫情紧急，疫情防控所急需的医用口罩、防护服、红外测温仪、医用隔离面罩等防护物资紧缺，根据国家药监局《医疗器械应急审批程序》、自治区党委政府和自治区药监局关于加快医用口罩等紧缺防控医疗器械审评审批速度的要求，中心从大年三十起就开通了应急快速审评通道。中心领导班子率领着科室检查员、审查员一直奋战在岗位上，未曾休息一天。采取深入企业一线指导、实地帮扶、提前介入审评、在标准不降低的前提下同步开展现场核查和技术审评等一系列措施加快防护服、医用口罩等疫情防控所需医疗器械产品的快速审评。  截止到2月4日，广西已经有5家企业16个医疗器械产品进入应急快速审评查验通道，中心已完成16个产品的技术审评，其中6个产品获得医疗器械注册证和生产许可，3个产品获得医疗器械注册证，其余7个产品已将审评意见反馈企业，待企业补正材料审核通过后即可完成审评工作。中心将继续按照“提前介入、随到随审、科学审批”和确保产品安全、有效、质量合格的要求，争分夺秒做好申报注册产品的应急审评查验工作，为打赢广西疫情防控阻击战提供坚强技术支撑。  在疫情防控的紧急关头，中心举行此次主题党日活动，进一步引导了党员干部时刻将党性记在心中，将党员身份在工作中亮明，将先锋模范作用在战斗中发挥，使党组织的战斗力在疫情防控工作中得到进一步提升。从党员到普通干部，广西食品药品审评查验中心的检查员们以时不我待的紧迫感、舍我其谁的使命感，奋力做好疫情防控所需医疗器械审评查验工作，他们用实际行动为党旗增光添彩。（广西食品药品审评查验中心供稿）...

  我中心已接收药品审评中心发起的9个药品注册申请药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。  根据《药品注册管理办法》，已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场检查条件的，需在法规规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先组织检查。  请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。  感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。  联系人：陆德 刘瑾欣  联系电话：010-68441676 010-68441674  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044    附件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第2号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心      2020年2月14日           ...

  为进一步贯彻落实市药监局关于新型冠状病毒感染的肺炎预防控制工作的部署，有力确保我市疫情防控相关药械质量安全和市场稳定有序，北京市药品认证管理中心党支部迅速行动，第一时间进行动员，要求全体党员干部将疫情防控工作作为当前第一重大政治任务，并充分发挥基层党支部战斗堡垒和共产党员先锋模范作用。  中心党支部书记屈浩鹏亲自主抓，党员同志积极主动报名响应，指定中心副主任黄志成为检查工作牵头人，组织相关人员，结合全市相关企业情况，协调市药品审评中心和市药品不良反应监测中心，制订了防控用药用械生产、流通环节专项监督检查方案。  截止2月6日，市认证中心牵头派出专项检查组22个、检查员67人次，对10家药品生产企业、5家药品批发企业和7家药品零售企业开展了专项检查，监督药品生产企业严格按照药品生产质量管理规范组织生产和质量控制，确保药品的质量安全及药品的可追溯。督促相关药品生产企业落实主体责任，严格按照相关法律法规要求组织生产，并严格检验把关，不符合国家药品标准的一律不得放行，同时提示企业按要求做好防控工作；督促药品经营企业遵守药品和医疗器械经营质量规范，确保防控药械质量安全。  现场检查中对3个品种5个批次进行了监督抽样，于1月30日前完成抽样工作，送北京市药品检验所检验，目前检验结果已出，均合格。  通过检查，北京相关药品生产、经营企业对疫情防控工作高度重视，能够较好的落实企业主体责任，积极履行社会责任；人员逐步返岗，生产、流通、经营秩序井然、运转顺畅，能较好遵守药品生产、经营质量管理规范；企业和员工均重视防控措施，有效采取人员隔离、佩戴口罩、环境消毒等防控措施保障安全。(北京市药品认证管理中心供稿)...

  为第一时间落实国家药监局、自治区党委政府和自治区药监局关于加快疫情防药械应急审批精神，加快推进疫情防控所需医疗器械的应急审评查验工作，以满足我区广大人民群众防疫需要，1月27日，在位于南宁市邕宁区的广西北仑河医疗卫生材料有限公司的生产车间，来自广西食品药品审评查验中心的医疗器械注册质量体系核查组正在对该公司申报的“医用口罩”、“医用棉签”、“医用纱布敷料”、“一次性使用帽子”、“一次性无菌手术衣”、“一次性手术垫单”等产品进行注册质量体系核查。  企业原申请计划安排在2月10日进行注册质量体系核查，但考虑新型冠状病毒感染肺炎疫情形势仍比较严峻，疫情防控所需医疗器械需求量急增，为助力新型冠状病毒感染肺炎疫情防控战，广西食品药品审评查验中心提前介入、主动与企业沟通，督促、指导企业做好相关迎检工作，第一时间派出由资深专家组成的核查组赴企业开展为期两天的现场核查，并连夜召开核查组会议，出具核查报告，把原本规定30个工作日内完成的现场核查加快到2天完成。  从大年三十开始，广西食品药品审评中心的医疗器械审评员、检查员主动放弃春节假期。深入企业一线指导，实地帮扶，提前介入审评，在标准不降低的前提下同步开展现场查验和技术审评服务，加快防护服、医用口罩等疫情防控所需医疗器械产品的快速审评。共受理广西北仑和医疗卫生材料有限公司、南宁腾科宝迪生物科技有限公司、纺源医疗用品集团有限公司、广西柳州圣美康医疗器械有限公司四家企业申报的14个医疗器械防护产品首次注册申请。召开新型冠状病毒感染肺炎疫情应急审评查验领导小组会议3次，专题研究做好疫情防控所需医疗器械的应急审评查验工作。出具初审意见6件，派出现场调研指导组4组，指导企业4家次，派出注册质量体系核查组2组、检查员6人次，核查企业两家次。  截止1月30日，通过应急快速审评，广西北仑和医疗卫生材料有限公司等三家企业申报的“医用口罩”、“医用一次性防护服”等9个产品已通过技术审评并取得注册证。因产品注册质量体系核查申报资料准备不充分，企业主动撤审1件。中心将争分夺秒做好已申报注册产品的应急审评查验工作，为打赢广西疫情防控阻击战提供坚强技术支撑。（广西食品药品审评中心供稿）...

  生命重于泰山、疫情就是命令、防控就是责任。为加快推进新型冠状病毒感染肺炎疫情防控所急需医疗器械的应急审评查验工作，满足疫情防控需要，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，根据国家药监局《医疗器械应急审批程序》和广西药监局关于加快医用口罩等紧缺防控医疗器械审评审批速度的要求，广西食品药品审评查验中心大年三十开通应急快速审评通道。  1月24日除夕夜当天下午4点，广西食品药品审评查验中心收到南宁腾科宝迪生物科技有限公司“一次性使用隔离衣”、“一次性使用手术衣”、“一次性医用外科口罩”、“医用防护口罩”“医用一次性防护服”五个产品首次注册预申报材料，中心紧急启动了相关产品注册申报肺炎疫情应急快速审评程序。连夜加班按照相关注册申报资料的审评要求，对企业申报的五个首次注册产品的申请表、证明性文件、综述资料、临床评价资料、产品技术要求等申报资料提前介入审批进行了相关初审，并提出相关初审意见。为提高审评时效，把好审评关，大年初一中心会同自治区局医疗器械注册管理处、自治区局行政审批办公室、广西医疗器械检测中心深入南宁腾科宝迪生物科技有限公司对企业申报相关产品进行现场调研和指导，督促企业完成产品注册质量体系核查申报的相关工作。  1月28日正式受理企业注册申请后，中心于1月29日即派出检查组对南宁腾科宝迪生物科技有限公司申报的“医用一次性防护服”“一次性使用手术衣”进行注册质量管理体系现场核查，并将于近期完成该产品的注册审评工作，以加快产品上市速度，满足疫情防控需要。  通过启动应急快速审评通道，对企业申报材料提前介入初审、现场调研指导、同步开展现场核查和技术审评等多种方式，加快了医疗器械产品防控急需的审评审批工作。  广西中心将继续对疫情防控所需的医疗器械产品在提前介入审评、标准不降低的前提下抓紧做好审评查验工作，全力保障疫情防控需要。（广西食品药品审评查验中心供稿）...

  1月17日上午，中心召开专题会议，组织学习十九届纪委四次会议精神，会议由中心主任吕骏轻主持并领学，认真学习了习近平总书记在十九届中央纪委四次全会上的重要讲话精神和中国共产党第十九届中央纪律检查委员会第四次全体会议公报，坚定不移落实讲话精神，全面推进从严治党。  会议指出，习近平总书记在十九届中央纪委四次全会上的重要讲话，站在实现“两个一百年”奋斗目标的历史交汇点上，深刻总结新时代全面从严治党的历史性成就，深刻阐释我们党实现自我革命的成功道路、有效制度，深刻回答管党治党必须“坚持和巩固什么、完善和发展什么”的重大问题，对以全面从严治党新成效推进国家治理体系和治理能力现代化作出战略部署。讲话高屋建瓴、统揽全局、思想深邃、内涵丰富，充分彰显了以习近平同志为核心的党中央高瞻远瞩的战略视野、居安思危的政治清醒、兴党强国的使命担当，对不断深化党的自我革命、持续推动全面从严治党向纵深发展具有重大指导意义。  会议强调，我们要认真学习习近平总书记讲话精神，把讲话精神学懂吃透务实，不断增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，不断提升自身的思想觉悟和理论水平。要认真学习四次会议公报的内容，按照十九届中央纪委四次全会要求，以更高标准更严要求，纵深推进全面从严管党治党，砥砺初心、勇担使命，努力为决胜全面建成小康社会奋斗。  会议要求，中心干部职工要严守政治纪律和政治规矩，自觉与腐败现象作斗争，做到守住底线不碰红线。纪检委员要严格监督执纪，切实把纪检工作做实做好，为中心全面发展提供政治保障。（河北省药品审评认证服务中心供稿）...