11月8日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主任王小刚一行到江苏省局认证审评中心调研指导。江苏省药品监督管理局副局长陈和平、江苏中心全体负责同志参加座谈。  座谈会上，陈和平副局长对王小刚主任一行的莅临指导表示感谢，并简要介绍了江苏省药监系统机构改革实施情况。中心牵头负责人焦灵利介绍了中心机构发展、队伍建设和“十四五”发展思路。随后，会议围绕江苏省药品医疗器械检查工作、职业化检查员队伍建设等内容进行座谈。  最后，王小刚主任对江苏中心给予国家中心药品检查工作的大力支持表示感谢和肯定，并提出工作建议，一是要充分把握机构改革的机遇期，厘清工作思路，明确职责定位，加快职业化检查员队伍建设的步伐。二是强化药械检查员队伍能力建设，完善人才培养机制，选拔、培养一批具有专业技术和创新能力的骨干人才，以适应新形势下药品医疗器械检查需要。三是要进一步深化长三角区域检查能力合作，做好检查员互派，持续提高检查能力，推进共享共赢的区域合作机制。（江苏省局认证审评中心供稿）...

  2019年6月29日，《疫苗管理法》经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。为建立科学、严格的疫苗药品监督管理制度，确保《疫苗管理法》有效贯彻执行，国家药品监督管理局组织起草了《生物制品批签发管理办法(修订草案征求意见稿)》，现通过中国政府法制信息网向社会公开征求意见。欢迎各有关单位或个人提出修改意见，并于2019年12月17日前反馈，公众可以登陆中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。  附件：《生物制品批签发管理办法（修订草案征求意见稿）》.docx          《生物制品批签发管理办法（修订草案征求意见稿）》起草说明.doc国家市场监督管理总局     2019年11月18日      （原文链接：http://www.chinalaw.gov.cn/government_public/content/2019-11/18/657_3235924.html）...

近期，国家药品监督管理局组织对台州康健医用器械有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、机构与人员方面　　企业未能提供在洁净生产车间负责一次性阴道扩张器过程检验的检验员培训、考核记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《规范》）中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。　　二、厂房与设施方面　　企业《工作环境控制程序》（TKY/CX-06）规定“仓库环境要求通风、干燥”，但检查发现仓库内无湿度调节装置；企业成品库中一侧墙面下有积水，靠近该侧墙面的成品外包装箱潮湿；企业《环氧乙烷存放管理制度》（TKY/GZ-09）规定了单独存放EO的房间温度以及夏季应采取降温措施，但灭菌车间EO气瓶存放房间内未见温度监测装置、降温措施，不符合《规范》中仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控的要求。　　三、设计开发方面　　企业使用聚丙烯的混合料（粒料和粉碎料）生产一次性使用无菌阴道扩张器，投料配比与《回料和色母作业指导书》（TKY/QJ·HLSM-00）的规定不一致，此更改未得到识别、评审，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准的要求。　　四、不合格品控制方面　　企业《不合格品控制程序》（TKY/CX-29）规定“不合格品确定要进行报废处置的应由生产车间清理出车间，由仓库统一处理”，现场检查时发现企业组装车间（洁净区）中过程检验的不合格品未清理出生产车间，而是在生产车间洁净间内直接进行粉碎处理，不符合《规范》中不能返工的，应当建立相关处置制度的要求。　　该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。　　国家药品监督管理局责成浙江省药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成浙江省药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　该企业完成全部项目整改并经浙江省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。　　特此通告。国家药监局     2019年11月1日     ...

近期，国家药品监督管理局组织对上海震海医用设备有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、厂房与设施方面　　检查发现企业洁净车间水池下橱柜里有粉末状碎屑，洁具间地面有明显尘土，洁具上（拖把、扫帚等）有明显污物及毛发等污染物，不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《规范》）中应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染的要求。　　二、不合格品控制方面　　对不合格品的处置，抽查20170320批一次性使用无菌导尿管生产记录，其报告上注明的审批人与程序文件规定不一致，不符合《规范》中企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。　　三、不良事件监测、分析和改进方面　　企业现行的不良事件监测与再评价程序（ZH-QSP-823-01）于2017年7月18日实施，检查发现企业只是收集了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号，自2019年1月1日施行），但尚未修订企业的相关程序文件，不符合《规范》中企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录的要求。　　企业忠告性通知和产品召回程序（ZH-QSP-823-02）中规定，当确定产品召回时，应立即书面告知医疗器械主管部门。企业2019年1月14日接到有关抽验产品说明书不合格（编号：Y2018052601）的正式通知后，2019年1月16日实施召回，但没有向医疗器械主管部门报告，不符合《规范》中对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告的要求。　　该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。　　国家药品监督管理局责成上海市药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成上海市药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　该企业完成全部项目整改并经上海市药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。　　特此通告。国家药监局      2019年11月1日     ...

  为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2019年医疗器械检查工作部署，核查中心于2019年9月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作,发现杭州启明医疗器械股份有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的问题。具体情况见附表。  针对检查中发现的问题，相关省（自治区、直辖市）药品监督管理局应责成企业限期整改或继续停产整改，要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，相关省药品监督管理局应及时组织跟踪复查，并将跟踪复查情况及时报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。  特此通告。  附件：医疗器械飞行检查情况汇总表（第3批）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年11月13日           ...

  根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）和国家局关于加快药物临床试验数据核查相关工作要求，核查中心计划对水痘减毒活疫苗（受理号：CYSB1300180）（附件1）开展现场核查。公示期为10个工作日，即2019年11月13日至2019年11月26日。公示期结束后，即安排开展现场核查。现就有关事项说明如下:  1.药品注册申请人应根据相关药品注册临床试验申报资料的要求，向我中心提交上述品种的临床试验申报资料1份，并附目录。  2.药品注册申请人如在品种审评过程中向药品审评部门补充提交了临床试验相关资料，应将相关补充资料及药品审评部门的发补函件一并提交。  3.药品注册申请人在提交申报资料时，应签署并提交承诺书（附件2），保证所提交的临床试验相关申报资料真实、完整，并同药品审评部门受理的临床试验相关申报资料一致。  4.药品注册申请人应在本通告发布之日起10个工作日内，将上述临床试验申报资料和承诺书寄送至核查中心。收件人：临床核查资料组，单位名称：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层，邮编：100044，电话：010-68441000，传真：010-68441300，联系人：宁靖、吴昊。  特此通告。  附件：1.药物临床试验数据现场核查注册申请目录.docx     2.承诺书.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年11月13日           ...

  为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2019年医疗器械检查工作部署，核查中心于2019年7月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现佛山市博新生物科技有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的问题。具体情况见附表。  针对检查中发现的问题，相关省、自治区、直辖市药品监督管理局应责成企业限期整改，要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，相关省药品监督管理局应及时组织跟踪复查，并将跟踪复查情况及时报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。  特此通告。    附件：医疗器械飞行检查情况汇总表（第2批）.doc国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年11月13日           ...

  为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2019年医疗器械检查工作部署，核查中心于2019年6月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现浙江省淳安县人和医疗用品工贸有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的问题。具体情况见附表。  针对检查中发现的问题，相关省药品监督管理局应责成企业限期整改或继续停产整改，要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，相关省药品监督管理局应及时组织跟踪复查，并将跟踪复查情况及时报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。   特此通告。  附件：医疗器械飞行检查情况汇总表.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心      2019年11月12日          ...

  为指导各级药品监管部门强化疫苗生产过程监管，规范疫苗生产现场检查，按照国家药品监督管理局工作部署，我中心组织起草了《疫苗生产现场检查指南》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2019年11月25日前将意见和建议反馈我中心。  传真：010-68441300  邮箱：vaccine@cfdi.org.cn  附件：1.《疫苗生产现场检查指南》（征求意见稿）.docx     2.反馈意见表.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心      2019年11月12日           ...

近期，国家药品监督管理局组织对桐庐康尔医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、生产管理方面　　查看C1904005批次的一次性使用腹腔镜用穿刺器《烘干工艺记录》（规格为10.5），按记录的烘干操作起止时间计算，烘干时间与企业《无菌产品烘干作业指导书》（QS/KE-002）规定对塑料件烘干时间不符，不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《规范》）中企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求的要求。　　二、不良事件监测、分析和改进方面　　企业《管理评审控制程序》（QP/KE-003）规定“质量审核中发现严重不合格时应增加管理评审频次”、“管理评审输入包括可能影响到质量体系的各种变化”，企业于2018年9月20日收到有关抽验不合格报告后未立即组织管理评审，企业于2018年底整体修订质量体系文件，并于2018年12月20日正式实施，2019年1月15日组织的管理评审中未提及2018年有关产品抽验不合格及质量管理体系变更相关事宜，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。　　该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。　　国家药品监督管理局责成浙江省药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成浙江省药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　该企业完成全部项目整改并经浙江省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。　　特此通告。　　国家药监局         2019年10月25日     ...