7月6日，国家药监局核查中心党委副书记、纪委书记李见明调研组一行在赴福建省开展药品注册各类检查专题调研工作期间，专门抽出时间莅临福建省食品药品认证审评中心指导工作。国家药监局核查中心党委副书记、纪委书记李见明听取了中心主任李宗关于中心队伍、职能和工作开展情况的汇报，并与各业务部门员工亲切交谈，勉励大家不忘初心、牢记使命，砥砺奋进、开拓创新、再创佳绩。（福建省食品药品认证审评中心供稿）...

  根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对注射用胸腺法新等6个品种(规格)开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。  联系电话：杜 婧010-68441662，颜若曦010-68441687  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年7月26日             附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划 序号受理号申报单位申请生产单位品种名称规格计划检查时间1CYHS1100978长春海悦药业股份有限公司长春海悦药业股份有限公司注射用胸腺法新1.6mg2019年8月8日至2019年8月11日2CYHS1301607西安利君制药有限责任公司西安利君制药有限责任公司注射用艾司奥美拉唑钠40mg（以埃索美拉唑计）2019年8月8日至2019年8月11日3CYHS1201118湖南科伦制药有限公司湖南科伦制药有限公司利奈唑胺葡萄糖注射液300ml:利奈唑胺0.6g与葡萄糖15.0g2019年8月8日至2019年8月12日4CYHS1201119湖南科伦制药有限公司湖南科伦制药有限公司利奈唑胺葡萄糖注射液100ml:利奈唑胺0.2g与葡萄糖5.0g2019年8月8日至2019年8月12日5CYHS1400941山西威奇达光明制药有限公司山西威奇达光明制药有限公司帕立骨化醇注射液2ml:10μg2019年8月8日至2019年8月13日6CYHS1400943山西威奇达光明制药有限公司山西威奇达光明制药有限公司帕立骨化醇注射液1ml:5μg2019年8月8日至2019年8月13日            ...

  7日23日、24日陕西省药品监督管理局总工程师冯锋带队赴陕西白鹿制药有限公司、西安碑林药业有限公司、西安阿房宫药业有限公司、杨凌科森生物制药有限公司、陕西东科制药有限公司进行了调研。  在调研过程中，调研组与各个企业的生产、工艺、质量管理人员进行了深入的座谈、交流，现场向企业发放了调查问卷。冯锋详细了解了5家企业的基本情况、产品和生产情况，认真听取了企业实际工艺与注册批准工艺不一致以及在生产过程中因为设备改进、标准提升等引起的工艺变更等问题的专题报告，现场予以指导。  冯锋指出，随着新的制药设备、新工艺的不断发展完善，现有产品的生产工艺发生变更是正常的，工艺变更是必要的。但是，任何变更企业均要依据国家有关规定进行备案与审批，合法变更。并且，工艺变更要遵循传统中医药理论，生产工艺不能违背传统中医药理论，中药生产要在中医药理论指导下进行。  冯锋向企业提出三点建议，一是要研究政策，既要按照法规办事，也要最大限度的使用好政策；二是要重视研发，将实验、验证等基础性工作做在前面，注重研究数据的积累和传承；三是要加强沟通，经常与省局监管和技术部门进行联系，寻求政府部门的支持和帮助。  调研结束后，调研组将对收集到信息进行汇总分析，以“不忘初心、牢记使命”主题活动的遵旨及深化“放管服”的理念展开下一阶段的工作，推动陕西省中药制剂产业提升发展。(陕西省药品技术审核查验中心供稿) ...

  为进一步了解陕西省中药制剂生产企业生产工艺情况现状，推动我省中药制剂产业提升发展，7月5日至19日，陕西省食品药品监督管理局总工程师冯锋深入西安、咸阳、商洛、安康等4个市中药制剂生产企业进行调研。  调研组一行先后到西安自力中药集团有限公司、西安必康制药集团有限公司、西安仁仁药业有限公司、陕西去病药业有限公司、陕西香菊药业集团有限公司、安康正大制药有限公司等16家企业，重点对企业在生产过程中工艺的一致性问题进行了调研，详细了解了企业在生产过程中因为设备改进、标准提升等引起的工艺变更问题，认真听取了各企生产中存在的实际工艺与注册批准工艺不一致的问题并与相关人员进行了深入讨论交流。  冯锋指出，产品质量是企业生存发展的根本之路，企业要发展，必须要采取有效措施努力提高产品质量，而提高产品质量就会有工艺的变更，企业要认真研究自有产品生产工艺和质量标准，按照申报要求上报工艺变更资料，省局相关处室要结合国家政策要求，做好“放管服”改革工作。省局将结合此次调研情况，尽快研究制定出新形势、新要求下更加符合行业发展特点和规律的监管措施，更好地服务我省中医药产业发展。  陕西省局药品注册管理处、陕西省药品技术审核查验中心相关负责同志陪同调研。（陕西省药品技术审核查验中心供稿）...

  2019年7月3日至5日，在核查中心党委副书记、纪委书记李见明带领下，核查中心农工党国家药监局二支部党员，到福建省开展药品注册各类检查的专题调研，并紧密结合“不忘初心、牢记使命”主题教育，深入偏远地区制药企业，广泛听取基层药品监管人员和企业技术人员的意见，确保调研工作和主题教育不走过场、取得实效。  调研组一行在宁德市参观了习近平总书记曾经工作过的“宁德地委办公室”，参观了保存在宁德的总书记当年工作、调研、访贫问苦时留下的丰富图片，认真聆听原宁德地委工作人员介绍总书记当年在宁德工作时开展摆脱贫困、发展经济的事迹和生动案例，加深了对总书记提出的“不忘初心，牢记使命”的执政理念的理解。  调研组选取了福建地处偏远的柘荣县2家企业—福建广生堂药业股份有限公司、福建省闽东力捷迅药业有限公司，以及福州市的福建金山生物制药股份有限公司进行调研。在药品生产企业现场详细了解企业生产管理、产品研发、市场开拓等情况，听取企业对国家局近两年连续出台的相关政策的意见和建议，宣传和解读国家局的最新监管理念和政策。  李见明在调研中多次强调：药品安全是重大的民生工程、民心工程，药企要增强自觉性和主动性，切实担起药品质量安全生产的主体责任。药监部门要不忘初心，增强服务意识，构建政企“亲清”关系，助力药业产业高质量发展；各级药品监管部门要严保药品安全，始终把人民群众的身体健康放在首位，坚决守住安全底线，切实保障老百姓的生命健康权益。...

  2019年7月21日，国家药监局篮球协会第一届“药监局”三对三篮球邀请赛决赛开赛。核查中心篮球队以良好的精神风貌，精湛的球艺，赛出了核查中心顽强拼搏的斗志，展现了检查员们团结向上的风貌，并取得了女子亚军、男子四强的好成绩。  本次活动得到了中心领导和工会的关心和支持，丰富了中心员工的业余文化生活，提高了中心篮球运动水平，增强了队员们的体质，提高了团队凝聚力和战斗力。...

  为深入贯彻落实习总书记“四个最严”要求，适应新形势下药品检查的新任务和新要求，不断提升检查员无菌药品的现场检查技巧，6月19日至21日，广西食品药品审评晒验中心组织全区部分药品GMP骨干检查员赴国家药品GMP检查员实训基地——上海东富龙科技股份有限公司进行2019年第一期无菌制剂工艺与风险控制实训。广西中心副主任蒋明廉在开班仪式上作动员讲话，广西药品监管局药品生产监管处相关人员及全区部分药品GMP骨干检查员共41人参加了本次实训。  蒋明廉副主任简述了机构改革后广西药品GMP检查员库的变动和分布情况，对当前无菌药品生产企业的检查态势和生产情况进行了分析。他在动员讲话中强调，目前的药品监管态势愈发严格规范，无菌药品检查是药品GMP检查中的高风险点和难点，此次实训是机构改革后中心对药品GMP检查员组织的第一次集中培训，是为了进一步提高检查员无菌药品的现场检查技能以满足日常监管的需要，同时也是为下一步建设我区药品职业化检查员队伍储备人才，希望各位参训检查员珍惜学习机会，勤学善思，多提问多交流。  本次实训由上海东富龙科技股份有限公司相关技术人员和邀请的专家就自动化设备的计算机化系统验证、冻干机的无菌风险及检查方法、胶塞清洗灭菌及转运风险识别与工艺控制、无菌灌装联动线的风险识别及工艺控制、洁净室人员管理缺陷和解决办法、自动化配液系统的工艺设计与风险识别、除菌过滤风险控制策略和基于无菌制剂药品质量风险的隔离器技术等内容进行了为期3天的培训和互动，并分组对东富龙的冻干机、胶塞机车间、灌装联动线车间、配液系统车间、灯检包装车间、固体制剂车间和注射剂实验室等地进行现场观摩和模拟检查。  学员和授课老师对实训中遇到的热点和难点问题进行了交流讨论，气氛热烈。参训学员在实训结束时进行了书面考核。通过实训，强化了检查员对无菌制剂工艺与风险控制的理解，进一步提高了无菌药品GMP检查的相关知识技能，为下一步建设我区药品职业化检查员队伍奠定了重要的基础。  实训期间，广西中心还开展“不忘初心、牢记使命”主题教育活动，组织学员们利用午休时间观看了红色教育电影《血战湘江》，把“初心”和“使命”融入到药品GMP检查工作的全过程，更好的履行检查员职责。(广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿）  ...

  为落实中国药品监管科学行动计划要求，探索创新药物CAR-T细胞治疗产品的生产监管标准和规范，指导行业健康发展。国家核查中心于2019年7月16日在北京召开“CAR-T细胞治疗产品生产技术要求专家讨论会”，来自国家药品审评中心、中检院、核查中心等监管技术机构、高等院校及创新药企业的10余名专家参加了会议。  参会专家首先分享了我国已批准临床研究的细胞治疗产品的现状、相关创新产品监管的国际法规现状、药品审评和检验的评价要点，同时就相关产品生产质量管理指南的文本框架、具体章节进行了进一步的讨论，并研究探讨了指南制定的工作路线图。  董江萍副主任总结指出：细胞治疗产品生产制造方式不同于传统药品，当下推进细胞治疗产品生产质量管理规则的制定十分必要和迫切，对于保障患者的用药安全具有重要的意义，也是国家局实施药品监管科学行动计划的应有之意。感谢各位专家的贡献，本次会议为相关指南草案的出台奠定了良好的工作基础。...

  为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告如下：　　一、总体要求　　（一）原辅包的使用必须符合药用要求，主要是指原辅包的质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。原辅包与药品制剂关联审评审批由原辅包登记人在登记平台上登记，药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联；因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。　　（二）原辅包登记人负责维护登记平台的登记信息，并对登记资料的真实性和完整性负责。境内原辅包供应商作为原辅包登记人应当对所持有的产品自行登记。境外原辅包供应商可由常驻中国代表机构或委托中国代理机构进行登记，登记资料应当为中文，境外原辅包供应商和代理机构共同对登记资料的真实性和完整性负责。　　（三）药品制剂注册申请人申报药品注册申请时，需提供原辅包登记号和原辅包登记人的使用授权书。　　（四）药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任，根据药品注册管理和上市后生产管理的有关要求，对原辅包供应商质量管理体系进行审计，保证符合药用要求。　　（五）监管部门对原辅包登记人提交的技术资料负有保密责任，对登记平台的技术信息保密，登记平台只公开登记品种的登记状态标识（A或I）、登记号、品种名称、企业名称（代理机构名称）、企业生产地址、原药品批准文号（如有），原批准证明文件有效期（如有），产品来源、规格、更新日期和其他必要的信息。　　二、产品登记管理　　（六）原辅包登记人按照登记资料技术要求在平台登记，获得登记号。其中，原料药在登记前应取得相应生产范围的《药品生产许可证》，并按照原食品药品监管总局《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）要求进行登记；药用辅料和药包材登记按照本公告附件1、附件2的资料要求进行登记。登记资料技术要求根据产业发展和科学技术进步不断完善，由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）适时更新公布。　　（七）药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通过了技术审评，登记平台标识为“A”；未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。　　（八）除国家公布禁止使用、淘汰或者注销的原辅包外，符合以下情形的原辅包由药审中心将相关信息转入登记平台并给予登记号，登记状态标识为“A”：　　1.批准证明文件有效期届满日不早于2017年11月27日的原料药；　　2.已受理并完成审评审批的原料药，含省局按照国食药监注〔2013〕38号文审评的原料药技术转让申请；　　3.已受理并完成审评的药用辅料和药包材；　　4.曾获得批准证明文件的药用辅料；　　5.批准证明文件有效期届满日不早于2016年8月10日的药包材。　　转入登记平台的原辅包登记人应按照本公告登记资料要求在登记平台补充提交研究资料，完善登记信息，同时提交资料一致性承诺书（承诺登记平台提交的技术资料与注册批准技术资料一致）。　　（九）仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为“A”，未通过审评审批的标识为“I”。审评审批时限和要求按照现行《药品注册管理办法》等有关规定执行。　　（十）已在食品、药品中长期使用且安全性得到认可的药用辅料可不进行登记（名单详见附件3），由药品制剂注册申请人在制剂申报资料中列明产品清单和基本信息。但药审中心在药品制剂注册申请的审评过程中认为有必要的，可要求药品制剂注册申请人补充提供相应技术资料。该类药用辅料品种名单由药审中心适时更新公布。　　（十一）药用辅料、药包材已取消行政许可，平台登记不收取费用。原料药仍为行政许可，平台登记技术审评相关要求按现行规定和标准执行。　　三、原辅包登记信息的使用和管理　　（十二）药品制剂注册申请关联审评时，原辅包登记平台研究资料不能满足审评需要的，药审中心可以要求药品制剂注册申请人或原辅包登记人进行补充。补充资料的报送途径由药审中心在发补通知中明确。　　（十三）原料药标识为“A”的，表明原料药已通过审评审批。原料药登记人可以在登记平台自行打印批准证明文件、质量标准和标签等，用于办理GMP检查、进口通关等。　　未进行平台登记而与药品制剂注册申报资料一并提交研究资料的原料药，监管部门在药品制剂批准证明文件中标注原料药相关信息，可用于办理原料药GMP检查、进口通关等。　　（十四）原料药生产企业申请GMP检查程序及要求按照现行法律法规有关规定执行，通过药品GMP检查后应在登记平台更新登记信息。　　（十五）标识为“A”的原料药发生技术变更的，按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请，经批准后实施。原料药的其他变更、药用辅料和药包材的变更应及时在登记平台更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度报告中汇总。　　（十六）原辅包发生变更时原辅包登记人应主动开展研究，并及时通知相关药品制剂生产企业（药品上市许可持有人），并及时更新登记资料，并在年报中体现。　　药品制剂生产企业（药品上市许可持有人）接到上述通知后应及时就相应变更对药品制剂质量的影响情况进行评估或研究，属于影响药品制剂质量的，应报补充申请。　　（十七）已上市药品制剂变更原辅包及原辅包供应商的，应按照《已上市化学药品变更研究技术指导原则（一）》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》及生物制品上市后变更研究相关指导原则等要求开展研究，并按照现行药品注册管理有关规定执行。　　（十八）境外原辅包供应商更换登记代理机构的，提交相关文件资料后予以变更。包括：变更原因说明、境外原辅包供应商委托书、公证文书及其中文译本、新代理机构营业执照复印件、境外原辅包供应商解除原代理机构委托关系的文书、公证文书及其中文译本。　　四、监督管理　　（十九）各省（区、市）药品监督管理局对登记状态标识为“A”的原料药，按照药品进行上市后管理，并开展药品GMP检查。　　（二十）各省（区、市）药品监督管理局应加强对本行政区域内药品制剂生产企业（药品上市许可持有人）的监督检查，督促药品制剂生产企业（药品上市许可持有人）履行原料药、药用辅料和药包材的供应商审计责任。　　药用辅料和药包材生产企业具有《药品生产许可证》的，继续按原管理要求管理，许可证到期后按本公告要求登记场地信息。 　　（二十一）各省（区、市）药品监督管理局根据登记信息对药用辅料和药包材供应商加强监督检查和延伸检查。发现药用辅料和药包材生产存在质量问题的，应依法依规及时查处，并要求药品制剂生产企业（药品上市许可持有人）不得使用相关产品，并对已上市产品开展评估和处置。延伸检查应由药品制剂生产企业（药品上市许可持有人）所在地省局组织开展。药用辅料和药包材供应商的日常检查由所在地省局组织开展联合检查。　　药用辅料生产现场检查参照《药用辅料生产质量管理规范》（国药监安〔2006〕120号）开展检查，药包材生产现场检查参照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第13号）中所附《药包材生产现场考核通则》开展检查。各省（区、市）药品监督管理局可根据监管需要进一步完善相关技术规范和检查标准，促进辅料和药包材质量水平稳步提升。　　国家药品监督管理局将根据各省监督检查开展情况和需要，适时修订相关检查标准。　　五、其他　　（二十二）在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的原料药、药用辅料、药包材适用于本公告要求。　　（二十三）本公告自2019年8月15日起实施。原发布的原辅包相关文件与本公告要求不一致的，以本公告为准。原食品药品监管总局发布的《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）同时废止。　　特此公告。　　附件：1.药用辅料登记资料要求（试行）.doc　　　　　2.药包材登记资料要求（试行）.doc　　　　　3.可免登记的产品目录（2019年版）.doc　　　　　4.药用原辅料、药包材年度报告基本要求.doc国家药监局     2019年7月15日       ...

  为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，现予以发布。　　本附录是独立软件医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。独立软件类医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。　　特此通告。　　附件：医疗器械生产质量管理规范附录独立软件.doc国家药监局     2019年7月5日     ...