为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2019年医疗器械检查工作部署，核查中心于2019年9月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作,发现杭州启明医疗器械股份有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的问题。具体情况见附表。  针对检查中发现的问题，相关省（自治区、直辖市）药品监督管理局应责成企业限期整改或继续停产整改，要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，相关省药品监督管理局应及时组织跟踪复查，并将跟踪复查情况及时报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。  特此通告。  附件：医疗器械飞行检查情况汇总表（第3批）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年11月13日           ...

  根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）和国家局关于加快药物临床试验数据核查相关工作要求，核查中心计划对水痘减毒活疫苗（受理号：CYSB1300180）（附件1）开展现场核查。公示期为10个工作日，即2019年11月13日至2019年11月26日。公示期结束后，即安排开展现场核查。现就有关事项说明如下:  1.药品注册申请人应根据相关药品注册临床试验申报资料的要求，向我中心提交上述品种的临床试验申报资料1份，并附目录。  2.药品注册申请人如在品种审评过程中向药品审评部门补充提交了临床试验相关资料，应将相关补充资料及药品审评部门的发补函件一并提交。  3.药品注册申请人在提交申报资料时，应签署并提交承诺书（附件2），保证所提交的临床试验相关申报资料真实、完整，并同药品审评部门受理的临床试验相关申报资料一致。  4.药品注册申请人应在本通告发布之日起10个工作日内，将上述临床试验申报资料和承诺书寄送至核查中心。收件人：临床核查资料组，单位名称：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层，邮编：100044，电话：010-68441000，传真：010-68441300，联系人：宁靖、吴昊。  特此通告。  附件：1.药物临床试验数据现场核查注册申请目录.docx     2.承诺书.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年11月13日           ...

  为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2019年医疗器械检查工作部署，核查中心于2019年7月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现佛山市博新生物科技有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的问题。具体情况见附表。  针对检查中发现的问题，相关省、自治区、直辖市药品监督管理局应责成企业限期整改，要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，相关省药品监督管理局应及时组织跟踪复查，并将跟踪复查情况及时报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。  特此通告。    附件：医疗器械飞行检查情况汇总表（第2批）.doc国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年11月13日           ...

  为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2019年医疗器械检查工作部署，核查中心于2019年6月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现浙江省淳安县人和医疗用品工贸有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的问题。具体情况见附表。  针对检查中发现的问题，相关省药品监督管理局应责成企业限期整改或继续停产整改，要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，相关省药品监督管理局应及时组织跟踪复查，并将跟踪复查情况及时报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。   特此通告。  附件：医疗器械飞行检查情况汇总表.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心      2019年11月12日          ...

  为指导各级药品监管部门强化疫苗生产过程监管，规范疫苗生产现场检查，按照国家药品监督管理局工作部署，我中心组织起草了《疫苗生产现场检查指南》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2019年11月25日前将意见和建议反馈我中心。  传真：010-68441300  邮箱：vaccine@cfdi.org.cn  附件：1.《疫苗生产现场检查指南》（征求意见稿）.docx     2.反馈意见表.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心      2019年11月12日           ...

近期，国家药品监督管理局组织对桐庐康尔医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、生产管理方面　　查看C1904005批次的一次性使用腹腔镜用穿刺器《烘干工艺记录》（规格为10.5），按记录的烘干操作起止时间计算，烘干时间与企业《无菌产品烘干作业指导书》（QS/KE-002）规定对塑料件烘干时间不符，不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《规范》）中企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求的要求。　　二、不良事件监测、分析和改进方面　　企业《管理评审控制程序》（QP/KE-003）规定“质量审核中发现严重不合格时应增加管理评审频次”、“管理评审输入包括可能影响到质量体系的各种变化”，企业于2018年9月20日收到有关抽验不合格报告后未立即组织管理评审，企业于2018年底整体修订质量体系文件，并于2018年12月20日正式实施，2019年1月15日组织的管理评审中未提及2018年有关产品抽验不合格及质量管理体系变更相关事宜，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。　　该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。　　国家药品监督管理局责成浙江省药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成浙江省药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　该企业完成全部项目整改并经浙江省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。　　特此通告。　　国家药监局         2019年10月25日     ...

  结合部分药品生产企业的申请，按照北京市食品药品监督管理局药品生产监管处的工作安排，北京市药品认证管理中心分别于2019年1月和11月组织开展了注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，完成了2家生产企业共21个小容量注射剂品种的现场检查工作。  此次核查工作是根据2007年国家食品药品监督管理局《关于开展的注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办[2007]504号）的要求，对部分药品生产企业当时没有生产而近期拟恢复生产的注射剂类品种开展的工艺和处方核查的延续性工作。  中心高度重视此次现场核查工作，进行了统筹组织和合理调配、实施。检查人员认真贯彻落实国家食品药品监督管理局和北京市药品监督管理局关于注射剂类药品生产工艺和处方核查的一系列法规文件精神和要求，借鉴之前的核查内容和模式，科学制定现场检查方案，实事求是地对企业申报品种的生产工艺和处方进行了核查并认真撰写了核查报告。  通过现场检查，中心检查人员进一步熟悉了注射剂类药品生产工艺和处方核查现场检查的工作模式和流程，详细梳理了核查过程中的关注点，为后续相关工作的开展奠定了基础，同时及时地对企业提出的申请进行了回应，加强了对企业拟生产品种的生产监管，加速了企业申报品种的上市进程，较好地服务了企业。（北京市药品认证管理中心供稿）              ...

  11月7日下午，山东省食品药品审评认证中心召开党总支扩大会议，传达学习党的十九届四中全会精神。党总支书记、主任李泮海主持，班子成员、各支部书记、科室负责人参加。  会议首先传达学习省市场监管局直属机关党委《关于认真学习宣传贯彻党的十九届四中全会精神的通知》，认真组织学习习近平总书记在党的十九届四中全会上的重要讲话和党的十九届四中全会公报，并对中心学习宣传贯彻党的十九届四中全会精神进行部署安排。  会议指出，党的十九届四中全会专题研究坚持和完善中国特色社会主义制度、推进国家治理体系和治理能力现代化问题并作出决定，深刻回答了“坚持和巩固什么，完善和发展什么”这个重大政治问题，充分体现了以习近平同志为核心的党中央高瞻远瞩的战略眼光和长治久安的历史担当，对决胜全面建成小康社会、全面建设社会主义现代化国家，对确保党和国家事业兴旺发达、国家长治久安和实现人民幸福安康，具有重大而深远的意义。  会议要求，各党支部（科室）要自觉把学习宣传贯彻党的十九届四中全会精神作为当前最重要的政治任务，深刻领会、准确把握全会的重大意义、重大部署和重大要求，自觉把思想和行动统一到党中央和省委、省局党组的决策部署上来。各党支部（科室）要把学习贯彻党的十九届四中全会精神与完成好当前审评检查工作结合起来，与完成好今年的重点任务结合起来，与科学谋划今后一个时期的主要工作结合起来，确保党的十九届四中全会精神在中心落实落细，为确保群众用药安全有效、服务全省医药产业发展提供坚强保障。（山东省食品药品审评认证中心供稿）...

相关药品注册申请人:  我中心已接收药品审评中心发起的10个药品注册申请药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。  根据《药品注册管理办法》，已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场检查条件的，需在法规规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先组织检查。     请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。  感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。  联系人：陆德 刘瑾欣  联系电话：010-68441676 010-68441674  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  附  件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2019年第2号）.docx国家药监局核查中心     2019年11月8日      ...

  为促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，核查中心于11月6日举办2019年第10期“专家讲坛”。本期讲坛邀请了诺和诺德公司质量和法规合规副总裁、ICHQ12工作组成员张庆博士，诺和诺德质量部高级顾问LarsGuldbækKarlsen先生，诺和诺德副总裁、高级质量受权人HenrikFriese先生，以“ICHQ12全生命周期管理”为主题开展讲座。  张庆博士详细讲解了ICHQ12指导原则起草的背景和内容，介绍了ICHQ12药品全生命周期管理技术和法规的考虑，阐述了药品全生命周期质量管理中各方应达成的理想状态。Lars先生和Henrik先生分别介绍了生产企业质量管理体系和变更控制的具体实践，阐释了ICHQ12全生命周期管理的实践经验。三位专家的讲解让检查员对全生命周期管理有了更深的理解，为监管机构管理创新提供了有益的经验和建议。  国家局药品注册司、药品监管司、核查中心、信息中心、北京市药品认证管理中心、北京市药品审评中心以及通过视频系统同步收看的全国20家省级药品检查机构，总计240余人参加了培训。...