根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对盐酸阿扎司琼注射液等4个品种(规格)开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。  联系电话：杜 婧010-68441662，颜若曦010-68441687  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年7月12日             附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划 序号受理号申报单位申请生产单位品种名称规格计划检查时间1CYHS1101392上海信谊金朱药业有限公司上海信谊金朱药业有限公司盐酸阿扎司琼注射液2ml:10mg2019年7月25日至2019年7月28日2CYHS1201018华润双鹤药业股份有限公司华润双鹤药业股份有限公司注射用胸腺法新1.6mg2019年7月25日至2019年7月28日3CYHS1300440瑞阳制药有限公司瑞阳制药有限公司注射用艾司奥美拉唑钠20mg（按C17H19N3O3S计）2019年7月25日至2019年7月28日4CYHS1300441瑞阳制药有限公司瑞阳制药有限公司注射用艾司奥美拉唑钠40mg（按C17H19N3O3S计）2019年7月25日至2019年7月28日 ...

  6月29日，《中华人民共和国疫苗管理法》经十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过。当天下午，全国人大常委会办公厅以《疫苗管理法》为专题举办新闻发布会。国家药监局局长焦红出席发布会并回答记者提问。焦红指出，《疫苗管理法》全面贯彻落实习近平总书记关于药品“四个最严”的要求，将对疫苗实施全过程、全环节、全方位的严格监管，以保障疫苗安全、有效、可及，进一步促进我国疫苗质量的提升，增强人民群众对疫苗安全的信心。　　焦红表示，疫苗是特殊的药品，是国家战略性、公益性产品。针对疫苗特点，《疫苗管理法》明确提出国家对疫苗实行最严格的管理制度，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程都提出了特别的制度和规定。同时对生产销售假劣疫苗等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚，明确处罚到人，对违法者给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。　　焦红强调，《疫苗管理法》兼顾安全、发展和创新。为积极地促进我国疫苗质量的进一步提升，《疫苗管理法》中作出一系列的新规来鼓励疫苗的创新和发展。一是国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备都纳入国家战略。二是国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断地提升疫苗生产工艺和质量水平。三是国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关的研制规划，安排必要的资金，支持多联多价疫苗等新型疫苗的研制，组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗机构联合攻关，研制疾病预防控制急需的疫苗。四是鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金的投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗的技术进步。同时对于创新疫苗实行优先审评审批。　　焦红还指出，建国以来，特别是改革开放以来，我国疫苗产业取得了飞速发展，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一。我国曾于2011年和2014年两次通过了世界卫生组织的疫苗国家监管体系评估，当前正准备接受世界卫生组织新一轮评估。要以《疫苗管理法》出台为契机，全面改善我国药品和疫苗监管体系，强化监管能力，更好地服务疫苗产业发展，守护人民群众的用药安全，推动我国从疫苗大国迈向疫苗强国。　　国家药监局药品监管司司长袁林、全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰、国家卫生健康委员会疾病预防控制局副巡视员崔钢出席发布会，并分别回答了疫苗全程电子追溯制度、法律责任、疫苗接种以及确保预防接种安全性等问题。(中国人大网现场图文直播：http://www.npc.gov.cn/npc/zhibo/zzzb1/node_36119.htm）...

  为认真贯彻落实习近平总书记关于加强药品监管工作重要指示精神，按照省局开展“防范化解重大风险全面落实目标任务”大调研活动的安排部署，充分发挥中心技术指导作用，助推我省药械企业高质量发展。2019年6月27日，贵州省食品药品审评查验中心一行8人，在中心负责人王连勇率领下，前往贵州金玖生物技术有限公司开展调研。  在贵州金玖生物技术有限公司，调研组一行在公司负责人韩克兵陪同下，先实地走访参观了金玖公司Ⅱ类医疗器械生产线，在参观过程中，王连勇、童红主任对企业生产中出现的技术问题与企业进行了交流并按照相关法规进行了指导，随后与企业交流了医疗器械发展的现状和趋势，解读了最新的法规政策及国家扶持相关政策。最后与公司负责人召开了党建交流座谈会，了解公司党建工作情况，与金玖公司党支部开展了“不忘初心，牢记使命”主题学习活动，并与支部同志互相交流学习心得和感受。中心负责人王连勇表示，中心全体职工将继续用行动来践行“不忘初心，牢记使命”，继续加强和金玖公司的交流，加大技术指导力度，及时了解和帮助其解决在生产经营和发展过程中所遇到的问题和困难，促进我省药械企业高效快速发展。（贵州省食品药品审评查验中心供稿）...

根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）和国家局关于加快药物临床试验数据核查相关工作要求，核查中心计划对盐酸阿芬太尼注射液（受理号：CYHS1700408）等3个药品注册申请（附件1）开展现场核查。公示期为10个工作日，即2019年7月5日至2019年7月18日。公示期结束后，即安排开展现场核查。现就有关事项说明如下:1.药品注册申请人应根据相关药品注册临床试验申报资料的要求，向我中心提交上述品种的临床试验申报资料1份，并附目录。2.药品注册申请人如在品种审评过程中向药品审评部门补充提交了临床试验相关资料，应将相关补充资料及药品审评部门的发补函件一并提交。3.药品注册申请人在提交申报资料时，应签署并提交承诺书（附件2），保证所提交的临床试验相关申报资料真实、完整，并同药品审评部门受理的临床试验相关申报资料一致。4.药品注册申请人应在本通告发布之日起10个工作日内，将上述临床试验申报资料和承诺书寄送至核查中心。收件人：临床核查资料组，单位名称：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层，邮编：100044，电话：010-68441000，传真：010-68441300，联系人：宁靖、蒋冰倩。特此通告。附件1：药物临床试验数据现场核查品种目录.docx附件2：承诺书.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2019年7月5日              3个药物临床试验数据现场核查注册申请目录序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验组长单位主要研究者合同研究组织合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织I期/BE合同研究组织负责人1CYHS1700408盐酸阿芬太尼注射液宜昌人福药业有限责任公司李杰北京大学第一医院吴新民//四川大学华西医院姜春玲、张文胜上海药明康德新药开发有限公司刘安定//2CYHS1700409盐酸阿芬太尼注射液宜昌人福药业有限责任公司李杰北京大学第一医院吴新民//四川大学华西医院姜春玲、张文胜上海药明康德新药开发有限公司刘安定//3CYHS1700410盐酸阿芬太尼注射液宜昌人福药业有限责任公司李杰北京大学第一医院吴新民//四川大学华西医院姜春玲、张文胜上海药明康德新药开发有限公司刘安定//...

  为深入贯彻中央、湖南省委和湖南省市场监管局、湖南省药监局工作要求，6月20日，湖南中心召开全体党员及部分非党职工大会，开展“不忘初心、牢记使命”主题教育动员部署。会议由党委委员、副主任李长喜主持，省局党组成员、副局长曾令贵出席会议并讲话。  会议集体学习了《中共湖南省委关于开展“不忘初心、牢记使命”主题教育的实施意见》、《中共湖南省药品监督管理局党组“不忘初心、牢记使命”主题教育实施方案》、传达学习了省市场监管局向曙光局长在“不忘初心、牢记使命”主题教育动员部署会议上的讲话，宣读了《中共湖南省药品审评认证与不良反应监测中心委员会党委关于开展“不忘初心、牢记使命”主题教育实施方案》。  中心党委书记、主任张贵赋总结了今年以来各项工作成绩，一是政商互廉成功亮相；二是依法监测全面启动；三是新政十条稳步推行；四是审评政务融合对接；五是工作指南逐步形成；六是审计大考再创佳绩。他要求，各支部要对照“不忘初心、牢记使命”主题教育实施方案，逐条逐项抓好落实。通过本次主题教育活动的开展，全体党员要在六个方面见实效。一要常怀感恩。要时刻铭记共产党的恩情，要知恩、记恩、报恩；二要绝对忠诚。要坚定理想信念，坚定政治立场，忠诚于党、忠诚于国家、忠诚于人民不动摇；三要服从大局。要以“两个维护”的政治自觉坚决服从大局，坚持言从、心从、行从；四要敬纪遵规，要主动在思想上划出红线、在行为上明确界限，敬法畏纪、遵规守矩，做到学规、守规、圆规；五要勤思善谋。要坚持实干导向、结果导向,做到谋划实、推进实、作风实,谋事、谋人、谋合；六要真情务业。要做到不忘初心、牢记使命，大力弘扬求真务实的精神，讲实话、出实招、干实事，务事业、务专业、务产业。  曾令贵副局长在会上作了重要讲话，他强调开展好主题教育，是党中央当前及今后一段时期的一项重大政治任务。全体党员要提高政治站位，准确把握主题教育目标任务，全面落实中央和省委决策部署。他要求，要牢牢把握守初心、担使命、找差距、抓落实的总要求，把学习教育、调查研究、检视问题、整改落实贯穿全过程，坚持学思用贯通、知信行统一，对表对标找差距，全心全意抓落实，把学习成果体现到增强党性、提高能力、改进作风、推动工作上来，着力推动主题教育取得实效。（湖南省药品审评认证与不良反应监测中心供稿）...

  根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对注射用头孢美唑钠等5个品种(规格)开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。  联系电话：杜 婧010-68441662，颜若曦010-68441687  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年6月25日             附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划 序号受理号申报单位申请生产单位品种名称规格计划检查时间1CYHS1501084湖南天圣药业有限公司湖南天圣药业有限公司注射用头孢美唑钠0.5g(按C15H17N7O5S3计)2019年7月5日至2019年7月8日2CYHS1501085湖南天圣药业有限公司湖南天圣药业有限公司注射用头孢美唑钠1.0g(按C15H17N7O5S3计)2019年7月5日至2019年7月8日3CYHS1401188南京圣和药业有限公司南京圣和药业有限公司注射用帕瑞昔布钠20mg（按C17H19N3O3S计）2019年7月5日至2019年7月10日4CYHS1401189南京圣和药业有限公司南京圣和药业有限公司注射用帕瑞昔布钠40mg（按C17H19N3O3S计）2019年7月5日至2019年7月10日5CYHS1100978长春海悦药业股份有限公司长春海悦药业股份有限公司注射用胸腺法新1.6mg2019年7月5日至2019年7月8日 ...

默沙东研发（中国）有限公司：     我中心于2019年6月21日将你公司代理的MerckSharp&DohmeCorp.的四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）、九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收！  如有疑问，请及时沟通。  联系人：叶笑  电 话：010-68441688         国家药品监督管理局      食品药品审核查验中心     2019年6月24日      ...

  为落实“最多跑一次”改革措施，积极开展省局提出的“三服务”活动，更好的服务本省医药经济发展，近期，省药品认证检查中心组织药品GMP专家赴萧山科技城开展送服务活动，萧山区市场监管局相关负责人参加了本次活动。  萧山科技城相关负责人首先介绍了科技城有关生物药方面的发展规划以及目前已引进的若干创新项目，然后陪同专家服务组实地走访了重点企业杭州原生生物科技有限公司的拟建场地。原生生物项目系2018年杭州市海外高层次人才创业大赛第三名项目，主要从事干细胞技术研究与产业化，技术源于新加坡国立大学iHuman干细胞与再生医学研究中心，该技术平台开始于2003年，累计获得政府资助2000万新元，可实现诱导人胚胎干细胞分化形成内中外三个胚层的数十种细胞、组织、类器官，是目前国际上可分化出细胞种类较多的实验室之一。为申报国家一类新药，原生生物科技计划在萧山科技城投资4000余万，建设符合GMP标准的全隔离自动化生产及研发中心，用于干细胞的产业化生产以及检验。专家服务组对该项目的厂房设计和布局提供了参考意见，并对企业存在的困难和问题进行了详细的讨论。萧山科技城相关负责人表示此次现场服务为生物经济产业园改造提供了重要的借鉴意义，为生物工程项目招商提供了指导方向。（浙江省药品认证检查中心供稿）...

  缅怀先烈不忘初心，牢记使命砥砺前行。6月12日上午，广西药品监督管理局在南宁市人民公园革命烈士纪念碑开展“不忘初心牢记使命”主题教育党日活动，广西中心领导班子成员参加活动，深切缅怀先烈，重温入党誓词，从革命烈士的遗志中感知初心，汲取新时代奋勇前行的力量。  在革命烈士纪念碑前，全体党员干部整齐列队，向烈士默哀鞠躬致敬，敬献花篮，面对党旗重温入党誓词，并绕纪念碑一周瞻仰革命烈士群雕，对革命先烈们致以最崇高的敬意和最深切的悼念。  活动当天，中心全体党员干部还集中观看了《红色传奇》专题教育影片。大家表示，要当好“放管服”改革的先行者，时刻牢记肩负的神圣职责，把对革命先烈的深切缅怀和崇高敬仰，转化为对党忠诚、报效国家的精神追求，转化为增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”的具体行动，在中华民族伟大复兴中国梦的征程中，以永不懈怠的精神状态、一往无前的斗争精神，努力成为一名忠诚干净担当的好党员、好干部,为建设壮美广西、共圆复兴梦想作出新的更大贡献，以优异的成绩迎接中华人民共和国成立70周年！(广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿）...

  为进一步做好新修订药品GMP实施工作，强化广西药品GMP检查员队伍建设，适应机构改革后药品生产监管工作需要，提高药品生产日常监督检查水平，近日，由广西药品监督管理局主办、广西食品药品审评查验中心承办的全区药品GMP新检查员培训班在南宁开班。  广西药品监管局副巡视员黄琛出席开班仪式并作动员讲话，广西纪委驻自治区市场监管局纪检组组长许灌江作廉政教育专题授课。广西药品监管局相关处室、直属单位有关领导及业务骨干共115人参加了培训。  本次培训邀请了国际/国家药品GMP检查员、区内资深药品GMP检查员和药品生产企业生产质量管理专家，对药品GMP修订、药品GMP检查流程及报告撰写、药品上市许可持有人直报不良反应情况检查要点、空调系统和水系统、确认与验证、无菌药品检查要点、当前药品生产监管的形势和要求等内容进行了全面系统的讲解。为期三天的培训中，考试合格的参训人员经广西药品监管局审核批准聘为广西药品GMP检查员。(广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿）...