为适应药品监管机构改革新形势和现场检查新趋势，提升药品流通检查员的业务能力，探索检查员分级管理模式，2019年9月25日-27日，省药审中心在长沙举办了全省药品经营质量管理规范骨干检查员培训班。对来自全省的各市州县局和相关单位等近150余人进行了培训。省药审中心副主任陈光建出席会议并讲话。  陈光建副主任对如何提高检查质量，如何撰写现场检查报告作了详细的讲解；省局药品流通监管处侯茂虎处长就我省当前药品流通监管形势及业界关心关注的最新政策和动向进行解读；省纪委、省监委驻省市场局纪检组杜玉东副组长对廉政建设作了要求，要坚守纪律，严守底线，坚决不碰廉政纪律红线，干干净净做人、清清白白做事。本次培训还邀请了国家高研院GSP专家谭刚教授就新修订药品管理法和药品流通监管法规文件进行了授课。  通过培训，各位学员掌握了药品流通监管的最新动态、趋势及政策，了解新修订药品管理法对药品流通行业的影响；参训学员普遍反映课程安排新颖、所学受益匪浅。  为巩固和增强培训效果，培训结束后，中心从参训学员中抽调部分骨干检查员对我省10家药品经营企业进行药品GSP认证检查。（湖南省药品审评认证与不良反应监测中心供稿）...

2019年8月26日，《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。为建立科学、严格的药品监督管理制度，确保《药品管理法》有效贯彻执行，国家药品监督管理局组织起草了《药品注册管理办法(征求意见稿)》《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》，于2019年9月30日通过国家药品监督管理局网站向社会公开征求意见。根据各方意见建议，国家药监局组织对三部规章进一步修改完善后，再次通过中国政府法制信息网向社会公开征求意见。欢迎各有关单位或个人提出修改意见，并于2019年11月14日前反馈，公众可以登陆中国政府法制信息网（网址http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。附件：药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）及起草说明.docx药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）及起草说明.doc药品经营监督管理办法（征求意见稿）及起草说明.doc意见建议反馈表.docx 国家市场监督管理总局 2019年10月15日  来源：中华人民共和国司法部中国政府法制信息网。 网址：http://www.moj.gov.cn/government_public/content/2019-10/15/657_3234024.html...

  9月29日，广西食品药品审评查验中心组成33人的合唱团，参加广西药监局举办的“我为祖国唱首歌”庆祝新中国成立70周年合唱汇演，以一曲《走向复兴》祝福祖国繁荣昌盛。  此次合唱汇演意义深刻，中心领导高度重视、全体干部职工主动参与、积极配合，充分利用休息时间进行排练，以饱满的热情、优雅和自信的姿态唱响对祖国最深切的祝福。它不仅展现了中心昂扬的精神风貌，更进一步激发了广大干部职工对党和国家的热爱，增强了全体干部职工的凝聚力和荣誉感，为食品药品审评查验事业的发展提供了强大的精神动力。(广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿） ...

  9月24至25日，湖北省局在武汉举办了化妆品生产许可检查员培训班，来自全省药监系统的80余名化妆品生产检查员及相关人员参加了本次培训。  湖北省现有化妆品生产企业70余家。对化妆品生产许可的审查工作是国家机构改革以来的一项重要业务，随着机构改革逐渐落实，化妆品生产监管相关人员也亟需学习化妆品生产监管新知识。本次培训班邀请来自山东省局、广东省局从事化妆品监管的资深专家及本省知名化妆品生产厂家的质量管理专家前来授课，深度解读《化妆品生产许可检查指南》和化妆品稽查执法与违法行为示例，并结合我省化妆品企业监管实际特点展开深入探讨及交流。  本次培训课程安排紧凑，学习内容丰富，对扩大我省化妆品检查员队伍，提升检查员整体素质，提高化妆品检查工作水平，推动我省化妆品检查工作向依法检查、科学检查方向发展都具有十分重要的作用。（湖北省局技术审评核查中心供稿）...

  根据《药品注册管理办法》和《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对注射用艾司奥美拉唑钠2个品种（规格）开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。  联系电话：杜 婧010-68441662  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年10月10日           附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划 序号受理号申报单位申请生产单位品种名称规格计划检查时间1CYHS1201083江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂注射用艾司奥美拉唑钠40mg(按C17H19N3O3S计)2019年10月18日至2019年10月21日2CYHS1101669苏州第壹制药有限公司苏州第壹制药有限公司注射用兰索拉唑30mg(按C16H14F3N3O2S计)2019年10月18日至2019年10月21日...

  金秋送爽，桂丹飘香，9月27日，在举国欢庆新中国七十华诞的喜庆氛围中，江苏省局认证审评中心举办了“同唱祖国好奋进新时代——庆祝新中国成立70周年”文艺汇演，用药监人自己的方式为祖国献礼，将浓浓的爱国情尽情挥洒舞台。  文艺汇演分《不忘初心》《牢记使命》《铸就新辉煌》《同唱祖国好》四个篇章，紧扣“同唱祖国好奋进新时代”的主题，在《我们都是追梦人》的动情歌声中拉开序幕。整场演出气氛喜庆热烈，节目精彩纷呈：员工自编自演的三句半《建国七十周年话担当》和小品《安全用妆》紧贴中心实际表演风趣，诗朗诵《继前辈之初心，为盛世开太平——新时代，药审人永远在路上》流露着审评人员对药监事业的忠诚热爱，引发观众阵阵掌声；手语舞《国家》和《歌唱祖国》等舞蹈歌曲将人们内心的激情一次次点燃；吉他、太极、瑜伽等文艺表演向大家展示了工会兴趣小组的活动成果；舞蹈《我的祖国》更是通过柔美的舞姿和磅礴的气势将全场气氛推向高潮，观众无不为之震撼、感动。整场文艺汇演在《红旗飘飘》的嘹亮歌声中圆满落下帷幕，大家用歌声表达了对药监事业的执着追求和对祖国的美好祝福。  江苏省药监局副局长陈和平、机关党委副书记赵连义受邀出席，中心全体干部职工及部分家属100余人观看了演出。（江苏省局认证审评中心供稿）...

  受国家局药品监管司的委托，国家药监局与美国FDA“药品监管合规系统研讨会”于2019年9月23日在国家局食品药品审核查验中心举办。    中美药品监管和检查方面的专家针对药品生命周期合规性监管工作开展了深入友好的研讨。中方重点介绍了疫苗管理法、告诫信制度的安排和现状、新修订的药品管理法中警告信的实施、药品审评过程中的合规审查与注册检查、一致性评价现场检查等内容。美国FDA检查专家主要围绕美国药品场地和设施登记制度、基于风险的监督检查模型的应用、药品上市批准前检查、药品警告信的管理等内容进行了介绍。双方就药品监管中合规体系的设计与运行进行了深入讨论，进一步加深了相互了解。核查中心副主任董江萍，美国FDA驻华办主任夏宇（JulioSalazar）为本次会议开幕致辞。药品监管司崔浩副司长、政策法规司法规处刘继红处长、药品监管司杨霆处长，政策法规司、药品审评中心、核查中心、国际交流中心等相关单位的代表，美国FDA药品评价研究中心的生产质量办公室主任弗朗西斯戈得温（FrancisGodwin）、项目和监管运行办公室保罗勒巴赫(_PaulLoebach)、药品质量办公室杰尼佛梅珍(JenniferMaguire)、合规办公室及FDA驻华办相关检查专家参加了本次研讨会。   本次会议恰逢药品管理法修订通过，会议研讨的成果将为药品管理配套政策制定，以及后续药品合规监管工作提供有效的帮助与借鉴。...

  根据广西壮族自治区药监局《关于做好“不忘初心、牢记使命”主题教育学习党史、新中国史和深化对党忠诚教育第五次专题学习的通知》要求，广西中心党支部近日开展了第五次专题学习系列活动。  8月19日-21日，围绕“学习领悟党史、新中国史，增强知史爱党、知史爱国的信念”及“在学习党史、新中国史中增强守初心、担使命的思想和行动自觉，提高对党忠诚的政治自觉”两个学习主题，全体党员进行了自学并认真记录学习笔记、提交个人心得体会。  8月22日，中心党支部召开“不忘初心，牢记使命”主题教育第五次专题研讨会，会议由支部书记韦广辉主持。  韦书记带头原文领学了《学习习近平总书记关于党史国史的重要思想》，分三大部分学习了习近平总书记重要讲话文章中有关党史、新中国史的重要论述。韦书记指出学习党史、国史是坚持和发展中国特色社会主义、把党和国家各项事业继续推向前进的必修课，强调“中国革命历史是最好的营养剂，是党执政兴国的根基血脉。”  党员代表结合个人思想和工作实际也谈了学习体会。大家纷纷表态要以史为鉴守初心。只有不忘历史，加强对党史国史的学习，才能明确中国共产党和中国未来的发展方向，早日实现中国梦。  韦广辉书记总结提出，要把党史中国史作为日常学习的重要内容，不断提高思想水平；进一步增强守初心、担使命的思想自觉和行动自觉。目前我们所处于药品机构改革和审评审批改革阶段，所面临的机遇和挑战巨大，更需要我们每个党员起带头作用，克服困难，开创工作新局面。(广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿）...

  为满足新形势下药品监管工作需要,不断提升药品GSP检查员的专业水平和综合检查能力，9月18日至20日，2019年药品GSP骨干检查员继续教育培训班在西安举办，来自陕西全省的近160名药品GSP检查员参加了此次培训。  陕西省药品监督管局总工程师冯锋出席开班仪式并作动员讲话。冯锋指出：在机构改革基本到位、疫苗法出台及新的药品管理法即将出台的新形势下，药品检查工作形势严峻、复杂，检查任务特殊、艰巨，我们要持续保持药品监管的使命感、责任感；以提高药品检查能力为核心，加强药品GSP检查员队伍建设；端正态度、学以致用，确保培训效果，系统、规范的做好药品检查工作，做一名真正专业的、令企业敬佩的检查员。流通处王永礼处长也从业务指导的角度，就责任、能力、担当、形象四个方面对检查员提出了具体要求。                               本次培训邀请了国家总局高级研修院、国药集团总部的老师针对批发及零售企业重点检查内容及实际案例、药品经营财务与票据管理等课题开展理论培训和讲座交流。检查员针对实际工作中遇到的问题进行案例分析讨论，并前往陕西医药控股集团派昂医药有限责任公司进行现场观摩学习。     本次培训班通过理论和实践相结合,将使检查员掌握GSP检查的相关知识，实现感性认识到理性认知的升华，为进一步提升药品检查员队伍的综合能力，加强药品监管工作打下坚实的基础。（陕西省药品技术审核查验中心供稿）...

8月27日，按照中央和国家局党组的部署要求，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心召开“不忘初心、牢记使命”专题民主生活会，会议紧扣学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主线，盘点收获、检视问题、深刻剖析，严肃开展批评和自我批评，明确努力方向和整改措施。第五指导组组长曹国芳和有关同志到会指导。中心主任王小刚主持会议。　　会上，王小刚代表班子进行检视剖析，分五个方面深入查找了23条具体差距，并结合药品检查工作和党员干部队伍实际，从“进一步坚定理想信念做强化理论学习的表率”，“进一步锤炼党性修养做坚定政治立场的表率”，“进一步强化担当意识做开拓奋进的表率”，“进一步践行群众路线做一心为民的表率”，“进一步严守纪律规矩做廉洁自律的表率”等方面明确整改思路和措施。随后，王小刚带头开展自我检视剖析，其他班子成员逐一进行个人检视剖析，相互之间开展批评帮助。自我批评时坚持把自己摆进去、把职责摆进去、把工作摆进去，检视问题触及灵魂。相互批评时坦诚布公、直截了当、直点要害，达到了在团结中开展批评、在批评中增进团结的目的。会议还通报了2018年度民主生活会及中央巡视整改落实情况。　　指导组组长曹国芳对核查中心党委“不忘初心、牢记使命”主题教育开展情况和专题民主生活会召开效果给予肯定，并对下阶段工作提出明确要求。同时，指出了班子及班子成员个人的不足和问题，为后续整改提出意见建议。　　王小刚在总结讲话时强调，中心党委要以这次民主生活会为契机，针对存在的问题，认真反思，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，以严的标准、实的作风进行整改落实,切实巩固好这次民主生活会的成果。要及时把主题教育成果转化为扎实有效的工作思路，转化为破解药品检查难题的实际举措，转化为敢于碰硬、迎难而上的奋斗动力，以实际工作的成效诠释对党的忠诚，奋力开创药品检查事业新局面。...