全国对口支援西藏是中央推进西藏经济社会发展和长治久安的重大决策部署。核查中心认真贯彻落实党中央、国务院和国家局关于对口支援西藏的战略部署，高度重视援藏工作，并把援藏作为干部人才锻炼成长的宝贵平台。按照中央组织部、人力资源社会保障部的要求，核查中心坚持“好中选优”，推荐办公室主任臧克承作为援藏干部人才。  根据中央组织部统一安排，7月29日，作为中央单位第九批援藏干部人才，臧克承代表国家药监局，赴西藏开始为期3年的援藏工作。核查中心副主任石磊陪同国家局人事司有关同志到机场送行。...

  为促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，核查中心于7月26日举办2019年第6期“专家讲坛”。本期讲坛邀请了沈阳药科大学杨悦教授，开展了主题为“《疫苗管理法》重点条款解读”的讲座。  杨教授介绍了《疫苗管理法》的立法背景和立法进程，结合疫苗战略性、公益性等特点讲解了立法思路和立法特点，并详尽解读了《疫苗管理法》的具体内容。杨教授对《疫苗管理法》完整详细的解读让参会人员学习了《疫苗管理法》的内容要义，为《疫苗管理法》的落实打下了扎实基础。   杨悦教授现任沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任，药事管理领域的知名专家。参加了国家药监局《药品管理法》修订案起草，参与了国家市场总局、全国人大法工委组织的《疫苗管理法》立法调研工作，截至2018年12月共主持过政府部门纵向课题和横向科研项目78项。  国家局药品注册司、核查中心、药审中心、中检院、信息中心、北京市药品认证管理中心、北京市药品审评中心以及通过视频系统同步收看的全国21家省级药品检查机构，总计400余人参加了培训。...

  7月6日，国家药监局核查中心党委副书记、纪委书记李见明调研组一行在赴福建省开展药品注册各类检查专题调研工作期间，专门抽出时间莅临福建省食品药品认证审评中心指导工作。国家药监局核查中心党委副书记、纪委书记李见明听取了中心主任李宗关于中心队伍、职能和工作开展情况的汇报，并与各业务部门员工亲切交谈，勉励大家不忘初心、牢记使命，砥砺奋进、开拓创新、再创佳绩。（福建省食品药品认证审评中心供稿）...

  根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对注射用胸腺法新等6个品种(规格)开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。  联系电话：杜 婧010-68441662，颜若曦010-68441687  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年7月26日             附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划 序号受理号申报单位申请生产单位品种名称规格计划检查时间1CYHS1100978长春海悦药业股份有限公司长春海悦药业股份有限公司注射用胸腺法新1.6mg2019年8月8日至2019年8月11日2CYHS1301607西安利君制药有限责任公司西安利君制药有限责任公司注射用艾司奥美拉唑钠40mg（以埃索美拉唑计）2019年8月8日至2019年8月11日3CYHS1201118湖南科伦制药有限公司湖南科伦制药有限公司利奈唑胺葡萄糖注射液300ml:利奈唑胺0.6g与葡萄糖15.0g2019年8月8日至2019年8月12日4CYHS1201119湖南科伦制药有限公司湖南科伦制药有限公司利奈唑胺葡萄糖注射液100ml:利奈唑胺0.2g与葡萄糖5.0g2019年8月8日至2019年8月12日5CYHS1400941山西威奇达光明制药有限公司山西威奇达光明制药有限公司帕立骨化醇注射液2ml:10μg2019年8月8日至2019年8月13日6CYHS1400943山西威奇达光明制药有限公司山西威奇达光明制药有限公司帕立骨化醇注射液1ml:5μg2019年8月8日至2019年8月13日            ...

  7日23日、24日陕西省药品监督管理局总工程师冯锋带队赴陕西白鹿制药有限公司、西安碑林药业有限公司、西安阿房宫药业有限公司、杨凌科森生物制药有限公司、陕西东科制药有限公司进行了调研。  在调研过程中，调研组与各个企业的生产、工艺、质量管理人员进行了深入的座谈、交流，现场向企业发放了调查问卷。冯锋详细了解了5家企业的基本情况、产品和生产情况，认真听取了企业实际工艺与注册批准工艺不一致以及在生产过程中因为设备改进、标准提升等引起的工艺变更等问题的专题报告，现场予以指导。  冯锋指出，随着新的制药设备、新工艺的不断发展完善，现有产品的生产工艺发生变更是正常的，工艺变更是必要的。但是，任何变更企业均要依据国家有关规定进行备案与审批，合法变更。并且，工艺变更要遵循传统中医药理论，生产工艺不能违背传统中医药理论，中药生产要在中医药理论指导下进行。  冯锋向企业提出三点建议，一是要研究政策，既要按照法规办事，也要最大限度的使用好政策；二是要重视研发，将实验、验证等基础性工作做在前面，注重研究数据的积累和传承；三是要加强沟通，经常与省局监管和技术部门进行联系，寻求政府部门的支持和帮助。  调研结束后，调研组将对收集到信息进行汇总分析，以“不忘初心、牢记使命”主题活动的遵旨及深化“放管服”的理念展开下一阶段的工作，推动陕西省中药制剂产业提升发展。(陕西省药品技术审核查验中心供稿) ...

  为进一步了解陕西省中药制剂生产企业生产工艺情况现状，推动我省中药制剂产业提升发展，7月5日至19日，陕西省食品药品监督管理局总工程师冯锋深入西安、咸阳、商洛、安康等4个市中药制剂生产企业进行调研。  调研组一行先后到西安自力中药集团有限公司、西安必康制药集团有限公司、西安仁仁药业有限公司、陕西去病药业有限公司、陕西香菊药业集团有限公司、安康正大制药有限公司等16家企业，重点对企业在生产过程中工艺的一致性问题进行了调研，详细了解了企业在生产过程中因为设备改进、标准提升等引起的工艺变更问题，认真听取了各企生产中存在的实际工艺与注册批准工艺不一致的问题并与相关人员进行了深入讨论交流。  冯锋指出，产品质量是企业生存发展的根本之路，企业要发展，必须要采取有效措施努力提高产品质量，而提高产品质量就会有工艺的变更，企业要认真研究自有产品生产工艺和质量标准，按照申报要求上报工艺变更资料，省局相关处室要结合国家政策要求，做好“放管服”改革工作。省局将结合此次调研情况，尽快研究制定出新形势、新要求下更加符合行业发展特点和规律的监管措施，更好地服务我省中医药产业发展。  陕西省局药品注册管理处、陕西省药品技术审核查验中心相关负责同志陪同调研。（陕西省药品技术审核查验中心供稿）...

  2019年7月3日至5日，在核查中心党委副书记、纪委书记李见明带领下，核查中心农工党国家药监局二支部党员，到福建省开展药品注册各类检查的专题调研，并紧密结合“不忘初心、牢记使命”主题教育，深入偏远地区制药企业，广泛听取基层药品监管人员和企业技术人员的意见，确保调研工作和主题教育不走过场、取得实效。  调研组一行在宁德市参观了习近平总书记曾经工作过的“宁德地委办公室”，参观了保存在宁德的总书记当年工作、调研、访贫问苦时留下的丰富图片，认真聆听原宁德地委工作人员介绍总书记当年在宁德工作时开展摆脱贫困、发展经济的事迹和生动案例，加深了对总书记提出的“不忘初心，牢记使命”的执政理念的理解。  调研组选取了福建地处偏远的柘荣县2家企业—福建广生堂药业股份有限公司、福建省闽东力捷迅药业有限公司，以及福州市的福建金山生物制药股份有限公司进行调研。在药品生产企业现场详细了解企业生产管理、产品研发、市场开拓等情况，听取企业对国家局近两年连续出台的相关政策的意见和建议，宣传和解读国家局的最新监管理念和政策。  李见明在调研中多次强调：药品安全是重大的民生工程、民心工程，药企要增强自觉性和主动性，切实担起药品质量安全生产的主体责任。药监部门要不忘初心，增强服务意识，构建政企“亲清”关系，助力药业产业高质量发展；各级药品监管部门要严保药品安全，始终把人民群众的身体健康放在首位，坚决守住安全底线，切实保障老百姓的生命健康权益。...

  2019年7月21日，国家药监局篮球协会第一届“药监局”三对三篮球邀请赛决赛开赛。核查中心篮球队以良好的精神风貌，精湛的球艺，赛出了核查中心顽强拼搏的斗志，展现了检查员们团结向上的风貌，并取得了女子亚军、男子四强的好成绩。  本次活动得到了中心领导和工会的关心和支持，丰富了中心员工的业余文化生活，提高了中心篮球运动水平，增强了队员们的体质，提高了团队凝聚力和战斗力。...

  为深入贯彻落实习总书记“四个最严”要求，适应新形势下药品检查的新任务和新要求，不断提升检查员无菌药品的现场检查技巧，6月19日至21日，广西食品药品审评晒验中心组织全区部分药品GMP骨干检查员赴国家药品GMP检查员实训基地——上海东富龙科技股份有限公司进行2019年第一期无菌制剂工艺与风险控制实训。广西中心副主任蒋明廉在开班仪式上作动员讲话，广西药品监管局药品生产监管处相关人员及全区部分药品GMP骨干检查员共41人参加了本次实训。  蒋明廉副主任简述了机构改革后广西药品GMP检查员库的变动和分布情况，对当前无菌药品生产企业的检查态势和生产情况进行了分析。他在动员讲话中强调，目前的药品监管态势愈发严格规范，无菌药品检查是药品GMP检查中的高风险点和难点，此次实训是机构改革后中心对药品GMP检查员组织的第一次集中培训，是为了进一步提高检查员无菌药品的现场检查技能以满足日常监管的需要，同时也是为下一步建设我区药品职业化检查员队伍储备人才，希望各位参训检查员珍惜学习机会，勤学善思，多提问多交流。  本次实训由上海东富龙科技股份有限公司相关技术人员和邀请的专家就自动化设备的计算机化系统验证、冻干机的无菌风险及检查方法、胶塞清洗灭菌及转运风险识别与工艺控制、无菌灌装联动线的风险识别及工艺控制、洁净室人员管理缺陷和解决办法、自动化配液系统的工艺设计与风险识别、除菌过滤风险控制策略和基于无菌制剂药品质量风险的隔离器技术等内容进行了为期3天的培训和互动，并分组对东富龙的冻干机、胶塞机车间、灌装联动线车间、配液系统车间、灯检包装车间、固体制剂车间和注射剂实验室等地进行现场观摩和模拟检查。  学员和授课老师对实训中遇到的热点和难点问题进行了交流讨论，气氛热烈。参训学员在实训结束时进行了书面考核。通过实训，强化了检查员对无菌制剂工艺与风险控制的理解，进一步提高了无菌药品GMP检查的相关知识技能，为下一步建设我区药品职业化检查员队伍奠定了重要的基础。  实训期间，广西中心还开展“不忘初心、牢记使命”主题教育活动，组织学员们利用午休时间观看了红色教育电影《血战湘江》，把“初心”和“使命”融入到药品GMP检查工作的全过程，更好的履行检查员职责。(广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿）  ...

  为落实中国药品监管科学行动计划要求，探索创新药物CAR-T细胞治疗产品的生产监管标准和规范，指导行业健康发展。国家核查中心于2019年7月16日在北京召开“CAR-T细胞治疗产品生产技术要求专家讨论会”，来自国家药品审评中心、中检院、核查中心等监管技术机构、高等院校及创新药企业的10余名专家参加了会议。  参会专家首先分享了我国已批准临床研究的细胞治疗产品的现状、相关创新产品监管的国际法规现状、药品审评和检验的评价要点，同时就相关产品生产质量管理指南的文本框架、具体章节进行了进一步的讨论，并研究探讨了指南制定的工作路线图。  董江萍副主任总结指出：细胞治疗产品生产制造方式不同于传统药品，当下推进细胞治疗产品生产质量管理规则的制定十分必要和迫切，对于保障患者的用药安全具有重要的意义，也是国家局实施药品监管科学行动计划的应有之意。感谢各位专家的贡献，本次会议为相关指南草案的出台奠定了良好的工作基础。...