为促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，核查中心于8月2日举办2019年第7期“专家讲坛”。本期讲坛邀请了国家上海新药安全评价研究中心马璟博士，开展了主题为“细胞治疗品种审评及核查过程中的风险把控环节”的讲座。  马博士系统介绍了细胞治疗产品现状，介绍了国内外相关法规，详细讲解了细胞治疗药学研究、非临床研究和临床研究的关键点和风险因素，并分享了细胞治疗品种的现场核查要点。马博士的讲座内容丰富、案例详实，加深了检查员对于细胞治疗产品的认识，为开展相关检查提供了重要参考。  马璟博士拥有30多年从事药理、药物毒理学教学和科研的经验，曾任国家上海新药安全评价研究中心研究员，上海益诺思生物技术股份有限公司总顾问，担任中国药理学会药物毒理专业委员会主任，兼任国家药品监督管理药品审评专家及GLP检查专家。  国家局药品注册司、核查中心、北京市药品认证管理中心、北京市药品审评中心以及通过视频系统同步收看的全国23家省级药品检查机构，总计350余人参加了培训。...

  2019年上半年应境外药品监管/检查机构邀请，按照国家药品监督管理局要求，核查中心组织了对世界卫生组织、美国食品药品监督管理局、英国药品与健康产业管理局等在内的11个境外药品监管/检查机构（见附表）开展的58次对国内药品生产企业检查的现场观察。  境外检查机构对中国的检查涉及江苏、浙江、山东等15个省（市）的54家药品生产企业，涉及的品种共158个，其中包括原料药107个、注射剂7个、口服固体制剂21个，其他药品23个。针对现场检查发现的缺陷，境外检查组在企业现场一般不给出明确检查结论，后续将基于缺陷整改情况确定检查结论。发现的缺陷主要集中在质量控制与质量保证、文件管理、确认与验证、生产管理、设备等方面。  附件：2019年上半年检查观察涉及的境外药品监管/检查机构 序号境外药品监管/检查机构1世界卫生组织2美国食品药品监督管理局3欧洲药品管理局4欧洲药品质量管理局5英国药品与健康产业管理局6俄罗斯联邦药物和规范研究院7哥伦比亚国家药品和食品监管局8奥地利联邦卫生保健安全办公室9巴西国家卫生监督局10马耳他药监机构11泰国公共卫生部 ...

  随着“不忘初心、牢记使命”主题教育的深入开展，陕西省药品技术审核查验中心党支部于7月22日组织党员及干部职工赴西安交通大学西迁纪念馆参观学习。  中心一行20余人在支部书记卢晓明的带领下，通过一幅幅珍贵的老照片、一册册手稿讲义、一件件实物资料，详细了解百年交大深厚历史底蕴，回顾交大西迁波澜壮阔的进程。“从南洋走来”到“与国家民族同向同行”，从“永远飘扬的旗帜”到习近平总书记对“西迁精神”重要指示。大家在参观学习中深切感受到老一辈知识分子“党让我们去哪里，我们就背上行囊去哪里”的家国情怀和奉献精神。    通过参观学习，大家纷纷表示要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，学习“胸怀大局、无私奉献、弘扬传统、艰苦创业”的西迁精神，激励党员干部职工立足本职工作，敢于担当，不负使命，用实际行动为药品监管工作作出更大贡献。（陕西省药品技术审核查验中心供稿）...

  7月15日～17日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心副主任石磊一行在江苏开展医疗器械检查工作情况调研，江苏省药品监督管理局副局长陈和平，省局认证审评中心副主任焦灵利，调研员黄伟等参加座谈。  在听取省局认证审评中心汇报后，国家中心对江苏中心医疗器械检查工作给予肯定，并就省中心医疗器械检查能力建设、医疗器械法律法规实施、第三类医疗器械检查开展情况以及GMP实施过程中的难点和问题等方面进行深入探讨。最后，陈和平副局长表示，感谢国家中心对江苏药品监管工作的支持，通过座谈也为今后江苏检查机构建设提供了很多好的建议和思路。陈和平副局长希望省中心借鉴国家中心经验做法，不断强化能力建设，牢记保障人民群众用药安全有效的初心和使命，进一步做好新形势下检查审评等各项工作，为药械高质量监管提供有力的技术支撑。  调研组还对南京、苏州等四家三类高风险医疗器械生产企业GMP实施情况进行了实地调研。江苏省局认证审评中心参加调研。（江苏省局认证审评中心供稿）...

  全国对口支援西藏是中央推进西藏经济社会发展和长治久安的重大决策部署。核查中心认真贯彻落实党中央、国务院和国家局关于对口支援西藏的战略部署，高度重视援藏工作，并把援藏作为干部人才锻炼成长的宝贵平台。按照中央组织部、人力资源社会保障部的要求，核查中心坚持“好中选优”，推荐办公室主任臧克承作为援藏干部人才。  根据中央组织部统一安排，7月29日，作为中央单位第九批援藏干部人才，臧克承代表国家药监局，赴西藏开始为期3年的援藏工作。核查中心副主任石磊陪同国家局人事司有关同志到机场送行。...

  为促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，核查中心于7月26日举办2019年第6期“专家讲坛”。本期讲坛邀请了沈阳药科大学杨悦教授，开展了主题为“《疫苗管理法》重点条款解读”的讲座。  杨教授介绍了《疫苗管理法》的立法背景和立法进程，结合疫苗战略性、公益性等特点讲解了立法思路和立法特点，并详尽解读了《疫苗管理法》的具体内容。杨教授对《疫苗管理法》完整详细的解读让参会人员学习了《疫苗管理法》的内容要义，为《疫苗管理法》的落实打下了扎实基础。   杨悦教授现任沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任，药事管理领域的知名专家。参加了国家药监局《药品管理法》修订案起草，参与了国家市场总局、全国人大法工委组织的《疫苗管理法》立法调研工作，截至2018年12月共主持过政府部门纵向课题和横向科研项目78项。  国家局药品注册司、核查中心、药审中心、中检院、信息中心、北京市药品认证管理中心、北京市药品审评中心以及通过视频系统同步收看的全国21家省级药品检查机构，总计400余人参加了培训。...

  7月6日，国家药监局核查中心党委副书记、纪委书记李见明调研组一行在赴福建省开展药品注册各类检查专题调研工作期间，专门抽出时间莅临福建省食品药品认证审评中心指导工作。国家药监局核查中心党委副书记、纪委书记李见明听取了中心主任李宗关于中心队伍、职能和工作开展情况的汇报，并与各业务部门员工亲切交谈，勉励大家不忘初心、牢记使命，砥砺奋进、开拓创新、再创佳绩。（福建省食品药品认证审评中心供稿）...

  根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对注射用胸腺法新等6个品种(规格)开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。  联系电话：杜 婧010-68441662，颜若曦010-68441687  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年7月26日             附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划 序号受理号申报单位申请生产单位品种名称规格计划检查时间1CYHS1100978长春海悦药业股份有限公司长春海悦药业股份有限公司注射用胸腺法新1.6mg2019年8月8日至2019年8月11日2CYHS1301607西安利君制药有限责任公司西安利君制药有限责任公司注射用艾司奥美拉唑钠40mg（以埃索美拉唑计）2019年8月8日至2019年8月11日3CYHS1201118湖南科伦制药有限公司湖南科伦制药有限公司利奈唑胺葡萄糖注射液300ml:利奈唑胺0.6g与葡萄糖15.0g2019年8月8日至2019年8月12日4CYHS1201119湖南科伦制药有限公司湖南科伦制药有限公司利奈唑胺葡萄糖注射液100ml:利奈唑胺0.2g与葡萄糖5.0g2019年8月8日至2019年8月12日5CYHS1400941山西威奇达光明制药有限公司山西威奇达光明制药有限公司帕立骨化醇注射液2ml:10μg2019年8月8日至2019年8月13日6CYHS1400943山西威奇达光明制药有限公司山西威奇达光明制药有限公司帕立骨化醇注射液1ml:5μg2019年8月8日至2019年8月13日            ...

  7日23日、24日陕西省药品监督管理局总工程师冯锋带队赴陕西白鹿制药有限公司、西安碑林药业有限公司、西安阿房宫药业有限公司、杨凌科森生物制药有限公司、陕西东科制药有限公司进行了调研。  在调研过程中，调研组与各个企业的生产、工艺、质量管理人员进行了深入的座谈、交流，现场向企业发放了调查问卷。冯锋详细了解了5家企业的基本情况、产品和生产情况，认真听取了企业实际工艺与注册批准工艺不一致以及在生产过程中因为设备改进、标准提升等引起的工艺变更等问题的专题报告，现场予以指导。  冯锋指出，随着新的制药设备、新工艺的不断发展完善，现有产品的生产工艺发生变更是正常的，工艺变更是必要的。但是，任何变更企业均要依据国家有关规定进行备案与审批，合法变更。并且，工艺变更要遵循传统中医药理论，生产工艺不能违背传统中医药理论，中药生产要在中医药理论指导下进行。  冯锋向企业提出三点建议，一是要研究政策，既要按照法规办事，也要最大限度的使用好政策；二是要重视研发，将实验、验证等基础性工作做在前面，注重研究数据的积累和传承；三是要加强沟通，经常与省局监管和技术部门进行联系，寻求政府部门的支持和帮助。  调研结束后，调研组将对收集到信息进行汇总分析，以“不忘初心、牢记使命”主题活动的遵旨及深化“放管服”的理念展开下一阶段的工作，推动陕西省中药制剂产业提升发展。(陕西省药品技术审核查验中心供稿) ...

  为进一步了解陕西省中药制剂生产企业生产工艺情况现状，推动我省中药制剂产业提升发展，7月5日至19日，陕西省食品药品监督管理局总工程师冯锋深入西安、咸阳、商洛、安康等4个市中药制剂生产企业进行调研。  调研组一行先后到西安自力中药集团有限公司、西安必康制药集团有限公司、西安仁仁药业有限公司、陕西去病药业有限公司、陕西香菊药业集团有限公司、安康正大制药有限公司等16家企业，重点对企业在生产过程中工艺的一致性问题进行了调研，详细了解了企业在生产过程中因为设备改进、标准提升等引起的工艺变更问题，认真听取了各企生产中存在的实际工艺与注册批准工艺不一致的问题并与相关人员进行了深入讨论交流。  冯锋指出，产品质量是企业生存发展的根本之路，企业要发展，必须要采取有效措施努力提高产品质量，而提高产品质量就会有工艺的变更，企业要认真研究自有产品生产工艺和质量标准，按照申报要求上报工艺变更资料，省局相关处室要结合国家政策要求，做好“放管服”改革工作。省局将结合此次调研情况，尽快研究制定出新形势、新要求下更加符合行业发展特点和规律的监管措施，更好地服务我省中医药产业发展。  陕西省局药品注册管理处、陕西省药品技术审核查验中心相关负责同志陪同调研。（陕西省药品技术审核查验中心供稿）...