根据《中华人民共和国政府信息公开条例》有关规定，结合2018年度国家药品监督管理局食品药品审核查验中心信息公开实际，编制本年度报告。报告内容包括概况、信息公开平台建设、信息主动公开情况、咨询和投诉的办理情况、主要问题和改进措施等。本报告所列数据的统计期限自2018年1月1日至2018年12月31日止。如对本报告有疑问，请与国家药品监督管理局食品药品审核查验中心信息管理处联系（地址：北京市西城区文兴街一号院3号楼北矿金融大厦7层；邮政编码：100044；咨询电话：010-68441197）。一、 概况2018年，我中心认真贯彻落实党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，高度重视信息公开工作，按照《中华人民共和国政府信息公开条例》及《国家药品监督管理局2018年政务公开工作实施方案》要求，以完善服务为宗旨，以强化网络和信息安全为保障，进一步强化制度建设，完善主动公开目录，突出重点领域信息公开，在公开信息的针对性、及时性、有效性方面下功夫，努力做好信息公开工作。二、信息公开平台建设根据《政府网站发展指引》和《食品药品监管总局关于落实<政府网站发展指引>工作意见》，我中心加强对网站栏目的调整优化，确保信息发布的及时性和准确性。充分发挥各类信息公开平台和渠道作用，建立了中文网站、英文网站、微信公众号、展示系统等信息公开平台，多渠道主动公开信息。在2018年国家药品监督管理局首次对直属事业单位开展的网站评估中，我中心总分名列第4，在六大专项评估指标中，信息发布、互动交流两个指标得分名列第1，网页规范、创新发展两个指标得分名列第2。（一）中英文网站。截至2018年12月31日，中文网站共建立32个栏目，其中动态要闻类栏目5个，公告信息类栏目3个，政策法规类栏目1个，数据查询类栏目2个，专题专栏类栏目12个，机构职能类栏目1个，互动交流类栏目2个，办事服务类栏目6个。英文网站建立6个栏目，其中动态要闻类栏目3个，机构职能类栏目1个，政策法规类栏目2个。                          核查中心网站首页英文网站首页2018年，为落实国家药品监督管理局《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》(2018年第20号)要求，严格药品注射剂审评审批，保障药品安全、有效，中心开展化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作。为配合此项工作的开展，网站办事栏目增加“化学仿制药注射剂注册生产现场检查”，方便注册申请人进行在线申请和信息填报。2018年，中英文网站浏览量共364万次，比2017年增加15%。（二）微信公众号。截至2018年12月31日，“CFDI检查核查之窗”微信公众号已建立三大板块15个栏目，其中动态要闻类栏目1个，公告信息类栏目3个，政策法规类栏目3个，专题专栏类栏目4个，机构职能类栏目3个，办事服务类栏目1个。从2016年12月6日上线至2018年12月31日，关注人数达到25000人。2018年，关注人数新增7140人。微信公众号二维码展示微信公众号关注人数（三）展示系统。2018年，为推进政务公开，强化便民服务，接受社会监督，我中心组织开发展示系统部署于接待区展示查询一体机上，方便来访人员了解中心工作流程与内容，便于准备相关手续与材料。展示内容包括办事指南、中心简介、信息公开和党建宣传，相关内容与网站同步，实时更新。三、信息主动公开情况（一）进一步完善相关制度。修订发布了《工作信息管理办法》和《微信公众号信息发布管理程序》，规范信息收集、录入、使用过程的管理，确保信息发布准确、及时、有效。（二）加大主动公开力度。2018年1月1日至12月31日，中文网站共计主动公开信息1302条。其中，新闻公告类856条、检查工作公告公示类391条、政策法规工作流程类6条、其他信息49条。英文网站发布信息51条。核查中心网站信息发布总体情况 （三）加强重点领域信息公开。2018年，总计发布公告公示类信息16条，其中药物非临床研究质量管理规范认证公告1条，药物临床试验机构资格认定检查公告2条，药物临床试验机构资格认定复核检查公告3条，药品GMP认证审查公示1条，药物临床试验数据现场核查计划公告9条。公开了2017年度药品检查报告（中、英文版）。临床试验数据核查专栏、一致性评价专栏、飞行/跟踪检查专栏、境外检查专栏，共发布及转发总局相关热点信息364条，比2017年增加99%。发布现场检查/核查预告和公告信息1234条，其中药品注册生产现场检查预告和公告304条、药物GLP现场检查预告和公告68条、药物临床试验机构资格认定现场检查预告和公告228条、药物临床试验数据现场核查预告和公告580条、一次性疫苗临床试验机构资格认定现场检查预告和公告54条。（四）稳步推进查询数据库建设和维护。截至2018年12月31日，中心网站共计主动公开公告查询数据库5个，数据量为23427条，其中药品GMP认证公告20588条；中药材GAP检查公告176条；药物非临床研究质量管理规范认证公告117条；药物临床试验资格认定检查公告970条；药品GMP认证审查公示数据1576条。各类数据库信息数据量 （五）持续扩大公众号信息发布量。截至2018年12月31日，公众号共推送信息366次，发布信息892条，消息总阅读人数为662271人，消息总阅读量为1192554次。2018年，共推送信息174次，信息发布485条，消息阅读人数为306655人，消息阅读量为592431次。微信公众号年信息发布量和阅读量 按消息所属栏目分类，2018年主要栏目信息发布数量为：监管处罚319条，检查动态60条，检查研究39条，检查公告25条，监管政策12条，征求意见11条，检查计划9条，技术指南6条，年度报告3条。微信公众号各栏目消息发布量 四、咨询和投诉的办理情况（一）网上咨询。2018年全年共收到网上咨询问题744件，其中有效咨询669件，相比2017年上升60%；无效咨询75件，主要原因是问题描述不完整或不清晰。有效咨询中，完成回复317件，回复率为47%，其中88件涉及药品生产等方面的共性问题（或关注度较高问题）已发布在网站上，229件一般性问题以邮件或短信方式回复咨询者。（二）网上投诉及办理情况。2018年全年共接到投诉48件，其中有效投诉35件，比2017年上升了25%；无效投诉13件，多数为重复投诉，或问题描述不清无法处理。有效投诉中，23件投诉事项不属于中心职能范畴，已转交国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心处理，12件涉及中心检查事项，均已转中心业务部门处理。投诉举报事项处理率为100%。五、主要问题和改进措施2018年，我中心进一步强化了信息公开制度建设，完善了主动公开目录，突出了重点领域信息公开，努力提升公开信息的针对性、及时性和有效性，但与全面公开检查信息的目标尚有差距，信息完整性有待提高、办事资源整合能力还需提升、互动交流渠道建设尚需完善。2019年，我中心将认真贯彻党的十九大精神，严格按照《中华人民共和国政府信息公开条例》和国家药品监督管理局有关要求，进一步加大药品检查信息的公开力度，进一步加强平台建设。重点做好以下工作：（一）根据《政府网站发展指引》有关要求，持续推进主动公开，完善信息发布制度；科学规划栏目内容，突出重点信息；及时回复网上咨询问题，提高问题回复率。（二）加强互动交流渠道建设，建立调查征集栏目，围绕年度重点工作开展问卷调查或意见征集活动。（三）发挥新媒体作用，不断提升微信公众号影响力，进一步提高微信公众号内容建设质量，拓展主动公开的覆盖面，增强公开时效性。 附件：2018年度信息公开情况统计表.docx  国家药品监督管理局食品药品审核查验中心  2019年4月1日            ...

  根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对盐酸氨溴索注射液等7个品种（规格）开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。  联系电话：杜 婧010-68441662，颜若曦010-68441687  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心    2019年3月29日             附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划 序号受理号申报单位申请生产单位品种名称规格计划检查时间1CYHS1500212山东齐都药业有限公司山东齐都药业有限公司盐酸氨溴索注射液1ml:7.5mg2019年4月24日至2019年4月28日2CYHS1500213山东齐都药业有限公司山东齐都药业有限公司盐酸氨溴索注射液2ml:15mg2019年4月24日至2019年4月28日3CYHS1500214山东齐都药业有限公司山东齐都药业有限公司盐酸氨溴索注射液4ml:30mg2019年4月24日至2019年4月28日4CYHS1301476马鞍山丰原制药有限公司马鞍山丰原制药有限公司奥拉西坦注射液5ml:1g2019年4月24日至2019年4月27日5CYHS1201126南京优科制药有限公司南京优科制药有限公司依达拉奉注射液20ml:30mg2019年4月24日至2019年4月29日6CYHS1201127南京优科制药有限公司南京优科制药有限公司依达拉奉注射液10ml:15mg2019年4月24日至2019年4月29日7CYHS1201128南京优科制药有限公司南京优科制药有限公司依达拉奉注射液5ml:10mg2019年4月24日至2019年4月29日...

亿腾医药（中国）有限公司：  我中心于2019年3月29日将你公司代理的DemoS.A.PharmaceuticalIndustry的左卡尼汀注射液《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收！  如有疑问，请及时沟通。  联系人：叶笑  电 话：010-68441688国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年3月29日           ...

  为落实全国药品监督管理工作会议精神，总结2018年药品检查工作，研究2019年工作思路，全国药品检查工作座谈会议于2019年3月21日在京召开。国家药监局核查中心副主任李见明主持会议并讲话，副主任董江萍就药品检查机构和检查员队伍建设作专题发言。各省检查机构主要负责人、核查中心领导班子成员及各处室负责人参加了会议。  会议主要是结合2018年药品检查工作情况，分析讨论药品检查工作面临的新形势、新任务、新要求，明确2019年工作思路、措施和重点工作。  会议要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，认真落实全国药品监督管理工作会议部署，坚持“四个最严”要求，提高政治站位，牢固树立“四个意识”。紧紧抓住本次机构改革的契机，争取在职能调整、质量管理体系建设、检查员队伍建设等方面取得新进展，加快构建科学的药品检查体系，进一步提高药品检查工作质量。要增强信心，攻艰克难，以对人民群众高度负责的态度，切实做好药品检查工作。...

  经江西省药品检验检测研究院等4家药品检验机构检验，标示为南京白敬宇制药有限责任公司等16家企业生产的36批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经江西省药品检验检测研究院检验，标示为南京白敬宇制药有限责任公司生产的20批次盐酸金霉素眼膏不符合规定，不符合规定项目为粒度。　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为河北祁新中药颗粒饮片有限公司、河北双宁药业有限公司生产的2批次重楼不符合规定，不符合规定项目包括薄层色谱、含量测定。　　经河南省食品药品检验所检验，标示为安国市平安药业有限公司、亳州市远光中药饮片厂、宜宾仁和中药饮片有限责任公司、四川盛世锦荣药业有限公司、兰州旭康药业有限公司、新疆奇康哈博中维药饮片有限公司生产的6批次地黄不符合规定，不符合规定项目包括总灰分、酸不溶性灰分、含量测定。　　经河南省食品药品检验所检验，标示为河北济鑫堂药业有限公司、云南金发药业有限公司等4家企业生产的4批次山药不符合规定，不符合规定项目为总灰分。　　经山西省食品药品检验所检验，标示为重庆市渝和堂药业有限公司、成都欣福源中药饮片有限公司、四川原上草中药饮片有限公司生产的4批次羌活不符合规定，不符合规定项目包括性状、含量测定。（详见附件）　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已要求相关企业暂停销售使用、召回产品，开展不符合规定原因调查，并切实深入进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。　　特此通告。　　　　附件：1.36批次不符合规定药品名单.doc　　　　　2.不符合规定项目的小知识.doc国家药监局      2019年3月21日       ...

  近期，国家药监局对印度艾穆阿埃有限公司（英文名：AMRIIndiaPvt.Ltd.）组织开展药品境外生产现场检查，检查品种为呋塞米原料药（英文名：Furosemide）。检查发现该企业：呋塞米原料药生产过程中变更反应条件和部分原材料的投料量，未基于研究情况向我国药品监管部门申报补充申请；未按照注册标准制定质量标准，放行检测项目部分项目与进口药品注册标准不一致；工艺参数及质量标准等变更的研究与验证不充分，对产品质量影响的评估不足；生产车间洁净区的设计和管理对污染、交叉污染及混淆的控制不到位。综合评定认为，该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。国家药监局决定，自即日起，各进口口岸药品监管部门暂停发放该产品的进口通关凭证。　　特此公告。国家药监局      2019年3月20日      ...

  近期，国家药监局对印度法速达制药公司（VasudhaPharmChemLimited）组织开展药品境外生产现场检查，检查品种为氯雷他定原料药（英文名：Loratadine）。检查发现该企业：氯雷他定原料药变更了部分生产工艺、工序及设备而未向中国药品监管部门申报；工艺参数及质量标准变更的研究与验证不充分。综合评定认为，该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。国家药监局决定，自即日起，各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。　　特此公告。国家药监局      2019年3月20日       ...

  为规范医疗器械生产经营使用行为，进一步消除企业质量管理体系风险，督促企业严格落实质量管理规范和使用质量监督管理办法的要求，切实保障人民群众用械安全，2月15日-3月6日，黑龙江省食品药品审核查验中心配合省局对部分无菌和植入性医疗器械的生产经营使用单位开展了监督检查。  在生产环节，着重检查企业采购环节是否符合要求，生产过程是否符合注册批准技术要求、国家标准、行业标准、批准生产工艺，洁净室（区）控制是否符合要求，灭菌过程控制是否符合标准，特殊工序和关键过程是否有效识别控制，产品可追溯性是否符合要求，不良事件收集方法是否建立等。在经营环节，着重检查企业购销渠道是否合法，经营产品是否无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者被淘汰，经营场所、运输、储存设施和条件是否符合要求，经营范围和类别是否超出核定范围，经营产品与技术培训和售后服务能力是否相适应等。在使用环节，着重检查企业使用质量管理制度是否覆盖质量管理全过程，采购是否按规定统一管理，相关记录和资料是否完整保存，使用前质量检查制度是否建立并执行，储存设施条件是否符合要求，使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁，各项记录是否永久保存，并确保可追溯性等。  此次风险排查过程中，中心派出检查员5名，检查生产企业10家、经营企业10家、使用单位3家。  本次专项检查，进一步督促了企业落实主体责任，提升了企业质量管理意识和水平，切实保障了医疗器械安全有效。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

  3月14日，湖南中心召开全体职工大会，传达“3、13”全省药品监管工作座谈会精神。  会上，中心党委书记、主任张贵赋学习了省委、省政府关于《湖南省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》的通知。传达了省市场监管局局长向曙光、省药监局党组书记梁毅恒在座谈会上的讲话精神。2018年，全省系践行“四个最严”，深化改革创新，强化重典治乱，严防严管严控安全风险，做到机构改革和安全监管“两手抓、两不误”，有力保障了全省人民群众用药安全和社会稳定。2019年，继续认真落实“四个最严”要求，围绕“保安全、促发展、谋福祉”的总思路开展药品监管工作，守住安全底线，追求发展高线，完善监管体制机制，创新监管方式方法，加强基础能力建设，切实保障全省人民群众用药安全，推动全省医药产业高质量发展。  张贵赋对贯彻全省药监工作会议精神提出具体要求。一是认真学习，联系实际要紧。要认真学习领会会议精神，在弄懂悟透的基础上，结合实际抓好贯彻落实；二是认真思考，转变作风要快。要由过去重监管向监管与服务并重转变，创新思路，主动担当，助力全省产业高质量发展；三是认真对标，落实工作要细。要严格对标全省药品监管工作会议提出的工作任务和目标，逐层细化，把好各细节，画好工笔画，确保各项工作落细落实；四是认真履职，服从监管要实。中心作为省局行政许可的技术支撑部门，要发挥技术引领作用，突出工作实绩，重在成果转化。  会上，中心党委委员、副主任陈光建还就代表国家出境检查作了经验交流。（供稿：湖南省药品审评认证与不良反应监测中心）...

  为深入贯彻《医疗器械生产质量管理规范》，强化医疗器械生产企业质量第一责任人意识，切实提高生产质量管理水平，省药品认证检查中心根据省局医疗器械监管处2019年医疗器械生产企业飞行检查计划要求，正式启动2019年医疗器械生产企业飞行检查工作。  2019年度安排飞行检查的医疗器械生产企业包括四级监管生产企业、国家监督抽查不合格企业、首次注册未经过现场检查的企业、以及有举报投诉问题的生产企业。中心针对不同类型企业产品类别和风险隐患，结合历年飞行检查工作情况，制定针对性的检查方案，确定重点检查内容，合理安排检查组，提高飞行检查的有效性。同时，加强廉政教育及后勤保障工作，确保飞行检查工作规范有序开展。（浙江省药品认证检查中心供稿）        ...