根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）和国家局关于加快药物临床试验数据核查相关工作要求，核查中心计划对人凝血酶原复合物（受理号：CXSS1700024）等17个药品注册申请（附件1）开展现场核查。公示期为10个工作日，即2019年5月6日至2019年5月17日。公示期结束后，即安排开展现场核查。现就有关事项说明如下:  1.药品注册申请人应根据相关药品注册临床试验申报资料的要求，向我中心提交上述品种的临床试验申报资料1份，并附目录。  2.药品注册申请人如在品种审评过程中向药品审评部门补充提交了临床试验相关资料，应将相关补充资料及药品审评部门的发补函件一并提交。  3.药品注册申请人在提交申报资料时，应签署并提交承诺书（附件2），保证所提交的临床试验相关申报资料真实、完整，并同药品审评部门受理的临床试验相关申报资料一致。  4.药品注册申请人应在本通告发布之日起10个工作日内，将上述临床试验申报资料和承诺书寄送至核查中心。收件人：临床核查资料组，单位名称：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层，邮编：100044，电话：010-68441500，传真：010-68441300，联系人：宁靖、蒋冰倩。  特此通告。附件1：药物临床试验数据现场核查注册申请目录.docx附件2：承诺书.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年5月6日           17个药物临床试验数据现场核查注册申请目录 序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验组长单位主要研究者合同研究组织合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织 I期/BE合同研究组织负责人 1CXSS1700024人凝血酶原复合物南岳生物制药有限公司肖汉族中国医学科学院北京协和医院华宝来北京合源汇丰医药科技有限公司芮家亮//////2CXSS1700025人凝血酶原复合物南岳生物制药有限公司肖汉族中国医学科学院北京协和医院华宝来北京合源汇丰医药科技有限公司芮家亮//////3CYHS1600172右旋布洛芬混悬液北京韩美药品有限公司林盛基首都医科大学附属北京儿童医院申昆玲杭州泰格医药科技股份有限公司张忠丽//////4CYHS1700680沙美特罗替卡松粉吸入剂正大天晴药业集团股份有限公司谢炳广州医科大学附属第一医院郑劲平////////5CYHS1700681沙美特罗替卡松粉吸入剂正大天晴药业集团股份有限公司谢炳广州医科大学附属第一医院郑劲平////////6CYHS1700687盐酸西那卡塞片江苏嘉逸医药有限公司黄乐群////南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）王永庆上海方达生物技术有限公司左明//7CYHS1700278艾塞那肽注射液青海晨菲制药有限公司钟亮北京大学第三医院洪天配北京瑞康明药物研究所姜国章中国人民解放军总医院第五医学中心刘泽源军事医学科院微生物流行病研究所药学研究室程远国北京瑞康明药物研究所姜国章8CYHS1700279艾塞那肽注射液青海晨菲制药有限公司钟亮北京大学第三医院洪天配北京瑞康明药物研究所姜国章中国人民解放军总医院第五医学中心刘泽源军事医学科院微生物流行病研究所药学研究室程远国北京瑞康明药物研究所姜国章9CXZS1700008桑枝总生物碱片北京五和博澳药业有限公司;中国医学科学院药物研究所黄岳升中国医学科学院北京协和医院梁晓春北京合源汇丰医药科技有限公司汪勇上海中医药大学附属曙光医院蒋健上海中医药大学附属曙光医院/合肥合源医药科技股份有限公司汪勇10CYHS1700693布洛芬注射液杭州民生药业有限公司;南京恒道医药科技有限公司杨骏北京医院左明章南京从一医药科技有限公司沈佳四川大学华西医院冯萍四川大学华西医院临床药理研究室南峰南京从一医药科技有限公司沈佳11CYHS1700694布洛芬注射液杭州民生药业有限公司;南京恒道医药科技有限公司杨骏北京医院左明章南京从一医药科技有限公司沈佳//////12CYHB1707584依诺肝素钠注射液北京双鹭药业股份有限公司徐明波////天津中医药大学第一附属医院胡思源上海熙华检测技术服务有限公司陶新坤北京易启医药科技有限公司陈猛13CYHB1707586依诺肝素钠注射液北京双鹭药业股份有限公司徐明波////天津中医药大学第一附属医院胡思源上海熙华检测技术服务有限公司陶新坤北京易启医药科技有限公司陈猛14CXSS1700039注射用重组人特立帕肽北京博康健基因科技有限公司;东莞太力生物工程有限公司;东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司何达东上海长征医院刘志民上海深久医药生物技术有限公司吴晔旻上海交通大学医学院附属瑞金医院袁耀宗上海达安医学检验所有限公司李勇上海深久医药生物技术有限公司吴晔旻15CYHS1700728氨氯地平阿托伐他汀钙片北京嘉林药业股份有限公司刘伟////中国人民解放军北部战区总医院唐云彪上海药物代谢研究中心钟大放//16CYHS1700729氨氯地平阿托伐他汀钙片北京嘉林药业股份有限公司刘伟////中国人民解放军北部战区总医院唐云彪上海药物代谢研究中心钟大放//17CYHS1700730孟鲁司特钠颗粒江苏正大丰海制药有限公司谢炳////兰州大学第一医院王婷成都凡微析医药科技有限公司张容// ...

  2019年4月19日，黑龙江省食品药品审核查验中心开展了2019年第五期“职工大讲堂”学习活动，28名在岗职工参加了培训。  中心审验一科谢华以《Ⅱ/Ⅲ期临床试验现场核查要点》为题，参照国国家食药监总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号），国家食药监总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号），以及总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年81号）等文件精神，介绍了药物临床数据核查的相关背景。详细解读了《临床试验质量管理规范》中的重点章节和重点条款，并以通俗易懂的语言，讲述了临床试验质量管理规范附则中知情同意书、伦理委员会、研究者、设盲等10余个专业术语的含义。结合自身工作经历和培训所学，从临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性，申办者/CRO的质量管理体系建设，受试者的筛选/入组相关数据的完整性，临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源，试验用药品的管理过程与记录，数据管理与统计分析等方面，重点讲解了临床试验数据核查的关键之处。  通过举办该期“职工大讲堂”，参与培训的同志掌握了药物临床试验数据的核查依据，知晓了药物临床试验检查的重点和难点，为中心提高药物临床试验检查水平、提升审评能力、并学以致用奠定了基础。（黑龙江省食品药品审核査验中心供稿）...

  为增强国际药品检查观察工作管理的规范性，加强国家级药品检查员的国际化视野培养，2019年4月22日，核查中心在北京举办国际药品检查观察工作培训会议。培训会议还与美国FDA驻华办就FDA在中国的检查和观察情况进行了交流。核查中心李见明副主任主持开幕式，国家局科技与国际合作司王家威处长、药品监管司刘晓刚副处长出席培训会议。  培训会议介绍了近年来国际药品观察检查情况，国际观察检查程序要求，分享了世界卫生组织、美国FDA、欧盟的检查特点和观察检查经验。核查中心及各省推荐的国家级药品检查员约170人参加了本次培训会议。...

  经安徽省食品药品检验研究院等4家药品检验机构检验，标示为苏州市春晖堂药业有限公司等19家企业生产的20批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经吉林省药品检验所检验，标示为山西振东开元制药有限公司生产的1批次木香顺气丸不符合规定，不符合规定项目为溶散时限。　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为庆阳益翔药业有限公司、江西国都中药饮片有限公司、江西顺福堂中药饮片有限公司、湖北聚瑞中药饮片有限公司、肇庆市鼎湖区天之健中药饮片有限公司生产的5批次肉苁蓉不符合规定，不符合规定项目为性状。　　经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为苏州市春晖堂药业有限公司、江西国都中药饮片有限公司、江西宜欣制药有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、宜宾仁和中药饮片有限责任公司、成都欣福源中药饮片有限公司、内江良辉药业有限公司、贵阳济仁堂中药饮片厂生产的8批次槟榔不符合规定，不符合规定项目为黄曲霉毒素。　　经河南省食品药品检验所检验，标示为安国市祁澳中药饮片有限公司、成都市都江堰春盛中药饮片股份有限公司、四川五芝中药饮片有限公司、四川原上草中药饮片有限公司、云南向辉药业有限公司、甘肃国草药业有限公司生产的6批次山药不符合规定，不符合规定项目包括显微特征、水分、浸出物、二氧化硫残留量。（详见附件）　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已要求相关企业暂停销售使用、召回，开展不符合规定原因调查，并切实深入进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。　　特此通告。　　附件：1.20批次不符合规定药品名单.doc　　　　　2.不符合规定项目的小知识.doc国家药监局     2019年4月19日       ...

  近日,省局印发《2019年度浙江省药品认证检查工作要点》。《要点》指出，2019年药品检查工作以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实国家局和省局党组各项决策，牢固树立“1234”工作理念，认真贯彻实施新法新规，积极创新思路方法，推进职业化、专业化检查体系和检查员队伍建设，加大培训力度，建立完善制度程序，强化检查工作，着力提升检查能力水平，努力开创药品检查工作新局面。围绕以下四方面开展工作。  一是扎实开展各项检查工作。积极推进以检查为中心的现代监管理念，以品种为主线的现场检查模式，扎实开展各项检查工作。加强对检查中发现的突出问题和普遍性存在问题的调查研究，制定相关检查指南、要点等指导性文件，提升检查员发现问题的能力。积极推进长三角检查工作协作，加强与上海市、江苏省检查机构药品检查能力建设合作，实现优势互补，资源共享。  二是加强检查员队伍能力建设。积极推进市级药品认证检查机构按照当地药械化产业规模和检查任务配备人员编制、配齐配强专业人员。加快建立以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍，争取出台《浙江省药品认证检查员管理办法》。加强新修订法律法规及配套规章文件的宣贯，作为重要内容纳入检查员培训，培育本省疫苗、血液制品和放射性药品检查员队伍建设。创新培训方式，组织开展多种类型、多种形式的检查员培训，加大检查员培训力度，加强检查员廉政教育，全面推进“三不纪律”有效实施、落地生根。  三是加强检查管理体系建设。修订完善检查制度和程序，做到问题清晰、条款准确、报告规范、结果公开、程序合法、时限合规。进一步完善质量体系建设，并指导各市分中心按照“队伍职业化、检查标准化、管理规范化”要求和ISO9001-2015质量体系标准建立质量体系。积极推进检查工作信息化建设。  四是坚持服务基层和产业发展。认真贯彻落实“三服务”活动的工作部署，坚持服务发展常态化，结合药品认证检查机构的工作特点，充分发挥专业优势，为企业提供多形式、多方位的服务，助推药械化产业健康发展。做好服务基层工作，结合机构改革，加强调查研究，支持市县局和各市分中心开展监管人员、检查员的检查业务培训，为切实提升基层监管人员工作能力、夯实基层监管基础发挥积极作用。（浙江药品认证检查中心供稿）            ...

  4月16日，甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心（以下简称甘肃中心）朱建宁副主任一行三人，赴湖北省局技术审评核查中心就药品GMP检查体系和职业化检查员队伍建设等进行考察调研。  湖北中心向甘肃中心介绍了湖北中心的基本情况、药品GMP检查体系评估、PIC/S机构评估指标体系、职业化检查员队伍以及信息化建设等方面的情况。双方进行了深入的交流，共同探讨了当下审评检查工作面临的挑战、机遇和应对措施。双方表示，通过此次交流，达到了相互启发、相互促进、相互提高的目的。  近年来，国家药监局加大对各省药品审评检查机构检查能力要求的评估，并将职业化检查员队伍建设作为2019年的十大重点工作之一。今后，湖北中心将进一步加强与外省市药品检查机构的交流与合作，共同提高审评检查能力，为保障药品安全更好地发挥技术支撑作用。（湖北省局技术审评核查中心供稿）...

  2019年4月19日上午，国家药监局核查中心副主任李见明与来访的俄罗斯联邦工业贸易部代表团一行举行会谈。双方就中俄药品GMP检查体系情况及进一步加强药品检查工作领域的合作等进行了交流。核查中心相关部门负责同志参加会议。

  根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对阿加曲班注射液等2个品种（规格）开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。  联系电话：杜 婧010-68441662，颜若曦010-68441687  传   真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮   编：100044  特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年4月19日           序号受理号申报单位申请生产单位品种名称规格计划检查时间1CYHS1201175山东新时代药业有限公司山东新时代药业有限公司阿加曲班注射液20ml:10mg2019年5月8日至2019年5月11日2CYHS1400064湖南赛隆药业有限公司湖南赛隆药业有限公司注射用帕瑞昔布钠40mg（以帕瑞昔布计）2019年5月8日至2019年5月11日...

  近日，省局徐润龙局长携办公室、生产处、器械处、人事处一行五人赴省药品认证检查中心开展调研。中心负责人介绍了中心基本情况，汇报了2018年度工作总结和2019年工作思路，并就中心面临机构改革和国家政策法规调整过程中存在的困难进行了汇报。  徐局长充分肯定了中心的工作，指出要扎实推进抓改革、强监管、促发展各项工作，处理好安全与发展的关系，监管与服务的关系，保安全是底线，促发展是高线，深刻领会“最多跑一次改革”精神，做个有温度的药品检查人。徐局长就中心下一步工作提出四点要求：一要进一步突出和凸显作用和地位，在药械化检查工作中发挥更大的作用。二是进一步健全和加强体系建设和队伍力量，提高专业技术权威性。三是进一步创新和提升工作机制和能力水平，强化中心与业务处室之间的衔接，畅通渠道，规范工作。四是进一步完善和强化工作环境与相关保障，鼓励干事创业，营造风清气正的工作氛围，打造良好的政治生态环境。（浙江省药品认证检查中心供稿）                    ...

  根据《国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2019年第21号）的要求，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心将对相关品种药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请药品注册申请人于2019年4月10日-4月23日，登录国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网站（www.cfdi.org.cn），在公众服务区域选择“网上办事”中的“在线填报”，点击“临床试验数据自查报告填报”，或者直接访问网址：http://218.240.145.204:9082/esa/login_scqy.jsp，进行填报。逾期不报，将不安排现场核查。有关填报要求如下：   1.填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。   2.请认真阅读《承诺书》，并签字盖章。  3.请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。填报内容咨询电话：010-68441500，系统技术问题咨询电话：010-68441172。  4.请在填报系统中上传“自查报告所需提供的附件材料”和《承诺书》扫描件。  5.填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》，并签字盖章。   6.请将《承诺书》和《自查报告表》纸质版资料，第4项的电子版资料（以U盘形式储存）邮寄至国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。收件人：临床试验数据核查组，单位名称：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，邮寄地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层，邮编：100044，电话：010-68442000。  特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年4月10日            ...