为深入贯彻中央、湖南省委和湖南省市场监管局、湖南省药监局工作要求，6月20日，湖南中心召开全体党员及部分非党职工大会，开展“不忘初心、牢记使命”主题教育动员部署。会议由党委委员、副主任李长喜主持，省局党组成员、副局长曾令贵出席会议并讲话。  会议集体学习了《中共湖南省委关于开展“不忘初心、牢记使命”主题教育的实施意见》、《中共湖南省药品监督管理局党组“不忘初心、牢记使命”主题教育实施方案》、传达学习了省市场监管局向曙光局长在“不忘初心、牢记使命”主题教育动员部署会议上的讲话，宣读了《中共湖南省药品审评认证与不良反应监测中心委员会党委关于开展“不忘初心、牢记使命”主题教育实施方案》。  中心党委书记、主任张贵赋总结了今年以来各项工作成绩，一是政商互廉成功亮相；二是依法监测全面启动；三是新政十条稳步推行；四是审评政务融合对接；五是工作指南逐步形成；六是审计大考再创佳绩。他要求，各支部要对照“不忘初心、牢记使命”主题教育实施方案，逐条逐项抓好落实。通过本次主题教育活动的开展，全体党员要在六个方面见实效。一要常怀感恩。要时刻铭记共产党的恩情，要知恩、记恩、报恩；二要绝对忠诚。要坚定理想信念，坚定政治立场，忠诚于党、忠诚于国家、忠诚于人民不动摇；三要服从大局。要以“两个维护”的政治自觉坚决服从大局，坚持言从、心从、行从；四要敬纪遵规，要主动在思想上划出红线、在行为上明确界限，敬法畏纪、遵规守矩，做到学规、守规、圆规；五要勤思善谋。要坚持实干导向、结果导向,做到谋划实、推进实、作风实,谋事、谋人、谋合；六要真情务业。要做到不忘初心、牢记使命，大力弘扬求真务实的精神，讲实话、出实招、干实事，务事业、务专业、务产业。  曾令贵副局长在会上作了重要讲话，他强调开展好主题教育，是党中央当前及今后一段时期的一项重大政治任务。全体党员要提高政治站位，准确把握主题教育目标任务，全面落实中央和省委决策部署。他要求，要牢牢把握守初心、担使命、找差距、抓落实的总要求，把学习教育、调查研究、检视问题、整改落实贯穿全过程，坚持学思用贯通、知信行统一，对表对标找差距，全心全意抓落实，把学习成果体现到增强党性、提高能力、改进作风、推动工作上来，着力推动主题教育取得实效。（湖南省药品审评认证与不良反应监测中心供稿）...

  根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对注射用头孢美唑钠等5个品种(规格)开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。  联系电话：杜 婧010-68441662，颜若曦010-68441687  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年6月25日             附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划 序号受理号申报单位申请生产单位品种名称规格计划检查时间1CYHS1501084湖南天圣药业有限公司湖南天圣药业有限公司注射用头孢美唑钠0.5g(按C15H17N7O5S3计)2019年7月5日至2019年7月8日2CYHS1501085湖南天圣药业有限公司湖南天圣药业有限公司注射用头孢美唑钠1.0g(按C15H17N7O5S3计)2019年7月5日至2019年7月8日3CYHS1401188南京圣和药业有限公司南京圣和药业有限公司注射用帕瑞昔布钠20mg（按C17H19N3O3S计）2019年7月5日至2019年7月10日4CYHS1401189南京圣和药业有限公司南京圣和药业有限公司注射用帕瑞昔布钠40mg（按C17H19N3O3S计）2019年7月5日至2019年7月10日5CYHS1100978长春海悦药业股份有限公司长春海悦药业股份有限公司注射用胸腺法新1.6mg2019年7月5日至2019年7月8日 ...

默沙东研发（中国）有限公司：     我中心于2019年6月21日将你公司代理的MerckSharp&DohmeCorp.的四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）、九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收！  如有疑问，请及时沟通。  联系人：叶笑  电 话：010-68441688         国家药品监督管理局      食品药品审核查验中心     2019年6月24日      ...

  为落实“最多跑一次”改革措施，积极开展省局提出的“三服务”活动，更好的服务本省医药经济发展，近期，省药品认证检查中心组织药品GMP专家赴萧山科技城开展送服务活动，萧山区市场监管局相关负责人参加了本次活动。  萧山科技城相关负责人首先介绍了科技城有关生物药方面的发展规划以及目前已引进的若干创新项目，然后陪同专家服务组实地走访了重点企业杭州原生生物科技有限公司的拟建场地。原生生物项目系2018年杭州市海外高层次人才创业大赛第三名项目，主要从事干细胞技术研究与产业化，技术源于新加坡国立大学iHuman干细胞与再生医学研究中心，该技术平台开始于2003年，累计获得政府资助2000万新元，可实现诱导人胚胎干细胞分化形成内中外三个胚层的数十种细胞、组织、类器官，是目前国际上可分化出细胞种类较多的实验室之一。为申报国家一类新药，原生生物科技计划在萧山科技城投资4000余万，建设符合GMP标准的全隔离自动化生产及研发中心，用于干细胞的产业化生产以及检验。专家服务组对该项目的厂房设计和布局提供了参考意见，并对企业存在的困难和问题进行了详细的讨论。萧山科技城相关负责人表示此次现场服务为生物经济产业园改造提供了重要的借鉴意义，为生物工程项目招商提供了指导方向。（浙江省药品认证检查中心供稿）...

  缅怀先烈不忘初心，牢记使命砥砺前行。6月12日上午，广西药品监督管理局在南宁市人民公园革命烈士纪念碑开展“不忘初心牢记使命”主题教育党日活动，广西中心领导班子成员参加活动，深切缅怀先烈，重温入党誓词，从革命烈士的遗志中感知初心，汲取新时代奋勇前行的力量。  在革命烈士纪念碑前，全体党员干部整齐列队，向烈士默哀鞠躬致敬，敬献花篮，面对党旗重温入党誓词，并绕纪念碑一周瞻仰革命烈士群雕，对革命先烈们致以最崇高的敬意和最深切的悼念。  活动当天，中心全体党员干部还集中观看了《红色传奇》专题教育影片。大家表示，要当好“放管服”改革的先行者，时刻牢记肩负的神圣职责，把对革命先烈的深切缅怀和崇高敬仰，转化为对党忠诚、报效国家的精神追求，转化为增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”的具体行动，在中华民族伟大复兴中国梦的征程中，以永不懈怠的精神状态、一往无前的斗争精神，努力成为一名忠诚干净担当的好党员、好干部,为建设壮美广西、共圆复兴梦想作出新的更大贡献，以优异的成绩迎接中华人民共和国成立70周年！(广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿）...

  为进一步做好新修订药品GMP实施工作，强化广西药品GMP检查员队伍建设，适应机构改革后药品生产监管工作需要，提高药品生产日常监督检查水平，近日，由广西药品监督管理局主办、广西食品药品审评查验中心承办的全区药品GMP新检查员培训班在南宁开班。  广西药品监管局副巡视员黄琛出席开班仪式并作动员讲话，广西纪委驻自治区市场监管局纪检组组长许灌江作廉政教育专题授课。广西药品监管局相关处室、直属单位有关领导及业务骨干共115人参加了培训。  本次培训邀请了国际/国家药品GMP检查员、区内资深药品GMP检查员和药品生产企业生产质量管理专家，对药品GMP修订、药品GMP检查流程及报告撰写、药品上市许可持有人直报不良反应情况检查要点、空调系统和水系统、确认与验证、无菌药品检查要点、当前药品生产监管的形势和要求等内容进行了全面系统的讲解。为期三天的培训中，考试合格的参训人员经广西药品监管局审核批准聘为广西药品GMP检查员。(广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿）...

  按《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）的要求，我中心计划对注射用艾司奥美拉唑钠等7个品种(规格)开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内，注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内，主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。  联系电话：杜 婧010-68441662，颜若曦010-68441687  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年6月10日             附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划 序号受理号申报单位申请生产单位品种名称规格计划检查时间1CYHS1501483四川美大康华康药业有限公司四川美大康华康药业有限公司注射用艾司奥美拉唑钠40mg2019年6月26日至2019年6月29日2CYHS1401535苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司卡贝缩宫素注射液1ml：100μg2019年6月26日至2019年6月29日3CYHS1201532山东罗欣药业集团股份有限公司山东罗欣药业集团股份有限公司注射用艾司奥美拉唑钠40mg2019年6月26日至2019年7月1日4CYHS1301377山东罗欣药业集团股份有限公司山东罗欣药业集团股份有限公司注射用帕瑞昔布钠20mg2019年6月26日至2019年7月1日5CYHS1301378山东罗欣药业集团股份有限公司山东罗欣药业集团股份有限公司注射用帕瑞昔布钠40mg2019年6月26日至2019年7月1日6CYHS1500404峨眉山通惠制药有限公司峨眉山通惠制药有限公司注射用帕瑞昔布钠20mg2019年6月26日至2019年6月30日7CYHS1500405峨眉山通惠制药有限公司峨眉山通惠制药有限公司注射用帕瑞昔布钠40mg2019年6月26日至2019年6月30日 ...

  根据《国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2019年第42号）的要求，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心将对相关品种药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请药品注册申请人于2019年6月3日-6月17日，登录国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网站（www.cfdi.org.cn），在公众服务区域选择“网上办事”中的“在线填报”，点击“临床试验数据自查报告填报”，或者直接访问网址：http://218.240.145.204:9082/esa/login_scqy.jsp，进行填报。逾期不报，将不安排现场核查。有关填报要求如下：   1.填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。   2.请认真阅读《承诺书》，并签字盖章。  3.请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。填报内容咨询电话：010-68441500，系统技术问题咨询电话：010-68441172。  4.请在填报系统中上传“自查报告所需提供的附件材料”和《承诺书》扫描件。  5.填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》，并签字盖章。   6.请将《承诺书》和《自查报告表》纸质版资料，第4项的电子版资料（以U盘形式储存）邮寄至国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。收件人：临床试验数据核查组，单位名称：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，邮寄地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层，邮编：100044，电话：010-68442000。  特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年6月3日           ...

  2018年11月30日，国家药品监督管理局发布了《关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告》（2018年第94号），明确申请人可对符合一定条件的原研药申请一次性进口用于临床试验的参照药。为进一步落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）要求，深入推进“放管服”改革，根据国内企业对生物类似药研发工作的实际需求，决定对与在我国获批进口注册或临床试验的原研药品产地不一致的同一企业的原研药品作为生物类似药临床研究用参照药予以一次性进口。现将有关事项公告如下：　　一、申请人应尽可能选择已在我国获批进口注册或临床试验的原研药作为生物类似药临床试验用参照药。　　二、为保护受试者安全，对申请人拟选择与在我国获批进口注册或临床试验产地不一致的同一企业的原研药品作为参照药的，在临床试验开始前，应提供不同产地原研药之间可比的证据或按照我国药品监管部门关于生物类似药研究与评价的相关技术指导原则要求，开展不同产地原研药品的比对研究并证明二者可比后，以补充申请方式提交国家药监局药品审评中心。待国家药监局药品审评中心审评认可后，申请人方可将未获批产地的原研药用于临床试验。　　三、申请人在研发的各个阶段开展相似性比较研究所选择的参照药应为同一产地产品。　　特此公告。国家药监局     2019年5月27日     ...

  2019年5月23日下午，以苏珊•拉斯卡女士为代表的美国FDA监管事务办公室代表团一行访问了国家药品管理局食品药品审核查验中心，双方围绕中美药品检查工作的主题开展了会谈。  会谈中，双方重点探讨了近三年美方对中国企业生产现场检查的观察情况，探讨了2019年FDA对我国药品检查情况的考虑和进一步加强药品检查工作领域合作等内容。双方还就目前关注的焦点问题进行了经验交换和开放性讨论。美国FDA总部监管事务办公室（ORA）及驻华办公室代表参加了会议。会议由核查中心董江萍副主任主持，国家药监局药品监管司崔浩副司长出席，中心相关部门负责同志和核查中心部分检查员参加会谈。  此次会谈增加了对中美双方在药品检查领域工作的了解，为后续交流工作的开展奠定了良好的基础。同时为进一步完善国家核查中心对境外监管机构在国内生产现场检查观察的组织模式奠定了基础。...