经北京市药品检验所等检验，标示为浙江章华保健美发实业有限公司等23家企业生产的79批次化妆品不合格（见附件）。现将有关情况通告如下：  一、涉及的标示生产企业、不合格产品为：浙江章华保健美发实业有限公司生产的天峰染发焗油5.66，章华汉草焗油染发霜（38），章华汉草焗油染发霜（柔美栗黑·棕黑），章华海深植藻焗染霜（53），章华生态焗油染发霜（3.3）紫红色（持久型），章华生态焗油染发霜（3.8）深咖啡色（持久型），章华生态焗油染发霜（3.4）（持久型），章华生态焗油染发霜（3.8）（持久型），章华汉草®国色天香·栗子棕章华护染焗油（4号），章华汉草®国色天香·酒红章华护染焗油（6号），章华汉草®国色天香·棕黑章华护染焗油（14号），章华汉草®国色天香·自然黑章华护染焗油2.0，丝精焗发霜4.2（植物滋润型）栗子棕色，章华护染香波（自然黑），天峰染发焗油（棕黑色），天峰染发焗油，野果珍®天峰染发焗油（酒红色），彩语®天峰染发焗油2N，亮秀天峰染发焗油2N，亮秀天峰染发焗油6.5和SAVOL章华亮秀天峰染发焗油2N，广州市白云区圣迪雅化妆品厂生产的益容堂染发膏（自然黑），益容堂染发膏（葡萄紫）和益容堂染发膏，鹤山市邦丽精细化工有限公司生产的梦佩丝染发膏，安卡®优品·梦佩丝染发膏（6/23），安卡®优品·梦佩丝染发膏（7/34），安卡®优品·梦佩丝染发膏（6/66），安卡®优品·梦佩丝染发膏（N/04）和安卡®优品·梦佩丝染发膏（7/44），广州市韩妃化妆品有限公司生产的韩妃®五贝子水润滋养染发倒膜（亚麻色），韩妃®五贝子水润滋养染发倒膜（铜棕），韩妃®五贝子水润滋养染发倒膜（自然黑），韩妃®五贝子水润滋养染发倒膜（绚丽紫）和韩妃®五贝子水润滋养染发倒膜（咖啡），广州市凯维斯化妆品有限公司生产的凯维斯染发膏（紫红色），格尔士®[五贝子+纯牛奶]生态护染霜（5.66酒红色），格尔士®[五贝子+纯牛奶]生态护染霜（5.67葡萄紫色），格尔士®[五贝子+纯牛奶]生态护染霜（2.0自然黑）和格尔士®[五贝子+纯牛奶]生态护染霜（4.62紫红），广州市倩雅丝精细化工有限公司生产的发彩染发膏·易素欧娜（炫棕色），发彩染发膏（炫棕色），发彩染发膏（铜红色）和发彩染发膏（棕黑色），广东瑞虎精细化工有限公司生产的瑞虎一洗黑洗染香波（黑色），御康堂®清水黑发瑞虎染得快染发膏（自然黑），军医生®自染美瑞虎染得快染发膏（栗棕色）和军医生®瑞虎染得快染发膏（咖啡色），广州威妮雅化妆品有限公司生产的金竹堂染发膏，金竹堂染发膏（自然黑）和金竹堂五色米金竹堂染发膏（自然黑），广州汉典化妆品有限公司生产的汉典染发膏（葡萄紫），汉典染发膏（栗子）和汉典染发膏（咖啡），广州市花都区英涛化妆品厂（委托单位：英国佩拉化妆品控股集团有限公司）生产的英涛染发膏（紫色），广州市花都区英涛化妆品厂（委托单位：香港英涛精细化工有限公司）生产的英涛染发膏（棕色），广州市兰姿化妆品有限公司生产的海维斯植物芳香染发膏（绚丽紫）和海维斯植物芳香染发膏（橙色），广州市三崎美容美发用品有限公司生产的Q8日本蝶衣染发膏V1010.6和三崎染发膏灰色，台山高富日用化工有限公司生产的艾的染发膏系列（烟草啡）8.5B和艾的染发膏系列（酒红色）5.6R，肇庆市凯捷科技有限公司生产的凯捷染发膏（咖啡色）5/77和凯捷染发膏（金铜色）6/4，北京老人头日用化学有限公司生产的发业彩染焗油膏（棕黑色）和老人头牌染发焗油乳膏枣红色，广州市君子兰精细化工有限公司生产的seyork思雨®思雨染发膏，广州市诗丹丽化妆品厂生产的莱欧染发膏-酒红色（7/45），广州市瑛派儿化妆品有限公司生产的瑛派儿染膏，广州御采堂化妆品有限公司（委托单位：广州无与伦比企业集团有限公司）生产的韩金靓清水黑发啫喱（黑色），北京贵佳美工贸有限公司（委托单位：北京御奇日通化妆品有限公司）生产的安之酸营养久益彩染焗油膏（栗棕），广州市浩鑫精细化工有限公司生产的浩鑫染发膏（金铜色），广州市白云区小四郎化妆品厂生产的小四郞染发膏（紫色），大连河原日用化学品有限公司生产的彩蕴®焗油染发膏（天然黑）。  其中，经生产企业所在地药品监管部门现场核查，标示浙江章华保健美发实业有限公司生产的章华汉草®国色天香·栗子棕章华护染焗油（4号），章华汉草®国色天香·酒红章华护染焗油（6号），章华汉草®国色天香·棕黑章华护染焗油（14号），章华汉草®国色天香·自然黑章华护染焗油2.0，天峰染发焗油，天峰染发焗油（棕黑色），野果珍®天峰染发焗油（酒红色），彩语®天峰染发焗油2N，亮秀天峰染发焗油2N，亮秀天峰染发焗油6.5，SAVOL章华亮秀天峰染发焗油2N，章华生态焗油染发霜（3.4）（持久型），章华生态焗油染发霜（3.3）紫红色（持久型）和章华生态焗油染发霜（3.8）深咖啡色（持久型），广州市倩雅丝精细化工有限公司生产的发彩染发膏·易素欧娜（炫棕色），广州市花都区英涛化妆品厂（委托单位：英国佩拉化妆品控股集团有限公司）生产的英涛染发膏（紫色），广州市花都区英涛化妆品厂（委托单位：香港英涛精细化工有限公司）生产的英涛染发膏（棕色）等相关批次产品，生产企业声称为假冒产品。  二、上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求广东、浙江、北京、辽宁省（市）药品监管部门核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求安徽、北京、福建、甘肃、广东、贵州、海南、河南、湖北、湖南、江苏、江西、青海、山东、山西、陕西、天津、新疆、云南、浙江省（市）药品监管部门责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级药品监管部门自通告发布之日起3个月内公开对相关企业或单位的处理结果，相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。  特此通告。  附件：79批次不合格化妆品信息.doc国家药监局      2018年12月21日     （转自国家药品监督管理局网站）     ...

  经内蒙古自治区药品检验研究院等5家药品检验机构检验，标示为江西九连山药业有限公司等14家企业生产的18批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：  一、经山东省食品药品检验研究院检验，标示为黑龙江天龙药业有限公司生产的1批次妥布霉素滴眼液不符合规定，不符合规定项目为羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵。  经广东省药品检验所检验，标示为大元制药株式会社生产的1批次注射用盐酸头孢替安不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度与颜色。  经内蒙古自治区药品检验研究院检验，标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司、江西九连山药业有限公司生产的5批次云芝肝泰颗粒不符合规定，不符合规定项目包括粒度、性状、含量测定。  经甘肃省药品检验研究院检验，标示为安国市辉发中药饮片加工有限公司、亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司等3家企业生产的3批次白芷不符合规定，不符合规定项目包括含量测定、二氧化硫残留量。  经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为安国市安兴中药饮片有限公司、安国市久旺药业有限公司、河北仁心药业有限公司、云南宁坤生物科技有限公司、云南宗顺生物科技有限公司、昆明蓝海中药材饮片有限公司、新疆和济中药饮片有限公司生产的8批次槟榔不符合规定，不符合规定项目为黄曲霉毒素。（详见附件）  二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。  三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。  特此通告。  附件：1.18批次不符合规定药品名单.doc     2.不符合规定项目的小知识.doc国家药监局      2018年12月24日     （转自国家药品监督管理局网站） ...

  为规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量，国家药品监督管理局制定了《药品医疗器械境外检查管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。　　特此公告。  附件：药品医疗器械境外检查管理规定.docx国家药监局      2018年12月26日     （转自国家药品监督管理局网站） ...

    为促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，核查中心于12月25日举办2018年第12期“专家讲坛”。本期讲坛邀请了中国医药企业管理协会于明德会长做了题为“回顾与展望”的讲座。    于明德会长回顾了改革开放40年来医药行业的高速发展，重点分析了“内靠改革，外筑环境”的药品监管新局面，阐述了好政策对于医药行业健康发展的重要性，并从国际化重点在制剂、创新重点在生物技术两方面展望了我国医药行业的未来。于会长的讲座内容丰富，视野宽阔，让参会人员深刻认识到药品监管改革的重要性。    于明德会长曾任辽宁省医药管理局局长，国家医药管理局财务与市场流通司司长，国家经济贸易委员会医药司司长，国家发展与改革委员会经济运行局副局长，具有丰富的医药管理经验和国际化视野。    核查中心、北京市药品认证管理中心、北京市药品审评中心以及通过视频系统同步收看的全国23家省级药品检查机构，总计290余人参加了培训。  ‍ ...

   为落实国家药品监督管理局《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》(2018年第20号)（以下简称“20号公告”）要求，严格药品注射剂审评审批，保障药品安全、有效，经商国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”），现就化学仿制药注射剂注册生产现场检查工作开展事宜通告如下：   一、现场检查品种范围   2018年5月11日20号公告发布之日前，已由省级药品监管部门受理，尚未审批的化学仿制药注射剂注册申请中属于20号公告规定需要纳入现场检查的品种。   二、现场检查工作程序   20号公告中规定的（一）（二）（三）三种情形的现场检查工作程序参照《药品注册管理办法》第四章有关检查的要求开展。对于（四）（五）两种情形的现场检查工作按照《药品注册管理办法》和《药品注册现场核查管理规定》中有因检查的要求执行。   规定中（一）（二）（三）三种情形的检查任务工作程序如下：   1.按照自查要求进行自查   注册申请人收到药审中心《申请药品生产现场检查通知书》（以下简称“申请检查通知书”）后，通过登录核查中心网站（www.cfdi.org.cn），在“网上办事-在线申请”栏目，点击“化学仿制药注射剂注册生产现场检查”（附件1），进入在线申请系统，下载《化学仿制药注射剂自查要点（试行）》（以下简称“自查要点”），并按照自查要点进行全面自查。   2.在线提交现场检查申请   注册申请人完成自查后，登录核查中心网站（www.cfdi.org.cn），在“网上办事-在线申请”栏目，点击“化学仿制药注射剂注册生产现场检查”，进入在线申请系统，凭受理号、注册申请人名称、申请受理日期、检查通知书流水号在线填报《化学仿制药注射剂注册生产现场检查申请表》（附件2）和《化学仿制药注射剂自查报告（试行）》（以下简称“自查报告”）。   3.递交纸质申请资料   注册申请人完成在线申请后，需打印《申请表》（三份）和自查报告（一份），加盖注册申请人的公章后邮寄至核查中心。   如注册申请人采用现场递交的方式，递交人须携带注册申请人委托书以及受托人身份证复印件。   4.组织现场检查   核查中心根据提交现场检查申请时间、现场检查任务接收顺序、自查报告完整性等情况拟定现场检查计划，在核查中心网站予以通告，并按通告计划开展现场检查。   对列入现场检查计划内的注册申请，如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。   三、相关要求   1.药品注册申请的撤回   注册申请人按照自查要点进行自查，发现相关注册申请资料内容存在不真实、不完整等问题的，可以申请撤回注册申请。   2.现场检查申请的提交   注册申请人应当在国家局规定的时限内向核查中心提出现场检查申请。提交申请前，注册申请人应已具备接受现场检查的条件。   本通告发布前，已经收到申请检查通知书的注册申请人，提交现场检查申请的时限从本通告发布之日起计算；本通告发布后收到检查通知书的，按通知书的时间计算。   如在规定时限内未提交申请，在线申请系统将自动关闭，核查中心终结该品种的检查工作，并告知药审中心。   3.现场检查申请的撤回   接受注册申请人在提交现场检查申请至现场检查计划通告后10个工作日内主动撤回检查申请。撤回后，如再次申请需按本通告第二条现场检查工作程序规定重新提交。申请撤回时应登录在线申请系统进行申请，并向核查中心提交加盖公章的书面文件（邮寄或现场递交）。检查计划通告10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。   4.现场检查的要求   现场检查期间注册申请人应提供申报品种的全部注册申请文件、生产质量管理等的相关资料。原则上需要安排申报品种的全工序动态生产，并配合现场抽样。   5.纸质材料邮寄地址   收件人：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（20号公告检查）；   收件地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层，邮编：100044。   6.联系方式   申请事宜联系人：杜 婧010-68441662，颜若曦010-68441687   在线填报联系人：杨海涛010-68441172，李聪慧010-68441189     特此通告。  附件1：化学仿制药注射剂注册生产现场检查在线申请系统登录界面示意图.doc  附件2：化学仿制药注射剂注册生产现场检查申请表模板.doc国家药品监督管理局食品药品审核查验中心    2018年12月28日          ...

  为贯彻落实习近平总书记对食品监管工作“四个最严”的要求和建立专业化食品检查员队伍的重要指示精神，提高食品检查员业务能力，保障特殊食品现场核查成效，受国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司委托，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（简称核查中心）于2018年12月12日至15日在北京举办了全国特殊食品检查员高级研修班。  本次研修班聚焦食品检查员从事特殊食品现场核查工作需要的法规、专业知识和技术，设立了如下研修模块：国内外特殊食品注册监管法规、现场检查员要求及现场检查技术实务、特殊食品注册技术审评要点、特殊食品研发和生产工艺及关键风险控制环节、食品生产企业GMP和HACCP质量体系、食品生产卫生安全技术（洁净技术及制水技术等）、外事纪律和礼仪等，分别由总局特殊食品司业务处室负责人宛超和李晓瑜、核查中心食品检查处负责人田少雷、总局食品审评中心3类特殊食品注册处负责人刘洪宇、龙继红和邓少伟等同志，以及多位来自食品研发、生产行业的专家担任主讲。特殊食品安全监管司马福祥副司长及我中心李见明副主任出席研修班并讲话，对参训人员及食品检查员提出相关要求。  国家市场监管总局、食品审评中心、核查中心、中检院、中保委、中国检疫检验科学院等单位推荐人员及部分省、直辖市、自治区食药监管局食品检查员共156人参加了本次培训。为了保证培训效果，在每个主题讲座后设立了师生互动环节，供大家研讨交流。培训过程严格实行考勤制度，培训结束时对参训全员进行了包含中英文内容的考试。  参训人员纷纷表示，本次高级研修班紧密结合现场检查所需法规、专业知识及检查技能，课程设计合理，内容丰富实用，为参训学员将来从事特殊食品现场核查等食品检查工作奠定了良好的法规知识和专业技术基础。1.开幕致辞2.讲师授课3.讲师授课4.学员考试5.学员听课...

  根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）和国家局关于加快药物临床试验数据核查相关工作要求，核查中心计划对注射用A型肉毒毒素（受理号：CYSB1700221）等79个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件1）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2018年12月27日至2019年1月10日。公示期结束后，即安排开展现场核查。  为提高药物临床试验数据现场核查准备工作效率，现就如下事项进行说明:  1.上述公示待核查品种的药品注册申请人应根据国家相关药品注册临床试验申报资料的要求，向我中心提交上述品种的临床试验申报资料一份，用于临床试验数据核查。所提交的申报资料应附目录。  2.药品注册申请人如在品种审评过程中向药品审评部门补充提交了临床试验相关资料，则相关补充资料及药品审评部门的发补函件也应一并提交。  3.药品注册申请人在提交申报资料时，应签署并一并提交承诺书（附件2），保证所提交的临床试验相关申报资料真实、完整，并同药品审评部门受理的临床试验相关申报资料一致。  4.药品注册申请人应在本公告发布之日起十个工作日内，将上述临床试验相关申报资料和承诺书寄送至核查中心。相关信息如下：  收件人：研究检查处临床核查资料组  单位名称：国家药品监管局核查中心  地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮编：100044  电话：010-68441500；  传真：010-68441300     联系人：宁靖、蒋冰倩     特此公告。  附件1：药物临床试验数据现场核查品种目录  附件2：承诺书.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心   2018年12月27日          序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验组长单位主要研究者合同研究组织合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织I期/BE合同研究组织负责人1CYSB1700221注射用A型肉毒毒素兰州生物技术开发有限公司吴强中国医学科学院北京协和医院万新华北京赛德盛医药科技股份有限公司程丹红//////2CYHS1700571苯磺酸氨氯地平片长春海悦药业股份有限公司任泽波////长春中医药大学附属医院杨海淼上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//3CYHS1700472替格瑞洛片南京正大天晴制药有限公司谢炳////无锡市人民医院贺晴上海方达生物技术有限公司左明//4CYHS1700651苹果酸舒尼替尼胶囊江苏豪森药业集团有限公司吕爱锋////湖南省肿瘤医院李坤艳、杨农中国科学院上海药物研究所钟大放//5CXSS1700028门冬胰岛素注射液珠海联邦制药股份有限公司蔡海山////四川大学华西医院余叶蓉上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司卞超、魏元青//6CXSS1700029门冬胰岛素注射液珠海联邦制药股份有限公司蔡海山////四川大学华西医院余叶蓉上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司卞超、魏元青//7CXSS1700030门冬胰岛素30注射液珠海联邦制药股份有限公司蔡海山中国人民解放军总医院陆菊明////////8CXSS1700031门冬胰岛素30注射液珠海联邦制药股份有限公司蔡海山中国人民解放军总医院陆菊明////////9CYHS1700378磷酸西格列汀片正大天晴药业集团股份有限公司谢炳////长春中医药大学附属医院杨海淼上海熙华检测技术服务有限公司李浩//10CYHS1700468奥美沙坦酯片深圳信立泰药业股份有限公司叶澄海////吉林大学第一医院张国成苏州海科钟大放//11CYHS1700505盐酸美金刚片湖南洞庭药业股份有限公司郭伟////中南大学湘雅二医院向大雄上海药明康德新药开发有限公司梁文忠长沙晶易医药科技有限公司周亚丽12CYHS1700252盐酸普拉克索片天津红日药业股份有限公司姚小青////航天中心医院刘会臣武汉宏韧生物医药科技有限公司隗慧慧//13CYHS1700253盐酸普拉克索片天津红日药业股份有限公司姚小青////航天中心医院刘会臣武汉宏韧生物医药科技有限公司隗慧慧//14CYHS1700400布洛芬注射液吉林四环制药有限公司王建辉山东大学齐鲁医院类维富北京赛德盛医药科技股份有限公司鲍小海中国人民解放军沈阳军区总医院唐云彪上海药物代谢研究中心张逸凡北京赛德盛医药科技股份有限公司鲍小海15CYHS1700401布洛芬注射液吉林四环制药有限公司王建辉山东大学齐鲁医院类维富北京赛德盛医药科技股份有限公司鲍小海中国人民解放军沈阳军区总医院唐云彪上海药物代谢研究中心张逸凡北京赛德盛医药科技股份有限公司鲍小海16CYHS1700485富马酸替诺福韦二吡呋酯片四川科伦药业股份有限公司刘革新////中国人民解放军第三〇二医院魏振满上海药明康德新药开发有限公司岳高超//17CYHS1700517恩曲他滨替诺福韦片正大天晴药业集团股份有限公司谢炳////长春中医药大学附属医院杨海淼上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//18CYHS1700529瑞舒伐他汀钙片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂李楚源////浙江大学医学院附属第二医院江波浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心江波//19CYHS1700530瑞舒伐他汀钙片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂李楚源////浙江大学医学院附属第二医院江波浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心江波//20CYHS1700574利伐沙班片正大天晴药业集团股份有限公司谢炳////兰州大学第一医院王婷上海熙华检测技术服务有限公司李浩//21CYHS1700589富马酸替诺福韦二吡呋酯片四川海思科制药有限公司王萌////中国人民解放军沈阳军区总医院唐云彪上海熙华检测技术服务有限公司李浩//22CYHS1700682富马酸替诺福韦二吡呋酯片上海汇伦江苏药业有限公司秦继红////上海市公共卫生临床中心卢洪洲上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//23CYHS1700287米索前列醇阴道片广州朗圣药业有限公司卢智俊上海交通大学医学院附属仁济医院狄文//中国人民解放军第四军医大学第一附属医院文爱东上海药物代谢研究中心钟大放//24CYHS1700264奥拉西坦片河北创健药业有限公司孟庆安////航天中心医院邓鸣航天中心医院邓鸣//25CYHS1700677苯甲酸阿格列汀片江苏德源药业股份有限公司李永安////南京市第一医院樊宏伟上海方达生物技术有限公司马丽丽上海方达生物技术有限公司娄安锋26CYHS1700678苯甲酸阿格列汀片江苏德源药业股份有限公司李永安////南京市第一医院樊宏伟上海方达生物技术有限公司马丽丽上海方达生物技术有限公司娄安锋27CYHS1700679苯甲酸阿格列汀片江苏德源药业股份有限公司李永安////南京市第一医院樊宏伟上海方达生物技术有限公司马丽丽上海方达生物技术有限公司娄安锋28CYHS1700346盐酸阿那格雷胶囊黑龙江天宏药业股份有限公司宁树一山西医科大学第二医院杨林花哈尔滨舒曼德医药科技开发有限公司岳云霞中国医科大学附属盛京医院肇丽梅北京现代药物代谢研究院顾景凯哈尔滨舒曼德医药科技开发有限公司马春波29CXSS1600012精蛋白重组人胰岛素注射液合肥天麦生物科技发展有限公司高小明中国人民解放军总医院窦京涛昆拓信诚医药研发(北京)有限公司路蓉//////30CXSS1600013精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30/70）合肥天麦生物科技发展有限公司高小明中国人民解放军总医院吕朝晖昆拓信诚医药研发(北京)有限公司杨小华//////31CYHS1700304瑞格列奈二甲双胍片(Ⅰ)成都苑东生物制药股份有限公司王颖////山东大学第二医院王海生上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//32CYHS1700305瑞格列奈二甲双胍片(Ⅱ)成都苑东生物制药股份有限公司王颖////山东大学第二医院王海生上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//33CYHS1700495卡格列净片江苏豪森药业集团有限公司吕爱锋////上海市公共卫生临床中心卢洪洲上海方达生物技术有限公司张天谊//34CYHS1700496卡格列净片江苏豪森药业集团有限公司吕爱锋////上海市公共卫生临床中心卢洪洲上海方达生物技术有限公司张天谊//35CYHS1700500恩替卡韦片北京百奥药业有限责任公司利虔////中国人民解放军总医院王睿/梁蓓蓓上海熙华检测技术服务有限公司李鹏北京诺和德美医药科技有限公司王海燕36CYHS1700501恩替卡韦片北京百奥药业有限责任公司利虔////中国人民解放军总医院王睿/梁蓓蓓上海熙华检测技术服务有限公司李鹏北京诺和德美医药科技有限公司王海燕37CYHS1700609阿托伐他汀钙片齐鲁制药（海南）有限公司刘文民////济南市中心医院温清上海熙华检测技术服务有限公司李浩//38CYHS1700612阿托伐他汀钙片齐鲁制药（海南）有限公司刘文民////济南市中心医院温清上海熙华检测技术服务有限公司李浩//39CYHS1700704二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)南京优科制药有限公司高建兴////江苏省中医院刘芳南京科利泰医药科技有限公司丁黎//40CYHS1700705二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)南京优科制药有限公司高建兴////江苏省中医院刘芳南京科利泰医药科技有限公司丁黎//41CYHS1700293醋酸阿比特龙片正大天晴药业集团股份有限公司谢炳////吉林大学第一医院丁艳华上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//42CYHS1700353替格瑞洛片上海汇伦江苏药业有限公司秦继红////江苏省中医院刘芳药明康德新药开发有限公司梁文忠//43CYHS1700562依托考昔片成都苑东生物制药股份有限公司王颖////山东大学第二医院王海生上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//44CYHS1700563依托考昔片成都苑东生物制药股份有限公司王颖////山东大学第二医院王海生上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//45CYHS1700564依托考昔片成都苑东生物制药股份有限公司王颖////山东大学第二医院王海生上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//46CYHS1700603琥珀酸索利那新片浙江海正药业股份有限公司白骅////中南大学湘雅三医院欧阳冬生长沙都正生物科技有限责任公司冉黎灵长沙都正生物科技有限责任公司邹志47CYHS1700546盐酸莫西沙星片湖南天济草堂制药股份有限公司翁小涛////中南大学湘雅医院徐平声上海药明康德新药开发有限公司禹洋诺思格（北京）医药科技股份有限公司胡琼48CYHS1700397甲磺酸伊马替尼片南京优科制药有限公司高建兴////南京大学医学院附属鼓楼医院肖大伟南京西默思博检测技术有限公司董海军//49CYHS1700572左氧氟沙星片长春海悦药业股份有限公司任泽波////长春中医药大学附属医院杨海淼上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//50CYHS1700598左氧氟沙星片长春海悦药业股份有限公司任泽波////长春中医药大学附属医院杨海淼上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//51CYHS1700683吉非替尼片大连珍奥药业股份有限公司陈玉琦////上海市公共卫生临床中心卢洪洲南京科利泰医药科技有限公司丁黎北京中卫必成国际医药科技有限公司张婷52CYHS1700285奥美拉唑干混悬剂（Ⅱ）南京海纳医药科技股份有限公司邹巧根上海长海医院李兆申//辽宁中医药大学附属医院王文萍南京工业大学生物与制药工程学院分析测试平台郁蕾蕾、孙莉莉//53CYHS1700286奥美拉唑干混悬剂（Ⅰ）南京海纳医药科技股份有限公司邹巧根上海长海医院李兆申//辽宁中医药大学附属医院王文萍南京工业大学生物与制药工程学院分析测试平台郁蕾蕾、孙莉莉//54CXZS1700004侧金盏口腔溃疡贴片山东省药学科学院凌沛学中国中医科学院广安门医院卢富北京岐黄药品临床研究中心崔天红中国中医科学院广安门医院齐文升//北京岐黄药品临床研究中心崔天红55CYHS1700545盐酸莫西沙星片桂林南药股份有限公司王文学////海南医学院第一附属医院黄红谦上海药明康德新药开发有限公司梁文忠重庆医药工业研究院有限责任公司王慧56CYHS1700605枸橼酸西地那非片广州朗圣药业有限公司卢智俊////杭州师范大学附属医院肖国民南京科利泰医药科技有限公司丁黎//57CYHS1700628磷酸西格列汀片浙江医药股份有限公司新昌制药厂李春波////北京大学第一医院吕媛江苏万略医药科技有限公司冯浩北京德诚泰医药科技有限公司张华58CYHS1700629磷酸西格列汀片浙江医药股份有限公司新昌制药厂李春波////北京大学第一医院吕媛江苏万略医药科技有限公司冯浩北京德诚泰医药科技有限公司张华59CYHS1700639阿托伐他汀钙片湖南迪诺制药股份有限公司;王石齐////中南大学湘雅医院徐平声迈科斯德（北京）医药技术有限公司杨启成诺思格（北京）医药科技股份有限公司胡琼60CYHS1700640阿托伐他汀钙片湖南迪诺制药股份有限公司;王石齐////中南大学湘雅医院徐平声迈科斯德（北京）医药技术有限公司杨启成诺思格（北京）医药科技股份有限公司胡琼61CYHS1700646枸橼酸托法替布片齐鲁制药有限公司鲍海忠////首都医科大学附属北京地坛医院李昂、郝晓花上海熙华检测技术服务有限公司李浩//62CYHS1700732苯甲酸阿格列汀片江苏中天药业有限公司; 江苏华世通生物医药科技有限公司王芳、红玮////中国人民解放军军事医学科学院附属医院曲恒燕武汉宏韧生物医药科技有限公司隗慧慧、冯晓琴北京汇智成药品一致性评价科技中心赵文慧63CYHS1700733苯甲酸阿格列汀片江苏中天药业有限公司; 江苏华世通生物医药科技有限公司王芳、红玮////中国人民解放军军事医学科学院附属医院曲恒燕武汉宏韧生物医药科技有限公司隗慧慧、冯晓琴北京汇智成药品一致性评价科技中心赵文慧64CYHS1700734苯甲酸阿格列汀片江苏中天药业有限公司; 江苏华世通生物医药科技有限公司王芳、红玮////中国人民解放军军事医学科学院附属医院曲恒燕武汉宏韧生物医药科技有限公司隗慧慧、冯晓琴北京汇智成药品一致性评价科技中心赵文慧65CXHS1700030注射用左亚叶酸钠上海汇伦江苏药业有限公司; 上海汇伦生命科技有限公司秦继红、袁真子////上海市公共卫生临床中心卢洪洲上海方达生物技术有限公司左明//66CYHS1700568奥氮平盐酸氟西汀胶囊江苏长泰药业有限公司蒋志君////天津中医药大学第一附属医院胡思源武汉宏韧生物医药科技有限公司张扬国信医药科技（北京）有限公司赵春林67CYHS1800067盐酸二甲双胍缓释片美罗药业股份有限公司张成海////上海市徐汇区中心医院余琛科文斯医药研发（上海）有限公司张璐上海理欧医药科技有限公司程春燕68CYHS1700470盐酸沙格雷酯片天津红日药业股份有限公司姚小青////吉林大学第一医院丁艳华上海药明康德新药开发有限公司李升妮//69CYHS1700624替格瑞洛片正大天晴药业集团股份有限公司谢炳////长春中医药大学附属医院杨海淼上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//70CYHS1700673他达拉非片浙江永宁药业股份有限公司叶凤起////浙江大学医学院附属第二医院楼洪刚浙江大学医学院附属第二医院药物生物分析实验室楼洪刚//71CYHS1700695奥美拉唑碳酸氢钠胶囊杭州中美华东制药有限公司; 杭州华东医药集团新药研究院有限公司李邦良上海交通大学医学院附属瑞金医院袁耀宗//浙江大学医学院附属第二医院楼洪刚上海方达生物技术有限公司张天谊//72CYHS1700662盐酸奥洛他定片北京爱力佳医药科技有限公司袁璐////济南市中心医院温清上海方达生物技术有限公司左明上海方达生物技术有限公司娄安锋73CYHS1700613盐酸莫西沙星片深圳信立泰药业股份有限公司叶澄海////南昌大学第一附属医院王共先、魏筱华万舒（北京）医药科技有限公司郭继芬//74CYHS1700655恩替卡韦片信泰制药（苏州）有限公司袁建栋////南京市第一医院樊宏伟上海药明康德新药开发有限公司梁文忠南京从一医药科技有限公司宋瀚麟75CYHS1700689甲磺酸伊马替尼片上海创诺制药有限公司安晓霞////上海市公共卫生临床中心卢洪洲上海现代药物制剂工程研究中心有限公司葛庆华//76CYHS1700669他达拉非片江苏天士力帝益药业有限公司闫凯境////上海中医药大学附属曙光医院裘福荣上海药明康德新药开发有限公司梁文忠上海理欧医药科技有限公司李锦77CYHS1700544布洛芬缓释胶囊华北制药股份有限公司杨国占////吉林大学第一医院丁艳华上海方达生物技术有限公司俞巧玲上海方达生物技术有限公司娄安峰78CYHS1700550他达拉非片武汉人福药业有限责任公司邓霞飞////上海中医药大学附属龙华医院王菊勇武汉宏韧生物医药科技有限公司姜宏梁湖北生物医药产业技术研究院有限公司何震宇79CYHS1700665替格瑞洛片扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司徐镜人////吉林大学第一医院丁艳华方达医药技术（上海）有限公司古珑北京海莎咨询有限公司陈昱竹...

  为推进仿制药质量与疗效一致性评价工作，探讨基于生物药剂学分类系统（BiopharmaceuticsClassificationSystem，以下简称BCS）人体生物等效性（Bioequivalence,以下简称BE）豁免申请中的技术要求，上海药品审评核查中心（以下简称中心）于12月11日组织召开BE豁免技术要求专家咨询会。邀请复旦大学药学院陆伟跃教授、药物制剂国际工程研究中心王浩研究员等7位BE方面的资深专家参与交流讨论。会议由中心陈桂良主任主持，中心仿制药一致性评价小组及相关人员参加会议。  本次咨询会主要包括三方面的内容，一是讨论仿制药一致性评价中BE豁免申请的风险与可行性，二是讨论BE豁免技术要求的重点和难点，三是讨论Caco-2细胞测定药物渗透性数据规范化。经过激烈讨论，与会专家一致认为，尽管BE豁免面临一些技术和政策上的不确定性，但BE豁免可以减少不必要的人体药物暴露，降低研发时间和资金成本，推进一致性评价进程，在企业对自己品种具有充分文献调研及研究的基础上，鼓励企业大胆进行BE豁免的研究与申报。尤其是上海，仿制药一致性评价任务很重，BE豁免研究是一个很好的方向。目前BE豁免技术要求中的重点与难点包括高溶解度的界定、药物渗透性的测定、体外药学研究与体内生物利用度的相关性等。特别是药物渗透性数据规范化问题，标准化的试验设计与评价成为有序开展BE豁免研究的迫切需求。  中心一直高度重视药品审核核查与监管科学的有机结合。在做好药品监管的本职工作的同时，也密切关注行业动态发展，积极进行课题研究与申报，组织开展学术交流活动，并充分借助行业专家的力量，提升科学监管的能力。本次咨询会的顺利召开，为进一步做好BE豁免相关研究指明了方向。我们将进一步与国家局药审中心进行沟通，并形成相关报告，为我国BE豁免的相关指南提供参考。（上海药品审评核查中心供稿） ...

各省、自治区、直辖市食品药品监管局（药品监督管理局）、新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，有关单位：　　为进一步加强药品检查员队伍和能力建设，推进药品生产企业现场检查工作开展，提高检查覆盖和检查质量，根据药品检查员队伍建设计划安排，经系统培训、综合考评，经研究，决定新聘任常艳等54人为国家药品GMP检查员，现予公布并核发《国家药品检查员证》。　　附件：2018年新聘任的国家药品GMP检查员名单（第二批）.doc国家药监局综合司        2018年12月14日        （转自国家药品监督管理局网站）    ...

为认真贯彻《湖南省人民政府办公厅关于开展食品药品特种设备安全风险隐患大排查大整治专项行动的通知》文件精神，湖南省药审中心按照湖南省省药监局的统一部署，迅速组织落实，于12月11日至14日集中开展全省药品安全隐患大排查大整治专项行动。一是广泛动员。12月11日，召开了湖南省药品安全隐患大排查大整治专项行动动员大会，全省200余家药品生产企业负责人参加会议，要求企业全面开展自查自纠、不漏环节、不留盲区、消除隐患，把安全隐患排查落到实处。二是培训骨干。在全省范围内抽调150名药品检查员骨干进行专项药品安全隐患大排查大整治专项行动培训。培训邀请国际制药工程协会（ISPE）培训讲师、原国家食品药品监督管理总局特聘专家、国内知名药机生产企业专家、国际GMP检查员和省内资深药品GMP检查员，采取理论授课、互动交流的方式，解读了制药企业质量提升与运营卓越、国际及国内监管环境下数据可靠性的应用实践，讲授了药品生产流通数据互联互通与计算机化系统验证、年度产品质量回顾分析解读、2018年药品安全事件启示等内容。中心党委委员、纪委书记吴益斌从依法行政、制度落实、规范管理、企业服务等方面对药品检查廉政纪律提出了要求。三是严格要求。湖南省药审中心党委书记、主任张贵赋要求，正确处理“静”、“净”、“近”的关系。“静”就是要确保全省药品生产企业“安静”，必须坚持风险管理原则，不出质量事故。“净”就是要确保检查员“干净”，执行廉政纪律到位，落实“八不能”，即不能接、不能送、不能吃、不能喝、不能唱、不能洗、不能拿、不能怒，对于违反检查纪律的企业一律曝光；触犯八项规定的人员一律查处；降低检查标准的案例一律通报。“近”就是要确保服务产业发展“亲近”，强化服务意识，助力产业发展，为全省经济发展献力。四是集中排查。12月12日，已抽调11个检查组赴全省各地11家药品生产企业进行现场检查，逐一排查安全隐患，整治安全风险，把安全隐患消除在萌芽状态，严防严管严控药品安全风险，确保安全隐患治理有成果、见实效，保障公众用药安全。（湖南省药品审评认证与不良反应监测中心供稿）...