根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对依非韦伦片（受理号：CYHS1390039）等4个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2018年11月30日至2018年12月13日。   公示期结束后，即开展现场核查。   联系电话：010-68441500；联系人：宁靖、李秀丽  联系传真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层；邮编：100044  特此公告。  附：药物临床试验数据现场核查品种目录原国家食品药品监督管理总局  食品药品审核查验中心（暂）  2018年11月30日    序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验组长单位主要研究者合同研究组织合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织 I期/BE合同研究组织负责人 1CYHS1390039依非韦伦片安徽贝克生物制药有限公司王志邦////上海市公共卫生临床中心刘莉安徽万邦医药科技有限公司陶春蕾安徽万邦医药科技有限公司陶春蕾2CYHS1390040依非韦伦片安徽贝克生物制药有限公司王志邦////上海市公共卫生临床中心刘莉安徽万邦医药科技有限公司陶春蕾安徽万邦医药科技有限公司陶春蕾3CYHS1390041依非韦伦片安徽贝克生物制药有限公司王志邦////上海市公共卫生临床中心刘莉安徽万邦医药科技有限公司陶春蕾安徽万邦医药科技有限公司陶春蕾4CYHS1700658盐酸艾司氯胺酮注射液江苏恒瑞医药股份有限公司孙飘扬首都医科大学附属北京朝阳医院岳云//中南大学湘雅三医院阳国平上海药明康德有限公司周玲//  ...

  根据《总局关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号）的要求，在国家局药品注册司的指导下，核查中心于2018年11月13日至15日在北京举办2018年第二期药品注册检查员培训班。  为保证培训班的成效，核查中心精心设计培训课程。国家局药品注册司赵阳处长讲解了药品审评审批制度改革下的药品注册管理。药审中心专家讲解了抗体药物及化学药品的质量评价。国家级资深检查员分别就《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、药品注册生产现场检查及报告撰写要求、仿制药一致性评价现场检查及报告撰写要求、数据管理的原则与要求等内容进行讲解。相关专家就药品无菌保障能力要素进行培训。核查中心董江萍副主任结合药品审评审批制度改革形势与国家药品监管政策，对药品检查的发展现状进行了全面的介绍。  参加本次培训的学员是在第一期注册检查员培训班217人的基础上，从各省推荐的药品注册检查人员中择优选出的第二批142名国家级检查员候选人员，完成培训、经考试并由经验丰富的组长带队参加现场检查，考核评估合格后纳入国家药品检查员库管理，将共同参与集中受理后的药品注册研制、生产现场检查工作。  本次培训是《总局关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号）出台后开展的第二次大规模培训，为备战集中受理后的现场检查工作奠定了基础，为组织动员全国的注册检查资源做好药品注册集中受理后的现场检查工作、保证集中受理后药品注册现场检查工作的顺利推进提供了有力的保障。  此次培训班得到了药审中心、各省级药品注册管理部门的大力支持。...

  经天津市药品检验研究院等检验，标示为大连河原日用化学品有限公司（委托单位：北京顺捷彩悦化妆品有限公司）等15家企业生产的30批次化妆品不合格（见附件1）。经上海食品药品检验所复检，标示为苏州尚美国际化妆品有限公司和江苏美爱斯化妆品股份有限公司（委托单位：汉高股份有限公司）生产的3批次化妆品复检合格（见附件2）现将有关情况通告如下：  一、涉及的标示生产企业、不合格产品为：大连河原日用化学品有限公司（委托单位：北京顺捷彩悦化妆品有限公司）生产的彩蕴®焗油染发膏天然黑，北京老人头日用化学有限公司生产的老人头自然温和七彩系列（棕黑色）彩染焗油膏，北京润生堂化妆品研发有限公司生产的绯诗绯诗染康营养焗油染发膏，北京韦氏•戴安娜化妆品有限公司生产的神草传奇®久益彩染焗油膏自然黑色22/0，广东瑞虎精细化工有限公司生产的瑞虎一洗黑洗染香波（黑色），瑞虎染发膏，瑞虎染发膏（自然黑），瑞虎®染得快染发膏（酒红色），瑞虎染得快染发膏（自然黑），瑞虎染得快染发膏（栗棕色），御康堂清水黑发一梳黑和军医生自动染发梳套装，广东圣薇娜精细化工有限公司生产的圣薇娜®彩色焗油（棕色）7/75，圣薇娜®彩色焗油（橙色）8/41和圣薇娜®彩色焗油（红色）33/66，广州奥斯卡尔日用化妆品有限公司生产的奥斯卡尔染发膏（黄棕色），广州歌秀化妆品有限公司生产的愈美染发膏（深葡萄红色），广州嘉瀛化妆品有限公司生产的嘉瀛染发膏，广州俪凝化妆品有限公司生产的澔薇俪缇染发膏，广州市白云区爱梦丝美发用品用具厂（委托单位：广州首邦化妆品有限公司）生产的黑霸王首邦炫彩染发膏，广州市白云区梦臣化妆品厂生产的梦雅诗3D超炫彩发膏，广州市发雅丝精细化工有限公司生产的紫色丽人牌染发霜，广州市高爵化妆品有限公司生产的高爵染发膏（黑色）/瑞登雅致黑发霜，广州市韩妃化妆品有限公司生产的韩妃染发膏，韩妃系列染发膏。  其中，经生产企业所在地药品监管部门现场核查，并经生产企业确认，标示广东圣薇娜精细化工有限公司生产的圣薇娜®彩色焗油（棕色）7/75，圣薇娜®彩色焗油（橙色）8/41和圣薇娜®彩色焗油（红色）33/66，广州市白云区爱梦丝美发用品用具厂（委托单位：广州首邦化妆品有限公司）生产的黑霸王首邦炫彩染发膏，广州市发雅丝精细化工有限公司生产的紫色丽人牌染发霜等相关批次产品为假冒产品。  二、涉及的标示生产企业、复检合格产品为：苏州尚美国际化妆品有限公司生产的美丝雅染发膏和卓韵霜赋活养护染发霜4.26号，江苏美爱斯化妆品股份有限公司（委托单位：汉高股份有限公司）生产的怡然染发霜。  三、上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求广东、北京、辽宁省（市）药品监督管理部门核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求广东、河北、河南、湖北、江苏、内蒙古、山西、陕西、天津、云南省（区、市）药品监督管理部门责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对相关企业或单位的处理结果，相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。特此通告。附件：1.30批次不合格化妆品信息.docx     2.3批次复检合格的化妆品信息.docx国家药监局      2018年11月21日     ...

   2018年11月5日至9日，江西省药品认证中心委托国家局高级研修学院在浙江杭州举办我省医疗器械新任或拟任检查组长检查实务专题培训班。   本次培训是根据年初工作计划和检查工作实际，旨在提升我省医疗器械检查组长的检查能力和水平，发挥检查组长“头雁”作用的新举措。中心结合检查员评定考核结果、检查员个人能力、检查出勤率等情况，从现有医疗器械检查员库遴选出60名拟任组长的检查员参加了培训。   此次培训邀请了国家药监局及医疗器械行业专家进行授课，围绕医疗器械监管中的具体问题，对医疗器械生产环节法规及实施过程、医疗器械公用工程系统等重点内容进行了讲解，对检查员在工作中遇到的困难和问题进行了解答。学员普遍反映培训班内容丰富、贴合实际，具有较高的技术性和指导性，对我省医疗器械检查工作的开展具有较大的促进作用。（江西省药品认证中心供稿）...

   2018年11月16日，黑龙江省食品药品审核查验中心组织在岗职工开展了2018年第十九期“职工大讲堂”学习活动。   中心审验一科谢华同志以《药品技术转让工作汇报》为题，简要介绍了自2013年国家食品药品监督管理局《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号）发布后，我省药品技术转让审评的相关情况，讲述了化学药品技术转让的基本要求及药品技术转让审评报告的撰写规范，并结合自身药品审评的经验，详细解析了药品审评中容易出现的问题。   通过此次培训，全体同志了解了药品技术转让审评工作要求，明确了药品技术审评工作的关键，掌握了药品技术审评报告的撰写技巧，为今后开展相关审评工作奠定了基础。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

   为加强我省医疗器械GMP检查员队伍建设，提升检查员专业水平。近日，省药品认证检查中心在杭州举办了2018年度全省医疗器械GMP检查员资格和继续教育培训班。全省医疗器械GMP检查员，省、市、县（市、区）局、各市中心及相关单位人员共218人参加了培训，其中包括新入职检查员103名。   本次培训邀请了省局医疗器械处领导、国家局高研院培训讲师、中国医疗器械行业协会相关专家，详细讲解了医疗器械生产质量管理规范要求、法律责任和检查技巧，逐条剖析了医疗器械生产质量管理规范中机构与人员、厂房和设施、设备、质量控制、文件管理、设计开发、风险控制与管理等十二个方面的管理要求，并针对无菌医疗器械讲解了其无菌保证技术和风险管控措施。专门邀请省局直属机关纪委领导结合典型案例对全体检查员开展了廉政教育，再次强调了检查员必须严格遵守中央八项规定、省委36条办法、“三不纪律”等纪律要求。   通过培训，省级医疗器械GMP检查员队伍得到了进一步扩充，参训学员对医疗器GMP检查工作有了更深的理解和认识，廉政意识得到了更好的巩固，为我省医疗器械生产监管力量的加强起到重要的作用。（浙江省药品认证检查中心供稿）...

   按照习近平总书记切实加强食品药品安全监管，坚决执行“四个最严”要求，突出问题导向，确保药品现场检查质量，在省药品监督管理局的正确领导下，2018年第三季度，黑龙江省食品药品审核查验中心实施了药品GMP认证检查、跟踪检查、专项检查、高风险企业专项检查和“回头看”检查等各类检查，并对检查情况进行了风险分析，以期为全省药品监管、企业质量安全管理提供信息支持和决策参考依据。   《第三季度药品GMP检查工作风险预警分析报告》包括检查基本情况数据分布风险分析，以风险评估为基础产生风险趋势的原因分析，以及风险预警信息和防控措施。分析报告的缺陷项来源于31家次药品生产企业现场检查报告。   经过综合分析研判，中药饮片生产企业应加强质量控制能力，中药注射剂生产企业需要进一步加强中药提取的生产管理和过程监控，制剂生产企业应持续加强厂房设施设备的维护保养。在内审和外审方面，企业管理层应深刻反思现有管理漏洞，并针对发现问题进行有效的整改。作为无菌药品生产企业，更要加强人员操作管理，提升从业者对规范的理解和实际操作能力，变被动为主动。   在今后的监督检查中，各级监管部门应监督企业定期审核文件系统，关注国家发布的最新法律、法规及各种规范，使其不断完善质量管理体系；继续敦促企业加强厂房设施设备的维护保养。同时，一旦发现企业存在虚假和欺骗行为，坚决予以严惩，保证人民群众用药安全。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

   为保障公众健康、促进公共卫生和维护国家安全，按照党中央、国务院决策部署，落实全国人大常委会立法要求，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责疫苗管理法起草工作。　　现将国家药品监督管理局商国家卫生健康委员会起草的《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》及其说明公布。公众可通过以下途径和方式提出意见建议：　　一、将意见和建议发送电子邮件至：FGS@saic.gov.cn　　二、将意见和建议邮寄至：北京市西城区三里河东路8号（邮编100820）国家市场监督管理总局法规司，并在信封上注明“《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》反馈意见”字样。　　意见反馈截止时间为2018年11月25日。国家市场监督管理总局    2018年11月11日        附件1：中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）.doc附件2：中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）起草说明.docx...

   为深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大关于新时代党的建设总要求，推进基层党组织建设，提升基层党组织组织力，11月9日，黑龙江省食品药品审核查验中心党委组织召开了《习近平新时代中国特色社会主义思想三十讲》第四讲辅导党课。   中心党委委员尹大志同志以《党和国家事业历史性、根本性的变革和成就》为题，与全体同志共同学习了十八大以来、党和国家事业发生的历史性变革和取得的伟大成就。党的十八大以来的5年，是党和国家发展进程中极不平凡的5年，以习近平同志为核心的党中央举旗定向、谋篇布局，团结带领全党全国各族人民攻坚克难、砥砺奋进，推出一系列重大战略举措，出台一系列重大方针政策，推进一系列重大改革，“解决了许多长期想解决而没有解决的难题，办成了许多过去想办而没有办成的大事”，推动了党和国家事业取得了全方位开创性的历史性成就，发生了深层次根本性的历史性变革。过去5年，党和国家事业之所以发生历史性变革、取得历史性成就，是全党全国各族人民同心同德、团结奋斗的结果，是各级党组织和广大党员、干部敬业履职、勇于担当的结果，最根本、最重要的在于有习近平新时代中国特色社会主义思想的科学指引，有以习近平同志为核心的党中央的坚强领导。   同志们普遍认为，要深刻感悟和把握习近平新时代中国特色社会主义思想的真理力量，充分认识党和国家事业发生的历史性变革和取得的历史性成就，更加珍惜今天来之不易的幸福生活。   今后，中心党委要在习近平新时代中国特色社会主义思想引领下，持续发挥战斗堡垒作用，引导广大职工立足本职，真抓实干，努力工作，为药监事业、为中心发展努力奋斗。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

   为适应当前药品GSP认证检查及专项整治监管的工作需要，提高药品GSP检查员专业技能，促进我省药品流通产业有序发展，10月29日至31日全省GSP认证检查员培训班在石家庄成功举办。来自各地市已聘任的检查员及新推荐的检查员280人参加了此次培训。    培训班特别邀请了来自国家食品药品监督管理总局高级研修学院的多名资深专家进行授课。专家们围绕药品流通监管的形式与发展走向,监管要求、新版药品GSP现场检查指导原则、药品批发环节的问题及检查技巧等进行讲解。省药品审评认证中心罗标主任到会并作为培训师资给参会学员们详细讲解GSP现场检查方法,并针对现阶段我省在药品流通监管中存在的突出问题以及药品GSP检查面临的形势,对每一位药品GSP检查员提出了殷切期望。授课深入浅出，现场效果良好。   通过此次检查理论培训，提升了药品GSP检查员及各市日常监管人员的风险意识及检查能力，进一步夯实了我省药品GSP检查工作基础。（河北省食品药品审评认证中心供稿）  ...