经江西省药品检验检测研究院等4家药品检验机构检验，标示为南京白敬宇制药有限责任公司等16家企业生产的36批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经江西省药品检验检测研究院检验，标示为南京白敬宇制药有限责任公司生产的20批次盐酸金霉素眼膏不符合规定，不符合规定项目为粒度。　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为河北祁新中药颗粒饮片有限公司、河北双宁药业有限公司生产的2批次重楼不符合规定，不符合规定项目包括薄层色谱、含量测定。　　经河南省食品药品检验所检验，标示为安国市平安药业有限公司、亳州市远光中药饮片厂、宜宾仁和中药饮片有限责任公司、四川盛世锦荣药业有限公司、兰州旭康药业有限公司、新疆奇康哈博中维药饮片有限公司生产的6批次地黄不符合规定，不符合规定项目包括总灰分、酸不溶性灰分、含量测定。　　经河南省食品药品检验所检验，标示为河北济鑫堂药业有限公司、云南金发药业有限公司等4家企业生产的4批次山药不符合规定，不符合规定项目为总灰分。　　经山西省食品药品检验所检验，标示为重庆市渝和堂药业有限公司、成都欣福源中药饮片有限公司、四川原上草中药饮片有限公司生产的4批次羌活不符合规定，不符合规定项目包括性状、含量测定。（详见附件）　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已要求相关企业暂停销售使用、召回产品，开展不符合规定原因调查，并切实深入进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。　　特此通告。　　　　附件：1.36批次不符合规定药品名单.doc　　　　　2.不符合规定项目的小知识.doc国家药监局      2019年3月21日       ...

  近期，国家药监局对印度艾穆阿埃有限公司（英文名：AMRIIndiaPvt.Ltd.）组织开展药品境外生产现场检查，检查品种为呋塞米原料药（英文名：Furosemide）。检查发现该企业：呋塞米原料药生产过程中变更反应条件和部分原材料的投料量，未基于研究情况向我国药品监管部门申报补充申请；未按照注册标准制定质量标准，放行检测项目部分项目与进口药品注册标准不一致；工艺参数及质量标准等变更的研究与验证不充分，对产品质量影响的评估不足；生产车间洁净区的设计和管理对污染、交叉污染及混淆的控制不到位。综合评定认为，该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。国家药监局决定，自即日起，各进口口岸药品监管部门暂停发放该产品的进口通关凭证。　　特此公告。国家药监局      2019年3月20日      ...

  近期，国家药监局对印度法速达制药公司（VasudhaPharmChemLimited）组织开展药品境外生产现场检查，检查品种为氯雷他定原料药（英文名：Loratadine）。检查发现该企业：氯雷他定原料药变更了部分生产工艺、工序及设备而未向中国药品监管部门申报；工艺参数及质量标准变更的研究与验证不充分。综合评定认为，该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。国家药监局决定，自即日起，各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。　　特此公告。国家药监局      2019年3月20日       ...

  为规范医疗器械生产经营使用行为，进一步消除企业质量管理体系风险，督促企业严格落实质量管理规范和使用质量监督管理办法的要求，切实保障人民群众用械安全，2月15日-3月6日，黑龙江省食品药品审核查验中心配合省局对部分无菌和植入性医疗器械的生产经营使用单位开展了监督检查。  在生产环节，着重检查企业采购环节是否符合要求，生产过程是否符合注册批准技术要求、国家标准、行业标准、批准生产工艺，洁净室（区）控制是否符合要求，灭菌过程控制是否符合标准，特殊工序和关键过程是否有效识别控制，产品可追溯性是否符合要求，不良事件收集方法是否建立等。在经营环节，着重检查企业购销渠道是否合法，经营产品是否无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者被淘汰，经营场所、运输、储存设施和条件是否符合要求，经营范围和类别是否超出核定范围，经营产品与技术培训和售后服务能力是否相适应等。在使用环节，着重检查企业使用质量管理制度是否覆盖质量管理全过程，采购是否按规定统一管理，相关记录和资料是否完整保存，使用前质量检查制度是否建立并执行，储存设施条件是否符合要求，使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁，各项记录是否永久保存，并确保可追溯性等。  此次风险排查过程中，中心派出检查员5名，检查生产企业10家、经营企业10家、使用单位3家。  本次专项检查，进一步督促了企业落实主体责任，提升了企业质量管理意识和水平，切实保障了医疗器械安全有效。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

  3月14日，湖南中心召开全体职工大会，传达“3、13”全省药品监管工作座谈会精神。  会上，中心党委书记、主任张贵赋学习了省委、省政府关于《湖南省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》的通知。传达了省市场监管局局长向曙光、省药监局党组书记梁毅恒在座谈会上的讲话精神。2018年，全省系践行“四个最严”，深化改革创新，强化重典治乱，严防严管严控安全风险，做到机构改革和安全监管“两手抓、两不误”，有力保障了全省人民群众用药安全和社会稳定。2019年，继续认真落实“四个最严”要求，围绕“保安全、促发展、谋福祉”的总思路开展药品监管工作，守住安全底线，追求发展高线，完善监管体制机制，创新监管方式方法，加强基础能力建设，切实保障全省人民群众用药安全，推动全省医药产业高质量发展。  张贵赋对贯彻全省药监工作会议精神提出具体要求。一是认真学习，联系实际要紧。要认真学习领会会议精神，在弄懂悟透的基础上，结合实际抓好贯彻落实；二是认真思考，转变作风要快。要由过去重监管向监管与服务并重转变，创新思路，主动担当，助力全省产业高质量发展；三是认真对标，落实工作要细。要严格对标全省药品监管工作会议提出的工作任务和目标，逐层细化，把好各细节，画好工笔画，确保各项工作落细落实；四是认真履职，服从监管要实。中心作为省局行政许可的技术支撑部门，要发挥技术引领作用，突出工作实绩，重在成果转化。  会上，中心党委委员、副主任陈光建还就代表国家出境检查作了经验交流。（供稿：湖南省药品审评认证与不良反应监测中心）...

  为深入贯彻《医疗器械生产质量管理规范》，强化医疗器械生产企业质量第一责任人意识，切实提高生产质量管理水平，省药品认证检查中心根据省局医疗器械监管处2019年医疗器械生产企业飞行检查计划要求，正式启动2019年医疗器械生产企业飞行检查工作。  2019年度安排飞行检查的医疗器械生产企业包括四级监管生产企业、国家监督抽查不合格企业、首次注册未经过现场检查的企业、以及有举报投诉问题的生产企业。中心针对不同类型企业产品类别和风险隐患，结合历年飞行检查工作情况，制定针对性的检查方案，确定重点检查内容，合理安排检查组，提高飞行检查的有效性。同时，加强廉政教育及后勤保障工作，确保飞行检查工作规范有序开展。（浙江省药品认证检查中心供稿）        ...

  为积极响应国家市场监管总局开展的防范食品保健食品欺诈和虚假宣传“进社区、进乡村、进网络、进校园、进商超”科普宣传活动，广泛宣传保健食品科普和消费知识，引导消费者特别是老年消费者谨防保健食品虚假宣传，识别消费“欺诈”和消费“陷阱”，维护自身合法权益，山东省局审评认证中心联合济南文东街道清华园社区居委会、山东新农村数字电影院线有限公司等多家单位共同开展“科学消费，防范保健食品欺诈和虚假宣传进社区”3.15志愿服务活动。  上午九点，志愿者们早早的来到社区，发放宣传材料，解答群众咨询，社区居民纷纷驻足，不少老人簇拥赶来，每个人脸上都洋溢喜悦的笑容。随后，大家来到会议室，中心妇委会主任孙淼结合多年保健食品审评检查工作经验，为社区群众带来了一次“科学消费，防范保健食品欺诈和虚假宣传”的讲座。讲座采用PPT形式，内容丰富，深入浅出，引导居民正确认识保健食品、科学理性选购保健食品，并结合近期国家市场监管总局公布的保健食品欺诈和虚假宣传典型案件，指导居民如何识别保健食品常见销售套路、消费陷阱以及一旦误入陷阱，如何有效维权。现场座无虚席，大家听的仔细，记得认真，有人不时拿起手机拍下PPT的内容，有人积极举手回答问题。会上，社区杨大叔分享了朋友因听信保健食品虚假宣传所造成财产损失的真实事件，引起大家的广泛共鸣，大家纷纷表示要和监管部门携起手来共同行动，向欺诈和虚假宣传说不，让骗子无所遁形。社区居民左慎茂大爷在听完讲座后感慨道：“很高兴能参加这次科普宣传，学到了很多知识，希望监督管理部门多做一些这样的科普宣传讲座，提升咱们老年人的认识，防止受骗上当。”  志愿活动的开展，有效地提升了社区居民对保健食品的认知度，提高了风险防范意识，有助于社区居民科学消费，理性消费，有效维护自身的合法权益。（山东省食品药品监督管理局审评认证中心供稿）...

  根据《药品注册管理办法》及《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，计划对枸橼酸咖啡因注射液等2个品种（按受理号计）开展注册生产现场检查（详见附件），现予公示。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。  联系电话：杜 婧010-68441662，颜若曦010-68441687  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年3月15日             附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划序号受理号申报单位申请生产单位品种名称规格计划检查时间1CYHS1700008华润双鹤利民药业（济南）有限公司华润双鹤利民药业（济南）有限公司枸橼酸咖啡因注射液1ml：20mg（相当于咖啡因10mg）2019年4月10日至2019年4月14日2CYHS1100198南京正大天晴制药有限公司南京正大天晴制药有限公司阿加曲班注射液20ml：10mg2019年4月10日至2019年4月13日...

  2018年3月5日上午，十三届全国人大二次会议在北京隆重开幕，省局审评中心全体干部职工认真收看了会议开幕式直播，聆听了李克强总理作的政府工作报告。　 大家一致认为，李克强总理所作的政府工作报告，总结回顾了过去一年取得的成就，求真务实、凝心聚力、催人奋进。凝聚着改革发展新能量，引领了经济发展新常态、贯穿了社会发展新理念，为大家今后的工作指明了方向。报告全面客观，实事求是，看得见国家大政方针，也看得见日常民生改善，充分体现了本届政府出实招、办实事、求实效的作风和真抓实干的宝贵精神，充分展现了政府驾驭发展大局的自信。 大家一致表示，取得的成绩来之不易，体现了以习近平同志为核心的党中央高超卓越的治国理政能力、非凡的领导气魄和责任担当。下一步，大家要把李克强总理的报告学习好、领会好，牢固树立“四个意识”，进一步坚定“四个自信”，不忘初心、牢记使命，以永不懈怠的精神状态和务实进取的工作作风,努力做好审评核查工作。（青海省食品药品监督管理局食品药品审评中心供稿）...

惠氏制药有限公司：  我中心于2019年3月11日将你公司代理的PfizerLimited的注射用替加环素《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收！  如有疑问，请及时沟通。  联系人：翟铁伟  电 话：010-68441690国家药品监督管理局     食品药品审核查验中心    2019年3月11日      ...