10月24日，核查中心召开全体干部职工警示教育大会，传达国家药品监督管理局全体干部警示教育大会上通报的党员领导干部违纪违法典型案例和李利书记在国家药监局全体干部大会上的讲话精神。核查中心副主任李见明同志主持会议。   会议指出，近年来食品药品监管系统发生的违纪违法案例以及近期长春长生疫苗案触目惊心，教训深刻，说明当前党风廉政建设和反腐败斗争形势依然严峻复杂。会议强调，各级领导干部要切实转变作风、以身作则、带头落实廉政纪律要求，发挥“头雁效应”。要运用好监督执纪“四种形态”，抓早抓小、防微杜渐。要认真排查和防控廉政风险隐患，强化教育监督管理，抓好经常性纪律教育，做到核心岗位和关键人员全覆盖，切实解决“灯下黑”等突出问题。要强化管党治党政治担当，夯实全面从严治党政治责任。会议要求，全体干部职工必须提高政治站位，坚定政治信仰，牢固树立“四个意识”，坚决维护党中央权威和集中统一领导，切实筑牢拒腐防变的政治根基，切实把党风廉政建设的各项要求贯彻到药品检查工作中。...

    10月24日，核查中心召开全体干部职工警示教育大会，传达国家药品监督管理局全体干部警示教育大会上通报的党员领导干部违纪违法典型案例和李利书记在国家药监局全体干部大会上的讲话精神。核查中心副主任李见明同志主持会议。   会议指出，近年来食品药品监管系统发生的违纪违法案例以及近期长春长生疫苗案触目惊心，教训深刻，说明当前党风廉政建设和反腐败斗争形势依然严峻复杂。会议强调，各级领导干部要切实转变作风、以身作则、带头落实廉政纪律要求，发挥“头雁效应”。要运用好监督执纪“四种形态”，抓早抓小、防微杜渐。要认真排查和防控廉政风险隐患，强化教育监督管理，抓好经常性纪律教育，做到核心岗位和关键人员全覆盖，切实解决“灯下黑”等突出问题。要强化管党治党政治担当，夯实全面从严治党政治责任。会议要求，全体干部职工必须提高政治站位，坚定政治信仰，牢固树立“四个意识”，坚决维护党中央权威和集中统一领导，切实筑牢拒腐防变的政治根基，切实把党风廉政建设的各项要求贯彻到药品检查工作中。...

  近日，2018年第二期江苏省药品GMP检查员继续教育培训班在连云港市举办。培训班由江苏省局认证审评中心主办，来自全省各地的130余名药品GMP检查员参加了此次培训。  此次培训邀请到国家总局和省局相关司局、处室的领导及专家授课，既有课堂理论学习，也有现场实践教学。本期培训重点是中药饮片与中成药基本特点要求、灭菌柜的原理、无菌制剂洗烘灌封联动生产线的设计要点及风险控制等专题。培训期间，还安排学员们深入企业灭菌车间、自动化提取车间进行现场参观教学。整个培训氛围轻松活跃，讨论积极热烈，收到了良好的培训效果。  培训结束后，参训学员纷纷表示，此次培训内容丰富、针对性强，通过培训提高了自身专业理论水平和药品生产质量管理水平，为适应新的药品生产监管形势提供了有力的技术支持。（江苏省局认证审评中心供稿）...

  11月26至27日，湖南省药审中心举办了全省医疗器械GMP专题培训班。全省各市州医疗器械骨干检查员及医疗器械生产企业相关人员近300人参加培训。  在开班仪式上，湖南省纪委驻局纪检监察员郭青肯定了药品医疗器械审评检查廉政工作成绩，介绍了当前形势，通报了系统内违纪案例，对检查员提出严守纪律、不走过场、敢于斗争的工作要求。湖南省药审中心党委书记、主任张贵赋对检查员及企业提出“严守严守，荷颜月色”廉政要求，即检查员及企业要防“内贼”、防“奸商”、防“小人”、防“霉运”；守法、守德、守纪、守规；克服侥幸心理，处处、时时、事事严格要求自己，做到像荷一样出淤泥而不染，像月一样清白纯洁，共同构建维护良好的检查秩序。同时，他表示对违法违纪违规的检查员从严查处，对违法违纪违规贿赂检查员的企业一律作不通过处理，并通报全省。  此次培训课程安排是在既往普训的基础上，进行专题强化，邀请国家药监局审核查验中心专家剖析国家飞行检查中的经典案例、分享检查思路、介绍如何发现问题及判定缺陷条款；洁净厂房设计施工专家讲解了厂房设计原理，运行维护要求。首次探索安排骨干检查员进行现场实训的教学方式，强化理论与实践结合。学员反应此次培训效果显著，开拓了视野、了解净化理论、提升了现场发现问题及解决问题的能力。（湖南省药品审评认证与不良反应监测中心供稿）  ...

经西安市食品药品检验所等4家药品检验机构检验，标示为广西圣民制药有限公司等9家企业生产的15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经江西省药品检验检测研究院检验，标示为云南植物药业有限公司生产的2批次盐酸金霉素眼膏不符合规定，不符合规定项目为粒度。经西安市食品药品检验所检验，标示为广西圣民制药有限公司生产的6批次清火片不符合规定，不符合规定项目包括性状、显微特征。经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为御室（北京）集团通化御室药业股份有限公司生产的1批次炎立消胶囊不符合规定，不符合规定项目为装量差异。经中国食品药品检定研究院检验，标示为信宜市安然中药饮片有限公司、广东俊邦药业有限公司生产的2批次酒苁蓉不符合规定，不符合规定项目为性状。经中国食品药品检定研究院检验，标示为安国市辉发中药饮片加工有限公司、江西和硕药业有限公司、海南寿南山参业有限公司等4家企业生产的4批次肉苁蓉（肉苁蓉片）不符合规定，不符合规定项目为性状。（详见附件）二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。特此通告。附件：1.15批次不符合规定药品名单.doc   2.不符合规定项目的小知识.doc国家药监局      2018年11月22日     ...

  为深化药品审评审批制度改革，探讨原料药、辅料、药用包装材料（以下简称原辅包）与药品关联审评审批政策下，落实省局对原辅包生产企业的监管职责，上海药品审评核查中心（以下简称中心）于2018年11月16日组织召开“新形势下原料药、药用辅料和药包材监管”专家研讨会。会议邀请市局药品注册处、市食品药品检验所、市包装材料测试所及上海市辖区内原辅包生产企业、制剂生产企业、研发机构等单位的18位专家，就原辅包登记备案制下、存在的问题和监管策略进行了研讨。  中心王方敏副主任强调了召开此次会议的背景、目的和意义，指出，原辅包关联审评审批制度实施后，包括原辅包企业的质量体系和产品责任，制剂企业的主体责任意识，监管部门的监管模式。希望大家都要做相应的调整，指出实施过程中存在的主要问题，提出解决问题的意见和建议。市局药品注册处李杰副调研员指出，在原辅包关联审评的大背景下，药监部门需要多管齐下，加强事中事后监管，提供精细化的服务，促进药品产业发展，让更多的企业享受改革红利。  与会专家纷纷发言，从不同的角度阐述了原辅包登记备案和关联审评审批过程中遇到的问题，并提出了建设性的意见建议。制剂企业代表药品的原辅包若有变更，都会进行变更评估，必要时进行研究和验证。但国家还没有发布相应的原辅包变更指导原则，有时会面临无法确定变更分类和如何申报的问题。当原辅包企业配合度不高时，制剂企业难以起到相应的监管作用，这时会考虑更换供应商，但有时会面临辅料供应商选择有限的问题。原料药企业代表提到，对于不同包装规格的原料药登记备案时，可以通过在同一个登记号下进行分类的方式管理。建议参照国外的原料药复验期制度，可减少很多不必要的浪费，降低环保压力。制剂企业代表反映，企业面对众多制剂企业的审计需求，应接不暇，建议制剂企业可以委托第三方对供应商进行审计。药包材企业代表希望在原辅包登记备案资料要求中能考虑到企业的知识产权保护的诉求等。  此次研讨会加强了制剂企业、原辅包企业、研发机构和药品监管机构之间的沟通和交流，探讨原辅包关联审评制度下省局日常监管模式，提供了一些具有借鉴与参考价值的意见和建议，有助于建立和制定省局原辅包日常监管的制度和方案，确保原辅包产品质量和安全。（上海药品审评核查中心供稿） ...

  根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对依非韦伦片（受理号：CYHS1390039）等4个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2018年11月30日至2018年12月13日。   公示期结束后，即开展现场核查。   联系电话：010-68441500；联系人：宁靖、李秀丽  联系传真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层；邮编：100044  特此公告。  附：药物临床试验数据现场核查品种目录原国家食品药品监督管理总局  食品药品审核查验中心（暂）  2018年11月30日    序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验组长单位主要研究者合同研究组织合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织 I期/BE合同研究组织负责人 1CYHS1390039依非韦伦片安徽贝克生物制药有限公司王志邦////上海市公共卫生临床中心刘莉安徽万邦医药科技有限公司陶春蕾安徽万邦医药科技有限公司陶春蕾2CYHS1390040依非韦伦片安徽贝克生物制药有限公司王志邦////上海市公共卫生临床中心刘莉安徽万邦医药科技有限公司陶春蕾安徽万邦医药科技有限公司陶春蕾3CYHS1390041依非韦伦片安徽贝克生物制药有限公司王志邦////上海市公共卫生临床中心刘莉安徽万邦医药科技有限公司陶春蕾安徽万邦医药科技有限公司陶春蕾4CYHS1700658盐酸艾司氯胺酮注射液江苏恒瑞医药股份有限公司孙飘扬首都医科大学附属北京朝阳医院岳云//中南大学湘雅三医院阳国平上海药明康德有限公司周玲//  ...

  根据《总局关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号）的要求，在国家局药品注册司的指导下，核查中心于2018年11月13日至15日在北京举办2018年第二期药品注册检查员培训班。  为保证培训班的成效，核查中心精心设计培训课程。国家局药品注册司赵阳处长讲解了药品审评审批制度改革下的药品注册管理。药审中心专家讲解了抗体药物及化学药品的质量评价。国家级资深检查员分别就《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、药品注册生产现场检查及报告撰写要求、仿制药一致性评价现场检查及报告撰写要求、数据管理的原则与要求等内容进行讲解。相关专家就药品无菌保障能力要素进行培训。核查中心董江萍副主任结合药品审评审批制度改革形势与国家药品监管政策，对药品检查的发展现状进行了全面的介绍。  参加本次培训的学员是在第一期注册检查员培训班217人的基础上，从各省推荐的药品注册检查人员中择优选出的第二批142名国家级检查员候选人员，完成培训、经考试并由经验丰富的组长带队参加现场检查，考核评估合格后纳入国家药品检查员库管理，将共同参与集中受理后的药品注册研制、生产现场检查工作。  本次培训是《总局关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号）出台后开展的第二次大规模培训，为备战集中受理后的现场检查工作奠定了基础，为组织动员全国的注册检查资源做好药品注册集中受理后的现场检查工作、保证集中受理后药品注册现场检查工作的顺利推进提供了有力的保障。  此次培训班得到了药审中心、各省级药品注册管理部门的大力支持。...

  经天津市药品检验研究院等检验，标示为大连河原日用化学品有限公司（委托单位：北京顺捷彩悦化妆品有限公司）等15家企业生产的30批次化妆品不合格（见附件1）。经上海食品药品检验所复检，标示为苏州尚美国际化妆品有限公司和江苏美爱斯化妆品股份有限公司（委托单位：汉高股份有限公司）生产的3批次化妆品复检合格（见附件2）现将有关情况通告如下：  一、涉及的标示生产企业、不合格产品为：大连河原日用化学品有限公司（委托单位：北京顺捷彩悦化妆品有限公司）生产的彩蕴®焗油染发膏天然黑，北京老人头日用化学有限公司生产的老人头自然温和七彩系列（棕黑色）彩染焗油膏，北京润生堂化妆品研发有限公司生产的绯诗绯诗染康营养焗油染发膏，北京韦氏•戴安娜化妆品有限公司生产的神草传奇®久益彩染焗油膏自然黑色22/0，广东瑞虎精细化工有限公司生产的瑞虎一洗黑洗染香波（黑色），瑞虎染发膏，瑞虎染发膏（自然黑），瑞虎®染得快染发膏（酒红色），瑞虎染得快染发膏（自然黑），瑞虎染得快染发膏（栗棕色），御康堂清水黑发一梳黑和军医生自动染发梳套装，广东圣薇娜精细化工有限公司生产的圣薇娜®彩色焗油（棕色）7/75，圣薇娜®彩色焗油（橙色）8/41和圣薇娜®彩色焗油（红色）33/66，广州奥斯卡尔日用化妆品有限公司生产的奥斯卡尔染发膏（黄棕色），广州歌秀化妆品有限公司生产的愈美染发膏（深葡萄红色），广州嘉瀛化妆品有限公司生产的嘉瀛染发膏，广州俪凝化妆品有限公司生产的澔薇俪缇染发膏，广州市白云区爱梦丝美发用品用具厂（委托单位：广州首邦化妆品有限公司）生产的黑霸王首邦炫彩染发膏，广州市白云区梦臣化妆品厂生产的梦雅诗3D超炫彩发膏，广州市发雅丝精细化工有限公司生产的紫色丽人牌染发霜，广州市高爵化妆品有限公司生产的高爵染发膏（黑色）/瑞登雅致黑发霜，广州市韩妃化妆品有限公司生产的韩妃染发膏，韩妃系列染发膏。  其中，经生产企业所在地药品监管部门现场核查，并经生产企业确认，标示广东圣薇娜精细化工有限公司生产的圣薇娜®彩色焗油（棕色）7/75，圣薇娜®彩色焗油（橙色）8/41和圣薇娜®彩色焗油（红色）33/66，广州市白云区爱梦丝美发用品用具厂（委托单位：广州首邦化妆品有限公司）生产的黑霸王首邦炫彩染发膏，广州市发雅丝精细化工有限公司生产的紫色丽人牌染发霜等相关批次产品为假冒产品。  二、涉及的标示生产企业、复检合格产品为：苏州尚美国际化妆品有限公司生产的美丝雅染发膏和卓韵霜赋活养护染发霜4.26号，江苏美爱斯化妆品股份有限公司（委托单位：汉高股份有限公司）生产的怡然染发霜。  三、上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求广东、北京、辽宁省（市）药品监督管理部门核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求广东、河北、河南、湖北、江苏、内蒙古、山西、陕西、天津、云南省（区、市）药品监督管理部门责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对相关企业或单位的处理结果，相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。特此通告。附件：1.30批次不合格化妆品信息.docx     2.3批次复检合格的化妆品信息.docx国家药监局      2018年11月21日     ...

   2018年11月5日至9日，江西省药品认证中心委托国家局高级研修学院在浙江杭州举办我省医疗器械新任或拟任检查组长检查实务专题培训班。   本次培训是根据年初工作计划和检查工作实际，旨在提升我省医疗器械检查组长的检查能力和水平，发挥检查组长“头雁”作用的新举措。中心结合检查员评定考核结果、检查员个人能力、检查出勤率等情况，从现有医疗器械检查员库遴选出60名拟任组长的检查员参加了培训。   此次培训邀请了国家药监局及医疗器械行业专家进行授课，围绕医疗器械监管中的具体问题，对医疗器械生产环节法规及实施过程、医疗器械公用工程系统等重点内容进行了讲解，对检查员在工作中遇到的困难和问题进行了解答。学员普遍反映培训班内容丰富、贴合实际，具有较高的技术性和指导性，对我省医疗器械检查工作的开展具有较大的促进作用。（江西省药品认证中心供稿）...