经贵州省食品药品检验所等检验，标示为广州市白云区爱梦丝美发用品用具厂等14家企业生产的30批次化妆品不合格（见附件1）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示生产企业、不合格产品为：广州市白云区爱梦丝美发用品用具厂生产的首邦炫彩染发膏（自然黑），广州市白云区莱媚美容美发日用化妆品厂生产的炫彩护染霜（棕红色），广州市白云区石井歌丽丝化妆品厂生产的奥典染发膏（葡萄紫），广州市海露化妆品有限公司生产的海露染发膏（粟棕），广州市花都区英涛化妆品厂生产的英涛®染发膏（金黄色），广州市中媄精细化工有限公司生产的中媄染发霜（亚麻色），肇庆迪彩日化科技有限公司（委托方：广州市迪彩化妆品有限公司）生产的迪彩东方美护染发膏（棕黑色），广州歌秀化妆品有限公司生产的愈美染发膏-梵丝芳香系列，广州市采洁化妆品有限公司生产的伊洛斯天然指甲花染发倒膜，广州市嘉倩化妆品有限公司生产的维彩莉染发膏（葡萄紫色），柏薇维彩莉染发膏5/3咖啡色和依蔓彩维彩莉染发膏（咖啡色），浙江章华保健美发实业有限公司生产的章华护染焗油（8号），天峰染发焗油6.5，天峰染发焗油6.4，野茶油滋养染发霜天峰染发焗油6.4，天峰染发焗油3.0（棕黑色），章华生态焗油染发霜（3.8）（持久型），章华护染香波自然黑，丝精焗发霜（1.8）（植物滋润型），章华汉草章华护染焗油2.0（自然黑），章华护染焗油（8号）深咖啡色，中山市澳臣精细化工实业有限公司（委托方：中山佳丽日用化妆品有限公司）生产的利威丝染发霜（自然黑）和利威丝染发霜（酒红色），广州市惠芳日化有限公司生产的婉丝清盈防晒乳SPF20，仙迪达首化妆品（深圳）有限公司（委托方：深圳市仙迪化妆品有限公司）生产的伊贝诗美白隔离防晒霜SPF30PA+++。　　其中，经生产企业所在地食品药品监管部门现场核查，标示浙江章华保健美发实业有限公司生产的章华护染焗油（8号），野茶油滋养染发霜天峰染发焗油6.4，天峰染发焗油6.4，天峰染发焗油6.5，天峰染发焗油3.0（棕黑色），章华生态焗油染发霜（3.8）（持久型），章华护染香波自然黑，章华汉草章华护染焗油2.0（自然黑）和章华护染焗油（8号）深咖啡色等相关批次产品，标示生产企业否认为该企业生产。　　二、上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求广东、浙江省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售的相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求贵州、甘肃、广西、黑龙江、湖南、辽宁、宁夏、陕西、上海、四川省（市）食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理局自通告发布之日起3个月内公开对相关企业或单位的处理结果，相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。　　特此通告。　　附件：1.30批次不合格化妆品信息.doc　　　　　2.不合格项目的小知识.doc国家药监局          2018年10月22日        ...

根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对止动颗粒（受理号：CXZS1700002）等51个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2018年10月30日至2018年11月12日。    公示期结束后，即开展现场核查。    联系电话：010-68441500；联系人：宁靖、李秀丽   联系传真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层；邮编：100044   特此公告。   附：药物临床试验数据现场核查品种目录  原国家食品药品监督管理总局  食品药品审核查验中心（暂） 2018年10月30日        序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验组长单位主要研究者合同研究组织合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织 I期/BE合同研究组织负责人 1CXZS1700002止动颗粒天士力医药集团股份有限公司闫凯境江苏省中医院（南京中医药大学附属医院）韩新民北京华安佛医药研究中心有限公司刘平//////2CYHS1600180硝苯地平缓释片南通联亚药业有限公司张国华////郑州大学第一附属医院-方达中国临床试验中心张胜军方达医药技术（上海）有限公司张天谊方达医药技术（上海）有限公司娄安锋3CYHS1600181硝苯地平缓释片南通联亚药业有限公司张国华////郑州大学第一附属医院-方达中国临床试验中心张胜军方达医药技术（上海）有限公司张天谊方达医药技术（上海）有限公司娄安锋4CYHS1600182硝苯地平缓释片南通联亚药业有限公司张国华////郑州大学第一附属医院-方达中国临床试验中心张胜军方达医药技术（上海）有限公司张天谊方达医药技术（上海）有限公司娄安锋5CYHS1700720左乙拉西坦片华润赛科药业有限责任公司吴文多////中国人民解放军沈阳军区总医院唐云彪迈科斯德（北京）医药技术有限公司贾焱迈科斯德（北京）医药技术有限公司李妍6CYHS1700616西他沙星片深圳信立泰药业股份有限公司叶澄海////南昌大学第二附属医院李剑、郭宁红江西省临床药物代谢研究中心张红//7CYHS1700323厄贝沙坦氢氯噻嗪片湖北荆江源制药股份有限公司王升鹤////辽宁中医药大学附属医院王文萍上海方达生物技术有限公司徐冉驰上海方达生物技术有限公司娄安锋8CYHS1700228苯磺酸左旋氨氯地平片石家庄四药有限公司曲继广////中国人民解放军军事医学科学院附属医院曲恒燕中国人民解放军军事医学科学院附属医院郝光涛北京晨曦胜阳药业科技有限公司赵思阳9JXHS1700039普卢利沙星片AZ.CHIM.RIUN.ANGELINIFRANCESCO A.C.R.A.F.S.P.A.；兆科药业（合肥）有限公司李小羿内蒙古医科大学附属医院、北京协和医院崔丽英、纪志刚//北京大学第一医院（北京大学临床药理研究所）吕媛北京大学临床药理研究所吕媛//10CYHS1700156左乙拉西坦注射液济川药业集团有限公司;南京恒道医药科技有限公司曹龙祥////南京大学医学院附属鼓楼医院肖大伟江苏省中医院居文政、刘史佳//11CYHS1700284吉非替尼片湖南科伦制药有限公司刘思川////吉林大学第一医院丁艳华上海方达生物技术有限公司古珑上海方达生物技术有限公司娄安锋12CYSB1700156重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）华兰生物疫苗有限公司安康河南省疾病预防控制中心夏胜利郑州恒益中孚生物科技有限公司韩亚玲//////13CYHS1700216富马酸替诺福韦二吡呋酯片安徽安科恒益药业有限公司姚建平////辽宁中医药大学附属医院王文萍安徽万邦医药科技有限公司陶春蕾安徽万邦医药科技有限公司陶春蕾14JYHS1700018奥氮平口腔崩解片SunPharmaceuticalIndustriesLtd.;印度太阳药业有限公司上海代表处SETHURAMANTHILLAIGOVINDAN////济南市中心医院温清方达医药技术（上海）有限公司马丽丽方达医药技术（上海）有限公司娄安锋15CYHS1700224盐酸普拉克索片石药集团欧意药业有限公司毕四新////中国人民解放军白求恩国际和平医院刘建芳苏州海科医药技术有限公司钟大放//16CYHS1700225盐酸普拉克索片石药集团欧意药业有限公司毕四新////中国人民解放军白求恩国际和平医院刘建芳苏州海科医药技术有限公司钟大放//17CYHS1700248阿托伐他汀钙片兴安药业有限公司王惠明////中国人民解放军沈阳军区总医院唐云彪苏州海科医药技术有限公司钟大放//18CYHB1706695乳酸左氧氟沙星片浙江医药股份有限公司新昌制药厂李春波////浙江大学医学院附属第二医院江波上海方达生物技术有限公司王悦北京众益维康医药科技有限公司尹国志19CYHS1700270异丙托溴铵气雾剂深圳太太药业有限公司朱保国////无锡市人民医院贺晴上海熙华检测技术服务有限公司李浩上海方予健康医药科技有限公司金方20JXSS1700013西妥昔单抗注射液德国默克公司;BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG;默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司罗杰仁中国人民解放军第八一医院、复旦大学附属肿瘤医院秦叔逵、李进、郭伟剑昆泰企业管理（上海）有限公司林冰心//////21CYHS1700309非那雄胺片扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司徐伟全////四川大学华西医院秦永平、罗柱四川大学华西医院秦永平//22CXSS1700023注射用特立帕肽苏州金盟生物技术有限公司;成都金凯生物技术有限公司彭红卫中国医学科学院北京协和医院夏维波普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司刘琴华中科技大学同济医学院附属协和医院、四川大学华西医院师少君、曾繁典、郑莉中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所、军科正源（北京）药物研究有限责任公司程远国、董立厚苏州深久医药生物技术有限公司张银春23CYHS1700049苯甲酸阿格列汀片亚宝药业集团股份有限公司任武贤////吉林大学第一医院丁艳华上海熙华检测技术服务有限公司李浩北京易启医药科技有限公司陈猛24CYHS1700050苯甲酸阿格列汀片亚宝药业集团股份有限公司任武贤////吉林大学第一医院丁艳华上海熙华检测技术服务有限公司李浩北京易启医药科技有限公司陈猛25CYHS1700051苯甲酸阿格列汀片亚宝药业集团股份有限公司任武贤////吉林大学第一医院丁艳华上海熙华检测技术服务有限公司李浩北京易启医药科技有限公司陈猛26CYHS1700337沙格列汀片正大天晴药业集团股份有限公司谢炳////长春中医药大学附属医院杨海淼上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//27CYHS1700240索磷布韦片北京凯因科技股份有限公司周德胜北京大学人民医院魏来北京斯特睿格医药技术有限公司彭建吉林大学第一医院丁艳华上海方达生物技术有限公司张天谊北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司宋红28CYHS1700418吉非替尼片上海创诺制药有限公司安晓霞////上海市公共卫生临床中心卢洪洲南京科利泰医药科技有限公司丁黎//29JXHS1700044咪康唑口腔贴片赛生医药（中国）有限公司赵宏上海交通大学医学院附属第九人民医院唐国瑶////////30JXHS1700048甲磺酸艾立布林注射液EisaiEuropeLtd;NerPharMaS.r.l.;Eisai ManufacturingLtd.; 卫材（中国）药业有限公司兼古宪生中国医学科学院肿瘤医院徐兵河北京神康医药经贸发展公司寇岳//////31CYHS1700314普瑞巴林胶囊齐鲁制药（海南）有限公司刘文民////兰州大学第一医院王婷上海熙华检测技术服务有限公司吴海棠//32CYHS1700315普瑞巴林胶囊齐鲁制药（海南）有限公司刘文民////兰州大学第一医院王婷上海熙华检测技术服务有限公司吴海棠//33CYHS1700368来那度胺胶囊齐鲁制药有限公司鲍海忠////首都医科大学附属北京地坛医院李昂、郝晓花上海熙华检测技术服务有限公司吴海棠//34CYHS1700404盐酸普拉克索缓释片江苏恒瑞医药股份有限公司孙飘扬////南昌大学第二附属医院李剑、郭宁红上海药明康德新药开发有限公司禹洋//35CYHS1700405盐酸普拉克索缓释片江苏恒瑞医药股份有限公司孙飘扬////南昌大学第二附属医院李剑、郭宁红上海药明康德新药开发有限公司禹洋//36CXSS1700021甘精胰岛素注射液通化东宝药业股份有限公司李一奎北京大学第一医院郭晓蕙北京普林格医药技术有限公司佟怡//////37CXSS1700022甘精胰岛素注射液通化东宝药业股份有限公司李一奎北京大学第一医院郭晓蕙北京普林格医药技术有限公司佟怡//////38CYHS1700227盐酸曲美他嗪缓释片江苏恒瑞医药股份有限公司孙飘扬////兰州大学第一医院王婷上海方达生物技术有限公司赵松//39CYHS1700325左乙拉西坦缓释片深圳信立泰药业股份有限公司叶澄海////南昌大学第一附属医院王共先、魏筱华科文斯医药研发（上海）有限公司魏国兰//40CYHS1700333枸橼酸托法替布片正大天晴药业集团股份有限公司谢炳////长春中医药大学附属医院杨海淼上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//41CYHS1700366匹伐他汀钙片深圳信立泰药业股份有限公司叶澄海////南昌大学第二附属医院李剑、郭宁红苏州海科医药技术有限公司钟大放//42CYHS1700364盐酸曲美他嗪缓释片深圳翰宇药业股份有限公司曾少贵////浙江省人民医院陈建上海方达生物技术有限公司赵松上海方达生物技术有限公司娄安锋43CYHS1700427盐酸莫西沙星片浙江海正药业股份有限公司白骅////江苏省中医院刘芳上海方达生物技术有限公司马丽丽//44CYHS1700428拉米夫定片长春海悦药业股份有限公司任泽波////长春中医药大学附属医院杨海淼上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//45CYHS1700421奥氮平口崩片河北龙海药业有限公司王国栋////长春中医药大学附属医院杨海淼南京科利泰医药科技有限公司丁黎安徽万邦医药科技有限公司周燕46CYHS1700357注射用紫杉醇（白蛋白结合型）齐鲁制药（海南）有限公司刘文民////吉林大学第一医院丁艳华上海药物代谢研究中心陈笑艳//47CYHS1700213吡非尼酮片北京凯因科技股份有限公司周德胜中国医学科学院北京协和医院徐作军北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司宋红吉林大学第一医院丁艳华北京昭衍新药研究中心股份有限公司肖琳琳北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司宋红48CYHS1700281注射用左旋泮托拉唑钠江苏奥赛康药业股份有限公司陈庆财上海长海医院李兆申//上海长海医院高申、李兆申上海长海医院药学实验室高申//49CYHS1700349他达拉非片南京正大天晴制药有限公司谢炳////吉林大学第一医院丁艳华上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//50CYHS1700432马来酸阿法替尼片江苏豪森药业集团有限公司岑均达////厦门大学附属第一医院刘家俊莱必宜科技（厦门）有限责任公司冯岩莱必宜科技（厦门）有限责任公司冯岩51CYHS1700434马来酸阿法替尼片江苏豪森药业集团有限公司岑均达////厦门大学附属第一医院刘家俊莱必宜科技（厦门）有限责任公司冯岩莱必宜科技（厦门）有限责任公司冯岩  ...

   为促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，核查中心于10月19日举办了2018年第10期“专家讲坛”。本期讲坛邀请安进公司-Ing.StephanRÖnninger博士和DineshKhokal博士，围绕ICHQ7原料药GMP和ICHQ9质量风险管理的主题进行了讲座。    RÖnninger博士在介绍了ICHQ7原料药GMP的范围、定义、适用性的基础上，详细讲解了Q7指导原则中生物API、分销等内容，并阐述了Q9指导原则的质量风险管理流程和监管指南。Khokal博士从质量管理、人员、建筑和设施等具体章节阐述了ICHQ7指导原则中质量体系要素和API生产的内容。两位专家的讲座增进了参会人员对ICHQ7和Q9指导原则的认识，加深了检查员对原料药生产监管的理解，增强了检查员质量风险管理的意识。   国家局药品监管司、药典委员会、核查中心、北京市药品认证管理中心、北京市药品审评中心以及通过视频系统同步收看的全国21家省级药品检查机构，总计300余人参加了培训。...

   经中国食品药品检定研究院等6家药品检验机构检验，标示为苏州弘森药业股份有限公司等17家企业生产的19批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为苏州弘森药业股份有限公司生产的2批次盐酸多塞平片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。　　经大连市药品检验所检验，标示为河北创健药业有限公司生产的1批次盐酸奥洛他定滴眼液不符合规定，不符合规定项目为装量。　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为四川升和药业股份有限公司生产的1批次紫杉醇注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。　　经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为安徽美誉中药饮片有限公司、南宁生源中药饮片有限责任公司、广西同福堂中药饮片有限责任公司、重庆众妙药业有限公司、甘肃奔腾药业有限公司、临夏市益生中药饮片有限责任公司生产的6批次槟榔不符合规定，不符合规定项目包括黄曲霉毒素、水分。　　经甘肃省药品检验研究院检验，标示为安徽聚草中药饮片有限公司、安徽人民中药饮片有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、江西宜欣制药有限公司、云南宁坤生物科技有限公司、新疆和济中药饮片有限公司、新疆本草堂药业有限公司生产的7批次独活不符合规定，不符合规定项目包括二氧化硫残留量、含量测定。　　经青岛市食品药品检验研究院检验，标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司生产的1批次乙肝扶正胶囊不符合规定，不符合规定项目为水分。　　经山东省食品药品检验研究院检验，标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司生产的1批次乙肝解毒胶囊不符合规定，不符合规定项目为水分。（详见附件）　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。　　特此通告。　　附件：1.19批次不符合规定药品名单.doc　　　　　2.不符合规定项目的小知识.doc国家药监局         2018年10月16日        ...

  结合省食药监局下发的《“千名干部走万家企业访实情”活动实施方案》要求，10月11日，黑龙江省食品药品审核查验中心主任张魁鹏同志、副主任康振国同志、审验四科科长秦晶同志一行3人，到哈药集团哈尔滨医药商业有限公司、黑龙江九州通医药有限公司，对我省医药物流发展现状开展调研，深入推进发展我省药品经营物流企业环境。   哈药集团哈尔滨医药商业有限公司、黑龙江九州通医药有限公司是省局批准的第三方药品物流储存配送企业，是我省具有代表性的专业药品物流储存配送企业，是国家冷链存储配送国标达标企业。目前，这两家企业吸收了物流行业的先进经验和管理模式，成为丹麦诺和诺德公司，珠海联邦药业、扬子江药业等多家企业存储配送单位，并和国内外多家大型药品生产经营企业、一线物流企业合作。   调研组认真听取了哈药集团物流公司总经理裴丛滨、黑龙江九州通医药有限公司物流总监张政等有关各自企业近几年运营情况、各项制度建设、质量管理体系运行、人才培养及发展愿景等情况介绍，参观了两家公司的医药现代物流设施设备；并结合GSP认证有关要求，与两家公司技术人员进行了深入的交流和广泛的探讨，详细解答了企业在技术、管理方面存在的疑问。张魁鹏同志一行对企业提高风险预警和防范能力提出了建设性意见，并承诺，中心作为省局技术支撑单位，一定全力帮扶药品经营企业解决技术难题。   今后，中心将在职责范围内，不断深入了解企业在发展中各时期遇到的困难和问题，继续加强对企业实施精准帮扶，增强企业核心竞争力，优化药品经营产业结构，促进我省医药物流企业健康稳步发展。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿） ...

   为落实国家局关于进一步培养和提升药品检查员的现场检查能力，完善药物临床试验质量管理规范（GCP）检查员管理工作要求，核查中心于2018年10月10至12日在京举办了国家药品GCP检查员培训班。   本次培训课程设计了药物临床试验监管工作，履职尽责、做合格的药品检查员等课程来给检查员树立作为一名检查员应有的大局意识、责任感、纪律要求和职业素养等观念；设计了生物等效性临床试验的方案设计及统计学考虑，临床试验相关的基本概念及Ⅱ/Ⅲ期临床试验的方案设计帮助学员从方法学层面构建临床试验的基本理论体系，还设计了现场检查方案制定、行程安排及分工实施策略，临床试验法规依据、检查要点、检查技巧、案例分享，证据收集、执法要求、检查程序及报告撰写要求等课程，贴合现场检查实际，帮助学员重温现场检查所需的专业知识，进一步提高检查技能。课程结束后对全部参加培训的学员进行了书面考核。   共计118名学员参加了此次培训和考核，学员分别来自国家局、中检院、药典委、核查中心及各省药品监管系统。...

 国家药品监督管理局关于长春长生公司行政处罚决定.pdf

   10月16日，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生公司”）违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。   行政处罚决定书载明，长春长生公司存在以下八项违法事实：一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号；二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期；三是使用过期原液生产部分涉案产品；四是未按规定方法对成品制剂进行效价测定；五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案；六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录；七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证；八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。　 行政处罚决定书认定，上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，以及《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》等法律法规和规章。　 依据行政处罚管辖有关规定，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局分别对长春长生公司作出多项行政处罚。国家药品监督管理局撤销长春长生公司狂犬病疫苗（国药准字S20120016）药品批准证明文件；撤销涉案产品生物制品批签发合格证，并处罚款1203万元。吉林省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》；没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元；此外，对涉案的高俊芳等十四名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。（转自国家药品监督管理局网站）...

北京万全阳光医学技术有限公司：   我中心于2018年10月11日将你公司代理的WockhardtLimited的氢溴酸右美沙芬《进口药品境外生产现场检查报告》正式发出，请注意查收！   如有疑问，请及时沟通。   联系人：翟铁伟   电 话：010-68441690                          原国家食品药品监督管理总局       食品药品审核查验中心（暂）      2018年10月11日            ...

上海罗氏制药有限公司：   我中心于2018年10月11日将你公司代理的罗氏注册有限公司的聚乙二醇干扰素α-2a注射液的《进口药品境外生产现场检查报告》正式发出，请注意查收！   如有疑问，请及时沟通。    联系人：王元   电话：010-68441682原国家食品药品监督管理总局       食品药品审核查验中心（暂）      2018年10月11日          ...