经山东省食品药品检验研究院等检验，标示为汕头市雪奇化妆品有限公司等17家企业生产的32批次化妆品不合格（见附件1）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示生产企业、不合格产品为：汕头市雪奇化妆品有限公司生产的邦顿男士美白防晒乳和邦顿®男士保湿防晒乳SPF30PA++，高宝化妆品（中国）有限公司〔委托方：维真时代（上海）化妆品有限公司〕生产的清爽水润每日防晒露SPF42PA+++，广东雅丽洁精细化工有限公司生产的雅丽洁8杯水三源集萃护理系列美白防晒乳SPF25、雅丽洁美白防晒乳SPF25和清透活力防晒套装，广东乐婷化妆品实业有限公司生产的好莉卡美白防晒露(欧贝姿）和卡芙兰隔离提亮防晒乳，广州市欧珀雅化妆品有限公司（委托方：广州秋姿化妆品有限公司）生产的男士·酷爽控油防晒霜，广州市可秀化妆品有限公司生产的莱仕防晒霜，广州尚慧化妆品有限公司生产的洋甘菊·防晒二件套和丽雅堂美白防晒乳SPF30，深圳市丽色化妆品有限公司生产的丽纯防晒霜SPF20+丽纯修护精华，广东瑞虎精细化工有限公司（委托方：广州市军瑞生物科技有限公司）生产的军医生®防晒露(SPF30+PA+++)，广州诗妃化妆品有限公司生产的美丽肤泉诗妃防晒霜SPF30PA+++，广州莱仕化妆品有限公司（广州市白云东洋丽化妆品厂制造分装）生产的莱仕防晒霜SPF30+，肇庆市龙湖日用化工厂（广州三九科工贸实业发展公司监制/广东王妃保健用品有限公司）生产的美白补水防晒露SPF30，汕头市澄海区雅威日用化工厂生产的美多莉雅美皙保湿防晒露SPF30+，武汉润禾生物医药有限公司生产的谷幽兰防晒霜SPF30+，深圳市柔妃化妆品有限公司〔委托方：柔妃（香港）国际化妆品集团〕生产的舒缓修复防晒喷雾SPF28，广州市合盛化妆品有限公司生产的水莹超凡嫩白防晒隔离霜，成都荣乐化妆品有限公司生产的柏姿丹轻盈倍护多重美白防晒乳SPF30。　　其中，经生产企业所在地食品药品监管部门现场核查，标示广州市欧珀雅化妆品有限公司（委托方：广州秋姿化妆品有限公司）生产的男士·酷爽控油防晒霜，广州市可秀化妆品有限公司生产的莱仕防晒霜，广州尚慧化妆品有限公司生产的洋甘菊·防晒二件套和丽雅堂美白防晒乳SPF30，广东瑞虎精细化工有限公司（委托方：广州市军瑞生物科技有限公司）生产的军医生®防晒露(SPF30+PA+++)，广州诗妃化妆品有限公司生产的美丽肤泉诗妃防晒霜SPF30PA+++，广州莱仕化妆品有限公司（广州市白云东洋丽化妆品厂制造分装）生产的莱仕防晒霜SPF30+，肇庆市龙湖日用化工厂（广州三九科工贸实业发展公司监制/广东王妃保健用品有限公司）生产的美白补水防晒露SPF30，汕头市澄海区雅威日用化工厂生产的美多莉雅美皙保湿防晒露SPF30+，深圳市柔妃化妆品有限公司〔委托方：柔妃（香港）国际化妆品集团〕生产的舒缓修复防晒喷雾SPF28，广州市合盛化妆品有限公司生产的水莹超凡嫩白防晒隔离霜，成都荣乐化妆品有限公司生产的柏姿丹轻盈倍护多重美白防晒乳SPF30等相关批次产品，标示生产企业否认为该企业生产。　　二、上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求广东、湖北、四川省食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求山东、安徽、福建、甘肃、西藏、海南、河南、江苏、天津、新疆、山西省（区、市）食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。　　特此通告。　　附件：1.32批次不合格化妆品信息.xls　　　　　2.不合格项目的小知识.docx国家药品监督管理局     2018年9月3日      ...

  9月4日下午，核查中心召开全体干部职工大会，传达学习国家药监局干部大会精神，贯彻落实党中央关于吉林长春长生生物问题疫苗案件处理的决定。核查中心临时负责人李见明同志主持会议，核查中心副主任董江萍同志出席会议，并分别讲话。  会议指出，要深刻领会中央政治局常务委员会8月16日会议精神：疫苗关系人民群众健康，关系公共卫生安全和国家安全。这起问题疫苗案件既暴露出监管不到位等诸多漏洞，也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。要深刻汲取教训，举一反三，加快完善疫苗药品监管长效机制，坚决守住公共安全底线，坚决维护最广大人民身体健康。  会议强调，要提高政治站位，保持对党的绝对忠诚，正确认识监督，自觉接受监督；要守住底线，遵守纪律，不信谣、不传谣；要加强党的领导，发挥基层党组织战斗堡垒作用，切实保持干部队伍的稳定，确保思想不乱、工作不断，做好日常工作；要加强文件档案管理，确保行为有依据、有记录；要加强检查队伍建设，不断提高检查能力。      会议要求，干部职工要认真学习领会国家局干部大会精神，贯彻落实党中央关于吉林长春长生生物问题疫苗案件处理的决定，进一步认清当前药品检查工作面临的形势任务，深刻汲取疫苗案件的教训，分析暴露的监管问题。要统一思想，提高认识，坚决拥护党中央的决定；危中求机，明确目标，研究解决深层次的问题；振奋精神，坚定信念，努力开创检查的新局面！...

  为加快推进化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求与国际技术要求接轨，加快仿制药一致性评价工作进度，鼓励新仿制药申报，现调整《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号）和《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第120号）关于稳定性试验的申报资料要求，具体如下：　　化学仿制药上市申请及仿制药质量和疗效一致性评价申请时，在注册批生产规模符合要求的前提下，申报资料至少需要包括三个注册批样品6个月长期稳定性试验数据。　　特此通告。国家药品监督管理局     2018年8月30日      ...

  为进一步充实我省食品生产许可审查员队伍，根据《福建省食品生产许可审查员管理办法（试行）》和省局2018年培训工作计划，省食品药品认证审评中心于8月27日至31日在福州举办全省食品审查员资格培训班。全省食品药品监管系统80人参加了培训。  中心李宗主任宣读了省局党组成员、食品安全总监林国闪的书面讲话。林国闪总监就如何履行好食品审查员职责对新学员提出四点要求：一是提高认识，践行食品安全监管职责；二是认真学习，牢固掌握专业审查技能；三是科学务实，不断提高职业素养；四是廉洁自律，严格把控廉政风险。  培训班邀请了南开大学、国家食品安全风险评估中心、国家食品质量安全监督检验中心、国家加工食品质量检验中心（广东）、安徽省食品药品审评认证中心、福建省产品质量检验研究院有关专家分别对《行政许可法》、《食品安全法》及其条例、《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》、《饮料生产许可审查细则（2017版）》、《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则（2017版）》和GB14881、GB14880、GB2760、GB7718等通用标准进行了专题讲解。培训班还邀请驻局纪检组章择善常务副组长作廉政风险讲座，结合当前廉政形势深入剖析典型案例，进一步筑牢学员们的思想防线。  省中心根据《福建省食品生产许可审查员管理办法（试行）》关于食品生产许可审查员资格考试的工作规定，组织学员们进行了食品生产许可审查员资格考试。  此次培训内容丰富，针对性和可操作性较强。学员们普遍反映培训内容实用、授课老师讲解生动详实，达到培训预期目的。（福建省食品药品认证审评中心供稿）                       ...

  经天津市药品检验研究院等检验，标示为广州市新荧凯化妆品有限公司等17家企业生产的19批次化妆品不合格（见附件1）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示生产企业、不合格产品为：广州市新荧凯化妆品有限公司生产的美白防晒隔离霜，广州市腾宇化妆品有限公司（委托方：广州市婵姿化妆品有限公司）生产的婵姿美肌防晒霜SPF50+PA++，广州市企雅精细化工有限公司生产的颜蔻美白防晒乳，广州莉妍生物科技有限公司（委托方：广州市爱敬化妆品有限公司）生产的BLUELIZARD水嫩防晒乳SPF50PA+++，广州葆妍生物科技有限公司（委托方：广州汇川润盈生物科技有限公司）生产的莹姿海洋御露优白防晒乳SPF30，广州欧博化妆品有限公司生产的墨菊巨补水防晒套SPF30+，广州雅升化妆品有限公司生产的八杯水巨补水雅升防晒霜SPF35PA+++，广州采词化妆品有限公司生产的采词防晒霜（喷雾型），广东施露兰化妆品有限公司生产的调皮宝冰爽UV防晒呵护装SPF12，广州市壹佰雅化妆品有限公司〔委托方：香港嘉娜宝化工技术发展（集团）有限公司〕生产的巧蜜儿防晒乳（隔离喷雾）水嫩轻薄，广州市婷采化妆品有限公司生产的妮薇雅姿亮白防晒乳，汕头市澄海区雅威日用化工厂（广东雅威生物科技有限公司出品）生产的韩伊防晒露SPF25，珠海姗拉娜化妆品有限公司生产的SNOOPY防晒露SPF20，普宁市嘉宝日用化工有限公司生产的爱诺®美白保湿防晒露SPF30+PA+++和爱诺美白防晒霜SPF30+/PA+++，广州市彩琳日用化工有限公司生产的彩琳补水美白防晒乳SPF25PA++，广州灵兰美容化妆品有限公司生产的纤飘舒爽保湿防晒喷雾，广州市歌雅化妆品有限公司生产的男士茶爽控油防晒乳。　　其中，经生产企业所在地食品药品监管部门现场核查，标示广州市企雅精细化工有限公司生产的颜蔻美白防晒乳，广州莉妍生物科技有限公司（委托方：广州市爱敬化妆品有限公司）生产的BLUELIZARD水嫩防晒乳SPF50PA+++，广州葆妍生物科技有限公司（委托方：广州汇川润盈生物科技有限公司）生产的莹姿海洋御露优白防晒乳SPF30，广州欧博化妆品有限公司生产的墨菊巨补水防晒套SPF30+，广州市壹佰雅化妆品有限公司〔委托方：香港嘉娜宝化工技术发展（集团）有限公司〕生产的巧蜜儿防晒乳（隔离喷雾）水嫩轻薄，广州灵兰美容化妆品有限公司生产的纤飘舒爽保湿防晒喷雾等相关批次产品，标示生产企业否认为该企业生产。　　二、上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求广东省食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求天津、甘肃、西藏、海南、河北、河南、湖南、山东、新疆、山西省（区、市）食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对生产销售不合格化妆品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。　　特此通告。　　附件：1.19批次不合格化妆品信息.xls　　　　　2.不合格项目的小知识.docx国家药品监督管理局2018年8月30日  ...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　为进一步加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，国家药品监督管理局制定了《中药饮片质量集中整治工作方案》。现印发给你们，请认真组织实施。　　各省级药品监督管理部门要组织将本通知精神及时通知至行政区域内中药饮片生产经营使用单位。国家药品监督管理局2018年8月28日  附件：中药饮片质量集中整治工作方案.doc...

   2018年8月24日，上海药品审评核查中心党总支在中心315会议室组织召开中心组（扩大）学习会，会议由马超黎书记主持，中心领导班子成员、中层干部和各支部委员参加会议。   马书记传达市纪委监委2018年上半年纪检监察工作会议精神。她列举今年上半年市纪委监察委发现的问题线索、查处案件和通报曝光数据，展现“四责协同”机制建设持续深化，锲而不舍纠正“四风”，执纪审查力度不断加大，切实履行监督第一职责，全市党风廉政建设和反腐败工作呈现出良好的发展态势。她强调，要进一步加强党风廉政建设，努力消除盲点，做好风险防控工作，坚持问题导向，聚焦重点、持续发力，进一步推动全面从严治党向纵深发展。同时，马书记带领大家原原本本学习了《习近平新时代中国特色社会主义思想三十讲》中的第九讲：“将全面深化改革进行到底”和第十九讲“建设具有强大凝聚力和引领力的社会主义意识形态”的主要内容。在学到第九讲时，她结合中心内设机构改革，市局财务审计和市场监管工作党委巡察整改工作的实际指出，大家要突破个人和部门利益，以集体利益和国家利益来思考改革问题，以是否有利于药品监管事业的发展和人民是否满意作为改革的标准和目标，指出要以抓党建推动改革和发展，以钉钉子的精神狠抓改革工作的落实。在学习意识形态主要内容时，她结合案例分析中心意识形态工作的现状及刚刚召开的全国宣传思想工作会议上习近平总书记强调的“九个坚持”，指出必须深刻认识意识形态工作的极端重要性，落实责任制。强调大家要特别注意网络意识形态问题，提高用网辨别力，不要随意发表或转发有悖于社会主义意识形态言论。   陈桂良主任也发表学习感想，他指出，中心就是药审改革的产物，并就为什么要改革和如何进行改革谈了自己的见解和体会。改革开放四十年给我们带来了巨大的变化，国家富强，人民生活水平大幅提高。改变思维方式，必须加快改革的步伐，以适应新形势的需要。他强调，我们要进一步加强政治理论学习，提高政治占位，不断提升业务能力和专业水平，结合审计和巡察整改工作，不断加强制度建设，完善质量体系，加快建设一支政治素质和业务能力双过硬的职业化、专业化、国际化的检查员队伍。   这次的学习内容丰富，时间紧凑。虽然因为时间关系其他同志没有来得及发言，但两位领导的讲话精譬入理，紧扣实际，仿佛在平静的水面投入金玉，在与会者心中荡起一圈圈涟漪，发人深省，受益匪浅。（上海药品审评核查中心供稿）            ...

   经辽宁省药品检验检测院等检验，标示为高宝化妆品（中国）有限公司〔委托方：维真时代（上海）化妆品有限公司〕等7家企业生产（代理）的16批次化妆品不合格（见附件1）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示生产（代理）企业、不合格产品为：高宝化妆品（中国）有限公司〔委托方：维真时代（上海）化妆品有限公司〕生产的Dr.magic清爽水润每日防晒露SPF42PA+++，广州市有喜化妆品有限公司生产的珀薇防晒霜SPF30PA+++、露兰姬娜防晒露(SPF30+)、梦蔻防晒霜SPF45PA+++和梦蔻防晒霜SPF30PA+++，广州蔓蒽施贸易有限公司代理的韩国玥之秘水晶防晒喷雾SPF50+PA+++，上海娜欧高斯化妆品有限公司代理的韩国Ottie明星防晒+护肤套装，仙迪达首化妆品（深圳）有限公司（委托方：深圳市仙迪化妆品有限公司）生产的伊贝诗®清爽美白隔离防晒乳SPF50+PA++++，上海宝丽妍贸易有限公司代理的日本宝丽泊菲多重修护防晒霜（面部）SPF30PA+++，天芮（上海）实业有限公司代理的法国天芮羽薄轻滢凝妍防晒乳SPF25PA++和天芮羽薄臻效润白防晒乳SPF30+PA+++。　　其中，经生产（代理）企业所在地食品药品监督管理部门现场核查，并经企业确认，标示广州蔓蒽施贸易有限公司代理的韩国玥之秘水晶防晒喷雾SPF50+PA+++为假冒产品。　　二、上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求上海、广东省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求广西、江西、辽宁、内蒙古、青海、陕西、上海、四川、浙江省（区、市）食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对生产销售不合格化妆品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。　　特此通告。　　附件：1.16批次不合格化妆品信息.xlsx　　　　　2.不合格项目的小知识.docx国家药品监督管理局2018年8月23日  ...

   8月16日，上海方心健康科技发展股份有限公司董事长兼总经理张昕，国家中药制剂工程中心副主任樊敏伟等一行5人专程来到中心，送上“秉公审评，热情服务”的锦旗，对中心长期以来为企业提供的服务和帮助表示衷心感谢和敬意。这是中心成立不到两年来收到的第四面锦旗。中心马超黎书记、王方敏副主任和药品审评部相关人员参加了接待。   张昕总经理表示，中心的老师们多年来对公司提供专业、优质的服务和指导，审评核查效率高，服务热情周到。早在公司成立之初，中心的老师们就随上海市局领导来到企业进行现场调研和指导，为企业产品研发和注册申报提供指导，主动开展法规政策宣传和培训。公司近期申报一品种变更药品生产场地，因为该品种上市时间早，企业重组搬迁等原因，有些历史资料无法找到，早期研究不充分，王方敏副主任和药品审评部多位老师一方面严格把关，审评标准不降低，另一方面主动帮助调阅该品种的注册档案资料，查找批准注册的处方工艺资料，提供无微不至的技术服务，指导企业规范操作、提高质量要求，以满足目前的法规和技术要求，让人非常感动。   另外，公司作为医疗机构制剂的受托研究和生产单位，致力于医疗机构制剂的二次开发，如某医疗机构制剂临床应用广泛，效果显著，方心公司在十年前即开始了此制剂的研究与开发，目前正处于关键的IIa期临床试验阶段。中心大力推进临床试验改革，加强事中监管和服务，药审部副部长李刚带队前往临床现场试验单位进行了中期现场检查，客观公正地指出了试验方案设计、实施过程中存在的问题，帮助企业及时进行整改，从而排除了影响整个临床试验质量的重大隐患，避免了企业在时间上和经济上的巨大损失，更增强了企业的信心、为该项目的顺利开展打下坚实的基础。   马书记在听取了公司负责人发言后指出，服务好企业是中心的核心目标，中心和企业有着共同的目标，就是以患者为中心，保障人民的用药安全和质量，促进行业健康发展。赠送的锦旗是对我们的一种激励和鞭策，我们将继续帮助企业解除后顾之忧，让企业专注于药品研发创新和提高产品质量。中心将进一步创新监管模式，积极探索以品种为主线，融合各职能条块，实施涵盖品种全生命周期的监管模式。针对中药的特殊性，中心拟成立专门的中药部门，实现中药研发、生产、流通全链条监管，为上海中药创新和发展发展保驾护航。（上海药品审评核查中心供稿）...

  经四川省食品药品检验检测院等5家药品检验机构检验，标示为通化中辰药业有限责任公司等10家企业生产的10批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经甘肃省药品检验研究院检验，标示为江西和瑞药业有限公司、广州至信中药饮片有限公司、重庆泰尔森制药有限公司、云南宁坤生物科技有限公司生产的4批次白芷不符合规定，不符合规定项目包括含量测定、浸出物、二氧化硫残留量。　　经四川省食品药品检验检测院检验，标示为通化中辰药业有限责任公司生产的1批次复方桔梗止咳片不符合规定，不符合规定项目为性状。　　经山西省食品药品检验所检验，标示为苏州市春晖堂药业有限公司、江西顺福堂中药饮片有限公司生产的2批次羌活不符合规定，不符合规定项目包括性状、含量测定、特征图谱。　　经湖南省药品检验研究院检验，标示为甘肃省西峰制药有限责任公司生产的1批次维U颠茄铝胶囊不符合规定，不符合规定项目为含量测定。　　经北京市药品检验所检验，标示为国药集团致君（深圳）制药有限公司（原深圳致君制药有限公司）、国药集团威奇达药业有限公司生产的2批次注射用头孢呋辛钠不符合规定，不符合规定项目包括溶液的颜色、装量差异。（详见附件）　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。　　特此通告。　　附件：1.10批次不符合规定药品名单.doc　　　　　2.不符合规定项目的小知识.doc国家药品监督管理局2018年8月23日   ...