经陕西省食品药品监督检验研究院等检验，标示为广东雅丽洁精细化工有限公司等16家企业生产的18批次化妆品不合格（见附件1）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示生产企业、不合格产品为：广东雅丽洁精细化工有限公司生产的三源集萃护理系列美白防晒乳SPF25，广州市金栢丽保健品有限公司生产的碟美蔻防晒隔离蜜SPF30（柏诗春天防晒隔离蜜SPF30），深圳市宝莱化妆品有限公司生产的御露防晒润肤露SPF15，广州市可秀化妆品有限公司（委托方：广州市莱仕化妆品有限公司）生产的瑞雨丽·莱仕防晒霜SPF35，广州市彩琳日用化工有限公司生产的彩琳男士劲爽保湿防晒露SPF30+PA+++，汕头市雪奇化妆品有限公司生产的邦顿男士美白防晒乳SPF30+PA+++，广州好季化妆品科技有限公司生产的美白隔离防晒霜SPF30+，广州市尊爱日用化妆品有限公司（委托方：广州市有喜化妆品有限公司）生产的尊爱防晒霜SPF30（清透水感喷雾型），广州市美驰化妆品有限公司（委托方：揭阳市嘉胜日用精细化工有限公司）生产的欧贝斯美白防晒组合：美白防晒露SPF20+晒后修护凝露，广州联颖化妆品有限公司〔委托方：子卬（上海）贸易有限公司〕生产的BOSSDUN.MEN®波斯顿净白隔离防晒乳SPF30，广州采词化妆品有限公司生产的采词防晒霜（喷雾型）和肤姿美防晒霜（喷雾型），广州元美盛化妆品有限公司（委托方：广州九美仟惠生物科技有限公司）生产的九美子隔离乳SPF25（升级版）和九美子隔离乳SPF25修颜饰底（升级版），上海沁语日用化工有限公司生产的艾霏•莱婷秀缘防晒乳SPF30，上海彤颜化妆品有限公司分公司生产的新竹颜防晒乳SPF30/PA++，妮维雅（上海)有限公司生产的妮维雅®防晒隔离润肤露+洗面奶，上海锦旭生物科技有限公司〔委托方：甄甄（上海）国际贸易有限公司〕生产的恣怡素颜密集舒缓面膜。　　其中，经生产企业所在地食品药品监管部门现场核查，并经生产企业确认，标示为广州市可秀化妆品有限公司（委托方：广州市莱仕化妆品有限公司）生产的瑞雨丽·莱仕防晒霜SPF35，广州元美盛化妆品有限公司（委托方：广州九美仟惠生物科技有限公司）生产的九美子隔离乳SPF25（升级版）和九美子隔离乳SPF25修颜饰底（升级版），上海沁语日用化工有限公司生产的艾霏?莱婷秀缘防晒乳SPF30，妮维雅（上海)有限公司生产的妮维雅®防晒隔离润肤露+洗面奶等相关批次产品为假冒产品。　　二、上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求上海、广东省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求广西、贵州、辽宁、内蒙古、青海、陕西、宁夏、四川、重庆、浙江、湖北省（区、市）食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对生产销售不合格化妆品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。　　特此通告。　　附件：1.18批次不合格化妆品信息.xlsx　　　　　2.不合格项目的小知识.doc国家药品监督管理局2018年8月16日  ...

8月16日晚，国家药品监督管理局紧急召开干部大会，传达中共中央政治局常务委员会会议关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查处理的决定。市场监管总局局长张茅，国家药监局党组书记、副局长李利，局长焦红出席会议并讲话，局机关司局和直属单位负责人参加会议。会议要求，全局机关各司局、各直属单位党组织和全体干部职工要深刻学习领会和坚决贯彻落实习近平总书记重要指示精神，提高政治站位，牢固树立“四个意识”，按照“四个最严”的要求，全力保障群众用药安全有效和社会安全稳定大局。第一，坚决拥护党中央决定。中央的决定充分体现了以人民为中心的发展思想，体现了对人民身体健康的高度重视，体现了党要管党、从严治党，对失职、失责、失察、不作为行为严肃查处的坚定决心。全局干部职工要认真学习习近平总书记的重要讲话和中央政治局常务委员会会议精神，旗帜鲜明地拥护党中央决定，切实把思想和行动统一到党中央决策部署上来，统一到党中央对药品监管工作的要求上来。第二，深刻反思汲取教训。这次案件教训十分深刻，药监局作为主管部门，负有不可推卸的重要责任，要向党中央、国务院作出深刻检查。各司局、各直属单位都要从政治和全局的高度，深刻汲取案件教训，全面反思，举一反三，坚持依法行政，落实监管责任，坚守药品安全底线，把习近平总书记关于“四个最严”的要求落到实处。第三，全力做好问题疫苗处置后续工作。按照党中央、国务院的部署，全力以赴做好案件后续处置工作，督促企业抓好整改，做好疫苗续种补种工作。继续做好宣传解读，有针对性地释疑解惑，及时回应社会关切。积极配合做好责任追究工作，对失职、失责、失察、不作为等问题进行严肃追究。第四，加强风险隐患排查。强化底线意识，坚持问题导向，对药品、医疗器械、化妆品进行全面的风险隐患排查，有针对性地开展集中整治活动，不留死角，不留盲区，坚决守住药品安全底线，坚决维护最广大人民身体健康。第五，完善疫苗药品监管长效机制。针对疫苗全链条存在的突出问题，抓紧起草完善疫苗管理体制的改革方案。加快推进修订法律法规，加强生产过程现场检查，建立质量安全追溯体系，落实产品风险报告制度，大力推进智慧监管，加快建立健全疫苗药品的职业化、专业化检查员队伍建设，全面完善药品尤其是疫苗管理体制，提高监管水平。第六，加强干部队伍建设。以这次案件为镜鉴，切实抓好药监干部队伍建设，结合中央巡视整改，进一步严格政治纪律、组织纪律、工作纪律，激励担当作为，切实履行职责。加强党风廉政建设，层层落实全面从严治党主体责任。各司局、各单位要加强思想政治工作，保持各项工作正常开展。（转自国家药品监督管理局网站） ...

经新疆维吾尔自治区食品药品检验所等3家药品检验机构检验，标示为山东鲁药制药有限公司等11家企业生产的12批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经山西省食品药品检验所检验，标示为亳州亳药堂药业有限公司、亳州市永刚饮片厂有限公司、江西樟树葛玄中药饮片有限公司、云南宁坤生物科技有限公司、酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司、新疆本草堂药业有限公司生产的6批次薄荷不符合规定，不符合规定项目包括性状、显微特征、薄层色谱。经甘肃省药品检验研究院检验，标示为成都鹤祥天药业有限公司、成都科欣药业有限公司、重庆市保元堂药业有限公司生产的3批次独活不符合规定，不符合规定项目包括性状、薄层色谱、含量测定。经新疆维吾尔自治区食品药品检验所检验，标示为山东鲁药制药有限公司生产的1批次灵芝胶囊不符合规定，不符合规定项目包括水分、装量差异。经甘肃省药品检验研究院检验，标示为烟台中洲制药有限公司生产的2批次叶酸片不符合规定，不符合规定项目包括有关物质、溶出度。（详见附件）二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。特此通告。附件：1.12批次不符合规定药品名单.doc　　　2.不符合规定项目的小知识.doc　　　　　国家药品监督管理局2018年8月14日   ...

   为落实围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训的要求，促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，核查中心于8月16日举办了2018年第7期“专家讲坛”。本期讲坛邀请了原国家食品药品监督管理总局药品评价中心杨威主任，进行了主题为“我国药品不良反应监测与评价工作简介”的授课。   杨威主任首先介绍了我国药品不良反应监测和评价工作中“法律法规、监测体系、信息网络”三大工作基础，接着从数量质量并重、监测评价并举、主动被动互补、交流合作共赢四个方面讲解不良反应监测和评价工作的现状与发展，最后从药品上市许可持有人直报制度、转化实施ICH指导原则、深入开展研究和信息公开四方面介绍了药品不良反应监测和评价工作的未来方向。杨主任以详实的数据和实例展现了我国药品不良反应监测和评价的工作面貌，让参会人员获益匪浅，为检查员开展工作提供了重要参考。   杨威主任曾任吉林省药品监督管理局办公室主任、药品注册处处长、药品安监处处长，国家食品药品监督管理局药品注册司副司长、稽查专员，2012年10月至2015年5月，任原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心主任，具有丰富的药品监管理论水平和实践经验。   国家局药审中心、核查中心、北京市药品认证管理中心、北京市药品审评中心以及通过视频会议系统同步收看的全国21家省级药品检查机构，总计380余人参加了培训。...

   为推进“两学一做”学习教育常态化制度化，进一步学习弘扬钟扬同志崇高精神，根据中共上海市市场监管工作委员会《关于开展学习钟扬同志先进事迹主题活动的通知》（沪市监党【2018】61号），2018年7月20日，第一党支部组织开展了“学习钟扬精神，争做时代先锋”主题党日活动。   首先党支部书记吴浩同志介绍此次主题党日活动的是对去年以来学习钟扬同志先进事迹的深化，他带领大家学习了中共中央宣传部关于追授钟扬同志“时代楷模”称号的决定和中共中央关于追授郑德荣等7名同志“全国优秀共产党员”称号的决定。随后播放中央电视台宣传钟扬同志的纪录片《钟扬：一粒追梦的种子》。钟扬教授长期致力于生物多样性研究和保护，率领团队跋涉青藏高原采集了数千万颗植物种子；他艰苦援藏16年，填补了西藏高等教育史上一系列空白；他从教30年，潜心培养了一批少数民族科研骨干，他的一生就是“一粒追梦的种子”，并且这颗“种子”在我国的科研和教育事业中绽放出了璀璨的生命之花，感动全中国。   钟扬同志的事迹让我们震撼，感动，激昂。接着全体党员就如何学习钟扬同志的先进事迹展开了热烈深入的讨论。陈桂良主任带头发言，他充满深情，感慨地说“成就都是在八小时之外”，指出药品监管是一门科学，但因为属于交叉的综合性新兴学科，尚有许多空白点，所以更需要大家发扬钟扬同志不怕苦不怕累、刻苦钻研、勇攀高峰的精神，为药品监管科学的发展贡献力量。其他与会的党员同志也逐一发言。大家结合自身学习、生活和工作经历，纷纷表示要“学习钟扬精神，争做时代先锋”，要以钟扬同志为榜样，学习他不忘初心、牢记使命的责任意识，学习他不畏艰险、锐意进取的坚忍意志，学习他求真务实、敬业奉献的高尚精神，坚定理想信念，像钟扬同志一样伏下身子沉下心，扎根实地为实现理想不懈奋斗拼搏，为药品监管事业健康发展贡献自己的力量。李小芬同志因外出参加国家局检查不能参加活动，她专门撰写了学习钟扬同志的感想，由廖萍同志代读。她表示要学习钟扬同志学习，做一颗粒永不生锈的螺丝钉，她还深情回忆自己的恩师—中科院上海药物研究所王逸平研究员，几十年身患重病，坚持创新药物研发，他主持研制的注射用丹参多酚酸盐造福千百万心脑血管病人，正是由于有钟扬等一大批杰出知识分子和优秀共产党员的不懈努力，才使我国的教育科学事业不断取得进步。   此次主题党日活动，钟扬的事迹感人肺腑，大家的发言真诚质朴。楷模的力量激人奋进，同事间的交流充满正气。钟扬的事迹如一颗希望的种子，根植于全体党员心中，鼓舞大家坚定理想信念，立足本职，在药品监管事业中追求梦想，成就梦想，争做时代先锋。   总之，这次主题党日活动取得了较好的效果。它直抵人心，振奋人心，钟扬的精神正一点一滴内化为支部全体党员的思想政治修养，在我们身边发扬光大。（上海药品审评核查中心供稿）  ...

   根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对盐酸莫西沙星片（受理号：CYHS1790032）等30个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2018年8月16日至2018年8月29日。    公示期结束后，即开展现场核查。    联系电话：010-68441500；联系人：宁靖、李秀丽   联系传真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层；邮编：100044   特此公告。   附：药物临床试验数据现场核查品种目录  原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（暂）        2018年8月16日                               序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验组长单位主要研究者合同研究组织合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织 I期/BE合同研究组织负责人 1CYHS1790032盐酸莫西沙星片重庆华邦制药有限公司吕立明////中南大学湘雅三医院阳国平上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//2CYHS1700321富马酸替诺福韦二吡呋酯片杭州苏泊尔南洋药业有限公司;杭州和泽医药科技有限公司苏艳、倪晟////海口市人民医院何小爱湖南泰新医药科技有限公司马岳惠湖南慧泽生物医药科技有限公司柳文洁3CYHS1700190利奈唑胺片江苏豪森药业集团有限公司岑均达////华中科技大学同济医学院附属同济医院郑恒华中科技大学同济医学院附属同济医院郑恒//4CYHS1700334赛洛多辛胶囊浙江华海药业股份有限公司陈保华////徐州医科大学附属医院朱红徐州佳生医药科技有限公司黄靖智徐州佳生医药科技有限公司周露露5CYHS1700451拉莫三嗪片浙江华海药业股份有限公司陈保华////三军总医院毛卫中佳生科技顾问股份有限公司廖翎君佳生科技顾问股份有限公司周露露6CYHS1700452拉莫三嗪片浙江华海药业股份有限公司陈保华////三军总医院毛卫中佳生科技顾问股份有限公司廖翎君佳生科技顾问股份有限公司周露露7CYHS1700453左乙拉西坦片浙江华海药业股份有限公司陈保华////吉林大学第一医院丁艳华武汉宏韧生物医药科技有限公司张杨//8CYHS1700454左乙拉西坦片浙江华海药业股份有限公司陈保华////吉林大学第一医院丁艳华武汉宏韧生物医药科技有限公司张杨//9CYHS1700234塞来昔布胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司孙飘扬////云南省中医医院董丽春上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//10CYHS1700373奥氮平片齐鲁制药有限公司鲍海忠////华中科技大学同济医学院附属同济医院刘东武汉宏韧生物医药科技有限公司张杨达孜县君和科技有限公司白真真、王雪11CYHS1700374奥氮平片齐鲁制药有限公司鲍海忠////华中科技大学同济医学院附属同济医院刘东武汉宏韧生物医药科技有限公司张杨达孜县君和科技有限公司白真真、王雪12CYHS1700456依托考昔片齐鲁制药有限公司鲍海忠////济南市中心医院温清上海药明康德新药开发有限公司禹洋//13CYHS1700457依托考昔片齐鲁制药有限公司鲍海忠////济南市中心医院温清上海药明康德新药开发有限公司禹洋//14CYHS1700458依托考昔片齐鲁制药有限公司鲍海忠////济南市中心医院温清上海药明康德新药开发有限公司禹洋//15CYHS1700459依托考昔片齐鲁制药有限公司鲍海忠////济南市中心医院温清上海药明康德新药开发有限公司禹洋//16CYHS1700365塞来昔布胶囊江苏正大清江制药有限公司谢炳////中国医学科学院皮肤病医院马鹏程南京科利泰医药科技有限公司丁黎北京海金格医药科技股份有限公司贠丽娟17CYHS1700626苯磺贝他斯汀片重庆华邦制药有限公司吕立明////吉林大学第一医院丁艳华上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//18CYHS1700443昂丹司琼口溶膜江苏恒瑞医药股份有限公司孙飘扬////海口市人民医院何小爱上海药明康德新药开发有限公司李升妮湖南慧泽生物医药科技有限公司尹援华19CYHS1700444昂丹司琼口溶膜江苏恒瑞医药股份有限公司孙飘扬////海口市人民医院何小爱上海药明康德新药开发有限公司李升妮湖南慧泽生物医药科技有限公司尹援华20CYHS1700599甲磺酸伊马替尼片齐鲁制药（海南）有限公司刘文民////湖南省肿瘤医院李坤艳、杨农江苏万略医药科技有限公司冯浩//21CYHS1700600甲磺酸伊马替尼片齐鲁制药（海南）有限公司刘文民////湖南省肿瘤医院李坤艳、杨农江苏万略医药科技有限公司冯浩//22CYHS1700601甲磺酸伊马替尼片齐鲁制药（海南）有限公司刘文民////湖南省肿瘤医院李坤艳、杨农江苏万略医药科技有限公司冯浩//23CXSS1700032人凝血因子Ⅷ博雅生物制药集团股份有限公司廖昕晰苏州大学附属第一医院吴德沛杭州泰格医药科技股份有限公司胡舒婕//////24CYHS1700731盐酸莫西沙星片江苏天一时制药有限公司傅雪琦////中南大学湘雅三医院阳国平长沙都正生物科技有限责任公司冉黎灵长沙都正生物科技有限责任公司邹志25CXHS1700029注射用左亚叶酸钠上海汇伦江苏药业有限公司;上海汇伦生命科技有限公司秦继红、袁真子////上海市公共卫生临床中心卢洪洲上海方达生物技术有限公司左明//26JXHL1700080奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊HelsinnBirexPharmaceuticalsLtd.;Helsinn BirexPharmaceuticalsLtd.;诺思格（北京）医药科技股份有限公司武杰中山大学肿瘤防治中心张力齐腾医药科技咨询（上海）有限公司SunnyYu北京协和医院胡蓓北京协和医院胡蓓沈阳亿灵医药科技有限公司谢小青27JXHL1700107氟苷替啶片大鹏药品工业株式会社;大鹏药品工业株式会社北岛工厂;昆泰企业管理(上海)有限公司LingZhen复旦大学附属肿瘤医院郭伟剑昆泰企业管理（上海）有限公司付天宁北京肿瘤医院、中国医学科学院北京协和医院沈琳、白春梅PharmacokineticsResearchLaboratories, TorayResearchCenter,Inc.、PharmacokineticsResearchLaboratories,TaihoPharmaceuticalCo, Ltd.SakikoNagaoka、KunihiroYoshisue//28JXHL1700108氟苷替啶片大鹏药品工业株式会社;大鹏药品工业株式会社北岛工厂;昆泰企业管理(上海)有限公司LingZhen复旦大学附属肿瘤医院郭伟剑昆泰企业管理（上海）有限公司付天宁北京肿瘤医院、中国医学科学院北京协和医院沈琳、白春梅PharmacokineticsResearchLaboratories, TorayResearchCenter,Inc.、PharmacokineticsResearchLaboratories,TaihoPharmaceuticalCo, Ltd.SakikoNagaoka、KunihiroYoshisue//29JXHL1700182布林佐胺溴莫尼定滴眼液NovartisEuropharmLimited;SA Alcon-CouvreurN.V.;诺华（中国）生物医学研究有限公司PhilippeJacquesLouisBarrois首都医科大学附属北京同仁医院王宁利昆泰企业管理（上海）有限公司方谦//////30JXSS1700017注射用A型肉毒毒素AllerganPharmaceuticalsIreland;Allergan PharmaceuticalsIreland;艾尔建信息咨询（上海）有限公司赵萍北京大学第一医院吴艳爱恩希（北京）医疗科技有限公司TANAlvin//////  ...

 来源：新华社新华社北京8月15日电根据线索，国务院调查组在对长春长生公司调查中进一步查明，该公司生产的效价不合格百白破疫苗涉及同一批次的201605014-01和201605014-02两个批号的产品，共计49.98万支。调查发现，长春长生公司生产的批号为201605014-01百白破疫苗共有252600支，全部销往山东省，已使用247359支，损耗、封存5241支。批号为201605014-02百白破疫苗共有247200支，其中销往山东223800支，封存10000余支；销往安徽23400支，损耗、封存3277支。接种过长春长生公司生产的批号为201605014-01不合格百白破疫苗的儿童，已按照今年2月6日的补种工作通知进行了补种。截至目前，已完成应补种儿童总数的76.2%。尚未补种的后续剂次需根据受种儿童的实际接种情况确定间隔时间。接种过长春长生公司生产的批号为201605014-02不合格百白破疫苗的儿童的补种工作，国家卫生健康委、国家药监局已作出部署和安排。为全面评估长春长生公司百白破疫苗效价风险，中国食品药品检定研究院对该企业有效期内的所有批次百白破疫苗使用快速疫苗检测方法进行抗原检测，未发现异常。目前正在对长春长生公司生产不合格百白破疫苗涉嫌违法违规案件进行深入调查。将依法依规对违法违规行为和人员从严惩处，同时对负有监管责任的地方政府和主管部门失职、失责、失察、不作为严肃追究责任。查处结果及时向社会公布。...

   2018年8月1日，市局陈尧水副局长携局科信处、药品注册处、药品监管处、药械流通处等相关同志，赴上海药品审评核查中心进行调研。   陈尧水副局长一行听取了中心陈桂良主任、GMP部颛孙燕副部长关于上海疫苗生产企业近年来GMP检查情况，以及中心在疫苗事件过程中的自查情况的汇报，各处室负责人对中心的工作分别进行了指导，并提出了进一步的工作要求。陈尧水副局长听取汇报后提出4点要求:一要认真学习习近平总书记、李克强总理、市委市政府领导的重要指示和批示，提高政治站位，以人民为中心，全面开展相关工作的推进，对企业的生产情况进行彻查、对自己的工作进行严查；跨前指挥，全员动员，自查自纠；二是要梳理问题清单，分工逐项落实，对照各自职责、承担任务、质量体系与廉政风险等，认真查找问题，加强整改力度，从严要求；三是研究对策与建议，学习借鉴先进国家的监管经验，加强检查员的培训，加强与国家局相关部门的信息沟通，提高监管能力；四是充分发挥信息化的优势，以信息化建设为抓手，做好一网通办、药械化大平台建设，提高核查工作和党风廉政工作的效率。（上海药品审评核查中心供稿）...

经安徽省食品药品检验研究院等3家药品检验机构检验，标示为甘肃天士力中天药业有限责任公司等7家企业生产的9批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为安徽亳药千草国药股份有限公司、安徽人民中药饮片有限公司、海南寿南山参业有限公司、甘肃天士力中天药业有限责任公司、海南国瑞堂中药制药有限公司生产的6批次槟榔不符合规定，不符合规定项目包括黄曲霉毒素、水分。经广西壮族自治区食品药品检验所检验，标示为陕西紫光辰济药业有限公司生产的1批次启脾丸不符合规定，不符合规定项目为含量测定。经辽宁省药品检验检测院检验，标示为吉林恒星科技制药有限公司生产的2批次硬脂酸红霉素胶囊不符合规定，不符合规定项目包括水分、溶出度。（详见附件）二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。特此通告。附件：1.9批次不符合规定药品名单.doc　　　2.不符合规定项目的小知识.doc国家药品监督管理局        2018年8月6日          ...

 来源：新华社新华社北京8月10日电按照国务院要求，国家药监局会同国家卫生健康委等部门组成核查组8月1日赴湖北，对2017年发现的武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉生物公司）生产的批号为201607050-2效价不合格百白破疫苗处置工作开展核查。核查组抵达武汉后召开了全体会议，传达学习习近平总书记重要指示精神和李克强总理批示要求，决定设立综合组、调查组、补种组、专家组等工作组，全面开展核查工作。核查组听取了湖北省政府、省市监管部门和武汉生物公司的汇报，通过现场勘查、调阅文件、核查卷宗记录、比对数据资料、约谈有关人员等方式，还原了设备故障现场情况，核实了百白破疫苗生产经营情况，确认了不合格疫苗流向和补种情况，摸排了企业存在的风险隐患，查核了地方监管部门日常监管和执法处罚情况。经核查，该批次不合格百白破疫苗为2016年7月19日生产。因分装设备传动链条故障导致停机20分钟。停机期间，因灌装前的半成品缓冲罐摇动不充分，导致该批次疫苗有效成分分布不均匀。企业出厂自检时，未考虑到设备故障可能引起质量不稳定问题，未对故障时间段分装的产品进行专门检验，仍按照常规方法进行抽检，致使自检效价结果未能真实反映该批次疫苗质量状况。该批次疫苗上市前，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）对疫苗批签发有效性指标按规定的比例进行随机抽检时，未抽到故障时间段分装的疫苗。2017年10月27日，中检院在国家药品抽验中发现，该批次白喉效价81IU/剂，国家标准为不低于30IU/剂；破伤风效价56IU/剂，国家标准为不低于40IU/剂，这两项指标符合规定。百日咳效价2.8IU/剂，国家标准为不低于4IU/剂，不符合规定。经核查，武汉生物公司已召回该批次全部未使用的疫苗，并在武汉市药品监管部门监督下销毁。中检院对武汉生物公司其他批次百白破疫苗进行了检验，质量指标均合格。不合格百白破疫苗流向的河北、重庆两省市已按照要求开展补种工作。截至目前，已分别完成了应补种儿童总数的71%、75%。考虑到百白破疫苗应分别在3、4、5、18月龄进行4剂次接种，尚未补种的后续剂次需根据受种儿童的实际接种情况确定间隔时间。因此，补种工作完成还需要一定的时间。核查组认定，武汉生物公司未按生产规程操作。地方监管部门存在监管不到位问题。对事故的处罚没有按国家有关法规和规定从严从重，行政处罚偏轻。核查组强调，下一步，国家药监局将会同有关部门和地方政府督促企业进一步整改，依法严肃追究企业和监管部门责任、落实补种措施、及早发布核查处理结果。其他相关后续工作正在抓紧进行中。...