2018年11月16日，黑龙江省食品药品审核查验中心组织在岗职工开展了2018年第十九期“职工大讲堂”学习活动。   中心审验一科谢华同志以《药品技术转让工作汇报》为题，简要介绍了自2013年国家食品药品监督管理局《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号）发布后，我省药品技术转让审评的相关情况，讲述了化学药品技术转让的基本要求及药品技术转让审评报告的撰写规范，并结合自身药品审评的经验，详细解析了药品审评中容易出现的问题。   通过此次培训，全体同志了解了药品技术转让审评工作要求，明确了药品技术审评工作的关键，掌握了药品技术审评报告的撰写技巧，为今后开展相关审评工作奠定了基础。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

   为加强我省医疗器械GMP检查员队伍建设，提升检查员专业水平。近日，省药品认证检查中心在杭州举办了2018年度全省医疗器械GMP检查员资格和继续教育培训班。全省医疗器械GMP检查员，省、市、县（市、区）局、各市中心及相关单位人员共218人参加了培训，其中包括新入职检查员103名。   本次培训邀请了省局医疗器械处领导、国家局高研院培训讲师、中国医疗器械行业协会相关专家，详细讲解了医疗器械生产质量管理规范要求、法律责任和检查技巧，逐条剖析了医疗器械生产质量管理规范中机构与人员、厂房和设施、设备、质量控制、文件管理、设计开发、风险控制与管理等十二个方面的管理要求，并针对无菌医疗器械讲解了其无菌保证技术和风险管控措施。专门邀请省局直属机关纪委领导结合典型案例对全体检查员开展了廉政教育，再次强调了检查员必须严格遵守中央八项规定、省委36条办法、“三不纪律”等纪律要求。   通过培训，省级医疗器械GMP检查员队伍得到了进一步扩充，参训学员对医疗器GMP检查工作有了更深的理解和认识，廉政意识得到了更好的巩固，为我省医疗器械生产监管力量的加强起到重要的作用。（浙江省药品认证检查中心供稿）...

   按照习近平总书记切实加强食品药品安全监管，坚决执行“四个最严”要求，突出问题导向，确保药品现场检查质量，在省药品监督管理局的正确领导下，2018年第三季度，黑龙江省食品药品审核查验中心实施了药品GMP认证检查、跟踪检查、专项检查、高风险企业专项检查和“回头看”检查等各类检查，并对检查情况进行了风险分析，以期为全省药品监管、企业质量安全管理提供信息支持和决策参考依据。   《第三季度药品GMP检查工作风险预警分析报告》包括检查基本情况数据分布风险分析，以风险评估为基础产生风险趋势的原因分析，以及风险预警信息和防控措施。分析报告的缺陷项来源于31家次药品生产企业现场检查报告。   经过综合分析研判，中药饮片生产企业应加强质量控制能力，中药注射剂生产企业需要进一步加强中药提取的生产管理和过程监控，制剂生产企业应持续加强厂房设施设备的维护保养。在内审和外审方面，企业管理层应深刻反思现有管理漏洞，并针对发现问题进行有效的整改。作为无菌药品生产企业，更要加强人员操作管理，提升从业者对规范的理解和实际操作能力，变被动为主动。   在今后的监督检查中，各级监管部门应监督企业定期审核文件系统，关注国家发布的最新法律、法规及各种规范，使其不断完善质量管理体系；继续敦促企业加强厂房设施设备的维护保养。同时，一旦发现企业存在虚假和欺骗行为，坚决予以严惩，保证人民群众用药安全。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

   为保障公众健康、促进公共卫生和维护国家安全，按照党中央、国务院决策部署，落实全国人大常委会立法要求，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责疫苗管理法起草工作。　　现将国家药品监督管理局商国家卫生健康委员会起草的《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》及其说明公布。公众可通过以下途径和方式提出意见建议：　　一、将意见和建议发送电子邮件至：FGS@saic.gov.cn　　二、将意见和建议邮寄至：北京市西城区三里河东路8号（邮编100820）国家市场监督管理总局法规司，并在信封上注明“《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》反馈意见”字样。　　意见反馈截止时间为2018年11月25日。国家市场监督管理总局    2018年11月11日        附件1：中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）.doc附件2：中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）起草说明.docx...

   为深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大关于新时代党的建设总要求，推进基层党组织建设，提升基层党组织组织力，11月9日，黑龙江省食品药品审核查验中心党委组织召开了《习近平新时代中国特色社会主义思想三十讲》第四讲辅导党课。   中心党委委员尹大志同志以《党和国家事业历史性、根本性的变革和成就》为题，与全体同志共同学习了十八大以来、党和国家事业发生的历史性变革和取得的伟大成就。党的十八大以来的5年，是党和国家发展进程中极不平凡的5年，以习近平同志为核心的党中央举旗定向、谋篇布局，团结带领全党全国各族人民攻坚克难、砥砺奋进，推出一系列重大战略举措，出台一系列重大方针政策，推进一系列重大改革，“解决了许多长期想解决而没有解决的难题，办成了许多过去想办而没有办成的大事”，推动了党和国家事业取得了全方位开创性的历史性成就，发生了深层次根本性的历史性变革。过去5年，党和国家事业之所以发生历史性变革、取得历史性成就，是全党全国各族人民同心同德、团结奋斗的结果，是各级党组织和广大党员、干部敬业履职、勇于担当的结果，最根本、最重要的在于有习近平新时代中国特色社会主义思想的科学指引，有以习近平同志为核心的党中央的坚强领导。   同志们普遍认为，要深刻感悟和把握习近平新时代中国特色社会主义思想的真理力量，充分认识党和国家事业发生的历史性变革和取得的历史性成就，更加珍惜今天来之不易的幸福生活。   今后，中心党委要在习近平新时代中国特色社会主义思想引领下，持续发挥战斗堡垒作用，引导广大职工立足本职，真抓实干，努力工作，为药监事业、为中心发展努力奋斗。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

   为适应当前药品GSP认证检查及专项整治监管的工作需要，提高药品GSP检查员专业技能，促进我省药品流通产业有序发展，10月29日至31日全省GSP认证检查员培训班在石家庄成功举办。来自各地市已聘任的检查员及新推荐的检查员280人参加了此次培训。    培训班特别邀请了来自国家食品药品监督管理总局高级研修学院的多名资深专家进行授课。专家们围绕药品流通监管的形式与发展走向,监管要求、新版药品GSP现场检查指导原则、药品批发环节的问题及检查技巧等进行讲解。省药品审评认证中心罗标主任到会并作为培训师资给参会学员们详细讲解GSP现场检查方法,并针对现阶段我省在药品流通监管中存在的突出问题以及药品GSP检查面临的形势,对每一位药品GSP检查员提出了殷切期望。授课深入浅出，现场效果良好。   通过此次检查理论培训，提升了药品GSP检查员及各市日常监管人员的风险意识及检查能力，进一步夯实了我省药品GSP检查工作基础。（河北省食品药品审评认证中心供稿）  ...

   近日，省药品认证检查中心在杭州先后举办了2018年度全省药品GSP认证检查员继续教育和检查组长培训班。省局邵元昌副局长出席会议作动员讲话。全省药品GSP认证检查员、各市局药品流通监管处负责人及各市分中心相关人员共180余人参加了继续教育培训，50余名药品GSP认证检查组长参加了检查组长培训。培训班对2017年度药品GSP优秀检查员进行了表彰，并与检查组长及检查员签订了廉政责任书。   邵元昌副局长强调，在机构改革的背景下要树立以检查为中心的监管理念，严防安全风险，牢守安全底线。全体检查员要紧紧围绕“责任、专业、科学”，认真履行维护和促进公众健康的神圣职责，忠于职守、忠于法律、忠于药品监管事业，提升发现问题、沟通指导和文字表达能力，敢于坚持原则、勇于改革创新，严格遵守廉政纪律和检查纪律，督促企业生产经营持续合规，促进医药产业健康发展。省局直属机关纪委顾国荣书记以履职尽责、对事业对自己负责为主题，结合典型案例对全体检查员开展了廉政教育。   培训班邀请了国家总局高研院专家、省局药品流通监管处及省稽查局的相关同志、省药检院中药专家及企业专家分别介绍了药品批发企业违法违规行为检查情况、2018年度药品GSP飞行检查情况及检查中取证技巧，讲解了中药材和饮片易出现质量问题品种知识及疫苗代储代运质量控制点。检查组长就认证中心药品批发企业经营规模与仓库面积相适应的调研课题进行了深入的研讨。   通过培训，进一步增强了检查员的使命感和责任感，对现场检查的关键风险点和检查技巧有了更深的理解，检查能力水平得到进一步提升，为我省药品GSP检查工作顺利开展打下基础。(浙江省药品认证检查中心供稿）...

   为切实落实习近平总书记关于建设职业化食品检查员队伍的重要指示精神，统一食品飞行检查的程序、标准，保证检查成效，防控廉政风险，在国家市场监督管理总局食品生产安全监管司的指导下，核查中心于2018年10月29日至31日在北京举办了首期全国食品飞行检查员培训班。总局食品生产安全监管司顾绍平副司长及我中心李见明副主任、石磊副主任出席并讲话。   本期培训班授课侧重于食品生产企业飞行检查相关内容。由核查中心老师和外请专家分别就食品飞行检查程序及相关要求、飞行检查的相关国家安全标准、食品监督检查实务、食品生产环境控制及空气净化技术，以及检查工作廉政纪律等进行了培训。并安排资深检查员分享了检查工作经验。   国家市场监管总局、核查中心及各省、直辖市、自治区食品药品监管局推荐的检查员共145人参加了本次培训。为保证培训效果，培训班设置了考核环节。参训人员纷纷表示，课程设计合理，内容专业实用，对监管工作有较大的参考意义。    培训结束后，参训人员按照双随机原则，分为30组赴全国各省市开展了对68家食品生产企业的飞行检查，在实践中进一步提升培训成效。 ...

各有关单位：   根据《国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2018年第86号）要求，自即日起，核查中心将对公告所涉及品种的药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请各药品注册申请人自2018年11月9日-11月22日登录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn，在公众服务区域选择“网上办事”中的“在线填报”，点击“临床试验数据自查报告填报”（或直接访问网址：http://218.240.145.204:9082/esa/login_scqy.jsp）进行填报。逾期不报，核查中心将不安排现场核查。   有关填报事项说明如下：     1.填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。   2.请下载并认真阅读《承诺书》，并签字盖章。   3.请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。      填报内容问题咨询电话：010-68441500，系统技术问题咨询电话：010-68441172。   4.填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》，并签字盖章。   5.请将自查报告中“自查报告所需提供的材料”和《承诺书》扫描件，按照要求提交电子版文件。   6.请将上述2、4、5项下的资料邮寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，格式如下：   收件人：研究检查处核查组   单位名称：食品药品审核查验中心   地   址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮   编：100044   电   话：010-68442000                                  原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（暂）2018年11月9日        ...

   经甘肃省药品检验研究院等检验，标示为广州市神彩化妆品有限公司等15家企业生产的29批次化妆品不合格（见附件1）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示生产企业、不合格产品为：广州市神彩化妆品有限公司生产的卡佛尼染发膏，广州嘉瀛化妆品有限公司生产的嘉瀛染发膏，广州市美度化妆品有限公司生产的美度染发膏，广州真知丽化妆品有限公司生产的真知丽染发膏，广州市康妆化妆品有限公司生产的匠人®康妆染发膏，广州市倩雅丝精细化工有限公司生产的发彩染发膏（铜红色），广州市发雅丝精细化工有限公司生产的发雅丝染发霜，广州宣邑生物科技有限公司生产的果然黑植物染发霜宣邑染发膏（自然黑），广州温雅日用化妆品有限公司生产的温雅染发焗油自然黑色2.2N，苏州尚美国际化妆品有限公司生产的美丝雅染发膏和卓韵霜赋活养护染发霜4.26号，中山佳丽日用化妆品有限公司生产的利威丝染发霜（橙红金色），利威丝染发霜（自然黑）和利威丝染发霜（栗棕色），潍坊市鸢腾化妆品有限公司生产的鸢腾染发膏（自然黑）和鸢腾染发膏（浅啡色），江苏美爱斯化妆品股份有限公司生产的怡然染发霜和多爱®彩色染发膏（葡萄紫色），吴江兴博隆日用化学品有限公司生产的亮妍染发膏（34）和乔薇尔染发膏（枣红色），浙江章华保健美发实业有限公司生产的章华海深植藻焗染霜（50），章华一抹黑焗油H（植物护理型），天峰染发焗油2N，丝精焗发霜（38），章华一抹黑焗油N和章华汉草焗油染发霜（31）女士专用。　　其中，经生产企业所在地食品药品监管部门现场核查，标示广州市倩雅丝精细化工有限公司生产的发彩染发膏（铜红色），广州市发雅丝精细化工有限公司生产的发雅丝染发霜，江苏美爱斯化妆品股份有限公司生产的多爱®彩色染发膏（葡萄紫色），浙江章华保健美发实业有限公司生产的天峰染发焗油2N，章华一抹黑焗油N，章华汉草焗油染发霜（31）女士专用和章华一抹黑焗油H（植物护理型）等相关批次产品，标示生产企业否认为该企业生产。　　二、上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求广东、江苏、山东、浙江省食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求甘肃、贵州、江西、辽宁、宁夏、上海、陕西、广西等省（区、市）食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理局自通告发布之日起3个月内公开对相关企业或单位的处理结果，相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。　　特此通告。　　附件：1.29批次不合格化妆品信息.doc　　　　　2.不合格项目的小知识.doc国家药监局          2018年11月5日         ...