近期，国家药品监督管理局组织对上海得邦得力激光技术有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、设备方面企业游标卡尺校验规程规定每年进行一次校验。但某编号游标卡尺未按要求进行校验，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录的要求。二、文件管理方面企业生产过程中对激光器性能进行了检验，但未对相关原始数据进行记录，不符合《规范》中企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性要求。三、采购方面企业与激光管（A类物料）供应商签订的质量协议中缺少关键性能指标波长的要求，不符合《规范》中企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。四、质量控制方面（一）企业二氧化碳激光治疗机注册产品标准规定产品瞄准光波长应为635nm±20nm，但企业未制定相应检验规程，且未配备相应检测设备，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。（二）企业产品放行授权书规定，企业管理者代表具有对最终产品合格的放行权，但实际由不具备资质的文控人员代签章，且无相关授权文件；产品放行审批表中的产品检验放行人应由质检部负责人审核签字，但查某序列号产品记录，实际签字人为生产部负责人，与文件规定不符，不符合《规范》中企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。五、不合格品控制方面企业收到产品国抽不合格结果后，称已对已售产品用户进行了回访，但未能提供回访记录，不符合《规范》中在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施的要求。六、不良事件监测、分析和改进方面企业2017年9月8日收到国抽不合格报告后，一直未开展相关评审活动，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家药品监督管理局责成上海市食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成上海市食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。待企业完成全部项目整改并经上海市食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。上海市局应及时将企业产品召回和停产整改复产情况报送国家药品监督管理局器械监管部门。特此通告。国家药品监督管理局    2018年8月1日     ...

 企业名称上海得邦得力激光技术有限公司法定代表人吴文琼企业负责人吴文琼管理者代表吴文琼注册地址中国（上海）自由贸易试验区金藏路258号3幢5层（T20-3-5）生产地址上海市浦东新区金藏路258号3幢5楼检查日期2018年7月10日-2018年7月11日产品名称半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机检查目的有因检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。依据条款缺陷和问题描述现场检查共发现4项严重缺陷：规范第四十二条企业与激光管（A类物料）供应商签订的质量协议中缺少关键性能指标波长的要求。规范第五十八条二氧化碳激光治疗机注册产品标准规定产品瞄准光波长应为635nm±20nm，但企业未根据此要求制定相应检验规范，且未配备相应检测设备。规范第六十条1.企业产品放行授权书规定，企业管理者代表具有对最终产品合格的放行权，但实际由不具备资质的文控人员代签章，且无相关授权文件。2.产品放行审批表中的产品检验放行人应由质检部负责人审核签字，但查某序列号产品记录，实际签字人为生产部负责人，与文件规定不符。规范第七十八条企业2017年9月8日收到国抽不合格报告后，一直未开展相关评审活动。现场检查共发现5项一般缺陷：规范第二十三条企业游标卡尺校验规程规定每年进行一次校验。但某编号游标卡尺未按要求进行校验。规范第二十五条企业现行的质量手册中未识别新版YY/T0287等标准要求。规范第二十七条企业生产过程中对激光器性能进行了检验，但未对相关原始数据进行记录，无法实现记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性要求。规范第五十六条企业未制定功率计等检验设备的使用记录要求。规范第六十九条企业收到产品国抽不合格结果后，称已对已售产品用户进行了回访，但未能提供回访记录。处理措施针对上海得邦得力激光技术有限公司生产质量管理体系存在严重问题，上海市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业应当完成全部缺陷项整改并经市局跟踪检查合格后方可恢复生产。上海市局应及时将企业产品召回和停产整改复产情况报送国家药品监督管理局器械监管部门，企业停产整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布。发布日期2018年7月30日 （转自国家药品监督管理局网站）...

  7月30日至8月1日，省食品药品认证审评中心在福州举办全省保健食品检查员培训班，来自全省各设区市保健食品检查员及从事保健食品现场检查工作相关人员共100人参加了本次培训。  本次培训班邀请了浙江省食品药品监督管理局保化处刘森连老师和国家保健食品审评中心杜鹏老师分别对保健食品生产许可审查细则、保健食品注册与备案相关法规等进行解析，同时还邀请了省内保健食品标准备案评审专家林升清讲解了保健食品生产工艺及配方相关内容，厦门药品检验研究院贾艾玲老师介绍了保健食品检验要点及审核技巧。为增强廉政风险防控，此次培训班还邀请省局机关党委专职副书记郑维锋作“认清当前党风廉政建设形势，当好人民群众的健康卫士”廉政专题教育讲座。培训期间，省中心还组织新参训人员进行统一考试。  省食品药品认证审评中心主任李宗在培训动员讲话中对参训学员进行提出了三点要求：一要增强责任意思，认真学习法律法规及检查技巧，通过培训相互之间多沟通、多交流，互通检查经验，共同促进能力提升；二要知行合一，把学到的知识运用到检查工作中，提高现场发现问题能力，进一步统一核查尺度，做到不渎职不失职，坚守一线，不忘初心；三要不断强化廉洁检查意识，严格遵守廉洁纪律和工作纪律，筑牢防腐拒变的思想道德防线。  参训人员表示，此次培训兼顾保健食品注册备案与生产许可，内容丰富，针对性和可操作性较强，为正确履行检查员的职责、提高现场核查专业水平打下坚实的基础。（福建省食品药品认证审评中心供稿）                     ...

   经黑龙江省食品药品检验检测所等2家药品检验机构检验，标示为安阳路德药业有限责任公司等7家企业生产的11批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：   一、经甘肃省药品检验研究院检验，标示为内蒙古幕昕药业有限公司、天马（安徽）国药科技股份有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司、湖南省弘华中药饮片有限公司、海南寿南山参业有限公司等6家企业生产的6批次独活不符合规定，不符合规定项目包括二氧化硫残留量、含量测定。   经黑龙江省食品药品检验检测所检验，标示为安阳路德药业有限责任公司生产的5批次感冒退热颗粒不符合规定，不符合规定项目包括水分、装量差异。（详见附件）   二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。   三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。   在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出。标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应对该企业的生产销售情况进行调查核实，被抽样单位所在地省级药品监督管理部门应追溯问题产品来源；两地药品监督管理部门要相互配合、及时通报、一查到底，并将相关工作情况按要求及时上报。   特此通告。　　附件：1.11批次不符合规定药品名单.docx　　　　　2.不符合规定项目的小知识.docx　　　　　国家药品监督管理局2018年8月1日   ...

   近日，江苏省局认证审评中心、浙江省药品认证检查中心依据《江浙沪药品检查机构区域协作备忘录》，互派国家级药品GMP检查员联合开展药品生产现场检查工作，这标志着江苏加入江浙沪药品检查机构区域协作迈出实质性一步。   自5月23日《备忘录》签署以来，上海、浙江、江苏三地药品检查机构积极沟通、相互配合，通过检查工作，进一步统一药品检查标准，实现优质检查资源共享。根据《备忘录》，三方还可对药品上市许可持有人跨省委托监管开展延伸检查，联合开展检查员培训或实训，合作开展课题研究等，共同推动长三角地区药品检查工作监管协作、共建共享。（江苏省局认证审评中心）...

   为进一步深入推进本市仿制药一致性评价工作，加强宣传贯彻国家和本市仿制药一致性评价相关政策和技术要求，上海市食品药品监督管理局于2018年7月31日在上海科学会堂召开全市仿制药质量和疗效一致性评价工作推进会。会议由上海药品审评核查中心承办，市局药品注册处张清处长主持，来自全市药品生产企业、研发机构、药物临床试验机构、上海医药行业协会等近百家单位260多名代表参加会议，市局陈尧水副局长、相关处室和直属单位负责人，以及市科委生物医药处董树沛副处长出席会议。   陈尧水副局长在会议上作了重要讲话，指出本市仿制药一致性评价虽然已经取得了一些成绩，但总体进展情况不容乐观，部分企业还有等靠要的思想，开展和通过仿制药一致性评价评价的文号比例不高。他对下一步工作提出了四点意见，一是要进一步提升对仿制药一致性评价工作重要性的认识，加快推进仿制药一致性评价工作；二是企业主要领导要亲自抓，要加强领导，统筹协调，完善工作机制，研究解决工作中遇到的难题，打赢这场攻坚战；三是加强沟通交流。要加强与国家局和市局的沟通交流，市局将一如既往的全力为大家提供支持服务；四是重视质量安全问题。要全面开展风险排查，落实生产质量管理规范，牢守安全底线。   市局药品注册处、市科委生物医药处的同志介绍了本市推进仿制药一致性评价的工作进展情况和相关鼓励政策；来自上海药品审评核查中心、市食品药品检验所、国家药物制剂工程中心和企业界的专家分别围绕一致性评价工作要求、申报常见问题、药学研究要点、检验常见问题，以及药学和临床现场检查要求等进行了讲解；来自本市通过仿制药一致性评价企业的代表分享了相关品种通过仿制药一致性评价的经验总结与感悟。   本次会议内容丰富、实践性强，还通过发放问题卡，向参会人员收集了仿制药一致性评价工作中存在的问题，在现场及会后为企业答疑解惑，作为上海市食药监局为企业和研究机构全力以赴做好服务的举措，受到业界广泛好评。（上海药品审评核查中心供稿）  ...

   经江西省药品检验检测研究院等检验，标示为广州市梦妆化妆品有限公司等7家企业生产的8批次化妆品不合格（见附件1）。现将有关情况通告如下：   一、涉及的标示生产企业、不合格产品为：广州市梦妆化妆品有限公司生产的蜗牛魔力白【蜗牛原液嫩白保湿防嗮套装】SPF30/PA++，广州市梵蔻化妆品有限公司生产的雯丽防晒乳SPF8，广州尚慧化妆品有限公司生产的妃丝小铺®懒人防晒霜SPF30PA+++，广州艾琪化妆品有限公司（委托方：广州市爱敬化妆品有限公司）生产的BLUELIZARD防晒乳SPF30+（Sport运动型），高宝化妆品（中国）有限公司〔委托方：维真时代（上海）化妆品有限公司〕生产的Dr.magic清爽水润每日防晒露SPF42PA+++，广州温雅日用化妆品有限公司生产的温雅漾采染发焗油（棕色4B），大连河原日用化学品有限公司生产的彩蕴焗油染发膏天然黑和彩蕴焗油染发霜3/0深棕色。   二、上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求广东、辽宁省食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求江西、吉林省食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对生产销售不合格化妆品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。特此通告。　　附件：1.8批次不合格化妆品信息.xlsx　　　　　2.不合格项目的小知识.docx国家药品监督管理局2018年7月31日   ...

7月29日，国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司（以下简称华海药业）缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。7月6日，华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况，按照有关规定和要求，主动向社会披露了相关信息。华海药业在检出该杂质后，立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，并启动了主动召回的措施。该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监管局（FDA）的认可。截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药召回工作。7月6日以来，国家药监局与欧洲EMA、美国FDA等保持密切沟通和联系，及时关注国际监管机构发布的风险评估公告和动态，同时组织专家开展风险评估。经研判，根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg，相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm（按每日服用320mg缬沙坦计算）。根据上述限定值，对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业（含华海药业）进行风险排查，除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外，其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊（国药准字H20103521）尚未出厂，其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊（国药准字H20080097）、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20050508）、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20061058）、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片（国药准字H20090262）、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20090319）。上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。国家局已要求各省级食品药品监督管理部门督促相关制剂生产企业采取召回措施，并在5家生产企业网站公开相关召回信息，包括企业负责召回的联系电话。为便于公众及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围，5家生产企业已与信息技术公司合作，在2018年7月26日22时上线了扫码查询功能，可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询，具体情况可以通过查询企业网站了解。企业名称网址重庆康刻尔制药有限公司http://www.conquer.net.cn/news/gsnews/2018-07-26/35.html海南皇隆制药股份有限公司http://hnhuanglong.com/content/?373.html哈尔滨三联药业股份有限公司http://www.medisan.com.cn/html/news_show_7371.html江苏万高药业股份有限公司http://www.wangao.com.cn/news_detail/newsId=455.html山东益健药业有限公司http://www.yijianyy.com/news/show-139.html国家药监局新闻发言人强调，除上述5家制剂生产企业之外，其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。目前，欧盟等多国药品监管机构认为，NDMA属于2A类致癌物（即动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限），日常生活中都可能接触这种物质（例如腌制食品），分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险，但出于安全考虑，应采取停止销售、召回等风险控制措施。美国FDA于7月27日发布通告认为，服用召回缬沙坦的患者应继续服用目前的药物，直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。国家药监局新闻发言人提醒，正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行，可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。国家药监局要求相关省级食品药品监督管理部门继续按照《药品召回管理办法》的有关规定，督促企业切实做好产品召回工作，保护人民群众用药安全。小贴士:1.缬沙坦主要用于治疗高血压。2.中国食品药品检定研究院安全评价研究所根据世界卫生组织国际癌症研究机构2017年10月27日公布的致癌物清单整理表明，列入1类致癌物质的有黄曲霉毒素、烟草、酒精饮料等共116种，列入2类致癌物质的有油炸、缩水甘油、红肉（摄入）等共380种，列入3类致癌物质的有咖啡因、饮用咖啡、糖精及其盐等共502种，列入4类致癌物质的有己内酰胺1种，详细信息可在原国家食品药品监督管理总局网站查询。【相关链接】世界卫生组织国际癌症研究机构致癌物清单 （转自国家药品监督管理局网站）...

为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，落实申请人研发主体责任，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。现就具体事宜公告如下：一、沟通交流会议的准备与申请（一）申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。（二）申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。申请人应自行评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件，并明确拟与药审中心讨论的问题。　（三）申请人应按照《药物研发与技术审评沟通管理办法（试行）》（以下简称《沟通交流办法》）要求，提交沟通交流会议申请表（附件1）。药审中心应及时通知申请人是否召开沟通交流会议，并与申请人商议会议时间。申请人应按沟通交流相关要求按时提交完整的沟通交流会议资料（附件2）。药审中心对沟通交流会议资料进行初步审评，在沟通交流会议召开至少2日前，通过“申请人之窗”将初步审评意见和对申请人所提出问题的解答意见告知申请人。申请人在收到初步审评意见和解答意见后，应尽快反馈问题是否已经得到解决。申请人认为问题已经解决不需要召开沟通交流会议的，应通过药审中心网站“申请人之窗”告知药审中心取消沟通交流会议申请；申请人认为申请沟通交流的问题仍未得到解决的，按原定计划继续组织会议召开。二、沟通交流会议的召开（四）会议由药审中心工作人员主持，双方围绕药物临床试验方案就申请人提出的关键技术问题，以及已有资料和数据是否支持实施临床试验开展和受试者安全风险是否可控进行讨论，并为后续研究提出要求和建议。（五）沟通交流会议应按《沟通交流办法》要求形成会议纪要。现有资料、数据或补充完善后的资料、数据能够支持开展临床试验的，申请人即可在沟通交流会议之后或补充资料和数据后提出临床试验申请。现有资料和数据存在重大缺陷，临床试验方案不完整或风险控制措施无法保障临床试验受试者安全的，申请人应分析原因并开展相关研究工作。会议纪要作为审评文档存档，并作为审评和审批的参考。三、临床试验申请的受理与审评审批（六）申请人应按照相关要求提交新药首次临床试验申请和申报资料。其中对于I期临床试验申请，还应提交本公告附件3中载明的资料。药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查。符合要求或按照规定补正后符合要求的，发出受理通知书。受理通知书应载明：自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。临床试验开始时，申请人应登陆药审中心门户网站，在“药物临床试验登记与信息公示平台”进行相关信息登记。（七）对于申报资料符合审评要求，但有相关信息需要提醒申请人的，药审中心应在受理缴费后60日内通知申请人，列明相关要求和注意事项。申请人应通过药审中心门户网站查询和下载临床试验申请相关通知或提醒。（八）对于已受理的申报资料不符合审评技术要求的，药审中心可通过沟通交流或补充资料方式一次性告知申请人需要补正的全部内容，申请人应在收到补充资料通知之日起5日内一次性提交补充资料。申请人补充资料后在该申请受理缴费之日起60日内未收到药审中心其他否定或质疑意见的，可按照完善后的方案开展临床试验。申请人未按时限补充资料或补充资料仍不能满足审评要求的，药审中心以暂停临床试验通知书方式通知申请人，并列明目前尚不具备开展临床试验的原因。（九）对于申报资料存在重大缺陷，或临床试验方案不完整的，或缺乏可靠的风险控制措施、存在潜在的临床风险而无法保障临床试验受试者安全的，药审中心以暂停临床试验通知书方式通知申请人，说明目前不支持开展临床试验的理由。药审中心在作出暂停临床试验决定前，应与申请人沟通交流。申请人可通过药审中心门户网站查询和下载暂停临床试验通知书。（十）申请人在解决了暂停临床试验通知书中所列问题后，可向药审中心书面提出答复和恢复临床试验申请。药审中心在收到申请之日起60日内提出是否同意的答复意见。答复意见包括同意恢复临床试验或继续执行暂停临床试验决定，并说明理由。申请人应在收到药审中心书面答复同意恢复意见后方可开展临床试验。申请人对暂停临床试验通知书有异议且无法通过沟通交流解决的，可申请召开专家咨询会或专家公开论证会。四、其他有关事项（十一）对于技术指南明确、药物临床试验有成熟研究经验，申请人能够保障申报资料质量的，或国际同步研发的国际多中心临床试验申请，在监管体系完善的国家和地区已经获准实施临床试验的，申请人可不经沟通交流直接提出临床试验申请。（十二）已获准开展新药临床试验的，在完成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验后、开展Ⅲ期临床试验之前，申请人应向药审中心提出沟通交流会议申请，就包括Ⅲ期临床试验方案设计在内的关键技术问题与药审中心进行讨论。申请人也可在临床研发不同阶段就关键技术问题提出沟通交流申请。（十三）在已获准开展的临床试验期间，申请增加新适应症的，可提出新的临床试验申请，也可按此办法先提出沟通交流申请后决定。提出新的临床试验申请的，申请时与首次申请重复的资料可免于提交，但应当在申报资料中列出首次申请中相关资料的编号。（十四）对于变更临床试验方案、重大药学变更、非临床研究重要安全性发现等可能增加受试者安全性风险的，申请人应按相关规定及时递交补充申请。药审中心应在规定时限内完成技术审评，并可视技术审评情况通知申请人修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。（十五）申请人在获得首次临床试验许可后，应定期向药审中心提供药物研发期间安全性更新报告，包括全球研发和上市状况、正在进行中和已完成的临床试验、新增的安全性结果、重大生产变更、整体安全性评估、重要风险总结、获益-风险评估和下一年总体研究计划等内容。一般每年一次，于药物临床试验许可后每满一年后的二个月内提交。药审中心可以根据审查情况，要求申请人调整报告周期。逾期未提交的，申请人应暂停药物临床试验。（十六）对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和毒理研究提示重大安全性风险信号，申请人应按照《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》中相关要求向药审中心递交（个例）安全性报告。药审中心可以根据审查需要，要求申请人修改临床试验方案，必要时暂停临床试验。（十七）申请人应按时递交审评需要的资料与数据，保证质量，并接受监管部门对研发过程的监督检查。（十八）本公告中规定的期限以工作日计算。（十九）本公告自发布之日起实施，此前与本公告不一致的以本公告为准。特此公告。附件：1.沟通交流会议申请表.doc　　　2.沟通交流会议资料要求.doc　　　3.新药I期临床试验申请申报资料要求.doc国家药品监督管理局2018年7月24日  ...

经甘肃省药品检验研究院等4家药品检验机构检验，标示为江西致和堂中药饮片有限公司等10家企业生产的10批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经甘肃省药品检验研究院检验，标示为江西致和堂中药饮片有限公司、上药控股宜兴有限公司中药饮片分公司、宁夏西北药材科技有限公司生产的3批次白芷不符合规定，不符合规定项目包括含量测定、二氧化硫残留量。经山西省食品药品检验所检验，标示为江西兆升中药饮片有限公司、湖南然润堂中药有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司、广西玉林泰龙中药饮片有限公司、四川原上草中药饮片有限公司生产的5批次薄荷不符合规定，不符合规定项目包括性状、显微特征、薄层色谱。经青海省药品检验检测院检验，标示为哈药集团三精制药诺捷制药有限责任公司生产的1批次刺五加颗粒不符合规定，不符合规定项目为含量测定。经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为广东世信药业有限公司生产的1批次亮菌甲素氯化钠注射液不符合规定，不符合规定项目为含量测定。（详见附件）二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。特此通告。　　附件：1.10批次不符合规定药品名单.docx　　　　　2.不符合规定项目的小知识.docx　　　　　国家药品监督管理局2018年7月26日  ...