7月31日，国家药监局新闻发言人就公众关注的武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉生物）百白破疫苗介绍有关情况。1.武汉生物百白破疫苗效价指标不合格是如何发现的，究竟是什么问题？答：2017年，原国家食品药品监督管理总局中国食品药品检定研究院在国家药品抽检中发现，武汉生物生产的批号为201607050-2的百白破疫苗百日咳效价指标不符合标准规定，白喉、破伤风效价指标符合规定。有关信息已于2017年11月3日向社会公布。经现场检查和企业回顾性分析，武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障，导致待分装产品混悬液不均匀，属于偶发。2.发现武汉生物百白破疫苗效价指标不合格后采取了什么措施？答：发现效价不合格后，原国家食品药品监督管理总局即派出检查组对企业全面现场检查,并会同原国家卫生计生委部署做好不合格百白破疫苗处置工作，湖北省食品药品监督管理局进驻武汉生物，企业及时封存和召回不合格疫苗。经查，武汉生物2016年生产的201607050-2批次效价不合格疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。企业召回全部未使用的疫苗，并于2018年5月4日在武汉市食品药品监督管理局的监督下进行了销毁。按照原国家食品药品监督管理总局的要求，湖北省食品药品监督管理局监督企业整改，武汉生物加强关键工艺设备的维保工作，保证设备正常运行，修订分装规程，加强分装过程质量控制，加强人员培训，提高人员质量意识，确保质量管理体系有效运行。中国食品药品检定研究院对企业有效期内的其它批次百白破疫苗进行抽样检验，检验结果符合规定。在随后批签发工作中，对企业连续生产的30批百白破疫苗效价进行检测，结果全部符合规定。2018年3月，原国家食品药品监督管理总局再次派出检查组，对武汉生物百白破疫苗整改情况进行检查，企业已经完成整改，符合药品生产质量管理规范（药品GMP）。3.对武汉生物百白破疫苗效价指标不合格是如何处罚的？答：原国家食品药品监督管理总局要求地方食品药品监督管理部门对武汉生物依法规、按程序进行处罚。2018年5月29日，武汉市食品药品监督管理局依照《药品管理法》有关法律法规，对武汉生物作出没收违法所得和罚款的行政处罚决定。（转自国家药品监督管理局网站）...

   世界卫生组织（世卫组织）完全支持中国国家药品监督管理局（中国国家药监局）扣留问题批次狂犬病疫苗、使其不能进入市场的行动。　　国家药监局在对位于中国吉林省的疫苗生产厂家——长春长生生物科技股份有限公司的生产场地进行飞行检查时，查出该公司在涉事批次狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假的问题。政府已经扣留了所有涉事疫苗，避免给患者使用问题疫苗，并停止了该公司的疫苗生产。世卫组织正在等待进一步的调查结果，并随时准备向中国国家卫生主管部门提供支持。　　高力博士（世界卫生组织驻华代表）：　　“疫苗的监管极其重要，它是政府确保中国生产和使用的疫苗安全、优质和有效的主要手段。这次事件显示出当监管有效时，可以规避潜在的风险。”　　有效的药品生产质量管理和监管是为了预防问题和确保疫苗质量。但一旦发现问题，监管部门必须要采取行动。世卫组织赞扬中国国家药监局采取迅速而透明的行动，停止其生产并对事件展开调查。　　世卫组织在2010年和2014年对中国国家药监部门进行过两次评估。结果显示国家药监部门达到了世卫组织充分行使职能的监管机构的标准，并明确承诺会继续改进。世卫组织欢迎中国国家药监局继续与世卫组织的加强国家监管部门的合作，这一合作已经开展了近20年。本次事件无疑令人遗憾，但此次事件由飞行检查发现，也说明了监管机构的体系监管和现场检查能有效保护人民健康。　　世卫组织重申质量可靠的疫苗对于预防疾病至关重要，并鼓励各国继续采用这一具有成本效益性的公共卫生干预措施。中国的扩大免疫规划颇具成效，让中国实现了无脊髓灰质炎状态，并大幅减少了中国儿童中的麻疹、腮腺炎、风疹、甲肝和乙肝等疫苗可预防疾病。为此，世卫组织还对中国的疫苗生产商提供支持，使其达到国际标准和世卫组织预认证的要求。（转自国家药品监督管理局网站） ...

   问：对长春长生生物公司进行飞行检查发现了哪些问题?采取了什么措施？　　答：根据线索，7月6日-8日，国家药品监督管理局会同吉林省食品药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称长春长生生物公司）进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查；7月15日，国家药监局发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。　　初步检查发现，长春长生生物公司编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（药品GMP）有关规定。国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗，并会同吉林省局对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品得到有效控制。　　7月22日，国家药监局部署了对全国疫苗生产企业进行全面检查，7月25日起，在2018年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上，组织全国监管力量，派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查，保障人民群众用药安全。　　问：2017年11月3日公布的百白破疫苗效价不合格问题是如何发现的？目前问题疫苗流向和控制情况如何？　　答：原国家食品药品监督管理总局接到中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉生物公司）生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。　　原食药监总局会同原国家卫生计生委立即组织专家研判，向有关省市发出通知，要求各地做好不合格疫苗处置工作。一是责令企业查明流向。经查，长春长生生物公司生产的该批次疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心；武汉生物公司生产的该批次疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。二是立即停止使用不合格产品。三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检验，认真查找效价不合格原因。四是派出调查组对两家企业开展调查，并进行现场生产体系合规性检查。五是抽取两家企业生产的所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验。涉事疫苗已全部封存并由企业完成召回。　　长春长生生物公司自去年以来一直未恢复百白破疫苗的生产。武汉生物公司整改后，中检院对其连续生产的30批百白破疫苗进行效价测定，结果全部符合规定，结合现场检查，恢复生产。　　问：我国采取哪些措施保障疫苗产品质量安全？　　答：我国已经建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期的监管体系，拥有比较完备的疫苗监管体制、法规体系和标准管理，建成科学严谨的疫苗注册审批制度，实施与国际先进水平接轨的药品GMP和严格的药品经营质量管理规范，上市疫苗全部实行国家批签发管理，并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。　　在批签发方面，为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由药品检验机构进行资料审核、样品检验及签发，这种监督管理是国际上对疫苗等生物制品监管的通行做法，被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关键职能之一。我国自2001年12月开始对百白破、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙型肝炎疫苗等5种计划免疫疫苗试行批签发，2006年1月1日起对所有疫苗实施批签发，对规范企业生产、提高产品质量、促进产业有序发展发挥了重要作用。　　在疫苗生产监管方面，国家药监部门每年组织对疫苗生产企业全覆盖检查。一是按照药品GMP要求、中国药典要求、注册标准要求对疫苗生产质量控制进行跟踪检查。二是根据批签发、国家抽检、不良反应监测等收集到的风险信号开展飞行检查。根据检查发现的缺陷，对企业采取要求整改、发警告信、暂停批签发、召回相关产品或停产等措施。（转自国家药品监督管理局网站）...

   7月23日，全省普通乳制品生产企业食品安全生产规范体系检查动员会在黑龙江省食品药品审核查验中心一楼会议室召开。此次检查工作是省局参照国家食药监总局开展的婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全生产规范体系检查、结合我省实际、对全省乳制品生产企业进行的食品安全生产规范体系检查工作，以期达到加强食品生产全过程监管、推动企业完善食品生产过程质量安全记录制度和食品安全追溯制度建设的目的。省局乳制品监管处处长张叶莉同志、副处长李常国同志、中心主任张魁鹏同志以及乳制品质量安全检查员参加了会议。   会上，张叶莉同志要求：认真落实“四个最严”，坚持以问题为导向，严格按照《中华人民共和国食品安全法》、《乳品质量安全监督管理条例》及《乳制品生产乳制品许可条件审查细则（2010版）》等法律法规的规定，参照国家总局开展的婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全生产体系检查工作模式，对我省乳制品生产企业开展全面的生产规范体系检查，进一步推动乳制品生产企业提高质量管理水平；加强廉政意识，公平公正评价被检单位。张魁鹏同志针对本次检查的任务来源及意义、任务进度、检查派组、检查方式等情况做了详细介绍，并强调了本次检查的各项注意事项。李常国同志从四个方面对本次检查进行部署：一是从生产场所、设备设施、工艺布局、人员管理、配方配料、标签管理等方面检查企业生产许可条件保持情况，二是从主要原料管理制度、企业采购制度、原辅料和产品的贮存运输情况、技术标准、工艺文件管理、过程管理、人员管理、检验管理、不合格品管理、产品追溯及召回情况等方面检查企业食品安全管理制度落实情况，三是从处置结果、问题原因、影响范围等方面检查企业问题产品追溯处置能力，四是现场考核企业检验能力。   按照“双随机”原则，本次规范体系检查工作共选派检查员30名，组成检查组5个，检查乳制品生产企业10家。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

   山东中心承办的全省国产非特殊用途化妆品备案工作培训班于7月19日至20日在济南举办。山东省局注册处李涛处长出席开班式并讲话，来自全省各级参与化妆品备案管理工作的180余人参加培训。   培训班邀请国家局药化注册管理司化妆品处戚柳彬处长对国家化妆品备案管理法规政策进行了详细解读，浙江省杭州市局保化处祝素文处长讲解了备案后检查工作实务，分享了先进管理理念和经验做法，山东中心对国非特网上备案管理要求及常见问题进行了分析，青岛和烟台市局交流了工作经验。培训内容丰富，课程设置合理，受到参训学员一致好评。   本次培训对于帮助化妆品备案管理队伍正确理解相关法律法规，准确把握国非特备案要求和办法，更好的保障公众化妆品使用安全，推动我省化妆品产业高质量发展有积极的推动作用。（山东省食品药品监督管理局审评认证中心供稿）...

   为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步完善药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家药品监督管理局起草了《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年8月24日前，将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。　　附件：关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）.doc国家药品监督管理局办公室        2018年7月20日           ...

   2018年7月16日至18日，福建省食品药品认证审评中心在福州市举办了全省药品GSP检查员培训班，全省近240名药品GSP检查员参加了培训，其中包括全省各设区市局新推荐的82名人员。   福建省食品药品监督管理局党组成员林国闪总监作了开班动员，林国闪总监对药品GSP检查员提出了四个方面的要求：一要忠于职守，严格把控检查质量；二要专心学习，不断提升专业技能；三要科学务实，争做合格检查员；四要坚守底线，自觉遵守廉洁纪律。林国闪总监的讲话系统全面，为药品GSP检查员如何履行好职责指明了方向，明确了任务。   开班动员后，驻局纪检组郭延组长为大家作了题为“严明纪律，强化职业操守”的廉政专题教育讲座。郭延组长以法规制度为切入点，以典型案例为延伸，深入浅出的讲解了当前廉政反腐形势。讲座主题明确，分析细致，为强化检查员廉政意识，防控检查员廉政风险，起到了警钟长鸣的作用。   来自原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心、福建中医药大学、福建省食品药品认证审评中心等老师，围绕药品GSP现场检查指导原则条款解读、药品经营企业违法行为及重点检查内容、新版药品GSP计算机系统要求及检查方法、新形势下医药流通企业盈利模式等4个专题进行了详细讲授。培训结束后，中心还组织对参训人员进行了统一考试。   此次培训内容丰富，重点突出，实用性强，进一步提高了药品GSP检查员专业技术水平和检查能力，培养了新一批药品GSP检查员人选，实现了预期目标。（福建省食品药品认证审评中心供稿）...

 来源：中国政府法制信息网   为加强中药材生产质量管理，国家市场监督管理总局起草了《中药材生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》。现就征求意见稿向社会公开征求意见，社会各界可于2018年8月22日前登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn）,进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见和建议。国家市场监督管理总局        2018年7月23日                   附件：中药材生产质量管理规范（征求意见稿）.docx...

   为持续提高药品GMP检查员的业务能力与检查水平，根据中心工作计划，2018年第三期药品GMP高级检查员培训班于2018年7月13日-15日在北京成功举办。   本次培训围绕检查工作重点，内容包括药品检查现状与趋势，药品国抽情况与风险信号，药品检查情况及基本要求，精、麻、易制毒类药品附录介绍及检查要点，药品质量体系检查与评估，工艺验证，药品数据管理原则与要求，实验室数据可靠性检查等。   为评估培训效果，中心启用了培训测试平台，实现了在线答题、在线评分、在线统计的功能。   国家药品监督管理局、核查中心及各省推荐的检查员共127人参加了本次培训和考核。培训结束后，全体检查员随机分组前往药品生产企业开展现场检查工作。...

  为落实围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训的要求，促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，核查中心于7月19日举办了2018年第6期“专家讲坛”。本期讲坛邀请了国家药典委员会张伟秘书长，进行了主题为“药品标准与药品质量，药典沿革与药典编制”的讲座。   张伟秘书长首先回顾了我国领导人关于标准和质量的论述，阐述了标准和质量对于药品的重要性，并详细讲解了以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。张秘书长结合古今中外的药典介绍了中国药典的历史沿革，着重讲解了第十一届药典委员会的组织构架、2015年版《中国药典》概况以及2020年版《中国药典》编制工作的进展。张秘书长的讲授，让参会人员对《中国药典》有了深入了解，对检查员开展工作具有重要意义。      张伟秘书长曾任北京市药品检验所化学室副主任、所长助理、副所长、所长，北京市卫生局药政处副处长、北京市药品监督管理局副局长、国家食品药品监督管理局药品注册司司长等职，具有丰富的药品监管理论研究水平和实践经验。   药化注册司、药典委员会、核查中心、北京市药品认证管理中心、北京药品审评中心以及通过视频系统同步收看的全国24家省级药品检查机构，总计360余人参加了培训。...