3月14日，湖南中心召开全体职工大会，传达“3、13”全省药品监管工作座谈会精神。  会上，中心党委书记、主任张贵赋学习了省委、省政府关于《湖南省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》的通知。传达了省市场监管局局长向曙光、省药监局党组书记梁毅恒在座谈会上的讲话精神。2018年，全省系践行“四个最严”，深化改革创新，强化重典治乱，严防严管严控安全风险，做到机构改革和安全监管“两手抓、两不误”，有力保障了全省人民群众用药安全和社会稳定。2019年，继续认真落实“四个最严”要求，围绕“保安全、促发展、谋福祉”的总思路开展药品监管工作，守住安全底线，追求发展高线，完善监管体制机制，创新监管方式方法，加强基础能力建设，切实保障全省人民群众用药安全，推动全省医药产业高质量发展。  张贵赋对贯彻全省药监工作会议精神提出具体要求。一是认真学习，联系实际要紧。要认真学习领会会议精神，在弄懂悟透的基础上，结合实际抓好贯彻落实；二是认真思考，转变作风要快。要由过去重监管向监管与服务并重转变，创新思路，主动担当，助力全省产业高质量发展；三是认真对标，落实工作要细。要严格对标全省药品监管工作会议提出的工作任务和目标，逐层细化，把好各细节，画好工笔画，确保各项工作落细落实；四是认真履职，服从监管要实。中心作为省局行政许可的技术支撑部门，要发挥技术引领作用，突出工作实绩，重在成果转化。  会上，中心党委委员、副主任陈光建还就代表国家出境检查作了经验交流。（供稿：湖南省药品审评认证与不良反应监测中心）...

  为深入贯彻《医疗器械生产质量管理规范》，强化医疗器械生产企业质量第一责任人意识，切实提高生产质量管理水平，省药品认证检查中心根据省局医疗器械监管处2019年医疗器械生产企业飞行检查计划要求，正式启动2019年医疗器械生产企业飞行检查工作。  2019年度安排飞行检查的医疗器械生产企业包括四级监管生产企业、国家监督抽查不合格企业、首次注册未经过现场检查的企业、以及有举报投诉问题的生产企业。中心针对不同类型企业产品类别和风险隐患，结合历年飞行检查工作情况，制定针对性的检查方案，确定重点检查内容，合理安排检查组，提高飞行检查的有效性。同时，加强廉政教育及后勤保障工作，确保飞行检查工作规范有序开展。（浙江省药品认证检查中心供稿）        ...

  为积极响应国家市场监管总局开展的防范食品保健食品欺诈和虚假宣传“进社区、进乡村、进网络、进校园、进商超”科普宣传活动，广泛宣传保健食品科普和消费知识，引导消费者特别是老年消费者谨防保健食品虚假宣传，识别消费“欺诈”和消费“陷阱”，维护自身合法权益，山东省局审评认证中心联合济南文东街道清华园社区居委会、山东新农村数字电影院线有限公司等多家单位共同开展“科学消费，防范保健食品欺诈和虚假宣传进社区”3.15志愿服务活动。  上午九点，志愿者们早早的来到社区，发放宣传材料，解答群众咨询，社区居民纷纷驻足，不少老人簇拥赶来，每个人脸上都洋溢喜悦的笑容。随后，大家来到会议室，中心妇委会主任孙淼结合多年保健食品审评检查工作经验，为社区群众带来了一次“科学消费，防范保健食品欺诈和虚假宣传”的讲座。讲座采用PPT形式，内容丰富，深入浅出，引导居民正确认识保健食品、科学理性选购保健食品，并结合近期国家市场监管总局公布的保健食品欺诈和虚假宣传典型案件，指导居民如何识别保健食品常见销售套路、消费陷阱以及一旦误入陷阱，如何有效维权。现场座无虚席，大家听的仔细，记得认真，有人不时拿起手机拍下PPT的内容，有人积极举手回答问题。会上，社区杨大叔分享了朋友因听信保健食品虚假宣传所造成财产损失的真实事件，引起大家的广泛共鸣，大家纷纷表示要和监管部门携起手来共同行动，向欺诈和虚假宣传说不，让骗子无所遁形。社区居民左慎茂大爷在听完讲座后感慨道：“很高兴能参加这次科普宣传，学到了很多知识，希望监督管理部门多做一些这样的科普宣传讲座，提升咱们老年人的认识，防止受骗上当。”  志愿活动的开展，有效地提升了社区居民对保健食品的认知度，提高了风险防范意识，有助于社区居民科学消费，理性消费，有效维护自身的合法权益。（山东省食品药品监督管理局审评认证中心供稿）...

  根据《药品注册管理办法》及《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，计划对枸橼酸咖啡因注射液等2个品种（按受理号计）开展注册生产现场检查（详见附件），现予公示。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。  联系电话：杜 婧010-68441662，颜若曦010-68441687  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年3月15日             附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划序号受理号申报单位申请生产单位品种名称规格计划检查时间1CYHS1700008华润双鹤利民药业（济南）有限公司华润双鹤利民药业（济南）有限公司枸橼酸咖啡因注射液1ml：20mg（相当于咖啡因10mg）2019年4月10日至2019年4月14日2CYHS1100198南京正大天晴制药有限公司南京正大天晴制药有限公司阿加曲班注射液20ml：10mg2019年4月10日至2019年4月13日...

  2018年3月5日上午，十三届全国人大二次会议在北京隆重开幕，省局审评中心全体干部职工认真收看了会议开幕式直播，聆听了李克强总理作的政府工作报告。　 大家一致认为，李克强总理所作的政府工作报告，总结回顾了过去一年取得的成就，求真务实、凝心聚力、催人奋进。凝聚着改革发展新能量，引领了经济发展新常态、贯穿了社会发展新理念，为大家今后的工作指明了方向。报告全面客观，实事求是，看得见国家大政方针，也看得见日常民生改善，充分体现了本届政府出实招、办实事、求实效的作风和真抓实干的宝贵精神，充分展现了政府驾驭发展大局的自信。 大家一致表示，取得的成绩来之不易，体现了以习近平同志为核心的党中央高超卓越的治国理政能力、非凡的领导气魄和责任担当。下一步，大家要把李克强总理的报告学习好、领会好，牢固树立“四个意识”，进一步坚定“四个自信”，不忘初心、牢记使命，以永不懈怠的精神状态和务实进取的工作作风,努力做好审评核查工作。（青海省食品药品监督管理局食品药品审评中心供稿）...

惠氏制药有限公司：  我中心于2019年3月11日将你公司代理的PfizerLimited的注射用替加环素《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收！  如有疑问，请及时沟通。  联系人：翟铁伟  电 话：010-68441690国家药品监督管理局     食品药品审核查验中心    2019年3月11日      ...

  2月25日，湖南中心召开全体职工大会。总结表彰2018年成绩，科学谋划2019年工作。会议对先进科室、先进个人、文明科室、文明家庭、文明职工进行了表彰。  会上，中心党委书记、主任张贵赋回顾了2018年工作成绩。2018年，在省局党组的正确领导下，全体职工齐心协力、坚持不懈、成绩斐然。一是先进表彰榜上有名。年初，荣获省人社厅与省食药监局联合表彰的“全省食品药品监督管理系统先进集体”荣誉称号；二是党建工作独树一帜。创新建立复合党课制度，省直工委予以立项结题，并在一定范围推广。三是文明创建大获全胜。荣获省直文明标兵单位荣誉称号，文明创建成果进一步提升与巩固；四是综合治理达到预期。综合治理工作按照年初既定目标顺利实施，并取得预期效果；五是廉政建设稳中有进。严格执行“三监督”制度，党风廉政建设实现全方位、全覆盖；六是检查质量纵深突破。坚持问题导向，检查中不断发现深层次的问题与矛盾，为领导正确决策提供依据；七是工作创新成果丰硕。医疗器械审评、基层监测网络建设等不断创新，对外形象不断展示；八是幸福指数总体提升。坚持以职工为中心的思想，进一步提升职工的幸福感、获得感、安全感。  他同时要求，2019年全体职工要围绕重点，认真抓好落实。一要遵从法规，把好质量。要严格执行各项法律法规，坚守质量标准；二要遵从纪律，守住底线。要严格执行党风廉政建设各项纪律，筑牢“防线”、守住“底线”、不越“红线”；三要遵从民意，末位淘汰。要强化绩效考核效力，连续2年测评末位的人员要降级降职处理；四要遵从劳动，奖勤罚懒。要严格执行多劳多得，奖勤罚懒的原则，激发工作活力；五要遵从创新，推出亮点。要坚持创新引领发展，勇于担当，助力产业发展。  会上，张贵赋还传达了全国药品不良反应监测评价工作会议精神，学习了国家局徐景和副局长讲话精神。（湖南省药品审评认证与不良反应监测中心供稿）...

  2019年2月25日，山东中心药品注册检查科举办挂职人员工作汇报交流会，汇报内容为挂职人员赴国家局审核查验中心学习工作的心得体会。中心分管副主任、业务科、药品注册检查科参会。  汇报人回顾了在国家中心的工作经历和学习体会，介绍了国家中心相关工作理念和工作流程，并结合自身参与仿制药质量与疗效一致性评价检查的经验体会，对该类检查流程、关注重点、常见问题与参会人员进行了交流讨论。  本次挂职学习，不仅学习到了国家中心先进工作理念、做法，也丰富了现场检查实践经验，有助于提高整体工作能力。（山东省食品药品监督管理局审评认证中心供稿）...

   为促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，核查中心于3月1日举办2019年第2期“专家讲坛”。本期讲坛邀请了上海市食品药品安全研究会唐民皓会长，讲座主题为“面向新时代的药品监管改革与法律创新”。   唐会长阐述了新时代背景下中国药品监管面对的新挑战，结合药品监管实践经验和监管法律研究成果，对重构药品监管体制、树立科学监管理念、完善药品法律制度、药品安全社会共治四方面进行了整体阐述并分享了思考成果。唐会长的讲授深入浅出、系统全面，对于药品检查在新时代药品监管的政策和法律框架下找准定位和良好实施具有重要的指导意义。   唐民皓会长曾任上海市食品药品监督管理局副局长，中国卫生法学会副会长，上海市人民政府法制办公室处长，在药品监管和医药法制领域具有丰富经验。   国家局药品注册司、药品监管司、药审中心、核查中心、北京市药品认证管理中心以及通过视频系统同步收看的全国23家省级药品检查机构，总计420余人参加了培训。  ...

     根据《药品注册管理办法》及《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，计划对注射用哌拉西林钠舒巴坦钠等9个品种（按受理号计）开展注册生产现场检查（详见附件），现予公示。如有异议，请及时与核查中心联系。   联系电话：杜 婧010-68441662，颜若曦010-68441687   传   真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮   编：100044   特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年2月15日               附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划序号受理号申报单位申请生产单位品种名称规格计划检查时间1CYHS1201457齐鲁制药有限公司齐鲁制药有限公司注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(4:1)1.25g2019年2月22日至2019年2月26日2CYHS1201458齐鲁制药有限公司齐鲁制药有限公司注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(4:1)2.5g2019年2月22日至2019年2月26日3CYHS1201459齐鲁制药有限公司齐鲁制药有限公司注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(2:1)1.5g2019年2月22日至2019年2月26日4CYHS1201460齐鲁制药有限公司齐鲁制药有限公司注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(2:1)3.0g2019年2月22日至2019年2月26日5CYHS1300594南京先声东元制药有限公司南京先声东元制药有限公司注射用硼替佐米1.0mg2019年2月22日至2019年2月27日6CYHS1300595南京先声东元制药有限公司南京先声东元制药有限公司注射用硼替佐米3.5mg2019年2月22日至2019年2月27日7CYHS1300075北京四环制药有限公司北京四环制药有限公司依达拉奉注射液20ml;30mg2019年2月22日至2019年2月25日8CYHS1401152扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司注射用胸腺法新1.6mg2019年2月22日至2019年2月25日9CYHS1500266正大天晴药业集团股份有限公司正大天晴药业集团股份有限公司钆塞酸二钠注射液181.43mg2019年3月7日至2019年3月10日 ...