为贯彻落实习近平总书记关于要充分利用红色资源，开展党的优良传统教育和理想信念教育，激励广大党员干部发扬革命传统的精神，9月19—20日，广西中心党支部与自治区食品药品监督管理局食盐监管处党支部、桂林三金药业党委到灌阳县新圩阻击战等红色党性教育基地，通过“穿一套红军服，走一段红军路，听一场战争史，吃一顿红军餐，重温一遍入党誓词”等方式，联合开展“不忘初心，牢记使命”暨“国防日”主题党日活动。  在灌阳县党校几位老师的带领下，参加活动的40多名党员干部参观了灌阳镇枫树脚将军亭、新圩阻击战陈列馆、杨柳井红五师指挥所和酒海井烈士纪念园，现场教学模拟行军重走长征路，聆听中央红军长征过灌阳，在灌阳县境进行长达10多天的浴血奋战的历史。大家从发生在灌阳县境内的湘江战役三大阻击战之一的新圩阻击战中那些不怕牺牲、可歌可泣的英雄故事中，对红军战士顾全大局、牺牲小我的精神更加崇敬；为在这场最为艰苦、堪称惨烈的战役中，红军战士服从指挥、以命执令的事迹所感动。  在英雄纪念碑前，大家进行了“缅怀先烈传承信仰”主题教学。全体党员干部重温入党誓词，为新圩阻击战牺牲的红军烈士敬献花圈，共同朗诵散文诗《他们的名字叫红军》，为我们生长在和平年代深感幸运和幸福，对无数先烈用鲜血为我们换来今天的幸福生活更觉珍贵、倍感珍惜。  通过缅怀革命先烈，大家对活动主题“不忘初心，牢记使命”暨“国防日”有了更深刻的领悟，纷纷表示，作为一名新时代的党员干部，要把红军长征精神带到工作中，特别是在目前的机构改革的特殊时期，更要把坚强的党性原则放在首位，坚定信念、不忘初心、砥砺前行，克难攻坚、敢于担当，守好食品药品安全关，用国家的富强、社会的和谐、人民的幸福来告慰英灵。（广西食品药品审评查验中心供稿） ...

  经辽宁省药品检验检测院等检验，标示为广东圣薇娜精细化工有限公司等27家企业生产的36批次化妆品不合格（见附件1）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示生产企业、不合格产品为：广东圣薇娜精细化工有限公司生产的圣薇娜彩色焗油（棕色），广州市佳桐化妆品有限公司生产的艾贝尔植物酵素黑发乳，广州市三荣精细化工有限公司生产的三荣染发膏（紫色），广州市发爵士精细化工有限公司生产的发爵士染膏（自然黑），广州富品生物科技有限公司生产的雅缇染发膏（黑色），广州市丹缇化妆品有限公司生产的迪丝柔丹缇染发膏（自然黑），广州市伊春化妆品有限公司生产的汉丰染发膏（黑色），广州起秀化妆品有限公司生产的韩佰焗油染发膏白发王4/0棕色，广州市新海岸精细化工有限公司生产的新海岸染发膏（自然黑），广州市维珍妮化妆品有限公司生产的维珍妮染发膏（自然黑），广州宜合三口化妆品有限公司生产的3D极爱染色膏凤风染发膏（棕色），广东顺德黛尼美日用化妆品科技有限公司生产的黛尼美染发膏（C-5/67葡萄紫色），肇庆市凯捷科技有限公司生产的凯捷染发膏（闷青色），广州市白云区伊多娜化妆品厂生产的茶果清水黑油，广州德洛莉丝生物科技有限责任公司生产的韩金靓®Deluolisi德洛莉丝染发霜（黑色），广州市靓鑫精细化工有限公司生产的靓鑫染发膏（自然黑），广州俪凝化妆品有限公司生产的俪缇染发膏（自然黑），广州市韩妃化妆品有限公司生产的韩妃染发膏（紫红色），广州市澳伦化妆品有限公司生产的怡美姿染发膏，北京三精日化有限公司生产的精彩焗染膏（浓情醉紫），济南雪豹邦仕化妆用具有限公司生产的雪豹牌染发膏（自然黑），大连河原日用化学品有限公司（北京顺捷彩悦化妆品有限公司监制）生产的彩蕴焗油染发霜11号和彩蕴速染焗油膏自然黑，广州市景红达精细化工有限公司生产的景红达染发膏（褐色）、景红达烫发液（热敷型）（蓝炫小星蚕丝蛋白烫）、景红达烫发液（热敷型）发朵朵氨基酸抛光弹性保湿香水烫、景红达烫发液（热敷型）优能活性弹力水波纹烫、景红达烫发液（热敷型）（弹力红姿雅保湿抛光烫发水）、景红达烫发液（热敷型）（弹力绿姿雅保湿抛光烫发水）、景红达烫发液（热敷型）标美氨基酸芳香特效香水烫、景红达烫发液（热敷型）韩秀蛋白修复香水烫和景红达烫发液（热敷型）草本植物保湿精华生化烫，广州市鑫姿化妆品有限公司（委托方：广州包氏化妆品有限公司）生产的鑫姿烫（曲、直）发液，广州艾婷化妆品有限公司生产的可卡可娜一洗烫，广州市鑫锦化妆品有限公司生产的鑫锦烫发水，广州贝嘉欣化妆品有限公司生产的贝嘉欣烫发水。　　其中，经生产企业所在地食品药品监管部门现场核查，标示北京三精日化有限公司生产的精彩焗染膏（浓情醉紫），标示生产企业否认为该企业生产。　　二、上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关规定。国家药品监督管理局要求广东、北京、辽宁、山东省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求辽宁、甘肃、广西、湖南、吉林、四川省（区）食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对生产销售不合格化妆品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报。　　特此通告。　　附件：1.36批次不合格化妆品信息.doc　　　　　2.不合格项目的小知识.doc国家药品监督管理局     2018年9月27日      ...

  9月11日-16日山西省食品药品监督管理局审核查验中心在太原举办了全省药品GSP检查员（A类）继续教育培训班，培训以药品GSP管理财务票据检查方法、计算机系统在药品经营过程中管控重点分析、药品批发企业质量管理体系内审和风险管理及验证管理、检查报告撰写要求及检查发现的典型问题判定分析、药品检查廉政教育等为主要内容，全省220多名检查员参加了培训。  对药品GSP检查员开展继续教育培训是省局加强检查员队伍建设的重要举措，省局党组对此高度重视。省局党组成员王德立总检验师参加了开班仪式并讲话，他强调，药品监管责任重大，讲政治是做好药品检查工作的基础，提升检查能力是适应药品监管形势的迫切要求，检查员要充分认识检查工作的重要意义，切实把握学习机会，认真学习，不断提高检查水平。在检查工作中要做到严格遵守党纪国法和检查工作纪律，严格按照检查程序开展检查工作，严格执行药品GSP标准，做出客观、公正的检查结论。  本次培训采取集中授课与实践检查相结合的方式进行。集中授课由国家级的行业专家、我省药品经营企业优秀质量管理人员以及中心业务骨干对培训内容做了精彩、详细的讲解。集中授课结束后，中心将参训检查员分成了26个检查组，赴52家企业进行现场检查实践。  通过这次培训，检查员提升了思想认识，做到了理论联系实际，更好地掌握了检查方法和检查技巧，进一步提升了发现问题、解决问题的能力。（山西省食品药品监督管理局审核查验中心供稿）...

  经重庆市食品药品检验检测研究院等检验，标示为广州市白云区莱丹精细化工厂等21家企业生产的28批次化妆品不合格（见附件1）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示生产企业、不合格产品为：广州市白云区莱丹精细化工厂生产的索菲雅染发膏（自然黑），广州市卡迪娜化妆品厂生产的卡迪娜染发膏（金黄色），广州歌秀化妆品有限公司生产的愈美染发膏，广东瑞虎精细化工有限公司生产的瑞虎染得快染发膏（栗棕色），广东圣薇娜精细化工有限公司生产的然你魅4/66圣薇娜彩色焗油（红色），广州丽臣精细化工有限公司生产的丽臣染发膏（板栗色），广州市金栢丽保健品有限公司生产的干恋染发膏（自然黑），广州市兰姿化妆品有限公司生产的海维斯染发焗油膏（自然黑），广州市凯维斯化妆品有限公司生产的凯维斯染发膏（紫红色），广州威妮雅化妆品有限公司生产的金竹堂染发膏（酒红），鹤山市邦丽精细化工有限公司生产的梦佩丝染发膏（红色），广州温雅日用化妆品有限公司生产的温雅漾采染发焗油（5B）咖啡色，中山佳丽日用化妆品有限公司生产的利威丝染发霜（栗棕色），广州市美度化妆品有限公司生产的美度染发膏（棕黑色）44/0和美度染发膏（酒红色）S-5/64，广州市白云区圣迪雅化妆品厂生产的益容堂染发膏（葡萄红）和益容堂染发膏(自然黑)，广州市汉邦化妆品有限公司生产的昌义润黑露染发膏（自然黑色）、昌义汉邦染发膏（自然黑色）和汉邦染发膏（棕色5.4)，广州嘉瀛化妆品有限公司生产的嘉瀛染发膏（棕色）和嘉瀛染发膏（红色），大连河原日用化学品有限公司（北京顺捷彩悦化妆品有限公司监制）生产的彩蕴焗油染发膏天然黑，北京日光旭升精细化工技术研究所生产的珍草堂彩染焗油膏（自然黑色）和珍草堂彩染焗油膏（栗棕色），浙江章华保健美发实业有限公司生产的章华汉草焗油染发霜，广州市彩琳日用化工有限公司生产的彩琳®美白保湿防晒露SPF30+PA+++。　　其中，经生产企业所在地食品药品监管部门现场核查，标示广州威妮雅化妆品有限公司生产的金竹堂染发膏（酒红），广州嘉瀛化妆品有限公司生产的嘉瀛染发膏（棕色）和嘉瀛染发膏（红色），浙江章华保健美发实业有限公司生产的章华汉草焗油染发霜等相关批次产品，标示生产企业否认为该企业生产。　　二、上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关规定。国家药品监督管理局要求广东、辽宁、北京、浙江省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求重庆、青海、黑龙江省（市）食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理局自通告发布之日起3个月内公开对相关企业或单位的处理结果，相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。　　特此通告。　　附件：1.28批次不合格化妆品信息.xls　　　　　2.不合格项目的小知识.docx国家药品监督管理局     2018年9月20日      ...

  为促进省内中药生产企业的健康发展，解决当前饮片企业的监管难题，进一步提升我省中药饮片的检查员的检查技能，根据省局2018年度培训工作计划，河北省食品药品审评认证中心于9月12日至9月15日在市级示范基地河北楚风中药饮片有限公司举办全省药品GMP检查员实训。   本次实训邀请了中药饮片炮制和鉴别等领域的相关专家，现场对中药材的鉴别、中药饮片的炮制、中药饮片的储存与养护等方面做了详细的讲解，检查员在系统的学习实训后，对省内企业开展了GMP认证检查，以巩固实训效果。   此次实训同时为下一步国家局中药饮片质量的集中整治储备了人才。经过5年来10余期的培养和实训，一大批组长级和骨干级检查员脱颖而出，成为GMP检查中的“明白人”和“顶梁柱”，为我省药品生产企业的监管与认证贡献着力量。（河北省食品药品审评认证中心供稿）...

   9月10至11日，省局食品药品审核查验中心在昆明举办云南省2018年药品GMP检查员能力提升培训。省局党组成员、副局长杨柱同志出席开班仪式并作动员讲话，全省GMP检查员及业务骨干共60余人参加。  培训紧贴国家局关于开展中药饮片整治工作的相关部署，紧密结合全省中药生产实际，着眼于提升GMP检查员中药饮片检查水平，邀请国内经验丰富的GMP检查专家和中药检验、鉴定等方面的专家，针对中药鉴定和检查方法、中药材、中药饮片检验核查要点、数据可靠性和检查方法、稽查知识与现场取证等内容进行讲授，提高检查员对中药饮片生产检查的风险把控能力，为今后GMP检查打下了坚实的基础。  会上杨柱副局长对检查员提出四点要求：一是突出中药饮片数据可靠性检查；二是做好对中药饮片的整治工作；三是提升监管手段；四是做好改革期间的检查工作。（云南省食品药品监督管理局食品药品审核查验中心供稿）...

  经上海市食品药品检验所等4家药品检验机构检验，标示为湖北东信药业有限公司等8家企业生产的13批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经上海市食品药品检验所检验，标示为湖北东信药业有限公司生产的6批次盐酸伐昔洛韦胶囊不符合规定，不符合规定项目为溶出度。　　经青海省药品检验检测院检验，标示为吉林双星药业有限公司、伊春金北药制药有限公司、哈尔滨华雨制药集团有限公司生产的3批次刺五加片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。　　经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为浙江普洛康裕天然药物有限公司生产的1批次麦味地黄口服液不符合规定，不符合规定项目为性状。　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为安徽大西北中药饮片有限公司、安徽泽华国药饮片有限公司、芍花堂国药股份有限公司生产的3批次吴茱萸不符合规定，不符合规定项目为性状。（详见附件）　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。　　特此通告。　　附件：1.13批次不符合规定药品名单.doc　　　　　2.不符合规定项目的小知识.doc国家药品监督管理局     2018年9月13日      ...

   为了进一步充实我省医疗器械检查员队伍，提升检查员的专业知识和法规理解，统一检查尺度，根据省局2018年年度培训工作计划，省食品药品认证审评中心于8月30日至9月1日在福州举办全省医疗器械检查员培训班，全省食品药品监管系统98人参加了培训。   本次培训班邀请了总局食品药品审核查验中心、国家药品不良反应监测中心、广东省医疗器械质量监督检验所等单位有关专家，对医疗器械生产质量管理规范及附录、医疗器械不良事件、风险管理、生产过程控制和确认，以及洁净车间、工艺用水、产品的微生物检查技巧等内容做了全面讲解，同时对规范撰写检查报告作了统一要求。为进一步增强检查员廉政风险防控意识，还邀请省局机关党委专职副书记、效能办主任郑维锋作了题为“认清当前党风廉政建设形势，当好人民群众的健康卫士”的廉政教育讲座。   此次培训班既是新检查员的上岗培训，又是老检查员的继续教育。通过理论授课加闭卷考试，学员们普遍反映培训内容实用，学有所获，受益匪浅。培训班收到了预期效果。（福建省食品药品认证审评中心供稿）...

各有关单位：   根据《国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2018年第64号）要求，自即日起，核查中心将对公告所涉及品种的药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请各药品注册申请人自2018年9月13日-9月27日登录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn，在公众服务区域选择“网上办事”中的“在线填报”，点击“临床试验数据自查报告填报”（或直接访问网址：http://218.240.145.204:9082/esa/login_scqy.jsp）进行填报。逾期不报，核查中心将不安排现场核查。   有关填报事项说明如下：     1.填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。   2.请下载并认真阅读《承诺书》，并签字盖章。   3.请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。      填报内容问题咨询电话：010-68441500，系统技术问题咨询电话：010-68441172。   4.填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》，并签字盖章。   5.请将自查报告中“自查报告所需提供的材料”和《承诺书》扫描件，按照要求提交电子版文件。   6.请将上述2、4、5项下的资料邮寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，格式如下：   收件人：研究检查处核查组   单位名称：食品药品审核查验中心   地   址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮   编：100044   电   话：010-68442000                                  原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（暂）        2018年9月13日                               ...

 　经山东省食品药品检验研究院所等检验，标示为广州雅美姿化妆品有限公司等20家企业生产（代理）的26批次化妆品不合格（见附件1）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示生产（代理）企业、不合格产品为：广州雅美姿化妆品有限公司生产的雅美姿纯皙亮白防晒露，广州元美盛化妆品有限公司（委托方：广州九美仟惠生物科技有限公司）生产的九美子冰冰防晒霜SPF30PA+++，广东美协文化发展有限公司代理的韩国怡思丁多维光护清透无感防晒喷雾SPF50+，广州市尊爱日用化妆品有限公司（委托方：广州市有喜化妆品有限公司）生产的尊爱防晒霜SPF30/PA+++（清透水感喷雾型），深圳市宝莱化妆品有限公司生产的贝倍舒®御露防晒润肤露SPF15，广州市胜梅化妆品有限公司（委托方：广州美迹美生物科技有限公司）生产的安丝雨名蔻防晒乳霜，广州韩娅化妆品有限公司生产的媚集珍酵清润BB霜，广州市彩琳日用化工有限公司生产的芦荟冰爽补水防晒SPF28PA++，韵斐诗化妆品（上海）有限公司代理的韩国玥之秘水晶防晒喷雾SPF50+PA+++，佛山市南海区黄岐嘉纯生物工程有限公司生产的欧日蜜语®绿茶冰爽保湿防晒露SPF30+PA+++、美健丽防晒霜（欧露施洋甘菊鲜保湿遮瑕防晒霜）和欧露施®白皙水润防晒露（SPF30+PA+++），广州实强生物科技有限公司生产的冰伊果冻嫩白滋养防晒乳SPF32PA++，广州舒雪健康科技有限公司生产的舒雪®清爽修护防晒露（SPF30），伽蓝（集团）股份有限公司生产的自然堂多重隔离防晒乳液SPF20PA++，吴江兴博隆日用化学品有限公司生产的亮妍染发膏（22），广州市发爵士精细化工有限公司生产的歌薇·美丽丝染发霜，广州市康妆化妆品有限公司（委托方：深圳市美妃化妆品有限公司）生产的匠人康妆染发膏自然棕色，广州市韩妃化妆品有限公司生产的韩妃染发膏（自然黑色），肇庆市凯捷科技有限公司生产的凯捷染发膏（葡萄紫色）和凯捷染发膏，广东瑞虎精细化工有限公司生产的瑞虎染得快染发膏（栗棕色）和瑞虎一洗黑洗染香波（黑色），广州市倩雅丝精细化工有限公司生产的发彩染发膏·时尚玩艺、发彩染发膏和发彩染发膏（蓝绿色）。　　其中，经生产（代理）企业所在地食品药品监管部门现场核查，标示广州元美盛化妆品有限公司（委托方：广州九美仟惠生物科技有限公司）生产的九美子冰冰防晒霜SPF30PA+++，韵斐诗化妆品（上海）有限公司代理的韩国玥之秘水晶防晒喷雾SPF50+PA+++，伽蓝（集团）股份有限公司生产的自然堂多重隔离防晒乳液SPF20PA++，吴江兴博隆日用化学品有限公司生产的亮妍染发膏（22），广州市发爵士精细化工有限公司生产的歌薇·美丽丝染发霜，广州市倩雅丝精细化工有限公司生产的发彩染发膏·时尚玩艺、发彩染发膏和发彩染发膏（蓝绿色）等相关批次产品，标示生产（代理）企业否认为该企业生产（代理）。　　二、上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求广东、上海、江苏省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求山东、甘肃、广东、西藏、海南、河北、江苏、新疆、重庆、山西省（区、市）食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理局自通告发布之日起3个月内公开对相关企业或单位的处理结果，相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。　　特此通告。　　附件：1.26批次不合格化妆品信息.docx　　　　　2.不合格项目的小知识.doc国家药品监督管理局2018年9月10日  ...