经吉林省药品检验所等6家药品检验机构检验，标示为陕西汉王药业有限公司等13家企业生产的14批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经河北省药品检验研究院检验，标示为江西德成制药有限公司生产的1批次复方醋酸地塞米松乳膏不符合规定，不符合规定项目包括含量测定、装量。　　经吉林省药品检验所检验，标示为陕西汉王药业有限公司生产的2批次木香顺气丸不符合规定，不符合规定项目为性状。　　经山西省食品药品检验所检验，标示为河北仁心药业有限公司、江西樟树成方中药饮片有限公司、永州市永靛中药饮片有限公司、廉江市华晟中药饮片有限公司、广西贵港市绿之源种养发展有限公司中药饮片厂、张掖市恒利中药材加工有限公司生产的6批次羌活不符合规定，不符合规定项目包括性状、含量测定、浸出物。　　经湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）检验，标示为四川子仁制药有限公司生产的1批次石淋通颗粒不符合规定，不符合规定项目为溶化性。　　经湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）检验，标示为赤峰维康生化制药有限公司、甘肃省西峰制药有限责任公司生产的2批次维U颠茄铝胶囊不符合规定，不符合规定项目为含量测定。　　经北京市药品检验所检验，标示为健民药业集团股份有限公司生产的1批次小金胶囊不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。　　经海南省药品检验所检验，标示为浙江惠迪森药业有限公司生产的1批次注射用拉氧头孢钠不符合规定，不符合规定项目为有关物质。（详见附件）　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。　　特此通告。　　附件：1.14批次不符合规定药品名单.doc　　　　　2.不符合规定项目的小知识0720.doc国家药品监督管理局        2018年7月18日         ...

   经重庆市食品药品检验检测研究院等检验，标示为广州尚慧化妆品有限公司等8家企业生产的10批次化妆品不合格（见附件1）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示生产（代理）企业、不合格产品为：广州尚慧化妆品有限公司生产的丽雅堂美白防晒乳SPF30，广州市丽肤宝化妆品有限公司生产的丽肤宝美白清爽防晒乳，广州市可秀化妆品有限公司（委托方：广州市莱仕化妆品有限公司）生产的瑞雨丽·莱仕防晒霜SPF35，天芮（上海）实业有限公司代理的法国天芮羽薄臻效润白防晒乳SPF30+PA+++和天芮羽薄轻滢凝妍防晒乳SPF25PA++，福建双飞日化有限公司〔委托方：青蛙王子（中国）日化有限公司〕生产的青蛙王子防晒乳液（清爽型）SPF20，武汉润禾生物医药有限公司生产的谷幽兰防晒霜，广州嘉瀛化妆品有限公司生产的嘉瀛染发膏，台山高富日用化工有限公司生产的艾的染发膏系列（沙金色）。　　其中，经生产企业所在地食品药品监管部门现场核查，并经生产企业确认，标示广州市丽肤宝化妆品有限公司生产的丽肤宝美白清爽防晒乳为假冒产品。　　二、上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求广东、上海、福建、湖北省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；对仅标识不符合规定的产品，责令相关生产（代理）企业限期改正后可继续上市销售。要求重庆和黑龙江省（市）食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对生产销售不合格化妆品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。　　特此通告。　　附件：1.10批次不合格化妆品信息.docx　　　　　2.不合格项目的小知识0720.docx国家药品监督管理局        2018年7月18日         ...

 根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对瑞舒伐他汀钙分散片（受理号：CXHS1600003）等30个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2018年7月24日至2018年8月6日。    公示期结束后，即开展现场核查。    联系电话：010-68441500；联系人：宁靖、李秀丽   联系传真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层；邮编：100044   特此公告。   附：药物临床试验数据现场核查品种目录  原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（暂）        2018年7月24日                               药物临床试验数据现场核查品种目录  序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验组长单位主要研究者合同研究组织合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织 I期/BE合同研究组织负责人 1CXHS1600003瑞舒伐他汀钙分散片浙江京新药业股份有限公司吕钢////航天中心医院刘会臣航天中心医院刘会臣//2CYHS1690001盐酸莫西沙星片北大医药股份有限公司赵永凯////航天中心医院刘会臣航天中心医院刘会臣//3CYHS1690002盐酸左西替利嗪片齐鲁制药有限公司李伯涛////吉林大学第一医院丁艳华科文斯医药研发（上海）有限公司魏国兰//4JXHS1600061盐酸帕洛诺司琼软胶囊HelsinnBirexPharmaceuticalsLtd.;Catalent PharmaSolutionsHelsinnBirexPharmaceuticalsLtd.;诺思格(北京)医药科技股份有限公司武杰吉林大学第一医院李薇齐腾医药科技咨询（上海）有限公司徐朗北京协和医院胡蓓北京协和医院胡蓓沈阳亿灵医药科技有限公司谢小青5CXSS1600010冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)华兰生物疫苗有限公司安康河南省疾病预防控制中心夏胜利////////6CYHS1690005盐酸莫西沙星片石药集团欧意药业有限公司卢建民////皖南医学院弋矶山医院谢海棠、孙华皖南医学院弋矶山医院谢海棠、孙华//7CYHS1600135盐酸莫西沙星片四川国为制药有限公司郭礼新////无锡市中西医结合医院赵懿清沈阳药科大学徐海燕//8JXHL1600155阿格列汀二甲双胍片（Ⅰ）TakedaPharmaceuticalsU.S.A.,Inc.;Takeda GmbH;TakedaIrelandLtd.;武田药品（中国）有限公司卢安邦北京大学人民医院纪立农科文斯医药研发（北京）有限公司潘芳霞//////9CYHS1790002来那度胺胶囊正大天晴药业集团股份有限公司谢炳////吉林大学第一医院丁艳华上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//10CYHS1790003盐酸莫西沙星片南京优科制药有限公司;高建兴////皖南医学院弋矶山医院谢海棠皖南医学院弋矶山医院孙华//11CYHS1600175盐酸普拉克索片南京先声东元制药有限公司任晋生////吉林大学第一医院丁艳华上海熙华检测技术服务有限公司吴海棠北京易启医药科技有限公司邸玉静12CYHS1600176盐酸普拉克索片南京先声东元制药有限公司任晋生////吉林大学第一医院丁艳华上海熙华检测技术服务有限公司吴海棠北京易启医药科技有限公司邸玉静13JXHS1700001拉莫三嗪分散片TheWellcomeFoundation Limited;GlaxoSmithKlineLLC;GlaxoSmithKlinePharmaceuticalsS.A.;葛兰素史克（中国）投资有限公司魏廉昇(THOMASWALTERWILLEMSEN)////上海市精神卫生中心李华芳上海药明康德新药开发有限公司田春玲//14CYHS1790008阿哌沙班片江苏豪森药业集团有限公司岑均达////中南大学湘雅三医院阳国平上海药物代谢研究中心钟大放、陈笑艳//15CYHS1790009维格列汀片江苏豪森药业集团有限公司岑均达////兰州大学第一医院王婷上海药物代谢研究中心钟大放、陈笑艳//16JYSZ1700001注射用重组人凝血因子ⅨWyethPharmaceuticals Inc.,Philadelphia;WyethFarmaSA;惠氏制药有限公司苗天祥////首都医科大学附属北京儿童医院、中国医学科学院北京协和医院吴润晖、赵永强CovanceLaboratoriesIncMicheleFiscella//17JYSZ1700002注射用重组人凝血因子ⅨWyethPharmaceuticals Inc.,Philadelphia;WyethFarmaSA;惠氏制药有限公司苗天祥////首都医科大学附属北京儿童医院、中国医学科学院北京协和医院吴润晖、赵永强CovanceLaboratoriesIncMicheleFiscella//18JYSZ1700003注射用重组人凝血因子ⅨWyethPharmaceuticals Inc.,Philadelphia;WyethFarmaSA;惠氏制药有限公司苗天祥////首都医科大学附属北京儿童医院、中国医学科学院北京协和医院吴润晖、赵永强CovanceLaboratoriesIncMicheleFiscella//19JYSZ1700004注射用重组人凝血因子ⅨWyethPharmaceuticals Inc.,Philadelphia;WyethFarmaSA;惠氏制药有限公司苗天祥////首都医科大学附属北京儿童医院、中国医学科学院北京协和医院吴润晖、赵永强CovanceLaboratoriesIncMicheleFiscella//20CYHS1790006拉米夫定片石家庄龙泽制药股份有限公司;王立新////首都医科大学附属北京世纪坛医院王兴河科文斯医药研发（上海）有限公司崔建鑫北京博诺威医药科技发展有限公司王永祥21CYHS1790007拉米夫定片石家庄龙泽制药股份有限公司;王立新////首都医科大学附属北京世纪坛医院王兴河科文斯医药研发（上海）有限公司崔建鑫北京博诺威医药科技发展有限公司王永祥22JXHL1700024Selexipag片ActelionPharmaceuticalsLtd;ExcellaGmbH &Co.KG;AllpackGroupAG;爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司MatthiasMaxHess无无////////23JXHL1700025Selexipag片ActelionPharmaceuticalsLtd;ExcellaGmbH &Co.KG;AllpackGroupAG;爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司MatthiasMaxHess无无////////24JXHL1700026Selexipag片ActelionPharmaceuticalsLtd;ExcellaGmbH &Co.KG;AllpackGroupAG;爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司MatthiasMaxHess无无////////25JXHL1700027Selexipag片ActelionPharmaceuticalsLtd;ExcellaGmbH &Co.KG;AllpackGroupAG;爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司MatthiasMaxHess无无////////26JXHL1700028Selexipag片ActelionPharmaceuticalsLtd;ExcellaGmbH &Co.KG;AllpackGroupAG;爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司MatthiasMaxHess无无////////27JXHL1700029Selexipag片ActelionPharmaceuticalsLtd;ExcellaGmbH &Co.KG;AllpackGroupAG;爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司MatthiasMaxHess无无////////28JXHL1700030Selexipag片ActelionPharmaceuticalsLtd;ExcellaGmbH &Co.KG;AllpackGroupAG;爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司MatthiasMaxHess无无////////29JXHL1700031Selexipag片ActelionPharmaceuticalsLtd;ExcellaGmbH &Co.KG;AllpackGroupAG;爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司MatthiasMaxHess无无////////30CYHS1790022替格瑞洛片石药集团欧意药业有限公司毕四新////中国医科大学附属盛京医院肇丽梅南京科利泰医药科技有限公司王逸雅翰博瑞强（上海）医药科技有限公司王青松 ...

    2018年4月26日，国家药品监督管理局发布了《关于进口药品通关检验有关事项的公告》（2018年第12号）（以下简称“公告”），公告明确进口化学原料药及制剂（不含首次在中国销售的化学药品）在进口时不再逐批强制检验，口岸所在地药品监督管理部门在办理进口化学药品备案时不再出具《进口药品口岸检验通知书》，口岸药品检验所不再对进口化学药品进行口岸检验。   上海是国内进口药品的重要口岸，公告发布后，本市进口药品批发经营企业和外资药品生产企业纷纷来电询问，取消进口化学原料药及制剂进口时逐批强制检验后，企业应该如何规范操作才不会违规。为此，上海药品审评核查中心主动与上海市食品药品监督管理局药械流通处沟通，在局药械流通处和上海市食品药品检验所的大力支持下，于2018年6月29日上午组织召开了本市进口药品批发经营有关事项的座谈会。参加会议的有上海市食品药品监督管理局药械流通处领导和相关负责人，上海市食品药品检验所相关负责人，上海药品审评核查中心相关负责人和检查员，上海医药商业行业协会相关人员，本市所有进口药品批发经营企业和药品生产企业的负责人等。   座谈会上，针对取消进口化学原料药及制剂进口时逐批强制检验后，不再有口岸药检所出具的进口药品检验报告的情况下，本市药品批发企业在对进口药品入库验收时如何操作才能符合药品GSP要求，局药械流通处郭术廷处长根据前期与国家药品监督管理局药化监管司相关领导的沟通，在座谈会上提出了三项具体操作的建议，并充分听取了与会人员的意见。   会议还围绕进口药品检验、通关等问题，结合本市药品生产、经营企业在实际运行过程中遇到的具体问题进行了讨论和交流。通过讨论和交流，企业对落实公告相关要求存在的很多困惑得到了较好的解释，形成了诸多共识，并对进口药品的监管提出了良好的建议，为规范落实公告要求打下基础。本次座谈会受到参会企业一致好评。（上海药品审评核查中心供稿）...

   日前，为更好地落实2018年北京市食药局严防、严管、严控药品安全风险监管工作的相关要求，北京市药品认证管理中心联合医药行业协会对全市药品批发企业就2018年监管要求及行业动态进行专题培训，参会人员300余人。   培训内容主要围绕2018年药品批发企业跟踪检查的重点内容、国家局近期飞行检查发现的主要问题以及目前最新要求和行业动态开展。同时，就2017年度北京药品GSP跟踪检查发现的主要问题与企业进行了充分的交流与沟通。市局药械市场监管处张松副处长参会并就当前企业在实施药品流通监管政策中的难点、疑惑、突出的问题进行了解答。    此次培训得到了与会人员的一致好评，帮助企业加强了对法律法规要求、执行标准的理解，解决了经营实际中遇到的突出问题，为改善营商环境形成助力，促进了药品流通行业规范有序发展。（北京市药品认证管理中心供稿）...

   经四川省食品药品检验检测院等检验，标示为广州广德堂药业有限公司等9家企业生产的9批次化妆品不合格（见附件1）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示生产企业、不合格产品为：广州广德堂药业有限公司生产的新德金芦荟·痘胶膏，广州市澳尚生物科技有限责任公司（委托方：广州市澳派生物科技有限公司）生产的津萃集茶酵美肤粉剌液，深圳市丽仁堂美容保健品有限公司生产的美白祛痘霜，深圳怡婧堂化妆品有限公司生产的怡婧堂®玫瑰花瓣祛痘精油，广州皇伽生物科技有限公司〔委托方：美之帆（国际）护肤研究中心〕分装的美之帆控油祛痘无痕霜，福州绿野生化技术有限公司生产的绿力康肤®祛痘修复凝胶，广州市有喜化妆品有限公司生产的丽颜世家防晒霜SPF30/PA+++自然水光，广州市姿维雅化妆品有限公司生产的姿维雅防晒霜PA+++SPF25，广州市巧美化妆品有限公司生产的温碧泉透清莹防晒乳。　　其中，经生产企业所在地食品药品监管部门现场核查，并经生产企业确认，标示广州广德堂药业有限公司生产的新德金芦荟·痘胶膏，广州市巧美化妆品有限公司生产的温碧泉透清莹防晒乳等相关批次产品为假冒产品。　　二、上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求广东、福建省食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求西藏、海南、湖北、吉林、江西、山西、四川和浙江省（区、市）食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对生产销售不合格化妆品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。　　特此通告。　　附件：1.9批次不合格化妆品信息.xlsx　　　　　2.不合格项目的小知识.docx国家药品监督管理局        2018年7月12日         ...

   7月6日，湖北技术审评核查中心组织召开了2018年上半年工作总结大会，中心领导、科室负责人、科室代表参加了会议，会议由中心主任刘将主持。   会上，各科室负责人就上半年的工作情况做了总结汇报，总结了本科室上半年主要工作内容、取得的成绩及存在的问题等，并明确了下半年的工作思路。   刘将主任对各科室上半年的工作进行了点评，他指出在省局党组和国家中心的领导下，中心秉持“科学、公正、廉洁、务实”的理念，按照年初制定的工作计划，稳步推进各项工作的落实，检查员团队进一步扩大，审评检查能力进一步加强，中心的外部形象进一步提升。以新气象新作为为新时代食品药品监管保驾护航。他强调：今年是食药监系统的改革之年，大家要做到政治上坚定、思想上清醒，自觉服从和维护改革大局，严守改革纪律。会议要求，做好2018年下半年工作，要按照省局总体部署要求，围绕年初制定的工作要点，攻坚克难，保质保量完成食品药品技术审评核查工作。   会议明确，近期重点抓好三个方面的工作：一是接受BSI（英国标准化协会）对中心质量管理体系的外部审核；二是编制2018年第一期技术审评现场检查缺陷项目汇总和风险分析；三是牢固树立服务企业意识，支持企业发展。（湖北技术审评核查中心供稿）...

 （来源：中国政府法制信息网）   为加强对药物临床试验质量的管理，国家市场监督管理总局组织对现行《药物临床试验质量管理规范》进行修订，形成了修订草案征求意见稿。现就征求意见稿向社会公开征求意见，社会各界可于2018年8月16日前登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn）,进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见和建议。 国家市场监督管理总局        2018年7月17日          附件：1.药物临床试验质量管理规范（修订版征求意见稿）.docx     2.临床试验保存文件.docx      3.关于《药物临床试验质量管理规范》（修订草案征求意见稿）的起草说明.doc  ...

   为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励研究和创制新药，规范临床试验用药物的生产，国家药品监督管理局组织起草了《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年8月15日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家药品监督管理局（原药品化妆品注册管理司）。　　电子邮箱：yjjdc@cfda.gov.cn　　附件：临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）.doc国家药品监督管理局办公室        2018年7月12日            ...

   经河北省药品检验研究院等6家药品检验机构检验，标示为四川省府庆制药有限公司等37家企业生产的42批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经河北省药品检验研究院检验，标示为四川省府庆制药有限公司生产的1批次川贝枇杷糖浆不符合规定，不符合规定项目为含量测定。　　经河南省食品药品检验所检验，标示为天津世纪天龙药业有限公司、内蒙古幕昕药业有限公司、安徽亿源药业股份有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、江西樟树成方中药饮片有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、江西百仁中药饮片有限公司、湖北康进药业有限责任公司、湖南省自然堂中药饮片有限公司、湖南省南国药都中药饮片有限公司、重庆国中医药有限公司、四川皓博药业有限公司、云南和合中药饮片有限公司、宝鸡汉方国药饮片有限责任公司、陕西康盛堂药业有限公司生产的17批次地黄不符合规定，不符合规定项目包括含量测定、总灰分、酸不溶性灰分。　　经甘肃省药品检验研究院检验，标示为福建省三明天泰制药有限公司生产的1批次林可霉素利多卡因凝胶不符合规定，不符合规定项目为装量。　　经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为浙江普洛康裕天然药物有限公司生产的1批次麦味地黄口服液不符合规定，不符合规定项目为性状。　　经厦门市食品药品质量检验研究院检验，标示为广西圣特药业有限公司生产的1批次清火栀麦片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。　　经河南省食品药品检验所检验，标示为河北全泰药业有限公司、安国市仁德兴药材有限公司、山西国泰中药饮片有限公司、徐州彭祖中药饮片有限公司、安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司、安徽惠隆中药饮片有限公司、江西康庆堂中药饮片有限公司、江西省玉山东港中药饮片有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、山东蓝泽中药饮片有限公司、湖北广通药材实业有限公司、湖北正光九资河药业有限公司、湖南省正桥中药饮片有限公司、永州市永靛中药饮片有限公司、佛山市御嘉中药饮片有限公司、广州市药材公司中药饮片厂、广西济民制药厂、云南和合中药饮片有限公司、陕西康盛堂药业有限公司、宁夏百草王药业有限公司生产的20批次山药不符合规定，不符合规定项目包括总灰分、二氧化硫残留量、浸出物、显微特征。　　经江西省药品检验检测研究院检验，标示为武汉普生制药有限公司生产的1批次注射用奥美拉唑钠不符合规定，不符合规定项目为有关物质。（详见附件）　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。　　特此通告。　　附件：1.42批次不符合规定药品名单.doc　　　　　2.不符合规定项目的小知识.doc国家药品监督管理局        2018年7月12日          ...