经安徽省食品药品检验研究院等3家药品检验机构检验，标示为甘肃天士力中天药业有限责任公司等7家企业生产的9批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为安徽亳药千草国药股份有限公司、安徽人民中药饮片有限公司、海南寿南山参业有限公司、甘肃天士力中天药业有限责任公司、海南国瑞堂中药制药有限公司生产的6批次槟榔不符合规定，不符合规定项目包括黄曲霉毒素、水分。经广西壮族自治区食品药品检验所检验，标示为陕西紫光辰济药业有限公司生产的1批次启脾丸不符合规定，不符合规定项目为含量测定。经辽宁省药品检验检测院检验，标示为吉林恒星科技制药有限公司生产的2批次硬脂酸红霉素胶囊不符合规定，不符合规定项目包括水分、溶出度。（详见附件）二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。特此通告。附件：1.9批次不符合规定药品名单.doc　　　2.不符合规定项目的小知识.doc国家药品监督管理局        2018年8月6日          ...

 来源：新华社新华社北京8月10日电按照国务院要求，国家药监局会同国家卫生健康委等部门组成核查组8月1日赴湖北，对2017年发现的武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉生物公司）生产的批号为201607050-2效价不合格百白破疫苗处置工作开展核查。核查组抵达武汉后召开了全体会议，传达学习习近平总书记重要指示精神和李克强总理批示要求，决定设立综合组、调查组、补种组、专家组等工作组，全面开展核查工作。核查组听取了湖北省政府、省市监管部门和武汉生物公司的汇报，通过现场勘查、调阅文件、核查卷宗记录、比对数据资料、约谈有关人员等方式，还原了设备故障现场情况，核实了百白破疫苗生产经营情况，确认了不合格疫苗流向和补种情况，摸排了企业存在的风险隐患，查核了地方监管部门日常监管和执法处罚情况。经核查，该批次不合格百白破疫苗为2016年7月19日生产。因分装设备传动链条故障导致停机20分钟。停机期间，因灌装前的半成品缓冲罐摇动不充分，导致该批次疫苗有效成分分布不均匀。企业出厂自检时，未考虑到设备故障可能引起质量不稳定问题，未对故障时间段分装的产品进行专门检验，仍按照常规方法进行抽检，致使自检效价结果未能真实反映该批次疫苗质量状况。该批次疫苗上市前，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）对疫苗批签发有效性指标按规定的比例进行随机抽检时，未抽到故障时间段分装的疫苗。2017年10月27日，中检院在国家药品抽验中发现，该批次白喉效价81IU/剂，国家标准为不低于30IU/剂；破伤风效价56IU/剂，国家标准为不低于40IU/剂，这两项指标符合规定。百日咳效价2.8IU/剂，国家标准为不低于4IU/剂，不符合规定。经核查，武汉生物公司已召回该批次全部未使用的疫苗，并在武汉市药品监管部门监督下销毁。中检院对武汉生物公司其他批次百白破疫苗进行了检验，质量指标均合格。不合格百白破疫苗流向的河北、重庆两省市已按照要求开展补种工作。截至目前，已分别完成了应补种儿童总数的71%、75%。考虑到百白破疫苗应分别在3、4、5、18月龄进行4剂次接种，尚未补种的后续剂次需根据受种儿童的实际接种情况确定间隔时间。因此，补种工作完成还需要一定的时间。核查组认定，武汉生物公司未按生产规程操作。地方监管部门存在监管不到位问题。对事故的处罚没有按国家有关法规和规定从严从重，行政处罚偏轻。核查组强调，下一步，国家药监局将会同有关部门和地方政府督促企业进一步整改，依法严肃追究企业和监管部门责任、落实补种措施、及早发布核查处理结果。其他相关后续工作正在抓紧进行中。...

近期，国家药品监督管理局组织对上海得邦得力激光技术有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、设备方面企业游标卡尺校验规程规定每年进行一次校验。但某编号游标卡尺未按要求进行校验，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录的要求。二、文件管理方面企业生产过程中对激光器性能进行了检验，但未对相关原始数据进行记录，不符合《规范》中企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性要求。三、采购方面企业与激光管（A类物料）供应商签订的质量协议中缺少关键性能指标波长的要求，不符合《规范》中企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。四、质量控制方面（一）企业二氧化碳激光治疗机注册产品标准规定产品瞄准光波长应为635nm±20nm，但企业未制定相应检验规程，且未配备相应检测设备，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。（二）企业产品放行授权书规定，企业管理者代表具有对最终产品合格的放行权，但实际由不具备资质的文控人员代签章，且无相关授权文件；产品放行审批表中的产品检验放行人应由质检部负责人审核签字，但查某序列号产品记录，实际签字人为生产部负责人，与文件规定不符，不符合《规范》中企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。五、不合格品控制方面企业收到产品国抽不合格结果后，称已对已售产品用户进行了回访，但未能提供回访记录，不符合《规范》中在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施的要求。六、不良事件监测、分析和改进方面企业2017年9月8日收到国抽不合格报告后，一直未开展相关评审活动，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家药品监督管理局责成上海市食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成上海市食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。待企业完成全部项目整改并经上海市食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。上海市局应及时将企业产品召回和停产整改复产情况报送国家药品监督管理局器械监管部门。特此通告。国家药品监督管理局    2018年8月1日     ...

 企业名称上海得邦得力激光技术有限公司法定代表人吴文琼企业负责人吴文琼管理者代表吴文琼注册地址中国（上海）自由贸易试验区金藏路258号3幢5层（T20-3-5）生产地址上海市浦东新区金藏路258号3幢5楼检查日期2018年7月10日-2018年7月11日产品名称半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机检查目的有因检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。依据条款缺陷和问题描述现场检查共发现4项严重缺陷：规范第四十二条企业与激光管（A类物料）供应商签订的质量协议中缺少关键性能指标波长的要求。规范第五十八条二氧化碳激光治疗机注册产品标准规定产品瞄准光波长应为635nm±20nm，但企业未根据此要求制定相应检验规范，且未配备相应检测设备。规范第六十条1.企业产品放行授权书规定，企业管理者代表具有对最终产品合格的放行权，但实际由不具备资质的文控人员代签章，且无相关授权文件。2.产品放行审批表中的产品检验放行人应由质检部负责人审核签字，但查某序列号产品记录，实际签字人为生产部负责人，与文件规定不符。规范第七十八条企业2017年9月8日收到国抽不合格报告后，一直未开展相关评审活动。现场检查共发现5项一般缺陷：规范第二十三条企业游标卡尺校验规程规定每年进行一次校验。但某编号游标卡尺未按要求进行校验。规范第二十五条企业现行的质量手册中未识别新版YY/T0287等标准要求。规范第二十七条企业生产过程中对激光器性能进行了检验，但未对相关原始数据进行记录，无法实现记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性要求。规范第五十六条企业未制定功率计等检验设备的使用记录要求。规范第六十九条企业收到产品国抽不合格结果后，称已对已售产品用户进行了回访，但未能提供回访记录。处理措施针对上海得邦得力激光技术有限公司生产质量管理体系存在严重问题，上海市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业应当完成全部缺陷项整改并经市局跟踪检查合格后方可恢复生产。上海市局应及时将企业产品召回和停产整改复产情况报送国家药品监督管理局器械监管部门，企业停产整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布。发布日期2018年7月30日 （转自国家药品监督管理局网站）...

  7月30日至8月1日，省食品药品认证审评中心在福州举办全省保健食品检查员培训班，来自全省各设区市保健食品检查员及从事保健食品现场检查工作相关人员共100人参加了本次培训。  本次培训班邀请了浙江省食品药品监督管理局保化处刘森连老师和国家保健食品审评中心杜鹏老师分别对保健食品生产许可审查细则、保健食品注册与备案相关法规等进行解析，同时还邀请了省内保健食品标准备案评审专家林升清讲解了保健食品生产工艺及配方相关内容，厦门药品检验研究院贾艾玲老师介绍了保健食品检验要点及审核技巧。为增强廉政风险防控，此次培训班还邀请省局机关党委专职副书记郑维锋作“认清当前党风廉政建设形势，当好人民群众的健康卫士”廉政专题教育讲座。培训期间，省中心还组织新参训人员进行统一考试。  省食品药品认证审评中心主任李宗在培训动员讲话中对参训学员进行提出了三点要求：一要增强责任意思，认真学习法律法规及检查技巧，通过培训相互之间多沟通、多交流，互通检查经验，共同促进能力提升；二要知行合一，把学到的知识运用到检查工作中，提高现场发现问题能力，进一步统一核查尺度，做到不渎职不失职，坚守一线，不忘初心；三要不断强化廉洁检查意识，严格遵守廉洁纪律和工作纪律，筑牢防腐拒变的思想道德防线。  参训人员表示，此次培训兼顾保健食品注册备案与生产许可，内容丰富，针对性和可操作性较强，为正确履行检查员的职责、提高现场核查专业水平打下坚实的基础。（福建省食品药品认证审评中心供稿）                     ...

   经黑龙江省食品药品检验检测所等2家药品检验机构检验，标示为安阳路德药业有限责任公司等7家企业生产的11批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：   一、经甘肃省药品检验研究院检验，标示为内蒙古幕昕药业有限公司、天马（安徽）国药科技股份有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司、湖南省弘华中药饮片有限公司、海南寿南山参业有限公司等6家企业生产的6批次独活不符合规定，不符合规定项目包括二氧化硫残留量、含量测定。   经黑龙江省食品药品检验检测所检验，标示为安阳路德药业有限责任公司生产的5批次感冒退热颗粒不符合规定，不符合规定项目包括水分、装量差异。（详见附件）   二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。   三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。   在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出。标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应对该企业的生产销售情况进行调查核实，被抽样单位所在地省级药品监督管理部门应追溯问题产品来源；两地药品监督管理部门要相互配合、及时通报、一查到底，并将相关工作情况按要求及时上报。   特此通告。　　附件：1.11批次不符合规定药品名单.docx　　　　　2.不符合规定项目的小知识.docx　　　　　国家药品监督管理局2018年8月1日   ...

   近日，江苏省局认证审评中心、浙江省药品认证检查中心依据《江浙沪药品检查机构区域协作备忘录》，互派国家级药品GMP检查员联合开展药品生产现场检查工作，这标志着江苏加入江浙沪药品检查机构区域协作迈出实质性一步。   自5月23日《备忘录》签署以来，上海、浙江、江苏三地药品检查机构积极沟通、相互配合，通过检查工作，进一步统一药品检查标准，实现优质检查资源共享。根据《备忘录》，三方还可对药品上市许可持有人跨省委托监管开展延伸检查，联合开展检查员培训或实训，合作开展课题研究等，共同推动长三角地区药品检查工作监管协作、共建共享。（江苏省局认证审评中心）...

   为进一步深入推进本市仿制药一致性评价工作，加强宣传贯彻国家和本市仿制药一致性评价相关政策和技术要求，上海市食品药品监督管理局于2018年7月31日在上海科学会堂召开全市仿制药质量和疗效一致性评价工作推进会。会议由上海药品审评核查中心承办，市局药品注册处张清处长主持，来自全市药品生产企业、研发机构、药物临床试验机构、上海医药行业协会等近百家单位260多名代表参加会议，市局陈尧水副局长、相关处室和直属单位负责人，以及市科委生物医药处董树沛副处长出席会议。   陈尧水副局长在会议上作了重要讲话，指出本市仿制药一致性评价虽然已经取得了一些成绩，但总体进展情况不容乐观，部分企业还有等靠要的思想，开展和通过仿制药一致性评价评价的文号比例不高。他对下一步工作提出了四点意见，一是要进一步提升对仿制药一致性评价工作重要性的认识，加快推进仿制药一致性评价工作；二是企业主要领导要亲自抓，要加强领导，统筹协调，完善工作机制，研究解决工作中遇到的难题，打赢这场攻坚战；三是加强沟通交流。要加强与国家局和市局的沟通交流，市局将一如既往的全力为大家提供支持服务；四是重视质量安全问题。要全面开展风险排查，落实生产质量管理规范，牢守安全底线。   市局药品注册处、市科委生物医药处的同志介绍了本市推进仿制药一致性评价的工作进展情况和相关鼓励政策；来自上海药品审评核查中心、市食品药品检验所、国家药物制剂工程中心和企业界的专家分别围绕一致性评价工作要求、申报常见问题、药学研究要点、检验常见问题，以及药学和临床现场检查要求等进行了讲解；来自本市通过仿制药一致性评价企业的代表分享了相关品种通过仿制药一致性评价的经验总结与感悟。   本次会议内容丰富、实践性强，还通过发放问题卡，向参会人员收集了仿制药一致性评价工作中存在的问题，在现场及会后为企业答疑解惑，作为上海市食药监局为企业和研究机构全力以赴做好服务的举措，受到业界广泛好评。（上海药品审评核查中心供稿）  ...

   经江西省药品检验检测研究院等检验，标示为广州市梦妆化妆品有限公司等7家企业生产的8批次化妆品不合格（见附件1）。现将有关情况通告如下：   一、涉及的标示生产企业、不合格产品为：广州市梦妆化妆品有限公司生产的蜗牛魔力白【蜗牛原液嫩白保湿防嗮套装】SPF30/PA++，广州市梵蔻化妆品有限公司生产的雯丽防晒乳SPF8，广州尚慧化妆品有限公司生产的妃丝小铺®懒人防晒霜SPF30PA+++，广州艾琪化妆品有限公司（委托方：广州市爱敬化妆品有限公司）生产的BLUELIZARD防晒乳SPF30+（Sport运动型），高宝化妆品（中国）有限公司〔委托方：维真时代（上海）化妆品有限公司〕生产的Dr.magic清爽水润每日防晒露SPF42PA+++，广州温雅日用化妆品有限公司生产的温雅漾采染发焗油（棕色4B），大连河原日用化学品有限公司生产的彩蕴焗油染发膏天然黑和彩蕴焗油染发霜3/0深棕色。   二、上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求广东、辽宁省食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求江西、吉林省食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对生产销售不合格化妆品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。特此通告。　　附件：1.8批次不合格化妆品信息.xlsx　　　　　2.不合格项目的小知识.docx国家药品监督管理局2018年7月31日   ...

7月29日，国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司（以下简称华海药业）缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。7月6日，华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况，按照有关规定和要求，主动向社会披露了相关信息。华海药业在检出该杂质后，立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，并启动了主动召回的措施。该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监管局（FDA）的认可。截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药召回工作。7月6日以来，国家药监局与欧洲EMA、美国FDA等保持密切沟通和联系，及时关注国际监管机构发布的风险评估公告和动态，同时组织专家开展风险评估。经研判，根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg，相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm（按每日服用320mg缬沙坦计算）。根据上述限定值，对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业（含华海药业）进行风险排查，除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外，其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊（国药准字H20103521）尚未出厂，其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊（国药准字H20080097）、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20050508）、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20061058）、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片（国药准字H20090262）、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20090319）。上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。国家局已要求各省级食品药品监督管理部门督促相关制剂生产企业采取召回措施，并在5家生产企业网站公开相关召回信息，包括企业负责召回的联系电话。为便于公众及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围，5家生产企业已与信息技术公司合作，在2018年7月26日22时上线了扫码查询功能，可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询，具体情况可以通过查询企业网站了解。企业名称网址重庆康刻尔制药有限公司http://www.conquer.net.cn/news/gsnews/2018-07-26/35.html海南皇隆制药股份有限公司http://hnhuanglong.com/content/?373.html哈尔滨三联药业股份有限公司http://www.medisan.com.cn/html/news_show_7371.html江苏万高药业股份有限公司http://www.wangao.com.cn/news_detail/newsId=455.html山东益健药业有限公司http://www.yijianyy.com/news/show-139.html国家药监局新闻发言人强调，除上述5家制剂生产企业之外，其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。目前，欧盟等多国药品监管机构认为，NDMA属于2A类致癌物（即动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限），日常生活中都可能接触这种物质（例如腌制食品），分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险，但出于安全考虑，应采取停止销售、召回等风险控制措施。美国FDA于7月27日发布通告认为，服用召回缬沙坦的患者应继续服用目前的药物，直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。国家药监局新闻发言人提醒，正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行，可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。国家药监局要求相关省级食品药品监督管理部门继续按照《药品召回管理办法》的有关规定，督促企业切实做好产品召回工作，保护人民群众用药安全。小贴士:1.缬沙坦主要用于治疗高血压。2.中国食品药品检定研究院安全评价研究所根据世界卫生组织国际癌症研究机构2017年10月27日公布的致癌物清单整理表明，列入1类致癌物质的有黄曲霉毒素、烟草、酒精饮料等共116种，列入2类致癌物质的有油炸、缩水甘油、红肉（摄入）等共380种，列入3类致癌物质的有咖啡因、饮用咖啡、糖精及其盐等共502种，列入4类致癌物质的有己内酰胺1种，详细信息可在原国家食品药品监督管理总局网站查询。【相关链接】世界卫生组织国际癌症研究机构致癌物清单 （转自国家药品监督管理局网站）...