近日，江苏省局认证审评中心编写完成《江苏省药品GMP认证年度工作报告（2017年）》，内容主要包括认证检查机构能力建设情况、GMP检查情况汇总分析、检查员管理、2018年工作重点等。现已印刷成册，发放给全省药品GMP检查员。   2017年，省局认证审评中心全面贯彻“四个最严”工作要求，秉持客观、公正、廉洁、高效的原则，依法依规、科学规范开展药品认证检查工作，全年完成180家药品生产企业检查，技术审查工作时限较法定100个工作日平均缩短10%以上，认证检查完成数量和工作效率实现双提升。一是完善质量管理体系，顺利通过国家认证检查机构能力评估和ISO9001质量管理体系认证。二是以认证为主轴，加强人员培训，完善检查机制，确保顺利度过新版GMP实施后的第二轮认证高峰。三是强化检查员队伍建设，探索职业化检查员队伍建设。四是创新工作思路，提升服务意识，探索开展药品“二合一”检查。   通过对2017年全省药品GMP认证检查工作全面回顾总结，查找差距，明确新一年工作重点，进一步提升全省药品GMP认证检查工作水平，为全省药品生产监管工作提供决策参考。(江苏省局认证审评中心) ...

   省局食品药品审核查验中心根据省局部署和保化监管工作安排，于七月份启动全省本年度保健食品化妆品生产企业飞行检查工作。   一是强化重点环节检查，加大对保健食品化妆品生产企业的检查力度，以国家局飞检和上一年度全省保化检查发现的经常性、风险性问题为重点，针对性制定检查方案，对重点环节、重点品种实施重点检查。二是严格落实“双随机”制度，省局按比例随机抽取保健食品化妆品生产企业，随机抽调检查员组成检查组，在检查组出发时告知检查员所检查的企业。三是注重检查结果反馈，检查组对检查中发现的问题及时上报反馈，监管部门按照属地监管原则加强督促整改，对发现的违法违规问题及时移交至相关部门处理。四是严格检查工作纪律，通过开展行前检查员廉政教育、检查员书面廉政保证、向企业通报检查员信息等手段，确保廉政教育落到实处。   截至目前，飞行检查工作按计划有序推进，未收到检查员违规违纪方面的投诉及反映。（云南省食品药品监督管理局食品药品审核查验中心供稿）...

   6月29日，黑龙江省食品药品审核查验中心组织全体职工开展了2018年度第十期“职工大讲堂”培训学习。   中心审验一科科长马桔云同志以《变更药品有效期、变更包装材料审评技术要求及审评情况分析》为题，简要介绍了国家药监局审批的补充申请事项内容，省级食品药品监督管理部门批准、国家药监局备案事项内容和《药品注册管理办法》规定的药品补充申请第21项、第22项事项内容。全面概括了变更药品有效期、包装材料/容器相关技术指导原则；按照《药品注册管理办法》变更药品有效期、包装材料/容器审评技术要求提供申报资料内容等；在药品批准证明文件及其附件的复印件、证明性文件、修订的药品标签说明书样稿和药学研究资料等方面，详细列举了法规文件要求内容和审评技术要求内容。并以自身工作经历，认真分析了技术审评过程中发现的问题，以及从药品补充申请第21、22项技术审评报告中归纳了各年度总结情况。   为深化药品审评审批制度改革，国务院出台了指导意见，国家食药监总局配套出台了相关政策。此举推动了药品注册技术标准与国际接轨，促进了仿制药研发和生产水平提升，提高了药品注册及审评审批技术要求。今后，中心将不断规范技术审评程序、提升技术审评能力，为提高服务效率、保证药品质量做出不懈努力。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

 默沙东研发（中国）有限公司：   按照国家药品监督管理局药品境外检查工作的整体部署，增补你公司代理的1个品种纳入2018年度进口药品境外生产现场检查任务。原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心负责相关检查工作的组织实施。   我中心将于近期在北京召开药品境外检查工作企业通气会，就该品种的境外检查任务及检查要求进行通报。会议具体时间和地点另行通知。请你机构下载相关附表，按要求填写完成的《药品境外生产现场检查品种概况表》（附件1）和通气会参会人员回执（附件2），并于2018年7月12日前按发送至邮箱pai@cfdi.org.cn。    感谢支持与配合。    特此通知。 2018年进口药品境外生产现场检查任务增补公告（一）  序号品种名称受理号/进口注册证号公司名称注册代理机构备注1九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)S20180008；S20180009MerckSharp&DohmeCorp.,asubsidiaryofMerck &Co.,Inc.默沙东研发（中国）有限公司附件：1.药品境外生产现场检查品种概况表.docx      2.会议回执.doc...

   经江苏省食品药品监督检验研究院等6家药品检验机构检验，标示为葵花药业集团（吉林）临江有限公司等25家企业生产的31批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为北京金崇光药业有限公司、江苏华洪药业科技有限公司、安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司、安徽同泰佗祖堂药业有限公司、安徽亳药千草国药股份有限公司、安徽九州金诺药业股份有限公司、安徽尚德中药饮片有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、亳州市佰世信中药饮片有限公司、亳州市贡药饮片厂、亳州市宏大中药饮片科技有限公司、江西齐仁堂中药饮片有限公司、樟树市庆仁中药饮片有限公司、湖北金贵中药饮片有限公司、广东一信药业有限公司中药饮片厂、昆明道地中药饮片厂等18家企业生产的18批次槟榔不符合规定，不符合规定项目包括水分、黄曲霉毒素、性状、含量测定。　　经山西省食品药品检验所检验，标示为江西古方原中药饮片有限公司、湖南省弘华中药饮片有限公司、安徽省金芙蓉中药饮片有限公司、广东一信药业有限公司中药饮片厂生产的4批次薄荷不符合规定，不符合规定项目包括性状、显微特征、薄层色谱。　　经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为葵花药业集团（吉林）临江有限公司生产的4批次炎立消胶囊不符合规定，不符合规定项目为含量测定。　　经甘肃省药品检验研究院检验，标示为福州海王福药制药有限公司生产的1批次叶酸片不符合规定，不符合规定项目为有关物质。　　经青岛市食品药品检验研究院检验，标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司生产的1批次乙肝扶正胶囊不符合规定，不符合规定项目为水分。　　经辽宁省药品检验检测院检验，标示为吉林恒星科技制药有限公司生产的3批次硬脂酸红霉素胶囊不符合规定，不符合规定项目为水分、溶出度。（详见附件）　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出。标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应对该企业的生产销售情况进行调查核实，被抽样单位所在地省级药品监督管理部门应追溯问题产品来源；两地药品监督管理部门要相互配合、及时通报、一查到底，并将相关工作情况按要求及时上报。　　特此通告。　　附件：1.31批次不符合规定药品名单.doc　　　　　2.不符合规定项目的小知识.doc国家药品监督管理局        2018年7月5日         ...

萌蒂（中国）制药有限公司：   我中心于2018年7月6日将你公司代理的萌蒂（德国）制药有限公司的“盐酸曲多马缓释片”《进口药品境外生产现场检查报告》正式发出，请注意查收！   如有疑问，请及时沟通。   联系人：杜婧   电 话：010-68441662原国家食品药品监督管理总局        食品药品审核查验中心 （暂）       2018年7月6日              ...

中国国际医药卫生公司：   我中心于2018年7月6日将你公司代理的麦道甘美大药厂的“氟康唑胶囊”《进口药品境外生产现场检查报告》正式发出，请注意查收！  如有疑问，请及时沟通。  联系人：杜婧  电 话：010-68441662原国家食品药品监督管理总局        食品药品审核查验中心 （暂）       2018年7月6日               ...

   审查员培训班在福州举行为进一步加强省级食品生产许可审查员队伍建设，提升审查员履行职责的能力水平，省食品药品认证审评中心于2018年6月25至27日在福州举办全省食品审查员培训班。全省各设区市食品审查员和食品监管相关人员共计241人参加了本次培训。   本次培训班邀请了安徽省食品药品审评认证中心赵维克老师、国家食品质量安全监督检验中心阮玲老师、福建省卫生计生监督所陈松青老师和福建省产品质量检验研究院孟鹏老师分别对《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》要点、《饮料生产许可审查细则（2017版）》、食品安全标准体系和GB2760、GB7718等通用标准使用问题案例进行了专题讲解。培训班还邀请了驻局纪检组章择善副组长作了廉政教育讲座，对廉政形势和典型案例进行深入浅出地分析研判，进一步筑牢审查员的思想防线。   省食品药品认证审评中心李宗主任对参训学员提出了五点要求：一要贯彻落实，全面、准确理解饮料新细则；二要学习、巩固审查知识，多和同行交流，多向老师请教；三要强化廉洁检查意识，落实检查全过程责任；四要知行合一，把学到的知识运用到检查工作中，提高现场发现问题能力，进一步统一核查尺度，做到廉洁自律，不忘初心；五要通过培训进一步提升我省食品生产许可现场核查的质量。   参训人员表示，此次培训内容丰富，针对性和可操作性较强，为正确履行审查员职责、提高业务能力水平和提升审查质量打下坚实的基础。（福建省食品药品认证审评中心供稿）...

   为进一步加强药品境外生产企业对我国药品监管政策和相关技术要求的了解，加强境外检查的风险交流，提升进口药品上市许可持有人和境外药品生产企业遵守中国药品法律法规的意识，增进企业对检查的支持度和配合度，在原国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司的指导和支持下，中国食品药品国际交流中心联合我中心，于8月23至24日在北京举办药品境外生产企业检查沟通会。   此次沟通会的内容包括中国进口药品的审批情况与上市后监管的要求、药品境外检查相关管理政策解读、境外检查相关外事规定和要求、药品检查的现状和趋势、中国药品境外检查的基本情况和现场检查要求、进口药品临床试验数据核查要求与常见问题、药品生产数据管理的原则和要求等，以及接受药品境外检查的生产企业经验分享，具体详见附件。药品境外生产企业检查交流会.pdf...

    经青海省食品药品检验所等6家药品检验机构检验，标示为吉林市鹿王制药股份有限公司等12家企业生产的13批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经甘肃省药品检验研究院检验，标示为湖北康进药业有限责任公司、湖南省南国药都中药饮片有限公司生产的2批次白芷不符合规定，不符合规定项目为二氧化硫残留量。　　经青海省食品药品检验所检验，标示为吉林市鹿王制药股份有限公司生产的2批次复方龙胆碳酸氢钠片不符合规定，不符合规定项目为崩解时限。　　经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为河北全泰药业有限公司、山东晟银多宝中药饮片科技有限公司、海南寿南山参业有限公司等4家企业生产的4批次鸡内金不符合规定，不符合规定项目包括性状、浸出物。　　经吉林省药品检验所检验，标示为湖北香连药业有限责任公司、陕西汉王药业有限公司生产的2批次木香顺气丸不符合规定，不符合规定项目为性状。　　经山西省食品药品检验所检验，标示为三门峡赛诺维制药有限公司生产的1批次消栓肠溶胶囊［消栓胶囊（肠溶）］不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。　　经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为通化颐生药业股份有限公司生产的1批次炎立消胶囊不符合规定，不符合规定项目为装量差异。　　经甘肃省药品检验研究院检验，标示为福州海王福药制药有限公司生产的1批次叶酸片不符合规定，不符合规定项目为有关物质。（详见附件）　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出。标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应对该企业的生产销售情况进行调查核实，被抽样单位所在地省级药品监督管理部门应追溯问题产品来源；两地药品监督管理部门要相互配合、及时通报、一查到底，并将相关工作情况按要求及时上报。　　特此通告。　　附件：1.13批次不符合规定药品名单.doc　　　　　2.不符合规定项目的小知识.doc国家药品监督管理局        2018年6月28日           ...