经天津市药品检验研究院等检验，标示为广州市新荧凯化妆品有限公司等17家企业生产的19批次化妆品不合格（见附件1）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示生产企业、不合格产品为：广州市新荧凯化妆品有限公司生产的美白防晒隔离霜，广州市腾宇化妆品有限公司（委托方：广州市婵姿化妆品有限公司）生产的婵姿美肌防晒霜SPF50+PA++，广州市企雅精细化工有限公司生产的颜蔻美白防晒乳，广州莉妍生物科技有限公司（委托方：广州市爱敬化妆品有限公司）生产的BLUELIZARD水嫩防晒乳SPF50PA+++，广州葆妍生物科技有限公司（委托方：广州汇川润盈生物科技有限公司）生产的莹姿海洋御露优白防晒乳SPF30，广州欧博化妆品有限公司生产的墨菊巨补水防晒套SPF30+，广州雅升化妆品有限公司生产的八杯水巨补水雅升防晒霜SPF35PA+++，广州采词化妆品有限公司生产的采词防晒霜（喷雾型），广东施露兰化妆品有限公司生产的调皮宝冰爽UV防晒呵护装SPF12，广州市壹佰雅化妆品有限公司〔委托方：香港嘉娜宝化工技术发展（集团）有限公司〕生产的巧蜜儿防晒乳（隔离喷雾）水嫩轻薄，广州市婷采化妆品有限公司生产的妮薇雅姿亮白防晒乳，汕头市澄海区雅威日用化工厂（广东雅威生物科技有限公司出品）生产的韩伊防晒露SPF25，珠海姗拉娜化妆品有限公司生产的SNOOPY防晒露SPF20，普宁市嘉宝日用化工有限公司生产的爱诺®美白保湿防晒露SPF30+PA+++和爱诺美白防晒霜SPF30+/PA+++，广州市彩琳日用化工有限公司生产的彩琳补水美白防晒乳SPF25PA++，广州灵兰美容化妆品有限公司生产的纤飘舒爽保湿防晒喷雾，广州市歌雅化妆品有限公司生产的男士茶爽控油防晒乳。　　其中，经生产企业所在地食品药品监管部门现场核查，标示广州市企雅精细化工有限公司生产的颜蔻美白防晒乳，广州莉妍生物科技有限公司（委托方：广州市爱敬化妆品有限公司）生产的BLUELIZARD水嫩防晒乳SPF50PA+++，广州葆妍生物科技有限公司（委托方：广州汇川润盈生物科技有限公司）生产的莹姿海洋御露优白防晒乳SPF30，广州欧博化妆品有限公司生产的墨菊巨补水防晒套SPF30+，广州市壹佰雅化妆品有限公司〔委托方：香港嘉娜宝化工技术发展（集团）有限公司〕生产的巧蜜儿防晒乳（隔离喷雾）水嫩轻薄，广州灵兰美容化妆品有限公司生产的纤飘舒爽保湿防晒喷雾等相关批次产品，标示生产企业否认为该企业生产。　　二、上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求广东省食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求天津、甘肃、西藏、海南、河北、河南、湖南、山东、新疆、山西省（区、市）食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对生产销售不合格化妆品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。　　特此通告。　　附件：1.19批次不合格化妆品信息.xls　　　　　2.不合格项目的小知识.docx国家药品监督管理局2018年8月30日  ...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　为进一步加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，国家药品监督管理局制定了《中药饮片质量集中整治工作方案》。现印发给你们，请认真组织实施。　　各省级药品监督管理部门要组织将本通知精神及时通知至行政区域内中药饮片生产经营使用单位。国家药品监督管理局2018年8月28日  附件：中药饮片质量集中整治工作方案.doc...

   2018年8月24日，上海药品审评核查中心党总支在中心315会议室组织召开中心组（扩大）学习会，会议由马超黎书记主持，中心领导班子成员、中层干部和各支部委员参加会议。   马书记传达市纪委监委2018年上半年纪检监察工作会议精神。她列举今年上半年市纪委监察委发现的问题线索、查处案件和通报曝光数据，展现“四责协同”机制建设持续深化，锲而不舍纠正“四风”，执纪审查力度不断加大，切实履行监督第一职责，全市党风廉政建设和反腐败工作呈现出良好的发展态势。她强调，要进一步加强党风廉政建设，努力消除盲点，做好风险防控工作，坚持问题导向，聚焦重点、持续发力，进一步推动全面从严治党向纵深发展。同时，马书记带领大家原原本本学习了《习近平新时代中国特色社会主义思想三十讲》中的第九讲：“将全面深化改革进行到底”和第十九讲“建设具有强大凝聚力和引领力的社会主义意识形态”的主要内容。在学到第九讲时，她结合中心内设机构改革，市局财务审计和市场监管工作党委巡察整改工作的实际指出，大家要突破个人和部门利益，以集体利益和国家利益来思考改革问题，以是否有利于药品监管事业的发展和人民是否满意作为改革的标准和目标，指出要以抓党建推动改革和发展，以钉钉子的精神狠抓改革工作的落实。在学习意识形态主要内容时，她结合案例分析中心意识形态工作的现状及刚刚召开的全国宣传思想工作会议上习近平总书记强调的“九个坚持”，指出必须深刻认识意识形态工作的极端重要性，落实责任制。强调大家要特别注意网络意识形态问题，提高用网辨别力，不要随意发表或转发有悖于社会主义意识形态言论。   陈桂良主任也发表学习感想，他指出，中心就是药审改革的产物，并就为什么要改革和如何进行改革谈了自己的见解和体会。改革开放四十年给我们带来了巨大的变化，国家富强，人民生活水平大幅提高。改变思维方式，必须加快改革的步伐，以适应新形势的需要。他强调，我们要进一步加强政治理论学习，提高政治占位，不断提升业务能力和专业水平，结合审计和巡察整改工作，不断加强制度建设，完善质量体系，加快建设一支政治素质和业务能力双过硬的职业化、专业化、国际化的检查员队伍。   这次的学习内容丰富，时间紧凑。虽然因为时间关系其他同志没有来得及发言，但两位领导的讲话精譬入理，紧扣实际，仿佛在平静的水面投入金玉，在与会者心中荡起一圈圈涟漪，发人深省，受益匪浅。（上海药品审评核查中心供稿）            ...

   经辽宁省药品检验检测院等检验，标示为高宝化妆品（中国）有限公司〔委托方：维真时代（上海）化妆品有限公司〕等7家企业生产（代理）的16批次化妆品不合格（见附件1）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示生产（代理）企业、不合格产品为：高宝化妆品（中国）有限公司〔委托方：维真时代（上海）化妆品有限公司〕生产的Dr.magic清爽水润每日防晒露SPF42PA+++，广州市有喜化妆品有限公司生产的珀薇防晒霜SPF30PA+++、露兰姬娜防晒露(SPF30+)、梦蔻防晒霜SPF45PA+++和梦蔻防晒霜SPF30PA+++，广州蔓蒽施贸易有限公司代理的韩国玥之秘水晶防晒喷雾SPF50+PA+++，上海娜欧高斯化妆品有限公司代理的韩国Ottie明星防晒+护肤套装，仙迪达首化妆品（深圳）有限公司（委托方：深圳市仙迪化妆品有限公司）生产的伊贝诗®清爽美白隔离防晒乳SPF50+PA++++，上海宝丽妍贸易有限公司代理的日本宝丽泊菲多重修护防晒霜（面部）SPF30PA+++，天芮（上海）实业有限公司代理的法国天芮羽薄轻滢凝妍防晒乳SPF25PA++和天芮羽薄臻效润白防晒乳SPF30+PA+++。　　其中，经生产（代理）企业所在地食品药品监督管理部门现场核查，并经企业确认，标示广州蔓蒽施贸易有限公司代理的韩国玥之秘水晶防晒喷雾SPF50+PA+++为假冒产品。　　二、上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求上海、广东省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求广西、江西、辽宁、内蒙古、青海、陕西、上海、四川、浙江省（区、市）食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对生产销售不合格化妆品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。　　特此通告。　　附件：1.16批次不合格化妆品信息.xlsx　　　　　2.不合格项目的小知识.docx国家药品监督管理局2018年8月23日  ...

   8月16日，上海方心健康科技发展股份有限公司董事长兼总经理张昕，国家中药制剂工程中心副主任樊敏伟等一行5人专程来到中心，送上“秉公审评，热情服务”的锦旗，对中心长期以来为企业提供的服务和帮助表示衷心感谢和敬意。这是中心成立不到两年来收到的第四面锦旗。中心马超黎书记、王方敏副主任和药品审评部相关人员参加了接待。   张昕总经理表示，中心的老师们多年来对公司提供专业、优质的服务和指导，审评核查效率高，服务热情周到。早在公司成立之初，中心的老师们就随上海市局领导来到企业进行现场调研和指导，为企业产品研发和注册申报提供指导，主动开展法规政策宣传和培训。公司近期申报一品种变更药品生产场地，因为该品种上市时间早，企业重组搬迁等原因，有些历史资料无法找到，早期研究不充分，王方敏副主任和药品审评部多位老师一方面严格把关，审评标准不降低，另一方面主动帮助调阅该品种的注册档案资料，查找批准注册的处方工艺资料，提供无微不至的技术服务，指导企业规范操作、提高质量要求，以满足目前的法规和技术要求，让人非常感动。   另外，公司作为医疗机构制剂的受托研究和生产单位，致力于医疗机构制剂的二次开发，如某医疗机构制剂临床应用广泛，效果显著，方心公司在十年前即开始了此制剂的研究与开发，目前正处于关键的IIa期临床试验阶段。中心大力推进临床试验改革，加强事中监管和服务，药审部副部长李刚带队前往临床现场试验单位进行了中期现场检查，客观公正地指出了试验方案设计、实施过程中存在的问题，帮助企业及时进行整改，从而排除了影响整个临床试验质量的重大隐患，避免了企业在时间上和经济上的巨大损失，更增强了企业的信心、为该项目的顺利开展打下坚实的基础。   马书记在听取了公司负责人发言后指出，服务好企业是中心的核心目标，中心和企业有着共同的目标，就是以患者为中心，保障人民的用药安全和质量，促进行业健康发展。赠送的锦旗是对我们的一种激励和鞭策，我们将继续帮助企业解除后顾之忧，让企业专注于药品研发创新和提高产品质量。中心将进一步创新监管模式，积极探索以品种为主线，融合各职能条块，实施涵盖品种全生命周期的监管模式。针对中药的特殊性，中心拟成立专门的中药部门，实现中药研发、生产、流通全链条监管，为上海中药创新和发展发展保驾护航。（上海药品审评核查中心供稿）...

  经四川省食品药品检验检测院等5家药品检验机构检验，标示为通化中辰药业有限责任公司等10家企业生产的10批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经甘肃省药品检验研究院检验，标示为江西和瑞药业有限公司、广州至信中药饮片有限公司、重庆泰尔森制药有限公司、云南宁坤生物科技有限公司生产的4批次白芷不符合规定，不符合规定项目包括含量测定、浸出物、二氧化硫残留量。　　经四川省食品药品检验检测院检验，标示为通化中辰药业有限责任公司生产的1批次复方桔梗止咳片不符合规定，不符合规定项目为性状。　　经山西省食品药品检验所检验，标示为苏州市春晖堂药业有限公司、江西顺福堂中药饮片有限公司生产的2批次羌活不符合规定，不符合规定项目包括性状、含量测定、特征图谱。　　经湖南省药品检验研究院检验，标示为甘肃省西峰制药有限责任公司生产的1批次维U颠茄铝胶囊不符合规定，不符合规定项目为含量测定。　　经北京市药品检验所检验，标示为国药集团致君（深圳）制药有限公司（原深圳致君制药有限公司）、国药集团威奇达药业有限公司生产的2批次注射用头孢呋辛钠不符合规定，不符合规定项目包括溶液的颜色、装量差异。（详见附件）　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。　　特此通告。　　附件：1.10批次不符合规定药品名单.doc　　　　　2.不符合规定项目的小知识.doc国家药品监督管理局2018年8月23日   ...

   经陕西省食品药品监督检验研究院等检验，标示为广东雅丽洁精细化工有限公司等16家企业生产的18批次化妆品不合格（见附件1）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示生产企业、不合格产品为：广东雅丽洁精细化工有限公司生产的三源集萃护理系列美白防晒乳SPF25，广州市金栢丽保健品有限公司生产的碟美蔻防晒隔离蜜SPF30（柏诗春天防晒隔离蜜SPF30），深圳市宝莱化妆品有限公司生产的御露防晒润肤露SPF15，广州市可秀化妆品有限公司（委托方：广州市莱仕化妆品有限公司）生产的瑞雨丽·莱仕防晒霜SPF35，广州市彩琳日用化工有限公司生产的彩琳男士劲爽保湿防晒露SPF30+PA+++，汕头市雪奇化妆品有限公司生产的邦顿男士美白防晒乳SPF30+PA+++，广州好季化妆品科技有限公司生产的美白隔离防晒霜SPF30+，广州市尊爱日用化妆品有限公司（委托方：广州市有喜化妆品有限公司）生产的尊爱防晒霜SPF30（清透水感喷雾型），广州市美驰化妆品有限公司（委托方：揭阳市嘉胜日用精细化工有限公司）生产的欧贝斯美白防晒组合：美白防晒露SPF20+晒后修护凝露，广州联颖化妆品有限公司〔委托方：子卬（上海）贸易有限公司〕生产的BOSSDUN.MEN®波斯顿净白隔离防晒乳SPF30，广州采词化妆品有限公司生产的采词防晒霜（喷雾型）和肤姿美防晒霜（喷雾型），广州元美盛化妆品有限公司（委托方：广州九美仟惠生物科技有限公司）生产的九美子隔离乳SPF25（升级版）和九美子隔离乳SPF25修颜饰底（升级版），上海沁语日用化工有限公司生产的艾霏•莱婷秀缘防晒乳SPF30，上海彤颜化妆品有限公司分公司生产的新竹颜防晒乳SPF30/PA++，妮维雅（上海)有限公司生产的妮维雅®防晒隔离润肤露+洗面奶，上海锦旭生物科技有限公司〔委托方：甄甄（上海）国际贸易有限公司〕生产的恣怡素颜密集舒缓面膜。　　其中，经生产企业所在地食品药品监管部门现场核查，并经生产企业确认，标示为广州市可秀化妆品有限公司（委托方：广州市莱仕化妆品有限公司）生产的瑞雨丽·莱仕防晒霜SPF35，广州元美盛化妆品有限公司（委托方：广州九美仟惠生物科技有限公司）生产的九美子隔离乳SPF25（升级版）和九美子隔离乳SPF25修颜饰底（升级版），上海沁语日用化工有限公司生产的艾霏?莱婷秀缘防晒乳SPF30，妮维雅（上海)有限公司生产的妮维雅®防晒隔离润肤露+洗面奶等相关批次产品为假冒产品。　　二、上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求上海、广东省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求广西、贵州、辽宁、内蒙古、青海、陕西、宁夏、四川、重庆、浙江、湖北省（区、市）食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对生产销售不合格化妆品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。　　特此通告。　　附件：1.18批次不合格化妆品信息.xlsx　　　　　2.不合格项目的小知识.doc国家药品监督管理局2018年8月16日  ...

8月16日晚，国家药品监督管理局紧急召开干部大会，传达中共中央政治局常务委员会会议关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查处理的决定。市场监管总局局长张茅，国家药监局党组书记、副局长李利，局长焦红出席会议并讲话，局机关司局和直属单位负责人参加会议。会议要求，全局机关各司局、各直属单位党组织和全体干部职工要深刻学习领会和坚决贯彻落实习近平总书记重要指示精神，提高政治站位，牢固树立“四个意识”，按照“四个最严”的要求，全力保障群众用药安全有效和社会安全稳定大局。第一，坚决拥护党中央决定。中央的决定充分体现了以人民为中心的发展思想，体现了对人民身体健康的高度重视，体现了党要管党、从严治党，对失职、失责、失察、不作为行为严肃查处的坚定决心。全局干部职工要认真学习习近平总书记的重要讲话和中央政治局常务委员会会议精神，旗帜鲜明地拥护党中央决定，切实把思想和行动统一到党中央决策部署上来，统一到党中央对药品监管工作的要求上来。第二，深刻反思汲取教训。这次案件教训十分深刻，药监局作为主管部门，负有不可推卸的重要责任，要向党中央、国务院作出深刻检查。各司局、各直属单位都要从政治和全局的高度，深刻汲取案件教训，全面反思，举一反三，坚持依法行政，落实监管责任，坚守药品安全底线，把习近平总书记关于“四个最严”的要求落到实处。第三，全力做好问题疫苗处置后续工作。按照党中央、国务院的部署，全力以赴做好案件后续处置工作，督促企业抓好整改，做好疫苗续种补种工作。继续做好宣传解读，有针对性地释疑解惑，及时回应社会关切。积极配合做好责任追究工作，对失职、失责、失察、不作为等问题进行严肃追究。第四，加强风险隐患排查。强化底线意识，坚持问题导向，对药品、医疗器械、化妆品进行全面的风险隐患排查，有针对性地开展集中整治活动，不留死角，不留盲区，坚决守住药品安全底线，坚决维护最广大人民身体健康。第五，完善疫苗药品监管长效机制。针对疫苗全链条存在的突出问题，抓紧起草完善疫苗管理体制的改革方案。加快推进修订法律法规，加强生产过程现场检查，建立质量安全追溯体系，落实产品风险报告制度，大力推进智慧监管，加快建立健全疫苗药品的职业化、专业化检查员队伍建设，全面完善药品尤其是疫苗管理体制，提高监管水平。第六，加强干部队伍建设。以这次案件为镜鉴，切实抓好药监干部队伍建设，结合中央巡视整改，进一步严格政治纪律、组织纪律、工作纪律，激励担当作为，切实履行职责。加强党风廉政建设，层层落实全面从严治党主体责任。各司局、各单位要加强思想政治工作，保持各项工作正常开展。（转自国家药品监督管理局网站） ...

经新疆维吾尔自治区食品药品检验所等3家药品检验机构检验，标示为山东鲁药制药有限公司等11家企业生产的12批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经山西省食品药品检验所检验，标示为亳州亳药堂药业有限公司、亳州市永刚饮片厂有限公司、江西樟树葛玄中药饮片有限公司、云南宁坤生物科技有限公司、酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司、新疆本草堂药业有限公司生产的6批次薄荷不符合规定，不符合规定项目包括性状、显微特征、薄层色谱。经甘肃省药品检验研究院检验，标示为成都鹤祥天药业有限公司、成都科欣药业有限公司、重庆市保元堂药业有限公司生产的3批次独活不符合规定，不符合规定项目包括性状、薄层色谱、含量测定。经新疆维吾尔自治区食品药品检验所检验，标示为山东鲁药制药有限公司生产的1批次灵芝胶囊不符合规定，不符合规定项目包括水分、装量差异。经甘肃省药品检验研究院检验，标示为烟台中洲制药有限公司生产的2批次叶酸片不符合规定，不符合规定项目包括有关物质、溶出度。（详见附件）二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。特此通告。附件：1.12批次不符合规定药品名单.doc　　　2.不符合规定项目的小知识.doc　　　　　国家药品监督管理局2018年8月14日   ...

   为落实围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训的要求，促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，核查中心于8月16日举办了2018年第7期“专家讲坛”。本期讲坛邀请了原国家食品药品监督管理总局药品评价中心杨威主任，进行了主题为“我国药品不良反应监测与评价工作简介”的授课。   杨威主任首先介绍了我国药品不良反应监测和评价工作中“法律法规、监测体系、信息网络”三大工作基础，接着从数量质量并重、监测评价并举、主动被动互补、交流合作共赢四个方面讲解不良反应监测和评价工作的现状与发展，最后从药品上市许可持有人直报制度、转化实施ICH指导原则、深入开展研究和信息公开四方面介绍了药品不良反应监测和评价工作的未来方向。杨主任以详实的数据和实例展现了我国药品不良反应监测和评价的工作面貌，让参会人员获益匪浅，为检查员开展工作提供了重要参考。   杨威主任曾任吉林省药品监督管理局办公室主任、药品注册处处长、药品安监处处长，国家食品药品监督管理局药品注册司副司长、稽查专员，2012年10月至2015年5月，任原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心主任，具有丰富的药品监管理论水平和实践经验。   国家局药审中心、核查中心、北京市药品认证管理中心、北京市药品审评中心以及通过视频会议系统同步收看的全国21家省级药品检查机构，总计380余人参加了培训。...