为进一步加强药品境外生产企业对我国药品监管政策和相关技术要求的了解，加强境外检查的风险交流，提升进口药品上市许可持有人和境外药品生产企业遵守中国药品法律法规的意识，增进企业对检查的支持度和配合度，在原国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司的指导和支持下，中国食品药品国际交流中心联合我中心，于8月23至24日在北京举办药品境外生产企业检查沟通会。   此次沟通会的内容包括中国进口药品的审批情况与上市后监管的要求、药品境外检查相关管理政策解读、境外检查相关外事规定和要求、药品检查的现状和趋势、中国药品境外检查的基本情况和现场检查要求、进口药品临床试验数据核查要求与常见问题、药品生产数据管理的原则和要求等，以及接受药品境外检查的生产企业经验分享，具体详见附件。药品境外生产企业检查交流会.pdf...

    经青海省食品药品检验所等6家药品检验机构检验，标示为吉林市鹿王制药股份有限公司等12家企业生产的13批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经甘肃省药品检验研究院检验，标示为湖北康进药业有限责任公司、湖南省南国药都中药饮片有限公司生产的2批次白芷不符合规定，不符合规定项目为二氧化硫残留量。　　经青海省食品药品检验所检验，标示为吉林市鹿王制药股份有限公司生产的2批次复方龙胆碳酸氢钠片不符合规定，不符合规定项目为崩解时限。　　经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为河北全泰药业有限公司、山东晟银多宝中药饮片科技有限公司、海南寿南山参业有限公司等4家企业生产的4批次鸡内金不符合规定，不符合规定项目包括性状、浸出物。　　经吉林省药品检验所检验，标示为湖北香连药业有限责任公司、陕西汉王药业有限公司生产的2批次木香顺气丸不符合规定，不符合规定项目为性状。　　经山西省食品药品检验所检验，标示为三门峡赛诺维制药有限公司生产的1批次消栓肠溶胶囊［消栓胶囊（肠溶）］不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。　　经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为通化颐生药业股份有限公司生产的1批次炎立消胶囊不符合规定，不符合规定项目为装量差异。　　经甘肃省药品检验研究院检验，标示为福州海王福药制药有限公司生产的1批次叶酸片不符合规定，不符合规定项目为有关物质。（详见附件）　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出。标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应对该企业的生产销售情况进行调查核实，被抽样单位所在地省级药品监督管理部门应追溯问题产品来源；两地药品监督管理部门要相互配合、及时通报、一查到底，并将相关工作情况按要求及时上报。　　特此通告。　　附件：1.13批次不符合规定药品名单.doc　　　　　2.不符合规定项目的小知识.doc国家药品监督管理局        2018年6月28日           ...

   依据《风险预警信息平台管理制度》要求，黑龙江省食品药品审核查验中心对第一季度全国药品检查情况进行舆情分析，以期为实施药品GMP检查提供参考，为开展药品监管工作提供借鉴，为加强药品生产企业质量安全管理意识提供信息支持。   《2018年上半年国家及主要省份药品领域舆情信息报告》数据来源于中心每月对国家药监局及主要省份药品领域跟踪检查、飞行检查和专项检查的舆情监测。截止5月11日，通过汇总国家药监局、国家核查中心以及安徽省、江西省、河北省、广西、青海省、甘肃省、广东省、湖南省、湖北省、江苏省、浙江省、河南省、山东省、辽宁省、吉林省和黑龙江省等16个省局和中心网站数据，筛选出31项检查信息。从飞行检查情况来看：个别制剂企业存在擅自改变处方中原辅料用量，原辅料分类账造假，伪造原辅料检验记录、未经检验放行使用等情况；个别制剂企业从不具备药品经营资质单位购进药品、虚开供应商《销货清单》、购进物料进出库记录不真实等。个别中药饮片生产企业存在关键岗位人员离职、部分生产办公用房出租、质量保证体系不能有效运行、物料管理混乱、生产管理混乱等问题；存在未按法定标准进行全项检验即放行销售、在不符合规定的场所存放已贴有标签的空包装袋及部分成品、存放标示为其他企业的中药饮片、编造批生产记录等违法违规行为。   今后，中心将持续按照《风险预警信息平台管理制度》要求，对全国乃至全球范围内监管机构和组织的药品检查信息进行汇总分析，持续发挥技术支撑作用，不断为提升药品质量加油助力。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿） ...

   依据《风险预警信息平台管理制度》要求，黑龙江省食品药品审核查验中心对第一季度开展的药品认证检查、跟踪检查、专项检查和飞行检查情况进行了风险分析，以期为全省食品药品监管工作及相关企业质量安全管理提供决策参考依据。   《第一季度药品GMP检查工作风险预警分析报告》数据来源于2018年第一季度药品GMP认证检查和跟踪检查。本季度，中心组织实施药品GMP认证检查11家次（含无菌药品生产企业2家次、非无菌药品生产企业9家次），抽调检查员36人次；组织实施无菌药品专项检查25家，抽调检查员35人次。在药品GMP认证检查中，检查组未发现严重缺陷和主要缺陷，发现一般缺陷113项；缺陷项目分布章节由小到大依次为：数据可靠性（含计算机化系统附录）、物料与产品、生产管理、确认与验证、机构与人员、质量控制、文件管理、质量保证、厂房设施与设备。由此说明，企业存在问题主要集中在厂房设施与设备（占总数的23.89%）、质量保证（占总数的22.12%），以及文件管理（占总数的19.47%）等章节。风险预警信息分析认为：一是生产企业对厂房与设施的维护保养有所欠缺，对设备的管理及使用有待加强；二是对偏差、OOS、OOT的管理和质量控制还需持续提高；三是未建立文件定期审核制度；四是内审不充分，自检计划和实施不合理，仅仅是为了自检而自检；并且在自检过程中，内审员没有认真履行职责，发现问题和解决问题的能力不足。   根据省局2018年药品工作要点，中心预计对50家次企业实施跟踪检查，目前已检查企业24家。在后续的检查中，中心将重点监督企业是否定期对文件系统进行审核，是否关注国家发布的最新法律、法规及各种规范，以期其不断完善质量管理体系；继续加强对药品生产处方工艺一致性的检查，以确保检查品种持续稳定地符合预定用途和注册要求。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

   国家食品药品监督管理总局最新修订的《医疗器械分类目录》将于2018年8月1日起正式实施。为了深入体会医疗器械审评改革思路，全面了解新《医疗器械分类目录》修订情况与使用方法，准确把握审评过程中的判断与尺度，近日，湖北省局技术审评核查中心医疗器械审查科的全体专职审评员一同参与学习了国家总局医疗器械标准管理中心组织举办的新《医疗器械分类目录》的政策解读与综合知识培训班。   在培训班上，国家总局医疗器械注册管理司的李军处长及标管中心的各位老师立足于医疗器械发展新形式与审评工作新要求，对新《医疗器械分类目录》中的政策精神与技术要点进行了细致而全面的讲解。来自中心的审评员们课上专心听讲，课后积极提问，为切实提高自身审评能力而认真学习。最后的讨论交流环节中，审评员们更是将各位老师团团围住，结合自己平时审评工作中的实际情况展开热烈讨论，力求融会贯通、举一反三、学以致用。   通过此次培训学习及与各位老师的交流，中心的各位医疗器械专职审评员系统而充分地学习了新《医疗器械分类目录》的修订思路与原则，对其指导性和操作性有了更深层次的解读与掌握，为下一步将其应用到审评工作中打下了坚实的基础。（湖北技术审评核查中心供稿） ...

   为鼓励创新、支持生物医药产业快速发展，加强CAR-T细胞治疗产品研发、生产及使用单位与药品监管机构的沟通与交流，2018年6月24日，上海药品审评核查中心（以下简称“上海中心”）和上海市医药质量协会在上海中心报告厅联合举办CAR-T细胞治疗产品全链条监管学术研讨会。本次研讨会围绕CAR-T细胞治疗产品全生命周期管理，重点研讨CAR-T细胞治疗产品在研发和生产过程中的热点、难点、堵点，寻找风险点，并共同探讨风险控制策略，促进CAR-T细胞治疗产品产业化健康发展。    此次研讨会在上海市食品药品监督管理局（以下简称“市局”）关心指导下召开，得到了来自原国家食品药品监督管理总局药品审评中心（暂）（以下简称“药品审评中心”）、原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（暂）（以下简称“总局核查中心”）、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会的鼎力支持，参会代表包括来自监管机构、企业界、科研院所、医院等共一百余人。    会议由上海中心GMP部李建平部长与生物组王冲博士共同主持，市局副局长陈尧水为大会致辞发言。他指出上海已经把生物医药产业作为最具创新活力，最具发展前景的战略性新兴产业全方位加强扶持，并将生物制品作为优先发展对象,CAR-T细胞治疗产品更是作为重中之重加以关注和支持。召开CAR-T细胞治疗产品全链条监管学术研讨会，必将有利于促进企业与监管部门的沟通交流，有利于促进产品研发生产规范化、有序化推进，也有利于CAR-T细胞产品的加快上市，满足临床急需。    本次研讨会共围绕CAR-T细胞治疗产品全生命周期相关的11个演讲议题展开。演讲专家分别来自药品审评中心生物制品药学部、药理毒理部、生物制品临床部，国总局核查中心研究检查处、药品化妆品检查处，中国食品药品检定研究院细胞室，上海药品审评核查中心，美国Kitepharma，GE细胞治疗及上海恒润达生。专家们认为，上海具有独特的研发优势，在CAR-T细胞治疗产品研发与产业化方面起步较早，已取得较好的进展。据统计截止2018年6月24日，CDE共受理20个CAR-T品种的临床试验申请，其中来自上海的有13个，这是上海药品审评核查中心探索CAR-T细胞治疗全链条监管与服务模式所取得的重要成果。    参会各方纷纷表示本次研讨会的成功举办为企业与药品监管机构的深度沟通与交流提供了契机，同时为规范及推进CAR-T细胞治疗产业发展起到了很积极的作用，是一次高水平、高效率和高收获的研讨会！最后，市局总工程师周群为大会作总结发言，并从四个方面给予了高度肯定：一是肯定此次研讨会取得了圆满成功；二是肯定了上海中心在上海市委、市政府要求的服务自贸区和科创中心建设中，对于“创新精准监管”和“创新精准服务”方面取得的有效成果；三是肯定了此次研讨会的重要意义，对于加快未来CAR-T细胞治疗产品的研发、上市起到了很好的促进作用；四是肯定了上海中心在落实深化国家审评审批制度改革、促进产业健康发展作出了积极努力和贡献。（上海药品审评核查中心供稿）             ...

   2018年6月14日至6月15日，青海省食品药品监督管理局食品药品审评中心组织开展青海省首家无菌药品GMP认证检查，标志着青海省无菌药品认证检查工作全面启动。   根据原国家食品药品监督管理总局的安排，自2016年1月1日起，无菌药品GMP认证工作下放至省级食品药品监督管理部门。本次青海制药厂有限公司的小容量注射剂GMP认证申请，是青海省受理的首家无菌药品认证申请。对此，省局食品药品审评中心高度重视，从申请资料的审核、现场检查方案的制定、检查员的选派、现场检查的组织实施等每一个环节，都进行了精心准备和安排。选派国家级药品GMP检查员作为组长，同时还邀请检查经验丰富的国家级药品GMP检查员姜世贤同志作为特邀专家，共同组成了检查组。现场检查过程中，检查组严格按照方案要求，基于风险评估原则，结合检查品种特性，制定了检查清单，涵盖了企业质量管理、厂房设施设备、生产管理、质量控制和质量保证等环节，对数据完整性、计算机化系统等关键环节进行了重点检查。                                                             无菌药品GMP认证检查标准高、要求严、责任大。下一步，省局食品药品审评中心将继续开展检查员专题培训，强化检查员对无菌药品的检查能力，为青海省无菌药品检查工作顺利开展进一步夯实基础。（青海省食品药品监督管理局食品药品审评中心供稿）  ...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，有关单位：　　为进一步加强药品检查员队伍和能力建设，推进药品生产企业现场检查工作开展，提高检查覆盖和检查质量，根据药品检查员队伍建设计划安排，经系统培训、综合考评，经研究，决定新聘任裴振峨等145人为国家药品GMP检查员，现予公布并核发《国家药品检查员证》。　　附件：2018年新聘任的国家药品GMP检查员名单.doc国家药品监督管理局办公室        2018年6月25日              ...

    根据《总局关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号）的要求，在国家局药化注册司的指导下，核查中心于2018年6月22日至24日在北京举办2018年第一期全国药品注册现场检查员培训班。国家局药化注册管理司李芳副司长出席开幕式并讲话，核查中心丁建华主任在培训班结束前到会场看望并问候大家。   为保证培训班的成效，核查中心精心设计培训课程。核查中心董江萍副主任结合药品审评审批制度改革形势与国家药品监管政策，分享了药品检查的在监管理中的价值和发展趋势的思考。国家局药品注册司赵阳处长讲解了药品审评审批制度改革下的药品注册管理。药审中心专家讲解了相关产品药学审评重点的考虑，核查中心组织的部分国家级检查员分别就药品注册生产现场检查要求、仿制药一致性评价现场检查要求、药品数据管理规范、实验室数据可靠性的检查、药品质量管理体系的检查等内容进行讲解。   参加本次培训的学员是从各省推荐的药品注册检查人员中择优选出的第一批217名国家级检查员侯选人员，完成培训、经考试并由经验丰富的组长带队参加现场检查，考核评估合格后纳入国家药品检查员库管理，将共同参与集中受理后的药品注册研制、生产现场检查工作。   本次培训班是在《总局关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号）出台后开展的首次大规模培训，为备战集中受理后的现场检查工作吹响了集结号，为组织动员全国的注册检查资源做好药品注册集中受理后的现场检查工作、保证集中受理后药品注册现场检查工作的顺利推进迈出坚实一步。   此次培训班得到了药审中心、各省级药品注册管理部门的大力支持。...

   经广西壮族自治区食品药品检验所等检验，标示为广州博羿化妆品有限公司等17家企业生产（代理）的27批次化妆品不合格（见附件1）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示代理（生产）企业、不合格产品为：广州博羿化妆品有限公司生产的茜茜雨露洋甘菊舒缓调理面膜、茜茜雨露熊果苷雪颜亮肤隐形面膜、茜茜雨露备长炭净颜水润黑金面膜和沁颜芯鲜润·复活草瞬透沁润补水面膜，佛山市南海区里水从容化妆品厂生产的美丽习惯®从容美白面膜和比比兔®备长炭清爽保湿面膜，广州疆漫生物科技有限公司生产的纤之恋®倍润修护丝滑海藻面膜和纤之恋®雪肌亮肤补水海藻面膜，广州市缔造美化妆品有限公司（委托方：广州尚雪生物科技有限公司）生产的城市物语®备长炭深层清洁黑膜和城市物语®竹炭纤维保湿紧致面膜，深圳市天然源科技发展有限公司保健化妆品厂生产的海洋传说补水透白面膜和深海鱼油高倍水润面膜，广州名颜化妆品有限公司（委托方：广州颜膜生物科技有限公司）生产的婴国天使婴儿蚕丝面膜，广州市胜梅化妆品有限公司生产的名蔻玻尿酸水漾透亮双层面膜，广州精挚生物科技有限公司生产的膜法奇迹之补养面膜，廣州市潔思化妆品制造有限公司生产的佐伊偌螞蟻深層潤白保濕神仙面膜，广州市尚品汇化妆品有限公司生产的若泉水磁场立润保湿蚕丝面膜，广州珈芮化妆品有限公司生产的静距离千颜蜜语桃花净颜靓肤面膜，广州市纤雅化妆品有限公司生产的纤美玻尿酸原液水润赋嫩蚕丝面膜，广州美珍生物科技有限公司〔委托方：美国凯纳国际（香港）有限公司〕生产的水盈七子白水分缘面膜，广州市有喜化妆品有限公司生产的珀微·面膜®蓝莓嫩肤细致面膜，武汉润禾生物医药有限公司生产的维生素E-B嫩肤补水面膜和谷幽兰净白面膜，新疆方冠杨氏化妆品有限公司生产的玉颜面膜一号和玉颜面膜二号，上海伸庭生物科技有限公司代理的台湾森田保湿精华水嫩面膜。　　其中，经生产企业所在地食品药品监督管理部门现场核查，并经生产企业确认，标示广州名颜化妆品有限公司（委托方：广州颜膜生物科技有限公司）生产的婴国天使婴儿蚕丝面膜，广州市纤雅化妆品有限公司生产的纤美玻尿酸原液水润赋嫩蚕丝面膜，广州市有喜化妆品有限公司生产的珀微·面膜®蓝莓嫩肤细致面膜等相关批次产品为假冒产品。　　二、上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求上海、新疆、湖北和广东省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业（代理商）对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求广东、广西、贵州、西藏、河南、湖北、青海、山西、新疆和浙江省（区、市）食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对生产销售不合格化妆品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。　　特此通告。　　附件：1.27批次不合格化妆品信息.xlsx　　　　　2.不合格项目的小知识.docx国家药品监督管理局        2018年6月21日          ...