2018年5月11日，黑龙江省食品药品审核查验中心组织全体职工开展了2018年度第七期“职工大讲堂”培训学习。   中心审验七科孙操同志以《食品生产许可管理办法政策解读》为题，介绍了《食品生产许可管理办法》历史沿革、制定依据、出台背景和自发布实施以来的基本概况；按章节逐条解读了63条条款内容；重点讲述了新修订办法中最主要的“五取消”、“四调整”和“四加强”变化，以及国家食药监总局出台的四个配套文件；并结合自身工作经历，阐述了办法实施程序。   通过举办该期“职工大讲堂”，使广大职工明晰了食品生产许可管理办法的相关要求，了解了国内食品生产许可证的申请、变更、延续、补办与注销的有关程序及监管模式，为加强全省食品生产技术审评奠定了基础。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

   经甘肃省药品检验研究院等3家药品检验机构检验，标示为芍花堂国药股份有限公司等4家企业生产的4批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经甘肃省药品检验研究院检验，标示为芍花堂国药股份有限公司等2家企业生产的2批次白芷不符合规定，不符合规定项目为二氧化硫残留量。　　经河北省药品检验研究院检验，标示为湖北仁悦药业有限公司生产的1批次穿心莲片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。　　经青海省药品检验检测院检验，标示为吉林双星药业有限公司生产的1批次刺五加片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。（详见附件）　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出。标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应对该企业的生产销售情况进行调查核实，被抽样单位所在地省级药品监督管理部门应追溯问题产品来源；两地药品监督管理部门要相互配合、及时通报、一查到底，并将相关工作情况按要求及时上报。　　特此通告。　　附件：4批次不符合规定药品名单.doc国家药品监督管理局2018年5月15日...

    原国家食品药品监督管理总局对印度太阳药业有限公司组织开展进口药品境外生产现场检查，检查品种为注射用亚胺培南西司他丁钠〔英文名：ImipenemandCilastatinSodiumforInjection；规格：0.5g，1.0g；进口药品注册证号：H20100699（0.5g）；H20100698（1.0g）〕。检查发现企业存在未能对上述品种的细菌内毒素进行有效控制、未能证明生产过程中无菌保障的有效性、原料药反应罐的清洁方法未能得到有效的验证等生产管理、质量管理方面的问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。该产品存在质量风险。为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。　　特此公告。国家药品监督管理局        2018年5月11日          ...

   为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，严格药品注射剂审评审批，保障药品安全、有效，国家药品监督管理局决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。有关事宜公告如下：　　一、自本公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药品监督管理局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药品监督管理局将加大有因检查的力度，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）在严格审评的基础上，根据审评需要提出现场检查需求，由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）实施现场检查。　　二、需要现场检查的情况包括：　　（一）注射剂的处方、工艺、内包材、生产设备发生变更，属于《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》规定的Ⅲ类变更或重大变更的情形的。　　（二）国产制剂的生产地点（生产线）发生变更的。　　（三）首次申报化学药注射剂型，相应生产线尚未生产过其他品种的。　　（四）审评过程发现真实性存疑等需要核实的。　　（五）收到真实性和可靠性问题投诉举报线索需要核实的。　　三、核查中心将根据审评需要对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查，并通知注册申请人。检查重点包括注册申请人整体实施药品生产质量管理规范水平与申报品种无菌保证能力，以及品种申报时动态生产批次情况，包括生产批量等与申报资料的一致性、真实性等相关内容。必要时，核查中心可要求注册申请人在检查期间安排动态生产和抽样检验。　　四、属于第二条（一）和（二）情况的，待审评结束后，药审中心不再通知省级药品监管部门重复进行生产现场检查。　　五、注册申请人发现相关化学仿制药注射剂注册申请内容存在不真实、不完整等问题的，可以在核查中心通知现场检查前申请撤回。通知现场检查后不再接受撤回申请。　　六、对现场检查发现存在真实性问题甚至弄虚作假的，将依法严肃查处。　　特此公告。国家药品监督管理局        2018年5月11日           ...

经山西省食品药品检验所等3家药品检验机构检验，标示为安国市远光药业有限公司等6家企业生产的7批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经山西省食品药品检验所检验，标示为安国市远光药业有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、海南国瑞堂中药制药有限公司生产的3批次薄荷不符合规定，不符合规定项目包括性状、显微特征和薄层色谱。　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为四川固康中药饮片有限责任公司生产的1批次人参不符合规定，不符合规定项目为农药残留量。　　经山西省食品药品检验所检验，标示为亳州市兴荣中药材饮片有限公司生产的1批次羌活不符合规定，不符合规定项目为特征图谱。　　经湖南省药品检验研究院检验，标示为四川子仁制药有限公司生产的2批次石淋通颗粒不符合规定，不符合规定项目为溶化性。（详见附件）　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。　　特此通告。　　附件：7批次不符合规定药品名单.doc                                                   国家药品监督管理局                      2018年5月9日      ...

2018年3月28日至4月2日，根据市局领导指示和相关工作要求，上海药品审评核查中心组织编制了本市制药行业现状调研报告。由中心副主任王方敏带领，药审部高敏洁、张景辰、朱嘉、张小红、吴斌、罗嵇宁、陈莉莉，GMP部李建平，GSP部宋宝珠，生物组王冲等同志，连续多天加班加点，并利用双休日日夜奋战，在短短5天内完成了1万2千多字的《本市制药行业现状调研报告》，上报市局。在整个调研报告撰写过程中，得到了市局药品注册处、药品监管处、上海市食品药品检验所等单位的大力支持，提供了相关数据资料。　　报告分为产品情况、药品研发情况、药品生产情况、药品经营情况和本市制药行业发展与政策环境五个部分，从对已上市产品的数据查询到本市近三年注册申请情况的汇总整理，从药品研发投入的总体情况到各药品研发机构的类型和特点，从药品生产企业情况到药品经营企业情况，最后分析了国家药品审评审批制度改革对本市制药行业的影响和本市制药行业发展的环境和促进政策的建议。　　本调研报告详实反映了本市制药产业的最新现状，为管理部门制定产业发展政策提供了决策依据。（上海药品审评核查中心供稿）...

  为保证药品转让前后的质量可控性、产品稳定性和符合注册法规要求，进一步提高我省药品研究水平和提升质量意识，2018年5月3日，黑龙江省食品药品审核查验中心组织5名药品领域技术审评专家，对盐酸倍他司汀口服液两个规格药品技术转让资料进行了技术审评，中心副主任朱沂同志主持会议。  会上，朱沂同志对各位专家对中心工作的支持表示感谢，并就审评要点与审评专家进行了交流。与会专家围绕盐酸倍他司汀口服液转让前后的质量一致性——包括处方、生产工艺、关键工艺参数、设备、质量、稳定性、原辅料和包装材料来源等内容进行了认真分析和研判，对技术转让过程中存在的问题进行了热烈探讨，对我省药品技术转让工作提出了个人建议；并针对该品种技术研究结果达成了一致意见，形成了明确结论。  根据原国家食药监总局有关药品技术转让政策的调整，我省已受理的药品技术转让审评工作已过半。中心充分利用技术审评专家的优势，保证了药品技术转让审评过程公平公正，结论经得起推敲，结果可追溯。  今后，中心将继续完善审评机制和专家审评的程序设置，提高本单位审评人员的综合素质，加强审评专家库梯队建设，明确专家在技术审评工作中的地位和作用，为不断提高食品药品审核查验技术支撑能力、优化营商环境做到指导到位、帮扶到位。（黑龙江省省食品药品审核查验中心供稿）...

  5月3日，罗标主任主持召开了河北省食品药品认证中心阶段工作会议，会议传达了《国家药品监督管理局关于做好机构改革期间药品监管工作的通知》、《关于落实省委领导批示精神进一步抓好纠正“四风”和作风纪律专项整治工作的通知》等上级文件精神，通报了河北省近期违规违纪违法典型案件。  罗标主任传达学习了局长办公会有关精神，并从机构改革形势、工作作风纪律、中心长远发展、近期主要工作等四个方面分析了中心工作当前的形势和存在的问题，提出了五点要求：一是在机构改革期间中心全体人员要做到思想不乱，工作不断，确保改革期间中心工作稳步开展；二是在工作中找准自身定位，做到要求严、标准高、理念新、工作细；三是要严守纪律，筑牢拒腐防变思想防线，保证在执行检查任务中不出问题；四是要有大局观念，牢固树立一盘棋思想，做到讲团结、凝合力，讲学习、练内功，讲作为、修品德，促进中心健康发展；五是各科室结合自身工作实际，明确责任，扎实做好“双随机一公开”、“双创双服”等工作。(河北省食品药品审评认证中心供稿）  ...

  2018年4月20日，上海药品审评核查中心（以下简称“中心”）派出MAH小组成员和药品GMP检查员，赴上海合全药业股份有限公司对受托生产呋喹替尼原料药进行现场技术指导，以帮助企业尽快获得新药上市的审批。持有人和记黄埔医药（上海）有限公司负责呋喹替尼原料药工艺开发、质量管理的相关人员，受托方上海合全药业股份有限公司的负责人及质量管理相关人员，共同参与了本次活动。  呋喹替尼胶囊和原料药为治疗结肠癌的1类创新药，是本市MAH试点品种，目前处于等待国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发出药品注册生产现场检查通知的阶段，预计今年5月将接受药品注册生产现场检查与药品GMP认证二合一检查（以下简称“二合一检查”）。  中心人员现场查看了呋喹替尼原料药的的生产车间、仓库、质量控制实验室，深入了解企业MAH试点品种涉及的共线生产可行性评估、相应的清洁验证与防治污染与交叉污染措施的情况，听取了企业关于呋喹替尼原料药生产工艺、关键工艺参数、生产过程质量控制等情况介绍，并为企业解答了转晶时间工艺验证、分析方法变更、原料药收率范围等相关问题。  本次现场技术指导获到和记黄埔医药（上海）有限公司及上海合全药业股份有限公司的充分肯定。（上海药品审评核查中心供稿）...

  为提高国家级药品检查员检查员综合素质，提升专业水平和检查能力，核查中心于2018年4月25日至26日在北京举办第一期药品GMP高级检查员培训班。  为保证本次检查员培训班的成效，核查中心精心设计培训课程，主要包括数据管理规范解读、现场检查方法与技巧分享、检查的热点和难点问题探讨等内容。原美国FDA审评员孙志刚博士讲授了美国FDA药品审评审批新举措、药品审评与现场检查综合评估的思考。董江萍副主任结合药品审评审批制度改革形势与国家药品监管政策，对检查员提出了药品检查工作在国家药品监管变革期的工作要求。  参加培训的学员共有90余名。其中80名学员为择优选出的国家药品GMP骨干检查员，包括省中心64人、省局10人、药品检验机构6人。...