山东中心承办的全省国产非特殊用途化妆品备案工作培训班于7月19日至20日在济南举办。山东省局注册处李涛处长出席开班式并讲话，来自全省各级参与化妆品备案管理工作的180余人参加培训。   培训班邀请国家局药化注册管理司化妆品处戚柳彬处长对国家化妆品备案管理法规政策进行了详细解读，浙江省杭州市局保化处祝素文处长讲解了备案后检查工作实务，分享了先进管理理念和经验做法，山东中心对国非特网上备案管理要求及常见问题进行了分析，青岛和烟台市局交流了工作经验。培训内容丰富，课程设置合理，受到参训学员一致好评。   本次培训对于帮助化妆品备案管理队伍正确理解相关法律法规，准确把握国非特备案要求和办法，更好的保障公众化妆品使用安全，推动我省化妆品产业高质量发展有积极的推动作用。（山东省食品药品监督管理局审评认证中心供稿）...

   为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步完善药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家药品监督管理局起草了《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年8月24日前，将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。　　附件：关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）.doc国家药品监督管理局办公室        2018年7月20日           ...

   2018年7月16日至18日，福建省食品药品认证审评中心在福州市举办了全省药品GSP检查员培训班，全省近240名药品GSP检查员参加了培训，其中包括全省各设区市局新推荐的82名人员。   福建省食品药品监督管理局党组成员林国闪总监作了开班动员，林国闪总监对药品GSP检查员提出了四个方面的要求：一要忠于职守，严格把控检查质量；二要专心学习，不断提升专业技能；三要科学务实，争做合格检查员；四要坚守底线，自觉遵守廉洁纪律。林国闪总监的讲话系统全面，为药品GSP检查员如何履行好职责指明了方向，明确了任务。   开班动员后，驻局纪检组郭延组长为大家作了题为“严明纪律，强化职业操守”的廉政专题教育讲座。郭延组长以法规制度为切入点，以典型案例为延伸，深入浅出的讲解了当前廉政反腐形势。讲座主题明确，分析细致，为强化检查员廉政意识，防控检查员廉政风险，起到了警钟长鸣的作用。   来自原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心、福建中医药大学、福建省食品药品认证审评中心等老师，围绕药品GSP现场检查指导原则条款解读、药品经营企业违法行为及重点检查内容、新版药品GSP计算机系统要求及检查方法、新形势下医药流通企业盈利模式等4个专题进行了详细讲授。培训结束后，中心还组织对参训人员进行了统一考试。   此次培训内容丰富，重点突出，实用性强，进一步提高了药品GSP检查员专业技术水平和检查能力，培养了新一批药品GSP检查员人选，实现了预期目标。（福建省食品药品认证审评中心供稿）...

 来源：中国政府法制信息网   为加强中药材生产质量管理，国家市场监督管理总局起草了《中药材生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》。现就征求意见稿向社会公开征求意见，社会各界可于2018年8月22日前登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn）,进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见和建议。国家市场监督管理总局        2018年7月23日                   附件：中药材生产质量管理规范（征求意见稿）.docx...

   为持续提高药品GMP检查员的业务能力与检查水平，根据中心工作计划，2018年第三期药品GMP高级检查员培训班于2018年7月13日-15日在北京成功举办。   本次培训围绕检查工作重点，内容包括药品检查现状与趋势，药品国抽情况与风险信号，药品检查情况及基本要求，精、麻、易制毒类药品附录介绍及检查要点，药品质量体系检查与评估，工艺验证，药品数据管理原则与要求，实验室数据可靠性检查等。   为评估培训效果，中心启用了培训测试平台，实现了在线答题、在线评分、在线统计的功能。   国家药品监督管理局、核查中心及各省推荐的检查员共127人参加了本次培训和考核。培训结束后，全体检查员随机分组前往药品生产企业开展现场检查工作。...

  为落实围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训的要求，促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，核查中心于7月19日举办了2018年第6期“专家讲坛”。本期讲坛邀请了国家药典委员会张伟秘书长，进行了主题为“药品标准与药品质量，药典沿革与药典编制”的讲座。   张伟秘书长首先回顾了我国领导人关于标准和质量的论述，阐述了标准和质量对于药品的重要性，并详细讲解了以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。张秘书长结合古今中外的药典介绍了中国药典的历史沿革，着重讲解了第十一届药典委员会的组织构架、2015年版《中国药典》概况以及2020年版《中国药典》编制工作的进展。张秘书长的讲授，让参会人员对《中国药典》有了深入了解，对检查员开展工作具有重要意义。      张伟秘书长曾任北京市药品检验所化学室副主任、所长助理、副所长、所长，北京市卫生局药政处副处长、北京市药品监督管理局副局长、国家食品药品监督管理局药品注册司司长等职，具有丰富的药品监管理论研究水平和实践经验。   药化注册司、药典委员会、核查中心、北京市药品认证管理中心、北京药品审评中心以及通过视频系统同步收看的全国24家省级药品检查机构，总计360余人参加了培训。...

   经吉林省药品检验所等6家药品检验机构检验，标示为陕西汉王药业有限公司等13家企业生产的14批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经河北省药品检验研究院检验，标示为江西德成制药有限公司生产的1批次复方醋酸地塞米松乳膏不符合规定，不符合规定项目包括含量测定、装量。　　经吉林省药品检验所检验，标示为陕西汉王药业有限公司生产的2批次木香顺气丸不符合规定，不符合规定项目为性状。　　经山西省食品药品检验所检验，标示为河北仁心药业有限公司、江西樟树成方中药饮片有限公司、永州市永靛中药饮片有限公司、廉江市华晟中药饮片有限公司、广西贵港市绿之源种养发展有限公司中药饮片厂、张掖市恒利中药材加工有限公司生产的6批次羌活不符合规定，不符合规定项目包括性状、含量测定、浸出物。　　经湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）检验，标示为四川子仁制药有限公司生产的1批次石淋通颗粒不符合规定，不符合规定项目为溶化性。　　经湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）检验，标示为赤峰维康生化制药有限公司、甘肃省西峰制药有限责任公司生产的2批次维U颠茄铝胶囊不符合规定，不符合规定项目为含量测定。　　经北京市药品检验所检验，标示为健民药业集团股份有限公司生产的1批次小金胶囊不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。　　经海南省药品检验所检验，标示为浙江惠迪森药业有限公司生产的1批次注射用拉氧头孢钠不符合规定，不符合规定项目为有关物质。（详见附件）　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。　　特此通告。　　附件：1.14批次不符合规定药品名单.doc　　　　　2.不符合规定项目的小知识0720.doc国家药品监督管理局        2018年7月18日         ...

   经重庆市食品药品检验检测研究院等检验，标示为广州尚慧化妆品有限公司等8家企业生产的10批次化妆品不合格（见附件1）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示生产（代理）企业、不合格产品为：广州尚慧化妆品有限公司生产的丽雅堂美白防晒乳SPF30，广州市丽肤宝化妆品有限公司生产的丽肤宝美白清爽防晒乳，广州市可秀化妆品有限公司（委托方：广州市莱仕化妆品有限公司）生产的瑞雨丽·莱仕防晒霜SPF35，天芮（上海）实业有限公司代理的法国天芮羽薄臻效润白防晒乳SPF30+PA+++和天芮羽薄轻滢凝妍防晒乳SPF25PA++，福建双飞日化有限公司〔委托方：青蛙王子（中国）日化有限公司〕生产的青蛙王子防晒乳液（清爽型）SPF20，武汉润禾生物医药有限公司生产的谷幽兰防晒霜，广州嘉瀛化妆品有限公司生产的嘉瀛染发膏，台山高富日用化工有限公司生产的艾的染发膏系列（沙金色）。　　其中，经生产企业所在地食品药品监管部门现场核查，并经生产企业确认，标示广州市丽肤宝化妆品有限公司生产的丽肤宝美白清爽防晒乳为假冒产品。　　二、上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求广东、上海、福建、湖北省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；对仅标识不符合规定的产品，责令相关生产（代理）企业限期改正后可继续上市销售。要求重庆和黑龙江省（市）食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对生产销售不合格化妆品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。　　特此通告。　　附件：1.10批次不合格化妆品信息.docx　　　　　2.不合格项目的小知识0720.docx国家药品监督管理局        2018年7月18日         ...

 根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对瑞舒伐他汀钙分散片（受理号：CXHS1600003）等30个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2018年7月24日至2018年8月6日。    公示期结束后，即开展现场核查。    联系电话：010-68441500；联系人：宁靖、李秀丽   联系传真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层；邮编：100044   特此公告。   附：药物临床试验数据现场核查品种目录  原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（暂）        2018年7月24日                               药物临床试验数据现场核查品种目录  序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验组长单位主要研究者合同研究组织合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织 I期/BE合同研究组织负责人 1CXHS1600003瑞舒伐他汀钙分散片浙江京新药业股份有限公司吕钢////航天中心医院刘会臣航天中心医院刘会臣//2CYHS1690001盐酸莫西沙星片北大医药股份有限公司赵永凯////航天中心医院刘会臣航天中心医院刘会臣//3CYHS1690002盐酸左西替利嗪片齐鲁制药有限公司李伯涛////吉林大学第一医院丁艳华科文斯医药研发（上海）有限公司魏国兰//4JXHS1600061盐酸帕洛诺司琼软胶囊HelsinnBirexPharmaceuticalsLtd.;Catalent PharmaSolutionsHelsinnBirexPharmaceuticalsLtd.;诺思格(北京)医药科技股份有限公司武杰吉林大学第一医院李薇齐腾医药科技咨询（上海）有限公司徐朗北京协和医院胡蓓北京协和医院胡蓓沈阳亿灵医药科技有限公司谢小青5CXSS1600010冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)华兰生物疫苗有限公司安康河南省疾病预防控制中心夏胜利////////6CYHS1690005盐酸莫西沙星片石药集团欧意药业有限公司卢建民////皖南医学院弋矶山医院谢海棠、孙华皖南医学院弋矶山医院谢海棠、孙华//7CYHS1600135盐酸莫西沙星片四川国为制药有限公司郭礼新////无锡市中西医结合医院赵懿清沈阳药科大学徐海燕//8JXHL1600155阿格列汀二甲双胍片（Ⅰ）TakedaPharmaceuticalsU.S.A.,Inc.;Takeda GmbH;TakedaIrelandLtd.;武田药品（中国）有限公司卢安邦北京大学人民医院纪立农科文斯医药研发（北京）有限公司潘芳霞//////9CYHS1790002来那度胺胶囊正大天晴药业集团股份有限公司谢炳////吉林大学第一医院丁艳华上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//10CYHS1790003盐酸莫西沙星片南京优科制药有限公司;高建兴////皖南医学院弋矶山医院谢海棠皖南医学院弋矶山医院孙华//11CYHS1600175盐酸普拉克索片南京先声东元制药有限公司任晋生////吉林大学第一医院丁艳华上海熙华检测技术服务有限公司吴海棠北京易启医药科技有限公司邸玉静12CYHS1600176盐酸普拉克索片南京先声东元制药有限公司任晋生////吉林大学第一医院丁艳华上海熙华检测技术服务有限公司吴海棠北京易启医药科技有限公司邸玉静13JXHS1700001拉莫三嗪分散片TheWellcomeFoundation Limited;GlaxoSmithKlineLLC;GlaxoSmithKlinePharmaceuticalsS.A.;葛兰素史克（中国）投资有限公司魏廉昇(THOMASWALTERWILLEMSEN)////上海市精神卫生中心李华芳上海药明康德新药开发有限公司田春玲//14CYHS1790008阿哌沙班片江苏豪森药业集团有限公司岑均达////中南大学湘雅三医院阳国平上海药物代谢研究中心钟大放、陈笑艳//15CYHS1790009维格列汀片江苏豪森药业集团有限公司岑均达////兰州大学第一医院王婷上海药物代谢研究中心钟大放、陈笑艳//16JYSZ1700001注射用重组人凝血因子ⅨWyethPharmaceuticals Inc.,Philadelphia;WyethFarmaSA;惠氏制药有限公司苗天祥////首都医科大学附属北京儿童医院、中国医学科学院北京协和医院吴润晖、赵永强CovanceLaboratoriesIncMicheleFiscella//17JYSZ1700002注射用重组人凝血因子ⅨWyethPharmaceuticals Inc.,Philadelphia;WyethFarmaSA;惠氏制药有限公司苗天祥////首都医科大学附属北京儿童医院、中国医学科学院北京协和医院吴润晖、赵永强CovanceLaboratoriesIncMicheleFiscella//18JYSZ1700003注射用重组人凝血因子ⅨWyethPharmaceuticals Inc.,Philadelphia;WyethFarmaSA;惠氏制药有限公司苗天祥////首都医科大学附属北京儿童医院、中国医学科学院北京协和医院吴润晖、赵永强CovanceLaboratoriesIncMicheleFiscella//19JYSZ1700004注射用重组人凝血因子ⅨWyethPharmaceuticals Inc.,Philadelphia;WyethFarmaSA;惠氏制药有限公司苗天祥////首都医科大学附属北京儿童医院、中国医学科学院北京协和医院吴润晖、赵永强CovanceLaboratoriesIncMicheleFiscella//20CYHS1790006拉米夫定片石家庄龙泽制药股份有限公司;王立新////首都医科大学附属北京世纪坛医院王兴河科文斯医药研发（上海）有限公司崔建鑫北京博诺威医药科技发展有限公司王永祥21CYHS1790007拉米夫定片石家庄龙泽制药股份有限公司;王立新////首都医科大学附属北京世纪坛医院王兴河科文斯医药研发（上海）有限公司崔建鑫北京博诺威医药科技发展有限公司王永祥22JXHL1700024Selexipag片ActelionPharmaceuticalsLtd;ExcellaGmbH &Co.KG;AllpackGroupAG;爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司MatthiasMaxHess无无////////23JXHL1700025Selexipag片ActelionPharmaceuticalsLtd;ExcellaGmbH &Co.KG;AllpackGroupAG;爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司MatthiasMaxHess无无////////24JXHL1700026Selexipag片ActelionPharmaceuticalsLtd;ExcellaGmbH &Co.KG;AllpackGroupAG;爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司MatthiasMaxHess无无////////25JXHL1700027Selexipag片ActelionPharmaceuticalsLtd;ExcellaGmbH &Co.KG;AllpackGroupAG;爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司MatthiasMaxHess无无////////26JXHL1700028Selexipag片ActelionPharmaceuticalsLtd;ExcellaGmbH &Co.KG;AllpackGroupAG;爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司MatthiasMaxHess无无////////27JXHL1700029Selexipag片ActelionPharmaceuticalsLtd;ExcellaGmbH &Co.KG;AllpackGroupAG;爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司MatthiasMaxHess无无////////28JXHL1700030Selexipag片ActelionPharmaceuticalsLtd;ExcellaGmbH &Co.KG;AllpackGroupAG;爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司MatthiasMaxHess无无////////29JXHL1700031Selexipag片ActelionPharmaceuticalsLtd;ExcellaGmbH &Co.KG;AllpackGroupAG;爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司MatthiasMaxHess无无////////30CYHS1790022替格瑞洛片石药集团欧意药业有限公司毕四新////中国医科大学附属盛京医院肇丽梅南京科利泰医药科技有限公司王逸雅翰博瑞强（上海）医药科技有限公司王青松 ...

    2018年4月26日，国家药品监督管理局发布了《关于进口药品通关检验有关事项的公告》（2018年第12号）（以下简称“公告”），公告明确进口化学原料药及制剂（不含首次在中国销售的化学药品）在进口时不再逐批强制检验，口岸所在地药品监督管理部门在办理进口化学药品备案时不再出具《进口药品口岸检验通知书》，口岸药品检验所不再对进口化学药品进行口岸检验。   上海是国内进口药品的重要口岸，公告发布后，本市进口药品批发经营企业和外资药品生产企业纷纷来电询问，取消进口化学原料药及制剂进口时逐批强制检验后，企业应该如何规范操作才不会违规。为此，上海药品审评核查中心主动与上海市食品药品监督管理局药械流通处沟通，在局药械流通处和上海市食品药品检验所的大力支持下，于2018年6月29日上午组织召开了本市进口药品批发经营有关事项的座谈会。参加会议的有上海市食品药品监督管理局药械流通处领导和相关负责人，上海市食品药品检验所相关负责人，上海药品审评核查中心相关负责人和检查员，上海医药商业行业协会相关人员，本市所有进口药品批发经营企业和药品生产企业的负责人等。   座谈会上，针对取消进口化学原料药及制剂进口时逐批强制检验后，不再有口岸药检所出具的进口药品检验报告的情况下，本市药品批发企业在对进口药品入库验收时如何操作才能符合药品GSP要求，局药械流通处郭术廷处长根据前期与国家药品监督管理局药化监管司相关领导的沟通，在座谈会上提出了三项具体操作的建议，并充分听取了与会人员的意见。   会议还围绕进口药品检验、通关等问题，结合本市药品生产、经营企业在实际运行过程中遇到的具体问题进行了讨论和交流。通过讨论和交流，企业对落实公告相关要求存在的很多困惑得到了较好的解释，形成了诸多共识，并对进口药品的监管提出了良好的建议，为规范落实公告要求打下基础。本次座谈会受到参会企业一致好评。（上海药品审评核查中心供稿）...