5月28日至6月1日，原总局核查中心按照国际合作项目的安排，邀请国际药品检查专家RobertTribe对上海药品审评核查中心（以下简称上海中心）开展能力评估并指导机构建设。核查中心副主任董江萍带领国际合作项目组成员参加了评估指导工作。  上海市食品药品监督管理局对此次评估指导工作高度重视，整体筹划，上海中心做了充分全面准备。参照国际药口检查组织（PIC/S）指标体系国际专家对上海中心的质量管理体系进行全面审查，并对中心组织的GMP现场检查进行评估，对上海中心药品质量体系、检查能力给予了充分肯定和高度评价。国际专家又基于评估情况，结合上海中心制定的“2018-2020三年行动计划”，就职业化检查员队伍建设、合理配置检查资源、信息平台建设等方面提出了建议。  此次评估指导工作是核查中心在全国省级药品检查机构能力建设方面所做的首次尝试。核查中心将借助此次探索的经验，根据国家局的要求为全面推进省级检查机构能力建设继续做出努力。...

   经江西省药品检验检测研究院等检验，标示为广州市胜梅化妆品有限公司等15家企业生产（代理）的18批次化妆品不合格（见附件1）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示生产（代理）企业、不合格产品为：广州市胜梅化妆品有限公司（委托方：义乌市楚睿电子商务有限公司）生产的薰衣草紧致柔滑面膜、珍珠瓷亮粉嫩隐形面膜、百合瓷滑细嫩面膜和蚕丝蛋白水润丝滑隐形面膜，广州博羿化妆品有限公司（委托方：广州萃森生物科技有限公司）生产的净肌保湿吸吸膜，深圳市琉璃光生物科技有限公司（委托方：深圳市蕙尔瑞生物科技有限公司）生产的赛因诗婷豆仙优面贴膜，广州珂诺生物科技有限公司生产的雅诗诺兰《红石榴》璀璨亮丽面膜，广州市靓娇化妆品有限公司生产的魅力公主臻致幼滑保湿蚕丝面膜，深圳市天然源科技发展有限公司保健化妆品厂生产的净白淡斑面膜，广州天翼化妆品有限公司生产的芬妮®祛痘蚕丝面膜，广州市维嘉化妆品有限公司生产的盈雪芦荟舒缓补水保湿面膜，佛山市南海区里水从容化妆品厂生产的美丽习惯牌从容美白面膜，广州容皇化妆品有限公司生产的卡尔曼尼胶原多肽舒缓修护面膜，上海长发丰源药妆（集团）股份有限公司代理的韩国美迪惠尔水润保湿面膜，丽得姿化妆品（北京）有限责任公司代理的韩国丽得姿美蒂优氨基酸保湿面膜，深圳菲悦化妆品有限公司生产的菲悦专业美容祛斑霜，深圳雪姿宝化妆品有限公司生产的白御医醋素療白膚水，香港飝籽莊科贸有限公司生产的百逹·春天祛痘植物精华素。　　其中，经生产企业所在地食品药品监管部门现场核查，并经生产企业确认，标示广州珂诺生物科技有限公司生产的雅诗诺兰《红石榴》璀璨亮丽面膜，广州天翼化妆品有限公司生产的芬妮®祛痘蚕丝面膜，广州容皇化妆品有限公司生产的卡尔曼尼胶原多肽舒缓修护面膜，上海长发丰源药妆(集团)股份有限公司代理的韩国美迪惠尔水润保湿面膜，丽得姿化妆品（北京）有限责任公司代理的韩国丽得姿美蒂优氨基酸保湿面膜等相关批次产品为假冒产品。　　二、上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求上海、北京和广东省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业（代理商）对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求甘肃、湖南、江苏、江西、内蒙古、宁夏、陕西、重庆和四川省（区、市）食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对生产销售不合格化妆品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。　　特此通告。　　附件：1.18批次不合格化妆品信息.xlsx　　　　　2.不合格项目的小知识.docx  国家药品监督管理局        2018年6月6日            ...

   原国家食品药品监督管理总局对印度素帕医药保健有限公司（英文名：ShilpaMedicarelimited）组织开展药品境外生产现场检查，检查品种为盐酸氨溴索（英文名：AmbroxolHydrochloride；进口药品注册证号：H20160465）。检查发现企业存在质量保证体系不能有效运行、工艺验证及方法学验证不充分、防止污染和交叉污染措施不到位等生产管理、质量管理方面的问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。该产品存在质量风险。为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品并依法处理，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证。   特此公告。国家药品监督管理局        2018年6月1日          ...

   为进一步加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品监管，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》等法律法规规定，国家药品监督管理局组织起草了《药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录（征求意见稿）》（以下简称《附录》），并于2017年10月至11月向社会公开征求了意见。国家药品监督管理局研究并采纳了部分意见，对《附录》进行了修改和补充（附件1），现再次向社会公开征求意见。请于2018年6月30日前，将有关意见填写《意见反馈表》（附件2），以电子邮件形式反馈。　　电子邮箱：fuyr@cfda.gov.cn　　附件：1.药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录（征求意见稿201805）.doc　　附件：2.药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录（征求意见稿）意见反馈表.doc国家药品监督管理局办公室        2018年5月31日           ...

   当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。（来源：国家药品监督管理局官网）

各有关单位：   根据《国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2018年第30号）要求，自即日起，核查中心将对公告所涉及品种的药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请各药品注册申请人自2018年6月7日-6月21日登录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn，在公众服务区域选择“网上办事”中的“在线填报”，点击“临床试验数据自查报告填报”（或直接访问网址：http://218.240.145.204:9082/esa/login_scqy.jsp）进行填报。逾期不报，核查中心将不安排现场核查。   有关填报事项说明如下：     1.填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。   2.请下载并认真阅读《承诺书》，并签字盖章。  3.请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。    填报内容问题咨询电话：010-68441500，系统技术问题咨询电话：010-68441172。   4.填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》，并签字盖章。   5.请将自查报告中“自查报告所需提供的材料”和《承诺书》扫描件，按照要求提交电子版文件。   6.请将上述2、4、5项下的资料邮寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，格式如下：   收件人：研究检查处核查组   单位名称：食品药品审核查验中心   地  址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮  编：100044   电  话：010-68442000                   原国家食品药品监督管理总局    食品药品审核查验中心（暂）    2018年6月7日       ...

   深入推进药品上市许可持有人制度（MAH）试点工作，携手共建江浙沪药品监管区域协作体系，助推长三角生物医药产业高质量集群发展，5月23日，上海市食品药品监管局组织召开了“江浙沪药品上市许可持有人制度跨省委托延伸监管协作专题研讨会”。会议审定通过了《江浙沪药品上市许可持有人跨省委托监管规定（试行）》和《江浙沪药品检查能力建设合作备忘录》，浙江省药品认证检查中心与江苏、上海两省市药品检查机构签订了《江浙沪药品检查能力合作备忘录》。国家药品监督管理局药化监管司药品生产监管处崔浩处长，江苏省食品药品监督管理局樊路宏副局长、浙江省食品药品监督管理局邵元昌副局长、上海市食品药品监督管理局陈尧水副局长，江浙沪三省市安监处处长、检查机构主要负责人参加了会议和签订仪式。  江浙沪同为全国人大常委会授权开展药品上市许可持有人制度试点的省市，随着MAH试点工作的全面实施，由多地委托生产带来了对跨省市药品检查的挑战，仅依靠一方力量难以解决。三地药品检查机构积极沟通、共同探索，并一致同意以区域协作备忘录的形式开展战略合作，实现优势互补、资源共享、能力提升。  此次江浙沪药品上市许可持有人制度跨省委托延伸监管协作和药品检查能力合作，是继去年上海、浙江检查能力合作基础上的进一步合作延伸。《备忘录》确定三方合作的范围为药品GMP认证检查、委托生产现场检查，以及对药品上市许可持有人跨省委托监管开展的延伸检查，派出的检查员应为三方经国家局聘任的药品GMP检查员。  通过跨省委托延伸监管协作和药品检查能力合作，有利于进一步加强江浙沪三省市药品检查工作监管协作，实现优质检查资源共享，统一药品检查标准，提升检查能力，对构建完善“信息互通、监管互认、执法互助、人员互派”的药品监管区域协作体系、推进长三角生物医药产业融合、打造高质量的产业集群意义重大。（浙江省药品认证检查中心、上海药品审评核查中心供稿） ...

  国家药品监督管理局决定对新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：　　一、在国家药品监督管理局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家药品监督管理局公布其名单，不追究其责任。　　二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并通知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。　　三、对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人，国家药品监督管理局将依法严肃处理。　　特此公告。　　附件：192个药物临床试验数据自查核查注册申请清单.doc国家药品监督管理局    2018年6月5日     ...

    为进一步加强对药品生产企业的监督管理，落实“四个最严”要求，推进药品检查“双随机、一公开”，根据《药品管理法》及相关法规规章，国家药品监督管理局制定了《2018年药品跟踪检查计划》，由国家组织对计划中列明的全国共201家药品生产企业逐一开展现场检查。为做好2018年国家药品跟踪检查工作，现将有关事宜通告如下：　　一、《2018年药品跟踪检查计划》制定，基于2017年度国家药品检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等方面发现的问题和风险信号，坚持风险防控原则，突出问题导向。年度计划涵盖的201家药品生产企业中，包括2017年国家抽检发现问题较多的企业38家，疫苗类生物制品生产企业40家，血液制品生产企业28家，麻醉、精神药品和药品易制毒类生产企业15家，新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家，专项检查生产企业20家。　　二、除年度检查计划外，国家药品监督管理局将持续加大飞行检查力度，同时根据重点监管工作需要、风险监测和评估结果，适时增加被检查企业名单。对2017年飞行检查发现严重问题的企业，采取“回头查”等方式，重点检查上次飞行检查后整改落实情况。　　三、《2018年药品跟踪检查计划》由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心具体组织落实，通过调配使用国家药品检查员等资源，逐月开展。为保证检查工作效果，提高国家检查的震慑作用，检查计划不对外公开。检查采取不事先告知方式，坚持“双随机、一公开”原则，对发现的问题将及时公开曝光。　　四、国家药品监督管理局要求各省、自治区、直辖市药品监督管理部门，配合做好国家跟踪检查工作，同时切实落实属地监管责任，督促生产企业全面落实企业主体责任，主动排查潜在风险，自觉规范生产行为，切实保证药品质量。　　特此通告。国家药品监督管理局        2018年5月31日           ...

   为进一步推进“四零”承诺创建，持续增强服务意识、提升服务效率、改善营商环境，充分发挥食品药品审核查验技术服务优势，近日，黑龙江省食品药品审核查验中心多措并举，努力营造稳定公平可预期的食品药品审核查验新环境，实施服务再创新。   一是建立中心微信公众平台。微信公众平台是时下最为流行和最有效的及时性、互动性沟通交流平台。中心充分利用微信公众号与QQ账号互通、与中心网站互联的有利优势，实现与食品药品生产经营企业的文字、图片、语音的全方位沟通、互动。在信息极度丰富的时代，用更加贴近服务对象、更加方便服务对象的理念推送食品药品审核查验新动态，起到了传统沟通平台所不能起到的服务效果。   二是实现中心网站与业务进度查询系统互联互通。业务进度查询系统是方便服务相对人查询申请办理业务在中心内部办理进展、办理时限、办理流程的有效途径。通过完成网站与业务进度查询系统对接，服务相对人足不出户便知本公司申请业务进展情况。  三是增加中心网站功能设置。中心网站是积极宣传贯彻党的路线方针政策、迅速传递国家食药监总局和省食品药品监督管理局的法律法规、及时报道和展示中心各项工作成果、全面服务全省食品药品生产经营企业的有效窗口。通过增加“下载中心”和“业务进度查询”等功能模块，中心网站方便行政相对人下载有关食品药品技术审评和认证检查的技术资料，第一时间知晓中心业务流程、申请业务进展等。   四是开展满意度问卷调查。满意度问卷调查是食品药品和医疗器械生产经营企业集中反应中心政务公开、办事流程，检查员廉洁从政、公平公正，工作人员办事效率、文明服务、业务能力等方面存在突出问题的有效方式，是中心广积民意、充分听取各单位或个人建议意见的有效途径。目前，中心已收到调查问卷40余份，并对调查问卷反映出的问题进行了汇总统计和总结评估，及时解决食品药品审核查验过程中不利于优化营商环境的制约因素，逐步构建科学、高效、廉洁、公正的食品药品检查体系。   五是设立行政相对人意见箱。行政相对人意见箱是拓宽服务对象反映社情民意和开展投诉举报的又一途径。通过在业务咨询室醒目位置设置意见箱，中心为行政相对人创建了一个平等的信息平台，增加了中心领导获得基层信息的渠道，起到了震慑全体职工、增强全体职工危机感紧迫感的作用。   六是开展征集“金点子”活动。“金点子”征集活动是中心创新审评认证机制、提升审核查验能力、优化营商环境、促进产业发展的新需要。通过分析汇总征集到的55条金点子，中心已逐步将“金点子”运用到中心各项工作中，为优化营商环境加油助力。   今后，中心将进一步解放思想，更新观念，找准定位，搞好服务，持续打造阳光透明、廉洁高效的政务环境，为食品药品发展进步创良机。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...