为进一步响应山东中心关于建立学习型单位的号召，充分挖掘挂职人员的学习经验和实践优势，山东中心于2018年5月24日组织召开第9期专题讲座，主题为疫苗临床试验基本知识，由药品注册检查科挂职国家局食品药品审核查验中心人员张镇讲授。   本次培训，主讲人结合自身在国家局食品药品审核查验中心近2年的工作经历及多次参加疫苗临床试验现场核查的经验体会，就疫苗临床试验的基础知识、实施流程及核查要点进行了讲解，并结合经典案例对疫苗临床试验核查过程中的常见问题和注意事项进行了梳理和分析。   挂职人员通过分享学习和工作经历，一方面拓宽了中心现场检查人员的思路和视野，有利于检查人员整体工作水平的提高；另一方面带回了上级单位的工作理念和管理经验，为省中心现场检查工作的制度建设和流程优化提供指导与借鉴，有利于促进中心现场核查工作进一步深入开展。（山东省食品药品监督管理局审评认证中心供稿）...

  2018年5月31日上午，核查中心召开2018年党风廉政建设工作会议。会议传达学习了国务院第一次廉政工作会议和国家药品监督管理局第一次党风廉政建设工作会议精神；组织观看了《前车之鉴》警示教育片；中心主要负责同志与分管领导，分管领导与部门负责人逐级签订了《党风廉政建设责任书》、《廉政建设责任书》。中心党委书记、主任丁建华同志结合药品检查工作实际对2018年党风廉政建设工作进行了安排部署。中心全体工作人员参加会议。  会议指出，近年来我们检查员队伍整体情况是好的，作风有了很大改进。同时，我们也应当清醒地认识到仍然有一些不和谐因素影响着队伍的形象，既有老问题老现象，也有新动向新表现，现阶段反腐败斗争形势依然严峻。  会议要求，药品监管、检查工作是政治任务、民心工程，关系人心向背、关系经济发展和社会稳定。要强化政治自觉和政治担当，严格履行“一岗双责”。中心全体职工必须按照药品监管相关部署要求，以党的政治建设为统领，持之以恒正风肃纪，坚定不移惩治腐败，推动党风廉政建设和反腐败工作向纵深发展。一要加强政治建设。始终把党的政治建设摆在首位，把纪律和规矩挺在前面，严肃党内政治生活。二要严格落实从严治党责任。切实担负起全面从严治党主体责任，把检查工作与党风廉政建设同部署、同安排、同考核。三要突出廉政教育。深入学习领会习近平新时代中国特色社会主义思想，学习掌握法律法规、廉政纪律要求。四要抓好基础工作。建立健全制度规定,创新工作方法，规范工作程序。五要持之以恒加强作风建设。紧盯“四风”问题新表现、新动向，进一步健全监督机制，落实中央八项规定实施细则，坚决纠正庸懒散奢等不良风气。六要提高监督执纪问责。强化廉政风险防控，运用好监督执纪“四种形态”，坚决惩治严重违纪违法行为。七要加强纪检干部队伍建设。按照“打铁必须自身硬”要求,继续配齐配强纪检力量,提高综合素质和监督执纪能力，确保有效履行执纪监督职责。...

  2018年5月31日上午，核查中心召开2018年党风廉政建设工作会议。会议传达学习了国务院第一次廉政工作会议和国家药品监督管理局第一次党风廉政建设工作会议精神；组织观看了《前车之鉴》警示教育片；中心主要负责同志与分管领导，分管领导与部门负责人逐级签订了《党风廉政建设责任书》、《廉政建设责任书》。中心党委书记、主任丁建华同志结合药品检查工作实际对2018年党风廉政建设工作进行了安排部署。中心全体工作人员参加会议。  会议指出，近年来我们检查员队伍整体情况是好的，作风有了很大改进。同时，我们也应当清醒地认识到仍然有一些不和谐因素影响着队伍的形象，既有老问题老现象，也有新动向新表现，现阶段反腐败斗争形势依然严峻。  会议要求，药品监管、检查工作是政治任务、民心工程，关系人心向背、关系经济发展和社会稳定。要强化政治自觉和政治担当，严格履行“一岗双责”。中心全体职工必须按照药品监管相关部署要求，以党的政治建设为统领，持之以恒正风肃纪，坚定不移惩治腐败，推动党风廉政建设和反腐败工作向纵深发展。一要加强政治建设。始终把党的政治建设摆在首位，把纪律和规矩挺在前面，严肃党内政治生活。二要严格落实从严治党责任。切实担负起全面从严治党主体责任，把检查工作与党风廉政建设同部署、同安排、同考核。三要突出廉政教育。深入学习领会习近平新时代中国特色社会主义思想，学习掌握法律法规、廉政纪律要求。四要抓好基础工作。建立健全制度规定,创新工作方法，规范工作程序。五要持之以恒加强作风建设。紧盯“四风”问题新表现、新动向，进一步健全监督机制，落实中央八项规定实施细则，坚决纠正庸懒散奢等不良风气。六要提高监督执纪问责。强化廉政风险防控，运用好监督执纪“四种形态”，坚决惩治严重违纪违法行为。七要加强纪检干部队伍建设。按照“打铁必须自身硬”要求,继续配齐配强纪检力量,提高综合素质和监督执纪能力，确保有效履行执纪监督职责。...

  经山西省食品药品检验所等2家药品检验机构检验，标示为北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司等6家企业生产的9批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经山西省食品药品检验所检验，标示为北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司、亳州市佰世信中药饮片有限公司、亳州市永刚饮片厂有限公司等5家企业生产的7批次薄荷不符合规定，不符合规定项目包括性状、显微特征、薄层色谱。　　经吉林省药品检验所检验，标示为药都制药集团股份有限公司生产的1批次木香顺气丸不符合规定，不符合规定项目为性状。　　经山西省食品药品检验所检验，标示为亳州市佰世信中药饮片有限公司生产的1批次羌活不符合规定，不符合规定项目为特征图谱。（详见附件）　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出。标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应对该企业的生产销售情况进行调查核实，被抽样单位所在地省级药品监督管理部门应追溯问题产品来源；两地药品监督管理部门要相互配合、及时通报、一查到底，并将相关工作情况按要求及时上报。　　特此通告。　　附件：9批次不符合规定药品名单.doc国家药品监督管理局    2018年5月23日     ...

   5月18日下午，国家药品监督管理局局长焦红赴核查中心检查指导工作。听取核查中心工作汇报，并就进一步加强现场检查工作、提高全系统检查能力、加强检查员队伍建设等工作提出要求。     焦红走访了核查中心各处室，看望工作人员，了解药品、医疗器械、化妆品检查工作情况，详细询问中心内部质量管理体系建设和实施情况。最后，焦红主持召开会议，与中心领导班子成员和中层干部进行了交流。   焦红充分肯定了核查中心在组织开展药品、医疗器械和化妆品研制和生产现场检查等工作做出的积极贡献，对检查员队伍良好的能力素质和精神面貌给予高度评价。   焦红指出，新组建的药监局主要职能是对药品、医疗器械和化妆品实施监督管理，建设专业化队伍是发展方向，也是切实履行监管职能的需要。我们正在着力建设与国际接轨的、公开透明高效的监管机构，要重点加强审评和检查两支专业化队伍的建设。核查中心既是国家依法规开展现场检查的核心技术部门，也是我局推动国家检查能力提升和全国检查员队伍建设的重要支撑。核查中心绝大多数工作人员应成为国家级检查员，积极承担更多现场检查任务，努力成为国际水平检查员。在机构改革的关键时期，核查中心要继续按照2018年初工作部署，认真抓好各项工作的落实。   焦红对核查中心下一步工作提出要求。一是进一步加强班子建设。班子成员要懂业务，把提升业务能力作为基本功，成为检查领域的专家；要善管理，将参与的国际项目与内部管理相融合，提升内部管理水平；要敢担当，严格队伍管理，避免检查员队伍出现廉政问题；要作风硬，注重工作督办，确保每项任务落地落实、善始善终。二是进一步加强检查员队伍建设。国家局正在积极推进职业化检查员队伍建设。中心要积极借鉴国际经验，结合国情，对现有国家检查员队伍加强教育培训和管理，重点抓好飞行检查和高风险企业的检查，带动省级检查员队伍水平提高。中心要对内部的检查人员提出检查频次要求，有助于发现系统性风险。三是进一步加强文化建设，营造积极进取、温馨和谐、风清气正的良好氛围，打造一支更有活力和创造力的学习型、研究型团队，把核查中心建设成为全国的检查员之家，努力争取国际同行的认可和尊重。   药化监管司、器械监管司负责同志，核查中心领导班子成员、各处室负责人参加座谈。 ...

   为全面贯彻落实省委书记张庆伟同志《在全省整顿作风优化营商环境大会上的讲话》精神，教育全体检查员深刻领会转变作风、优化营商环境的目的和意义，引导全体同志不断增强服务意识、责任意识和纪律意识，结合省局2018年全省药品流通监管工作，5月14日，黑龙江省食品药品审核查验中心组织开展了对20家药品批发企业专项检查前的训诫会。   会上，中心副主任康振国同志宣读了《黑龙江省深化机关作风整顿情况通报》和省局《关于做好深化机关作风整顿工作的通知》，并对此次检查提出四点要求：一是廉政纪律要加强。全体检查员要严格遵守党风廉政建设的有关要求和省局局认证、检查及核查廉政纪律的相关规定，实施现场检查，主动接受各方面监督。二是工作纪律要增强。全体同志要严格按照国家食药监总局和省局关于认证、检查及核查的标准，公平、公正评价被检单位，不泄露被检单位的商业秘密及有关资料，不隐瞒被检单位存在的问题，客观评价认证、检查及核查结果。三是工作作风要转变。全体检查员要谦虚谨慎，热情为企业服务，改变执法过程中存在的特权思想，改变过去监管与服务对立的局面，逐步引导企业树立守法经营、依规经营意识。四是生活纪律要规范。严格遵守就餐、住宿和出行等相关规定，按照标准食宿，严禁饮酒、赌博和其他违反规定行为，确保往返平安顺利。   审验四科秦晶同志对《药品经营质量管理规范》部分章节进行了解读，对省局2018年药品流通监管工作的重点进行了分析，对经过大数据分析后发现的药品经营领域存在的系统性、区域性风险进行了通报。   今后，中心将把握时机，选准“切入点”，持续加强检查员廉政教育、作风教育和业务能力教育，进一步发挥好食品药品审核查验技术支撑作用，为营造营商环境做出积极努力。...

   2018年5月11日，黑龙江省食品药品审核查验中心组织全体职工开展了2018年度第七期“职工大讲堂”培训学习。   中心审验七科孙操同志以《食品生产许可管理办法政策解读》为题，介绍了《食品生产许可管理办法》历史沿革、制定依据、出台背景和自发布实施以来的基本概况；按章节逐条解读了63条条款内容；重点讲述了新修订办法中最主要的“五取消”、“四调整”和“四加强”变化，以及国家食药监总局出台的四个配套文件；并结合自身工作经历，阐述了办法实施程序。   通过举办该期“职工大讲堂”，使广大职工明晰了食品生产许可管理办法的相关要求，了解了国内食品生产许可证的申请、变更、延续、补办与注销的有关程序及监管模式，为加强全省食品生产技术审评奠定了基础。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

   经甘肃省药品检验研究院等3家药品检验机构检验，标示为芍花堂国药股份有限公司等4家企业生产的4批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经甘肃省药品检验研究院检验，标示为芍花堂国药股份有限公司等2家企业生产的2批次白芷不符合规定，不符合规定项目为二氧化硫残留量。　　经河北省药品检验研究院检验，标示为湖北仁悦药业有限公司生产的1批次穿心莲片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。　　经青海省药品检验检测院检验，标示为吉林双星药业有限公司生产的1批次刺五加片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。（详见附件）　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出。标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应对该企业的生产销售情况进行调查核实，被抽样单位所在地省级药品监督管理部门应追溯问题产品来源；两地药品监督管理部门要相互配合、及时通报、一查到底，并将相关工作情况按要求及时上报。　　特此通告。　　附件：4批次不符合规定药品名单.doc国家药品监督管理局2018年5月15日...

    原国家食品药品监督管理总局对印度太阳药业有限公司组织开展进口药品境外生产现场检查，检查品种为注射用亚胺培南西司他丁钠〔英文名：ImipenemandCilastatinSodiumforInjection；规格：0.5g，1.0g；进口药品注册证号：H20100699（0.5g）；H20100698（1.0g）〕。检查发现企业存在未能对上述品种的细菌内毒素进行有效控制、未能证明生产过程中无菌保障的有效性、原料药反应罐的清洁方法未能得到有效的验证等生产管理、质量管理方面的问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。该产品存在质量风险。为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。　　特此公告。国家药品监督管理局        2018年5月11日          ...

   为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，严格药品注射剂审评审批，保障药品安全、有效，国家药品监督管理局决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。有关事宜公告如下：　　一、自本公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药品监督管理局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药品监督管理局将加大有因检查的力度，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）在严格审评的基础上，根据审评需要提出现场检查需求，由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）实施现场检查。　　二、需要现场检查的情况包括：　　（一）注射剂的处方、工艺、内包材、生产设备发生变更，属于《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》规定的Ⅲ类变更或重大变更的情形的。　　（二）国产制剂的生产地点（生产线）发生变更的。　　（三）首次申报化学药注射剂型，相应生产线尚未生产过其他品种的。　　（四）审评过程发现真实性存疑等需要核实的。　　（五）收到真实性和可靠性问题投诉举报线索需要核实的。　　三、核查中心将根据审评需要对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查，并通知注册申请人。检查重点包括注册申请人整体实施药品生产质量管理规范水平与申报品种无菌保证能力，以及品种申报时动态生产批次情况，包括生产批量等与申报资料的一致性、真实性等相关内容。必要时，核查中心可要求注册申请人在检查期间安排动态生产和抽样检验。　　四、属于第二条（一）和（二）情况的，待审评结束后，药审中心不再通知省级药品监管部门重复进行生产现场检查。　　五、注册申请人发现相关化学仿制药注射剂注册申请内容存在不真实、不完整等问题的，可以在核查中心通知现场检查前申请撤回。通知现场检查后不再接受撤回申请。　　六、对现场检查发现存在真实性问题甚至弄虚作假的，将依法严肃查处。　　特此公告。国家药品监督管理局        2018年5月11日           ...