经四川省食品药品检验检测院等检验，标示为厦门市伕侬丝化妆品厂等57家企业生产的125批次染发类化妆品不合格（见附件1）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示生产企业、不合格产品为：厦门市伕侬丝化妆品厂生产的伕儂絲焗油染发膏（2号褐黑色），漳州市格莱雅化妆品有限公司生产的格莱雅染发焗油膏（自然黑），新疆金海娜生物科技有限公司生产的海娜®植物原浆丝雅丹焗油染发霜（自然黑）和海娜®丝雅丹染发霜（自然黑），江苏美爱斯化妆品股份有限公司（委托方：汉高股份有限公司）生产的施华蔻怡然染发霜新2.0莹亮纯黑，美爱斯化妆品（苏州）有限公司（委托方：汉高股份有限公司）生产的丝蕴精油莹润染发霜自然莹黑，吴江兴博隆日用化学品有限公司生产的乔薇尔染发膏（金色）、亮妍染发膏（34）、亮妍染发膏（44）和俏梦滋养染发膜（自然黑），北京韦氏·戴安娜化妆品有限公司生产的安之酸营养炫彩系列久益彩染焗油膏，北京润生堂化妆品研发有限公司生产的绯诗营养焗油染发膏自然黑和绯诗彩染焗油染发霜咖啡色，北京日光旭升精细化工技术研究所（委托方：北京九州益华化妆品有限公司）生产的珍草堂彩染焗油膏自然黑色、珍草堂彩染焗油膏棕色、珍草堂彩染焗油膏栗棕色和珍草堂彩染焗油膏棕黑色，北京老人头日用化学有限公司生产的老人头自然温和七彩系列（酒红色）彩染焗油膏、老人头自然温和七彩系列（自然黑）彩染焗油膏、老人头牌染发焗油乳膏黑褐色、老人头牌染发焗油乳膏葡萄紫色、老人头牌染发焗油乳膏黑色、老人头牌染发焗油乳膏枣红色、老人头牌染发焗油乳膏棕色、老人头牌染发焗油乳膏棕红色、老人头牌染发焗油乳膏戴妃金色、发业彩染焗油膏棕黑色和发业彩染焗油膏绚丽紫色，广州市澳伦化妆品有限公司生产的怡美姿染发膏，广州市妆典美容用品发展有限公司〔委托方：欧芭商贸（厦门）有限公司〕生产的欧黎柔润号染发膏，广州市鑫灿集化妆品商行生产的橄榄活力滋养染发倒膜，广州奥雅化妆品有限公司生产的奥雅染发膏（自然黑色），广州市温达精细化工有限公司（委托方：汉宇化妆品经营部）生产的汉宇®温达美源染发膏（自然黑色），广州市发雅丝精细化工有限公司生产的发雅丝染发霜（自然黑），广州楚颜化妆品有限公司生产的楚颜专业染发焗油膏，广州市邦妮精细化工有限公司生产的BONYHAIR染发霜，广州市娇悦化妆品有限公司生产的娇悦染发膏，广州市嘉倩化妆品有限公司〔委托方：法国欧碧（国际）化妆品集团有限公司〕生产的维彩莉染发膏自然黑色，广州市韩妃化妆品有限公司生产的韩妃系列染发膏（金黄色），广州欧芭化妆品有限公司生产的KETNRSEAS染发膏（自然黑），广州市发歌精细化工有限公司生产的FARGER染发膏，广州市三荣精细化工有限公司生产的三荣染发膏（发宝丽·香水炫色染发膏），广州市白云区伊贝诗精细化妆品厂生产的千恋®五贝子防脱染发膏（自然黑），广州雷尔化妆品有限公司生产的头发肥料专业染膏（葡萄紫），广州市美度化妆品有限公司生产的美度染发膏，广州市景红达精细化工有限公司生产的景红达染发膏（褐色），广州市有才化妆品有限公司生产的真知丽染发膏（深桃木色），广州市花都区英涛化妆品厂生产的欧顿斯美柔润染发膏，广州市汇丽精化工有限公司生产的汇丽染发膏（黑色），广州市东辉化妆品有限公司生产的爱黑发®东辉染发膏，广州汉典化妆品有限公司生产的汉典染发膏（自然黑），广州市白云区人和荻薇日用化妆品厂生产的新丝源®荻薇染发膏，广州市维珍妮化妆品有限公司生产的维珍妮染发膏（自然黑），广州市恒大精细化工有限公司生产的达尼丝染发膏，广东圣薇娜精细化工有限公司生产的圣薇娜彩色焗油（亚麻色）和圣薇娜彩色焗油（黑色），广州艾婷化妆品有限公司生产的可卡可娜高蛋白彩色染膏和可卡可娜兰姿黑发霜，广州歌秀化妆品有限公司生产的愈美染发膏（酒红色）和愈美染发膏（浓黑色），广州赛丝化妆品有限公司生产的特朗美润黑露（自然黑）和凤风染发膏（自然黑色），广州市彩运来化妆品有限公司生产的盛彩源染发膏（自然黑），广州市白云区乔薇尔美发用品用具厂生产的首邦炫彩染发膏（黑色22/0）和首邦炫彩染发膏（金棕色），广州市帝臣日化科技有限公司生产的帝臣染发膏和雅斯蓝妮染发膏（帝臣染发膏-棕色），广州市倩雅丝精细化工有限公司生产的发彩染发膏·碧丝和发彩染发膏，广州市发爵士精细化工有限公司生产的发爵士染膏（自然黑），广州宣邑生物科技有限公司生产的果然黑TM中华神染2宣邑染发膏和宣邑染发膏（自然黑），广州温雅日用化妆品有限公司生产的温雅漾采染发焗油6B栗棕和温雅漾采染发焗油，肇庆迪彩日化科技有限公司（委托方：广州市迪彩化妆品有限公司）生产的迪彩染发焗油（自然黑）和迪彩染发膏（棕色），广州市浩鑫精细化工有限公司生产的浩鑫染发膏（金色）、浩鑫染发膏和浩鑫染发膏（金铜色），广州市中粤大圣化妆品有限公司生产的金皇女染发膏-酒红C（护发染发霜）和金皇女染发膏（自然黑），广州威妮雅化妆品有限公司生产的美丝悦无氨天然草本植物染发霜（玫瑰紫）和金竹堂染发膏（自然黑），中山佳丽日用化妆品有限公司生产的无忧然时尚焕色染发霜、利威丝染发霜（檀木红褐色）和利威丝染发霜（栗子色），广州市采奴化妆品有限公司生产的采奴染发焗油膏（7.66）、采奴染发焗油膏（紫色）、采奴染发焗油膏（红色）和采奴染发焗油膏（棕色），广州市凯维斯化妆品有限公司生产的凯维斯染发膏（葡萄紫）、格尔士抗敏修护染发霜（栗棕色）凯维斯染发膏和凯维斯染发膏（自然黑色），广州御采堂化妆品有限公司生产的韩金靓清水黑发啫喱（黑色）和御草堂一梳黑染发膏（自然黑），广州市汉邦化妆品有限公司生产的昌羲生态汉邦染发膏、昌义汉邦染发膏（自然黑色）和昌义一梳黑染发膏（自然黑色），广东瑞虎精细化工有限公司生产的瑞虎染得快染发膏（葡萄紫）、瑞虎一洗黑洗染香波（黑色）、瑞虎染得快染发膏（咖啡色）、瑞虎染得快染发膏（自然黑）和军医生®瑞虎染得快染发膏（栗棕色）。　　其中，经生产企业所在地食品药品监管部门现场核查，并经生产企业确认，标示美爱斯化妆品（苏州）有限公司（委托方：汉高股份有限公司）生产的丝蕴精油莹润染发霜自然莹黑，北京韦氏·戴安娜化妆品有限公司生产的安之酸营养炫彩系列久益彩染焗油膏等相关批次产品为假冒产品。　　二、上述产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求福建、新疆、江苏、北京和广东省（区、市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；对仅标识不符合规定的产品，责令相关生产企业限期改正后可继续上市销售。要求安徽、北京、福建、甘肃、广东、广西、海南、河南、湖南、云南、吉林、江苏、辽宁、青海、山西、新疆、重庆、四川省（区、市）食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对生产销售不合格化妆品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告国家药品监督管理局。　　特此通告。　　附件：1.125批次不合格染发类化妆品信息.docx　　　　　2.不合格项目的小知识.docx国家药品监督管理局        2018年4月3日          ...

   经四川省食品药品检验检测院等检验，标示为上海沪南日化有限公司等38家企业生产的104批次染发类化妆品不合格（见附件1）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示生产企业、不合格产品为：上海沪南日化有限公司生产的藤井染发焗油膏（自然黑AN-1），上海汇魅化妆品有限公司生产的菲灵染发膏和菲灵染发膏（自然黑色），浙江章华保健美发实业有限公司生产的朗姿天峰染发焗油（栗棕色）、天峰染发焗油（金铜色）、章华一抹棕黑染油D（棕黑色）、章华一抹黑焗油H（植物护理型）、章华生态焗油染发霜（3.3）紫红色（持久型）、章华凝水染发霜[章华护染焗油（14号）]棕黑色、丝精焗发霜（4.2）（植物滋润型栗子棕色）、章华一抹棕焗油B、野菜泥天峰染发焗油、章华护染焗油（15号）、彩语章华护染焗油（6号）、章华护染焗油2.0自然黑、章华护染香波洗洗黑（自然黑）、天峰染发焗油、天峰染发焗油3.0（棕黑色）、天峰染发焗油5.66、章华生态焗油染发霜（3.3）和天峰染发焗油5.0，广州市白云区良田诗月化妆品厂生产的诗月染膏，广州市白云区爱梦丝美发用品用具厂（委托方：广州首邦化妆品有限公司）生产的首邦炫彩染发膏，广州丽臣精细化工有限公司生产的依莎美轩®五贝子丽臣染发膏（自然黑色），广州市三荣精细化有限公司生产的威品三荣染发膏（22/0黑色），广州市海露化妆品有限公司生产的海露染发膏（紫红色7/55），中山茜丽化妆品有限公司生产的中山茜丽系列染膏（6/4），广州市哈肯精细化工有限公司生产的汉亿欧美奇染发膏（自然黑），广州市景红达精细化工有限公司生产的景红达染发膏（7/33金色），广州起秀化妆品有限公司生产的韩佰焗油染发膏（0/22紫色），广东顺德黛尼美日用化妆品科技有限公司生产的DNMY黛尼美染发膏（C-5/66葡萄酒红），广州市白云区小四郎化妆品厂生产的小四郎染发膏（棕色），汕头市千叶化妆品有限公司生产的紫色丽人炫彩亮丽染发霜（紫色），广州红鑫龙化妆品有限公司生产的红鑫龙染发膏（炫红色），广州市丝露杰精细化工有限公司生产的丝露杰玫瑰沉香双重染膏，广州市白云区激至精细化工厂生产的新丝源染发膏酒红色，广州市辉影化妆品有限公司生产的汉斯染发膏（自然黑），广州威妮雅妆品有限公司生产的金竹堂染发膏，广州市浩鑫精细化工有限公司生产的彩乐·珠光莹亮打蜡染，广州瑞丽化妆品有限公司生产的瑞丽染发膏，广州市花都区英涛化妆品厂生产的英涛染发膏（紫色），广州市白云区圣迪雅化妆品厂生产的益容堂染发膏（自然黑），广州凯绚化妆品有限公司生产的凯绚染发膏，广州市恭喜精细化工有限公司生产的恭喜-柚惑给力绽放染发霜（7/45枣红色）和恭喜-NR印象染发霜（7/3榛亚麻色），广州市嘉倩化妆品有限公司生产的柏薇维彩莉染发膏（6/23栗棕色）和维彩莉染发膏（栗棕色），广州市新海岸精细化工有限公司生产的新海岸染发膏（4/0自然黑）和新海岸染发膏，广州市美度化妆品有限公司生产的美度染发膏（自然黑）和美度染发膏，肇庆市凯捷科技有限公司生产的凯捷染发膏（紫红色4/64）和凯捷染发膏（桃木红色），广州市白云区伊贝诗精细化妆品厂生产的千恋染发膏（自然黑），广州温雅日用化妆品有限公司生产的温雅漾采染发焗油（葡萄红色（4VR）、温雅漾采染发焗油和温雅染发焗油，中山佳丽日用化妆品有限公司生产的利威丝染发霜（栗棕色）、利威丝染发霜（14/6紫色）和利威丝染发霜（5.0雅致栗棕），广州楚颜化妆品有限公司生产的楚颜专业染发焗油膏（黑色）和楚颜专业染发焗油膏（金典咖啡），广州市汉邦化妆品有限公司生产的昌義生态昌义汉邦染发膏（自然黑色）、昌義生态汉邦染发膏（葡萄酒红色4.45）、昌义汉邦护理染发膏（金棕色）（生态Ⅰ号五贝子温和染发霜）和汉邦染发膏，广州市凯维斯化妆品有限公司生产的凡淇秀凯维斯染发膏（自然黑色）、格尔士凯维斯染发膏（4.4栗子色）、凯维斯染发膏（7.45葡萄酒红）、凯维斯染发膏（5.66酒红色）、格尔士凯维斯染发膏（紫红色）、狄梵指甲草蛋清蜂蜜染发霜和凯维斯染发膏，肇庆迪彩日化科技有限公司（委托方：广州市迪彩化妆品有限公司）生产的迪彩染发焗油（自然黑）、迪彩东方美护染发膏（棕色）、迪彩染发膏（棕黑色）、迪彩染发膏（棕色）和染发焗油（自然黑），广东瑞虎精细化工有限公司生产的瑞虎染得快染发膏（自然黑）、瑞虎一洗黑洗染香波（黑色）和军医生瑞虎一洗黑洗染香波（黑色）。　　其中，经生产企业所在地食品药品监管部门现场核查，并经生产企业确认，标示上海沪南日化有限公司生产的藤井染发焗油膏（自然黑AN-1），浙江章华保健美发实业有限公司生产的朗姿天峰染发焗油（栗棕色）等相关批次产品为假冒产品。　　二、上述产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求上海、浙江和广东省食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；对仅标识不符合规定的产品，责令相关生产企业限期改正后可继续上市销售。要求北京、福建、甘肃、广东、广西、海南、河南、湖南、云南、吉林、江苏、山西、陕西、天津、新疆、重庆、四川省（区、市）食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对生产销售不合格化妆品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告国家药品监督管理局。　　特此通告。　　附件：1.104批次不合格染发类化妆品信息.docx　　　　　2.不合格项目的小知识.docx国家药品监督管理局        2018年4月4日         ...

   2018年3月27日，湖北省局技术审评核查中心组织召开《缝合针注册技术审查指导原则》编制启动会，就《缝合针注册技术审查指导原则》起草应关注的方向及重点进行了会商讨论。总局器审中心、浙江省医疗器械审评中心、江苏省食品药品监督管理局认证审评中心、武汉大学人民医院、协和医院、同济医院、湖北省中医院、武汉大学中南医院、医疗器械监管处、省局东湖分局、省医疗器械质量监督检验研究院、武汉医佳宝生物材料有限公司相关人员参加了启动会。   会议上，省局技术审评核查中心负责人就现今投入使用医用缝合针（包括线）的产品情况、国内外引用标准、临床风险、不良事件情况等内容进行了介绍并提出了探讨问题，国家器审中心、各地审评中心、检验院老师、各大医院临床专家对《缝合针技术审查指导原则》编写应关注的方向及重点提出了自己宝贵的意见。大家分别从国家法规、技术审评及注册检验的角度为《缝合针注册技术审查指导原则》的编制内容及范围提出各自意见及建议，对指导原则中重点关注安全性与风险分析达成共识；省内各大医院临床专家还着重从实际临床使用及安全性角度就各自临床的关注重点，使用中遇到的问题、困难，存在的风险，希望解决的问题等方面发表了看法，为后续指导原则中原材料、性能指标、安全性、包装、标签标识等章节内容的编写提供了有力的临床实际支持。   本次启动会议成果丰硕，为《缝合针注册技术审查指导原则》的编写划定了范围、指明了方向。后续省局技术审评核查中心将开展进一步的内部讨论，将启动会发言意见转化为具体实际，分派任务，正式开启指导原则各章节内容的编写工作。（湖北技术审评核查中心供稿）...

   自我国药品监管部门加入ICH后，将分批逐渐全面实施ICH指导原则。为推进第二阶段相应ICH指导原则的实施，2018年3月17日由中国医药创新促进会主办的ICH药物警戒相关二级指导原则研讨会在北京召开。国家食品药品监督管理总局药品审评中心副主任兼ICH工作办公室主任周思源、中国药促会执行会长宋瑞霖，总局药品审评中心、药品评价中心、信息中心和中国药学会等有关部门领导和工作人员，以及全国从事药物警戒和创新药物研发工作的企业界代表共300余人参加会议。中心选派临床检查员3人参会。    周思源主任在会上表示，我国实施ICH相关二级指导原则有利于促进药品注册申请人及上市许可持有人更好承担起药物警戒主体责任，有利于推动我国药物警戒制度的完善。他详细介绍了总局为推进ICH相关指导原则实施所开展的工作和计划安排。总局药品审评中心化药临床二部王涛部长介绍了药品临床研究期间安全性数据管理的要求，重点阐述了完善加速疑似非预期严重不良反应报告体系，对监管机构应开展的工作也作了精要介绍。总局药品评价中心化学和生物药品部董铎部长介绍了ICH相关二级指导原则了实施后，我国上市后药品警戒面临的挑战与机遇，希望各方乘势而上，提升中国医药产业国际竞争力。会议特邀ICH国际医学术语词典(MedDRA)MSSO专家组副组长AnnaZhao博士分享了MedDRA基本概念、编码规则及使用时的考虑等信息。MedDRA是内容丰富而详细的医学标准术语，适用于所有的医疗产品注册以及上市前和上市后的文档与安全监查，标准术语有助于促进药品监管信息的共享。辉瑞中国研发中心全球药物安全监测和风险管理部高级总监和负责人梁冰阐明了医药企业在药物警戒中需承担的责任义务，并就如何构建企业药物警戒体系做详细经验分享。缔脉生物医药科技有限公司药物安全与药物警戒负责人祝蓉、西安杨森制药有限公司中国跨业务领域药物安全负责人孟渊和辉瑞中国研发中心信息管理团队负责人马欢分别对E2A中临床安全数据的管理的定义术语、快速报告标准、M1中MedDRA数据检索策略及SMQ的应用和E2B（R3）中个例安全报告传输的基本概念及数据元素等具体内容做了详细介绍。参会代表与会议专家开展了积极互动，对E2A、M1、E2B的概念和实践应用中可能存在的困难进行进一步交流探讨。    通过研讨会，参会人员对我国实施ICH相关二级指导原则的监管要求、应用策略有了全面理解，中心将在日常检查和课题研究中积极落实国家食品药品监督管理总局发布《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）》要求，切实做好转化实施工作。（上海药品审评核查中心供稿）   ...

   根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34 号）要求，计划对苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液（受理号：CXHS1700005）等30个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2018年4月10日至2018年4月23日。    公示期结束后，即开展现场核查。   联系电话：010-68441500；联系人：宁靖、李萌   联系传真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层；邮编：100044    特此公告。    附：药物临床试验数据现场核查品种目录  原国家食品药品监督管理总局       食品药品审核查验中心（暂）      2018年4月10日               序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验组长单位主要研究者合同研究组织合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织 I期/BE合同研究组织负责人 1CXHS1700005苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液浙江医药股份有限公司新昌制药厂；太景医药研发（北京）有限公司许明珠复旦大学附属华山医院张婴元诺思格（北京）医药科技股份有限公司张培芬//////2CXSS1700018重组人生长激素注射液安徽安科生物工程(集团)股份有限公司宋礼华////四川大学华西医院郑莉军科正源（北京）药物研究有限责任公司王雪莉//3CXSS1700019重组人生长激素注射液安徽安科生物工程(集团)股份有限公司宋礼华////四川大学华西医院郑莉军科正源（北京）药物研究有限责任公司王雪莉//4CXHS1700019罗沙司他胶囊珐博进（中国）医药技术开发有限公司托马斯.聂夫上海交通大学医学院附属瑞金医院陈楠//中国人民解放军第三〇七医院曲恒燕北京迈康斯德医药技术有限公司历微微北京迈康斯德医药技术有限公司周成梅5CXHS1700020罗沙司他胶囊珐博进（中国）医药技术开发有限公司托马斯.聂夫上海交通大学医学院附属瑞金医院陈楠//中国人民解放军第三〇七医院曲恒燕北京迈康斯德医药技术有限公司历微微北京迈康斯德医药技术有限公司周成梅6JXSS1700015Nivolumab注射液百时美施贵宝（中国）投资有限公司KARLLINTEL广东省人民医院涂海燕//中山大学肿瘤防治中心张力上海药明康德新药开发有限公司生物分析部、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发(上海）有限公司石秀丽、李萍、喻雄文//7JXSS1700016Nivolumab注射液百时美施贵宝（中国）投资有限公司KARLLINTEL广东省人民医院涂海燕//中山大学肿瘤防治中心张力上海药明康德新药开发有限公司生物分析部、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发(上海）有限公司石秀丽、李萍、喻雄文//8JXHS1700042甲磺酸仑伐替尼胶囊EisaiEuropeLtd.;PatheonInc.;EisaiManufacturingLimited;卫材（中国）药业有限公司兼古宪生中国人民解放军第八一医院秦叔逵昆泰企业管理（上海）有限公司张跃坤//////9JYHB1701464普瑞巴林胶囊PfizerLimited;PfizerManufacturingDeutschlandGmbH,BetriebsstatteFreiburg;辉瑞制药有限公司吴晓滨中国医学科学院北京协和医院张奉春////////10JYHB1701466普瑞巴林胶囊PfizerLimited;PfizerManufacturingDeutschlandGmbH,BetriebsstatteFreiburg;辉瑞制药有限公司吴晓滨中国医学科学院北京协和医院张奉春////////11JYHB1701463普瑞巴林胶囊PfizerLimited;PfizerManufacturingDeutschlandGmbH,BetriebsstatteFreiburg;辉瑞制药有限公司吴晓滨中国医学科学院北京协和医院张奉春////////12JYHB1701465普瑞巴林胶囊PfizerLimited;PfizerManufacturingDeutschlandGmbH,BetriebsstatteFreiburg;辉瑞制药有限公司吴晓滨中国医学科学院北京协和医院张奉春////////13CXHS1700022苯环喹溴铵鼻用喷雾剂银谷制药有限责任公司；固安世桥制药有限公司赵书强、吕高辉四川大学华西医院刘世喜北京康卫益生医药科技有限公司袁林四川大学华西医院罗柱南京科利泰医药科技有限公司王逸雅//14JXHS1700046奥拉帕利片AstraZenecaPharmaceuticalsLP;AbbVieDeutschlandGmbH&Co.KG;阿斯利康投资（中国）有限公司冯佶中山大学肿瘤防治中心刘继红//中国医学科学院肿瘤医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院、浙江大学医学院附属第一医院徐兵河、徐建明、申屠建中、吴丽花科文斯医药研发（上海）有限公司徐兵河、徐建明、申屠建中、吴丽花//15JXHS1700047奥拉帕利片AstraZenecaPharmaceuticalsLP;AbbVieDeutschlandGmbH&Co.KG;阿斯利康投资（中国）有限公司冯佶中山大学肿瘤防治中心刘继红//中国医学科学院肿瘤医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院、浙江大学医学院附属第一医院徐兵河、徐建明、申屠建中、吴丽花科文斯医药研发（上海）有限公司徐兵河、徐建明、申屠建中、吴丽花//16CXHS1700025聚乙二醇洛塞那肽注射液江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司岑均达上海市第六人民医院、中日友好医院贾伟平、杨文英//浙江大学医学院附属第一医院（Ii）、西安交通大学医学院第一附属医院（Ij）、上海市精神卫生中心（Ik）、泰达国际心血管病医院（Ig）、中国人民解放军成都军区总医院（Ie）、蚌埠医学院附属医院（Ie）、海南医学院附属医院（Ie）、山西医科大学第一医院（Ie）、中国人民解放军白求恩国际和平医院（Ie）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（Ie）、南京市第一医院（Ie）申屠建中、施秉银、李华芳、侯杰、雍小兰、张晓梅、宋钦华、刘中国、胡玉钦、文爱东、姬秋和、樊宏伟科文斯医药研发(上海)有限公司张璐、石立红音纳（北京）医药科技有限公司（Ig）张力17CXHS1700026聚乙二醇洛塞那肽注射液江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司岑均达上海市第六人民医院、中日友好医院贾伟平、杨文英//浙江大学医学院附属第一医院（Ii）、西安交通大学医学院第一附属医院（Ij）、上海市精神卫生中心（Ik）、泰达国际心血管病医院（Ig）、中国人民解放军成都军区总医院（Ie）、蚌埠医学院附属医院（Ie）、海南医学院附属医院（Ie）、山西医科大学第一医院（Ie）、中国人民解放军白求恩国际和平医院（Ie）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（Ie）、南京市第一医院（Ie）申屠建中、施秉银、李华芳、侯杰、雍小兰、张晓梅、宋钦华、刘中国、胡玉钦、文爱东、姬秋和、樊宏伟科文斯医药研发(上海)有限公司张璐、石立红音纳（北京）医药科技有限公司（Ig）张力18CXHS1500163复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液北京世桥生物制药有限公司;中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所;北京苏里曼医药科技有限公司云穗生，房彤宇，冯桂深中国医学科学院北京协和医院于健春//中南大学湘雅三医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院阳国平、刘泽源中国医学科学院北京协和医院何桂珍北京万全阳光医学技术有限公司/19CXHS1600010格列齐特缓释胶囊广州柏赛罗药业有限公司贝庆生安徽医科大学第一附属医院王长江广州博济医药生物技术股份有限公司李晓霞中南大学湘雅二医院向大雄中南大学湘雅二医院向大雄//20JYHB1700670依维莫司片NovartisPharmaSchweizAG;NovartisPharmaSteinAG;北京诺华制药有限公司陆思祺（CHRISTOPHERSNOOK）无无////////21JYHB1700671依维莫司片NovartisPharmaSchweizAG;NovartisPharmaSteinAG;北京诺华制药有限公司陆思祺（CHRISTOPHERSNOOK）无无////////22JYHB1700672依维莫司片NovartisPharmaSchweizAG;NovartisPharmaSteinAG;北京诺华制药有限公司陆思祺（CHRISTOPHERSNOOK）无无////////23CYHB1700504达肝素钠注射液南京健友生化制药股份有限公司唐咏群////成都军区总医院雍小兰方达医药技术（上海）有限公司李波南京从一医药科技有限公司沈佳24JYHB1700959达格列净片AstraZenecaAB；AstraZenecaPharmaceuticalsLP；Bristol-MyersSquibbS.r.l.；阿斯利康投资（中国）有限公司冯佶中日友好医院杨文英////////25JYHB1700960达格列净片AstraZenecaAB；AstraZenecaPharmaceuticalsLP；Bristol-MyersSquibbS.r.l.；阿斯利康投资（中国）有限公司冯佶中日友好医院杨文英////////26CYHS1700217琥珀酸普芦卡必利片河北仁合益康药业有限公司崔炳田////航天中心医院刘会臣航天中心医院刘会臣//27CYHS1700218琥珀酸普芦卡必利片河北仁合益康药业有限公司崔炳田////航天中心医院刘会臣航天中心医院刘会臣//28JYHB1701014达格列净片AstraZenecaAB；AstraZenecaPharmaceuticalsLP；Bristol-MyersSquibbS.r.l.；阿斯利康投资（中国）有限公司冯佶中日友好医院杨文英////////29JYHB1701015达格列净片AstraZenecaAB；AstraZenecaPharmaceuticalsLP；Bristol-MyersSquibbS.r.l.；阿斯利康投资（中国）有限公司冯佶中日友好医院杨文英////////30CXHS1700006注射用艾司奥美拉唑钠阿斯利康制药有限公司王磊复旦大学附属中山医院秦新裕、楼文辉////////   ...

  3月23日上午，我中心特邀请省局药品注册处、药品生产监管处、行政审批处、省审评中心、省药检所等相关单位的20余名药品检查员，通过视频会议系统，参加了国家中心举办的国际药品检查专家经验交流会。  此次经验交流会由前澳大利亚药品管理局（TGA）资深检查员GaryBruceLane博士主讲，重点讲解了PIC/S法规中药品质量管理体系内容。通过在线视频同步培训，进一步拓宽了参训检查员药品管理的知识面，熟悉了PIC/S法规的有关内容，为今后的开展相关检查工作提供了重要参考。（山西省药品认证管理中心供稿）                ...

   3月29日，湖南中心召开全体职工大会，学习贯彻十三届全国人大一次会议和全国政协十三届一次会议精神。   会上，中心纪委书记吴益斌同志领学了《政府工作报告》、传达学习了全国两会主要精神以及省委书记、省人大常委会主任杜家毫传达学习全国两会精神的讲话精神，省局党组书记、局长刘湘凌传达学习全国两会精神的讲话精神。同时，还传达了省局近期重要会议精神，并要求全体职工按照要求，抓好办公用房整改、严肃工作纪律、严格公车管理、维护网络安全。   中心党委书记、主任张贵赋传达了国家不良反应监测工作会议及全省监测工作会议精神。他强调，全体职工深刻领会会议精神，牢固树立“四个意识”、坚定“四个自信”，切实做到“五个自觉”：一要增强政治意识，自觉服从统一领导。要以坚定的政治立场把握改革的正确方向，变化的是身份、岗位和职能，不变的是初心、使命和责任；二要增强宗旨意识，自觉服务经济发展。要坚持换位思考，在严把质量标准的前提下，提高审评认证效率，服务全省医药产业持续健康发展；三要增强法纪意识，自觉遵守各项规定。严格执行中央八项规定、省委九项规定及省纪委驻局纪检组工作要求，顺应形势、转变思想，确保审评认证监测队伍风清气正；四要增强责任意识，自觉坚守工作标准。要坚持“以人民为中心”的理念，坚持“高标准、严要求”开展各项工作，确保人民用药、用械及化妆品安全。五要增强创新意识，自觉提升综合能力。中心作为省局行政监管的技术支撑部门，责任重大，全体职工要增强忧患意识、竞争意识，与时俱进，消除各种困惑，以积极的姿态顺应改革，提升部门影响力。（湖南省药品审评认证与不良反应监测中心供稿） ...

根据《中华人民共和国政府信息公开条例》有关规定，结合2017年度国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心信息公开实际，编制本年度报告。报告内容包括概况、信息主动公开情况、依申请公开情况、信息公开咨询情况、信息公开工作存在问题及改进措施五部分。本报告所列数据的统计期限自2017年1月1日至2017年12月31日止。如对本报告有疑问，请与国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心质量管理处联系（地址：北京市西城区文兴街一号院3号楼北矿金融大厦6层；邮政编码：100044；咨询电话：010-68441197）。一、概况2017年，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心认真贯彻落实党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，高度重视政府信息公开工作，按照《中华人民共和国政府信息公开条例》、《国务院办公厅关于印发2017年政务公开工作要点的通知》（国办发〔2017〕24号）要求，以及《食品药品监管总局2017年政务公开工作实施方案》的要求，核查中心进一步加大信息公开力度，充分利用中文网站、英文网站、公众号等多种信息发布途径，及时发布各类检查相关信息。同时，增设信息公开栏目及相关数据库，扩大信息发布量，保障公众和医药行业的知情权和参与权。为规范网站和公众号信息发布流程，确保信息发布的准确、及时、有效、规范，修订了《网站信息发布管理程序》和《公众号信息发布管理程序》。二、信息公开平台建设1.中文网站。2017年中文网站调整和丰富了栏目设置，共新增了7个栏目（子栏目），包括3个热点栏目：ICH指导原则、药物临床试验数据核查阶段性报告和国际药品检查动态研究；1个专栏：一致性评价专栏；2个子栏目：医疗器械GCP政策法规、学习贯彻十九大精神专栏。另外新增9个信息公开数据库，分别为一次性疫苗临床试验机构资格认定现场检查、疫苗临床试验注册现场检查、药物临床试验数据现场核查的进度查询数据库、本月检查预告数据库和上月检查公告数据库。截至2017年12月31日，中文网站已建立12个信息发布栏目、包括6个检查专栏、1个互动交流栏目；公告信息栏目发布14类公告公示信息、数据查询栏目提供5个公告查询数据库、6个进度查询数据库、4个在线填报事项、1个在线申请。2017年，中文网站浏览量约307万次。2.英文网站。核查中心英文网站于2016年12月6日正式上线。英文网站栏目包括：“AboutCFDI”、“PhotoNews”、“Hottopics”、“What'snew”、“Laws&Regulations”、“NormativeDocuments&Guidance”。截止2017年12月31日，网站共发布161条消息，其中“What'snew”（滚动新闻）消息89条，“Hottopics”（工作动态）消息44条，Photonews栏目18条，其它栏目共10条。2017年，英文网站浏览量约10万次。3.微信公众号建设。2017年，“CFDI检查核查之窗”微信公众号增加了2个栏目，分别是检查信息板块下的检查研究和监管信息板块下的征求意见。截至2017年12月31日，微信公众号已建立三大板块15个栏目。2017年，微信公众号总阅读量约54万次。“CFDI检查核查之窗”微信公众号总阅读量分析图                （2017.1.1-2017.12.31，来源：微信公众号后台）截至2017年12月31日，“CFDI检查核查之窗”微信公众号关注人数为17860人。"CFDI检查核查之窗”微信公众号总关注人数变化图（2017.1.1-2017.12.31，来源：微信公众号后台）三、信息主动公开情况（一）总体情况           2017年1月1日至12月31日，中文网站共计主动公开信息1199条，比2016年增加46%。其中：新闻公告类信息825条，占68.8%；各类检查工作公告类信息194条,占16.2%；政策法规工作流程类信息180条，占15%。(二）重点领域信息公开情况2017年，由于药品GMP认证职能下放，全年网上公开重点领域公告公示信息有所减少。全年总计发布公告公示类信息22条，其中药品GMP认证公告6条，药物临床试验机构资格认定公告5条，药品GMP认证审查公示3条，药物临床试验数据现场核查计划公告8条。公开了2016年度药品检查报告（中、英文版）、药物临床试验数据核查阶段性报告（2015年7月至2017年6月）。临床试验数据核查专栏、一致性评价专栏、飞行/跟踪检查专栏、境外检查专栏，共发布及转发总局相关热点信息183条，比2016年增加161%。（三）检查相关数据库的建设和维护截至2017年12月31日，中心网站共计主动公开公告查询数据库5个，数据量为23302条，其中药品GMP认证公告20588条；中药材GAP检查公告176条；药物GLP认证公告107条；药物临床试验资格认定公告856条；药品GMP认证审查公示数据量1575条。（四）扩大公众号信息发布量截至2017年12月31日，“CFDI检查核查之窗”微信公众号，推送次数为192次，发布信息405条。其中“监管处罚”204条、“检查动态”71条、“检查研究”50条、“检查公告”27条、“征求意见”26条、“检查计划”10条、“监管政策”8条、“技术指南”5条、“年度报告”3条。四、网上咨询、投诉及答复情况（一）网上咨询及答复情况2017年全年共收到网上咨询问题492件，其中有效咨询421件，相比2016年下降32%，主要原因是中心职能变化以及信息公开程度的加大。有效咨询中，已回复问题414件，回复率98%，其中342件涉及药品生产等方面的共性问题（或关注度较高问题）已发布在网站上，72件一般性问题以邮件或短信方式回复咨询者。（二）网上投诉及办理情况2017年全年共接到投诉33件，其中有效投诉28件，比2016年下降了33%；无效投诉多数为重复投诉，或问题描述不清无法处理。有效投诉中，23件投诉事项不属于中心职能范畴，已转交总局投诉举报中心处理，5件涉及中心检查事项，均已转中心业务部门处理。投诉举报事项处理率为100%。五、主要问题和改进措施2017年度，尽管我中心进一步加强了信息公开工作，利用多种渠道扩大信息发布量，完善了信息公开流程，但与全面公开检查信息的目标尚有差距，信息公开的内容、范围还需进一步扩大，信息公开的机制尚需进一步完善。2018年，我中心将认真贯彻《中华人民共和国政府信息公开条例》和上级单位有关要求，进一步加强信息主动公开，加大检查信息公开力度，拓展主动公开的覆盖面，增强公开时效性。同时，进一步加强信息公开相关制度建设，努力提升信息公开工作质量和水平。附件：2017年度信息公开情况统计表.docx原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（暂）    2018年4月4日               ...

2018年3月29日，青海省食品药品监督管理局党组书记、局长万玛多杰带领省局办公室柴生巍主任、政策法规与宣传处李建军处长、医疗器械监管处朱雅健处长深入省局食品药品审评中心进行调研。万玛多杰局长一行在听取关于审评核查工作汇报后，就审评核查工作中存在的问题与审评中心相关人员进行了座谈。在座谈结束后，万玛多杰局长对省局食品药品审评中心前期所做的大量审评核查工作给予了肯定，同时要求省局食品药品审评中心要深入贯彻国家《深化审评审批改革制度鼓励药品医疗器械创新的意见》相关要求，增强服务意识，确保“放管服”工作改革取得更大的实效，更好地服务企业，为地方经济发展做出更大的贡献。（青海省食品药品监督管理局食品药品审评中心供稿） ...

   2018年3月20日，省局党组副书记、副局长许彦增，药品总监张毅，安监处调研员张旭参加了审评认证中心2018年度工作会，会议传达了国家局、国家中心及全省食品药品监督管理暨党风廉政工作会议精神，听取了中心罗标主任工作汇报，并结合当前形势提出了要求。   许彦增局长首先对中心工作给予了肯定，并从围绕省局监管大局开展工作，着力解决中心长远发展问题，抓好党风廉政建设几项工作，结合中心的定位与理念、创新与规范、责任与担当、机制与制度、队伍与廉政等方面提出了要求：一是顺应形势。中心要积极与国家中心及相关部门沟通，把握政策调整，及时调整业务范围，做好审评审批工作；二是把握规律。要立足本职，把握审评认证工作的主体规律，严格落实主体责任制，聚焦风险防控；三是提高站位。要认真学习十九大精神及上级有关文件，以省局工作会议精神为方向，提高自身思想觉悟，坚定政治立场，提高工作站位，将理论学习成果运用到实际工作中去；四是提升能力。要以建设科研型、学习型中心为契机，加强业务学习，不断提高个人工作能力，加强检查员队伍建设，全面促进中心整体能力提升；五是加强建设。从能力建设出发，落实制度，调整机制，优化机构设置，加快推进信息化建设，强化党风廉政建设；六是强化技术支撑。抓好业务学习，加强技术交流和区域协作，促进各项审评认证工作高效完成。（河北省食品药品审评认证中心供稿）  ...