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上海药品审评核查中心收到上海奥奇医药科技有限公司的感谢信

   2017年12月12日上海药品审评核查中心收到上海奥奇医药科技有限公司的感谢信,感谢上海市食品药品监督管理局、上海药品审评核查中心对该公司研发和申报的创新药艾诺赛特(代号ACP)及片剂的早期介入、长期跟踪、服务和指导,尤其在该品种的不同研究和申报阶段均提供了许多咨询和服务,使得该项目得以顺利推进。   艾诺赛特为中国工程院院士李瑞麟先生历经半个世纪的研究,从上万种化合物中筛选并获取的抗癌新药,属于未在国内外上市销售的原创、全新、独特结构的1类新药。本品申报前,由药品审评部进行了早期介入服务指导,并在2013年1月申报临床注册时,药品审评部以最快的速度完成了受理、核查及上报工作。进入I期临床试验阶段,药审部又帮助公司联系临床用样品的试制单位。I期临床试验完成后,该品种于2017年申请II、III期临床试验,吴浩、张景辰、刘朋等老师又从申报资料的形式要求,尤其是在国家药品审评审批改革的大环境下技术资料新的要求,例如原料药的稳定性试验中是否需要测定微生物限度,完成I期临床试验后生物样本的保存等问题均进行解答,同时,根据该品种的情况和企业的性质,部门同志还提醒企业申请“特殊审批程序”及提供“小微企业”相关证明,申请免收注册费用,真心为企业着想,为企业排忧解难。本品种为申报前即进行早期介入服务指导,申报后加快审评,是药审部共同努力、服务创新的突出案例。   上海药品审评核查中心是上海市食品药品监督管理局为服务上海自贸区和科创中心建设而组建的新单位,药品审评部历年来致力于服务创新型企业,帮助企业解决药物研究和注册申报过程中遇到的问题和困难。在日常工作中,部门员工加班加点已成常态,按时限、高质量完成审评核查工作,同时部门人员服务意识强,在严格要求企业规范的前提下,自觉为企业服务。为创新药更快更安全地从实验室到病人手里,每一位药审人努力着。(上海药品审评核查中心供稿)      ...

发布时间:2018-02-08
总局关于80批次染发类化妆品不合格的通告(2018年第24号)

   经辽宁省药品检验检测院等检验,标示为厦门丹蔻丽美容美发用品有限公司等37家企业生产(代理)的80批次染发类化妆品不合格(见附件)。现将有关情况通告如下:  一、涉及的标示生产(代理)企业、不合格产品为:厦门丹蔻丽美容美发用品有限公司生产的法国丹蔻丽植物染发霜(绚丽紫),厦门樱之花化妆品有限公司生产的贝多姿焗油染发护发霜(栗棕色)和贝多姿无氨水焗油染发膜(咖啡色),厦门市伕侬丝化妆品厂生产的伕侬丝焗油染发膏(褐黑色)、伕侬丝焗油染发膏(自然黑)和伕侬丝焗油染发膏(浅红褐色),天甫(上海)国际贸易有限公司代理的西班牙维彤染发剂3N棕黑色,上海韩梦商贸有限公司代理的韩国赛力芙时代染发霜,上海汇魅化妆品有限公司生产的菲灵染发膏(炫紫红色)、索美塔染发膏(红铜色)、索美塔染发膏(棕色)、索美塔染发膏(棕红色)、索美塔染发膏(栗子色)、菲灵染发膏(闷青亚麻色)和菲灵染发膏(极浅艳红色),浙江称心化妆品有限公司生产的称心护理染发霜(自然黑),浙江黄岩金轮保健用品有限公司生产的指甲油植物酸性护染(葡萄酒红),浙江章华保健美发实业有限公司生产的章华一抹黑焗油N、章华一抹黑焗油H、丝精焗发霜(50)、天峰染发焗油(葡萄紫)、天峰染发焗油(紫黑色)、丝精焗发霜(4.2)、章华一抹棕黑染油D、章华护染香波(自然黑)、章华护染焗油(8号)和章华护染焗油(6号),广州市明澄雅日用化工有限公司生产的明澄雅染发膏,广州市倩雅丝精细化工有限公司生产的发彩染发膏(红色),广州市澜源化妆品有限公司生产的澜源染发膏(自然黑),广州彩运来化妆品有限公司生产的风尚炫丽芳香染发膏(浅梨木色),广州市金尊荣日用化妆品有限公司生产的尊荣染发膏(亚麻色),广州市新海岸精细化工有限公司生产的新海岸染发膏(棕色),广州市鑫锦化妆品有限公司生产的鑫锦染发膏(黑色),广州汉雅化妆品有限公司生产的汉雅润黑染发露(黑色),广州市聚生缘化妆品有限公司(委托方:聚生缘化妆品有限公司)生产的聚生缘染发膏(栗棕色),广州市嘉倩化妆品有限公司生产的标蔻优品维彩莉染发膏,广州市瑛派儿化妆品有限公司生产的瑛派儿牌染膏,广州楚颜化妆品有限公司生产的楚颜专业染发焗油膏,广州鹏美精细化工有限公司生产的鹏美染发膏(黑色),广州市邦妮精细化工有限公司生产的BONYHAIR染发霜(黑色),广州威妮雅化妆品有限公司生产的金竹堂染发膏(板栗色),广州市白云区伊贝诗精细化妆品厂生产的千恋染发膏(自然黑),广州市绮妆化妆品有限公司生产的绮妆染发膏(自然黑),广州市白云区伊多娜化妆品厂(委托方:广州市尚妆生物科技有限公司)生产的植美丝染发膏(7/0)和植美丝染发膏(0/33),肇庆迪彩日化科技有限公司(委托方:广州市迪彩化妆品有限公司)生产的迪彩染发膏(棕黑色)和迪彩染发焗油(自然黑),广州市白云区爱梦丝美发用品用具厂生产的首邦炫彩染发膏,广州市海露化妆品有限公司生产的海露染发膏(酒红色)和伊丽卡染发膏(自然黑),广州市兰姿化妆品有限公司生产的海维斯染发焗油膏(栗子色)和海维斯染发焗油膏(自然黑),广州市浩鑫精细化工有限公司生产的浩鑫染发霜(紫色)和浩鑫染发膏(紫色),广州市韩妃化妆品有限公司生产的韩妃系列染发膏(粟棕)、韩妃五贝子抗敏彩染焗油膏和韩妃系列染发膏(韩妃五贝子抗敏彩染焗油膏),广州市汉邦化妆品有限公司生产的昌义汉邦染发膏(自然黑色)和昌义润黑露染发膏(自然黑色),广州温雅日用化妆品有限公司生产的温雅漾采染发焗油(4GB)、温雅染发焗油(栗黑色)、温雅漾采染发焗油(棕黑)和温雅漾采染发焗油(栗棕色),广州汉典化妆品有限公司生产的汉典染发膏(自然黑)、汉典染发膏(棕黑)、汉典染发膏(栗子)和汉典染发膏(亚麻色),广东瑞虎精细化工有限公司生产的瑞虎一洗黑洗染香波(黑色)、瑞虎染得快染发膏(自然黑)和军医生瑞虎染发膏(自然黑)。  其中,经生产企业所在地食品药品监管部门现场核查,并经生产企业确认,标示厦门丹蔻丽美容美发用品有限公司生产的法国丹蔻丽植物染发霜(绚丽紫),浙江黄岩金轮保健用品有限公司生产的指甲油植物酸性护染(葡萄酒红),浙江章华保健美发实业有限公司生产的天峰染发焗油(葡萄紫)和天峰染发焗油(紫黑色),广州市明澄雅日用化工有限公司生产的明澄雅染发膏,广州市倩雅丝精细化工有限公司生产的发彩染发膏(红色),广州彩运来化妆品有限公司生产的风尚炫丽芳香染发膏(浅梨木色),广州市金尊荣日用化妆品有限公司生产的尊荣染发膏(亚麻色),广州市邦妮精细化工有限公司生产的BONYHAIR染发霜(黑色),广州威妮雅化妆品有限公司生产的金竹堂染发膏(板栗色),广州市绮妆化妆品有限公司生产的绮妆染发膏(自然黑),广州市白云区伊多娜化妆品厂(委托方:广州市尚妆生物科技有限公司)生产的植美丝染发膏(7/0)和植美丝染发膏(0/33),广州市白云区爱梦丝美发用品用具厂生产的首邦炫彩染发膏,广州市兰姿化妆品有限公司生产的海维斯染发焗油膏(自然黑),广州市韩妃化妆品有限公司生产的韩妃系列染发膏(韩妃五贝子抗敏彩染焗油膏),广州温雅日用化妆品有限公司生产的温雅漾采染发焗油(棕黑),广州汉典化妆品有限公司生产的汉典染发膏(棕黑)和汉典染发膏(栗子)等相关批次产品为假冒产品。  二、上述产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。福建、上海、浙江和广东省(市)食品药品监督管理局正在对涉及企业进行核查。国家食品药品监督管理总局要求所有化妆品经营企业对上述产品一律停止销售;相关省(市)食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施,立案调查,依法严肃处理,并及时公开相关信息;对仅标识不符合规定的产品,责令相关生产企业限期改正后可继续上市销售;对涉嫌假冒的产品,要深查深究相关经营企业的进货渠道,严厉打击制售假冒伪劣化妆品行为,涉嫌犯罪的依法移交公安机关。由相关省(市)食品药品监督管理局于2018年2月28日前将查处情况报国家食品药品监督管理总局。  特此通告。  附件:1.80批次不合格染发类化妆品信息.xls     2.不合格项目的小知识.docx食品药品监管总局        2018年2月1日             ...

发布时间:2018-02-08
总局关于65批次中药饮片不合格的通告(2018年第23号)

   经北京市药品检验所检验,标示为江西樟树天齐堂中药饮片有限公司等61家企业生产的65批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下:  一、经北京市药品检验所检验,标示为北京冠城药业有限公司、河北祁新中药颗粒饮片有限公司、河北祁一堂药业有限公司、河北全泰药业有限公司、安国市祁澳中药饮片有限公司、赤峰市紫芝中药有限责任公司、黑龙江祥泰中药饮片有限公司、哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司、上海虹桥中药饮片有限公司、江苏华洪药业科技有限公司、安徽捷众生物化学有限公司、亳州千草药业有限公司、亳州市沪谯药业有限公司、亳州市永刚饮片厂有限公司、北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、江西致和堂中药饮片有限公司、河南省青山药业有限公司、北京时珍堂(宜昌)药业有限公司、湖北金贵中药饮片有限公司、湖南省金实堂中药饮片有限公司、广东天泰药业有限公司中药饮片厂、广西贵港市神农药业有限公司、广西柳州百草堂药业有限公司中药饮片厂、广西同福堂中药饮片有限责任公司、广西玉林市至真中药饮片有限责任公司、广西张益堂中药饮片有限公司、重庆天凯药业有限公司、四川博仁药业有限责任公司、四川敬心中药饮片有限公司、四川相如制药有限公司、四川原上草中药饮片有限公司、成都市益诚药业有限公司、凉山新鑫中药饮片有限公司、巴中科伦医药贸易有限公司、贵州苗之灵药业股份有限公司、云南向辉药业有限公司、陕西兴盛德药业有限责任公司、渭南市璞太和中药饮片有限责任公司、甘肃冠兰中药饮片有限公司、兰州旭康药业有限公司、张掖市恒利中药材加工有限公司、宁夏西北药材科技有限公司、宁夏永寿堂中药饮片有限公司、新疆和济中药饮片有限公司等企业生产的63批次甘草(甘草片)不合格。不合格项目包括性状和含量测定。  经北京市药品检验所检验,标示为山西浑源万生黄芪开发有限公司、江苏健生源中药材有限公司生产的2批次炙甘草不合格。不合格项目包括性状和含量测定。(详见附件)  二、对上述不合格中药饮片,相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。  三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关单位的处理结果,并及时报告相关情况。  在立案调查工作中,企业对产品真实性有异议的,可以向所在地省级食品药品监督管理部门提出,由当地省级食品药品监督管理部门对企业生产销售情况进行调查核实,并将情况通报被抽样单位所在地省级食品药品监督管理部门。被抽样单位所在地省级食品药品监督管理部门接到对不合格产品真实性异议的通报后,要立即立案调查,追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的,由相关省级食品药品监督管理部门对生产企业从重处罚。  特此通告。  附件:65批次不合格中药饮片名单.doc食品药品监管总局        2018年2月1日         ...

发布时间:2018-02-06
湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心2017年工作总结

   2017年,湖北技术审评核查中心(以下简称“中心”)在省局党组和国家中心的坚强领导下,坚持“科学、公正、廉洁、务实”的工作理念,紧紧围绕年初制定的工作要点,逐项认真抓好落实,持之以恒地从严管理队伍,科学有序开展各项技术审评、现场检查工作。主要工作情况如下:   一、2017年主要工作完成情况   (一)全面推行“阳光审评新模式”。今年以来,中心在“三品一械”产品注册审评工作中,全面推行科室集中审评和专家集体审评相结合的“阳光审评模式”,在业务科室内部按专业类别分设审评小组,小组内部审评后再通过科室集中审评,进一步化解审评人员的技术风险和廉洁风险。成立技术审评核查中心专业技术委员会,讨论、研究中心发展中所涉及的重大专业问题,对中心重大决策提出技术意见或建议,解决审评核查中技术疑难问题,化解技术审评质量风险,保证技术审查的公正性、科学性。1至12月份,共办理技术审评、现场检查事项1641件,技术审查不予通过413件,不通过率占25.2%。   (二)加快专职检查员队伍建设。协助人事处做好职业化检查员制度的调研工作,力争湖北先行先试,率先建立一支“工作专职、发展专道、待遇专给、管理专属”的食品药品专职检查员队伍,为食品药品安全提供专业人才保障,组队到上海、河南等省市中心学习考察检查员队伍建设。今年刚招聘7名事业编制人员,目前以劳务派遣方式招聘8名专职审评核查员,全部是面向企业一线具有实践工作经验的专业人才。为解决兼职检查员难抽调的问题,经局党组研究同意由药检院选派30名检查员作为准职业化检查员进行人才储备。   加大检查员业务培训力度,不断提升各级检查员能力和水平。全年共举办了7期检查员培训班,共计培训700余人。其中派员到企业实地跟班学习50人天,新发展省级检查员532人。   (三)积极推行电子化审评。认真落实审评核查材料一次性告知制度,和行政审批办、信息中心等处室一起探索实施“零纸张、零收费、零跑路”的全程电子化审评审批模式,从8月4日开始试行,已经办理许可类电子化审评核查244件(192件通过、29件不通过、23件退审)。   (四)发挥技术力量,实现资源共享。中心和医疗器械质量监督检验中心建立“资源互享、报告互认、培训互派、专家互助”的协作机制,争取为企业产品注册缩短时间,提高审评检验工作效率,以更好的履职尽责服务医疗器械产业发展。   (五)党风廉政建设又有新举措。中心从年初开始执行三项现场检查工作新规定。第一是中心各项技术审查涉及到现场检查的事项,必须抽调中心一名专职检查员参与检查,除完成现场检查工作外,还兼职担任廉政监督员;第二是参与现场检查的检查组所有成员都填写《廉政纪律执行情况反馈表》,进一步加强对兼职检查员的刚性约束;第三是现场检查时杜绝企业车接车送现象,检查员必须使用中心车辆或公共交通工具抵达企业现场,坚决不坐企业车。三项新规定的执行收到了较好效果。   5月份,针对审评核查环节廉政风险较大的突出问题进行专题研究,要求被检查企业签署《廉政承诺书》,实行廉洁自律承诺制度,1—12月共签订《被检查单位廉政承诺书》536份。中心专门对有送礼行为的企业负责人制发《廉政劝告信》49封。1-12月共检查企业840家(含1家国家局器械司安排现场检查事项和16家东湖分局安排现场检查事项),有49家企业有送礼行为,占比5.8%。为进一步规范中心内部管理,完善监督机制。8月份,制定了技术审评核查中心保密制度,要求中心全体工作人员,以及受中心选派从事技术审评、现场检查等任务的审评专家、兼职检查员签订保密承诺书,严格遵守国家保密法律、法规和规章制度,履行保密义务。   二、2018年工作重点   根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)文件精神,中心将进一步加强技术审评、现场核查能力建设,建立职业化检查员队伍,切实履行好药品医疗器械研发、临床试验、生产制造、经销使用全过程监管责任。积极探索专职检查员“招得进、学得专、留得住、管得严”队伍建设新模式,建立严格的人员准入、培训和管理制度,形成一支规模适当、结构合理、素质优良的专职检查员队伍。   (一)“招得进”。突破人员编制约束,以政府购买服务方式招聘一批具有企业一线实践生产经验的专职检查员,扩充专职检查员队伍,进一步提升专职检查员专业素质,提高审评检查质量。   (二)“学得专”。一是对专职检查员进行分级管理,根据检查员等级要求设定任职资格,分配相应难度的检查任务。提升其发展空间,进一步激发其业务热情,强化责任力度。二是建立科学完善的培训制度,使专职检查员深入参与生产实践来领会质量细节,将培训作为工作的重要部分。设定专业培训体系,包括初级、中级、高级检查员培训内容,区分各级专业目录。逐步实现根据品种、剂型选派检查员,打造专业素质高、检查能力强的检查组进行现场检查。三是建立导师制度,配合培训体系,加快检查员经验知识积累和知识更新。将不同种类的培训作为一种奖励,激发职业自豪感,激励检查员自我管理,激发自身发展动力。四是采取分批分期的方式组织专职检查员到企业跟班学习,补齐专职检查员工作短板。   (三)“留得住”。建立健全劳务分配的激励机制,按照检查员的不同级别和岗位给予其相应薪酬,使检查员在职业生涯中有安全感和归属感。   为不断适应药品医疗器械审评审批制度改革,积极推动中心业务工作转型,设立单独科室,对检查员进行统一管理,包括检查员的统一抽调、统一培训、统一考核。建立检查员个人档案,每年对检查员进行评估后重新聘任,新检查员必须进行上岗前培训及现场检查培训,现场检查培训由资深老检查员进行带教,带教检查时间不得少于1个月,检查时间最低3次见习和一次模拟检查,模拟检查时由老检查在旁观察打分。依托中心专业技术委员会,分别成立各专业小组,确定专业领域调研课题,打造专业人才成长平台。   (四)“管得严”。制定检查员考评办法,每年对优秀检查员进行评选,激发检查员的荣誉感和责任感。健全检查员队伍建设的问责机制,通过检查员签订的廉政建设责任书、保密承诺书和现场检查纪律反馈表,增强检查员的责任心,提高对失职行为危害性的认识,以减少事故的发生和增强检查员道德品质的教育。要求被检查企业签署《廉政承诺书》,对有送礼行为的企业负责人制发《廉政劝告书》,进一步遏制企业送礼行为,弘扬风清气正的环境。   (五)进一步推动电子化审评,逐步打造注册事项、许可事项全部电子化审评。利用高端信息化设备,升级完善技术审评核查远程监控平台,不断提高电子化审评工作效率。(湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心供稿)...

发布时间:2018-02-06
辽宁省药品认证中心组织召开《WHO GRP指导原则跟踪转化研究》科研课题结题会

   受国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(以下简称“总局核查中心”)委托,辽宁省药品认证中心承接了《WHOGRP指导原则跟踪转化研究》课题,完成了WHOGRP指导原则3万余字的翻译工作,并依据其指导思想对我国药品监管提出了建议。2017年12月12日,中心在沈阳组织召开了课题结题会。会议邀请总局核查中心董江萍副主任、总局核查中心食品检查处田少雷副处长、江苏省食品药品监管局药品注册处王宗敏处长、辽宁省药品检验检测院王嘉仡院长、沈阳药科大学杨悦教授等药品监管系统内的领导和药事管理领域专家出席了结题会,会议由中心魏晶主任主持。   会上,董江萍副主任介绍了立题意义和目前的监管形势;中心赵红菊副主任汇报了课题的研究背景、主要研究内容、执行情况以及目前取得的主要研究成果,阐述了研究过程中存在的问题和困难,并对该研究探索我国药品监管改革发展进行了展望。与会专家对课题组的研究工作进行了质询,并围绕美国FDA监管、欧盟监管与我国监管现状及发展方向进行了深入研讨,并对结题验收项目进行评议,形成了结题意见,该课题通过验收。中心会依据专家意见对研究报告进行完善,以期对监管提供更好的借鉴。(辽宁省药品认证中心供稿) ...

发布时间:2018-02-02
关于查收七叶洋地黄双苷滴眼液《进口药品境外生产现场检查报告》的通知

深圳市康哲药业有限公司:   我中心于2018年1月31日将你公司代理的PharmaStullnGmbH公司的“七叶洋地黄双苷滴眼液”《进口药品境外生产现场检查报告》正式发出,请注意查收!   如有疑问,请及时沟通。   联系人:刘爽   电 话:010-68441675国家食品药品监督管理总局        食品药品审核查验中心          2018年1月31日              ...

发布时间:2018-02-01
关于查收注射用达托霉素《进口药品境外生产现场检查报告》的通知

默沙东研发(中国)有限公司:   我中心于2018年1月31日将你公司代理的OSOBiopharmaceuticalsManufacturing,LLC.公司的“注射用达托霉素”《进口药品境外生产现场检查报告》正式发出,请注意查收!   如有疑问,请及时沟通。   联系人:刘爽   电 话:010-68441675         国家食品药品监督管理总局                   食品药品审核查验中心          2018年1月31日             ...

发布时间:2018-02-01
关于查收醋酸曲普瑞林注射液《进口药品境外生产现场检查报告》的通知

辉凌医药咨询(上海)有限公司:   我中心于2018年1月31日将你公司代理的FerringAG公司的“醋酸曲普瑞林注射液”《进口药品境外生产现场检查报告》正式发出,请注意查收!   如有疑问,请及时沟通。   联系人:刘爽   电 话:010-68441675         国家食品药品监督管理总局                  食品药品审核查验中心         2018年1月31日            ...

发布时间:2018-02-01
总局关于29批次祛斑/美白类化妆品不合格的通告(2018年第20号)

   2017年,国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织抽检了祛斑/美白类化妆品3120批次,抽样检验项目合格样品3091批次,不合格样品29批次,不合格产品的具体信息见附件。现将有关情况通告如下:  一、涉及的标示生产企业、不合格产品为:北京美浓日用品有限公司生产的维芙雅牌净白祛痘精华液,广州市荔湾区丹奇日用化工厂生产的丹奇皙白祛斑霜,深圳美加娜精细化工厂生产的加蒂抹立白草本凝萃美白三件套,中国(深圳)柔盈化妆品有限公司〔广州市丽婷化妆品有限公司授权,法国SLIMMAGLI(国际)化妆品有限公司监制〕生产的采妮雅大长今美白亮肤祛斑套装,广州市欧佩化妆品有限公司生产的国药丽肤®当归透亮嫩白敏感肌修护霜,广州市迪笙生物科技有限公司(委托方:广州励泽潇凡贸易有限公司)生产的妍芙坊·雪肌透亮无暇原液,广州市医肤丽白化妆品有限公司生产的医肤丽白金钻光学美白霜,广州养肤堂化妆品有限公司(台湾养肤堂化妆品有限公司出品)分装的养肤堂皇室尊宠美颜二合一,广州柔美伊美容化妆品有限公司生产的领前基因天然维生素E养白精油和伊秀梅生肌养白秒杀黄黑素精油,广州市白云区文浩精细化工厂〔韩国颜姬化妆品(国际)有限公司提供技术支持,香港长青化妆品贸易发展公司出口〕分装的美肤白皇室金典美容二合一,广州上官氏化妆品有限公司、广州市弘雅化妆品有限公司〔委托方:上官氏(香港)化妆品有限公司〕联合出品的渲婷®黄金蜗牛祛黄淡斑蚕丝面膜和渲婷®祛黄淡斑蚕丝面膜,广州市卓奥精细化工有限公司生产的维她白®玫瑰+玻尿酸天丝面膜、维她白®木瓜美白靓肤面膜和维她白®珍珠美白亮滑蚕丝面膜,珠海市嘉美精细化工有限公司生产的颜如玉至尊奢华美白二件套,广州市美自莱化妆品有限公司生产的纯芝奕大長今净白养颜A.B套装,广州市雅美堂化妆品有限公司生产的李时珍立时美药物祛斑养颜套装。  其中,经生产企业所在地食品药品监管部门现场核查,并经生产企业确认,标示北京美浓日用品有限公司生产的维芙雅牌净白祛痘精华液,广州市欧佩化妆品有限公司生产的国药丽肤®当归透亮嫩白敏感肌修护霜,广州市迪笙生物科技有限公司(委托方:广州励泽潇凡贸易有限公司)生产的妍芙坊·雪肌透亮无暇原液,广州柔美伊美容化妆品有限公司生产的领前基因天然维生素E养白精油和伊秀梅生肌养白秒杀黄黑素精油,广州市白云区文浩精细化工厂〔韩国颜姬化妆品(国际)有限公司提供技术支持,香港长青化妆品贸易发展公司出口〕分装的美肤白皇室金典美容二合一,广州上官氏化妆品有限公司、广州市弘雅化妆品有限公司〔委托方:上官氏(香港)化妆品有限公司〕联合出品的渲婷®黄金蜗牛祛黄淡斑蚕丝面膜和渲婷®祛黄淡斑蚕丝面膜,广州市卓奥精细化工有限公司生产的维她白®玫瑰+玻尿酸天丝面膜、维她白®木瓜美白靓肤面膜和维她白®珍珠美白亮滑蚕丝面膜等相关批次产品为假冒产品。  二、上述产品检出含有汞、曲安奈德、曲安奈德醋酸酯、倍他米松、倍他米松醋酸酯、倍他米松戊酸酯、氯倍他索丙酸酯等。汞可通过皮肤吸收,并蓄积在体内,长期使用含汞化妆品会引发慢性中毒,损害人体肾脏等器官,《化妆品安全技术规范》(2015年版)规定汞的限值为1mg/kg(含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外)。长期使用含有糖皮质激素类的化妆品可能导致面部皮肤产生黑斑、萎缩变薄等问题,还可能出现激素依赖性皮炎等后果,《化妆品安全技术规范》(2015年版)规定其为化妆品中禁用物质。  三、上述产品的生产企业违反了《化妆品卫生监督条例》等相关法规的规定。北京市和广东省食品药品监督管理局正在对相关企业进行核查。国家食品药品监督管理总局要求所有化妆品经营企业对上述产品一律停止销售;相关省(市)食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施,立案调查,依法严肃处理,并及时公开相关信息;对涉嫌假冒的产品,要深查深究相关经营企业的进货渠道,严厉打击制售假冒伪劣化妆品行为,涉嫌犯罪的依法移交公安机关。由相关省(市)食品药品监督管理局于2018年2月28日前将查处情况报国家食品药品监督管理总局。  特此通告。  附件:29批次不合格祛斑美白类化妆品信息.xlsx食品药品监管总局       2018年1月25日       ...

发布时间:2018-02-01
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心正式启用新办公地址

   根据工作需要,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)于2018年1月底搬迁至北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦,并于1月29日恢复对外办公。北矿金融大厦位于北京市西城区,紧邻北京天文馆、国谊宾馆、动物园和北京五十六中学。北矿金融大厦外观   北矿金融大厦紧邻动物园、西直门两大交通枢纽,30多条公交路线汇集,3分钟即可步行至地铁4号线动物园站(D口);还有地铁2号线(西直门站D口)、6号线(车公庄西站A口)、9号线(白石桥南站C1口)、13号线(西直门站F1口),紧邻西客站、西二环、西三环、京新高速、京藏高速、京石高速,网状交通枢纽,立体便捷出行;附近有国谊宾馆、西苑饭店、新疆大厦、国二招宾馆、新世纪日航、德宝饭店、展览馆宾馆等酒店;周边银行有中国银行、中国工商银行、中国建设银行、交通银行、浦发银行等多家银行,充分满足各项金融业务需求;周边餐饮、购物、健身等配套齐全。中心周边环境图   核查中心位于北矿金融大厦6-7层,设有办公工位200多个,还有机房、档案室、会议室、阅览室、文印室、接待厅等。核查中心接待厅办公区域大会议室   核查中心联系方式。电话总机:010-68441000、68442000,传真号码:010-68441300;通信地址为西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层。   感谢社会各界的关注。我们将竭诚为公众做好服务! ...

发布时间:2018-02-01

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