2024年9月，核查中心共接收药品检查任务在线确认文件144件，办理144件，其中药品注册生产现场检查134件，仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查10件；接收沟通交流预约6件，接待6次；接收药品注册申请人之窗账号注册申请23件，审核完成22件。

MerckEuropeB.V.、默克雪兰诺有限公司：我中心于2024年10月15日将你公司注射用重组人促卵泡激素《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：康鹰电话：010-68441667国家药品监督管理局食品药品审核查验中心   2024年10月18日       

DaewoongPharamceuticalCo.,Ltd.、北京大熊伟业医药科技有限公司：我中心于2024年10月18日将注射用A型肉毒毒素《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：杨敬鹏电话：010-68441631国家药品监督管理局食品药品审核查验中心    2024年10月18日       ...

在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经浙江省食品药品检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州威妮雅化妆品有限公司生产的美丝悦护理染发霜（咖啡色）等20批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求北京市、广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。　　附件：20批次检出禁用原料的化妆品信息.docx国家药监局    2024年10月12日   ...

艾尔建公司、艾尔建信息咨询（上海）有限公司：我中心于2024年10月15日将你公司注射用A型肉毒毒素《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：李素梅电　话：010-68441693国家药品监督管理局食品药品审核查验中心  2024年10月16日     

近日，根据《2024年对照学习沪苏浙政策和举措清单》要求，安徽省药品监督管理局推出第二类医疗器械审评补正及核查整改资料预审查服务措施，旨在提升医疗器械注册申请人补正及整改资料质量，提高审评核查工作效率。此次第二类医疗器械审评补正及核查整改资料预审查服务由安徽省药品审评查验中心牵头落实有关工作，负责第二类医疗器械注册申报过程中审评补正及核查整改资料预审查，提出相应审查建议，指导企业对资料进行补充优化。此次预审查服务措施，依据医疗器械相关法规，充分汲取长三角省市先进经验，结合安徽省实际，明确预审查服务属性，相对人可自行决定是否申请预审查服务，不影响最终审评核查结论。从申请方式、审查范围、办理流程、工作时限等方面作出具体要求。下一步，安徽省药品审评查验中心将加强预审查服务措施的宣贯，继续推进信息化支撑建设，持续深化医疗器械审评审批制度改革，提升审评核查质效。（安徽省药品审评查验中心供稿）...

意大利贝斯迪大药厂、北京精诚泰和医药信息咨询有限公司：我中心于2024年10月11日将你公司细菌溶解物《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：张平电　话：010-68441691国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 2024年10月12日     

国家药监局近期对韩国硕月医疗株式会社（英文名称：SDMCo.,Ltd）开展现场检查，检查品种为牙科种植体系统（英文名称：Implantsystem；注册证号：国械注进20153171003）和膨体聚四氟乙烯面部植入物（英文名称：e-PTFEFacialImplant；注册证号：国械注进20193130136）。检查发现韩国硕月医疗株式会社在文件管理、设计开发、生产管理、质量控制等方面存在质量管理体系严重缺陷，相关产品存在质量安全隐患。为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统和膨体聚四氟乙烯面部植入物，暂停进口、经营和使用。特此公告。国家药监局2024年9月30日...

国家药监局近期对韩国硕祺医疗株式会社（英文名称：SearchMedicalCo.,Ltd）开展现场检查，检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物（英文名称：e-PTFEfacialimplant；注册证号：国械注进20243130468）。检查发现韩国硕祺医疗株式会社在机构和人员管理、设备管理、文件管理、设计开发等方面存在质量管理体系严重缺陷，产品存在质量安全隐患。为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物，暂停进口、经营和使用。  特此公告。国家药监局2024年9月30日...

为进一步提升全省特殊药品检查能力和专业水平，推动药品检查人才队伍建设，近日，浙江省药品检查中心在金华东阳举办2024年度特殊药品驻企实训。精心谋划，干货满满。围绕特殊药品法规要求和GMP规范，设置了法规介绍、计划管理情况、硬件设计要求、安全管理要求等专题，邀请行业内资深专家对特殊药品生产的检查要点和重点进行分析。现场专家倾情分享，参训学员积极踊跃，答疑环节气氛活跃，互动频繁。形式多样，注重实效。充分发挥企业实训基地作用，结合药品类易制毒化学品、精神类药品的生产、储存、检测等检查重点，采取专家授课、现场实训、案例分享等多种形式，把特殊药品生产合规性要求与企业实际情况进行比较，帮助学员们及时将所学的理论知识运用到实践中，使得培训针对性强、实用性高，不仅有理论高度，又有实践深度。交流研讨，共促提升。此次培训还专程邀请了长三角地区药品生产检查员参加，在研讨交流过程中，大家围绕特殊药品生产储存管理、数据完整性检查、检查案例分析等内容，分享如何在实践中总结经验、增强检查技巧、权衡缺陷判定，并结合日常工作中遇到的难题开展讨论，引发“头脑风暴”有效破解难题，通过互看互学，切实提升检查能力水平。（浙江省药品检查中心供稿）...