经中国食品药品检定研究院等11家药品检验机构检验，标示为吉林省力胜制药有限公司等19家企业生产的39批次药品不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：　　吉林省力胜制药有限公司生产的批号为20160902、20160903、20161002、20161102的安胃片，甘肃佛仁制药科技有限公司生产的批号为150902、151101、160301、170201的安胃片，山西云鹏制药有限公司生产的批号为D150501、D150502、D160201、D160602的安胃片，山西汾河制药有限公司生产的批号为170202的吡拉西坦片，山东仁和堂药业有限公司生产的批号为160601的吡拉西坦片，大同市云岗制药有限公司生产的批号为161214的硫酸庆大霉素颗粒，丹东宏业制药有限公司生产的批号为20160404、20160702的硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊，上海全宇生物科技确山制药有限公司生产的批号为1605051的硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊，太极集团重庆桐君阁药厂有限公司生产的批号为17030008的龙胆泻肝片，山东齐都药业有限公司生产的批号为1C16120305的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液，山东华鲁制药有限公司生产的批号为D17021802、D17012504、D17021601、D16102201、D17012402的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液，焦作联盟医用材料股份有限公司生产的批号为20160501的曲安奈德新霉素贴膏，上海金不换兰考制药有限公司生产的批号为20160506的曲克芦丁片，六安华源制药有限公司生产的批号为161120022-A的替硝唑氯化钠注射液，天津儿童药业有限公司生产的批号为20160502的头孢克洛颗粒，焦作市银河药业有限公司生产的批号为20160310、20160405、20160407、20160409、20160506的头孢拉定颗粒，广西邦琪药业集团有限公司生产的批号为160327、160525的头孢拉定颗粒，辽宁丹生生物制药有限公司生产的批号为20160801的胰酶肠溶片，陕西中医学院制药厂生产的批号为160701、17A01的银翘解毒合剂。不合格项目包括含量测定、脆碎度、装量差异、溶出度、微生物限度、可见异物、效价测定、性状等（详见附件）。　　二、对上述不合格药品，相关省级食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　特此通告。　　附件：39批次不合格药品名单.docx食品药品监管总局        2017年11月30日           ...

                                                                   任务编号:CFDI2017-007注册人名称LABORATOIRES URGO注册人住所42ruede Longvic,21300CHENOVEFRANCE生产地址Parc Excellence2000-2avenuedeStrasbourg－21800CHEVIGNYSAINTSAUVEUR－FRANCE代理人名称唯炜澜谛（上海）商贸有限公司代理人住所上海市徐汇区中山西路1600号1601、1608-1609室检查品种脂质水胶寡糖硅酮有边型泡沫敷料脂质水胶泡沫敷料检查类型注册检查、监督检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》主要缺陷和问题　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。检查结果　　现场检查共发现3项缺陷：　　1、原料仓库温度控制要求为16-25°C，但未见温度控制设施。原料仓库部分区域的屋顶为透明材质，可能使聚氨酯泡沫垫等高分子材料存在光照老化的风险。　　2、洁净厂房的地面清洁和人员洗手均使用市政供水。　　3、优洁产品设计开发文档的产品技术要求缺少水蒸气透过率、延展性、pH值、重金属含量、细菌内毒素、阻菌性等在中国注册备案的产品技术要求的内容，公司未对在中国备案的产品技术要求开展评审。　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。　　必要时，中国国家食品药品监管管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。                                                                                                             （转自国家食品药品监督管理总局网站）  ...

                                                                                                                      任务编号:CFDI2017-006注册人名称PRODIMED注册人住所6RUELOUIS ARMAND95130LEPLESSISBOUCHARD生产地址6RUELOUIS ARMAND95130LEPLESSISBOUCHARD代理人名称山东新华安得医疗用品有限公司代理人住所山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号检查品种一次性使用经外周静脉置入的中心静脉导管婴儿脐动静脉导管检查类型监督检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》主要缺陷和问题　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。检查结果现场检查共发现14项缺陷：　　1、现场发现洁净区人员裸手操作，仅使用一种消毒剂。公司对手消毒间隔时间及消毒剂种类更换要求无文件规定；洁净区内个别操作人员留有长指甲，直接接触产品。　　2、公司规定洁净区生产人员穿连体洁净工作服，现场发现部分员工穿着未包覆膝盖以下的参观服，公司解释这些员工为新入职员工，其洁净工作服尚未定制完成。　　3、洁净厂房、设备和人员的清洁使用市政供水。　　4、不合格品中心静脉导管产品编号3843.09批号50022216未放置在不合格品区；灭菌后待放行的3ml螺口注射器批号20170520放置在不合格品区；外包材放置在成品区。　　5、原料仓储区使用的木垫板，偶见蜘蛛网。　　6、定制设备热封机设备编号C059无设备确认记录。　　7、公司质量体系文件未识别中国医疗器械法规。　　8、现场检查使用的（灭菌批号17D11）灭菌放行抽样证明表（7.5_F_418）为非受控记录，该记录表单未按照文件管理程序审批。　　9、公司按照规定对导管供应商（MSTechniques）进行了年度审计，但未签订采购合同和质量协议，未对双方质量责任进行规定。　　10、洁净区贮存间有的导管包装已打开，产品裸露在外，存在污染风险。　　11、公司产品生物负载检测委托KEYBIO实验室对每个灭菌批进行检测，灭菌前每柜产品抽取5份样品进行生物负载检查。公司与委托方通过口头约定，不能提供有效的委托合同。　　12、查2017年3月27日的环氧乙烷检测报告，检查结果为17.8ppm(m/m)，注册产品标准规定环氧乙烷残留量值为6ppm。　　13、抽查产品编号1246.13批号50016178灭菌批号为16D26无菌放行记录（7.5_F_164）,生物指示物检测结果合格。灭菌放行记录审核灭菌参数、生物负载、细菌内毒素检测结果，5份样本其中两份样本生物负载检测结果为＞1800CFU（标准为＜150CFU），公司启动了不合格品调查程序，编号为NC_AQ_16_015，进行污染菌分析，判断为Paracoccusyee菌，综合评估后，质量经理关闭了不合格调查，进行灭菌放行，未对造成生物负载不合格的原因及可能造成的影响进行进一步分析和评估；抽查不合格品报告（CQ/17/2017）纠正措施在风险评估前，与程序规定流程顺序不一致。不合格品调查、评估、处理过程均由质量经理判断。　　14、检查编号为RC-17-046的3个产品标签货号粘贴错误的顾客投诉，按照规定填写了顾客反馈表，描述了反馈原因和原因分析，但未对检查生产记录、重新贴标签、评估会议等调查、处理过程及参与调查人员进行记录，未全面反映实际处理过程。　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。　　必要时，中国国家食品药品监管管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。                                                        （转自国家食品药品监督管理总局网站）...

                                                                                                                   任务编号:CFDI2017-005注册人名称MedTrade ProductsLimited注册人住所Electra House,CreweBusinessPark,Crewe,CW16GL,UnitedKingdom生产地址ElectraHouse,Crewe BusinessPark,Crewe,CW16GL,UnitedKingdom代理人名称北京健康广济生物技术有限公司代理人住所北京市怀柔区桥梓镇北宅村475号检查品种壳聚糖颗粒型止血材料检查类型监督检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》主要缺陷和问题　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。检查结果　　现场检查共发现6项缺陷：　　1、公司质量手册识别了美国、欧盟、加拿大法规，但未识别中国法规。诸如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》。　　2、壳聚糖颗粒分装、外包和装箱等操作均置于一个ISO14644标准的8级房间（约20平方米）。人员和物料同一进出通道。人员在无净化的更衣室（约3.08平方米）佩戴鼻罩，穿着一次性洁净工作服，直接进入操作间。物料在更衣室脱外包进入洁净操作间，但没有书面操作规程。现场检查时，仅一人在操作间进行制袋，同时做外观检查和称重。　　公司应采取相应措施防止人员与物料的相互影响，防止外包装对洁净区及其内包装的影响，以及确保人员操作差错能够被及时纠正。　　3、公司采用制袋灌装一体机，壳聚糖原料经真空虹吸进入灌装筒，未见捕吸尘设施。现场检查时，正在制袋操作，未有灌装操作，但可见灌装机身有粉尘。公司解释生产操作过程会产生粉尘，定期监测洁净室符合要求。　　鉴于该洁净操作间分装、外包和装箱等工序较多，公司应采取有效措施控制粉尘污染，控制外包装箱对洁净环境的影响。　　4、公司设计变更文档显示，2010年6月壳聚糖颗粒型止血材料的生产工艺有变更，即在生产工艺中的溶液介质用水替代乙醇，公司出厂检验不做乙醇残留量测定。但在中国注册标准YZB/UK2809-2013检验项目有乙醇残留量测定，在最新提交的产品技术要求检验项目仍保留有乙醇残留量测定，与工厂实际检测项目不符。　　公司在主要生产工艺和检验方法发生变化时，应及时修订相关的技术要求，以满足中国法规要求。　　5、批号151758放行批记录，灭菌数量13300，实际记录放行数量是13310，灭菌批量与放行批量不一致。　　6、公司产品抽样规定：每批抽10个非灭菌样品，5个灭菌样品。现场抽查3个批号（163101、163102、156031），实际抽样2个灭菌样品包（含10样品），非灭菌5个样品，与规定不一致。　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。　　必要时，中国国家食品药品监管管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。                                                            （转自国家食品药品监督管理总局网站）...

                                                                                                              任务编号:CFDI2017-003注册人名称BIOKIT,S.A.注册人住所CanMale 08186LlicadAmuntBarcelonaSpain生产地址CanMale 08186LlicadAmuntBarcelonaSpain代理人名称沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司代理人住所北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室检查品种1、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒2、梅毒螺旋体抗体质控品3、梅毒螺旋体抗体校准品检查类型监督检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》主要缺陷和问题本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。检查结果　　现场检查共发现6项缺陷：　　1、质量手册中的规范性引用文件和外来文件清单均未识别中国医疗器械生产质量管理规范等相关法规内容。　　2、公司将标签、包装单独存放在带密码锁的房间内，密码仅库房人员知道。库房管理文件未对密码管理作出规定。　　3、公司规定阳性血浆的储存温度为-30℃至-15℃，入库时须填写DRC-860表格。公司称如果包装中干冰完全消失，说明产品解冻，需在DRC-860表格中勾选“解冻”栏。但在仓库管理、入库验收等相关程序中未见如何检查干冰及判断产品解冻的规定。　　4、阳性血清灭活处理记录表p-417（版本16）包括血清灭活的起始时间和具体参数。抽查批号B27157的梅毒螺旋体抗体质控品批生产记录，仅有一项内容是确认并标注在“56摄氏度，灭活1小时正负5分钟”，未见原料人阳性血浆（编号T350003169，批号TA4614）的灭活处理记录表。　　5、企业制定了留样管理程序文件（p-144），留样品按照规定条件储存，但未建立留样台帐，未查见留样出库记录。　　6、仓库管理程序P-107中引用了化学危险品管理程序P-160，但公司称此程序P-160已被废弃，但p-107文件的索引未及时修改。　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。　　必要时，中国国家食品药品监管管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。                                                          （转自国家食品药品监督管理总局网站）...

                                                                                                                      任务编号:CFDI2017-001注册人名称Beckman Coulter,Inc.注册人住所250South KraemerBlvd.Brea,CA92821USA生产地址Lismeehan O`Callaghan`sMillsCo.ClareIreland代理人名称贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司代理人住所中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室检查品种免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（酶促免疫抑制法）检查类型监督检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》主要缺陷和问题　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。检查结果　　现场检查发现1项缺陷：　　公司对免疫球蛋白A测定试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒品种规定的抽样数量均为5个，但企业不能提供该抽样数量具有统计学意义的确定依据。　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。　　必要时，中国国家食品药品监管管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。                                                                                                                        （转自国家食品药品监督管理总局网站）...

   2017年11月20日，黑龙江省普通乳制品生产企业食品安全生产规范体系检查工作在黑龙江省食品药品审核查验中心一楼会议室召开。此次检查工作是省局参照国家总局开展的婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全生产规范体系检查工作，结合黑龙江省的实际，根据工作安排对全省乳制品生产企业进行全面的食品安全生产规范体系检查工作，从而达到加强食品生产全过程监管，推动企业完善食品生产过程质量安全记录制度和食品安全追溯制度建设的目的。省局乳制品监管处张叶莉同志、敖淑芬同志、李常国同志、中心主任刘浩同志以及乳制品质量安全检查员参加了会议。本次规范体系检查工作按照“双随机”原则，共抽取了24名检查员，抽签组成4个组，对省内8家普通乳制品生产企业进行现场检查。   会上，张叶莉同志要求认真落实“四个最严”，坚持以问题为导向，严格按照《中华人民共和国食品安全法》、《乳品质量安全监督管理条例》及《乳制品生产乳制品许可条件审查细则（2010版）》等法律法规的规定，参照国家总局开展的婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全生产体系检查工作模式，对黑龙江省乳制品生产企业开展全面的生产规范体系检查，进一步推动乳制品生产企业质量管理水平，确保乳制品产品质量，并针对本次规范性体系检查内容作出了详细的工作部署。李常国同志从四个方面对本次检查作了部署指导：一是企业生产许可条件保持情况（生产场所、设备设施、工艺布局、人员管理、配方(配料)、标签管理）；二是食品安全管理制度落实情况（主要原料管理制度、企业采购制度、原辅料和产品的贮存和运输情况、技术标准、工艺文件管理、过程管理制度、人员管理制度、检验管理制度、不合格品管理制度、产品追溯及召回情况）；三是企业检验能力现场考核；四是食品安全问题产品追溯、处置情况（处置结果、问题原因、影响范围、其他问题）。   会后检查组随即分赴各地开展检查工作。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿） ...

  为使广大党员干部及时准确把握党的十九大精神，按照黑龙江省委、省政府和省局党组的工作部署，11月22日下午，黑龙江省局党组成员、副局长李军同志深入基层，来到黑龙江省食品药品审核查验中心，结合当前食品药品监管工作实际，给中心党员干部作了专题党课辅导，通过详实深刻的内容，为中心广大党员干部上了一场生动的学习课程。  李军同志提出，要学懂弄通做实党的十九大精神，准确把握党的十九大精神的思想精髓，就必须做到“五个聚焦”，即：必须把着力点聚焦到习近平新时代中国特色社会主义思想是党必须长期坚持的指导思想上；必须把着力点聚焦到五年来党和国家事业取得历史性成就和发生历史性变革上；必须把着力点聚焦到作出中国特色社会主义进入新时代、我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾等重大论断的深远影响上；必须把着力点聚焦到贯彻落实党的十九大作出的重大决策部署上；必须把着力点聚焦到习近平总书记是全党拥护、人民爱戴、当之无愧的党的领袖上。同时，要紧紧围绕习近平新时代中国特色社会主义思想这个主线，做好“七个讲清楚”，即：讲清楚党的十九大的鲜明主题；讲清楚习近平新时代中国特色社会主义思想的丰富内涵；讲清楚党的十八大以来党和国家事业发生的历史性变革；讲清楚中国特色社会主义进入新时代的重大意义；讲清楚我国社会主要矛盾变化的深远影响；讲清楚“两个一百年”奋斗目标，讲清楚坚定不移全面从严治党的重大部署。  李军同志从十九大报告的重大意义和十九大报告中提出的新思想、新判断、新要求两个方面，同大家共同分享了学习体会。并结合食药监管工作实际，紧扣十九大报告，提出四点认识，即：要充分认识巨大成就，增强“四个自信”；要深刻认识“两个重大判断”，推动食药监管工作开辟新境界；要深入认识理解理论创新成果，始终把握好食药监管工作大方向；要牢牢把握新时代党的建设总要求，不断增强“四个意识”。  李军同志提出，共产党员要为党分忧，为民解难，要不断提升“五个本领”，即：提升善于学习的本领；提升运用法制的本领；提升改革创新的本领；提升群众沟通的本领；提升狠抓落实的本领。  最后，李军同志对中心年终工作提出了“三对”要求，一是对标，要对年初制定的目标进行梳理，二是对表，要对照时间表看是否在规定时限内完成目标，三是对人，要根据完成情况对责任人进行考核，对未及时完成的，要说明原因。同时，要尽早谋划明年的各项工作，中心今年工作取得了好成绩，要在现有好势头的基础上，继往开来，再进一步。  专题党课由中心党委书记、主任刘浩同志主持，中心领导班子和党员干部共28人参加了学习。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

  根据学习贯彻十九大精神工作安排，2017年11月28日上午，山东省局审评认证中心党总支书记、主任李泮海同志作了一堂题为《深入学习领会习近平新时代中国特色社会主义思想奋力开创审评检查工作新局面》的党课宣讲，中心全体党员干部参加。  李泮海结合中心实际和个人学习体会，从习近平新时代中国特色社会主义思想的形成过程、丰富内涵、历史贡献、理论特色等几个方面深入浅出地为全体党员干部进行了讲解。此次党课既有理论宣讲，又结合工作实际，对中心全体党员干部深入学习理解习近平新时代中国特色社会主义思想具有重要的指导意义。  李泮海指出，党的十九大报告提出实施食品安全战略、健全药品供应保障制度等部署要求,为中心进一步做好食品药品审评检查工作提供了遵循,指明了方向。他要求各党支部和全体党员干部要紧密联系工作实际，坚持问题导向，进一步理清工作思路，加强工作谋划，狠抓工作落实，以推动工作的实际成效检验学习宣传贯彻的效果。  最后，李泮海结合全省审评检查工作实际对全体同志提出了几点要求：一是要把学习宣传贯彻党的十九大精神作为当前和今后一个时期的首要政治任务。二是要密切关注国家总局改革新动向，针对新要求，早谋划、早行动。三是认真梳理年度工作，收好尾。四是早动手、认真谋划明年工作。（山东省食品药品监督管理局审评认证中心供稿）...

  为提升青海省医疗器械生产监管水平，确保医疗器械GMP检查工作顺利开展，11月23日-24日，青海省食品药品监督管理局食品药品审评中心在西宁举办医疗器械GMP检查员培训班。全省40多学员参加了此次资格培训，省局医疗器械监管处朱雅健处长参加了开班仪式。  培训班邀请了苏州市食品药品监督管理局沈沁老师和青海省药品检验检测院陈岳蓉老师进行授课，两位国家级医疗器械检查员分别针对《医疗器械生产质量管理规范》相关条款、定制式义齿知识和法规要求及现场检查技巧进行了深入浅出的讲解。两天的培训采用集中理论授课、案例分析、答疑讨论、考试相结合的方式，使学员们加深了对医疗器械生产监管相关法规的理解，提高了现场检查能力。  培训班结业仪式上，省局党组成员、副局长魏富财同志要求检查员认清当前监管工作面临的新形势，迎接检查工作的新挑战，并对检查员队伍建设提出了新要求。本次医疗器械GMP检查员培训，为青海省建立检查员队伍，开展审评核查工作打下了坚实的基础。（青海省食品药品监督管理局食品药品审评中心供稿）...