国家食品药品监督管理总局组织开展进口药品境外生产现场检查，发现德国B.BraunMelsungenAG生产的中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液〔英文名：MediumandLongChainFatEmulsion/AminoAcids（16）/Glucose（16%）Injection；规格：1250ml、1875ml、2500ml；及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液（英文名：ω-3-FishOilMediumandLongChainFatEmulsionInjection；规格：100ml、250ml、500ml；进口药品注册证号：H20140969（100ml）；H20140970（250ml）；H20140971（500ml）〕的生产和质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。　　特此公告。食品药品监管总局        2017年10月25日          ...

   国家食品药品监督管理总局决定对新收到42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：　　一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。　　二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。　　三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。　　特此公告。　　附件：42个药物临床试验数据自查核查注册申请清单.docx                                                                                 食品药品监管总局                                                                                  2017年10月25日 （信息来源：总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第128号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/215872.html）...

   国家食品药品监督管理总局组织开展进口药品境外生产现场检查，发现印度EnalDrugsPvt.Ltd.生产的雷贝拉唑钠原料药（英文名：RabeprazoleSodium，规格：5Kg/桶、25Kg/桶、50Kg/桶，进口药品注册证号：H20160516、H20160521）的生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。　　特此公告。                                                                        食品药品监管总局                                                                          2017年11月1日  ...

   为强化食品安全风险防控，加强食品生产监管，规范食品生产飞行检查行为，食品药品监管总局起草了《食品生产飞行检查管理暂行办法（征求意见稿）》。为凝聚各界的智慧和力量参与食品安全治理，按照科学立法和民主立法的原则，现公开征求意见。请于2017年11月30日前，通过以下四种方式提出意见和建议：　　1.登陆中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。　　2.将意见和建议发送至：rendp@cfda.gov.cn。　　3.将意见和建议邮寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《食品生产飞行检查管理暂行办法（征求意见稿）》反馈意见”字样。　　4.将意见和建议传真至：010-88330718。                                                                         国家食品药品监督管理总局                                                                              2017年10月30日   附件：食品生产飞行检查管理暂行办法（征求意见稿）》.doc （信息来源：总局关于《食品生产飞行检查管理暂行办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/215886.html） ...

   省药品认证检查中心贯彻省局关于深化“双精准、三服务”的要求，以“精准对接、精准服务”为宗旨，通过各种方式积极开展服务企业、服务基层、服务公众活动。    服务企业，助推医疗器械产业发展。接待企业上门咨询，与杭州英健生物科技有限公司有关负责人面对面交流，了解企业的现状，对企业开展生产车间环境监控、设备验证确认、工艺验证等问题进行详细解答。赴杭州启明医疗器械有限公司现场实地调研，就《医疗器械生产质量管理规范》的实施和风险的防控进行讨论和交流。对普通二类医疗器械生产企业提前按照《医疗器械生产质量管理规范》进行现场检查，督促指导企业质量管理体系改版提升，尽快达到国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》要求。   服务基层，赴基层培训交流，提升基层监管能力。派中心经验丰富的检查员到义乌、绍兴、金华、桐庐等地对基层监管人员进行《医疗器械生产质量管理规范》培训解读，分享检查技巧，有效提升基层监管人员的监管业务能力。   服务公众，了解群众困难，帮助解决群众需求。通过西湖先锋党群服务微平台，实现群众微心愿，给古荡社区的空巢老人、十五奎巷社区的儿童、水澄桥社区的居民和劳动路社区的保洁人员等送去生活用品、学习用品，解决他们之所需。 ...

   经江西省药品检验检测研究院等2家药品检验机构检验，标示为亳州市佰世信中药饮片有限公司等26家企业生产的27批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：　　一、经江西省药品检验检测研究院检验，标示为安国市祁澳中药饮片有限公司、运城市神农中药材有限公司、江苏福源中药饮片有限公司、安徽广印堂中药股份有限公司、安徽纪淞堂中药饮片有限公司、安徽易元堂中药饮片科技有限公司、安徽友信药业有限公司、亳州亳药堂药业有限公司、亳州市佰世信中药饮片有限公司、天马（安徽）国药科技股份有限公司、江西省玉山东港中药饮片有限公司、湖南省南国药都中药饮片有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司、广西贵港市神农药业有限公司、广西同福堂中药饮片有限责任公司、四川固康中药饮片有限责任公司、四川皓博药业有限公司、云南和合中药饮片有限公司、陕西兴盛德药业有限责任公司等企业生产的22批次丁香不合格。不合格项目包括杂质和含量测定。　　经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为江西宏洁中药饮片有限公司、湖南省南国药都中药饮片有限公司、邵阳神农中药科技发展有限公司、广州至信中药饮片有限公司、南宁市景昌中药饮片有限公司生产的5批次党参不合格。不合格项目为性状。（详见附件）　　二、对上述不合格中药饮片，相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关单位的处理结果，并及时报告相关情况。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级食品药品监督管理部门提出，由当地省级食品药品监督管理部门对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省级食品药品监督管理部门。被抽样单位所在地省级食品药品监督管理部门接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省级食品药品监督管理部门对生产企业从重处罚。　　特此通告。　　附件：27批次不合格中药饮片名单.doc食品药品监管总局        2017年10月26日           ...

   为进一步推进实施中药材生产质量管理规范，保证中药材质量安全和稳定，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《中药材生产质量管理规范（修订稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年11月30日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品监管司）。　　电　　话：010-88330872、88330812　　电子邮箱：yhjgs@cfda.gov.cn　　附件：1.中药材生产质量管理规范（修订稿）.docx　　　　　2.反馈意见表.docx食品药品监管总局办公厅       2017年10月25日              ...

   山西省药品认证管理中心于10月18日-24日在太原举办了全省药品GSP检查员（A类）能力提升培训班，全省230余名检查员参加了培训。本次培训采取集中授课与实践检查相结合的方式进行。集中授课委托国家总局高级研修学院组织，授课老师均为国家级专家；实践检查配合省局百日安全大检查，结合我省目前药品安全形势，对特药流通风险、不良反应情况等方面进行重点排查。   对药品GSP检查员开展继续教育培训是省局加强检查员队伍建设的重要举措，省局党组对此高度重视。省局党组成员、总检验师王德立参加了开班仪式并讲话，他强调，一是检查是保障药品质量安全的关键手段，检查员是保障药品质量安全的关键力量，要充分认识检查工作的重要意义，不断提高检查水平；二是要求参训检查员要切实把握学习机会，认真学习，大力提升履职尽责的能力；三是要依法依规依纪公平、公正地开展检查工作。   培训内容包括检查员作风建设和能力提升两部分，以药品GSP现场检查指导原则关键项目判定及检查问题梳理、药品经营企业计算机系统及冷链管理、特药监管及流通风险、药品检查廉政风险防控等为主要内容，由国家级的行业专家、讲师对培训内容做了精彩、详细的讲解。集中授课结束后，中心将参训检查员分成了31个检查组，赴60家企业进行现场检查实践，以实际行动为十九大期间食药安全保驾护航。   通过这次培训，使检查员能够理论联系实际，更好地掌握检查方法和检查技巧，进一步提升了发现问题、解决问题的能力，同时也强化了廉洁自律意识，提高了廉政风险防控能力。本次培训检查员收获颇丰、效果显著，获得了高度评价。（山西省药品认证管理中心供稿） ...

   为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，做好药物临床试验机构资格认定调整为备案管理的相关准备工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年11月30日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。　　电子邮箱：yjjdc@cfda.gov.cn　　附件：药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）.doc食品药品监管总局办公厅        2017年10月26日          ...

    为落实总局“围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训”的要求，尽快建立特殊食品检查员队伍，积极推进特殊食品注册现场核查工作，受总局特殊食品注册司委托，国家食品药品监督管理总局审核查验中心于2017年10月11日-13日在石家庄成功举办了第一期全国特殊食品检查员培训班。本期培训班得到了河北省食品药品监督管理局的大力协助。   总局特食司王红司长和张晋京稽查专员出席了培训班并分别在开班式上致辞和讲课。王红司长在致辞中强调特殊食品注册现场核查是特食审评审批流程的重要环节，是适应科学、法制新环境的重要要求。现场核查的关键是检查员的素质和能力。第一期特殊食品检查员培训班是建立食品检查员队伍的开篇之作，也是首批特殊食品检查员的基础性培训。全体学员应当通过培训，掌握相关法律法规和检查技术，并通过实践和后续培训，尽快成长为一名合格检查员。       培训班课程由特殊食品注册的法律法规培训、检查员检查技术和技能培训、检查员要求和廉政纪律培训等三方面内容组成，由9位老师授课。特殊食品注册司的张晋京专员及宛超、李祥章、辛敏通等3位处长分别解读了特殊食品的法规体系、《保健食品注册与备案管理办法》、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》；保健食品审评中心的刘洪宇、龙继红、李雅慧等3位老师分别对三类特殊食品的注册申报资料的要求和审评要点进行了讲解；核查中心国际核查处负责人田少雷老师对食品检查员应具备的素质和能力、现场检查的方法和技能进行了系统讲授，并对《特殊食品注册现场核查工作实施规范》的主要内容和起草思路作了介绍；中检院的王海燕老师对特殊食品注册检验的要求和抽样原则做了介绍；核查中心办公室臧克承主任对检查员的廉政风险防控和纪律进行了培训。   来自总局特食注册司、核查中心、中检院、保健食品审评中心及各省局的120余人参加了培训。所有学员均由所在单位按照特殊食品检查员遴选的基本条件推荐报名。为了保证培训效果、培训班对全体学员进行了考勤和考试考核，考核合格者将纳入总局食品检查员信息库管理并承担全国特殊食品注册现场核查职责。   本期培训班在我国食品检查员专业化队伍建设方面具有里程碑式的意义，将对我中心科学、规范、公开、公平、公正地开展特殊食品的注册现场核查工作提供基本的检查人员保障。根据考核成绩和学员的反映，本期培训班达到了预期的培训目的和效果。 ...