6月16日，黑龙江省食品药品审核查验中心全体职工参加了国家中心2017年“第5期专家讲坛”培训—美国FDA注册检查制度介绍。   本期“专家讲坛”的主讲老师王刚博士为国家食药监总局CDE首席科学家，毕业于南京大学，并获得美国达特茅斯医学院药理学和毒理学博士，在美国国家卫生研究院国家癌症研究所从事博士后研究，先后任FDA驻中国办公室助理主任、药品审评与研究中心合规办公室生产质量办公室资深政策顾问、生物制品审评和研究中心合规及生物制品质量办公室资深审评员等职，对细胞和基因治疗药物的审评、生产、GMP认证和监管有较高造诣。   王刚博士结合自身在美国FDA12年的工作经历，主要介绍了FDA药品检查计划的三个最新进展，即CDER在药品批准前的检查计划、药品检查协调项目和倡导药品结果互认，详细讲解了审评阶段的相关政策法规规范、申报资料内容、注册审评和现场检查程序等。并以如何将审评员的意见及时反馈到现场检查方案中、提出有针对性的确认项目，OPF在药品审评、PAI中的角色和意义，以及检查报告的评估和结论发出等为例，阐述了现今FDA在药品审评阶段的一些做法。   通过学习，全体职工了解了在制药行业领域较为先进的国家监管机构的经验和做法，为全体职工开展药品注册审评和认证检查提供了有益借鉴，为开展仿制药质量和疗效一致性评价现场检查提供了依据。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）  ...

  根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对聚乙二醇干扰素α-2b注射液（受理号：CYSB1600251）等34个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2017年6月23日至2017年7月6日。   公示期结束后，即开展现场核查。   联系电话：010-87559031；联系人：王峰、宁靖   联系传真：010-67152467   联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061    特此公告。   附：药物临床试验数据现场核查品种目录   国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心     2017年6月23日               序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验 组长单位主要 研究者合同研究 组织合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织 I期/BE合同研究组织负责人 1CYSB1600251聚乙二醇干扰素α-2b注射液厦门特宝生物工程股份有限公司兰春北京大学第一医院王贵强////////2JXHL1500269噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂勃林格殷格翰（中国）投资有限公司DAVID GARTHPRESTON广州医科大学附属第一医院、复旦大学附属中山医院汤彦、白春学爱恩康临床医院研究（北京）有限公司闫萍//////3JXHS1500128盐酸莫西沙星片Bayer VitalGmbH;BayerPharmaAG;拜耳医药保健有限公司江维北京大学第一医院廖秦平精鼎医药研究开发（上海）有限公司杨文吉//////4JXHS1500127盐酸莫西沙星片Bayer VitalGmbHBayerPharmaAG拜耳医药保健有限公司江维北京大学第一医院廖秦平精鼎医药研究开发（上海）有限公司杨文吉//////5JXSL1600036注射用重组人凝血因子VIII拜耳医药保健有限公司江维中国医学科学院血液病医院杨仁池////////6JXSL1600037注射用重组人凝血因子VIII拜耳医药保健有限公司江维中国医学科学院血液病医院杨仁池////////7JXSL1600038注射用重组人凝血因子VIII拜耳医药保健有限公司江维中国医学科学院血液病医院杨仁池////////8JXSL1600039注射用重组人凝血因子VIII拜耳医药保健有限公司江维中国医学科学院血液病医院杨仁池////////9JXSL1600040注射用重组人凝血因子VIII拜耳医药保健有限公司江维中国医学科学院血液病医院杨仁池////////10JXSL1600041注射用重组人凝血因子VIII拜耳医药保健有限公司江维中国医学科学院血液病医院杨仁池////////11JXHS1600065德拉马尼片大冢制药株式会社；大冢制药株式会社德岛板野工厂；大冢制药研发（北京）有限公司北川满志无 ( 国际多中心临床试验 )/精鼎医药研究开发（上海）有限公司袁媛中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心胡蓓Mitsubishi ChemicalMedienceCorporationMasashi Fujikawa//12JXHS1600071马昔腾坦片Actelion PharmaceuticalsLtdPatheonItaliaS.p.A.PatheonFranceAllpackGroupAG；爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司Simon RobertEade无 ( 国际多中心临床试验 )/////////13CXHS1600008苯烯莫德乳膏广东中昊药业有限公司北京文丰天济医药科技有限公司深圳天济药业有限公司任学军、朱卫平、田国进北京大学人民医院张建中泰格医药科技有限公司、方恩（天津）医药发展有限公司朱婧、康东江北京大学人民医院方翼、张建中//北京春天医药科技发展有限公司宋青春14JXHS1600073氢溴酸伏硫西汀片H.Lundbeck A/SH.LundbeckA/S；灵北（北京）医药信息咨询有限公司舒斯梵首都医科大学附属北京安定医院王刚Quintiles LTDHeidi Chang四川大学华西医院、泰达国际心血管病医院苗佳、侯杰科文斯医药研发（上海）有限公司、H. LundbeckA/S、四川大学华西医院、泰达国际心血管病医院崔建新、Mette NoehrPoulsen、王兰兰、侯杰、王宇方恩（天津）医药发展有限公司、Covance ClinicalResearchUnitLtd李林、Wilson Dong15JXHS1600074氢溴酸伏硫西汀片H.Lundbeck A/SH.LundbeckA/S；灵北（北京）医药信息咨询有限公司舒斯梵首都医科大学附属北京安定医院王刚Quintiles LTDHeidi Chang四川大学华西医院、泰达国际心血管病医院苗佳、侯杰科文斯医药研发（上海）有限公司、H. LundbeckA/S、四川大学华西医院、泰达国际心血管病医院崔建新、Mette NoehrPoulsen、王兰兰、侯杰、王宇方恩（天津）医药发展有限公司、Covance ClinicalResearchUnitLtd李林、Wilson Dong16JXHS1600075氢溴酸伏硫西汀片H.Lundbeck A/SH.LundbeckA/S；灵北（北京）医药信息咨询有限公司舒斯梵首都医科大学附属北京安定医院王刚Quintiles LTDHeidi Chang四川大学华西医院、泰达国际心血管病医院苗佳、侯杰科文斯医药研发（上海）有限公司、H. LundbeckA/S、四川大学华西医院、泰达国际心血管病医院崔建新、Mette NoehrPoulsen、王兰兰、侯杰、王宇方恩（天津）医药发展有限公司、Covance ClinicalResearchUnitLtd李林、Wilson Dong17JXHS1600076氢溴酸伏硫西汀片H.Lundbeck A/SH.LundbeckA/S；灵北（北京）医药信息咨询有限公司舒斯梵首都医科大学附属北京安定医院王刚Quintiles LTDHeidi Chang四川大学华西医院、泰达国际心血管病医院苗佳、侯杰科文斯医药研发（上海）有限公司、H. LundbeckA/S、四川大学华西医院、泰达国际心血管病医院崔建新、Mette NoehrPoulsen、王兰兰、侯杰、王宇方恩（天津）医药发展有限公司、Covance ClinicalResearchUnitLtd李林、Wilson Dong18JXHS1600072奥达特罗吸入喷雾剂Boehringer IngelheimInternationalGmbHBoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG；勃林格殷格翰（中国）投资有限公司DAVID GARTHPRESTON复旦大学附属中山医院、广州医学院第一附属医院白春学、汤彦爱恩希（北京）医疗科技有限公司陈萍//////19JYHB1700139克唑替尼胶囊Pfizer Ltd.PfizerManufacturingDeutschlandGmbH,BetriebsstatteFreiburg；辉瑞制药有限公司Aimee Fuscaldo广东省人民医院杨衿记昆泰企业管理（上海）有限公司罗灿//////20JYHB1700140克唑替尼胶囊Pfizer Ltd.PfizerManufacturingDeutschlandGmbH,BetriebsstatteFreiburg；辉瑞制药有限公司Aimee Fuscaldo广东省人民医院杨衿记昆泰企业管理（上海）有限公司罗灿//////21CYHS1790012盐酸二甲双胍片石药集团欧意药业有限公司卢建民////吉林大学第一医院丁艳华南京科利泰医药科技有限公司王逸雅//22CYHS1790013盐酸二甲双胍片石药集团欧意药业有限公司卢建民////吉林大学第一医院丁艳华南京科利泰医药科技有限公司王逸雅//23CYHS1790014盐酸二甲双胍片石药集团欧意药业有限公司卢建民////吉林大学第一医院丁艳华南京科利泰医药科技有限公司王逸雅//24JXHL1700043恩扎卢胺软胶囊Astellas PharmaEuropeB.V.CatalentPharmaSolutions,LLCAndersonBreconInc.Astellas PharmaEuropeB.V.；安斯泰来制药（中国）有限公司纐缬义隆长海医院、复旦大学附属肿瘤医院孙颖浩科文斯医药研发（北京）有限公司Jessie Yip、叶定伟上海市徐汇区中心医院陈倩WuXi AppTecCo.,Ltd.Anding Liu精鼎医药研究开发（上海）有限公司王蕊25CXHS1700002盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司；南京爱德程宁欣药物研发有限公司谢炳上海交通大学附属胸科医院、天津市肿瘤医院韩宝惠、李凯//中国医学科学院肿瘤医院依荷芭丽·迟正大天晴药业集团股份有限公司徐宏江//26CXHS1700003盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司；南京爱德程宁欣药物研发有限公司谢炳上海交通大学附属胸科医院、天津市肿瘤医院韩宝惠、李凯//中国医学科学院肿瘤医院依荷芭丽∙迟正大天晴药业集团股份有限公司徐宏江//27CXHS1700004盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司；南京爱德程宁欣药物研发有限公司谢炳上海交通大学附属胸科医院、天津市肿瘤医院韩宝惠、李凯//中国医学科学院肿瘤医院依荷芭丽∙迟正大天晴药业集团股份有限公司徐宏江//28CXSS1700005硫培非格司亭注射液江苏恒瑞医药股份有限公司；上海恒瑞医药有限公司孙飘扬中国人民解放军第三〇七医院、上海市肺科医院江泽飞、周彩存//上海市胸科医院、泰达国际心血管病医院姜丽岩、侯杰科文斯上海医药研发有限公司、北京军事医学科学院放射与辐射医学研究所杨永民、宋海峰方恩（天津）医药发展有限公司张丹29JXSS1700001阿柏西普眼内注射溶液Bayer AustraliaLtdVetterPharma-FertigungGmbH&Co.KGBayerPharmaAG；拜耳医药保健有限公司江维中国医学科学院北京协和医院陈有信INC Research®,LLCBenjamin Edwards//////30CXSB1300005重组人脑利钠肽苏州兰鼎生物制药有限公司刘建宁中国医学科学院阜外心血管病医院高润霖、张健////////31CYHB1408891盐酸纳美芬注射液成都天台山制药有限公司王虎第三军医大学第一附属医院刘明华//兰州大学第一医院王婷上海药物代谢研究中心钟大放//32CYHB1408892盐酸纳美芬注射液成都天台山制药有限公司王虎第三军医大学第一附属医院刘明华//兰州大学第一医院王婷上海药物代谢研究中心钟大放//33CYHB1590012乌苯美司胶囊成都苑东药业有限公司王颖////四川大学华西医院苗佳四川大学华西医院向瑾//34CYHB1590013乌苯美司胶囊成都苑东药业有限公司王颖////四川大学华西医院苗佳四川大学华西医院向瑾//  ...

   经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为樟树市庆仁中药饮片有限公司等55家企业生产的60批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：　　一、经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为河北四瑞药业有限公司、河北联康药业有限公司、石家庄市柏林药材加工厂、安国市昌达中药材饮片有限公司、安国市辉瑞药材有限公司、安国市辉发中药饮片加工有限公司、安国市普天和中药饮片有限公司、内蒙古启明中药饮片有限公司、安徽普仁中药饮片有限公司、安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司、亳州金芍堂中药饮片有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、江西齐仁堂中药饮片有限公司、樟树市庆仁中药饮片有限公司、北京时珍堂（宜昌）药业有限公司、湖南省金实堂中药饮片有限公司、湖南省自然堂中药饮片有限公司、湖南省弘华中药饮片有限公司、岳阳天香中药饮片有限公司、广西泰嵘药业有限公司、广西济民制药厂、广西平安堂药业有限责任公司中药饮片分公司、南宁市景昌中药饮片有限公司、海口日中天制药有限公司、重庆市帛霖药业有限公司、重庆天凯药业有限公司、四川原上草中药饮片有限公司、成都市益诚药业有限公司、云南向辉药业有限公司、云南新世纪中药饮片有限公司、昆明道地中药饮片厂、宝鸡汉方国药饮片有限责任公司、甘肃奔腾药业有限公司、甘肃陇西益康药业有限责任公司、青海九康中药饮片有限公司、宁夏西北药材科技有限公司、宁夏永寿堂中药饮片有限公司、新疆本草堂药业有限公司、新疆和济中药饮片有限公司等企业生产的60批次浙贝母不合格。不合格项目包括性状、含量测定、二氧化硫残留量（详见附件）。　　二、对上述不合格中药饮片，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告国家食品药品监督管理总局。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提出，由当地省（区、市）食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省（区、市）食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。　　特此通告。　　附件：60批次不合格中药饮片名单.docx食品药品监管总局       2017年6月21日          ...

    为落实国家食品药品监督管理总局党组“围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训”的要求，促进检查机构能力建设，提升检查人员业务水平和综合素质，根据审核查验中心学术委员会工作计划，核查中心第5期专家讲坛于2017年6月16日成功举办。该期讲坛邀请了总局药品审评中心首席科学家王刚博士做了题为“美国FDA药品检查最新情况的介绍”。核查中心丁建华主任主持了会议。       王刚博士现任总局药品审评中心（CDE）首席科学家，主要负责建立、实施和完善与CDE药品审评相关的合规和检查方面的工作。在加入CDE之前，王刚博士在美国FDA工作近12年，在生物制品审评以及国际GMP合规性检查方面具有丰富的实践经验，是国内外公认的生物药品审评和检查领域的专家。    在本次专家论坛中，王刚博士重点解读了FDA新药批准前先进的检查理念和检查（PAI）制度，包括历史、检查程序及结果处理等方面，简要介绍了FDA在药品检查方面的两大重要举措，包括监管事务办公室的项目整合和国际检查互认协定。讲授的内容全面详实、信息量丰富，对全国药品检查工作具有重要的参考价值。    总局药化监管司、核查中心、北京市药品认证管理中心以及通过视频系统同步收看的全国16家省级药品检查机构的350余名代表参加了培训。 ...

   2017年5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。　　TheInternationalCouncilforHarmonization(ICH)metinMontreal,CanadafromMay31toJune1,2017.TheICHAssemblyapprovedtheChinaFoodandDrugAdministrationasanewRegulatoryMember.（转自国家食品药品监督管理总局网站）...

   6月5日至9日，世界卫生组织（WHO）与国际合作项目组织（PIC/S）的国际专家湖南省药品检查机构进行了为期5天的能力评估。   湖南省局党组成员、副局长梁毅恒介绍了湖南省药品监督检查现状、药品出口情况。他表示，WHO与PIC/S双重国际专家对湖南省检查机构的能力评估在湖南药监系统尚属首次，是学习的好机会，这不仅有利于提高检查能力、检查质量，也有利于促进我省医药企业早日与国际接轨，让湖南药企走向世界；一定要把握机会，向国际专家学习，将好经验、好办法用到今后的检查工作中去。国家中心领导表示，此次国际专家评估是在国际合作项目与世卫支持下，采用最新PIC/S与WHO工具对省级检查机构进行能力评估，这是今后总局制订药品监管框架，提升我国药品监管能力，逐步与国际药品检查接轨，实现国际间药品检查互认的重要项目之一，具有非常重要的意义。   WHO的国际专家MohamedRefaat、国际合作项目的国际专家Garylane和AndrewMuir及国家中心领导等一行7人于6月5日、9日分别对湖南中心、省局药品生产监督处、药品注册处、药品检验研究院等单位及部门工作流程、质量控制、内部管理等文件资料进行了审查评估；对湖南中心组织的湖南洞庭药业有限公司氨甲环酸原料药GMP认证跟踪检查进行现场观摩；在常德市食品药品监督管理局的药品检查工作进行座谈调研，并与马麦秋局长进行了深度交流。评估期间，国际专家紧紧围绕药品GMP认证检查、跟踪检查、许可证检查、注册检查、飞行检查等对检查机构的质量体系，检查依据，检查员的委派、遴选、培训、考核，检查记录，企业整改、申诉，证书发放等环节进行全面系统检查。   专家组一行对湖南药品检查体系和检查员能力给予了充分肯定，认为检查法规体系健全，检查机构资料保存完善，检查员专业化及整体把控能力强。当然，湖南与全国其它省份一样，存在着检查任务繁重，专职检查员数量不够，检查员工作压力大等问题。建议国家立法上应加强顶层设计，压缩检查任务；在科学处理“双随机一公开”制度上，检查员的选派应基于品种风险与专业特点，应尽可能长时间让检查员提前熟悉企业资料。（湖南省药品审评认证与不良反应监测中心供稿）             ...

   经上海市食品药品检验所等4家药品检验机构检验，标示为黑龙江迪龙制药有限公司等4家企业生产的5批次药品不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：黑龙江迪龙制药有限公司生产的批号为220160202、220160115的注射用鹿瓜多肽，哈尔滨华雨制药集团有限公司生产的批号为20150703的骨折挫伤胶囊，李时珍医药集团有限公司生产的批号为201412001的舒胸片，黑龙江天龙药业有限公司生产的批号为151101的盐酸洛美沙星滴眼液。不合格项目包括性状、含量测定、过敏试验、微生物限度、重量差异、可见异物等（详见附件）。　　二、对上述不合格药品，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　特此通告。　　附件：5批次不合格药品名单.docx食品药品监管总局         2017年6月14日         ...

   为全面加强药品检查工作在药品监管中的作用，推进检查信息公开，引导行业健康有序发展，根据总局药化监管司的要求和工作部署，各省级药品检查机构按季度统计并提交本省药品监督检查工作情况（包括检查范围、结果和发现的缺陷情况等）。核查中心利用网站和微信公众号按季度分别公布各省检查工作情况。    国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2017年6月12日                ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------      2017年第一季度吉林省食品药品监督管理局药品监督检查共检查了268家企业，其中化药制剂30家，原料药27家，中药制剂118家，中药饮片14家，医用氧3家，高风险药品10家，特药57家，医院制剂8家。涉及缺陷的有50家企业，共发现326条缺陷，其中严重缺陷1条，主要缺陷13条，一般缺陷312条。   检查形式：飞行检查14家、专项检查13家、日常监督检查62家、跟踪检查4家、特药检查57家、医院制剂检查8家、其他110家。 附件1.附件1检查企业名单.docx 附件2.附件2缺陷项目分类汇总.docx ...

   按照国家食药监总局和国际合作项目计划，5月29日至6月3日，来自世界卫生组织（WHO）的专家MohamedRefaat和国际检查合作计划（PIC/S）的专家GaryBruceLane等一行4人，对湖北省药品检查体系及药品检查能力进行了调查性评估。专家组对我省药品监管检查体系文件、召回系统、检查员廉政管理、审评核查中心质量管理体系及数据库管理等方面的表现给予高度评价。   本次评估是国家总局通过国际专家和专门评估工具，了解全国药品检查机构体系及药品检查能力建设的状况，并找出与国际药品监管检查体系存在的差距，提高全国药品监管检查体系的能力和水平。国际评估专家组首先按照WHO拟定的共同评估标准,分两组利用两天时间重点对法律法规的要求和范围、法规指导和政策、GMP标准、检查资源、检查程序、检查执行标准、执行能力和程序、质量管理体系等方面进行了深入调查和交流。后面的3天时间，专家组全程观摩了1家药品生产企业GMP认证现场检查。对检查前的准备、检查组的预备会议、检查清单的制定、检查分工、检查能力、检查结果风险研判、与被检查企业的沟通交流方式、检查报告撰写和缺陷项目的评估等各方面进行了全过程观察和评估。最后专家组就监管信息共享、跟踪检查、飞行检查、日常监督检查计划、质量管理体系、检查员管理、现场检查等方面进行了反馈，并就建立系统大数据库、职业化检查员队伍、日常监督、稽查执法、投诉举报及应急管理体系建设等方面提出了建设性的意见和建议。   国家食药总局审核查验中心派员陪同国际专家组参与评估。湖北省局审评核查中心、药化生产监管处全程参与了本次预评估工作。行政审批办、产品注册处、药化流通监管处、药化（器械）稽查局、投诉举报中心、不良反应中心、省药检院相关人员参与了部分活动。（湖北省局技术审评核查中心供稿） ...

   2017年3月13日，国家食品药品监督管理总局发布“总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生化药品附录的公告（2017年第29号）”，公告指出，生化药品附录作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2017年9月1日起施行。   生化药品附录由国家食品药品监督管理总局药化监管司委托中国生化制药工业协会组织专家及部分生化药品生产企业起草，自2016年1月份开始，至2017年3月发布，历时一年余。辽宁省药品认证中心作为主要统稿单位，认真研读企业起草的附录草稿，参与实地调研，分析行业存在的实际问题，逐字逐句进行多次讨论和修改，形成附录初稿。并参与生化药品附录历次的研讨及后续修改工作。   附录发布后，省中心积极配合中国生化制药工业协会和国家食品药品审核查验中心举办或委托的附录培训工作，先后派师资参与了第一期生化药品附录宣贯培训、国家境外检查员培训以及浙江、福建、山东等省局组织的检查员培训工作。通过参与附录的起草工作，对于提升中心的技术水平是一次难得机会，过程中也学习到很多专业知识并了解企业现状，省中心将继续配合有关单位开展附录培训工作，为行业监管及发展贡献力量。（辽宁省药品认证中心供稿） ...