近日，国家食药监总局食品药品审核查验中心对2013年总局成立以来各省级药品检查机构在检查工作中形成的相关研究论文、研究报告和调研报告等进行了征集，在19家省级检查机构和核查中心相关处室提交的109篇文稿中，黑龙江省食品药品审核查验中心撰写的论文有4篇获奖，即《黑龙江省无菌药品生产企业情况调查分析》被评为优秀论文一等奖（共10篇）、《药品检查中“数据可靠性”初探》并被评为优秀论文三等奖（共16篇）、《关于制药行业数据可靠性发布的法规与指南的舆情报告》和《全国收回药品GMP证书舆情分析报告》被评为鼓励奖。   中心新一届领导班子组建以来，不断创新工作方法，突出工作重点，搭建工作平台，积极探索以基础调研的创新模式助推业务工作稳抓稳打的良好格局，切实打造出具有自身鲜明特色的工作样板。同时，通过汇总难点、疑点及缺陷项问题，及时分析各项问题的成因，中心建立了一整套严谨、科学、有效的数据分析工作方式，为省局监管工作提供了有力的技术支撑。   获奖论文涉及无菌药品生产企业的基本情况分析、当前国际国内现场检查重点关注内容研究、我国药品现场检查舆情分析等，充分反映了我中心在食品药品审评认证的研究成果。   今后，中心将以此为契机，不断加强审核查验文化建设，不断加强学术交流和研究成果共享，在食品药品审评认证工作中再创佳绩。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

   近日，吉林省食品药品认证中心在国家食品药品监管总局核查中心开展的关于“全国药品检查机构征文活动”中取得优异成绩，荣获组织单位二等奖，共参选的7篇文稿全部获奖，其中一篇获得优秀论文三等奖。   2016年食品药品监管总局核查中心在全国开展了关于检查工作相关研究论文和研究、调研报告的征文活动，对于此项活动我中心高度重视、精心安排，全员参与，撰写了7篇研究论文及研究、调研报告，分别从中成药生产原料的入药方式与质量控制模式、多组分生化药品质量风险分析、药品流通领域挂靠走票现象的剖析及监督检查方法、药品生产企业现状调查及发展建议、药品GMP现场检查中质量风险管理的应用、吉林省药品检查员队伍建设及管理模式的探讨、药品检查机构能力建设等多方面、多角度的对药品检查工作做了分析和研究工作，无论从投稿数量，还是研究领域方面都排在全国药品检查机构前列，特别是王喜民等同志撰写的《多组分生化药品质量风险分析》荣获了优秀论文三等奖。通过此次征文活动，更加有效的对药品监管检查相关法规进行了宣贯和解读，通过对相关理论的深入思考和研究，以及各省管理经验的总结和分享，使我中心在如何探索更加有效的药品检查方式方法方面、如何解决检查疑难问题方面，如何提高检查员业务能力和工作水平方面以及如何使质量管理体系更加科学有效运行方面都有了不同程度的提高，同时也使得我中心的药品检查机构建设及管理水平方面有很大的进步，为中心下一步的发展打下坚实的基础。   在这次征文活动中，我中心充争展现了检查机构在药品监管中的技术支撑作用，以及夙兴夜寐、激情工作的最佳状态,我们一定会珍惜荣誉、再接再厉，开拓创新，为吉林省食品药品安全做出贡献！（吉林省食品药品认证中心供稿） ...

    经中国食品药品检定研究院等2家药品检验机构检验，标示为樟树市庆仁中药饮片有限公司等9家企业生产的9批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：　　一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为樟树市庆仁中药饮片有限公司生产的1批次鹅不食草不合格。不合格项目为杂质。　　经成都市食品药品检验研究院检验，标示为亳州市佰世信中药饮片有限公司、芍花堂国药股份有限公司、河南聚仁中药饮片有限公司、茂名市俊邦中药饮片有限公司、云南宗顺生物科技有限公司等企业生产的5批次知母不合格。不合格项目为水分。　　经成都市食品药品检验研究院检验，标示为湖南省弘华中药饮片有限公司、西安中药饮片厂有限公司等企业生产的3批次知母（盐知母）不合格。不合格项目为水分。（详见附件）　　二、对上述不合格中药饮片，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，并及时报告相关情况。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提出，由当地省（区、市）食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省（区、市）食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。　　特此通告。　　附件：9批次不合格中药饮片名单.docx食品药品监管总局        2017年8月3日           ...

   国家食品药品监督管理总局决定对新收到61个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：　　一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。　　二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。　　三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。　　特此公告。　　附件：61个药物临床试验数据自查核查注册申请清单.xlsx食品药品监管总局        2017年7月31日        ...

各有关单位：   根据《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2017年第91号）要求，自即日起，核查中心将对公告所涉及品种的药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请各药品注册申请人自2017年8月3日-8月16日登录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn，在公众服务区域选择“网上办事”中的“在线填报”，点击“临床试验数据自查报告填报”（或直接访问网址：http://221.122.47.226:9082/esa/login_scqy.jsp）进行填报。逾期不报，核查中心将不安排现场核查。   有关填报事项说明如下：     1.填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。   2.请下载并认真阅读《承诺书》，并签字盖章。   3.请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。      填报内容问题咨询电话：010-87559031，系统技术问题咨询电话：010-87559072。   4.填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》，并签字盖章。   5.请将自查报告中“自查报告所需提供的材料”和《承诺书》扫描件，按照要求提交电子版文件。   6.请将上述2、4、5项下的资料邮寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，格式如下：   收件人：研究核查处核查组    单位名称：食品药品审核查验中心    地   址：北京市东城区法华南里11号楼三层    邮   编：100061    电   话：010-87559009                                   食品药品审核查验中心        2017年8月3日           ...

  7月14日下午，辽宁省药品认证中心组织召开2017年上半年工作总结会，党支部及各部门对2017年上半年工作进行了汇报，中心领导班子及全体职工参加了此次会议。   2017年上半年，中心深入推进党建工作，开展“两学一做”学习教育及“党支部规范化建设年”活动，确保党课学习质量，强化专题讨论成效，认真落实党日制度。技术审查及现场检查工作均在法定时限内完成。加强科研工作，GRP小组完成国家食品药品监督管理总局审核查验中心委托课题的前期研究方案起草，工作任务书及指南草稿的翻译校对工作；完成疫苗生产企业运输情况调研的收集、汇总分析工作。中心内部建设方面，持续完善中心质量体系和信息化建设，持续优化信息化平台，强化政务阳光公开。会上分管主任对所分管部门工作进行了点评，指出各部门下一步的重点工作任务。   魏主任做最后总结：2017年上半年各部门按照工作计划和职能分工圆满完成了各项任务。顺利通过了WHO的质量评估工作，结果良好。2017年下半年，希望全体同志保持良好的精神状态，强化责任担当，增强政治意识，积极作为，做好以下几方面工作：一是，保质保量完成各项检查任务；二是将“两学一做”学习教育常态化，推进党风廉政建设，有序完成全年工作；三是，加强中心内部技术交流，做好调研工作，提高科研能力水平，更好地服务监管和企业；四是，结合9000质量体系的改版工作，推动中心内控管理工作。五是以能力建设和作风建设为契机，做好营商环境建设工作。（辽宁省药品认证中心供稿）...

    为落实国家食品药品监督管理总局党组“围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训”的要求，促进检查机构能力建设，提升检查人员业务水平和综合素质，根据审核查验中心学术委员会工作计划，核查中心第6期专家讲坛于2017年7月28日成功举办。本期专家讲坛邀请药明康德国内新药研发服务部副总裁黎健博士做了题为“国际新药研发的现状和发展趋势”的讲座。   黎博士在新药研发和药物设计方面具有20年丰富经验，参加与领导多个项目的临床前发现与开发工作，在国际学术杂志上发表论文80余篇，申请获批专利60余篇。本次讲坛他从国际的视角，围绕国际最前沿的新药研发领域和发展趋势，进行了详细的介绍，重点对肿瘤免疫治疗（IO）、乙肝的功能性治疗、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）3个新的治疗领域和基于碎片的药物设计（FBDD）、DNA编码化合物库（DEL）、流动化学（FlowChemistry）、人工智能（AI）和深度机器学习4个新兴技术进行了深入解读。他的讲座视野宽阔、新颖全面，既有新药研发现状的前瞻讲解，又有实际新技术的分享，对从事相关检查工作具有重要的指导意义。   核查中心、药典委员会、北京市药品认证管理中心及通过视频系统同步收看的全国17家省级药品检查机构240余人参加了培训。...

     为落实国家食品药品监督管理总局党组“围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训”的要求，促进检查机构能力建设，提升检查人员业务水平和综合素质，根据审核查验中心学术委员会工作计划，核查中心第6期专家讲坛于2017年7月28日成功举办。本期专家讲坛邀请药明康德国内新药研发服务部副总裁黎健博士做了题为“国际新药研发的现状和发展趋势”的讲座。   黎博士在新药研发和药物设计方面具有20年丰富经验，参加与领导多个项目的临床前发现与开发工作，在国际学术杂志上发表论文80余篇，申请获批专利60余篇。本次讲坛他从国际的视角，围绕国际最前沿的新药研发领域和发展趋势，进行了详细的介绍，重点对肿瘤免疫治疗（IO）、乙肝的功能性治疗、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）3个新的治疗领域和基于碎片的药物设计（FBDD）、DNA编码化合物库（DEL）、流动化学（FlowChemistry）、人工智能（AI）和深度机器学习4个新兴技术进行了深入解读。他的讲座视野宽阔、新颖全面，既有新药研发现状的前瞻讲解，又有实际新技术的分享，对从事相关检查工作具有重要的指导意义。   核查中心、药典委员会、北京市药品认证管理中心及通过视频系统同步收看的全国17家省级药品检查机构240余人参加了培训。 ...

   经甘肃省药品检验研究院等3家药品检验机构检验，标示为华润双鹤药业股份有限公司等4家企业生产的20批次药品不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：华润双鹤药业股份有限公司生产的批号为G1510202、G1510212、G1511162、G1511171、G1511172、G1511173、G1511182、G1511183、G1512122、G1511191、G1511193、G1511192、G1512111、G1512121、G1603291、G1604093的盐酸洛贝林注射液，临江市宏大药业有限公司生产的批号为160101、160802的根痛平胶囊，长春万德制药有限公司生产的批号为20160501的根痛平胶囊，吉林吉尔吉药业有限公司生产的批号为20150401的复方胆通胶囊。不合格项目包括pH值、装量差异、水分、性状（详见附件）。　　二、对上述不合格药品，相关省（市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　特此通告。　　附件：20批次不合格药品名单.docx食品药品监管总局        2017年7月27日         ...

   近日，湖北省局技术审评核查中心组织全体人员观看了10集大型政论专题片《将改革进行到底》，并组织了专题讨论。该片引发了中心全体人员的强烈关注，大家认为，在党的十九大即将召开之际，这部政论专题片的推出，提振了干事创业的精气神。专题片以宏大的视角、丰富的画面和翔实的史料，生动再现了党的十八大以来全面深化改革走过的光辉历程，让人们更加直观地体验改革带来的巨大变化。   “我一直在‘追剧’，看到国家在改革上蹄疾步稳，纵深推进，尤其专题片里还有那么多湖北元素，真是太过瘾、太自豪了。”成长在改革年代的“80后”党员曾荣辉说，“看完专题片，对全面深化改革有了更深刻的认识，国家的改革发展之路需要我们一代又一代人接力下去。我们要积极投身到这场伟大的实践中，响应党的号召，坚定理想信念，忠实履行职责，为食品药品监管事业贡献青春，为更美好的祖国添砖加瓦。”   大家纷纷表示，要在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，继续解放思想、勇于实践，不断增强改革意识、强化使命担当，为保障人民群众饮食用药安全努力奋斗。（湖北省局技术审评核查中心供稿） ...