为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监管总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监管总局（药品化妆品注册管理司）。征求意见截止时间6月10日。　　征求意见稿中涉及法律法规修订的内容按相关程序进行。　　电子邮件：yhzcszhc@cfda.gov.cn　　特此公告。　　附件：关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）食品药品监管总局       2017年5月11日        附件:关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）　　一、落实上市许可持有人法律责任。根据2015年11月全国人大常委会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省（市）内注册登记的持有药品批准文号的生产企业（以下简称上市许可持有人）需对药品临床前研究、临床试验、加工制造、原辅料质量、经销配送、临床指导用药以及不良反应报告等承担全部法律责任。上市许可持有人要确保提交的药品上市申请临床试验数据真实、完整、可溯源；确保原辅料及包装材料质量可靠；确保药品生产工艺与批准工艺一致和生产过程持续稳定合规；确保销售的各批次药品与申报批准的样品质量一致；确保及时向监管部门报告药品使用过程中发生的药品不良反应并提出改进措施。　　受药品上市许可持有人委托进行研发和临床试验的专业公司、研究者，受持有人委托的制造代加工企业和物流分销企业，对批准上市的药品承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。　　要总结药品上市许可持有人试点经验，结合《中华人民共和国药品管理法》的修订，将上市许可持有人制度在全国的药品和医疗器械许可（注册）人中普遍实行。　　二、完善药品医疗器械不良反应/事件报告制度。在现有主要由医疗机构报告不良反应/事件制度基础上，建立上市许可持有人为主体的不良反应/事件报告制度。所有上市许可持有人均需对上市药品医疗器械进行持续研究，评估风险情况，及时报告使用过程中的不良反应/事件，承担所生产的药品医疗器械不良反应/事件报告的责任，并根据不良反应/事件提出完善质量控制措施，提出修改说明书及标签申请。隐瞒不报或逾期报告的，医疗机构报告、患者举报而上市许可持有人未报告的，监管部门要对上市许可持有人从严惩处。审评机构对企业报告的不良反应/事件，应组织力量进行调查分析，责令企业提出改进措施和修改说明书及标签申请。　　三、开展上市注射剂再评价。按照《药品管理法》相关规定，需要根据注射剂药品科学进步情况，对已批准上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价。生产企业须将批准上市时的研究情况、上市后跟踪研究情况等进行综合分析，开展产品成分、作用机理和临床试验研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。力争用5至10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。通过再评价的，享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。继续做好仿制药口服制剂一致性评价工作。　　四、完善医疗器械再评价制度。对于已注册上市销售的医疗器械，根据科学研究发展对其安全、有效发生认识改变的，注册文件持有人须及时进行自我评价并完善改进；对于不良事件暴露出的问题及质量缺陷，要主动开展再评价，并对存在的问题提出整改措施。上述再评价结果和整改措施需及时报告原注册机关，经原注册机关批准后实施。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，注册文件持有人应申请注销医疗器械注册证。隐匿再评价结果、应撤销而未提出撤销申请的，原注册机关直接撤销注册证并对注册人立案调查、依法查处。　　五、严肃查处临床试验数据造假行为。临床试验项目甲乙双方协议签署人和临床试验项目研究者是临床试验数据的第一责任人，需对临床试验数据可靠性承担全部法律责任。药品医疗器械审评、检查机构发现申报资料存在真实性问题的，要及时立案调查。对于弄虚作假、提供严重失实报告的药物非临床研究或者临床试验研究机构责任人，以及弄虚作假、提供虚假的非临床研究或者临床试验报告责任人，骗取批准证明文件并生产、销售药品医疗器械的注册申请人，以及相关的合同研究组织责任人，依法追究相关法律责任。对拒绝、逃避、阻碍检查的，依法从重处罚。申请人主动发现并向监管部门报告的，可减免处罚。　　六、规范学术推广行为。医药代表负责新药学术推广，向临床医生介绍新药知识，听取新药临床使用中的意见。禁止医药代表承担药品销售任务，禁止医药代表私下与医生接触，禁止医疗机构任何人向医药代表、药品生产经营等企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表在医疗机构的学术推广活动应公开进行，并在医疗机构指定部门备案。医药代表误导医生使用药品和隐匿药品不良反应的，应严肃查处。上市许可持有人（药品生产企业）需将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。未经备案公开、以医药代表名义进行药品经营活动的，由有关部门对相关企业和医药代表按非法经营药品查处。　　七、加强审评检查能力建设。将药品医疗器械审评纳入政府购买服务范围，为申请人提供规范高效的审评服务。加快审评审批信息化建设，制定药品医疗器械注册电子提交技术要求，完善电子通用技术文档系统，逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批，提升审评审批的质量和效率。建立上市药品医疗器械品种档案。　　八、改革药品临床试验样品检验制度。临床试验样品由申请人所属技术研究部门或委托药品检验机构出具检验报告，连同样品报送审评机构。在审评和核查过程中，申请人或上市许可持有人需保证其临床试验样品与提供的申报样品质量和疗效一致。　　九、落实从研发到使用全过程检查责任。建立基于风险和审评需要的临床试验项目检查模式，加强现场检查和有因核查。药品医疗器械研发过程和《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》执行情况由国家食品药品监管部门组织检查；药品医疗器械生产过程和生产质量管理规范执行情况，由省级以上食品药品监管部门负责检查；药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县级食品药品监管部门负责检查。检查过程中发现数据不真实、不完整、不可溯源的，应及时采取风险控制措施并依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及相关质量规范予以行政处罚；涉嫌犯罪的，移交公安机关，追究刑事责任。所有处罚均需处罚到责任人。检查及处罚结果及时向社会公开。　　十、建设职业化检查员队伍。依托现有资源加快检查员队伍建设，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。各地区要在现有机构和编制框架内建立与监管任务相适应的职业化检查员队伍，确保能够履行监管职责。实施检查员分级管理制度，强化检查员培训，加强检查装备配备，提升检查能力和水平。　　十一、加强国际合作。深化多双边药品医疗器械监管政策与技术交流，积极参与国际规则和标准的制修订，逐步实现审评、检查、检验标准和结果的国际共享与互认。...

   为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。征求意见截止时间为2017年6月10日。　　征求意见稿中涉及法律法规修订的内容按相关程序进行。　　电子邮件：yhzcszhc@cfda.gov.cn　　特此公告。　　附件：关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）食品药品监管总局       2017年5月11日         附件:关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）　　一、临床试验机构资格认定改为备案管理。取消临床试验机构的资格认定。具备临床试验条件的医疗机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，均可接受申请人委托开展临床试验。鼓励社会资本投资设立临床试验机构，提供临床试验专业服务。临床试验主要研究者须具有高级职称，参加过3个以上临床试验。临床试验申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。临床试验机构实施备案管理后，食品药品监管部门要加强对临床试验项目进行现场检查，检查结果向社会公开。未能通过检查的临床试验项目，相关数据将不被食品药品监管部门接受。临床试验机构管理规定由食品药品监管部门会同卫生计生部门制定。　　二、支持研究者和临床试验机构开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等院校参与临床试验，将临床试验的条件与能力纳入医疗机构等级评审、临床重点学科认定的重要指标。鼓励三级甲等医疗机构、省属及以上高等本科医学院校的附属医院承接临床试验工作。对开展药物临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于开展临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验人员。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动。允许境外企业和科研机构在中国开展药物Ⅰ期临床试验。开展临床试验的医务人员在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。结合完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。　　三、完善伦理委员会机制。临床试验需符合伦理道德标准，保证受试者在自愿参与之前被告知足够的试验信息，理解并签署《知情同意书》，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。开展临床试验的医疗机构要成立伦理委员会，负责审查临床试验方案并作出批准、要求修改或不批准的决定，负责对临床试验进行定期审查和实时监督并接受监管部门的检查，负责本机构研究者资质的审核和监督。各地区可根据需要设立区域性伦理委员会，负责审查、监督医疗机构承担的临床试验项目和监督研究者的资质，负责审理研究者和申请人的上诉，负责区域内医疗机构伦理委员会的工作指导。卫生计生部门、中医药管理部门和食品药品监管部门要加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督。　　四、提高伦理审查效率。申请人在向审评机构提出临床试验申请前，应先将临床试验方案交由伦理委员会审查批准。在中国境内开展多中心临床试验的，经组长单位伦理审查后，其他成员单位伦理委员会可认可组长单位的审查结论，不再重复审查。国家医学临床研究中心及获得国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的临床试验机构，应整合资源建立统一的伦理审查平台，逐步推进伦理审查互认。　　五、优化临床试验审查程序。建立和完善申请人与审评机构的沟通交流机制。开展Ⅰ期和Ⅲ期药物临床试验前，须经申请人与审评机构会议沟通后正式申请和受理。开展需审批的医疗器械临床试验前，须经申请人与审评机构会议沟通后正式申请和受理。审评机构自受理之日起60个工作日后，没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意，申请人可按照递交的方案开展临床试验。临床试验期间，发生临床试验方案变更、重大药学变更或非临床研究安全性问题的，申请人应及时将变更情况报送审评机构。发现存在安全性及其他风险的，申请人应及时修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。审评机构要加强对临床试验全过程的审查、监督，组织对正在开展的临床试验进行现场核查，审评过程中可以组织对临床试验数据进行有因检查。　　六、接受境外临床试验数据。申请人在境外取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报注册申请。境外企业在中国进行的国际多中心药物临床试验，符合中国药品注册相关要求的，完成国际多中心临床试验后可以直接提出上市申请。在中国首次申请上市的药品医疗器械，申请人应提供不存在种族差异的临床试验数据。申请人在欧洲药品管理局、美国和日本获准上市仿制药的生物等效性试验数据，符合中国药品注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报仿制药注册。申请人在境外获准上市的医疗器械，除需进行临床试验审批的第三类医疗器械外，在境外获准上市时提交的临床试验数据，可作为临床试验资料用于在中国申报医疗器械注册。　　七、支持拓展性临床试验。对于正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药物医疗器械，经临床试验初步观察可能获益，且符合伦理要求的，经知情同意后可用于其他患者，其安全性数据可用于支持审评审批。拓展使用的试验药物，仅限在开展Ⅱ、Ⅲ期临床试验的机构使用，使用人数不得超过临床试验规定的受试者数量。 ...

   为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。征求意见截止时间为6月10日。　　征求意见稿中涉及法律法规修订的内容按相关程序进行。　　电子邮件：yhzcszhc@cfda.gov.cn　　特此公告。　　附件：关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿）食品药品监管总局        2017年5月11日         附件:关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿）　　一、加快临床急需药品医疗器械审评审批。对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械以及其他解决临床需求具有重大意义的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可有条件批准上市。申请人要制定风险管控计划，按要求开展确证性临床试验并完成批件中规定的研究内容。鼓励创新药物和医疗器械的研发，对列入国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的创新药物和医疗器械，给予优先审评审批。　　二、支持罕见病治疗药物和医疗器械研发。由卫生计生部门公布罕见病目录，建立罕见病患者注册登记制度。罕见病治疗药物和医疗器械申请人可提出减免临床试验申请，加快罕见病用药医疗器械审评审批。对于国外已批准上市的罕见病治疗药物和医疗器械，可有条件批准上市，上市后在规定时间内补做相关研究。　　三、严格注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射剂，凡口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市；严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，凡肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂以及注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。　　四、调整药用原辅料及包装材料管理模式。制定药用原辅料和包装材料备案管理办法，建立药用原辅料和包装材料备案信息平台，相关企业按要求提交备案资料并对备案信息的真实性负责。药品审评机构对在信息平台备案的药用原辅料和包装材料，与药品注册申请一并审评审批。药品生产企业对所选择的药用原辅料和包装材料的质量负责。　　五、完善药品医疗器械审评制度。形成审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系。建立以临床医学专业人员为主，药学、药理毒理学、统计学等专业人员组成的药品审评团队负责新药审评；建立由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等专业人员组成的医疗器械审评团队负责创新类医疗器械审评。建立项目管理人制度，负责申请人与审评员会议沟通组织工作，禁止审评人员私下与申请人沟通。建立项目审评过程中审评员与申请人会议沟通制度，Ⅰ期临床试验申报前、Ⅱ临床试验结束后Ⅲ期临床试验开始前和Ⅲ期临床试验结束后申报生产上市前三个重要节点，必须召开申请人与审评员会议进行充分讨论交流。审评期间，可以应申请人请求安排会议交流。建立专家咨询委员会制度，重大技术性争议问题由专家咨询委员会公开论证，听取申请人、审评员双方意见后提出意见，供决策参考。审评机构的审评结论全部向社会公开（涉及企业生产工艺及参数的商业秘密除外），接受社会监督。统一二类医疗器械审评技术标准，创造条件逐步实现国家统一审评。　　六、支持新药临床应用。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。研究完善医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判制度，支持创新药按规定纳入基本医疗保险支付范围。各地可根据疾病防治需要，组织以省（自治区、直辖市）为单位的集中采购。　　七、支持中药传承和创新。贯彻落实《中华人民共和国中医药法》的有关规定，妥善处理保持中药疗效优势与现代药品开发要求的关系，妥善处理传统用药模式与现代用药需求的关系，建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系。创新类中药，按照“新疗效”标准审评审批；改良型中药新药，应能体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批。开展中药上市价值评估及资源评估，引导以临床价值为导向的中药新药研发，促进中药资源可持续利用。加强中药质量控制，提高中药临床研究能力。鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，支持以中药传统剂型为基础研制中药新药，促进中药产业健康发展。　　八、建立基于专利强制许可的优先审评审批制度。根据《中华人民共和国专利法》相关规定，为维护公共健康、在公共安全受到重大威胁情况下，申请人可向知识产权部门提出强制许可申请，知识产权部门决定实施药品专利强制许可的，药品审评机构对获得强制许可的注册申请优先审评审批。公共安全受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序，由卫生计生部门具体规定。 ...

   经大连市药品检验所等6家药品检验机构检验，标示为赤峰维康生化制药有限公司等7家企业生产的11批次药品不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：马应龙药业集团股份有限公司生产的批号为150609的地奥司明片，华润双鹤药业股份有限公司生产的批号为160513的复方利血平氨苯蝶啶片，成都倍特药业有限公司生产的批号为150504的盐酸黄酮哌酯片，赤峰维康生化制药有限公司生产的批号为20150601、20150602、20150702的依那普利氢氯噻嗪咀嚼片和批号为20150601的依那普利氢氯噻嗪分散片，辰欣药业股份有限公司生产的批号为1509130912的注射用三磷酸胞苷二钠，海南皇隆制药股份有限公司生产的批号为201512012和201602012的注射用三磷酸胞苷二钠，甘肃大得利制药有限公司生产的批号为160702的注射用腺苷钴胺。不合格项目包括含量测定、溶出度、含量均匀度、有关物质等（详见附件）。　　二、对上述不合格药品，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　特此通告。　　附件：11批次不合格药品名单.docx食品药品监管总局       2017年5月10日         ...

   4月24日-28日，根据国家食品药品监督管理总局和国际合作项目国际专家项目评估安排，国际专家GaryLane先生一行，对安徽省食品药品审评认证中心（简称安徽中心）的质量管理体系及药品GMP检查员能力建设进行了评估。安徽省局徐恒秋局长会见了国际专家一行，杨士友副局长、各相关处室及单位负责同志出席了评估会议。   专家组听取了安徽中心组织机构建设、质量管理体系、药品GMP检查程序、检查员管理及培训等方面的情况汇报。依据PIC/S审核标准对中心的质量管理体系进行了全面检查，重点检查了GMP检查工作程序、危机处置、检查员日常管理及培训等。对中心组织的一家药品生产企业GMP现场检查进行了现场检查行为的实地评估，并就检查前的准备、现场检查的关注点、检查报告的撰写、缺陷项目的风险分级等内容与检查员进行了深入的交流。   国际专家对安徽药品检查机构的质量管理体系建设、药品GMP检查过程管理、检查员的能力等给予了充分的肯定，同时在检查的信息共享、检查员现场检查的沟通方式、检查报告的提交形式、年轻检查员的培养等方面提出了很好的意见和建议。安徽中心将以此次评估为新的起点，吸收国际药品检查的先进理念，不断提升药品GMP检查员的能力，改进药品检查管理体系方式方法，进一步提升药品检查工作质量。（安徽省食品药品审评认证中心供稿） ...

   受国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称“总局核查中心”）委托，辽宁省药品认证中心承接了总局核查中心《WHOGRP指导原则跟踪转化研究》课题。4月26日，中心在沈阳组织召开了课题开题会。会议邀请了总局核查中心国际核查处田少雷副处长、沈阳药科大学杨悦教授、田丽娟副教授及北京中医药大学刘新社教授等国内药事管理专家出席了开题会，会议由中心魏晶主任主持。   会上，田少雷副处长介绍了《WHOGRP指导原则跟踪转化研究》课题的研究背景，强调了课题研究成果转化的重要意义。中心赵红菊副主任介绍了课题的研究目的、研究内容、预期目标、研究路线及前期已完成的工作等内容。与会专家围绕课题内容、研究路线提出宝贵意见及建议，进一步丰富了此项科研课题研究的方法和内容。最后，魏晶主任进行会议总结，对各位领导、专家老师针对本课题的指导建议表示感谢，通过开题会强调中心将按照总局核查中心对课题的总体要求，认真梳理专家老师的意见建议，开展好下一步工作，尽最大努力，保证课题质量，力争通过研究成果为监管提供参考。（辽宁省药品认证中心供稿）...

   贯彻落实国务院改革医疗器械审评审批制度意见，顺应全省医疗器械产业快速发展的需求，今年4月，中共四川省委机构编制委员会办公室下发《关于省食品药品审查评价及安全监测中心增挂牌子的批复》（川编办发﹝2017﹞39号），同意四川省食品药品审查评价及安全监测中心（下简称“四川中心”）增挂“四川省医疗器械技术审查评价中心”牌子，主要承担省内第二类医疗器械产品注册的技术审评和第二、三类医疗器械产品注册质量管理体系核查工作。   近年来，四川省医疗器械产业保持良好的发展态势，2013年—2016年期间，医疗器械注册审评量年均增长率达31%。四川中心将根据国家中心、省局的安排部署，秉承“强监管、优服务、促发展”理念，进一步加大医疗器械审评检查及监测评价力度，强化队伍配备，着力健全完善审评检查信息化系统，积极探索“分级、分路、分段”审评新模式，着力提升审评检查质量效率，持续助推全省医疗器械产业健康发展、安全保障水平提升。（四川省食品药品审查评价及安全监测中心供稿）...

    为严明工作纪律，加强警示教育，加强对党员干部的管理，核查中心于2017年5月5日召开全体职工大会，传达学习了总局机关纪委转发的《中央国家机关纪工委关于5起违反中央八项规定精神案件的通报。   会议要求全体职工要从通报的违纪违规案件中吸取教训，引以为戒，切实担负起全面从严治党“两个责任”，强化监督检查，坚决杜绝违规公款吃喝、公款旅游、违规使用公务用车、违规发放津补贴等违反中央八项规定精神问题的发生，坚决落实中央八项规定精神，维护食品药品检查队伍的良好形象。党支部要强化监督执纪问责，强化责任追究，对主体责任、监督责任落实不到位，致使节假日期间发生严重违纪违规行为，造成严重后果或恶劣影响的，要严肃进行责任追究。...

     为严明工作纪律，加强警示教育，加强对党员干部的管理，核查中心于2017年5月5日召开全体职工大会，传达学习了总局机关纪委转发的《中央国家机关纪工委关于5起违反中央八项规定精神案件的通报。   会议要求全体职工要从通报的违纪违规案件中吸取教训，引以为戒，切实担负起全面从严治党“两个责任”，强化监督检查，坚决杜绝违规公款吃喝、公款旅游、违规使用公务用车、违规发放津补贴等违反中央八项规定精神问题的发生，坚决落实中央八项规定精神，维护食品药品检查队伍的良好形象。党支部要强化监督执纪问责，强化责任追究，对主体责任、监督责任落实不到位，致使节假日期间发生严重违纪违规行为，造成严重后果或恶劣影响的，要严肃进行责任追究。 ...

   经中国食品药品检定研究院检验，标示为江西致和堂中药饮片有限公司等53家企业生产的61批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：　　一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为北京亚威中药饮片有限公司、河北百合中药饮片有限公司、河北祁新中药颗粒饮片有限公司、石家庄市柏林药材加工厂、山西国泰中药饮片有限公司、安徽亳源药业饮片有限公司、安徽普仁中药饮片有限公司、安徽人民中药饮片有限公司、亳州亳药堂药业有限公司、亳州市贡药饮片厂、亳州市沪谯药业有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、江西省玉山东港中药饮片有限公司、江西致和堂中药饮片有限公司、樟树市庆仁中药饮片有限公司、山东宏济堂医药有限公司中药厂、东营百佳益中药饮片有限公司、临沂天源中药饮片有限公司、河南鸿博药业有限公司、河南聚仁中药饮片有限公司、河南千方药业有限公司、湖北长坂坡中药科技有限公司、湖北金贵中药饮片有限公司、武汉刘天保药业有限责任公司中药饮片厂、湖南新汇制药股份有限公司、广西柳州百草堂药业有限公司中药饮片厂、广西平安堂药业有限责任公司中药饮片分公司、广西同福堂中药饮片有限责任公司、广西梧州云峰药业有限公司、贵港市百草坊中药饮片有限公司、南宁市万药堂药业有限公司、海南寿南山参业有限公司、重庆天凯药业有限公司、重庆众景中药饮片有限责任公司、四川景程中药饮片有限责任公司、四川欣康制药饮片有限公司、昆明道地中药饮片厂、陕西商洛盘龙植物药业有限公司、庆阳益翔药业有限公司、宁夏西北药材科技有限公司、宁夏永寿堂中药饮片有限公司等企业生产的61批次白矾不合格。不合格项目包括铵盐、性状、含量测定（详见附件）。　　二、对上述不合格中药饮片，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提出，由当地省（区、市）食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省（区、市）食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。　　特此通告。　　附件：61批次不合格中药饮片名单.docx食品药品监管总局      2017年5月2日          ...