2017年4月7日，方圆标志认证集团有限公司审核组专家对国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心ISO9001质量管理体系进行现场监督审核。此次审核按程序抽取核查中心管理领导层、质量管理处、研究核查处和国际核查处审核。审核组通过文件查阅、抽查工作记录并与处室负责人、内审员及相关工作人员交流询问等方式，对中心质量管理体系运行的适宜性、有效性和充分性进行了综合评价。各处室积极配合监督审核工作。   通过本次监督审核，审核组对中心质量管理体系的运行情况给予了充分肯定，认为各项工作均能按照体系要求运行并持续改进，现有体系符合中心的质量方针及实际工作要求。经现场监督审核，确认中心质量管理体系在认证周期内符合GB/T19001：2008版管理体系标准，审核结论为未发现任何可能导致暂停或撤销认证的不符合或其他情况，建议保持认证。   本次审核虽然没有出具书面不符合报告，但也发现了一些快速发展过程中存在的问题，建议对审核中发现的一些问题要求及时改进。中心会积极采取改正和预防措施，实施改进，保证改进的有效性，在质量管理体系运行和持续改进过程中，不断提高工作质量，从而推动中心各项工作迈上新台阶。...

    2017年4月10日至14日，国家食品药品监督管理总局与世界卫生组织（WHO）在昆明举办脊髓灰质炎病毒GAPⅢ培训班，此次培训主要针对WHO第三版《世界卫生组织全球行动计划》（GAPⅢ）的具体实施方式、程序及脊灰病毒设施生物风险管理标准要求进行讲解和学习。云南省食品药品监督管理局及云南省食品药品监督管理局食品药品审核查验中心协助国家总局具体承办此次培训。此次参与培训人员共30人，分别来自全国药监系统、卫生部及WHO，云南省组织了5名骨干检查员参加培训。   本次培训一是培训内容丰富，具有前瞻性。WHO专家对GAPⅢ实施中相关监管机构设置、脊髓灰质炎病毒封存认证程序及认证标准要求的详细讲解，对下一步我国开展GAPⅢ认证做了良好的准备；二是教学形式多样，具有创新性。培训通过小组讨论、检查案例分析、视频模拟现场、角色扮演互动等多种方式，对检查员在认证检查中如何与被检查方沟通、发现现场问题、收集相关证据、撰写检查报告等现场检查能力进行针对性培训。   参加人员通过培训及考核，提升对脊髓灰质炎病毒生物安全和生物安保方面的认识。以此契机，我省骨干检查员通过参与学习，提高检查业务水平、检查技巧以及临场沟通能力，通过进一步传帮带为提升全省疫苗GMP生产现场检查水平打下良好基础。（云南省食品药品审核查验中心供稿）...

   按照国家食品药品监督管理总局和国际合作项目计划安排，4月10日至14日，国家总局审核查验中心聘请的国际专家ChiangSyin博士一行，对江苏省药品检查体系建设及药品GMP检查员检查能力进行现场调查评估。   调查评估包括检查体系评估和现场检查能力评估两个阶段。第一阶段：召开首次会议，江苏省局药品生产监管处、稽查局，省食药检院和中心相关人员参加。会上向国际专家介绍了江苏省食品药品监管局组织机构与职能、中心质量管理体系建设、检查员管理、检查工作流程等情况。随后，评估组通过认真查阅我省药品检查相关的检查标准、检查资源、检查程序、检查应急处置等方面的体系文件和资料，深入了解了我省药品检查员的管理、培训、选派与考评、实施各项检查的情况及药品GMP检查工作流程等内容。第二阶段：评估组ChiangSyin博士全程参加了由中心组织的药品生产企业GMP认证现场检查，对检查前的准备、检查计划和检查清单的制定、检查策略、检查方法、检查能力、检查结果的判定和检查报告撰写等各方面进行了全过程评估。   在调查评估过程中，ChiangSyin博士对完善我省药品检查体系、加强检查员的实践经验培训、提高检查员检查能力、实现监管信息共享等方面提出了宝贵意见和建议。江苏省局认证审评中心将以此次国际专家调查评估为契机，进一步完善江苏省药品检查体系，提升药品GMP检查员能力建设，保证全省药品检查的工作质量，努力推进检查水平与国际药品检查水平接轨。（江苏省食品药品监督管理局认证审评中心供稿) ...

    2017年是贯彻落实党的十八届六中全会精神、全面实施“十三五”规划的重要一年，并将召开十九大，做好核查中心党建工作意义重大。为加强中心基层党组织建设，确保学习教育活动正常有序开展，核查中心召开支部会议研究讨论2017年党建工作计划及重点学习教育活动，审议通过《2017年核查中心党建工作要点》及学习教育活动安排。   核查中心2017年党建工作的总体要求是：全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神，深入学习贯彻习近平总书记治国理政新理念新思想新战略，牢固树立“四个意识”，深入贯彻《中央国家机关贯彻落实全面从严治党要求实施方案》，严肃党内生活，加强党内监督，把全面从严治党引向深入，为维护好人民群众饮食用药安全提供坚强保证，以优异成绩迎接党的十九大召开。   主要的工作包括四个方面：一是通过开展“两学一做”学习教育，推进思想政治建设。通过理论中心组学习、集体学习、党小组学习等形式，进一步学好党章、党规和习近平总书记系列重要讲话，深入学习中国特色社会主义理论体系和中央治国理政新理念新思想新战略。以“做合格党员、当健康卫士”为主题，明确合格党员标准新的时代内涵，提升做“四讲四有”合格党员的自觉性。二是全面加强党建基础工作，全面落实从严治党要求。认真落实党建工作责任制，党支部书记是党建工作第一责任人，带头落实“一岗双责”，严格自律、严格管理，确保党建工作与业务工作两手抓、两促进，增强党支部的凝聚力、向心力。完善党内激励、关怀、帮扶机制。严格落实组织生活制度。三是加强反腐倡廉建设，强化廉政风险防控。认真贯彻党风廉政建设责任制，健全完善内容，逐级签订《党风廉政建设责任书》。加强廉洁从政教育，利用反面典型开展警示教育，坚持把纪律挺在前面，严明党的政治纪律和政治规矩，教育和引导党员干部、检查员筑牢拒腐防变思想道德防线，切实抓好反腐倡廉工作。四是加强统战和群团工作，以营造有特色的单位文化。以党建带动统战及群团组织建设。   核查中心将按照总局机关党委的要求以及年度党建工作计划安排，在履行“人民健康的忠诚卫士”的神圣使命中进一步加强党建工作，进一步推进党建业务相融促，把中心各项检查工作提高到一个新的水平，以更加优异的工作业绩向党的十九大献礼！...

    经安徽省食品药品检验研究院和河北省药品检验研究院2家药品检验机构检验，标示为康美药业股份有限公司等30家企业生产的33批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：　　一、经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为河北全泰药业有限公司、石家庄市柏林药材加工厂、内蒙古腾翔中药饮片有限公司、上海真仁堂药业有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、长沙市浩昇中药饮片有限公司、广东汇群中药饮片股份有限公司、化州市济群中药饮片有限公司、康美药业股份有限公司、广西平安堂药业有限责任公司中药饮片分公司、广西贵港市神农药业有限公司、广西泰嵘药业有限公司、广西张益堂中药饮片有限公司、海口日中天制药有限公司、四川皓博药业有限公司、四川敬心中药饮片有限公司、四川中庸药业有限公司、成都市益诚药业有限公司、陈善堂生物制药股份有限公司、云南白药集团股份有限公司中药饮片分公司、陕西商洛盘龙植物药业有限公司、宝鸡汉方国药饮片有限责任公司等企业生产的32批次菊花不合格。不合格项目包括含量测定、性状。　　经河北省药品检验研究院检验，标示为北京亚威中药饮片有限公司生产的1批次连翘不合格。不合格项目为含量测定（详见附件）。　　二、对上述不合格中药饮片，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提出，由当地省（区、市）食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省（区、市）食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。　　特此通告。　　附件：33批次不合格中药饮片名单.docx食品药品监管总局        2017年4月19日         小贴士：　　药材和饮片的“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面（色泽与特征）、质地、断面（折断面或切断面）及气味等特征。中药材来源不正确，种植、采收、加工、炮制、贮藏等环节操作不规范，以及人为的掺杂使假、染色、增重、过度硫熏等行为均可导致中药材及饮片性状不合格。　　药材和饮片的“含量测定”系指用化学、物理、生物的方法，对供试品的有关成分进行检测。含量测定选定的指标多为中药材及饮片的有效成分或指标性成分，中药材来源不正确、种植加工等环节操作不规范（如种植环节滥用生长调节剂，生长期不够、采收季节不适宜，加工方法不当、饮片炮制不规范等）均可引起指标成分含量变化，导致含量测定结果不合格。   ...

4月10日-4月14日，根据国家食品药品监督管理总局与国际合作项目计划，由总局审核查验中心聘请的国际专家IanThrussell先生对山东省药品检查机构能力及药品GMP检查员管理等方面进行了调查评估。省局李宇红副局长、省局药化生产处、行政许可处、注册处、稽查局、省食药院、省药品不良反应监测中心、省局审评认证中心等处室单位相关人员参加了调查评估。   国际专家听取了山东省药品检查组织机构建设、药品GMP检查程序、检查员培训管理和质量管理体系等方面的情况汇报。国际专家就药品认证检查相关的法律法规、检查员的遴选、培训、管理及现场检查工作程序等制度建设与实践运作等方面同参与调查人员进行了广泛交流；尤其就建设专职检查员队伍的必要性、数据完整性检查的重要性等方面做了深入探讨；国际专家还全程现场观摩了由审评认证中心组织的一家药品生产企业GMP认证现场检查。   在总结会议上，国际专家对此次评估工作进行了反馈，表示在整个调查评估过程中没有发现严重缺陷或不足，对山东省目前的药品认证检查管理体系表示认可。国际专家同时也对如何进一步加强兼职检查员实践经验培训、提升检查能力以及更好实现全国范围内监管信息共享等方面提出了建议。   国际专家项目省级药品检查机构调查评估对于推进全国药品检查机构质量管理体系建设，提高我国药品检查机构检查能力，逐步与国际药品检查接轨，努力实现国际间药品检查互认的发展目标，具有非常重要的意义。相信通过此次评估检查工作，将进一步有力地促进山东省药品检查质量体系建设，为不断提高我省药品检查能力奠定更加坚实的基础。（山东省食品药品监督管理局审评认证中心供稿）...

    为进一步加强我省医疗器械检查员队伍能力建设，提高检查员业务水平，4月5日—7日，由江苏省食品药品监督管理局认证审评中心在无锡举办江苏省医疗器械检查员培训班，全省230余名医疗器械检查员参加。   培训班邀请北京国医械华光认证有限公司王慧芳和国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心医疗器械核查处王爱君处长两位专家授课，就YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求进行了权威的解读，并对医疗器械生产质量管理规范及附录、医疗器械生产企业现场检查方法与技巧等内容做了全面的阐释。培训注重理论与实践相结合，以专题授课为主，结合交流答疑、案例教学等形式，对提高全省检查员的专业水平，规范现场检查行为起到了良好的推动作用。(江苏省食品药品监督管理局认证审评中心供稿)...

 各有关单位：    根据《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2017年第42号）要求，自即日起，核查中心将对公告所涉及品种的药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请各药品注册申请人自2017年4月18日-5月2日登录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn，在“网上办事”-“在线填报”栏目，点击“临床试验数据自查报告填报”（或直接访问网址：http://221.122.47.226:9082/esa/login_scqy.jsp）进行填报。逾期不报，核查中心将不安排现场核查。    有关填报事项说明如下：    1.填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。    2.请下载并认真阅读《承诺书》，并签字盖章。   3.请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。      填报内容问题咨询电话：010-87559031，系统技术问题咨询电话：010-87559072。    4.填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》，并签字盖章。    5.请将自查报告中“自查报告所需提供的材料”和《承诺书》扫描件，按照要求提交电子版文件。    6.请将上述2、4、5项下的资料邮寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，格式如下：   收件人：研究核查处核查组   单位名称：食品药品审核查验中心   地   址：北京市东城区法华南里11号楼三层   邮   编：100061   电   话：010-87559009食品药品审核查验中心        2017年4月18日           ...

    为落实国家食品药品监督管理总局党组“围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训”的要求，促进检查机构能力建设，不断提升检查人员业务水平和综合素质，根据审核查验中心学术委员会工作计划，核查中心第2期专家讲坛于2017年3月31日成功举办。本期专家讲坛邀请天津药物研究院刘昌孝院士做了题为“国家药品安全战略与生物医药发展形势”的讲座。   刘昌孝院士作为我国药代动力学的学科开拓者和学科带头人之一，长期致力于新药研究，多次承担并参与国家863、973等国家和部省重大研究项目，取得重大研究成果。此次讲座，他从国家安全的战略高度，详尽分析了我国医药安全的风险和举措，全面介绍了中国生物制药行业及监管政策的态势及发展趋势。他的讲座立足点高，视野宽阔，内容全面，信息量大，既有详实的统计数据做依据，又融入了多年的深入研究与战略思考。   核查中心、中国药典委员会、北京市药品认证管理中心、北京市医疗器械技术审评中心的近70余名同道参加了讲座。全国13家省级药品检查机构通过视频系统进行了同步收看。   听完讲座，学员们纷纷表示，在学习相关知识的同时，既全方位了解了我国医药行业的整体现状，提升了对我国医药行业发展的信心，也增强了国家药品安全的忧患与风险意识，更强化了保障人民用药安全的强烈责任感。...

    经中国食品药品检定研究院等3家药品检验机构检验，标示为天津市宏发双盛凡士林有限公司等3家企业生产的6批次药用辅料不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、品名和生产批号为：天津市宏发双盛凡士林有限公司生产的批号为20160421-1、20160422-1、20160718-1、20160719-1的白凡士林，安徽山河药用辅料股份有限公司生产的批号为150604的倍他环糊精，湖南华日制药有限公司生产的批号为20160501的聚乙二醇400。不合格项目有溶液的澄清度与颜色、杂质吸光度、多环芳香烃、三甘醇（详见附件）。　　二、对上述不合格产品，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》等规定，对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格产品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　特此通告。　　附件：6批次不合格药用辅料名单.docx食品药品监管总局       2017年4月11日           ...