为贯彻落实国家食药监总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）要求，确保我省二类医疗器械申报品种临床试验的真实性、合规性，黑龙江省食品药品审核查验中心于2016年11月28日至12月8日，对我省2015年1月至2016年11月申报的涉及临床试验的四个二类医疗器械品种，开展了回顾性临床试验现场检查。  检查前，中心参照国家食药监总局三类医疗器械临床试验监督抽查工作模式，制定了省内二类医疗器械临床试验检查通知、方案、要点、程序、判定原则、廉政等相关文件，并提前告知各注册申请人和临床试验机构要高度重视医疗器械临床试验现场检查工作，对相关临床试验项目切实开展自查和评估。   检查部署后，各检查组先后对哈尔滨医科大学附属第一医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、哈尔滨医科大学肿瘤医院、黑龙江中医药大学附属第一医院、吉林省人民医院、天津中医药大学第一附属医院进行了检查。检查组对临床试验项目存在的问题与各临床试验机构进行了沟通，要求机构认真整改，同时对国家食药监总局新出台的《医疗器械临床质量管理规范》及开展临床试验项目应注意的法规问题进行了宣贯，临床试验机构针对未理解透彻的法规问题也向检查组进行了咨询。通过此次检查，加强了医疗器械审评部门与临床试验机构的沟通，也锻炼了医疗器械临床试验检查员队伍的能力。  今后，中心将对省内二类医疗器械品种在审评过程中进行临床试验的真实性、合规性检查，查处临床试验违法违规、尤其是弄虚作假行为，进一步强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿） ...

    12月7日上午，云南省食品药品监督管理局食品药品审核查验中心组织药品生产、药品经营现场审核查验相关技术人员到云南省食品药品监督检验研究院进行业务调研。此次调研重点主要是围绕国家总局2015年发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统附录要求，食品药品审核查验中心选择系统内单位进行调研，目的是现场了解药品生产质量管理和药品经营质量管理过程中应用的计算机化系统，掌握计算机化系统的管理流程以及需要重点把控的风险点，熟悉计算机化系统审计追踪方式，为今后对药品生产企业和经营企业实施现场检查时提供借鉴依据，快速有效的实施对计算机化系统进行审核查验。参与调研人员认真听取了食品药品监督检验研究院对每个计算机检验系统的介绍，并与操作人员深入交流应用体会，现场上机操作，使每一位参与调研人员对计算机化系统都有一个直观的认识，起到了很好的学习借鉴作用。（云南省食品药品监督管理局食品药品审核查验中心供稿）...

   2016年12月12日至13日，内蒙古自治区食品药品审评查验中心举办2016年度药品GMP、GSP认证检查分析总结会暨骨干检查员培训班。自治区食品药品监管局杨凤屹副局长出席会议并讲话。药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处、机关纪委主要负责人以及各盟市药品GMP、GSP骨干检查员55人参加会议。   会议学习了国家食药监管总局审核查验中心2015年度药品检查报告及相关的法律法规，对2016年度内蒙古自治区药品GMP、GSP认证检查工作和检查中发现的缺陷项目进行了分析总结，并就全区药品生产、流通过程中存在的薄弱环节和潜在的质量风险进行了评估。              会上，杨凤屹副局长强调一要加强业务学习，提高认证水平，建设一支业务精良、规范高效的检查员队伍；二要完善工作机制，加强认证管理，守住“良好质量管理规范”底线；三要廉洁自律，公平公正，守住“检查员队伍安全”的底线。要求全区药品GMP、GSP认证检查员要按照自治区食品药品监管局党组提出的“勇于担当、敢于负责、严于律己、严谨细致”的要求认真做好检查认证工作。严把审评查验关，坚持标准不降低，公平、公正、公开履行好认证检查职责。   药化生产监管处呼格吉胡处长、药化流通监管处李雳处长认真听取了检查员对药品GMP、GSP认证检查工作的意见和建议。机关纪委刘杨书记结合工作实际，用全国食品药品认证检查违法违规的典型案例，对骨干检查员进行了廉政教育。   通过此次培训大家对依法严格做好药品GMP、GSP认证工作有了更深入的认识和理解，进一步明确了检查认证工作的要求，为做好今后的药品认证检查工作奠定了良好的基础。(内蒙古自治区食品药品审评查验中心举办供稿)...

  2016年11月29日，黑龙江省食品药品审核查验中心组织召开化妆品标准专家审评会，省局保健食品化妆品监管处李宝同志及5位化妆品标委会专家参加了审评会议。  根据2009年机构职能调整，化妆品卫生监督管理职能由省卫生厅划转到我局，原有化妆品标准化技术委员会及秘书处工作职能由我局承担，按照省局保化处的工作要求，中心负责化妆品标准技术审评工作，组织专家对化妆品生产企业产品企业标准进行技术审评。  鉴于《化妆品安全技术规范（2015年版）》(总局公告2015年第268号)于2016年12月1日实施，国家局要求此前已经批准或备案的化妆品，产品的质量控制要求、产品技术要求等技术文件不符合《化妆品安全技术规范》规定的，应当于2016年12月1日前按照《化妆品安全技术规范》要求，完成相关技术文件调整工作。  为此中心针对申报的2家企业8个品种召开专家审评会，审评专家严格按照新颁布的《化妆品安全技术规范》要求进行标准审评，就审评意见达成共识，会上审评专家对标准中存在的问题与企业进行了面对面的交流，并对企业在标准控制中存在的困惑进行了耐心地讲解和答疑。  通过此次审评活动，中心既完成了对化妆品生产企业在产品企业标准控制上的指导和帮扶，又探讨和完善了审评尺度，为中心承担的化妆品标准审评工作积累了经验，为今后更好地组织开展我省化妆品标准技术审评工作奠定了基础。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

  11月29日，省政府食品安全委员会办公室副主任、省食品药品监督管理局党组成员、副局长杨柱为省局直属事业单位云南省食品药品监督管理局食品药品审核查验中心授印授牌。并对开展好下一步工作提出3点要求。  一是要围绕职能，建机制。省中心要紧紧围绕审核查验的职能职责，做好与机关相关业务处室的工作衔接，逐步承接好国家总局下放的职能职责。不断健全工作机制、管理机制，推进中心各项工作有序推进。  二是要围绕人才，强队伍。省中心要立足长远，不断加强学习，增强队伍的专业技术水平以适应未来不断发展变化的审核查验新形势。同时要积极探索人才共享机制，思考如何充分发挥省内外相关领域专家学者、高层次人才的技术支撑作用。  三是要围绕中心，促工作。省中心的成立是贯彻落实国务院、省政府药品医疗审评审批制度改革，促进规范全省医药产业发展，保障人民群众饮食用药安全的重要举措。中心全体干部职工要紧紧围绕这一主线，在省局党组的带领下，力争打造一支工作作风一流、专业技术精湛，让人民群众点赞的审核查验队伍。。(云南省食品药品审核查验中心供稿)...

  为进一步提升全省药品GSP检查员队伍的检查能力和业务水平，适应新版药品GSP认证工作需要，11月14日-16日，青海省食品药品监督管理局食品药品审评中心在西宁举办全省药品GSP检查员培训班，省药监系统共125人参加了此次培训。省局党组成员、副局长李青出席开班仪式并做了讲话。  李青从全局的高度，分析了2016年青海药品流通环节安全监管工作和GSP检查认证工作所面临的新形势和新任务。指出检查员要深刻领会党和政府对食品药品监管工作的新要求，不断增强大局意识和责任意识，自觉把保障药品安全放到国家总体安全战略中来考虑，提高药品监管工作的前瞻性、主动性和创造性。希望检查员以本次培训为起点，经常不断地给自己充电，加强业务知识的学习，进一步提升自己的业务能力和工作水平，在实际工作中，做到有担当，有作为，有贡献。同时要求审评中心要建立、完善能进能出的GSP检查员考评机制，严格执行检查员聘任及考评制度，对药品GSP检查员库实施动态管理，加强对GSP检查员队伍的管理工作。  本次培训邀请了省内资深药品GSP检查员和业内专家授课，重点对药品经营质量管理规范及其附录、药品经营管理、药品飞行检查、药品GSP认证案例分析以及药品GSP检查注意事项进行了讲解。培训内容丰富，针对性强，使检查员对药品流通监管和GSP认证工作有了更深入的认识和理解，取得了良好的培训效果。  青海省局人事处、药化流通处主要负责人及省局机关党委专职纪委副书记出席了开班仪式。（青海省食品药品监督管理局食品药品审评中心供稿)...

  为做好我省无菌药品企业认证检查工作，突出实践工作需要，结合我省2016年度药品GMP跟踪检查工作计划，11月20日至11月23日，黑龙江省食品药品审核查验中心精心设计安排，成功举办了以提高队伍素质为目标、以实训为基础、以实战为目的、以构建检查体系为要务的2016年度全省药品GMP检查员培训班，来自全省的药品GMP检查员以及中心的检查人员共计140余人参加了本次培训。  为办好这期检查员培训班，中心抢先抓早，提前布置；在培训前两个月召开了培训工作预备会，成立了以中心主任为组长的培训工作领导小组，下设会议材料组、会务组、财务组和保障组4个实施小组；预备会上，大家对培训时间、培训对象、培训师资、培训内容等进行了讨论，制定了《2016年黑龙江省药品GMP检查员培训计划》和《2016年黑龙江省药品GMP检查员培训预算》。  同时，中心请求国家食药监总局食品药品审核查验中心派员支持我省药品GMP检查员培训工作，并得到了国家中心的大力支持，国家中心领导非常重视我省的检查员培训工作，安排了顶尖的授课专家，精心设计了培训内容。这次培训共邀请9位老师授课，包括国家中心的资深检查员、国家境外检查员以及国内外知名企业的专家，代表了全国药品GMP培训的最高水平。培训内容涵盖了计算机化系统、验证与确认两个药品GMP附录内容的解读；无菌工艺及验证、注射剂的生产及质量控制等有关无菌药品检查的要点；产品质量回顾、基于风险的检查方法等有关质量风险管理内容；数据可靠性的检查与要求等；并结合我省中药制剂和生化药品生产企业较多的特点，开展了专题讲解。  省食药监局党组成员、副局长王忠理同志和省局药品生产监督处处长李二林同志出席了培训班的开班仪式。王忠理副局长在开班仪式上做了重要讲话，他首先对2016年以来药品GMP认证和跟踪检查的开展情况进行了总结，并从四个方面对参加培训人员提出了要求：一要认真学习，正确理解药品GMP的内涵；二要坚持原则，在检查中做到客观公正；三要服从安排，积极参加药品GMP现场检查工作；四要廉洁自律，严格遵守中央八项规定和廉洁自律各项要求。  这次培训采取了学训结合的方式，在培训期间，召开了全省第四批药品GMP跟踪检查工作动员会，动员会由中心副主任朱沂同志主持，省局纪检监察室苏妍冰同志就检查中的廉政纪律、工作纪律对检查员提出了要求。在纪检监察室和中心有关领导的监督下，通过双随机抽取方式，53名检查员分成了14个检查组，于培训后即刻开展了对我省23家药品生产企业的跟踪检查工作。目前，跟踪检查工作已接近尾声。  在实训课程上，中心通过与省内5家实训基地联系，确定了实训授课内容和实操内容。11月23日，40名学员分别到哈药集团制药总厂、哈药集团中药二厂、哈尔滨珍宝制药有限公司、哈尔滨三联药业股份有限公司、哈尔滨誉衡药业股份有限公司5家药品GMP实训基地进行了现场实训，着重对无菌药品培养基模拟灌装和无菌过滤两个专题，开展了进一步的学习和实践。通过在实训基地授课过程中互动交流，检查员更好地理解了无菌药品培养基模拟验证方案设计过程中的关键影响因素，更好地把握了无菌药品的检查要点；通过无菌过滤完整性测试的实际操作，提高了检查员的学习兴趣，促进了对理论知识的巩固，达到了提升检查员无菌检查技能的目的。在交流过程中，检查员也将日常工作中的经验与企业人员分享，真正达到了检查员和企业双赢的目的。中心将在今后的药品GMP检查员培训中充分发挥实训基地作用，不断促进检查员队伍的发展，进一步夯实我省药品检查工作基础。  这次培训将理论授课与现场实践培训相结合，这种依检查任务而设定培训，依实践而推进的培训，是我中心基于产品全生命周期贯序检查，实现从认证思维到检查思维改革的一次全新尝试，为我省今后开展药品检查工作积累了宝贵经验。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）    图一为省食品药品监督管理局副局长王忠理同志讲话图二为本次培训的理论培训现场图三为省局纪检监察室苏妍冰同志对检查员进行跟踪检查前的廉政教育图四为“双随机”遴选现场图五为实训基地的培训现场 ...

  为了提高药品检查员的国际检查能力，开阔国际视野、学习国际药品监管理念和最新知识，并提高专业英语水平，总局人事司、核查中心及高研院于2016年12月1日至8日在北京成功举办第一期药品检查员国际检查能力高级研修班。   本次研修班的学员来自全国30个省级药品监管部门及总局核查中心、中检院推荐的42名国家药品GMP检查员。为了保证培训效果，在开班前均经过了严格的英语笔试和口试测试遴选。此外，核查中心药化核查处、国际核查处的部分人员也列席参加了培训。  核查中心孙京林副主任和高研院梁立军副院长参加了开班式并分别致辞，对参加研修的学员分别提出了学习要求和纪律要求。  研修内容包括美国FDAcGMP法规及检查体系和IND、RND审评法规和程序、ICH质量管理部分（Q）的多个指导原则，包括Q8、Q9、Q10及Q12等内容，邀请的师资阵容强大，经验丰富，均具有在国外留学和跨国公司的工作经历、大部分还具有在FDA长期从事药品审评、检查的工作经历。老师们在讲解国际法规的同时结合实际案例进行了分析和研讨。此外，还邀请了药学专业英语专家讲解专业英语学习方法。  本次课程首次在检查员培训中采取全英文教学，学员不仅用英文听课、还用英文互动、讨论、完成作业、测验和考试。课程在每个学习单元安排了测验，在结业时安排了严格的考试。参加学习的学员盛赞这种创新性全英文培训方式，纷纷表示无论在国际法规知识上还是在专业英语上均有很大的收获，同时也表示全英文教学对自己也是一种挑战，认识到了自己在语言上的差距，将在工作中不断努力提高。  研修班结束后，学员们学以致用，参加了核查中心组织的对药品生产企业的“双随机”跟踪检查。...

  根据国家总局《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（食药监械管〔2015〕63号）和浙江省局《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（试行）》（浙食药监规〔2015〕22号），医疗器械注册核查包括与产品研制、生产有关的质量管理体系核查和注册检验、临床试验用样品的真实性核查。为了对检查员在现场检查过程中遇到的规范性问题和真实性问题的区别与联系作进一部阐明，强化和提高检查员对真实性问题的敏感性、鉴别力和检查能力，中心通过对样品生产和体系运行过程真实性的检查技巧、证据收集、判定原则等方面，开展医疗器械注册核查真实性检查方法的研究工作。希望通过真实性检查深度和力度的逐步推进，进一步提高现场检查的有效性和权威性。（浙江省药品认证检查中心供稿）...

  国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心于2016年12月7至9日，在京成功举办了第五期药物临床试验数据核查检查员培训班。  食品药品审核查验中心丁建华主任出席了开班式并讲话，重点强调临床试验数据核查及检查员培训工作的重要性，并对参加培训的学员提出了要求。6位国内资深药物临床试验专家和GCP检查员，就GCP的试验方案设计及统计学要求，BE和I-III期临床试验的数据核查重点、标准、检查要点及方法和技术等内容进行了详细的解读和分析，与学员分享了自己多年的GCP检查经验。核查中心研究处及办公室负责人分别介绍了数据核查工作的程序、要求及廉政纪律。   来自全国各省级药品监管部门、检查机构代表和各临床试验机构的130余名学员以及核查中心研究核查处和国际核查处的同志参加了培训。  通过这次培训，使与会学员在较为全面和清晰地了解临床试验数据核查工作的检查标准、要点及要求的同时，分享了讲课专家多年积累的在GCP现场检查方面的经验，培训达到了预期的效果，学员们反响强烈，纷纷表示收获颇丰。  ...