根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对富马酸替诺福韦二吡呋酯片（受理号：CYHS1290019）等30个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2016年11月30日至2016年12月13日。     公示期结束后，即开展现场核查。 联系电话：010-87559031；联系人：王峰、高微 联系传真：010-67152467 联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061 特此公告。 附：药物临床试验数据现场核查品种目录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2016年11月30日           药物临床试验数据现场核查品种目录序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验组长单位主要研究者合同研究组织合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织 I期/BE合同研究组织负责人1CYHS1290019富马酸替诺福韦二吡呋酯片安徽贝克生物制药有限公司王志邦////上海市公共卫生临床中心卢洪洲上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//2JXHL1600100奥希替尼片AstraZenecaAB;AstraZenecaAB;阿斯利康投资（中国）有限公司王磊上海市肺科医院周彩存//中山大学附属肿瘤医院张力科文斯医药研发（上海）有限公司中心实验室崔建鑫//3JXHL1600015盐酸达拉他韦片百时美施贵宝（中国）投资有限公司  KARLLINTEL北京大学人民医院魏来//北京大学第三医院李海燕上海药明康德新药开发有限公司生物分析部陈为烤//4JXHL1600016阿舒瑞韦软胶囊百时美施贵宝（中国）投资有限公司  KARLLINTEL北京大学人民医院魏来//上海市徐汇区中心医院余琛上海药明康德新药开发有限公司生物分析部陈为烤//5CYHS1600036布洛芬注射液成都苑东生物制药股份有限公司王颖北京大学第一医院王东信南京从一医药咨询有限公司黄明辉四川大学华西医院沈奇四川大学华西医院南峰//6CYHS1600037布洛芬注射液成都苑东生物制药股份有限公司王颖北京大学第一医院王东信南京从一医药咨询有限公司黄明辉//////7CYHS1100012氨磺必利片苏州致君万庆药业有限公司 张浩////辽宁中医药大学附属第二医院姜春梅合肥合源医药股份有限公司董海军合肥合源医药科技股份有限公司董海军8CXHS1000305左奥硝唑片湖南华纳大药厂有限公司;长沙市华美医药科技有限公司;沈阳中海生物技术开发有限公司黄本东、谢安云、史秀兰南京医科大学第一附属医院郑漪霖、尹林//中南大学湘雅三医院欧阳冬生中南大学药学院生物药剂学教研室程泽能//9JXSS1400002雷珠单抗注射液北京诺华制药有限公司马涛北京大学人民医院黎晓新////////10CXHS1400067左乙拉西坦注射液成都天台山制药有限公司王虎、杨晓勤////北京大学第一医院崔一民上海药明康德新药开发有限公司生物分析部伊金玲//11JXHS1400042格拉司琼透皮贴片北京法马苏提克咨询有限公司张玮文、AndrewMclean中国人民解放军第八一医院秦叔逵北京春天医药科技发展有限公司周亚丽中国医学科学院北京协和医院胡蓓中国医学科学院北京协和医院胡蓓北京春天医药科技发展有限公司周亚丽12CXHS1400152艾普拉唑肠溶片丽珠集团丽珠制药厂朱保国北京大学第三医院、第四军医大学第一附属医院林三仁、周丽雅、韩英////////13JXHS1400051盐酸度洛西汀肠溶胶囊美国礼来亚洲公司上海代表处AlbertoRiva北京大学第一医院高妍、郭晓蕙精鼎医药研究开发（上海）有限公司吴少辉、李红飞//////14JXHS1400050盐酸度洛西汀肠溶胶囊美国礼来亚洲公司上海代表处AlbertoRiva北京大学第一医院高妍、郭晓蕙精鼎医药研究开发（上海）有限公司吴少辉、李红飞//////15JXHS1400056丙酸氟替卡松吸入溶液葛兰素史克（中国）投资有限公司季海威（HervéGisserot）中国医科大学附属盛京医院、中日友好医院尚云晓、林江涛////////16CXSS1400004牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取物片威世药业（如皋）有限公司张永深复旦大学附属中山医院药物临床试验机构董健上海瀛科隆医药开发有限公司万鹏飞//////17CYHS1490056盐酸莫西沙星片北京万生药业有限责任公司黄河////首都医科大学附属北京同仁医院赵秀丽首都医科大学附属北京朝阳医院刘丽宏//18JXSS1400007CNTO148单抗注射液JanssenBiologicsB.V.RodriguezCesar北京大学人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院栗占国、鲍春德//北京大学第一医院吕媛Bioanalyticallaboratory,Centocor, Inc.,Radnor,PA,USA///19JXHS1400085西他沙星片第一三共株式会社中山穰治复旦大学附属华山医院张婴元杭州泰格医药科技股份有限公司邵华复旦大学附属华山医院张婴元、张菁复旦大学附属华山医院张菁//20CYHS1490063头孢丙烯片北京京丰制药有限公司温旭民////航天中心医院刘会臣航天中心医院刘会臣//21JXHS1400087依托孕烯炔雌醇阴道环N.V.Organon李正卿中国医学科学院北京协和医院范光升//华中科技大学同济医学院生殖医学中心苏萍WuXiAppTec/DepartmentofPPDMRegulated Bioanalysis///22CXZS1400010乳增消痛贴膜广西康华药业有限责任公司梁文广天津中医药大学第一附属医院、北京中医药大学东直门医院宋阿凤、吕新敏////////23JXSR1400001戈利木单抗注射液JanssenBiologicsB.V.;Baxter PharmaceuticalSolutionsLLC;CilagAG;西安杨森制药有限公司CesarRodriguez北京大学人民医院栗占国//北京大学第一医院吕媛上海药明康德新药开发有限公司、Bioanalyticallaboratory,Centocor,Inc.,Radnor,PA,USA田春玲//24CXHS1400212氟曲马唑乳膏江苏远恒药业有限公司孙彭生、段光新北京大学第一医院李若瑜////////25JXHS1400095盐酸莫西沙星滴眼液爱尔康（中国）眼科产品有限公司罗尔·杰瑟斯·阿科斯达首都医科大学附属北京同仁医院王宁利科文斯医药研发（北京）有限公司魏靖玲//////26JXHS1400096盐酸莫西沙星滴眼液爱尔康（中国）眼科产品有限公司罗尔·杰瑟斯·阿科斯达首都医科大学附属北京同仁医院王宁利科文斯医药研发（北京）有限公司魏靖玲//////27JXHS1400097克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶葛兰素史克（中国）投资有限公司季海威（HervéGisserot）复旦大学附属华山医院徐金华杭州泰格医药科技股份有限公司张豪//////28JXHS1400103瑞舒伐他汀钙片上海诺华贸易有限公司钟声////苏州大学附属第二医院张全英中国科学院上海药物研究所钟大放上海百试达医药科技有限公司瞿幸池29JXHS1400104瑞舒伐他汀钙片上海诺华贸易有限公司钟声////苏州大学附属第二医院张全英中国科学院上海药物研究所钟大放上海百试达医药科技有限公司瞿幸池30JXHS1400105瑞舒伐他汀钙片上海诺华贸易有限公司钟声////苏州大学附属第二医院张全英中国科学院上海药物研究所钟大放上海百试达医药科技有限公司瞿幸池...

    根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对富马酸替诺福韦二吡呋酯片（受理号：CYHS1290019）等30个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2016年11月30日至2016年12月13日。     公示期结束后，即开展现场核查。 联系电话：010-87559031；联系人：王峰、高微 联系传真：010-67152467 联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061 特此公告。 附：药物临床试验数据现场核查品种目录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2016年11月30日           药物临床试验数据现场核查品种目录  序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验组长单位主要研究者合同研究组织合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织I期/BE合同研究组织负责人1CYHS1290019富马酸替诺福韦二吡呋酯片安徽贝克生物制药有限公司王志邦////上海市公共卫生临床中心卢洪洲上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//2JXHL1600100奥希替尼片AstraZeneca AB;AstraZenecaAB;阿斯利康投资（中国）有限公司王磊上海市肺科医院周彩存//中山大学附属肿瘤医院张力科文斯医药研发（上海）有限公司中心实验室崔建鑫//3JXHL1600015盐酸达拉他韦片百时美施贵宝（中国）投资有限公司KARLLINTEL北京大学人民医院魏来//北京大学第三医院李海燕上海药明康德新药开发有限公司生物分析部陈为烤//4JXHL1600016阿舒瑞韦软胶囊百时美施贵宝（中国）投资有限公司KARLLINTEL北京大学人民医院魏来//上海市徐汇区中心医院余琛上海药明康德新药开发有限公司生物分析部陈为烤//5CYHS1600036布洛芬注射液成都苑东生物制药股份有限公司王颖北京大学第一医院王东信南京从一医药咨询有限公司黄明辉四川大学华西医院沈奇四川大学华西医院南峰//6CYHS1600037布洛芬注射液成都苑东生物制药股份有限公司王颖北京大学第一医院王东信南京从一医药咨询有限公司黄明辉//////7CYHS1100012氨磺必利片苏州致君万庆药业有限公司张浩////辽宁中医药大学附属第二医院姜春梅合肥合源医药股份有限公司董海军合肥合源医药科技股份有限公司董海军8CXHS1000305左奥硝唑片湖南华纳大药厂有限公司;长沙市华美医药科技有限公司;沈阳中海生物技术开发有限公司黄本东、谢安云、史秀兰南京医科大学第一附属医院郑漪霖、尹林//中南大学湘雅三医院欧阳冬生中南大学药学院生物药剂学教研室程泽能//9JXSS1400002雷珠单抗注射液北京诺华制药有限公司马涛北京大学人民医院黎晓新////////10CXHS1400067左乙拉西坦注射液成都天台山制药有限公司王虎、杨晓勤////北京大学第一医院崔一民上海药明康德新药开发有限公司生物分析部伊金玲//11JXHS1400042格拉司琼透皮贴片北京法马苏提克咨询有限公司张玮文、AndrewMclean中国人民解放军第八一医院秦叔逵北京春天医药科技发展有限公司周亚丽中国医学科学院北京协和医院胡蓓中国医学科学院北京协和医院胡蓓北京春天医药科技发展有限公司周亚丽12CXHS1400152艾普拉唑肠溶片丽珠集团丽珠制药厂朱保国北京大学第三医院、第四军医大学第一附属医院林三仁、周丽雅、韩英////////13JXHS1400051盐酸度洛西汀肠溶胶囊美国礼来亚洲公司上海代表处AlbertoRiva北京大学第一医院高妍、郭晓蕙精鼎医药研究开发（上海）有限公司吴少辉、李红飞//////14JXHS1400050盐酸度洛西汀肠溶胶囊美国礼来亚洲公司上海代表处AlbertoRiva北京大学第一医院高妍、郭晓蕙精鼎医药研究开发（上海）有限公司吴少辉、李红飞//////15JXHS1400056丙酸氟替卡松吸入溶液葛兰素史克（中国）投资有限公司季海威（HervéGisserot）中国医科大学附属盛京医院、中日友好医院尚云晓、林江涛////////16CXSS1400004牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取物片威世药业（如皋）有限公司张永深复旦大学附属中山医院药物临床试验机构董健上海瀛科隆医药开发有限公司万鹏飞//////17CYHS1490056盐酸莫西沙星片北京万生药业有限责任公司黄河////首都医科大学附属北京同仁医院赵秀丽首都医科大学附属北京朝阳医院刘丽宏//18JXSS1400007CNTO148单抗注射液Janssen BiologicsB.V.RodriguezCesar北京大学人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院栗占国、鲍春德//北京大学第一医院吕媛Bioanalytical laboratory,Centocor,Inc.,Radnor,PA,USA///19JXHS1400085西他沙星片第一三共株式会社中山穰治复旦大学附属华山医院张婴元杭州泰格医药科技股份有限公司邵华复旦大学附属华山医院张婴元、张菁复旦大学附属华山医院张菁//20CYHS1490063头孢丙烯片北京京丰制药有限公司温旭民////航天中心医院刘会臣航天中心医院刘会臣//21JXHS1400087依托孕烯炔雌醇阴道环N.V.Organon李正卿中国医学科学院北京协和医院范光升//华中科技大学同济医学院生殖医学中心苏萍WuXi AppTec/DepartmentofPPDMRegulatedBioanalysis///22CXZS1400010乳增消痛贴膜广西康华药业有限责任公司梁文广天津中医药大学第一附属医院、北京中医药大学东直门医院宋阿凤、吕新敏////////23JXSR1400001戈利木单抗注射液Janssen BiologicsB.V.;BaxterPharmaceuticalSolutionsLLC;CilagAG;西安杨森制药有限公司CesarRodriguez北京大学人民医院栗占国//北京大学第一医院吕媛上海药明康德新药开发有限公司、Bioanalyticallaboratory,Centocor,Inc.,Radnor,PA,USA田春玲//24CXHS1400212氟曲马唑乳膏江苏远恒药业有限公司孙彭生、段光新北京大学第一医院李若瑜////////25JXHS1400095盐酸莫西沙星滴眼液爱尔康（中国）眼科产品有限公司罗尔·杰瑟斯·阿科斯达首都医科大学附属北京同仁医院王宁利科文斯医药研发（北京）有限公司魏靖玲//////26JXHS1400096盐酸莫西沙星滴眼液爱尔康（中国）眼科产品有限公司罗尔·杰瑟斯·阿科斯达首都医科大学附属北京同仁医院王宁利科文斯医药研发（北京）有限公司魏靖玲//////27JXHS1400097克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶葛兰素史克（中国）投资有限公司季海威（HervéGisserot）复旦大学附属华山医院徐金华杭州泰格医药科技股份有限公司张豪//////28JXHS1400103瑞舒伐他汀钙片上海诺华贸易有限公司钟声////苏州大学附属第二医院张全英中国科学院上海药物研究所钟大放上海百试达医药科技有限公司瞿幸池29JXHS1400104瑞舒伐他汀钙片上海诺华贸易有限公司钟声////苏州大学附属第二医院张全英中国科学院上海药物研究所钟大放上海百试达医药科技有限公司瞿幸池30JXHS1400105瑞舒伐他汀钙片上海诺华贸易有限公司钟声////苏州大学附属第二医院张全英中国科学院上海药物研究所钟大放上海百试达医药科技有限公司瞿幸池 ...

  为指导和规范无菌药品生产企业开展无菌工艺模拟试验，结合近年来在无菌药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现无菌工艺模拟试验的缺陷情况，国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织起草了《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》（征求意见稿）和《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2017年5月31日前将意见和建议反馈我中心。   传真：010-87559054　　邮箱：gmp-cfdi@cfdi.org.cn   附件：1.无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）征求意见稿.docx      2.无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)征求意见稿.docx       3.反馈意见表.docx...

  为指导和规范无菌药品生产企业开展无菌工艺模拟试验，结合近年来在无菌药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现无菌工艺模拟试验的缺陷情况，国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织起草了《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》（征求意见稿）和《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2017年5月31日前将意见和建议反馈我中心。     传真：010-87559054　　邮箱：gmp-cfdi@cfdi.org.cn　　附件：1.无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）征求意见稿.docx      2.无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)征求意见稿.docx       3.反馈意见表.docx...

  为总结前期新修订GSP认证检查工作经验，分析存在的问题，提高我省新修订GSP认证检查工作质量，浙江省药品认证检查中心于11月9日至11月10日在杭州举办了全省GSP认证检查员继续教育培训。全省近170名检查员及各市药品流通监管处处长参加了此次培训。  培训上，沈黎新主任强调检查要基于风险、科学、透明，重申要严格执行“三不纪律”，并通报表彰了2015年度优秀GSP检查员。省局药品流通监管处陈月华副处长肯定了2016年飞行检查所取得的成绩，并指出了目前药品流通领域存在的主要风险。  培训邀请国家食品药品监督管理总局高级研修院谭刚老师和省局药品流通监管处就国家总局药品流通专项整治飞行检查情况和浙江省药品GSP飞行检查情况进行了全面介绍和分析。邀请杭州市江干区人民检察院检察官就药品流通环节违法违规行为的分析进行了专题讲解。邀请省内批发企业的专家介绍药品运输智慧监管平台试点情况。中心与检查员就检查过程中的问题如何锁定证据有效开展延伸检查及财务（会计）系统应用的检查方法和策略进行了交流。  培训期间全体检查员共同观看廉政教育警示片，并与中心签订廉政责任书。  通过此次培训，中心全面提升全体检查员的业务能力，再次强调了检查队伍的廉政纪律，为下一步更好的做好新修订GSP检查工作打下坚实基础。(浙江省药品认证检查中心供稿)...

  近日，江苏省局认证审评中心派出9名检查员，参加了药物信息协会（DrugInformationAssociation,简称DIA）在上海举办的GCP检查及数据可靠性研讨班。研讨班上，国内临床研究机构专家围绕药物临床试验机构认证检查现状、国内外监管机构在临床试验方面的监管政策及检查发现的问题、生物等效性试验研究和数据完整性等内容展开专题介绍，国家总局审核查验中心专家还重点介绍了我国药物临床试验数据自查核查工作。研讨班内容充实，理论与具体实例相结合，切实提升了检查员临床试验核查水平，为即将开展的仿制药质量与疗效一致性评价、BE试验核查工作打下基础。（江苏省食品药品监督管理局认证审评中心供稿）...

  11月13日至15日，国家食品药品监管总局医疗器械注册司副司长杜惠琴一行5人莅临安徽中心对安徽省医疗器械审评能力进行了现场考核评估。  考核组听取了安徽中心医疗器械注册技术审评工作汇报，现场查看了中心办公室、咨询接待室、会议室和相关设施设备，并从组织机构、基础保障、队伍建设、制度管理、注册质量评价等方面系统查阅了医疗器械技术审评工作材料。考核组专家就第二类医疗器械审评审批案卷与审评人员进行了面对面的沟通与交流。  考核组认为，安徽中心医疗器械技术审评工作规范严谨，审评力量充足，能够适应安徽实际。同时审评工作中有创新、有亮点，如定期举办审评业务知识大讲堂、每季度发布审评认证工作简讯、每年度发布审评检查工作报告等。考核组还对安徽中心的信息化建设提出了相关要求。（安徽省食品药品审评认证中心供稿）...

  为加强药品GMP检查员队伍建设，提升浙江省GMP认证检查员的业务水平和专业技能，确保药品GMP认证工作的开展，浙江省药品认证检查中心于10月27日至28日在杭州举办了2016年度GMP认证检查员继续教育培训，全省200余名检查员参加了本次培训会。  浙江省食品药品监督管理局邵元昌副局长参加了培训会并作重要讲话，邵元昌副局长强调了培训工作的重要性，肯定了检查员在我省药品生产质量管理水平的提高发挥了很重要的作用，希望检查员在监管新的形势下必须不断提升业务水平，并要继续严格遵守“三不”纪律。会议对2015年度浙江省优秀药品GMP检查员进行了表彰。  培训邀请了国家总局食品药品审核查验中心高级工程师闫兆光和高级研修院客座讲师牛建功分别作了题为“药品现场检查技巧与飞行检查”和“数据完整性”的报告，省药品认证检查中心的三位老师在培训会上就“严重缺陷分析及案例分享”、“美国FDA药品现场检查缺陷汇总分析”和“GMP认证检查计划与报告撰写要求”等内容与参会人员进行了交流。(浙江省药品认证检查中心供稿)...

  11月7日，中心召开党员支部大会，组织全体党员干部学习了党的十八届六中全会精神。中心副主任张毅传达学习全会的主要精神以及省委、省局机关党委关于认真学习宣传贯彻党的十八届六中全会精神的部署要求，研究部署贯彻落实措施，中心主任，党支部书记罗标主持会议并作重要讲话。   罗标指出，党的十八届六中全会确立了习近平总书记在全党的核心地位，体现了全党的意志，代表了全国各族人民的共同愿望。有权威和集中，才有党的团结统一，党和国家的事业需要坚强的核心。明确习近平总书记的核心地位，是党和人民的根本利益所在，是国家和民族根本利益所在，是历史的选择、全党的选择、人民的选择。  罗标强调，全体党员干部要充分认识党的十八届六中全会的重大意义，坚决维护习近平总书记在全党的核心地位，以高度的政治自觉和行动自觉，始终同以习近平同志为核心的党中央保持高度一致，做到思想上充分信赖、政治上坚决维护、组织上自觉服从、感情上深刻认同；切实增强“四个意识”，时刻向党的领导核心看齐、向习近平总书记看齐，不折不扣地执行中央的决策部署，坚决贯彻落实习近平总书记的指示要求；充分认识加强和规范党内政治生活、加强党内监督的重要性和紧迫性，逐条逐项地研读，加深理解，真正内化于心、外化于行。全体干部职工要以更高的标准、更严的要求，全力做好食品药品审评认证各方面工作，以优异成绩迎接省第九次党代会和党的十九大胜利召开。（河北省食品药品审评认证中心供稿）...

  按照总局机关纪委《关于转发邓修明同志<在中央国家机关纪检组织强化监督执纪问责工作座谈会上的讲话>的通知》要求，11月14日下午，核查中心组织领导班子成员及中层干部进行了理论中心组学习，专题学习研讨邓修明同志的讲话。在学习研讨中，领导班子成员逐一发言，认为讲话对纪检工作从体制机制上进行了较大调整，要从政治高度把握好讲话精神的理解。同时，讲话从制度、人员、措施等方面提出了纪检工作新要求，要结合实际贯彻落实。中心结合药品检查工作，在落实总局巡视整改及“两学一做”专题教育中做到以下几点：  一是要强化抓好党风廉政建设和反腐败工作重要性、必要性认识，准确把握监督执纪问责的“四种形态”，全面落实从严管党治党要求。  二是要坚持挺纪在前，加强制度建设。进一步修改完善《落实党风廉政建设主体责任实施细则》和责任清单、权力清单、负面清单、风险防控措施等，促进检查员监督管理措施的系统化、制度化、程序化。在当前中心人员构成发生较大变化、人员数量大幅增长的情况下，抓好检查员管理，规范检查行为，严格依法检查。  三是要将党风廉政建设、反腐败的责任和压力层层传导，一级管一级，让每名工作人员肩上有责任、有担子，时刻绷紧廉洁自律这根弦。发挥好提醒、函询和诫勉等工作措施及廉政督查的警示监督作用。  四是要结合实际尽快成立党委，配齐配强专职工作人员，加强纪检队伍能力建设，从严落实监督管理职责。...