各有关单位：   根据《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2016年第202号）要求，自即日起，核查中心将对公告所涉及品种的药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请各药品注册申请人自2017年1月9日-1月20日登录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn，在“网上办事”-“在线填报”栏目，点击“临床试验数据自查报告填报”（或直接访问网址：http://221.122.47.226:9082/esa/login_scqy.jsp）进行填报。逾期不报，核查中心将不安排现场核查。   有关填报事项说明如下：     1.填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。   2.请下载并认真阅读《承诺书》，并签字盖章。  3.请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。    填报内容问题咨询电话：010-87559031，系统技术问题咨询电话：010-87559072。   4.填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》，并签字盖章。   5.请将自查报告中“自查报告所需提供的材料”和《承诺书》扫描件，按照要求提交电子版文件。   6.请将上述2、4、5项下的资料邮寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，格式如下：   收件人：研究核查处核查组   单位名称：食品药品审核查验中心   地  址：北京市东城区法华南里11号楼三层   邮  编：100061   电  话：010-87559009                   食品药品审核查验中心    2017年1月9日      ...

（转自国家食品药品监督管理总局网站）     国家食品药品监督管理总局决定对新收到14个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：　　一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。　　二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。　　三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。　　特此公告。　　附件：14个药物临床试验数据自查核查注册申请清单食品药品监管总局        2016年12月30日         附件:14个药物临床试验数据自查核查注册申请清单序号省份受理号药品名称申报人分类1/JXHL1500179吡仑帕奈片卫材（中国）药业有限公司进口2/JYHB1600768盐酸坦索罗辛微丸安斯泰来制药（中国）有限公司进口3/JXHL1600101奥希替尼片AstraZeneca AB;AstraZenecaAB;阿斯利康投资（中国）有限公司进口4/JXSS1600001口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）默沙东研发（中国）有限公司进口5/JXHS1600063阿舒瑞韦软胶囊Bristol-Myers SquibbAustraliaPtyLtd;AstrazenecaPharmaceuticalsLP;Bristol-MyersSquibb SRL;百时美施贵宝（中国）投资有限公司进口6/JXHS1600062盐酸达拉他韦片Bristol-Myers SquibbAustraliaPtyLtd;AstrazenecaPharmaceuticalsLP;Bristol-MyersSquibb SRL;百时美施贵宝（中国）投资有限公司进口7/JXHS1600066伊布替尼胶囊Pharmacyclics LLC;CatalentCTSLLC;AndersonBreconInc.;西安杨森制药有限公司进口8/JXHS1600059阿哌沙班片Bristol-Myers SquibbCompany;Bristol-MyersSquibbManufacturingCompany;AstraZeneca PharmaceuticalsLP;辉瑞制药有限公司进口9/JXHS1600060阿哌沙班片Bristol-Myers SquibbCompany;Bristol-MyersSquibbManufacturingCompany;AstraZenecaPharmaceuticals LP;辉瑞制药有限公司进口10福建CYHS1200066匹伐他汀钙片福州海王福药制药有限公司仿制11江苏CYHS1600082富马酸替诺福韦二吡呋酯片正大天晴药业集团股份有限公司仿制12江苏CXZB1400024银杏二萜内酯葡胺注射液江苏康缘药业股份有限公司补充申请13河北CYZB1409521新健胃片颈复康药业集团有限公司补充申请14天津CYZB1403063注射用丹参多酚酸天津天士力之骄药业有限公司补充申请...

  2016年，随着无菌药品GMP认证工作下放，我中心已顺利完成了包括血液制品、冻干粉针剂、小容量注射剂等无菌药品的GMP认证检查工作。近期我中心接到辖区内首家放射性药品生产企业GMP认证申请资料，标志着浙江省正式启动放射性药品GMP认证检查工作。  为顺利开展放射性药品GMP认证检查工作，我中心通过与省局安监处开展协调会，结合放射性药品GMP附录、放射性药品质量控制指导原则等相关文件，撰写涉及机构与人员、质量控制与质量保证、辐射安全管理等方面的放射性药品检查关注点。  由于目前我省无放射性药品类别检查员，根据《总局办公厅关于印发药品检查员协调使用暂行规定的通知》（食药监办药化监【2016】56号）文件，已向国家中心呈请选派2名放射性药品类别的检查员，对该企业开展GMP现场检查工作。  下一步，我中心将组织人员赴前期已开展过放射性药品GMP认证检查的兄弟省中心学习经验，提高审评员和检查员在放射性药品生产企业资料审评、认证检查等方面的专业知识，以保障认证检查工作顺利开展。（浙江省药品认证检查中心供稿）...

  12月26日至27日，省食品药品认证审评中心在福州举办了2016年第二期全省化妆品检查员培训班。全省化妆品骨干检查员及地市主要监管人员共40余人参加了培训。  此次培训旨在进一步提升全省化妆品检查员生产许可换证现场检查能力，防范廉政风险，规范检查行为。培训班特邀国家总局药化监管司化妆品处戚柳彬处长就当前化妆品监管形势和《化妆品安全技术规范》（2015年版）进行了全面深入的分析讲解；同时省中心还组织骨干检查员围绕全省化妆品生产许可现场检查情况、现场检查案例及检查问题进行了梳理、分享检查心得与技巧，廉洁开展了检查工作。通过培训，使参训学员进一步加深对化妆品许可、检查要点等相关法规的理解，统一检查尺度，为全省化妆品生产许可换证工作顺利开展奠定了良好基础。（福建省食品药品认证审评中心供稿）...

  2016年12月12日至16日，国家总局食品药品审核查验中心与世界卫生组织（WHO）在昆明举办疫苗GMP检查员培训研讨班，此次培训是国家总局为进一步加强疫苗监管检查，提高检查员能力，与世界卫生组织联合在昆明举办此次培训班。云南省食品药品监督管理局食品药品审核查验中心协助国家总局具体承办此次培训。  此次培训是国家总局下放GMP检查权限后组织的系列培训之一，云南省食品药品监督管理局食品药品审核查验中心以此次培训机会为契机，积极与国家总局食品药品审核查验中心和世卫组织授课代表协商，为云南省食药监系统争取到另外9名GMP检查员参与旁听的资格，全程跟踪学习，充分吸收培训成果。所抽取的9名检查员将作为我省疫苗储备检查员，为下一步云南省实施疫苗GMP检查打下良好基础，并以此带动和提高全省检查员的检查能力和检查水平。  此次参与培训人员共36人，人员构成为全国食药监系统中具有生物专业背景或疫苗监管经验的检查员，分组组长由参加过WHO疫苗GMP检查员的骨干检查员担任；世卫组织（WHO）指派了5名经验丰富、认真严谨的外教为此次研讨班授课。培训研讨班教学形式多样，现场互动精彩，有现场实时授课、课后小组总结、过程会商讨论、分班组织座谈、模拟检查、授课内容考核等多环节，全过程实施中英文同声翻译；教学内容丰富，涵盖了疫苗GMP检查的基本要素及质量风险管理的理念与实践。(云南省食品药品审核查验中心供稿)...

  为确保吉林省药品GSP检查工作顺利开展，不断提升药品GSP检查员的专业水平及综合检查能力，强化药品流通监管，配合总局开展药品流通专项整治行动，加快药品GSP专职检查员队伍建设，适应新形势下药品流通监管和检查的需要。经与国家总局高级研修学院协商，由总局高级研修学院主办吉林省食品药品认证中心协办的2016年全国第七期药品流通监管人员培训班于2016年11月19日至22日在长春举办。来自我省各市州及省直单位52名骨干GSP检查员及长春地区90名GSP检查员参加培训。  本次培训班课程内容丰富，以专题授课为主，辅以交流研讨、与专家互动、答疑等多种形式。培训课程主要包括：药品流通监管形势与思考；药品流通飞行检查介绍；现行药品流通监管法规介绍；药品温湿度自动监测、冷链药品储运和验证；药品零售环节检查案例分析；药品批发环节检查案例分析；药品流通票据核查要点；药品流通检查与稽查衔接；药品行政处罚程序及文件的规范。  参训的我省GSP检查员普遍反映本次培训课程合理，重点突出，典型案例丰富，深入浅出，生动易懂收获很大。通过培训，不仅切实提升了药品流通监督检查的能力，为今后药品GSP检查工作重申了标准，提出了方法，同时对今后药品流通监管工作的开展有了清晰的思路，也为进一步促进药品经营企业规范经营，为全省人民的用药安全提供了有力保障。(吉林省食品药品认证中心供稿)                            ...

  为贯彻落实国家食药监总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）要求，确保我省二类医疗器械申报品种临床试验的真实性、合规性，黑龙江省食品药品审核查验中心于2016年11月28日至12月8日，对我省2015年1月至2016年11月申报的涉及临床试验的四个二类医疗器械品种，开展了回顾性临床试验现场检查。  检查前，中心参照国家食药监总局三类医疗器械临床试验监督抽查工作模式，制定了省内二类医疗器械临床试验检查通知、方案、要点、程序、判定原则、廉政等相关文件，并提前告知各注册申请人和临床试验机构要高度重视医疗器械临床试验现场检查工作，对相关临床试验项目切实开展自查和评估。   检查部署后，各检查组先后对哈尔滨医科大学附属第一医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、哈尔滨医科大学肿瘤医院、黑龙江中医药大学附属第一医院、吉林省人民医院、天津中医药大学第一附属医院进行了检查。检查组对临床试验项目存在的问题与各临床试验机构进行了沟通，要求机构认真整改，同时对国家食药监总局新出台的《医疗器械临床质量管理规范》及开展临床试验项目应注意的法规问题进行了宣贯，临床试验机构针对未理解透彻的法规问题也向检查组进行了咨询。通过此次检查，加强了医疗器械审评部门与临床试验机构的沟通，也锻炼了医疗器械临床试验检查员队伍的能力。  今后，中心将对省内二类医疗器械品种在审评过程中进行临床试验的真实性、合规性检查，查处临床试验违法违规、尤其是弄虚作假行为，进一步强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿） ...

    12月7日上午，云南省食品药品监督管理局食品药品审核查验中心组织药品生产、药品经营现场审核查验相关技术人员到云南省食品药品监督检验研究院进行业务调研。此次调研重点主要是围绕国家总局2015年发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统附录要求，食品药品审核查验中心选择系统内单位进行调研，目的是现场了解药品生产质量管理和药品经营质量管理过程中应用的计算机化系统，掌握计算机化系统的管理流程以及需要重点把控的风险点，熟悉计算机化系统审计追踪方式，为今后对药品生产企业和经营企业实施现场检查时提供借鉴依据，快速有效的实施对计算机化系统进行审核查验。参与调研人员认真听取了食品药品监督检验研究院对每个计算机检验系统的介绍，并与操作人员深入交流应用体会，现场上机操作，使每一位参与调研人员对计算机化系统都有一个直观的认识，起到了很好的学习借鉴作用。（云南省食品药品监督管理局食品药品审核查验中心供稿）...

   2016年12月12日至13日，内蒙古自治区食品药品审评查验中心举办2016年度药品GMP、GSP认证检查分析总结会暨骨干检查员培训班。自治区食品药品监管局杨凤屹副局长出席会议并讲话。药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处、机关纪委主要负责人以及各盟市药品GMP、GSP骨干检查员55人参加会议。   会议学习了国家食药监管总局审核查验中心2015年度药品检查报告及相关的法律法规，对2016年度内蒙古自治区药品GMP、GSP认证检查工作和检查中发现的缺陷项目进行了分析总结，并就全区药品生产、流通过程中存在的薄弱环节和潜在的质量风险进行了评估。              会上，杨凤屹副局长强调一要加强业务学习，提高认证水平，建设一支业务精良、规范高效的检查员队伍；二要完善工作机制，加强认证管理，守住“良好质量管理规范”底线；三要廉洁自律，公平公正，守住“检查员队伍安全”的底线。要求全区药品GMP、GSP认证检查员要按照自治区食品药品监管局党组提出的“勇于担当、敢于负责、严于律己、严谨细致”的要求认真做好检查认证工作。严把审评查验关，坚持标准不降低，公平、公正、公开履行好认证检查职责。   药化生产监管处呼格吉胡处长、药化流通监管处李雳处长认真听取了检查员对药品GMP、GSP认证检查工作的意见和建议。机关纪委刘杨书记结合工作实际，用全国食品药品认证检查违法违规的典型案例，对骨干检查员进行了廉政教育。   通过此次培训大家对依法严格做好药品GMP、GSP认证工作有了更深入的认识和理解，进一步明确了检查认证工作的要求，为做好今后的药品认证检查工作奠定了良好的基础。(内蒙古自治区食品药品审评查验中心举办供稿)...

  2016年11月29日，黑龙江省食品药品审核查验中心组织召开化妆品标准专家审评会，省局保健食品化妆品监管处李宝同志及5位化妆品标委会专家参加了审评会议。  根据2009年机构职能调整，化妆品卫生监督管理职能由省卫生厅划转到我局，原有化妆品标准化技术委员会及秘书处工作职能由我局承担，按照省局保化处的工作要求，中心负责化妆品标准技术审评工作，组织专家对化妆品生产企业产品企业标准进行技术审评。  鉴于《化妆品安全技术规范（2015年版）》(总局公告2015年第268号)于2016年12月1日实施，国家局要求此前已经批准或备案的化妆品，产品的质量控制要求、产品技术要求等技术文件不符合《化妆品安全技术规范》规定的，应当于2016年12月1日前按照《化妆品安全技术规范》要求，完成相关技术文件调整工作。  为此中心针对申报的2家企业8个品种召开专家审评会，审评专家严格按照新颁布的《化妆品安全技术规范》要求进行标准审评，就审评意见达成共识，会上审评专家对标准中存在的问题与企业进行了面对面的交流，并对企业在标准控制中存在的困惑进行了耐心地讲解和答疑。  通过此次审评活动，中心既完成了对化妆品生产企业在产品企业标准控制上的指导和帮扶，又探讨和完善了审评尺度，为中心承担的化妆品标准审评工作积累了经验，为今后更好地组织开展我省化妆品标准技术审评工作奠定了基础。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...