编号：CNGZ20160012企业名称长春博奥生化药业有限公司企业法定代表人王国林药品生产许可证编号吉20160166 社会信用代码  （组织机构代码）71535587-6企业负责人白凤学质量负责人杨景华生产负责人刘铁军质量受权人杨景华生产地址长春市净月潭旅游经济开发区福祉大路6号检查日期2016年7月25-28日检查单位国家食品药品监督管理总局核查中心 吉林省食品药品监督管理局事由跟踪检查检查发现问题一、肌氨肽苷注射液未按批准的处方或工艺进行生产。 （一）该品种2008年处方工艺核查、2011年再注册时申报工艺为兔肌肉和兔心肌1:1投料，且该产品质量标准件中（标准号WS1-XG-028-2000）叙述为：“本品是由健康家兔肌肉和心肌提取的灭菌水溶液”。企业现行生产工艺规程及认证以来批生产记录（批号：20160301、20160401、20160501）显示企业以兔心肌投料，未使用兔肌肉。 （二）该企业2008年10月进行的病毒灭活效果实验报告显示肌氨肽苷注射液半成品使用5000道尔顿超滤，而现行工艺病毒灭活使用8000道尔顿超滤。现行病毒灭活工艺未进行验证。 二、未按规定对个别原料、纯化水进行检验，相关记录不真实。 （一）纯化水检验记录不真实。该企业2016年7月22日对纯化水三个使用点取样检测，实际微生物检验应在7月27日完成，但7月26日企业即提供了合格的检验报告（报告单编号：BY002-1607072、BY002-1607073、BY002-1607074）。7月26日检查现场发现该企业纯化水微生物生化培养箱（编号PYX07021）的温度为19.2℃，未达到规定的30-35℃。 （二）未按批进行取样检测。盐酸赖氨酸原料货位卡标识201411231批，实际存放201411231（48.9kg)、201506041(50kg)两批原料，企业不能提供201506041批检验报告。 （三）检验员不熟悉红外鉴别操作和结果判定。如在盐酸赖氨酸（批号201411231）红外项目检验过程中，检查员用溴化钾代替规定的氯化钾压片（标准图谱为氯化钾压片），样品图谱与对照图谱（光谱号1035图）在主要特征峰处（40000px-1~30000px-1波数范围内）差别较大，但检验报告结论仍判定为红外检测合格。 三、肌氨肽苷提取液、小牛血提取液、肝水解提取液等动物组织加工处理的最后一道工序（超滤）设置在小容量注射剂C级区，企业文件中未明确防止交叉污染的措施。 四、企业对小容量注射剂车间成品用灭菌柜的人员权限和系统时间设定不合理。 （一）操作员与维护员为同一人。 （二）该灭菌柜操作系统时间长期为2090年1月1日，与电脑主机时间长期不一致，操作员在每批生产前，均使用维护员的身份登陆更改操作系统时间。 处理措施　　长春博奥生化药业有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，吉林省食品药品监管局已收回该企业小容量注射剂《药品GMP证书》。国家食品药品监督管理总局要求吉林省食品药品监管局对该企业违法违规行为开展立案调查，监督企业对相关产品采取风险管控措施。发布日期2016年9月29日（转自国家食品药品监督管理总局网站） ...

近日，中共云南省委机构编制办公室下发《关于成立云南省食品药品监督管理局药品和医疗器械审评中心等有关机构编制事项的批复》中明确：原云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心更名为云南省食品药品监督管理局食品药品审核查验中心，增加事业编制5名，为省局管理的正处级公益一类事业单位。   云南省食品药品监督管理局食品药品审核查验中心的更名是落实《国家食品药品监督管理总局和云南省人民政府共建食品药品安全保障体系战略合作协议》内容的具体行动，为进一步加强食品药品专业化检查队伍建设，建立健全食品药品安全保障体系，助推云南省生物医药和大健康产业发展具有重要意义。   云南省食品药品监督管理局食品药品审核查验中心将负责全省食品药品生产经营企业质量管理体系的合规性审核查验工作。目前，中心正在紧锣密鼓地筹备承接新职能、修订新的三定方案。（云南省食品药品审核查验中心供稿）...

9月21日至23日，全国医疗器械审评工作会议在杭州召开。国家食品药品监督管理总局焦红副局长、器械注册司高国彪副司长、总局器审中心孔繁圃主任、卢忠副主任、邓刚副主任等领导出席会议，黑龙江省食品药品审核查验中心等全国31个中心的机构负责人及医疗器械审评部门负责人参加了会议。 会议选取15个省中心作为典型，我中心的典型经验交流材料“蹄疾步稳全面加强医疗器械技术审评能力建设”被入选《全国医疗器械审评工作会议交流材料汇编》在全国医疗器械审评工作会议上作了书面交流，我中心从以下九个方面进行了交流汇报： （一）用基础建设推进医疗器械审评工作 按照省级医疗器械审评机构能力评估要求，基础保障是非常重要的一部分。中心由于成立较晚等历史原因，一直处于租房办公的状态，办公场地无法满足办公、档案保管、能力提升等正常工作需要，成为制约中心发展和能力建设提升的“瓶颈”。2015年5月，新一届领导班子组建后，中心领导高度重视、积极争取，在局直系统办公条件较为紧张的不利局面下，省局党组最终确定将现地址房产划拨给中心使用，并争取到近百万的维修基金。在中心领导班子的全面部署和亲自指挥下，仅用短短2个多月的时间，完成了专项维修基金申请、政府招标、工程施工和维修改造工作。2015年12月25日，中心顺利实现整体搬迁。配备了医疗器械档案室，有利于档案资料的借阅和保管；设有可容纳全体员工、功能齐全的大会议室，确保视频会议、专题会议等顺利召开；设有小型会议室和满足召开专家审评会议的中型会议室。我中心硬件设施已满足省级医疗器械审评机构能力评估要求，在全国技术审评机构中也排在前列。 为进一步优化结构，提高药品医疗器械审评工作效能，经省局批复，中心对内设机构进行了调整。这次改革以横向对比作为内设机构调整基础、以纵深研究作为内设机构调整切入点，先后对国家总局部分中心和全国31个省中心进行函调，起草形成了《中心内设机构改革起草说明》。根据上述基础工作，聚焦审核查验主业，统一业务科室命名方式，调整各科室职责分配，并增加了业务科室比例，审核查验效能明显增强。内设机构的调整完成，标志中心正式构建起“大中心”体系，面对药品医疗器械审评工作开展时，人员使用配置可集中、可分散，更加科学合理，满足了日常工作需要。   （二）用质量体系管理医疗器械审评工作   2015年，我中心通过了ISO9001：2008国际质量管理体系认证。医疗器械审评工作是否规范，程序和流程是否合理，体系的完备性直接影响到医疗器械审评工作的质量。我中心按照省级医疗器械技术审评机构能力评估工作要求，结合体系实际，医疗器械审评部门进行自查评估，建立健全审评工作程序、审评标准、审评纪律、审评责任追究、廉政制度等各类体系文件41个，确保了医疗器械技术审评工作规范有序开展。 （三）用制度改革创新医疗器械审评工作   通过制度修订，对医疗器械审评品种进行风险评估分级，实行“常规控制”和“严格控制”。对“有源医疗器械”和进行临床试验等确定为“严格控制”品种实行“双主审”。并且合理配置审评资源，在分配审评任务时采用新老审评员、不同专业背景审评员、不同部门审评员共同担任主审，两名主审相互配合、相互制约，通过这种方式使得审评工作尺度统一、审评意见科学合理，避免单一主审成为行政相对人“围猎”的目标，影响审评结果的客观性，导致不廉洁事件的发生。用制度降低廉政风险，提升审评质量。并按制度要求及时掌控审评时限并积极推进审评速度。要求审评人员与企业定期沟通，审评时限3个月内由主审人主抓推进，3-6个月由科室牵头推进，6个月以上由中心直接协调推进。遇到高风险品种或疑难问题快速召开科务会乃至中心层面会议讨论，必要时咨询医疗器械相关行业专家或者召开专家审评会。通过以上手段，我中心医疗器械审评工作质量得到了极大提高。   （四）用数据分析优化医疗器械审评工作   数据分析是中心提高医疗器械审评工作质量的全新举措，建立起严谨、科学、有效的数据分析工作方式，做到事事有据，事事有析、事事有源、事事有果，为国家局省局医疗器械监管工作提供有力的技术支撑。积极做好技术审评数据分析工作，定期完成医疗器械审评季度、年度技术分析报告及专项品种技术分析报告。通过对以往企业申报材料审评中存在问题汇总、分类、统计、分析，总结技术审评过程中经验与问题，指导审评人员在医疗器械审评工作中把握细节，统一尺度，充分利用数据优势，针对企业申报品种技术研究上的困难点、适用法律法规的疑难点、遵循标准指导原则的交叉点，给予更精准的解答，科学引导企业规范注册申报行为。   （五）用业务培训提高医疗器械审评工作   业务能力建设一直是中心提高医疗器械审评工作的重中之重。2015年我中心正式开办“职工讲堂”，通过职工亲自备课，亲自讲课的形式，不断提升中心业务水平和能力；以延伸拓宽外派培训广度，解决外派培训人员受限问题，扩大培训受益人群；以拓宽外派培训深度，将培训内容、培训心得和工作实际有机融合，增强培训有效性和实战性；以完善中心能力建设，锻炼职工学习思考能力、总结归纳能力、分析升华能力和学用结合能力。鼓励医疗器械审评人员积极参加各类医疗器械法律法规培训，真正将法律法规吃透学懂。   （六）用专家队伍加强医疗器械审评工作   器械审评人员专业和数量不能满足医疗器械审评中的实际专业需求，如自动化类、软件信息类、材料类等等，是每个医疗器械审评部门共同面对的问题。由于人员有限，长期以来为了审评各类原理的器械产品，审评部门不得不执行着“一专多能”“一个岗位多个角色”的工作方式，应该说这种方式一定程度上解决了人手不足等问题，但也无可置疑地影响了审评质量，而且审评部门短缺的恰恰是医疗器械发展最快、最前沿的那些领域，相比较成熟的老产品，这些科技量高的产品对审评人员专业水平的要求要高得多。我们应以事实求是的精神来解决人手不足的问题，而不能创造神话。我中心现有医疗器械审评专家276人，涵盖不同专业背景的专家教授，审评人员经常通过会议及电话等方式和专家教授交流，提高了专业知识，开扩了视野，综合审评能力得到了实际锻炼。在不能增加编制的情况下，利用好医疗器械相关各行业的专家资源，逐步建立起“内强外专”的医疗器械审评大中心平台。   （七）用文化建设支撑医疗器械审评工作   对于医疗器械技术审评工作来讲，如果说业务能力建设是“铸基”工作，那么说文化建设就是“铸魂”工作。中心一直以来将文化建设作为一项战略性、长期性的工作来抓。2015年，中心从整体规划入手，分步推进，分层落实，先后通过撰写读书心得、参观纪念馆、每天准时做广播体操、每周观看爱国主义教育影片，建立资料图书室、乒乓球室、健身室，促进职工思考研究中心文化理念与精髓，增强了职工服务意识，加强了党建和廉政文化建设。起到了用文化建设支撑各项审评工作的目的。   （八）用党风廉政教育约束医疗器械审评工作   医疗器械审评工作经常和行政相对人接触，每一个品种是否审评通过，都关系到企业的切身利益。中心要求审评人员要充分认识严以用权的重要意义,正确用权、谨慎用权、干净用权。2015年以来，中心陆续开展“三严三实”专题教育，深入学习习近平总书记系列讲话，贯彻《中国共产党第十八届中央纪律检查委员会第六次全体会议精神》，学习《廉洁自律准则》和《纪律处分条例》，“两学一做”学习教育，学习贯彻《习近平总书记在黑龙江考察工作结束时的讲话精神》。通过多次党风廉政教育，要求开展医疗器械审评工作时，医疗器械审评部门要坚持在“聚光灯”下行使权力,在“放大镜”下开展工作,守住纪律底线和权力边界。      （九）用信息宣传带动医疗器械审评工作   我中心对信息宣传工作有明确的定位，就是为审评工作提供理论指导、舆论力量、精神支柱和文化条件，要着力创造舆论氛围，营造良好育人环境。2015年以来，我中心先后在《中国医药报》发表了《黑龙江深化食品药品审核查验工作改革》、《一纵一横强能力，一点一面立支撑——黑龙江省食品药品审核查验中心建设纪事》、《黑龙江省食药核查中心启动“两学一做＋”模式》等多篇文章，在国家局食品药品审核查验中心及省局报送工作信息100余篇，信息报送量在全国各审评中心居第一位。   在此次工作会议上，国家总局器审中心孔繁圃主任在其工作报告中多次提到“黑龙江省开拓进取、创新规划，在机构、编制和基础建设上积极争取、取得实效”、“从工作实际和未来发展需要出发，强化审评全过程质量控制，有效落实审评责任，努力减少自由裁量权，防范廉政风险。黑龙江中心将ISO9001标准具体化为审评工作方法和工作标准，建立了工作程序、审评标准、审评纪律、责任追究、廉政制度等41个体系文件”，对黑龙江省的医疗器械审评工作予以了充分肯定。(黑龙江省食品药品审核查验中心供稿)  ...

2016年9月19-21日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2016年疫苗及血液制品检查员专项培训班在南宁举办。来自全国各省、市、自治区食品药品监管系统的90余名国家药品GMP检查员参加培训。   广西食品药品监督管理党组成员、副局长文东旭出席开班仪式并致辞。文副局长向参培人员介绍了广西的区位优势和医药产业发展现状，同时希望广西的检查员与其他兄弟省市的检查员多交流和学习，为广西的血液制品产业的发展添砖加瓦。   此次培训由来自国家总局药品注册司、监管司、审评中心、核查中心、中检院以及省级审评查验机构的9位专家组成讲师团，就疫苗和血液制品上市后监管、培养基模拟灌装、生物制品变更技术要求、疫苗质量控制、血液制品批签发情况分析、生物制品和血液制品跟踪检查要点等内容进行研讨和授课。培训结束后，学员们分成多个检查小组，奔赴全国各地生物制品和血液制品生产企业进行GMP跟踪检查。广西中心派出了2名GMP检查员参加了本次培训和跟踪检查。(广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿)...

为进一步加强药品生命周期中相关数据的管理，确保数据可靠性，保证药品质量和患者用药安全有效，国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织起草了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2016年10月31日前将意见和建议反馈我中心。 联系人：曹轶、周艳 联系电话：010-87559065、010-87559063 传真电话：010-87559064 联系邮箱：gmp-cfdi@cfdi.org.cn   药品数据管理规范-征求意见稿.pdf...

为进一步加强药品生命周期中相关数据的管理，确保数据可靠性，保证药品质量和患者用药安全有效，国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织起草了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2016年10月31日前将意见和建议反馈我中心。 联系人：曹轶、周艳 联系电话：010-87559065、010-87559063 传真电话：010-87559064 联系邮箱：gmp-cfdi@cfdi.org.cn   药品数据管理规范-征求意见稿.pdf...

浙江中心今年年初开始承接了新开办化妆品生产企业许可检查和化妆品飞行检查工作。为统一化妆品检查标准把握，中心于近日组织化妆品专家就前期遇到的疑难问题进行了会审讨论，省、市局保化处、省药检院、省药化审评中心、化妆品生产企业和检测机构的相关专家参加了此次讨论。 讨论主要围绕前期化妆品许可检查工作过程中遇到的疑难共性问题展开，如准清洁区的要求及控制、关键岗位人员资质的把握及配备、生产环境监控的参照标准及具体项目、首次型式检验的完成时间、召回及模拟召回的要求等。各位专家根据国家颁布的相关标准，结合我省化妆品行业的现状，就提出的问题从合法性、科学性、合理性等方面进行了热烈讨论，通过讨论达成共识，明确了相关问题的把握尺度和要求。（浙江省药品认证检查中心供稿）  ...

   根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查、技术审核，武汉久安药业有限公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品GMP证书》。由湖北省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。　　企业名称：武汉久安药业有限公司　　组织机构代码：71791926-8　　法定代表人：张维诚　　质量负责人：杨明　　生产地址：武汉庙山小区特一号武汉医药产业园　　认证范围：大容量注射剂　　现场检查员：丰世勤、李征、徐政行　　国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心法定代表人：丁建华　　证书编号：CN20160062　　有效期至：2021年9月1日　　特此公告。食品药品监管总局   2016年9月2日    ...

为庆祝中国共产党成立95周年和红军长征胜利80周年，进一步激发中心党支部的活力，增强广大党员的光荣感、使命感，教育引导中心全体党员继承发扬党的光荣传统和优良作风，更好的发挥战斗堡垒作用和先锋模范作用，河南省食品药品审评查验中心结合“两学一做”学习教育活动，通过组织开展三项活动庆祝建党95周年和红军长征胜利80周年。 一是参加由省局组织的《纪念建党95周年暨红军长征胜利80周年群众性歌咏活动》。“我们迎着初升的太阳，走在崭新的道路上，我们是优秀的中华儿女，谱写时代的新篇章。”我中心14名同志以昂扬向上精神面貌将这首《走向复兴》送给党，庆祝党95周岁生日，歌颂改革开放以来，国家在党的正确领导下，为实现中华民族的伟大复兴，奋发图强，渐渐走向繁荣昌盛。 二是中心党支部组织全体党员收看《建党95周年庆祝大会》的电视直播。全体党员要坚持不忘初心、继续前进，就要坚持马克思主义的指导地位，坚持把马克思主义基本原理同当代中国实际和时代特点紧密结合起来，推进理论创新、实践创新，不断把马克思主义中国化推向前进。 三是依托“两学一做”专题教育活动，中心副主任孙永保开展《坚定党的领导是通向伟大复兴的必由之路》七一专题党课。要求全体党员重点学习党章党规、重要讲话，进一步调高党员干部“在党爱党、在党言党、在党忧党、在党为党”的意识，为建设富强民主文明和谐的社会主义现代化国家，实现中华民族的伟大复兴而努力奋斗；为河南食品药品监管事业增添光彩。(河南省食品药品审评查验中心供稿)     ...

 2016年8月9日国家食药监总局发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）》，海南省药品审核认证管理中心（简称海南中心）根据134号文件精神，从完善制度规范和操作规程、加强技术队伍建设入手，积极做好承接海南省直接接触药品包装材料（简称药包材）注册现场核查及审评准备工作。 今年海南中心分批选派技术审核人员参加《国家药包材标准》培训班，学习药包材最新的法规和技术标准，提升技术审核工作的能力和质量，并组织编写《药包材注册现场核查工作规程》、《药包材审评工作规程》，规范海南省药包材现场核查及审评工作，为此项工作做了充分准备、提供了可靠保障。(海南省药品审核认证管理中心供稿)  ...