7月27日，《湖南纪检监察动态》2016年第6期刊发《省食品药品监督管理局积极推进药品审评认证廉政风险防控》文章，系统推介了省药审中心药品审评认证“三分离”、“三议定”、“三监督”工作经验。 自2015年1月以来，湖南省药审中心积极探索推进药品审评认证新模式，实行“三分离”，变“封闭”为“开放”；实行“三议定”，变“内定”为“议定”；实行“三监督”，变“治病”为“防病”，强化了廉政建设，促进了作风转变，提升了服务效率，提高了工作质量，确保了客观公正，树立了良好形象。药品、医疗器械、化妆品等技术审评认证一次性不通过率24.7%，高于全国10%的平均水平，平均工作时限缩短25.6%。中国医药报头版头条报道，国家总局有关领导给予充分肯定。(湖南省药品审评认证与不良反应监测中心供稿）  ...

由国家总局审核查验中心主办，吉林省食品药品认证中心承办的2016年全国第二期检查员继续教育培训班于2016年7月20日至24日在长春举办。来自全国各省、自治区、直辖市的106名药品GMP检查员参加了本次培训班。吉林省食品药品监督管理局曾向东副局长、总局审核查验中心孙京林副主任以及总局药化监管司周乐处长出席了开班仪式并致辞。本期培训班由国家总局审核查验中心、药典会、全国资深检查员以及业内专家等13位富有多年检查实践经验的老师承担授课任务。授课内容涵盖了实验室数据可靠性、中药饮片检查要点、生化药检查要点等多个方面。课程安排紧凑，学习内容丰富，授课形式新颖，既有药品检查理论的探讨，更贯穿了大量案例分析和检查经验分享，学员们普遍反映收获很大，培训达到了预期的效果。培训结束后，106名参加培训的检查员参加了国家总局审核查验中心组织的药品GMP跟踪现场检查。（吉林省食品药品认证中心供稿） ...

近些年，美国FDA和欧盟药品GMP检查中发现数据造假的内容越来越多，包括一些知名企业在内的多家制药企业因此在美国FDA及欧盟药品GMP检查中遭受失败，这也意味着这些企业的产品将被拒绝进入美国或欧盟成员国市场，且不批准这些企业所提出的新药申请。这一问题，引起了国内制药行业极大震动。目前，数据完整性已经成为全球卫生机构与制药行业所关注的重点。尽管不是一个新的问题，近期在很多卫生当局的执法行动例如警告信、进口警报、产品扣留，以及暂时取消或撤销上市许可中都非常关注数据完整性问题。数据完整性可能由于缺乏法规要求意识、员工错误、软件或系统故障、电子数据处理配置问题、员工渎职行为等导致。官方发现药企数据完整性存在问题时，会采取措施，最终导致召回药品、供应短缺以及公司声誉受损。鉴于此，现就制药行业已出台的数据可靠性法规和行业指南做一梳理和汇总，从共性要求、个性特点和使用工具等方面，全面汇总分析，并形成舆情分析报告，以期更准确、深刻的理解数据可靠性的内涵和要求。一、已有的相关行业法规和指南1.美国联邦法规（CFR）中，第21篇“食品与药品”的第11部分“电子记录与电子签名”，见FDA的CGMP，（GuidanceforIndustryPart11,ElectronicRecords;ElectronicSignatures-ScopeandApplication）;2.MHRA于2015年1月发布的“数据可靠性工业指南”（MHRAGMPDataIntegrityDefinitionsandGuidanceforIndustry）；3.WHO于2015年9月发布“WHO数据与记录质量管理规范指南（草案）”（GuidanceonGoodDataandRecordmanagementPractices,GDRP）；4.PDA发布“制药工业数据可靠性行为守则要素”（ElementsofaCodeofConductforDataIntegrityinthePharmaceuticalIndustry）；5.2016年4月14日FDA发布《数据可靠性和CGMP合规行业指南草案》（DataintegrityandCompliancewithCGMPGuidanceforindustry）；6.WHO数据完整性指南：良好的数据和记录规范（Guidanceongooddataandrecordmanagementpractices）。从对上述近两年FDA、英国药监、美国注射剂协会和WHO陆续发布的行业指南文件的汇总分析来看，每个指南都有其突出特点、关注内容和使用的工具，同时也有共性要求，相互之间是有益的补充和借鉴。我们可以预见，数据可靠性的相关要求，将会成为将来一个时期中国药企需要努力完善和构建的系统工程。二、数据可靠性发展趋势（一）或将成为今后跟踪检查和飞行检查的重点从近期FDA检查和国家食品药品监管总局（CFDA）检查内容看，不仅是FDA，CFDA也开始加强了对药企数据完整性的检查。这也成为我国未来飞行检查的一个要点。（二）在制药行业内加强质量与信任文化建设药企的数据完整性通常一开始看似是小问题，但随着销售扩大，国际化进程加速，问题越来越多，最后不得不按目标出口国的一系列标准检测，符合哪个国家的标准就按哪个放行。在出现新标准时没有进行及时、相应的工艺研究。按照当前的国际形势，仅在“符合性”层面上解决问题已经行不通，如果没有良好的质量文化与体系，不可能从根本上有效解决问题。建立、提升质量体系是永恒不变的主题。解决数据完整性这个痛点，只有通过加强质量意识和完善质量体系，快速转变观念，并实施适当的措施和技术显著提升其系统。建立良好的公司质量文化和诚信文化，需要完善数据与记录管理的技术基础；完善记录管理程序和文件；建立计算机化管理系统；培养员工良好的GMP习惯和行为；获得决策层的支持。当然，一切都要基于诚信生产药品为基础。遵循GMP最基本的原则：有章可循、照章办事、有据可查。三、问题来源分析和控制策略（一）应坚持贯彻QbD的理念。通常，对生产多年的品种也未必积累足够的认识，只有遵循基于风险、基于知识的原则制定出合理的设计空间，将CPP、CMP与CQA关联对应起来，才能从容应对工艺、物料的各种变化，有效控制产品质量的波动，确保持续满足注册标准和预定用途。（二）不断改进培训管理体系。管理体系的引导作用不容忽视，如果企业的决策层或管理体系表现出对OOS、OOT的接受度太低，员工操作失误或意外出现的OOS都可能导致相关人员因为“不想惹麻烦”而产生数据完整性问题，例如试针、不当删除、不当积分处理等。与此同时，管理体系的另一个缺陷在于追踪检查不到位，不能及时发现运转中出现的权限控制不到位、数据删除处理不到位、审计追踪控制不到位，一定程度上纵容了数据完整性问题的产生。（三）加强物料质量控制。在我国特殊的行业背景之下，大部分企业频繁更换供应商，以及供应商生产状况频繁变化的情况较为常见，这对最终药品的理化性质和检验结果都有一定的影响，这种产品质量的波动传递至QC之后，结合企业的不当处理措施就成为数据完整性的来源。因此必须积极建立适当的供应商管理体系，确保物料质量稳定和充分受控。（四）重视提升设备性能。制药设备对生产过程和产品质量控制的影响毋庸置疑。在很大程度上，生产设备的水平决定了企业生产制造的水平。当企业回顾自身产品和工艺的控制水平，要明确整个过程是否处于良好受控的状态、对产品质量的保证能力是否充分。勉强受控的生产和质量保证能力的欠缺传递至QC之后，结合企业的不当处理措施同样成为数据完整性的来源，有针对性的提高设备性能，改进产品的控制能力是解决此类问题的关键之一。                      需要明确的是，数据可靠性问题从来都是药品GMP的基本问题，我国药品GMP(2010年修订)中，已有对数据和记录的详细要求；其次，数据可靠性不仅仅是QC实验室的问题，它涉及到与产品生命周期，以及生产和质量相关的所有数据生命周期的全部内容。总之，解决数据完整性问题，或将成为推动我国药企规范化和国际化进程的重要转折点。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）  ...

7月11日—15日，国家总局高级研修学院在西藏拉萨市举办2016年度援藏培训——药品生产监管培训班。该培训项目共邀请了国内各省市10名专家授课，对来自西藏监管部门的60余名人员进行培训。江苏省局认证审评中心王立新副主任受邀，作为培训班授课及现场检查指导老师参加该援藏培训项目。王立新副主任就GMP附录5中药制剂条款进行详细讲解，并带队深入生产企业开展现场检查指导。江苏省局认证审评中心一直注重队伍建设和领军型技术人才培养，目前该中心共有国家药品GMP检查员7名、医疗器械检查员2名、GCP检查员2名，2015年有3人次承担国家总局境外GMP检查任务。（江苏省局认证审评中心供稿） ...

为积极配合、有效落实浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范工作，省药品认证检查中心参与多个地市的医疗器械生产质量管理规范的培训宣贯工作。根据国家总局15号通告要求，2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业质量管理体系需符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。但目前仍有大量第一类和第二类医疗器械生产企业，无论是质量管理理念，还是体系运行情况，均与《医疗器械生产质量管理规范》要求有一定距离，并且经过《医疗器械生产质量管理规范》培训的监管人员也较为紧缺。为了改善日益推进的《医疗器械生产质量管理规范》执行需求和医疗器械生产企业能力、医疗器械监管力量不足之间的矛盾，浙江中心除组织全省医疗器械规范检查员进行集中理论培训和现场实训，还积极参与各地市组织的《医疗器械生产质量管理规范》培训。截止7月底，已参加浙江省行业协会、杭州、宁波、湖州、金华、绍兴等地组织的培训，对当地医疗器械监管人员以及医疗器械生产企业开展了医疗器械规范建立与实施、条款解读、风险管理、设计开发、检查要点、案例分析等方面的培训宣贯工作。通过持续开展《医疗器械生产质量管理规范》的培训宣贯，为推进浙江省医疗器械生产质量管理规范的实施、促进医疗器械生产企业在质量管理体系以及产品质量控制上的第一责任人意识、进一步提升医疗器械监管水平起到了积极的作用。（浙江省药品认证检查中心供稿）  ...

为结合国家最新法律法规及政策条例、加强质量管理体系建设、规范技术审评全过程、逐步与ISO9001：2015版质量管理体系接轨，湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心自今年4月份启动质量体系文件升级转版工作，目前已经顺利完成。本次升级转版工作经历了ISO9001：2015版标准学习、资料收集、程序文件修订、评审、新版体系运行等5个阶段。组织中心7个科室对现行的工作制度、工作程序和质量管理记录进行了升级转版(1.0改版为2.0）。4月-6月，中心相继修订完善了156个质量管理体系文件制度、程序和196个质量管理记录。通过体系文件升级换版工作，使中心人员明确了质量管理体系文件2.0版的具体要求，提高了对质量管理体系重要性的认识。把ISO9001：2015版标准的质量管理思想逐步植入到中心技术审评和现场检查工作中，以确保质量管理体系的要求真正落到实处，并最终提高中心的管理水平。（湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心供稿）...

为提高药品GMP检查员无菌药品现场检查水平，确保无菌药品认证检查工作顺利开展，2016年7月2日至5日，陕西省局药品认证中心在杨凌举办了无菌药品GMP认证现场检查培训班，GMP骨干检查员一行15人参加了培训。此次培训邀请国家级检查员结合认证检查对骨干检查员进行现场检查培训。培训分组进行，每组依据检查方案分别制定检查清单及检查路线，开展检查工作，集中总结、讨论检查中存在的问题，制定了无菌药品GMP认证现场检查关注点，为做好我省无菌药品的认证检查工作奠定了基础。（陕西食品药品监督管理局药品认证中心供稿） ...

  根据国家食药监总局统一要求及上海市局化妆品生产许可换证工作方案，截至2016年底，只有通过市局依照《化妆品生产许可检查要点》组织的审查，获得《化妆品生产许可证》的企业方能从事化妆品生产。为帮助化妆品核查员进一步准确领会《化妆品生产许可检查要点》，保质保量完成上海市化妆品生产许可换证工作，市局认证审评中心组织本市化妆品核查员进行《化妆品生产许可检查要点》专项培训。市局药化监管处、认证审评中心、执法总队以及各区县市场监管局的近百名核查员参加了培训。    本次培训邀请了全球知名的消费品测试、检验和认证公司——天祥集团化学&药业部化妆品GMP高级经理黄珍海担任培训老师。老师从《化妆品生产许可检查要点》的出台背景开始，向学员介绍了化妆品GMP国际标准、解读了检查要点的重点难点，分享了审查经验和技巧。通过老师深入浅出、妙语连珠的解读，辅以提问-学员讨论-老师分析讲解等授课方式，极大的调动了学员们的学习兴趣；通过案例分析讨论，学员对《化妆品生产许可检查要点》重点难点有了更具体的认识、对综合核查的专业素质和技巧有了更生动形象的领悟。（上海认证审评中心化妆品部供稿）   ...

   为保障特殊医学用途配方食品注册工作顺利开展，国家食品药品监督管理总局制定了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》相关配套文件，包括《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》（附件1）、《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》（附件2）、《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》（附件3）和《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）》（附件4），现予发布，请遵照执行。　　特此公告。 附件：1.特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）2.特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）3.特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）4.特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）                                                                                                                                         食品药品监管总局                                                                        2016年7月13日...

   国家食品药品监督管理总局的药物临床试验专项现场核查揭开了我国药物临床试验深层次问题，国务院提出食品药品监管“四个最严”，确保临床试验数据真实、完整、规范，让我们深刻领会到药物临床试验必须将人民用药安全和数据科学可靠性放在首位的重要性和迫切性。接踵而来的是我国密集而发的药品监管新政和药物临床试验批件，以及迅速推动的仿制药一致性评价，让制药企业、临床试验机构、研究者相关各方面临着极大的发展机遇和严峻的考验。   2016年5月26日，国家食品药品监督管理总局发布了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号），对评价对象和实施阶段、参比制剂的选择和确定、一致性评价的研究内容、一致性评价的程序、复核检验与核查、保障措施等6个方面进行了说明。提出“对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查，由国家食药监总局审核查验中心负责总体组织协调。其中，对申请人提交的国内仿制药的临床研究数据，由省级食品药品监督管理部门进行核查”。临床研究数据现场核查是仿制药一致性评价工作中的重要组成部分。黑龙江省食品药品审核查验中心是黑龙江省局的技术支撑单位，负责组织药品注册生产现场、研制现场检查核查工作。为做好仿制药一致性评价工作，保证我省仿制药一致性评价工作的顺利开展，中心密切关注仿制药一致性评价政策动态，健全中心质量管理体系，加强政策法规学习和业务能力提高，加大培训力度，加强信息化建设，强化廉政自律意识，多措并举，加强自身建设，全面提高药品检查机构检查能力，为开展仿制药一致性评价工作做好了各方面准备。    7月2日至3日，中心审验一科、审验二科全体人员在中心副主任刘晓放的带领下参加了由中国药理学会药物临床试验专业委员会举办的第三期《把握发展机遇，开创我国药物临床试验新局面论坛》暨第七期《药物临床试验技术与伦理审查能力提高培训班》。    此次论坛邀请了国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心李见明副主任、南昌大学临床药理研究所熊玉卿教授，第二军医大学附属上海长征医院修清玉教授，中南大学湘雅三医院临床药理中心、中南大学药物临床评价研究中心杨国平教授，四川大学华西医院国家药物临床机构梁茂植教授、北京大学第三医院李海燕教授等多位国内资深药物临床试验专家与学者风别就新形势下“药物临床试验自查核查形势与问题”、“驾驭契机，聚焦药物临床试验的规范管理与数据核查”、“剖释多中心临床试验核查中的常见问题与处理原则”、“一致性评价原则学习体会及BE研究心得”、“顺应我国GCP的发展探索临床试验质量管理要素”、“适应新形势，实现我国药物临床试验伦理审查的跨越”等内容作了精彩报告。报告结束后，主讲专家与学员就如何理解和处理临床试验数据的完整性问题，药物临床试验机构管理的科学性和发展方向、如何使受试者权益最大化，试验药物如何科学规范管理等热点话题作了面对面交流与探讨。    通过与专家面对面的交流，使中心工作人员进一步从宏观角度深刻理解了我国药物临床试验相关政策法规；从工作实际角度详细了解了保证药物临床试验质量管理科学性、工作流程标准化、试验步骤规范化的具体方法、措施；从药物临床试验核查角度明确了药物临床试验数据真实性、完整性、规范性的要求。    黑龙江中心组织人员参加此次论坛交流活动，提升工作人员业务能力是顺应我国医药改革新形势，贯彻我国药品医疗器械审评审批制度改革的具体措施；是落实国务院“四个最严”的实际行动；是规范我国药物临床试验质量管理、提升药物临床试验研究水平的夯基之举，是促进我国药品质量提高，确保公众用药安全有效的务实之为。通过参加此次论坛交流活动，进一步提升了中心仿制药一致性评价工作的政策理论水平和现场核查的正确把握能力，进一步夯实了中心仿制药一致性评价工作的知识技能储备，为更好地开展仿制药一致性评价工作起到了保驾护航作用。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）   ...