11月13日至15日，国家食品药品监管总局医疗器械注册司副司长杜惠琴一行5人莅临安徽中心对安徽省医疗器械审评能力进行了现场考核评估。  考核组听取了安徽中心医疗器械注册技术审评工作汇报，现场查看了中心办公室、咨询接待室、会议室和相关设施设备，并从组织机构、基础保障、队伍建设、制度管理、注册质量评价等方面系统查阅了医疗器械技术审评工作材料。考核组专家就第二类医疗器械审评审批案卷与审评人员进行了面对面的沟通与交流。  考核组认为，安徽中心医疗器械技术审评工作规范严谨，审评力量充足，能够适应安徽实际。同时审评工作中有创新、有亮点，如定期举办审评业务知识大讲堂、每季度发布审评认证工作简讯、每年度发布审评检查工作报告等。考核组还对安徽中心的信息化建设提出了相关要求。（安徽省食品药品审评认证中心供稿）...

  为加强药品GMP检查员队伍建设，提升浙江省GMP认证检查员的业务水平和专业技能，确保药品GMP认证工作的开展，浙江省药品认证检查中心于10月27日至28日在杭州举办了2016年度GMP认证检查员继续教育培训，全省200余名检查员参加了本次培训会。  浙江省食品药品监督管理局邵元昌副局长参加了培训会并作重要讲话，邵元昌副局长强调了培训工作的重要性，肯定了检查员在我省药品生产质量管理水平的提高发挥了很重要的作用，希望检查员在监管新的形势下必须不断提升业务水平，并要继续严格遵守“三不”纪律。会议对2015年度浙江省优秀药品GMP检查员进行了表彰。  培训邀请了国家总局食品药品审核查验中心高级工程师闫兆光和高级研修院客座讲师牛建功分别作了题为“药品现场检查技巧与飞行检查”和“数据完整性”的报告，省药品认证检查中心的三位老师在培训会上就“严重缺陷分析及案例分享”、“美国FDA药品现场检查缺陷汇总分析”和“GMP认证检查计划与报告撰写要求”等内容与参会人员进行了交流。(浙江省药品认证检查中心供稿)...

  11月7日，中心召开党员支部大会，组织全体党员干部学习了党的十八届六中全会精神。中心副主任张毅传达学习全会的主要精神以及省委、省局机关党委关于认真学习宣传贯彻党的十八届六中全会精神的部署要求，研究部署贯彻落实措施，中心主任，党支部书记罗标主持会议并作重要讲话。   罗标指出，党的十八届六中全会确立了习近平总书记在全党的核心地位，体现了全党的意志，代表了全国各族人民的共同愿望。有权威和集中，才有党的团结统一，党和国家的事业需要坚强的核心。明确习近平总书记的核心地位，是党和人民的根本利益所在，是国家和民族根本利益所在，是历史的选择、全党的选择、人民的选择。  罗标强调，全体党员干部要充分认识党的十八届六中全会的重大意义，坚决维护习近平总书记在全党的核心地位，以高度的政治自觉和行动自觉，始终同以习近平同志为核心的党中央保持高度一致，做到思想上充分信赖、政治上坚决维护、组织上自觉服从、感情上深刻认同；切实增强“四个意识”，时刻向党的领导核心看齐、向习近平总书记看齐，不折不扣地执行中央的决策部署，坚决贯彻落实习近平总书记的指示要求；充分认识加强和规范党内政治生活、加强党内监督的重要性和紧迫性，逐条逐项地研读，加深理解，真正内化于心、外化于行。全体干部职工要以更高的标准、更严的要求，全力做好食品药品审评认证各方面工作，以优异成绩迎接省第九次党代会和党的十九大胜利召开。（河北省食品药品审评认证中心供稿）...

  按照总局机关纪委《关于转发邓修明同志<在中央国家机关纪检组织强化监督执纪问责工作座谈会上的讲话>的通知》要求，11月14日下午，核查中心组织领导班子成员及中层干部进行了理论中心组学习，专题学习研讨邓修明同志的讲话。在学习研讨中，领导班子成员逐一发言，认为讲话对纪检工作从体制机制上进行了较大调整，要从政治高度把握好讲话精神的理解。同时，讲话从制度、人员、措施等方面提出了纪检工作新要求，要结合实际贯彻落实。中心结合药品检查工作，在落实总局巡视整改及“两学一做”专题教育中做到以下几点：  一是要强化抓好党风廉政建设和反腐败工作重要性、必要性认识，准确把握监督执纪问责的“四种形态”，全面落实从严管党治党要求。  二是要坚持挺纪在前，加强制度建设。进一步修改完善《落实党风廉政建设主体责任实施细则》和责任清单、权力清单、负面清单、风险防控措施等，促进检查员监督管理措施的系统化、制度化、程序化。在当前中心人员构成发生较大变化、人员数量大幅增长的情况下，抓好检查员管理，规范检查行为，严格依法检查。  三是要将党风廉政建设、反腐败的责任和压力层层传导，一级管一级，让每名工作人员肩上有责任、有担子，时刻绷紧廉洁自律这根弦。发挥好提醒、函询和诫勉等工作措施及廉政督查的警示监督作用。  四是要结合实际尽快成立党委，配齐配强专职工作人员，加强纪检队伍能力建设，从严落实监督管理职责。...

老师新年好！请教一下，国家局食药监药化监〔2015〕277号此文件中，提到“国家食品药品监督管理总局印发的《无菌药品检查指南》、《药品生产现场检查风险评定指导原则》、《药品GMP现场检查缺陷项目整改要求》等六个技术指南文件”。请问除文中提到的三个技术指南外，另外三个指南是什么？谢谢!

2016年10月20至22日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（CFDI）在京举办了第四期药物临床试验数据核查检查员培训班。本次培训班分两个模块举行，第一模块邀请了日本药品和医疗器械监管机构（PMDA）的四位专家，就日本GCP的相关法规、检查制度和检查员培训等内容进行了介绍；第二模块邀请了5位国内GCP检查专家和3位核查中心人员，就Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验数据核查要点、现场检查技巧、统计学要求、核查程序及检查要求等内容作了详细介绍。董江萍副主任和李见明副主任分别在培训开始和结束时致辞，并对参加检查员培训的学员提出了要求。包括核查中心新入职8名员工及各省推荐的检查员候选人在内共161名学员参加了此次培训。学员们认为，通过此次培训，不仅学到了临床试验数据核查工作应具备的基本知识和技能，更深刻的理解了此项工作的重要性和必要性。会后，学员们纷纷表示要积极支持和参与到核查工作中来，为保障人民用药安全有效贡献力量。...

2016年10月22日—26日，国家食品药品监督管理总局高级研修学院与河北省中心在石家庄联合举办了“药品生产企业质量风险控制与自检培训班”。由来自国家总局相关领导和专家组成讲师团进行授课和答疑。重点就当前全国药品生产监管形势，药品监管方式以及未来改革思路以及掌握各种检查方式的实施方案编制与检查组织。目前制药企业实施GMP现状与主要问题的成因，制药企业GMP自检流程、自检技巧、自检人员基本要求及制药企业CAPA体系的建立原则、工作流程与CAPA措施制订等内容进行研讨和授课。培训活动对推进各省药品监管单位加大执法力度，优化食品药品监管模式,继续强化风险监测、监督抽检等工作具有积极意义。通过健全现场检查、问题核查、飞行检查、动态监督、随机抽检、明查暗访等立体风险防控体系，促进企业不断提高实施以品种为单元的GMP管理的自觉性、主动性，确保药品质量安全有效。河北省中心共派出41名药品GMP检查员及73名省内药品生产企业相关人员参加了此次培训。（河北省食品药品审评认证中心供稿）...

各有关单位：   根据《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2016年第171号）要求，自即日起，核查中心将对公告所涉及品种的药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请各药品注册申请人自2016年11月11日-11月25日登录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn，在公众服务区域选择“网上办事”中的“网上填报”，点击“药物临床试验数据自查报告填报”（或直接访问网址：http://221.122.47.226:9082/esa/login_scqy.jsp）进行填报。逾期不报，核查中心将不安排现场核查。   有关填报事项说明如下：     1.填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。   2.请下载并认真阅读《承诺书》，并签字盖章。  3.请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。    填报内容问题咨询电话：010-87559031，系统技术问题咨询电话：010-87559072。   4.填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》，并签字盖章。   5.请将自查报告中“自查报告所需提供的材料”和《承诺书》扫描件，按照要求提交电子版文件。   6.请将上述2、4、5项下的资料邮寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，格式如下：   收件人：研究核查处核查组   单位名称：食品药品审核查验中心   地  址：北京市东城区法华南里11号楼三层  邮  编：100061   电  话：010-87559009                                                 食品药品审核查验中心                               2016年11月11日  ...

  药品安全是重大民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会的和谐稳定。随着我国医药事业的不断发展，药品检查形式逐渐变为多元化，飞行检查、有因核查等一系列基于数据可靠性的深入检查，已成为了当前检查的主流业务，这些监管工作的开展，对检查员的要求也达到了一个前所未有的高度，使检查人员的专业性、规范性都面临着新的挑战。  当前，国务院、国家食药监总局针对专职化药品检查员队伍建设构建了许多新的突破和设想，为黑龙江省专职化检查员队伍建设工作指明了方向。如何结合我省医药经济发展的水平、企业的整体布局、监管队伍的分布、监管任务的强化等实际情况，充分掌握和利用现在的大好政策，是黑龙江省食品药品审核查验中心建立专职化检查员队伍必须要厘清的重要思路。通过研究专职检查员队伍建设的相关政策和国内外有关专职检查员管理体系的进展，我中心充分意识到建设一支适应当前形势、面向未来的药品专职检查员队伍，已成为药品审核查验机构的首要任务。充分掌握和利用现在的大好政策，面对加快发展的大好良机，作为省级药品检查机构，有责任有义务审时度势、积极谋划、提早统筹开展调研，为今后建立一支高效专业药品检查队伍，做好前期预热工作。  为此，我中心在全面整理和提高中心各项业务工作流程与体系的基础上，通过对专兼职检查员出勤检查意愿调查、检查效果评估及专职检查员数量的实际需求分析，并结合近两年审评检查数据统计分析、审评检查工作体会、检查工作遇到的问题等情况，从数据分析入手，从改革的迫切需要入手，利用三个月的时间，形成了《建立我省药品专职检查员队伍的思考与探讨》的报告。该报告全面分析了我省检查员队伍现状、兼职检查员检查过程中存在的问题、专职检查员队伍存在的问题和困境等；同时，对全省专职药品检查员队伍建设提出了大胆的设想。建立药品专职检查员队伍，是中心一项基础性、前瞻性工作，是中心一项探讨性的尝试，为今后省局及中心各项业务开展奠定了基础。(黑龙江省食品药品审核查验中心供稿)...

《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）、《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第81号）和《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第142号）发布后，国家食品药品监督管理总局新收到55个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，决定对这些注册申请（见附件）进行药物临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下： 一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。 二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。 三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。 特此公告。 附件：55个药物临床试验数据自查核查注册申请清单  食品药品监管总局2016年11月1日  55个药物临床试验数据自查核查注册申请清单.xlsx ...