为进一步加强药品生命周期中相关数据的管理，确保数据可靠性，保证药品质量和患者用药安全有效，国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织起草了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2016年10月31日前将意见和建议反馈我中心。 联系人：曹轶、周艳 联系电话：010-87559065、010-87559063 传真电话：010-87559064 联系邮箱：gmp-cfdi@cfdi.org.cn   药品数据管理规范-征求意见稿.pdf...

浙江中心今年年初开始承接了新开办化妆品生产企业许可检查和化妆品飞行检查工作。为统一化妆品检查标准把握，中心于近日组织化妆品专家就前期遇到的疑难问题进行了会审讨论，省、市局保化处、省药检院、省药化审评中心、化妆品生产企业和检测机构的相关专家参加了此次讨论。 讨论主要围绕前期化妆品许可检查工作过程中遇到的疑难共性问题展开，如准清洁区的要求及控制、关键岗位人员资质的把握及配备、生产环境监控的参照标准及具体项目、首次型式检验的完成时间、召回及模拟召回的要求等。各位专家根据国家颁布的相关标准，结合我省化妆品行业的现状，就提出的问题从合法性、科学性、合理性等方面进行了热烈讨论，通过讨论达成共识，明确了相关问题的把握尺度和要求。（浙江省药品认证检查中心供稿）  ...

   根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查、技术审核，武汉久安药业有限公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品GMP证书》。由湖北省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。　　企业名称：武汉久安药业有限公司　　组织机构代码：71791926-8　　法定代表人：张维诚　　质量负责人：杨明　　生产地址：武汉庙山小区特一号武汉医药产业园　　认证范围：大容量注射剂　　现场检查员：丰世勤、李征、徐政行　　国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心法定代表人：丁建华　　证书编号：CN20160062　　有效期至：2021年9月1日　　特此公告。食品药品监管总局   2016年9月2日    ...

为庆祝中国共产党成立95周年和红军长征胜利80周年，进一步激发中心党支部的活力，增强广大党员的光荣感、使命感，教育引导中心全体党员继承发扬党的光荣传统和优良作风，更好的发挥战斗堡垒作用和先锋模范作用，河南省食品药品审评查验中心结合“两学一做”学习教育活动，通过组织开展三项活动庆祝建党95周年和红军长征胜利80周年。 一是参加由省局组织的《纪念建党95周年暨红军长征胜利80周年群众性歌咏活动》。“我们迎着初升的太阳，走在崭新的道路上，我们是优秀的中华儿女，谱写时代的新篇章。”我中心14名同志以昂扬向上精神面貌将这首《走向复兴》送给党，庆祝党95周岁生日，歌颂改革开放以来，国家在党的正确领导下，为实现中华民族的伟大复兴，奋发图强，渐渐走向繁荣昌盛。 二是中心党支部组织全体党员收看《建党95周年庆祝大会》的电视直播。全体党员要坚持不忘初心、继续前进，就要坚持马克思主义的指导地位，坚持把马克思主义基本原理同当代中国实际和时代特点紧密结合起来，推进理论创新、实践创新，不断把马克思主义中国化推向前进。 三是依托“两学一做”专题教育活动，中心副主任孙永保开展《坚定党的领导是通向伟大复兴的必由之路》七一专题党课。要求全体党员重点学习党章党规、重要讲话，进一步调高党员干部“在党爱党、在党言党、在党忧党、在党为党”的意识，为建设富强民主文明和谐的社会主义现代化国家，实现中华民族的伟大复兴而努力奋斗；为河南食品药品监管事业增添光彩。(河南省食品药品审评查验中心供稿)     ...

 2016年8月9日国家食药监总局发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）》，海南省药品审核认证管理中心（简称海南中心）根据134号文件精神，从完善制度规范和操作规程、加强技术队伍建设入手，积极做好承接海南省直接接触药品包装材料（简称药包材）注册现场核查及审评准备工作。 今年海南中心分批选派技术审核人员参加《国家药包材标准》培训班，学习药包材最新的法规和技术标准，提升技术审核工作的能力和质量，并组织编写《药包材注册现场核查工作规程》、《药包材审评工作规程》，规范海南省药包材现场核查及审评工作，为此项工作做了充分准备、提供了可靠保障。(海南省药品审核认证管理中心供稿)  ...

依照2015年3月8日京津冀三地联合签约的《京津冀药品生产监督工作合作协议》内容，为切实做好京津冀协同发展，增强区域合作，提高药品安全整体水平,落实《深化京津冀食品药品安全区域联动协作机制建设协议》和《京津冀药品生产监管工作合作协议》,同时继续做好2016年联合检查事项，北京市食药局日前派出3名国家级药品GMP检查员与河北、天津的检查员组成专家检查组对天津市的12家药品生产企业进行了为期三天的联合检查。    检查组采取“四不两直”暗查暗访（事前不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待，直奔基层、直插现场）的方式，对前期普查中问题突出、高风险点多的药品生产单位开展重点检查，内容涵盖生产工艺流程、原始记录档案等技术环节，同时对企业产品质量进行了抽样检测。    通过本次联合检查，京津冀三地检查员在检查内容、发现和处理问题尺度、检查经验等方面进行了充分交流，提高了京津冀食品安全突发事件协同联动处置能力，为积极建立京津冀食品药品安全工作有效沟通、全面协作、快速联动的应急协作机制奠定了基础。同时,为进一步强化跨区域药品应急管理协作配合，达到共同提升快速处置能力和科学应对突发事件的能力开展了积极有益的历练和探索。（北京药品认证管理中心供稿）...

根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对阿法替尼片（受理号：JXHS1600008）等30个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2016年9月14日至2016年9月28日。  公示期结束后，即开展现场核查。 联系电话：010-87559031；联系人：王峰、高微 联系传真：010-67152467 联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061  特此公告。    国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2016年9月14日                 药物临床试验数据现场核查品种目录 序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验 组长单位主要 研究者合同研究 组织合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织 I期/BE合同研究组织负责人 1JXHS1600008阿法替尼片Boehringer IngelheimInternationalGmbH;BoehringerDAVIDGARTH PRESTON广东省人民医院吴一龙齐腾医药科技咨询(上海)有限公司罗玲//////2JXHS1600009阿法替尼片Boehringer IngelheimInternationalGmbH;BoehringerDAVIDGARTH PRESTON广东省人民医院吴一龙齐腾医药科技咨询(上海)有限公司罗玲//////3JXHS1600010阿法替尼片Boehringer IngelheimInternationalGmbH;BoehringerDAVIDGARTH PRESTON广东省人民医院吴一龙齐腾医药科技咨询(上海)有限公司罗玲//////4JXHS1600011阿法替尼片Boehringer IngelheimInternationalGmbH;BoehringerDAVIDGARTH PRESTON广东省人民医院吴一龙齐腾医药科技咨询(上海)有限公司罗玲//////5JYHB1500043盐酸厄洛替尼片上海罗氏制药有限公司左敏广东省人民医院吴一龙////////6JYHB1500044盐酸厄洛替尼片上海罗氏制药有限公司左敏广东省人民医院吴一龙////////7CXZS0700170丹龙口服液浙江康德药业集团有限公司胡增仁天津中医药大学第一附属医院刘贵颖北京岐黄药品临床研究中心李波//////8JYHB1101215吲哚美辛巴布膏兴和株式会社;帝化制药株式会社;希米科医药技术发展（北京）有限公司白石浩一卫生部北京医院薛庆云希米科医药技术发展（北京）有限公司焦阳//////9CXHS1200062复方匹可硫酸钠颗粒辉凌制药（中国）有限公司徐海军上海长海医院李兆申////////10JXHS1200055氯雷他定咀嚼片默沙东（中国）有限公司北京办事处李正卿////上海市徐汇区中心医院刘昀上海市徐汇区中心医院生物分析实验室刘罡一精鼎医药研究开发（上海）有限公司林文琪11JXHS1200063氢溴酸西酞普兰片五洲制药股份有限公司孙卫东////河南省人民医院国家药品临床研究基地秦玉花河南省人民医院国家药品临床研究基地秦玉花//12JXHS1200081泮托拉唑钠肠溶片上海诺华贸易有限公司钟声////苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构张全英苏州大学附属第二医院临床药理实验室张全英上海百试达医药科技有限公司瞿幸池13CXHS1200164氯乙酰左卡尼汀片四川海思科制药有限公司冯卫四川大学华西医院田浩明//中国人民解放军第三军医大学第一附属医院陈勇川西南医院药学实验室陈勇川//14CXHS1200165氯乙酰左卡尼汀片四川海思科制药有限公司冯卫四川大学华西医院田浩明//中国人民解放军第三军医大学第一附属医院陈勇川西南医院药学实验室陈勇川//15CXSS1200005注射用重组抗肿瘤坏死因子α人鼠嵌合单克隆抗体上海百迈博制药有限公司钱卫珠北京大学人民医院栗占国上海中信国健药业有限公司李晶中国人民解放军第三军医大学第一附属医院夏培元陈勇川第二军医大学肿瘤研究所王皓、侯盛//16JXHS1200094拉莫三嗪分散片葛兰素史克（中国）投资有限公司季海威（HervéGisserot）////PrinceofWales HospitalProf.Brian Tomlinson药明康德新药开发有限公司田春玲//17JXHS1200096利培酮片印度瑞迪博士实验室有限公司SatheeshKumar（沙伊斯·科玛）////上海市徐汇区中心医院余琛上海市徐汇区中心医院生物分析实验室刘罡一1上海医药临床研究中心有限公司2上海胜联医药科技有限公司夏惠群18JXHS1200097利培酮片印度瑞迪博士实验室有限公司SatheeshKumar（沙伊斯·科玛）////上海市徐汇区中心医院余琛上海市徐汇区中心医院生物分析实验室刘罡一1上海医药临床研究中心有限公司2上海胜联医药科技有限公司夏惠群19JXHS1200098氯替泼诺混悬滴眼液博士伦（上海）贸易有限公司ThomasJoseph Appio（魏培康）复旦大学附属眼耳鼻喉科医院龚岚////////20CXZS1200010止血调经颗粒湖南安邦制药有限公司李灿东中国中医科学院广安门医院姜羡华湖南省中医药研究院临床药理研究室朱克俭//////21CYHS1290110格列喹酮片北京京丰制药有限公司温旭民////航天中心医院药物临床试验机构刘会臣航天中心医院药物Ⅰ期临床试验研究室刘会臣//22CXHS1200320重酒石酸卡巴拉汀片江苏万特制药有限公司郭夏////航天中心医院国家药物临床试验机构刘会臣航天中心医院药物I期临床试验研究室刘会臣北京万全阳光医学技术有限公司李若榕23JXHS1300016盐酸羟考酮胶囊NAPP PHARMACEUTICALSLIMITED王忠林北京大学第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院吴新民、于世英瑞达医药科技有限公司李明河北医科大学第四医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院刘巍、王明霞、刘泽源中国人民解放军军事医学科学院附属医院I期实验室刘泽源翰博瑞强医药科技有限公司杨徐佳24JXHS1300017盐酸羟考酮胶囊NAPP PHARMACEUTICALSLIMITED王忠林北京大学第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院吴新民、于世英瑞达医药科技有限公司李明河北医科大学第四医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院刘巍、王明霞、刘泽源中国人民解放军军事医学科学院附属医院I期实验室刘泽源翰博瑞强医药科技有限公司杨徐佳25JXHS1300018盐酸羟考酮胶囊NAPP PHARMACEUTICALSLIMITED王忠林北京大学第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院吴新民、于世英瑞达医药科技有限公司李明河北医科大学第四医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院刘巍、王明霞、刘泽源中国人民解放军军事医学科学院附属医院I期实验室刘泽源翰博瑞强医药科技有限公司杨徐佳26CYHS1390016重酒石酸卡巴拉汀胶囊浙江京新药业股份有限公司吕钢////航天中心医院药物临床试验机构刘会臣航天中心医院药物Ⅰ期临床试验研究室刘会臣//27JXHS1300032硫酸氢氯吡格雷片生达化学制药股份有限公司范进财////辽宁中医药大学附属第二医院姜春梅沈阳亿灵医药科技有限公司临床药理研究中心实验室谢小青沈阳亿灵医药科技有限公司谢小青28CXHS1300028阿戈美拉汀片北大医药股份有限公司赵勇凯////航天中心医院药物临床试验机构刘会臣航天中心医院药物Ⅰ期临床试验研究室刘会臣//29CXZS1300004更舒颗粒通化万通药业股份有限公司潘首德天津中医药大学第一附属医院王嚞////////30JXHS1300039美沙拉秦缓释片蒂洛茨股份公司ThomasTóThVonKiskér上海交通大学医学院附属瑞金医院袁耀宗希米科医药技术发展（北京）有限公司焦阳////// ...

 8月26日，江苏省食药监局认证审评中心组织省内部分GSP检查员和药品经营企业，对国家局新增的体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目和结果判定标准以及新修改的《药品经营质量管理规范》有关附录文件进行讨论。 与会代表从监管实际、现场检查和经营管理等方面，对体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目的适用范围、配套附录、人员资质要求、制度建立、设施配备等，进行了深入细致的讨论并提出修改的意见和建议。此外，与会人员还结合目前药品GSP的实施情况，对常温及阴凉药品运输要求、零售连锁企业现场检查等当前监管的难点展开热烈讨论。 会后，江苏中心人员对会议讨论内容进行梳理汇总，形成具体意见反馈给国家总局。（江苏省食药监局认证审评中心供稿）...

因2015年底医疗器械注册收费政策调整，企业注册申报数量激增，造成医疗器械注册技术审评工作量明显加大，医院制剂品种申报数量也急剧增长。同时，又因药品注册转移工作需要，云南中心派出3名人员到国家审评中心跟班学习。中心审评工作人员不足，工作任务相当繁重。 截止到目前，收到二类医疗器械注册品种203个，40个医院制剂品种，是往年审评数量的4-5倍，审评中心工作人员不惜加班加点，在保证审评速度，又保证审评质量的前提下稳步开展工作，服务企业，急企业之所急，想企业之所想。目前已完成109个二类医疗器械审评，40个医院制剂已全部召开了专家审评会。(云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心供稿)...

为充分贯彻习近平总书记“四个最严”的指示，推进药品检查政务信息公开，更加便捷公众了解和监督药品检查工作，我中心于近期对核查中心网站进行了全面改版，并于2016年9月9日正式发布，同时旧版网站停止更新内容。 新版网站在技术架构、页面设计、功能设置等方面都进行了较大改进，在内容获取方面也有几个突出变化。首先，重点突出了公众关注的检、核查信息，特别设置了临床试验数据核查、飞行检查、境外检查专栏。   其次，增设专栏实时发布现场检查、观察检查计划，确保公众知情权，保障药品检查的权威性。第三，减少公众服务栏目的纵深结构层次，实现结构扁平化，提高信息的易得性。 新版网站同时着力优化查询搜索功能，使浏览者通过关键字段即可准确查找相关内容。由于受能力和时间所限，新版网站肯定还存在着不少的问题和缺陷，希望社会各界能够理解和支持，并及时指出具体意见和建议，谢谢! 食品药品审核查验中心网站管理部门：质量管理处，电话010-87559021。     国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心                        2016年9月9日               ...