近日，上海市药品监督管理局药品监督管理处一行赴上海药品审评核查中心（以下简称上海中心）开展座谈交流，上海中心领导班子及药品生产和流通监管相关部门部长参加座谈。  会议由上海中心党总支书记、主任杨美成主持。双方介绍了近期，尤其是药品监管改革试点有关工作推进情况，重点围绕国办发2024年53号文、54号文涉及的工作要点进行了深入讨论，对落实2025年上海市药品安全监管工作计划等议题进行了深入交流，对今年药品生产和流通领域有关符合性检查工作的开展交换了意见。双方在药品涉企检查落实推进、依风险开展检查等多项问题上达成共识。  上海市药监局药品监管处处长史岚指出，在全面深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展的总体要求下，药品监管既要守住底线，也要追求高线。双方一致表示未来将继续保持高效沟通，在推进长三角药品协同监管、相关团体标准研究等项目上进一步加强合作，逐步实现向服务型、预防型、数智化监管转变，持续推动药品监管提质增效。（上海药品审评核查中心供稿）...

2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号，以下简称《公告》）发布实施。为深入贯彻党中央、国务院关于推进高水平对外开放等部署，全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，持续深化医疗器械监管改革，促进医疗器械产业高质量发展，现就《公告》部分要求进一步调整和优化如下：　　一、适用范围　　《公告》中所述的外商投资企业，可以是进口医疗器械注册人设立的企业，或者与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业。即进口医疗器械注册人设立的，或者与其具有同一实际控制人的外商投资企业在中华人民共和国境内自行生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项，适用《公告》。　　实际控制人应当符合《中华人民共和国公司法》相关定义和规定，即实际控制人是指，通过投资关系、协议或者其他安排，能够实际支配公司行为的人。　　二、注册申报要求　　（一）注册申请人按照《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）中要求的格式、目录等提交注册申报资料。　　其中，产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，可使用进口医疗器械的原注册申报资料。产品技术要求及检验报告应当体现产品符合适用的强制性标准要求。　　（二）注册申请人与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的，应当提供双方具有同一实际控制人的说明及佐证文件。说明文件可包含双方的股权关系说明等，佐证文件应当包括距注册申请日期最近的注册申请人《企业年度报告书》等含实际控制人信息的报告并已按主管部门要求上传或披露。相应说明和佐证文件由药品监管部门存档备查。　　（三）注册申请人应当提交由进口医疗器械注册人出具的明确同意注册申请人使用进口医疗器械原注册申报资料开展境内注册申报和生产产品的授权书。授权书应当经进口医疗器械注册人所在地公证机构公证。　　三、注册体系核查要求　　注册申请人应当承诺主要原材料和主要生产工艺不发生改变，提供产品在境内生产质量管理体系符合我国《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告和境内外质量管理体系对比报告。　　药品监管部门按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，对境内注册申请人开展核查，同时重点关注产品设计开发环节境内外质量管理体系的实质等同性。　　对于境内拟申报注册产品和进口医疗器械产品质量管理体系存在差异的，注册申请人应当详细说明，承诺相关差异不会引起注册事项的变更，同时做好风险分析，明确主要风险点和控制措施，确保产品安全、有效、质量可控。　　四、其他方面　　（一）对于进口创新医疗器械产品按照《公告》要求在中国境内生产的，相应注册、生产许可等事项优先办理。　　（二）中国境内企业投资的境外注册人在境内生产已获进口医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械产品的，由投资境外注册人的中国境内企业或者与该境内企业具有同一实际控制人的其他境内企业作为注册申请人，申请该产品注册并自行生产。　　（三）获准注册的产品后续办理变更注册、延续注册等事项，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定办理。　　特此公告。　　国家药监局　　2025年3月17日【相关链接】《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的解读 2025-03-18...

根据事业单位公开招聘工作有关规定，现将我单位2024年度第二批编外人员公开招聘拟聘用人员予以公示。公示期间，如有问题，请向我单位反映。 招聘岗位姓名学历学位及专业原工作单位生物制品生产检查岗林艳君硕士研究生微生物与生化药学山东博安生物技术股份有限公司化学药生产检查岗李霞硕士研究生生物化工北京元延医药科技股份有限公司人事（党务）管理岗张莹硕士研究生工商管理中铁十六局集团置业投资有限公司项目专员刘逸爽大学本科药学应届毕业生项目专员杨蕊嘉大学本科文化产业管理应届毕业生 注：按照《国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年度第二批编外人员公开招聘公告》，拟招聘聘用制人员9人、劳务派遣人员2人。因成绩未达到合格线等原因，本次公开招聘核减5个岗位6人，分别为药物临床试验检查岗1（2人）、药物临床试验检查岗2（1人）、药物GLP检查岗（1人）、药物临床试验检查岗3（1人）、生物制品生产检查岗（1人）。公示时间：2025年3月14日至3月24日受理电话：68441898/1098邮　　箱：hr@cfdi.org.cn地址及邮编：北京市大兴区旧宫镇广德大街22号院中科电商谷C区一区5号楼国家药监局核查中心人事处，邮编100076 国家药监局核查中心2025年3月14日...

为深入贯彻党的二十届三中全会精神，全面落实国家药监局党组关于深化监管改革、促进医药产业高质量发展的决策部署，核查中心于2月27日在北京举办2025年药品检查机构能力提升培训班。国家药监局相关司局及40家药品检查机构共100余人参加本次培训。  国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。黄果指出，近年来，各级药品检查机构在质量体系建设、检查员队伍锻造、检查方式创新、重点品种检查核查以及临床试验核查等方面取得新成效，但面对新技术、新业态的快速发展，仍存在机构能力参差不齐、风险防控不足、队伍建设待加强等问题。2025年，各级检查机构要进一步厘清思路、突出重点，多措并举抓好药品检查工作。一是深入贯彻《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，以更实举措服务医药产业创新发展；二是持续强化重点品种、重点环节的检查核查，以更高标准保障高水平安全；三是积极推动“一张网络、一支队伍、一个标准”建设，以更大力度推进高效能检查；四是严格落实“一把手”责任，以队伍的廉洁保障检查的权威。  本次培训班总结了2024年药品检查核查工作，分析了当前形势，研究了2025年重点任务。特药检查中心介绍了机构建设情况和检查工作开展情况。来自江苏、浙江、山东、上海和江西的代表分别交流了持续加强质量体系建设、全面提升检查专业能力、科学优化检查工作流程、不断加强临床试验机构监督管理的新举措，以及药品检查信息系统建设的新经验。  2025年，各级药品检查机构将持续全面提升检查效能，以更加饱满的热情、更加强烈的担当、更加积极的作为，为强化高效能监管、保障高水平安全、促进高质量发展作出更大贡献。...

为深入贯彻党的二十届三中全会精神，全面落实国家药监局党组关于深化监管改革、促进医药产业高质量发展的决策部署，核查中心于2月27日在北京举办2025年药品检查机构能力提升培训班。国家药监局相关司局及40家药品检查机构共100余人参加本次培训。  国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。黄果指出，近年来，各级药品检查机构在质量体系建设、检查员队伍锻造、检查方式创新、重点品种检查核查以及临床试验核查等方面取得新成效，但面对新技术、新业态的快速发展，仍存在机构能力参差不齐、风险防控不足、队伍建设待加强等问题。2025年，各级检查机构要进一步厘清思路、突出重点，多措并举抓好药品检查工作。一是深入贯彻《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，以更实举措服务医药产业创新发展；二是持续强化重点品种、重点环节的检查核查，以更高标准保障高水平安全；三是积极推动“一张网络、一支队伍、一个标准”建设，以更大力度推进高效能检查；四是严格落实“一把手”责任，以队伍的廉洁保障检查的权威。  本次培训班总结了2024年药品检查核查工作，分析了当前形势，研究了2025年重点任务。特药检查中心介绍了机构建设情况和检查工作开展情况。来自江苏、浙江、山东、上海和江西的代表分别交流了持续加强质量体系建设、全面提升检查专业能力、科学优化检查工作流程、不断加强临床试验机构监督管理的新举措，以及药品检查信息系统建设的新经验。  2025年，各级药品检查机构将持续全面提升检查效能，以更加饱满的热情、更加强烈的担当、更加积极的作为，为强化高效能监管、保障高水平安全、促进高质量发展作出更大贡献。...

2月27日至28日，2025年全国化妆品监督管理工作会议在湖南长沙召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实2025年全国药品监管工作会议要求，总结2024年工作，分析当前形势，部署2025年重点任务。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议指出，2024年化妆品监管工作成效明显。化妆品注册备案管理持续加强，新原料注册备案管理持续完善，化妆品安全评估制度实施加快推进，注册备案工作提质增效；化妆品专项检查深入开展，风险会商机制逐步完善，打击违法行为坚决有力；抽样检验日趋完善，不良反应监测稳步推进，风险监测效能逐步提升，网络监测处置初见成效，质量监管持续加强；法规制度体系更加完善，标准体系重构迈出步伐，监管信息化建设有序推进，监管科学研究深入开展，监管能力有效提升；支持原料创新政策出台，个性化服务试点逐步深入，助力美丽经济发展壮大；科普宣传服务广大公众，行业协会作用积极发挥，国际交流合作不断深化，社会共治稳步推进，化妆品质量安全保障水平进一步提升。会议认为，要深刻认清形势、把握监管规律，充分认识化妆品风险隐患有效化解，产业发展势头良好，监管质效不断提高，但保障高水平安全、实现高质量发展、推进高效能治理还面临诸多挑战。要进一步提高政治站位，切实增强推动化妆品监管现代化的使命感责任感紧迫感，准确把握当前化妆品监管工作面临的新机遇新挑战，以奋发有为的精神状态和求真务实的工作作风，不断开创化妆品监管工作新局面。　　会议强调，要认真落实全国药品监管工作会议要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，坚持稳中求进工作总基调，着力统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，深化审评审批制度改革，强化全生命周期质量监管，推进监管体系和监管能力建设，助力产业高质量发展，加快推进我国从制妆大国向制妆强国的跨越，有效保障人民群众用妆安全。 　　会议对2025年化妆品监管工作部署六项重点任务：以守牢用妆安全为底线，狠抓全程风险防控；以服务高质量发展为主线，持续深化监管改革创新；以提高监管效能为导向，加快完善监管运行机制；以提升技术支撑能力为目标，大力强化监管基础建设；以营造良好用妆环境为战略，加快构筑社会共治合力；以推进高标准开放为牵引，积极主动参与国际交流合作。　　会上，北京、上海、浙江、山东、湖南、广东、重庆、云南省（市）药监局作了交流发言，国家药监局化妆品监管司就2025年重点工作进行具体安排。　　各省（区、市）和新疆生产建设兵团药监局化妆品监管工作负责人和相关处室负责人，国家药监局相关司局及直属单位相关负责人，国家药监局化妆品监管科学研究基地负责人，中国药品监督管理研究会、中国香料香精化妆品工业协会、上海市食品药品安全研究会负责人参会。...

新春伊始，生机勃发。近日，上海药品审评核查中心（以下简称上海药审中心）主任杨美成、副主任董正龙带队到上海市生物医药科技产业促进中心（以下简称上海生促中心），开展新春交流活动。此次到访聚焦党建引领、临床试验体系建设、科普宣传以及“四个100”目标等重要议题，旨在通过党建引领，推动沪上生物医药产业高质量发展。  党建引领：筑牢发展根基  党建是推动生物医药产业高质量发展的核心力量。双方将通过上海生物医药创新服务党建联盟，联合开展主题党日活动、党建专题培训，加强党员队伍建设，发挥党员先锋模范作用，邀请党建专家和行业资深人士分享经验，提升党组织的凝聚力和战斗力。  加强临床试验体系建设：提升支撑能力  2024年，上海获准成为全国首批唯二开展创新药临床试验审评审批试点工作的省市之一，这既是对上海临床试验能力的高度认可，也对临床试验机构的管理水平提出了更高的要求。此次交流中，双方重点围绕临床试验质量控制展开深入讨论。如何指导和帮助临床试验机构提高管理水平，是双方共同的目标。双方计划不定期组织临床试验人员参加国内外高水平的培训课程，邀请行业专家进行专题讲座，分享最新的临床试验理念和技术方法，提升临床试验队伍的整体水平。  科普宣传：两翼齐飞  科普宣传是提升公众科学素养、推动产业发展的关键环节。双方将携手合作，通过举办线上线下科普讲座、走进社区与学校开展科普活动、制作并推广科普短视频等多种形式，将复杂的生物医药知识以通俗易懂的方式传递给公众。此次交流为双方在科普领域的合作奠定了坚实基础，未来将共同致力于打造具有影响力的生物医药科普品牌，让科学知识走进千家万户。  “四个100”目标：助力产业腾飞  “四个100”目标是上海生物医药产业发展的宏伟蓝图，双方将围绕这一目标，整合资源，充分发挥各自优势，形成工作合力。双方将积极谋划，力求为创新药的研发提供精准的服务，加快产品上市进程，助力上海生物医药产业实现“四个100”目标，打造具有全球影响力的生物医药产业高地。  展望未来：携手共进，共促发展  此次到访是上海药审中心与上海生促中心在新起点上的深度合作。新的一年，双方将继续深化合作，以党建引领为核心，推动生物医药产业在创新、质量、科普等多方面协同发展，为上海建设具有全球影响力的生物医药产业高地贡献力量。  上海药审中心综合办公室、化学药品部、药理临床核查部、创新与监管科学发展部等相关同志前往交流。（上海药品审评核查中心供稿）...

近日，北京市药品审评检查中心（以下简称北京药品审查中心）围绕“解析2024年药品审评和检查工作报告，进一步提升中心审评检查质量”的主题，举办2025年第一期业务精品课，实现提升能力素养、造就一流队伍助力监管高质效“开门红”。北京药品审查中心领导、各科室业务骨干及各分局相关人员40余人，通过“线下+线上”方式参加精品课培训。  

近日，云南省食品药品审核查验中心召开2024年第四季度暨全年药品安全风险分析会议。会议听取“三品一械”（即药品、化妆品、特殊食品和医疗器械）各检查科室四季度暨全年审核查验环节风险分析汇报，系统总结全年药品安全关键风险点及闭环处置管理情况。  

2024年，在国家药监局批准的22个1类创新生物药中有4个来自江苏，分别为贝莫苏拜单抗注射液、泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液、夫那奇珠单抗注射液和西达基奥仑赛注射液，位列全国第一。上述成绩背后，离不开江苏省药监局审核查验中心（以下简称江苏中心）的倾情服务——始终将“加快培育生物医药领域新质生产力”作为核心目标，深度优化“面对面”服务机制，精心打造“事前主动服务，事中优化服务，事后跟踪服务”的全程服务体系，为江苏2024年度创新生物药上市数量领跑全国提供了坚实保障。  事前主动服务，精准排忧解难。接到任务后，江苏中心第一时间安排专人对接企业，及时组织召开沟通交流会议，对企业在政策理解、注册申报流程、动态生产排期等方面遇到的问题和困难，详细解答、悉心指导，切实减轻企业迎检负担，确保企业更加专注于产品研发与生产筹备。  事中优化服务，加快上市进程。江苏中心积极与国家药监局核查中心、属地检查分局及企业展开密切沟通，高效推动合并或同步开展产品注册核查与GMP符合性检查，同时选派经验丰富、专业能力强的检查员对企业质量管理体系进行全面细致排查，精准识别防范化解各类质量风险，缩短了创新生物药的上市周期。  事后跟踪服务，筑牢安全防线。江苏中心秉持严谨负责的态度对整改报告进行严格审核，聚焦产品生产工艺、共线评估、无菌保证等关键环节所发现的问题，通过组织专家会审、实地现场复核等方式，抓实抓细整改措施，坚决做到问题整改闭环管理，杜绝潜在风险隐患，守牢创新生物药上市前的质量安全底线。  下一步，江苏中心将持续把发展新质生产力作为推动生物医药产业高质量发展的关键着力点，进一步加大对创新生物药的支持力度，通过发挥自身技术支撑优势，促进更多创新生物药在江苏加速落地，为江苏创新生物药在全国走在前、做示范贡献力量。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...