为进一步加强职业化专业化检查员队伍能力建设，持续提升检查员在大型有源医疗器械领域的检查能力，2025年8月27日至29日，核查中心成功举办第二期碳离子/质子治疗系统检查能力提升培训班。本期培训班是2024年碳离子/质子治疗系统检查能力提升培训班的第二阶段培训，继续沿用“理论授课+现场实训”模式，重点围绕质子治疗系统产品在设计开发、生产、检验及安装运维等环节的关键控制点开展教学。来自北京、上海、江苏、浙江、福建、山东、湖北、四川、安徽、甘肃等十个相关省（直辖市）以及核查中心的30余名骨干检查员参加了本期培训。本次培训班的顺利举办，得到了安徽省药品监督管理局与合肥中科离子医学技术装备有限公司的大力支持。...

医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力，国家药监局提出以下支持举措。　　一、优化特殊审批程序　　对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步优化创新审查工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导。对高端创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查。支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。对依法作出附条件批准的高端医疗器械，探索附条件批准的具体要求。　　二、完善分类和命名原则　　加强相关产品分类和命名指导，为高端医疗器械注册申报提供支持。制定手术机器人、康复机器人等医用机器人的分类指导原则，形成医用机器人命名专家共识。开展医用大模型、人工智能医疗器械、合成生物材料组织工程产品、医学影像前处理、流程优化软件等新功能、新技术、新模态产品的管理属性和类别研究，依据技术发展成熟度及时动态调整产品管理类别。研究细化医用机器人、高端医学影像设备核心零部件管理要求。　　三、持续健全标准体系　　强化标准引领创新，进一步完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术组织。加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。开展人工智能医疗器械标准数据集研究。根据产业发展和监管需求，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项。　　四、进一步明晰注册审查要求　　科学制定高端医疗器械审评要求，完善高端医疗器械注册审查体系。加快制修订腹腔内窥镜手术系统、医用磁共振成像系统、种植用口腔骨填充材料和镍钛合金血管内植介入等相关产品技术审查指导原则。研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或者审评要点；简化核心算法不变而算法性能优化人工智能医疗器械产品变更注册要求；探索完善采用测评数据库开展人工智能医疗器械性能评价要求；对在不同平台注册的同一人工智能软件功能，若能证明平台的等同性，简化审评要求。研究人工智能、生物芯片等技术在生物材料医疗器械性能及安全性评价中应用。修订高端有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则。探索高端医疗器械使用电子说明书的路径和要求。　　五、健全沟通指导机制和专家咨询机制　　围绕高端医疗器械产品检测、临床评价、注册申报资料等方面强化服务指导和沟通交流。推动审评重心向高端医疗器械的产品研发阶段前移，加强前置审评工作。进一步完善高端医疗器械审评专家库，扩充高端医疗器械相关有源设备、医用材料、临床等专家数量，丰富专家库的专业方向和研究方向。构建专家智力支持长效机制，针对技术发展前沿的高端医疗器械提出支持建议和措施。探索高端创新医疗器械注册体系核查工作前置机制，推进检查关口前移和分阶段检查模式，及时帮助企业识别、改进体系不足。　　六、细化上市后监管要求　　选取国内首创等有代表性的创新医疗器械开展监管会商，指导创新医疗器械集中省份开展属地监管会商，分析创新点、风险点，研究针对性监管措施。加快制定碳离子/质子治疗系统、动物源性人工心脏瓣膜、金属增材制造骨植入物、聚醚醚酮带线锚钉等创新产品，以及医用手术机器人、人工智能医疗器械、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点。加强国家级检查员遴选和培训，培养一批高端医疗器械国家级检查员；开展省级检查机构质量管理体系验证工作，加强省级检查机构能力建设，提升检查质量和效能。　　七、强化上市后质量安全监测　　研究在用高端有源医疗器械使用期限管理要求。督促医疗器械使用单位对手术机器人、康复机器人以及高端医学影像设备等医疗器械定期检查维护，保障临床使用质量。支持医疗器械注册人开展上市后循证研究。细化高端医学影像设备、人工智能医疗器械等医疗器械的不良事件类型，撰写相应的报告范围规范，提升不良事件报告质量。持续推动全球医疗器械法规协调会（GHWP）主动监测新项目，以心血管植入类高风险医疗器械为切入点，探索医疗器械上市后主动监测基本框架和相关数据库建设方法，指导注册人利用医疗器械警戒新工具、新方法开展不良事件监测数据的信号挖掘与利用。引导注册人主动开展上市后评价，不断提升产品的安全可靠性。指导地方加强高端医疗器械检验和监测队伍建设，提升高端医疗器械检验、监测能力。　　八、密切跟进产业发展　　定期向社会公布已批准高端医疗器械产品清单。成立高端医疗器械产业发展研究工作组，每年组织编写高端医疗器械科学监管与产业发展报告，研究发布行业现状和趋势信息，提出推动产业高质量发展措施建议。充分发挥行业协会学会等单位专家资源优势，建立定期沟通机制，及时搜集、整理、汇总和分析高端医疗器械发展态势、剖析发展中遇到的问题并提出监管建议。　　九、推进监管科学研究　　充分发挥人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台、高端医疗装备创新合作平台作用，积极跟踪前沿高端医疗器械科研进展和科学技术发展动态，加快新工具、新标准、新方法开发。推进创新生物材料类医疗器械性能及安全性评价研究、基于脑机接口技术的医疗器械安全性有效性系统评价方法研究等监管科学体系建设重点项目，提前布局高端医疗器械监管科学项目研究，加强监管技术储备。持续开展高端医疗器械真实世界研究，推进真实世界证据用于监管决策。　　十、推动全球监管协调　　主动参与国际标准制定，加快国际标准转化应用，加强国内监管法规标准的培训。积极参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、GHWP等国际监管组织以及同“一带一路”国家和地区药监机构的国际交流合作。支持高端医疗器械企业“出海”发展，完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围。依托国际交流平台及时捕捉国际医疗器械创新产品的新赛道，积极宣传中国医疗器械监管模式和创新成果。　　特此公告。　　国家药监局　　2025年6月27日...

为深入贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）精神，江苏省药监局审核查验中心（以下简称江苏中心）于4月至6月期间成功举办“核查巡讲，质量护航”——检查质量大讲堂全省行系列活动。近期，活动圆满收官。  本次活动覆盖江苏全省设立审评核查分中心的地市，根据各地市医药产业发展特色，开展9场“点对点”针对性巡讲。针对检查过程中发现的缺陷、企业当前的难点、堵点等问题，江苏中心统筹规划，组建由12名骨干检查员组成的讲师团，江苏省内各市检查分局、审评核查分中心负责场地协调与企业动员，江苏省药学会促进医药产业发展专业委员会发挥行业纽带作用，邀请省内百余家企业参与讨论，形成“中心统筹、分局分中心联动、行业协同”的立体化三级联动工作体系，打破传统培训的单一供给格局，实现政策资源、技术资源与实践资源的高效整合。  活动聚焦药品、医疗器械、化妆品和临床领域，通过专题讲座、案例分析、面对面交流等多维创新形式，为全省检查员、药械化生产经营企业、临床试验机构和申办方，提供了系统全面、深入专业的学习交流平台。此外，为突破地域限制，活动还同步开通线上直播，“线上+线下”延伸覆盖半径。  本次活动共有江苏全省药品检查员、相关企业和机构累计1200余人现场参会，线上观看近4000场次，解决“面对面”问题200余项。通过“缺陷宣讲+精准服务”双轮驱动，活动有效提升检查员专业能力，持续强化企业主体意识，深入促进政企沟通交流，切实助力全省相关药械化企业、机构提质增效，推动企业质量管理体系升级与江苏省检查员检查能力提升，服务医药产业高质量发展。  下一步，江苏中心将以本次活动为契机，以更高政治站位强化药品安全治理效能，严格恪守“四个最严”要求。以更实举措优化服务供给，聚焦生物医药产业创新发展需求，深化政策引导、技术支撑与资源对接，全方位赋能产业转型升级。以更强检查力度督促企业严格落实质量管理规范，建立健全质量管理体系，加强全过程质量控制，坚决筑牢药品安全防线。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

为压紧压实药品安全主体责任，青海省药品审评核查中心（以下简称青海中心）主动作为，面向省内药品生产企业开展前置指导服务。聚焦企业在药品生产工艺、质量标准变更方面的实际困难与发展诉求，以专业视角深入排查并化解药品安全风险隐患，为产业提质增效注入动能。近日，青海中心顺利完成全省已上市药品生产工艺及质量标准问题甄别核实工作。现场核实，溯源问题症结。受青海省药品监督管理局委派，此项工作自2024年10月正式启动，重点针对青海省药品生产企业反馈的130项问题开展现场甄别核实。青海中心秉持问题导向，深入企业与企业负责人、生产及质量控制人员进行“面对面”交流，对反馈问题逐条核实，深入挖掘问题背后的成因和需求，同时认真听取企业对药品监管工作提出的意见与建议。规范分类，强化技术指导。通过现场核实，共梳理各类变更53类。青海中心依据相关法规和指导性文件逐项分类，其中：属于重大变更的13类、中等变更13类、微小变更18类，其他及无需变更9类。青海中心工作人员与企业人员深入探讨申报途径、研究方法和研究重点，要求企业持续强化风险防控，严格执行生产工艺标准，坚决守牢药品质量安全底线。服务前置，共谋解决路径。开展现场甄别核实工作期间，青海中心与企业共同研究相关变更的必要性和风险程度，重点解答变更风险评估、分级划分、关联变更及申报解决路径等关键问题。此外，还就生产中遇到的其他问题进行了探讨。目前，核实结果已转交至青海省药品监督管理局相关处室。后续，将通过开展专家咨询、企业座谈，帮助企业开展好上市药品变更工作。下一步，青海中心将持续深化中央八项规定精神学习教育，不断完善审评核查制度体系建设，以“严真细实快”的作风锤炼本领，提升药品安全“前哨”把关能力，持续加大帮扶力度，增强帮扶针对性，助力企业高质量发展，为健康中国建设保驾护航。（青海省药品审评核查中心供稿）...

医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力，国家药监局提出以下支持举措。　　一、优化特殊审批程序　　对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步优化创新审查工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导。对高端创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查。支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。对依法作出附条件批准的高端医疗器械，探索附条件批准的具体要求。　　二、完善分类和命名原则　　加强相关产品分类和命名指导，为高端医疗器械注册申报提供支持。制定手术机器人、康复机器人等医用机器人的分类指导原则，形成医用机器人命名专家共识。开展医用大模型、人工智能医疗器械、合成生物材料组织工程产品、医学影像前处理、流程优化软件等新功能、新技术、新模态产品的管理属性和类别研究，依据技术发展成熟度及时动态调整产品管理类别。研究细化医用机器人、高端医学影像设备核心零部件管理要求。　　三、持续健全标准体系　　强化标准引领创新，进一步完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术组织。加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。开展人工智能医疗器械标准数据集研究。根据产业发展和监管需求，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项。　　四、进一步明晰注册审查要求　　科学制定高端医疗器械审评要求，完善高端医疗器械注册审查体系。加快制修订腹腔内窥镜手术系统、医用磁共振成像系统、种植用口腔骨填充材料和镍钛合金血管内植介入等相关产品技术审查指导原则。研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或者审评要点；简化核心算法不变而算法性能优化人工智能医疗器械产品变更注册要求；探索完善采用测评数据库开展人工智能医疗器械性能评价要求；对在不同平台注册的同一人工智能软件功能，若能证明平台的等同性，简化审评要求。研究人工智能、生物芯片等技术在生物材料医疗器械性能及安全性评价中应用。修订高端有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则。探索高端医疗器械使用电子说明书的路径和要求。　　五、健全沟通指导机制和专家咨询机制　　围绕高端医疗器械产品检测、临床评价、注册申报资料等方面强化服务指导和沟通交流。推动审评重心向高端医疗器械的产品研发阶段前移，加强前置审评工作。进一步完善高端医疗器械审评专家库，扩充高端医疗器械相关有源设备、医用材料、临床等专家数量，丰富专家库的专业方向和研究方向。构建专家智力支持长效机制，针对技术发展前沿的高端医疗器械提出支持建议和措施。探索高端创新医疗器械注册体系核查工作前置机制，推进检查关口前移和分阶段检查模式，及时帮助企业识别、改进体系不足。　　六、细化上市后监管要求　　选取国内首创等有代表性的创新医疗器械开展监管会商，指导创新医疗器械集中省份开展属地监管会商，分析创新点、风险点，研究针对性监管措施。加快制定碳离子/质子治疗系统、动物源性人工心脏瓣膜、金属增材制造骨植入物、聚醚醚酮带线锚钉等创新产品，以及医用手术机器人、人工智能医疗器械、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点。加强国家级检查员遴选和培训，培养一批高端医疗器械国家级检查员；开展省级检查机构质量管理体系验证工作，加强省级检查机构能力建设，提升检查质量和效能。　　七、强化上市后质量安全监测　　研究在用高端有源医疗器械使用期限管理要求。督促医疗器械使用单位对手术机器人、康复机器人以及高端医学影像设备等医疗器械定期检查维护，保障临床使用质量。支持医疗器械注册人开展上市后循证研究。细化高端医学影像设备、人工智能医疗器械等医疗器械的不良事件类型，撰写相应的报告范围规范，提升不良事件报告质量。持续推动全球医疗器械法规协调会（GHWP）主动监测新项目，以心血管植入类高风险医疗器械为切入点，探索医疗器械上市后主动监测基本框架和相关数据库建设方法，指导注册人利用医疗器械警戒新工具、新方法开展不良事件监测数据的信号挖掘与利用。引导注册人主动开展上市后评价，不断提升产品的安全可靠性。指导地方加强高端医疗器械检验和监测队伍建设，提升高端医疗器械检验、监测能力。　　八、密切跟进产业发展　　定期向社会公布已批准高端医疗器械产品清单。成立高端医疗器械产业发展研究工作组，每年组织编写高端医疗器械科学监管与产业发展报告，研究发布行业现状和趋势信息，提出推动产业高质量发展措施建议。充分发挥行业协会学会等单位专家资源优势，建立定期沟通机制，及时搜集、整理、汇总和分析高端医疗器械发展态势、剖析发展中遇到的问题并提出监管建议。　　九、推进监管科学研究　　充分发挥人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台、高端医疗装备创新合作平台作用，积极跟踪前沿高端医疗器械科研进展和科学技术发展动态，加快新工具、新标准、新方法开发。推进创新生物材料类医疗器械性能及安全性评价研究、基于脑机接口技术的医疗器械安全性有效性系统评价方法研究等监管科学体系建设重点项目，提前布局高端医疗器械监管科学项目研究，加强监管技术储备。持续开展高端医疗器械真实世界研究，推进真实世界证据用于监管决策。　　十、推动全球监管协调　　主动参与国际标准制定，加快国际标准转化应用，加强国内监管法规标准的培训。积极参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、GHWP等国际监管组织以及同“一带一路”国家和地区药监机构的国际交流合作。支持高端医疗器械企业“出海”发展，完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围。依托国际交流平台及时捕捉国际医疗器械创新产品的新赛道，积极宣传中国医疗器械监管模式和创新成果。　　特此公告。　　国家药监局　　2025年6月27日...

党的二十届三中全会擘画了进一步全面深化改革、推进中国式现代化的宏伟蓝图。习近平总书记在党的二十届三中全会和省部级主要领导干部学习贯彻党的二十届三中全会精神专题研讨班开班式上的重要讲话，深刻阐明进一步全面深化改革的一系列重大理论和实践问题，为我们在新征程上推动改革行稳致远、推动各项改革举措精准落地提供了根本遵循。药品监管部门要进一步把思想和行动统一到习近平总书记重要讲话精神和党中央决策部署上来，认真落实党的二十届三中全会在药品监管领域作出的系列改革部署，以进一步深化药品监管改革的新成效，为保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展、惠及人民群众高品质生活赋能增效。增强进一步深化药品监管改革的政治自觉在把握辉煌成就中增强改革底气。进入新时代以来，以习近平同志为核心的党中央推动改革全面发力、多点突破、蹄疾步稳、纵深推进，许多领域实现历史性变革、系统性重塑、整体性重构。在党中央的坚强领导下，药品监管部门始终坚持以改革谋发展、以改革促创新，推动我国药品监管体制改革取得历史性突破，审评审批制度改革取得历史性成就，药品安全保障体系实现历史性转变。我们健全常态化药品安全风险隐患排查化解机制，压茬开展药品安全专项整治行动、药品安全巩固提升行动，国家药品抽检合格率稳定在99.4%左右。我们持续深化审评审批制度改革，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批4个加快通道，创新药上市申请审评用时从2017年的420个工作日缩短至235个工作日，2018年国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）组建以来共批准创新药216个，具有国际竞争力的医药创新型企业不断涌现，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高。在把握鲜明主题中保持改革定力。习近平总书记指出：“进一步全面深化改革，必须紧紧围绕推进中国式现代化这个主题来展开。”这是党中央立足新征程党和国家事业发展战略全局，通盘考虑、深思熟虑作出的重大战略决策。中国式现代化是党和国家各项事业的现代化，加快实现药品监管现代化是中国式现代化的应有之义，事关人民群众身体健康，事关医药产业高质量发展，事关社会和谐稳定，事关中华民族未来。药品监管部门要善于在推进中国式现代化这个大局中思考和把握药品监管工作，以改革精神和举措加快解决制约保安全、促发展、惠民生的深层次矛盾问题，积极探索体现中国特色、时代特征、药监特点的现代化建设路径，更好保障药品安全、规范市场秩序、支持产业发展、增进人民福祉，切实以药品监管现代化助力中国式现代化。在把握科学方法中找准改革路径。党的二十届三中全会通过的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》，提出“六个坚持”的原则，集中回答了新时代全面深化改革“如何改”的重大问题，深化了党对改革的规律性认识，把对改革理论的系统探索推向了新的高度。药品监管部门要始终坚持党的全面领导，把党的领导落实到药品监管改革发展全过程。坚持以人民为中心，践行“人民药监为人民、人民药监靠人民”理念，严把人民群众用药安全有效的每一道关口。坚持守正创新，既要巩固好药品监管工作行之有效的经验做法，又要善于用改革的办法解决历史遗留问题和发展中的问题。坚持以制度建设为主线，努力使药品监管各方面制度更加科学、更加完善。坚持全面依法治国，做到改革和法治相统一，重大改革于法有据。坚持系统观念，处理好发展与安全、活力与秩序、监管与服务的关系，增强改革的系统性、整体性、协同性。聚焦重点领域关键环节推动改革取得新突破完善药品安全责任体系。责任落实是保障药品安全的基础和前提。要统筹抓好药品安全的部门监管责任、企业主体责任和地方党委政府属地管理责任的落实，实现同责共担、同题共答、同向发力。药品监管部门要履行好监管责任。加强跨区域、跨层级的监管协同，持续完善药品安全风险会商机制，聚焦临床试验管理、药品委托生产、药品网络销售等重点环节，疫苗、集采中选药械等重点产品，有针对性地加强监管，努力把风险化解在萌芽状态。医药企业要履行好主体责任。药品安全是管出来的，更是产出来的。药品监管部门要加大面向企业的法治宣传和警示教育力度，督促其结合自身实际和产品品种特点建立完备的质量管理体系，将药品生产经营中的利益链转化为责任链。地方党委政府要履行好属地管理责任。药品监管部门要完善药品安全责任约谈机制，推动各地把药品安全纳入当地经济社会发展规划统筹推进，定期评估和分析本地区药品安全状况，支持监管部门依法履职尽责，守护好一方百姓的用药安全。健全支持医药产业高质量发展机制。习近平总书记强调，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。2024年底，经国务院常务会议审议通过，国务院办公厅印发了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。药品监管部门要认真抓好改革政策落实，全力支持重大药品、医疗器械研发创新，对重点产品实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，允许企业在研发过程中滚动提交研究资料，提升研发创新的质量和效率。大幅压缩审评审批时限，对药品、医疗器械临床试验按不同情形将审评审批时限由60个工作日压缩至30个工作日，将需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日压缩至60个工作日。扩大医药领域对外开放合作，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。注重统筹“请进来”和“走出去”，加快境外已上市新药在境内上市审批，鼓励跨国药企转移到国内生产；完善药品出口销售证明相关政策，鼓励我国更多医药企业参与国际贸易，让中国药品造福全人类。促进“三医”协同发展和治理。促进医疗、医保、医药协同发展和治理是新时代深化医药卫生体制改革的基本路径。药品作为医疗卫生服务的重要手段，直接关系服务的质量安全、能力水平。药品监管部门要在“三医”协同发展和治理协作会商机制框架下，持续抓好相关改革措施的细化实施。深入推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，坚持标准不降、分类施策原则，对一致性评价的注册申请随到随审，并严格现场检查，促进高质量仿制药对原研药的替代，进一步减轻患者的经济负担和医保体系的支付压力。强化集采中选产品监管，严格落实对集采中选企业生产检查和产品抽检全覆盖，严格生产工艺变更审批管理，督促药品上市许可持有人和医疗机构主动收集和报告疑似不良反应，加强中选产品信息化追溯管理，监督保障中选产品“降价不降质”。积极支持中药传承创新发展，充分尊重中医药发展规律，持续完善中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，把中药安全有效、质量可控的逻辑说明白、讲清楚，支撑中药新药上市。强化医疗机构药品、医疗器械经营使用监管，健全与卫生健康部门的协作机制，督促医疗机构完善质量管理体系，确保医疗机构药品质量安全。建设适应进一步深化改革需求的药品监管体系和能力加强技术支撑能力建设。药品监管专业性、技术性强，必须有强大的技术力量作为支撑。要逐步优化监管技术支撑机构设置，加强审评检查分中心能力建设，健全一体化运行和人员交流机制。强化生物制品批签发机构能力建设，对已授权疫苗批签发机构开展全覆盖督导和检查。建设高素质专业化人才队伍，着力提升药品审评员队伍能力素质，突出创新产品和前沿技术导向，增强审评业务能力培养和人才储备。按照“一支队伍、一张网络、一套标准”的工作目标，统筹推进全国检查机构能力提升，大力培养高水平职业化专业化药品检查员。    积极创新监管方式方法。坚持以信息化引领药品监管现代化，强化智慧监管顶层设计，完善国家、省两级智慧监管平台和数据中心建设，聚焦全国药监“一张网”进一步提升一网通办、一网统管、一网协同能力。围绕“高效办成一件事”，完善电子申报工作机制，进一步优化政务服务事项全程在线办理流程，最大限度便民利企。推动业务场景驱动的智慧监管创新应用，积极探索“人工智能+药品监管”。大力发展药品监管科学，在医药创新前沿领域积极开展前瞻性研究，加快开发和应用监管新工具、新标准、新方法，让监管能力跟上医药创新的步伐。完善药品监管协同机制。进一步强化覆盖药品全生命周期的监管协同，特别是涉及跨区域跨层级、管理难度大、风险隐患突出的监管事项，要强化条块结合、区域联动，完善协同监管机制，动态消除监管盲区。推进全国药品监管质量、标准和规则一体化，消除监管洼地，破除地方保护、市场分割和“内卷式”竞争，推进药品全国统一大市场建设。省级药品监管部门要加强对市县药品监管工作的督促指导，严格落实市县药品监管能力标准化建设要求，确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员和经费等条件，不断提升基层药品监管履职能力。（作者系国家药监局党组书记、局长）来源：《旗帜》2025年第5期...

按照国家药品监督管理局化妆品检查工作部署，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等，核查中心2024年继续组织开展化妆品生产企业飞行检查，检查发现45家企业存在问题，主要包括文件记录管理不到位、企业检验管理制度制定不完善、留样管理不到位、物料验收管理制度未执行、生产过程管理不到位、产品召回管理制度制定不规范等，具体企业名单见附件。相关问题均已交企业所在地的省级药品监督管理部门监督企业整改。附件：企业名单.pdf国家药监局核查中心2025年5月19日 ...

为进一步推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录修订工作，核查中心组织附录起草专家于2025年4月21日至25日在上海召开了无菌药品附录修订研讨会，结合各界反馈意见针对《无菌药品附录》（征求意见稿）中的重点问题展开了讨论，并对后续公开征求意见过程中与业界的沟通交流工作进行规划。自2024年初正式启动无菌药品附录修订工作以来，作为修订起草单位，核查中心多次通过组织会议、调研、座谈等方式，与国内外药品生产企业、行业协会及检查机构沟通相关技术要求。后续，核查中心将采取多种形式征求行业意见，为后续《无菌药品附录》修订工作的深入开展做好技术准备。...

为进一步推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录修订工作，核查中心组织附录起草专家于2025年4月21日至25日在上海召开了无菌药品附录修订研讨会，结合各界反馈意见针对《无菌药品附录》（征求意见稿）中的重点问题展开了讨论，并对后续公开征求意见过程中与业界的沟通交流工作进行规划。自2024年初正式启动无菌药品附录修订工作以来，作为修订起草单位，核查中心多次通过组织会议、调研、座谈等方式，与国内外药品生产企业、行业协会及检查机构沟通相关技术要求。后续，核查中心将采取多种形式征求行业意见，为后续《无菌药品附录》修订工作的深入开展做好技术准备。...