吉林省药品审核查验中心，按照吉林省药监局服务企业总体工作部署，优化服务举措、赋能产业发展，组织骨干检查员成立工作小组赴长春金赛药业有限责任公司和长春百克生物科技股份公司等重点企业开展业务指导工作，进一步推动吉林省生物制品产业提质增效。工作小组首先与长春金赛药业主要负责人员进行深入交流，详细了解国内首仿一类新药的研发历程、检验能力、产值利润等情况，并就新产品在注册核查、GMP符合性检查等事宜上，积极帮助企业与国家中心进行沟通、协调，敲定检查时间，推进新项目注册现场核查进程。随后，工作小组在长春百克生物就国内首例液体鼻喷流感疫苗在质量控制、工艺优化、注册要求、上市后管理等方面对企业进行了专业技术指导和政策介绍，为企业提供“保姆式”指导服务，实地解决了企业急、难问题。本次帮扶工作得到了企业高度认可，加快了新产品、新项目落地进程，全面助力吉林省生物制品产业不断发展壮大。下一步，吉林省药品审核查验中心将继续顺应新时代发展趋势，持续提高服务医药产业高质量发展的精准性和靶向性，切实提升服务质量和效能，为吉林省医药领域新突破贡献药监力量！（吉林省药品审核查验中心供稿）...

意大利贝斯迪大药厂、北京精诚泰和医药信息咨询有限公司：我中心于2024年10月11日将你公司细菌溶解物《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：张平电　话：010-68441691国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 2024年10月12日     

国家药监局近期对韩国硕月医疗株式会社（英文名称：SDMCo.,Ltd）开展现场检查，检查品种为牙科种植体系统（英文名称：Implantsystem；注册证号：国械注进20153171003）和膨体聚四氟乙烯面部植入物（英文名称：e-PTFEFacialImplant；注册证号：国械注进20193130136）。检查发现韩国硕月医疗株式会社在文件管理、设计开发、生产管理、质量控制等方面存在质量管理体系严重缺陷，相关产品存在质量安全隐患。为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统和膨体聚四氟乙烯面部植入物，暂停进口、经营和使用。特此公告。国家药监局2024年9月30日...

国家药监局近期对韩国硕祺医疗株式会社（英文名称：SearchMedicalCo.,Ltd）开展现场检查，检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物（英文名称：e-PTFEfacialimplant；注册证号：国械注进20243130468）。检查发现韩国硕祺医疗株式会社在机构和人员管理、设备管理、文件管理、设计开发等方面存在质量管理体系严重缺陷，产品存在质量安全隐患。为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物，暂停进口、经营和使用。  特此公告。国家药监局2024年9月30日...

为贯彻落实习近平总书记关于京津冀协同发展的重要论述，落实国家药品监督管理局关于强化区域药品监督管理协同合作的战略部署，积极构建京津冀晋四地药品监管交流共享的新高地，近日，北京市药品审评检查中心在北京举办京津冀晋药品检查机构片区座谈交流会议。国家局食品药品审核查验中心副主任高天兵、北京市药品监督管理局副局长屈浩鹏出席会议并讲话。北京市药品审评检查中心、天津市药品化妆品审评查验中心、河北省药品职业化检查员总队、山西省药品检查中心等单位主要负责同志及相关业务负责同志参会。会议全面回顾了京津冀晋近一年药品GMP符合性检查开展情况，深入探讨了党建工作、药品委托生产检查结果互认、四地药品联合检查互查等核心议题，对未来区域合作路径与策略进行了深入剖析与交流。会上，高天兵副主任对京津冀晋药品安全检查协同合作取得的成绩给予充分肯定。他指出，京津冀晋地区作为药品产业的关键集聚地，监管任务重，必须进一步强化协同合作，持续探索和创新区域药品安全监管工作，共同提高区域药品安全监管整体水平。他强调，京津冀晋在检查程序和检查员管理方法上存在差异，应当积极借鉴PIC/S重点考察省份的先进经验，做好区域检查互认与联合检查机制的有效探索。重点加强对检查员的培养，增进检查员之间的交流互动，通过“多练兵，多实战”的方式，共同提升检查员队伍的专业水平。屈浩鹏副局长重点介绍了北京市药监部门在区域药品安全协调联动工作中的成效，并对下一步发展提出意见。他表示，北京市药监部门始终立足于京津冀协同发展这个重大契机，把京津冀及山西省等兄弟省区域药品安全协同监管作为工作的重要内容。京津冀协同发展战略实施十周年期间，北京市在区域药品安全监管的创新发展上更是进入快车道。下一步，北京市药监部门将进一步强化整合资源，乘势而上推动区域医药产业融合发展：一是‌加强生物医药产业协作，‌支持更多药品上市许可持有人跨区域受托生产，形成优势互补、资源共享的医药产业链；二是‌积极探索创新监管模式，‌利用现代信息技术手段整合区域药品监管资源，提升监管水平；三是‌深化监管合作，‌推动检查审评资源共享、信息互通、工作联动、标准统一、结果互认。本次座谈会的成功举办是对未来区域药品安全协作监管赋予的美好展望，京津冀晋四地的药品检查机构将以此次会议为契机，实现更高水平的京津冀晋区域药品监管一体化新协调、新联动、新发展，促进京津冀晋医药产业高质量发展。（北京市药品审评检查中心供稿）...

为深入贯彻落实习近平总书记关于中央和国家机关学习贯彻党的二十届三中全会精神、推动机关党建高质量发展的重要指示，9月14日，国家药监局核查中心党委召开党建工作交流会，各党支部交流了今年以来的党建工作情况，开展了党建工作互查。核查中心党委书记、主任王小刚主持会议。

近日，针对化妆品境外检查前期调查中发现的问题，国家药监局要求北京市药品监督管理局对标示名称为“蓝顶喷雾”“蓝可御保湿修护泡沫乳”等2款化妆品进行了调查。经查，化妆品备案人西班牙凯他利丝公司涉嫌存在使用禁止用于化妆品生产的原料“双氟拉松丙酸酯”生产标示名称为“蓝顶喷雾”“蓝可御保湿修护泡沫乳”化妆品的违法行为。为保障公众用妆安全，依据《化妆品监督管理条例》相关规定，国家药监局决定自即日起，对西班牙凯他利丝公司标示名称为“蓝顶喷雾”“蓝可御保湿修护泡沫乳”等2款化妆品，暂停经营。特此通告。国家药监局2024年9月13日...

在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经福建省食品药品质量检验研究院等单位检验，产品标签标示为云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司生产的薇诺娜清透防晒乳SPF48PA+++等36批次化妆品不符合规定（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求浙江省、广东省、云南省药品监督管理局对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。附件：36批次不符合规定化妆品信息　　国家药监局2024年9月11日国家药品监督管理局2024年第33号附件.doc ...

在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经湖南省药品检验检测研究院等单位检验，产品标签标示注册人/生产企业为广州瑞虎化妆品有限公司生产的尤朵祛斑霜等3批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。　附件：3批次检出禁用原料的化妆品信息　　国家药监局2024年9月11日国家药品监督管理局2024年第34号附件.doc...

为深入了解安徽省生物医药企业研发创新难点，靠前谋划，主动作为，服务创新，聚势赋能，在安徽省药监局积极推动下，国家药监局药品审评检查长三角分中心主任范乙一行在安徽省药品审评查验中心（以下简称安徽中心）召开生物医药创新发展服务专题沟通交流会。本次会议聚焦药品创新研发过程中的关键问题，15家被纳入安徽省药监局药品创新研发重点项目服务清单的研发单位和生产企业积极参与。会议由安徽省药监局丁家碧副局长主持。交流会上，15家研发单位和生产企业直奔主题，提出了在研产品在药学研究、豁免临床、申报策略等方面共计30个疑点难点问题，并就强化沟通交流服务、优化注册核查流程等提出意见和建议，调研组进行了一一回应。本次专题沟通交流会，不仅为药品研发单位和生产企业提供了一个宝贵的交流平台，也为安徽中心提升与长三角区域产业发展特点相适应的审评检查能力提供了有利契机。安徽中心将秉持寓监管于服务的工作理念，持续创新药品审评查验工作服务机制，助力企业激发药品创新研发新活力。（安徽省药品审评查验中心供稿）...