各有关单位: 根据《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）要求，为便于临床试验数据自查工作，现将有关事项说明如下： 一、核查中心制作了两个自查报告模板—《生产注册申请的人体生物等效性试验数据自查报告表》和《生产注册申请的药物临床试验数据自查报告表》，请各相关单位按公告所列内容及模板要求进行自查。 二、核查中心已建立《药物临床试验数据自查报告填报系统》，现正加紧测试。2015年8月3日起，可从核查中心网站（www.cfdi.org.cn）登录该系统进行网上填报。填报完成后，须打印自查报告并签字、盖章。 三、自查工作全部完成后，请将书面资料寄送至核查中心。地址：北京市东城区法华南里11号楼3层，100061；联系人：高荣；电话：010-87559031。 四、核查中心将在网站上设立“临床试验数据核查专栏”，发布自查有关说明、问题解释等。 特此说明。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2015年7月23日             ...

为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下： 一、自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。 二、自查的内容包括：（一）核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等。（二）生物样本分析测试仪器（如HPLC、LC-MS/MS）等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块（Audittrail）的安装及其运行等。（三）各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况，受试者入选和排除标准的符合情况，抽查核实受试者参加临床试验的情况。（四）临床试验方案违背例数、剔除例数、严重不良事件例数等关键数据；医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、用药及检查化验的临床过程情况等。（五）试验药物和对照药品的生产或购进、检验、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录、留样等情况。（六）生物样本的采集过程及运送与交接和保存等记录；生物样本分析方法确证，生物样本分析过程相关的记录以及样本留样情况。（七）有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况。 三、2015年8月25日前，申请人应就附件列出的品种，向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心提交电子版自查报告、临床试验合同扫描件、研究团队主要人员情况等材料，以及法定代表人签字的真实性承诺。自查报告的具体要求详见国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站：www.cfdi.org.cn（联系电话：87559031）。 四、申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。 五、各省（区、市）食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人的自查工作进行监督。根据监督工作需要，可以组织对临床试验情况进行调查，调查对象应包括临床试验机构、合同研究组织等相关机构。对调查中发现的问题应及时锁定证据并提出处理意见，于2015年9月8日前将相关情况报告国家食品药品监督管理总局。 六、国家食品药品监督管理总局将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查。检查中发现临床试验数据弄虚作假的，临床试验数据不完整不真实的，将依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、《药品注册管理办法》第一百六十六条的有关规定，追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任，并向社会公开申请人、临床试验机构、合同研究组织及其法定代表人和相关责任人员。 七、药品审评过程中，发现申请人有下列情形之一的，将依据《药品注册管理办法》第一百五十四条的有关规定，注册申请不予批准。包括：（一）拒绝、逃避或者阻碍检查或者毁灭证据的；（二）临床试验数据不能溯源，数据不完整的；（三）真实性存疑而无合理解释和证据的；（四）未提交自查报告的。 对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。 特此公告。 附件：药物临床试验数据自查核查品种清单食品药品监管总局2015年7月22日（公开属性：主动公开）...

为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下： 一、自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。 二、自查的内容包括：（一）核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等。（二）生物样本分析测试仪器（如HPLC、LC-MS/MS）等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块（Audittrail）的安装及其运行等。（三）各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况，受试者入选和排除标准的符合情况，抽查核实受试者参加临床试验的情况。（四）临床试验方案违背例数、剔除例数、严重不良事件例数等关键数据；医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、用药及检查化验的临床过程情况等。（五）试验药物和对照药品的生产或购进、检验、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录、留样等情况。（六）生物样本的采集过程及运送与交接和保存等记录；生物样本分析方法确证，生物样本分析过程相关的记录以及样本留样情况。（七）有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况。 三、2015年8月25日前，申请人应就附件列出的品种，向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心提交电子版自查报告、临床试验合同扫描件、研究团队主要人员情况等材料，以及法定代表人签字的真实性承诺。自查报告的具体要求详见国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站：www.cfdi.org.cn（联系电话：87559031）。 四、申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。 五、各省（区、市）食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人的自查工作进行监督。根据监督工作需要，可以组织对临床试验情况进行调查，调查对象应包括临床试验机构、合同研究组织等相关机构。对调查中发现的问题应及时锁定证据并提出处理意见，于2015年9月8日前将相关情况报告国家食品药品监督管理总局。 六、国家食品药品监督管理总局将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查。检查中发现临床试验数据弄虚作假的，临床试验数据不完整不真实的，将依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、《药品注册管理办法》第一百六十六条的有关规定，追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任，并向社会公开申请人、临床试验机构、合同研究组织及其法定代表人和相关责任人员。 七、药品审评过程中，发现申请人有下列情形之一的，将依据《药品注册管理办法》第一百五十四条的有关规定，注册申请不予批准。包括：（一）拒绝、逃避或者阻碍检查或者毁灭证据的；（二）临床试验数据不能溯源，数据不完整的；（三）真实性存疑而无合理解释和证据的；（四）未提交自查报告的。 对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。 特此公告。 附件：药物临床试验数据自查核查品种清单国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2015年7月22日              （公开属性：主动公开）        ...

   按照总局和中心“三严三实”专题教育工作实施方案，核查中心于2015年7月8日下午组织中层干部开展了“三严三实”专题研讨活动，围绕“如何保持高尚道德情操和健康生活情趣，自觉远离低级趣味，树立社会主义核心价值观”进行讨论交流，教育引导党员干部培养高尚道德情操，把牢思想和道德的底线。 研讨中，大家认为“三严三实”专题教育是群众路线教育实践活动的延续，是最基本的政治品格和做人准则，也是党员、干部的修身之本、为政之道、成事之要。“三严三实”主要讲做人和做事两方面的要求，既要实实在在地做事，又要踏踏实实做人。做事先做人、做人必修身，党员、干部要模范践行社会主义核心价值体系，保持高尚道德情操和健康生活情趣，带头恪守社会公德、职业道德、家庭美德和个人品德。高尚的道德情操能够建立健康的生活情趣，体现出良好的精神面貌。要通过修身养性，提升自己的素养，建立良好的心态，营造良好的工作、生活环境，弘扬正气。作为药品监管部门的领导干部，更要宽以容人、厚德载物，坚定理想信念，坚持信仰，在工作中努力实现自我价值。要树立正确的世界观、人生观、价值观，不浮躁、不贪婪、不张扬，履行好对工作、对家庭的责任。 通过“三严三实”专题教育，特别是围绕坚持高尚道德情操和健康生活情趣的研讨，中心将进一步结合实际，在工作中贯彻落实相关要求，从加强学习型单位建设，营造良好工作氛围出发，努力形成具有特色的单位文化。 ...

按照总局和中心“三严三实”专题教育工作实施方案，核查中心于2015年7月8日下午组织中层干部开展了“三严三实”专题研讨活动，围绕“如何保持高尚道德情操和健康生活情趣，自觉远离低级趣味，树立社会主义核心价值观”进行讨论交流，教育引导党员干部培养高尚道德情操，把牢思想和道德的底线。 研讨中，大家认为“三严三实”专题教育是群众路线教育实践活动的延续，是最基本的政治品格和做人准则，也是党员、干部的修身之本、为政之道、成事之要。“三严三实”主要讲做人和做事两方面的要求，既要实实在在地做事，又要踏踏实实做人。做事先做人、做人必修身，党员、干部要模范践行社会主义核心价值体系，保持高尚道德情操和健康生活情趣，带头恪守社会公德、职业道德、家庭美德和个人品德。高尚的道德情操能够建立健康的生活情趣，体现出良好的精神面貌。要通过修身养性，提升自己的素养，建立良好的心态，营造良好的工作、生活环境，弘扬正气。作为药品监管部门的领导干部，更要宽以容人、厚德载物，坚定理想信念，坚持信仰，在工作中努力实现自我价值。要树立正确的世界观、人生观、价值观，不浮躁、不贪婪、不张扬，履行好对工作、对家庭的责任。通过“三严三实”专题教育，特别是围绕坚持高尚道德情操和健康生活情趣的研讨，中心将进一步结合实际，在工作中贯彻落实相关要求，从加强学习型单位建设，营造良好工作氛围出发，努力形成具有特色的单位文化。  ...

为推动我国加入国际药品检查合作组织（PIC/S）准备工作，7月6日-7月9日，根据国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心的安排，WHO专家Gary按照PIC/S的检查要求，对浙江省药品认证检查中心进行了药品检查质量管理体系预评估。 预评估组专家听取了中心关于药品认证检查的机构组织概况、工作流程、检查员管理和全省产业状况等情况介绍后，了解了药品认证检查相关的法律法规；查阅了中心质量管理体系手册、管理评审控制程序等工作文件和操作程序；抽查了两家药品生产企业的GMP认证检查档案和2014年GMP检查员培训档案资料；与中心人员探讨了中国2010年修订版《药品生产质量管理规范》条款与欧盟、WHO条款的异同；现场观摩了由国家食品药品监督管理总局审核查验中心组织、我中心配合参与的对杭州一家药企的跟踪检查。 预评估组专家对此次预评估工作进行了反馈，对现有的药品认证检查框架体系表示认可，认为浙江省药品认证检查的质量管理评价体系运行基本达到ISO9000及PIC/S组织的相关要求，对中心的检查工作予以肯定。同时也对现行检查以兼职检查员为主，如何加强检查员的实践经验培训、如何加强检查能力、合理安排检查时间以及更好实现监管信息共享等方面提出了建议。 通过此次预评估，中心对自身的工作情况有了更加全面的认识，也进一步了解了PIC/S组织对药品检查管理的要求，对更好的推动中心检查工作具有非常重要的意义。（浙江省药品认证检查中心供稿）  ...

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，现予以发布。本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。特此公告。附件：医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂食品药品监管总局2015年7月10日...

为进一步规范无菌药品生产企业生产行为，强化无菌药品生产企业监管，结合近期国家总局审核查验中心对全国10类药品生产企业进行重点跟踪检查的相关文件要求，吉林省食品药品认证中心于2015年6月29日对省内部分已通过新版GMP认证的无菌药品生产企业进行了约谈。 吉林省现有无菌药品生产企业约74家，其中疫苗、中药注射剂、多组分生化制剂生产企业数量均处于全国前列。此次约谈重点对近期国家总局发布的《食品药品监管总局办公厅关于加强生化药品质量监管的通知》及《关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告》等相关文件内容进行了宣贯。对国家总局及本省上半年飞行检查的总体情况进行了介绍，对飞行检查中发现的突出问题进行了分析和总结。 会议强调，各无菌药品生产企业应加强药品安全质量主体责任意识，在保证药品质量上严格控制，不投机取巧。下半年吉林省食品药品认证中心将配合国家总局对辖区内部分风险较高的无菌药品生产企业进行飞行检查，检查中一旦发现弄虚作假、违法违规等问题将严肃处理。对存在严重缺陷的，将一律收回“药品GMP证书”，涉嫌违法违规的，将依法给予行政处罚。（吉林省食品药品认证中心供稿） ...

6月23日至26日，福建省局药品生产监管处和省食品药品认证审评中心在福州举办全省药品GMP检查员培训班，全省共157名药品GMP检查员参加了培训。福建省局党组成员、药品安全总监张剑平出席开班式并作培训动员讲话。 此次培训邀请总局核查中心资深的GMP专家和参加新版GMP附录修订工作的专家及省内优秀的国家级检查员授课。培训内容包括《药品生产质量管理规范（2010年修订）》条款解读及经典案例分析、无菌制剂和医用氧检查要点、确认与验证、计算机化系统附录解读等，内容很丰富，针对性强。培训结束后，还进行了药品GMP检查员资格考试。 此次培训，加深了本省药品GMP检查员对《药品生产质量管理规范》条款和现场检查要点的理解和掌握，增强了业务能力，提高了依法行政意识，收到了良好的效果。（福建省食品药品认证审评中心供稿） ...

食药监械管〔2015〕63号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，总局组织制定了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》，现印发给你们，请遵照执行。食品药品监管总局2015年6月8日境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）第一条　　为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）等相关规定，制定本程序。第二条　　本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。第三条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）技术审评机构必要时参与核查。第四条　　总局技术审评机构自收到境内第三类医疗器械注册申请资料起30个工作日内，通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展注册质量管理体系核查。总局技术审评机构参与核查的，在通知中告知省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（通知格式见附件1）。第五条　　注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查资料（见附件2）。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。第六条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。在核查过程中，应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。第七条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对注册申请人提交的体系核查资料进行资料审查，根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。第八条　　对注册申请人提交的体系核查资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起30个工作日内完成质量管理体系核查工作。因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料，导致体系核查不能开展的，所延误的时间不计算在核查工作时限内。对于总局技术审评机构参与核查的项目，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在开展现场检查5个工作日前书面通知总局技术审评机构。第九条　　检查组实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的可适当延长时间。检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，企业所在的设区的市级食品药品监督管理部门可派1名观察员参加现场检查。必要时，食品药品监督管理部门可邀请有关专家参加现场检查。第十条　　现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。第十一条　　现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。第十二条　　检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。第十三条　　在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。第十四条　　现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明。第十五条　　检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。第十六条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。第十七条　　整改后复查的，企业应当在6个月内一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。原核查部门应当在收到复查申请后30个工作日内完成复查。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。第十八条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应在做出“通过核查”、“整改后通过核查”、“未通过核查”、“整改后未通过核查”的结论后10个工作日内，将核查结果通知（格式见附件3）原件寄送总局技术审评机构。第十九条　　未通过核查的，技术审评机构提出不予注册的审评意见，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。第二十条　　本程序自公布之日起施行。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本程序制定境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查的工作程序。附件：1.关于开展医疗器械注册质量管理体系核查的通知（格式）      2.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料      3.境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知（格式） ...