作为省局的技术支撑部门，河北省食品药品审评认证中心充分利用政务信息这个渠道，立足重点工作，突出亮点，深挖细作，为药品监管工作的良好开展和各省市兄弟单位间的工作交流起到了促进作用，并受到国家食品药品审核查验中心的肯定和好评。 中心十分注重信息采集、报送工作。报送信息主要围绕药品检查相关工作，分为政策宣传类、综合分析类、经验交流类、专题调研类等信息。重点对工作中遇到的新情况、新问题和解决问题的新举措及做法新颖、效果显著的工作措施进行报送。信息报送注重真实性、针对性和可读性，反映的情况实事求是，工作措施明确，工作经验典型，突出创新性、可借鉴性。如，中心上报的《河北省药品审评认证中心完善检查员管理“出新招”》，对其他省份在检查员管理方面具有一定的借鉴意义。中心还十分重视动态性信息的采集与上报，信息内容言简意赅，注重数据统计和结果分析。如，《河北省召开药品GMP示范基地研讨会》、《2014年第一期河北省GMP检查员示范基地实训活动开端良好》、《河北省药品GMP实训基地举行授牌仪式》等，就是根据本省药品GMP示范基地建设工作开展情况，进行动态更新，及时报送，并对其中出现的问题、采取的方法及成效都进行了总结分析，达到了宣传工作、分享经验的目的。 2014年中心通过政务网站共发布文字、图片信息等68条，向省局上报政务信息23条，向国家局食品药品审核查验中心上报政务信息31条，从国家食品药品审核查验中心发布的《各省市药品检查机构信息报送情况的通报》看到，在全国31个兄弟省份中，本省信息报送数量列居首位，信息报送质量与全国其他省份相比也名利前茅，政务信息工作取得的进步和成绩得到了国家中心的充分肯定和好评。《中国医药报》及省局食品药品监督管理局杂志《河北食药》也对中心的创新工作、推进认证的做法进行刊发。（河北省食品药品审评认证中心供稿） ...

近日，新疆审评查验中心为贯彻落实全国药品审核查验工作会议精神，研究制定了2015年度重点工作及完成时间表。 一是精心组织，周密部署全区新版GMP、GSP认证检查任务。在3月31日前全面完成125家经营企业两证换发现场检查工作；在12月31日前全面完成全区43家非无菌药品生产企业新版GMP及125家经营企业新版GSP认证现场检查任务。 二是加强信息化建设。于3月31日前实现我中心技术审查远程监管信息系统与国家总局审核查验中心数据接口的对接和信息的共享，并于今年完成系统运行所需的所有基础数据的录入并正式运行。 三是加强审评和检查队伍建设。于7月30日前起草药品、保健食品、医疗器械和化妆品《专家库管理办法》，开展专家遴选，建立审评专家库（包括注册检查员专家库）。制定检查员考核奖惩制度。建立微信交流园地，分享检查经验与典型缺陷案例等。开展有针对性的业务培训，包括组织召开检查技术交流会、专题理论培训、模拟检查等。 四是机构能力建设继续向前推进，迎接ISO9000年度监督检查；开展相关审评技术标准的研究，9月31日前完成《中药民族药制剂研究技术指导原则》的起草工作；结合国家中心和自治区局工作要求，优化完善的技术审评体系，积极做好无菌药品GMP认证及其他下放职能工作的承接准备。（新疆维吾尔自治区食品药品审评查验中心供稿） ...

2015年3月25日上午，四川省局党组书记、局长姚义贤带领省局办公室、药化注册管理处、人事处、规财处、党办等相关处室负责人，深入四川省食品药品安全监测及评审认证中心（以下简称四川中心）调研。省局副局长罗文全、机关党委书记王勇参加调研。 在调研座谈会上，姚义贤局长一边听取四川中心主任周亚莉的工作汇报，一边不时发问，对药品专职检查员队伍建设、药械不良反应监测、廉政风险防控等问题和与会同志进行了深入交流。姚义贤局长专门强调了四川中心站在监管前线，要明确监管首位责任单位的思路，切实履职尽责。 姚义贤局长表示，过去一年，四川中心一班人克服人力少、责任大等压力，较好地完成了各项工作任务。下一步工作，要巩固成绩，正视问题，攻坚克难，创新驱动抓好各项工作落实。一要整合力量，加快进度，确保按时完成新版GMP、GSP认证工作。二要通过整合现有技术力量、建立专职检查员队伍和购买社会服务等多种方式，加强审评能力建设。三要从改革体制机制、规范工作流程、强化技术力量、加强药械安全监测等方面着手，承接并完成好国家总局和省局安排的各项新任务。四要加强药械安全监测工作。五要高度重视廉政风险防控工作。主动适应党风廉政建设新常态，完善管理制度，加强监督管理，严查违纪行为，严守不发生廉政问题的底线。 罗文全副局长强调，一要圆满完成GMP、GSP认证工作，按月、按季度向各市（州）进行通报；二要严格评审认证标准和质量，定期数据统计，加强检查员考核管理；三要优化评审认证工作流程，以制度建设发挥对内指导和对外公开作用；四要加强药械安全性监测工作等重点任务的落实。 王勇书记强调，要继续加强党建制度建设，加强对制度执行的督导检查；持续深入转变工作作风，开展专项整治活动；继续加强廉政风险排查防控工作。 省局各处室负责人分别就四川中心反映的几个具体问题提出了解决建议意见。（四川省食品药品安全监测及评审认证中心供稿） ...

3月13日，山东省食品药品监督管理局审评认证中心举办ISO9001质量管理体系基础知识培训，中心全体工作人员参加培训。这标志着山东省局审评认证中心ISO9001质量管理体系建设工作正式启动。 国家质量认证培训中心专家为中心人员讲授了质量体系相关基础知识和体系认证各项目的检查要求。通过培训，中心人员对条例有了更清晰的认识，为顺利推进实施ISO9001质量管理体系奠定了基础。培训结束后，中心各部门根据专家指导，按照体系建设要求，开始梳理各项程序文件、规章制度等，ISO9001体系建设工作启动。 质量管理体系建设是审评认证中心落实全省食品药品监管工作要点，加强审评认证能力建设的重要措施之一。中心将以实施ISO9001质量管理体系认证工作为契机，促进中心工作机制完善、持续改进和不断创新，进一步提升中心规范化管理水平，开创中心事业发展新局面。（山东省食品药品监督管理局审评认证中心供稿） ...

     为进一步增强检查员廉洁自律意识，落实廉洁自律规定，确保顺利完成药品检查任务，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心于3月17日在北京召开2015年药品检查员出发前集中廉政教育会议，来自全国的药品GMP、药品注册生产现场和药物GCP等近150名检查员和核查中心人员参加会议。驻总局纪检组监察局熊燕副局长受邀到会作专题报告。会议由核查中心孙京林副主任主持。 熊燕同志的专题报告事例鲜活、内容丰富、深入浅出、生动形象，紧密结合当前严峻的反腐态势和药品检查工作实际，着重指出药品检查工作廉政风险等级相对较高，强调药品检查员要清醒认识当前形势增强廉洁自律意识，“过五关算六帐”，认真遵守药品检查工作纪律和廉政规定，维护药品检查员队伍良好形象。 按照总局领导指示精神，会议进一步明确了药品检查工作的新要求。  图一：领导讲话 图二：会议现场    ...

2015年3月18日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）在北京召开检查员管理办法讨论会。来自北京、辽宁、江苏、浙江、河南、湖北、广东、广西、四川、陕西等省级药品检查机构相关负责人、核查中心领导及相关人员参加了会议。与会人员就《药品检查员管理办法》的框架结构、检查员基本条件、培训考核等内容充分交换意见，并针对具体条款逐条讨论，提出了意见和建议。大家一致认为制定《药品检查员管理办法》很有必要，将对加强检查员管理、规范检查工作、提高检查质量起到积极作用，建议尽快出台。 核查中心杨威主任在总结讲话时强调，目前国家食品药品监督管理总局各级领导对专职检查员队伍的建设工作非常重视，核查中心也在不断呼吁，通过专职检查员队伍来解决目前药品检查工作所面临的人员少、能力不足的问题，队伍建设的同时也需要相应的办法来规范检查员队伍的管理。希望药品检查机构以此为契机，共同做好检查员规范管理工作。  图一：杨威主任讲话 图二：会议现场 图三：会议现场之二  ...

为进一步增强检查员廉洁自律意识，落实廉洁自律规定，确保顺利完成药品检查任务，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心于3月17日在北京召开2015年药品检查员出发前集中廉政教育会议，来自全国的药品GMP、药品注册生产现场和药物GCP等近150名检查员和核查中心人员参加会议。驻总局纪检组监察局熊燕副局长受邀到会作专题报告。会议由核查中心孙京林副主任主持。熊燕同志的专题报告事例鲜活、内容丰富、深入浅出、生动形象，紧密结合当前严峻的反腐态势和药品检查工作实际，着重指出药品检查工作廉政风险等级相对较高，强调药品检查员要清醒认识当前形势增强廉洁自律意识，“过五关算六帐”，认真遵守药品检查工作纪律和廉政规定，维护药品检查员队伍良好形象。按照总局领导指示精神，会议进一步明确了药品检查工作的新要求。 图一：领导讲话 图二：会议现场      ...

2015年3月8日至10日，天津市场监管委药化生产处、认证中心联合举办了第二届药品GMP国际研讨会。为落实《京津冀药品生产监管合作协议》，本次研讨会邀请了国家审核查验中心、北京市、河北省的部分药品GMP检查员。天津市的20余名骨干检查员、70余名质量受权人共同参加了会议。 研讨会上，来自丹麦的药品GMP检查员弗瑞德（FredeDreier）先生介绍了欧盟及丹麦的GMP检查方法、检查员资质、检查方案制定等内容，并与参会人员进行了广泛深入的交流和讨论；从而使检查员了解了欧盟和丹麦的药品GMP检查要求，拓宽了视野，提升了质量意识。会议还就新形式下的药品生产质量管理、常见药品GMP检查缺陷分析、天津市药品GMP认证进展情况进行了培训交流，药化生产处刘树春处长重点分析了2014年全国主要药品质量事件，并对2015年GMP检查工作提出了具体要求。（天津市局认证中心供稿） ...

3月10日，湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心举办药品GMP检查员实训基地签约授牌仪式。省局党组成员副局长金勇参加签约仪式并作讲话。中心主任王忠勇与9家药品生产企业签定基地建设协议。 药品GMP检查员实训基地的建设旨在探索GMP检查员场景式培训新方法，强化GMP检查员理论知识与企业生产工艺、岗位实践操作、风险控制要点的深度融合，提高GMP检查员的现场检查技能和水平，为承接国家总局无菌制剂GMP认证职能打基础，为应对2015年湖北省非无菌制剂GMP认证高峰做准备。 签约仪式上，副局长金勇要求各实训基地做好实训基地的建设和管理，承担起GMP培训工作，与中心一同开展GMP相关课题研究，共同探索提高药品质量的相关工艺水准；同时，带头严格执行新版GMP，完善质量体系，以高于新版GMP的要求发挥示范引领作用，推动本省GMP认证水平的提高。（湖北省局技术审评核查中心供稿）  图一 图二  ...

近日，江苏省局认证审评中心召开中层及以上干部会议，组织传达全国药品审核查验工作会议精神，研究部署2015年认证检查工作。 一是进一步加强制度和机制建设。优化药品和医疗器械认证检查工作程序、流程及操作标准，修订完善《药品GMP认证技术审查要点》、《医疗器械产品注册质量管理体系核查和生产许可现场核查工作控制程序》等。结合国家中心和省局工作要求，完善细化《年度工作目标责任书》，全力以赴做好新版药品医疗器械认证核查工作，并积极做好承接无菌制剂GMP准备工作。 二是加强检查员队伍建设。开展有针对性的业务培训，提高业务技能和检查能力。开展药品和医疗器械企业现场检查定点饭店调研，督促廉政工作纪律的落实。认真总结2014年认证工作，编制《药品GMP认证2014年度报告书》。 三是严格执行各项规章制度和工作纪律，杜绝腐败问题。严格执行中央八项规定、江苏省委十项规定、江苏省局十一项规定，严控“三公经费”、严格会议培训管理等，与各科室签订《党风廉政建设责任书》，严格落实“一岗双责”。 四是加强信息化建设，进一步完善药品GMP、GSP认证技术审查管理系统功能，实现与国家中心、省局“企业风险品种管理平台”等多个平台信息的对接和数据共享，提高药品安全预警能力。(江苏省食品药品监督管理局认证审评中心供稿) ...