第一章总则 第一条为贯彻落实党的十八届三中全会和总局关于落实党风廉政建设责任制的要求，进一步加强国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(以下简称中心)党风廉政建设和反腐败工作,制定本细则。 第二条中心落实党风廉政建设责任制,党支部负主体责任,支部和支部领导班子成员要切实把中央和总局的要求落到实处。 第三条中心党支部落实党风廉政建设主体责任,必须进一步明确和强化党支部及党支部班子成员在反腐倡廉和作风建设中的责任,使抓好党风廉政建设真正成为党支部及党支部班子成员的重要工作。 第四条中心党支部落实党风廉政建设主体责任,需要根据中央和总局的决策部署,不断丰富落实主体责任的内涵,坚持不懈抓好主体责任制度化、程序化、规范化建设,构建党风廉政建设标本兼治长效机制。 第五条接受总局及驻总局纪检组对中心党风廉政建设的监督。 第二章责任主体 第六条党支部和党支部班子成员,是中心党风廉政建设的责任主体,必须牢固树立“不抓党风廉政建设就是严重失职”的责任意识,切实将党风廉政建设作为极其重要之事,融入到职责范围内的各项工作中。 第七条党支部和党支部班子成员对党风廉政建设实行集体领导和分工负责相结合,坚持谁主管、谁负责,对党风廉政建设和其他业务工作“一岗双责”。 第八条党支部对中心党风廉政建设负全面责任。承担认真学习贯彻中央和总局关于党风廉政建设的决策部署,研究制定具体落实措施,坚持不懈推进惩防体系建设的职责。 第九条党支部书记是中心党风廉政建设的第一责任人,对中心党风廉政建设总体工作负全面领导责任。要做到重要工作亲自部署、重大问题亲自过问、重点环节亲自协调、重要案件亲自督办。 第十条党支部班子成员是分管领域党风廉政建设的直接责任人,对分管领域负主要领导责任。要做到对党风廉政建设与分管业务工作一起部署、一起落实、一起检查、一起考核。 第三章主体责任 第十一条强化领导,狠抓落实。 (一)党支部要把党风廉政建设纳入重要议事日程,及时学习贯彻中央和总局关于党风廉政建设的部署和要求,结合药品检查工作实际,研究制定具体、实化、严格的党风廉政建设工作计划、目标要求和细化措施,并抓好推动落实。 (二)党支部每年要定期召开党支部会议,对中心党风廉政建设工作进行全面部署,明确任务分工、细化分解责任。同时根据实际情况不定期召开专题会议,研究解决党风廉政建设工作中的问题。 (三)党支部根据总局要求和工作实际,深入推进党风廉政建设精细化管理,构建决策科学、执行坚决、监督有力的权力运行体系,健全惩治和预防腐败体系。 第十二条加强教育,示范带动。 (一)党支部班子成员要坚持打铁先要自身硬,对自身的党风廉政建设高标准、严要求,带头遵守廉政准则、组织纪律和廉洁自律各项规定。 (二)党支部班子成员对作风建设要以上带下,模范践行群众路线,带头树立良好作风,在执行组织纪律、落实“八项规定”,包括勤俭节约、出差、出国、会议文件等方面为全体干部树立良好榜样,坚决杜绝特权思想和特权现象。 (三)党支部和党支部班子成员要首先重视和加强自身的党风廉政教育,筑牢反腐倡廉思想防线。党支部每年至少组织两次反腐倡廉专题学习。 (四)党支部班子成员要经常性的组织分管范围内的党员干部学习党风廉政建设理论和法规制度,加强廉政文化建设,注重开展案例警示教育。每年至少参加两次所分管部门的反腐倡廉主题教育活动。 第十三条管控源头,强化预防。 (一)党支部班子成员对分管范围内的工作,要认真研究和掌握容易发生权力滥用和不作为的重点环节、部位,既要熟悉业务工作规律,更要研究掌握党风廉政建设规律,有针对性地加强重点监督。 (二)党支部班子成员要对分管范围内的工作逐一梳理,逐一建立健全制约药品检查权力运行的制度和机制,制定可操作、可倒查、可追究的预防腐败措施。 第十四条抓早抓小,前移关口。 (一)党支部要把管人放在突出位置,切实承担好抓班子、带队伍的责任,动态跟踪干部的思想状况、作风情况和廉洁自律表现。 (二)党支部班子成员对分管部门干部出现廉洁自律苗头性、倾向性问题的,要及时采取诫勉谈话等措施。 (三)对处级干部的诫勉谈话，由党支部书记或党支部书记委托其他支部委员进行；对处级以下干部的诫勉谈话,由党支部书记责成部门负责人进行。 (四)对被谈话干部再次出现同类问题的,由纪检部门向党支部提出处理建议。 第十五条严查案件,严肃执纪。 (一)党支部班子成员收到检举、控告材料,要及时核实处理。 (二)对同一部门、同一业务流程重复被检举、控告的,分管党支部成员要及时向党支部反映,党支部要及时召开专题会议,分析研究和查找管理漏洞,及时强化防范措施。 第十六条端正导向,用好干部。 (一)党支部酝酿干部调岗、提拔等事项时,要首先考察干部的廉政情况。 (二)党支部酝酿干部选用事宜时,分管党支部成员要对选用建议对象的党风廉政情况,向党支部如实、全面介绍。 (三)廉政和作风有问题的干部,不得列入选用范围。进入考察程序后收到廉政问题反映的,应根据核查情况决定是否进入下一步程序。 第十七条积极配合,接受监督。 (一)党支部要按照《国家食品药品监督管理总局党组落实党风廉政建设主体责任实施办法(试行)》规定，积极配合、主动接受总局及驻总局纪检组履行监督责任,并提供必要的条件和帮助，自觉加强党风廉政建设和组织协调反腐败等工作。 (二)党支部要按照责任制分工，每半年与分管领导、驻总局纪检组定期沟通,报告有关事项，请示党风廉政建设工作。 (三)不得以任何形式干扰、阻碍总局及驻总局纪检组查办案件。对纪检部门反映在履行监督责任中遇到的困难和问题党支部要及时研究、协调解决。 第十八条党支部书记负有全面督促落实的责任;对党支部班子成员履行主体责任的情况进行监督,对落实主体责任不到位的,要及时提醒、批评、纠正。 第四章强基固本 第十九条党支部要重点建立健全以下方面的制度,完善党风廉政建设和反腐倡廉制度体系: 落实中央八项规定精神的制度; (二)各级领导干部个人事项报告制度; (三)重大事项集体决策制度; (四)选人用人专项检查和责任追究制度; (五)领导干部带头改进作风、坚决防止“四风”的制度; (六)领导干部密切联系群众的制度; (七)加强财务管理、规范资金资产使用的制度; (八)其他控制廉政风险的制度。 第二十条党支部要针对以下重要事项,规范工作程序、强化有效措施,加大制约监督力度,从源头上防止腐败行为和权力滥用: (一)对中心承担的检查职能,推行服务公开、程序公开、标准公开,自觉接受社会和群众监督。 (二)进一步推进药品检查制度建设和机制改革创新，完善工作流程和权力制约机制。 (三)针对各类药品检查,完善程序,规范自由裁量权,防止不作为和乱作为。 (四)针对中心专项资金使用、财务报销、“三公经费”、办公用房改造等,进一步健全决策审批程序,严格执行财务规定。 (五)督促各处室设置廉政监督员，完善廉政监督网络，每年召开两次以上党风廉政建设专题会议，研究布置相关工作。 (六)加强廉政事项报告制度，涉及党风廉政苗头性、倾向性问题须及时报告。 第二十一条党支部要高度重视和切实加强信息技术应用,加大信息监督系统建设力度,将药品检查按照流程、时限、责任主体等全部纳入可监督的视野,确保权力在阳光下运行。 第五章考核监督 第二十二条党支部年末要召开专题党支部会议,认真回顾总结党支部和班子成员一年来落实党风廉政建设主体责任的情况,分析查找和部署整改存在的问题。 第二十三条党支部班子成员对分管范围的党风廉政建设实施情况,以及个人情况,要纳入党支部民主生活会的重要内容,进行深入剖析检查。 第二十四条党支部班子成员的年度述职报告,要专篇专节对落实党风廉政建设主体责任的情况进行总结分析。 第二十五条党支部与各部门签订党风廉政建设责任书,党支部班子成员要定期检查,并将检查情况向党支部报告。 第二十六条党支部对领导干部要制定可量化的党风廉政考核指标,并监督落实。 第六章责任追究 第二十七条党支部班子成员有以下情形的,党支部要召开民主生活会,进行严肃的批评和自我批评;情况严重的,党支部应如实向总局报告: (一)对中央和总局党风廉政建设决策部署传达贯彻不力、督促落实不紧的; (二)对分管范围内的党风廉政建设落实不力,明令禁止的行为得不到有效治理、造成不良影响的; (三)只管事、不管人、对干部疏于监督管理的; (四)对分管范围内的违纪违法行为知而不报、知而不查,甚至压案隐瞒的; (五)在有关案件查处中,发现对曾经暴露出苗头性问题不过问、不制止的; (六)对分管部门执行财务规定监督不严、甚至纵容包庇其弄虚作假的; （七）违反规定选拔任用干部,或用人失察、失误,致使“带病”使用干部的; (八)其他落实党风廉政建设主体责任不到位的。 第七章附则 第二十八条本办法自印发之日起施行。 ...

第一章总则 第一条为贯彻落实党的十八届三中全会和总局关于落实党风廉政建设责任制的要求，进一步加强国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(以下简称中心)党风廉政建设和反腐败工作,制定本细则。 第二条中心落实党风廉政建设责任制,党支部负主体责任,支部和支部领导班子成员要切实把中央和总局的要求落到实处。 第三条中心党支部落实党风廉政建设主体责任,必须进一步明确和强化党支部及党支部班子成员在反腐倡廉和作风建设中的责任,使抓好党风廉政建设真正成为党支部及党支部班子成员的重要工作。 第四条中心党支部落实党风廉政建设主体责任,需要根据中央和总局的决策部署,不断丰富落实主体责任的内涵,坚持不懈抓好主体责任制度化、程序化、规范化建设,构建党风廉政建设标本兼治长效机制。 第五条接受总局及驻总局纪检组对中心党风廉政建设的监督。 第二章责任主体第六条党支部和党支部班子成员,是中心党风廉政建设的责任主体,必须牢固树立“不抓党风廉政建设就是严重失职”的责任意识,切实将党风廉政建设作为极其重要之事,融入到职责范围内的各项工作中。 第七条党支部和党支部班子成员对党风廉政建设实行集体领导和分工负责相结合,坚持谁主管、谁负责,对党风廉政建设和其他业务工作“一岗双责”。 第八条党支部对中心党风廉政建设负全面责任。承担认真学习贯彻中央和总局关于党风廉政建设的决策部署,研究制定具体落实措施,坚持不懈推进惩防体系建设的职责。 第九条党支部书记是中心党风廉政建设的第一责任人,对中心党风廉政建设总体工作负全面领导责任。要做到重要工作亲自部署、重大问题亲自过问、重点环节亲自协调、重要案件亲自督办。 第十条党支部班子成员是分管领域党风廉政建设的直接责任人,对分管领域负主要领导责任。要做到对党风廉政建设与分管业务工作一起部署、一起落实、一起检查、一起考核。 第三章主体责任 第十一条强化领导,狠抓落实。 (一)党支部要把党风廉政建设纳入重要议事日程,及时学习贯彻中央和总局关于党风廉政建设的部署和要求,结合药品检查工作实际,研究制定具体、实化、严格的党风廉政建设工作计划、目标要求和细化措施,并抓好推动落实。 (二)党支部每年要定期召开党支部会议,对中心党风廉政建设工作进行全面部署,明确任务分工、细化分解责任。同时根据实际情况不定期召开专题会议,研究解决党风廉政建设工作中的问题。 (三)党支部根据总局要求和工作实际,深入推进党风廉政建设精细化管理,构建决策科学、执行坚决、监督有力的权力运行体系,健全惩治和预防腐败体系。第十二条加强教育,示范带动。 (一)党支部班子成员要坚持打铁先要自身硬,对自身的党风廉政建设高标准、严要求,带头遵守廉政准则、组织纪律和廉洁自律各项规定。 (二)党支部班子成员对作风建设要以上带下,模范践行群众路线,带头树立良好作风,在执行组织纪律、落实“八项规定”,包括勤俭节约、出差、出国、会议文件等方面为全体干部树立良好榜样,坚决杜绝特权思想和特权现象。 (三)党支部和党支部班子成员要首先重视和加强自身的党风廉政教育,筑牢反腐倡廉思想防线。党支部每年至少组织两次反腐倡廉专题学习。 (四)党支部班子成员要经常性的组织分管范围内的党员干部学习党风廉政建设理论和法规制度,加强廉政文化建设,注重开展案例警示教育。每年至少参加两次所分管部门的反腐倡廉主题教育活动。 第十三条管控源头,强化预防。 (一)党支部班子成员对分管范围内的工作,要认真研究和掌握容易发生权力滥用和不作为的重点环节、部位,既要熟悉业务工作规律,更要研究掌握党风廉政建设规律,有针对性地加强重点监督。 (二)党支部班子成员要对分管范围内的工作逐一梳理,逐一建立健全制约药品检查权力运行的制度和机制,制定可操作、可倒查、可追究的预防腐败措施。第十四条抓早抓小,前移关口。 (一)党支部要把管人放在突出位置,切实承担好抓班子、带队伍的责任,动态跟踪干部的思想状况、作风情况和廉洁自律表现。(二)党支部班子成员对分管部门干部出现廉洁自律苗头性、倾向性问题的,要及时采取诫勉谈话等措施。 (三)对处级干部的诫勉谈话，由党支部书记或党支部书记委托其他支部委员进行；对处级以下干部的诫勉谈话,由党支部书记责成部门负责人进行。 (四)对被谈话干部再次出现同类问题的,由纪检部门向党支部提出处理建议。 第十五条严查案件,严肃执纪。 (一)党支部班子成员收到检举、控告材料,要及时核实处理。 (二)对同一部门、同一业务流程重复被检举、控告的,分管党支部成员要及时向党支部反映,党支部要及时召开专题会议,分析研究和查找管理漏洞,及时强化防范措施。 第十六条端正导向,用好干部。 (一)党支部酝酿干部调岗、提拔等事项时,要首先考察干部的廉政情况。(二)党支部酝酿干部选用事宜时,分管党支部成员要对选用建议对象的党风廉政情况,向党支部如实、全面介绍。 (三)廉政和作风有问题的干部,不得列入选用范围。进入考察程序后收到廉政问题反映的,应根据核查情况决定是否进入下一步程序。 第十七条积极配合,接受监督。 (一)党支部要按照《国家食品药品监督管理总局党组落实党风廉政建设主体责任实施办法(试行)》规定，积极配合、主动接受总局及驻总局纪检组履行监督责任,并提供必要的条件和帮助，自觉加强党风廉政建设和组织协调反腐败等工作。 (二)党支部要按照责任制分工，每半年与分管领导、驻总局纪检组定期沟通,报告有关事项，请示党风廉政建设工作。 (三)不得以任何形式干扰、阻碍总局及驻总局纪检组查办案件。对纪检部门反映在履行监督责任中遇到的困难和问题党支部要及时研究、协调解决。 第十八条党支部书记负有全面督促落实的责任;对党支部班子成员履行主体责任的情况进行监督,对落实主体责任不到位的,要及时提醒、批评、纠正。 第四章强基固本 第十九条党支部要重点建立健全以下方面的制度,完善党风廉政建设和反腐倡廉制度体系: 落实中央八项规定精神的制度; (二)各级领导干部个人事项报告制度; (三)重大事项集体决策制度; (四)选人用人专项检查和责任追究制度; (五)领导干部带头改进作风、坚决防止“四风”的制度; (六)领导干部密切联系群众的制度; (七)加强财务管理、规范资金资产使用的制度; (八)其他控制廉政风险的制度。 第二十条党支部要针对以下重要事项,规范工作程序、强化有效措施,加大制约监督力度,从源头上防止腐败行为和权力滥用: (一)对中心承担的检查职能,推行服务公开、程序公开、标准公开,自觉接受社会和群众监督。 (二)进一步推进药品检查制度建设和机制改革创新，完善工作流程和权力制约机制。 (三)针对各类药品检查,完善程序,规范自由裁量权,防止不作为和乱作为。 (四)针对中心专项资金使用、财务报销、“三公经费”、办公用房改造等,进一步健全决策审批程序,严格执行财务规定。 (五)督促各处室设置廉政监督员，完善廉政监督网络，每年召开两次以上党风廉政建设专题会议，研究布置相关工作。 (六)加强廉政事项报告制度，涉及党风廉政苗头性、倾向性问题须及时报告。第二十一条党支部要高度重视和切实加强信息技术应用,加大信息监督系统建设力度,将药品检查按照流程、时限、责任主体等全部纳入可监督的视野,确保权力在阳光下运行。 第五章考核监督 第二十二条党支部年末要召开专题党支部会议,认真回顾总结党支部和班子成员一年来落实党风廉政建设主体责任的情况,分析查找和部署整改存在的问题。 第二十三条党支部班子成员对分管范围的党风廉政建设实施情况,以及个人情况,要纳入党支部民主生活会的重要内容,进行深入剖析检查。 第二十四条党支部班子成员的年度述职报告,要专篇专节对落实党风廉政建设主体责任的情况进行总结分析。 第二十五条党支部与各部门签订党风廉政建设责任书,党支部班子成员要定期检查,并将检查情况向党支部报告。 第二十六条党支部对领导干部要制定可量化的党风廉政考核指标,并监督落实。 第六章责任追究 第二十七条党支部班子成员有以下情形的,党支部要召开民主生活会,进行严肃的批评和自我批评;情况严重的,党支部应如实向总局报告: (一)对中央和总局党风廉政建设决策部署传达贯彻不力、督促落实不紧的; (二)对分管范围内的党风廉政建设落实不力,明令禁止的行为得不到有效治理、造成不良影响的; (三)只管事、不管人、对干部疏于监督管理的; (四)对分管范围内的违纪违法行为知而不报、知而不查,甚至压案隐瞒的; (五)在有关案件查处中,发现对曾经暴露出苗头性问题不过问、不制止的; (六)对分管部门执行财务规定监督不严、甚至纵容包庇其弄虚作假的; （七）违反规定选拔任用干部,或用人失察、失误,致使“带病”使用干部的; (八)其他落实党风廉政建设主体责任不到位的。 第七章附则 第二十八条本办法自印发之日起施行。 ...

按国际合作司统一部署,2014年12月10日，韩国食品医药品安全部（MFDS）代表团一行3人到国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）进行研修、交流。核查中心就药品GMP检查、药物GLP和GCP检查、药品注册生产现场检查和境外生产现场检查相关法规及技术要求等进行了较为全面的介绍。通过此次交流，进一步加强了双方对药品监管领域工作相互了解，特别是增进了韩方对我国药品管理制度的理解。   图一：与韩国代表团合影 图二：与韩国代表团交流  ...

根据国家总局食品药品审核查验中心对省级药品检查机构信息化建设的总体要求，为提升新疆区食品药品审评检查工作质量和工作效率，新疆食品药品审评查验中心把信息化建设工作列为2014年度工作目标任务。11月26日上午，审评查验中心依据《中华人民共和国政府采购法》相关规定，本着公开、公平、公正的原则，在中心会议室组织竞争性谈判采购技术审查远程监管系统软件。武汉冠一科技有限公司、新疆西线网络有限责任公司和北京海协智康科技发展有限公司新疆分公司三家单位参加了谈判。审评查验中心邀请了自治区政府采购办专家库中4位经验丰富的专家作为评委。新疆区局王忠民副局长亲临谈判现场并提出三项要求：一是招、投标单位和评标专家必须严格依法实施竞争性谈判；二是评标专家应严守廉政纪律，自觉做到公平、公正、诚实、守信；三是任何人不得干涉和影响竞争性谈判的过程和结果，若投标单位认为在谈判过程中有违法违规行为，可以向自治区局党组或纪检监察部门反映。 经过严格的评审，与会专家一致认为武汉冠一科技有限公司的软件产品最切合新疆审评查验中心的招标需求，最终该公司以38.6万元的报价中标，目前后续工作正在按照有关规定有序开展。（新疆维吾尔自治区食品药品审评查验中心供稿） ...

11月20日，由山西省局组织，山西省药品认证管理中心承办的全省GSP骨干检查员集中谈话会议在太原召开。省局张少杰总检验师、驻省局纪检监察室温国政主任、市场监督处武建峰处长、省药品认证管理中心安志强主任出席会议并讲话，来自全省各地的70余名GSP检查员参加了会议。 山西省局张少杰总检验师首先代表省局党组做了重要讲话。强调指出：山西省药品GSP认证工作已进入企业集中申报阶段，为确保在国家总局规定时限完成认证工作，山西省局决定召开这次专门会议，并开展一次集中认证检查工作。张少杰总检验师提出三点要求：一是要严格认证标准，对省局负责。严格按认证中心安排要求认真履行职责，坚持认证标准不降低，一把尺子量到底。切忌时紧时松，先紧后松，确保认证工作任务按时保质保量完成；二是确保客观公正，对企业负责。既要坚持认证标准，也要允许企业说话，以理服人，各检查组要对企业认证结果负责，不留遗憾，要保护先进，淘汰落后，坚决淘汰不达标企业，创造公平竞争的环境；三是严肃工作纪律，对自己负责。检查员一定要有定力，守住底线。组长要以身作则，带好队伍，指导好新检查员，在认证过程中不断学习提高，按照省局要求和认证中心的工作要求进行认证检查工作。希望认证中心做好现场检查的各项准备工作，给检查组在工作生活方面提供支持和保障。 省局纪检监察室温国政主任在随后进行的廉政教育中讲到：一要认清形势，提高廉洁自律意识；二要服从大局，坚守底线。坚决贯彻执行党中央的“八项规定”、国家总局的“八条禁令”及省局的相关规定，树立良好形象，不该去的地方不去，不该拿的不拿，不该对企业提的要求不提；三要加强学习，提高履职能力。不仅要抓业务知识学习，更要加强政治理论学习。严格按规定、按程序办事，做到依法办事、公平公正。 省局市场处武建峰处长强调认证工作要注意两点，一是标准不降，公平正义；二是守住底线，不碰高压线。要把山西省委提出的“净化政治生态、实现弊革风清”贯彻到实际工作当中去。 山西省药品认证中心安主任对本次会后要开展的集中认证检查工作作了具体部署。希望大家一定要把省局领导的重要讲话牢记在心，药品认证检查是代表省局进行的执法检查，是对药品质量从源头上进行把控和对企业的主动监管。现场检查实行组长负责制，一岗双责，既要完成认证检查工作任务，同时也要落实廉政责任。 大会结束后，省局市场处、省药品认证管理中心、太原市局相关人员及部分检查员进行了座谈。大家就本省新版GSP认证启动以来的工作情况，存在的问题、困难等进行了充分的交流讨论。省局张少杰总检验师全程参与了大家的讨论，并就一些政策性问题作了详细解答。（山西省药品认证中心供稿） ...

为加强海南省药品GMP检查员队伍建设,进一步提升本省新版药品GMP认证检查工作质量，11月14至15日，海南省药品审核认证管理中心（以下简称海南中心）在海口成功组织举办“药品GMP检查员风险管理专题暨廉政教育培训班”，海南省局贾宁副局长参加开班仪式并作重要讲话，全省60多名检查员参加了培训。 本次专题培训班邀请到香港奥星集团3位GMP合规性及质量管理咨询服务高级咨询经理、国际制药工程协会（ISPE）特约讲师及国家药监系统1名资深药品GMP检查专家进行授课。培训内容主要围绕着质量风险管理、质量风险评估在GMP活动中的应用、风险评估在制药厂房设施中的应用等展开。 海南省局党组纪检组副组长、省局纪检监察室主任江梦营同志在培训班上对全体参会检查员做廉政专题报告。他通过对海南省医药系统近期被查处的几起典型案例的深入分析，指出本省药品安全生产工作目前仍存在较大的压力，告诫检查员廉政工作面临的严峻形势，任何人都不能掉以轻心。要求全体检查员要进一步加强廉政意识，在检查工作中自觉抵制各类“潜规则”的诱惑，在各项检查工作做到廉洁、公正。 通过本次培训，全体检查员业务知识和廉政意识都得到了进一步的提升，为做好本省药品GMP认证检查工作打下了更坚实的基础。（海南省药品审核认证管理中心供稿）   图一 图二...

为统一新修订的药品GSP现场检查标准，提高药品GSP检查员现场检查能力和水平，全国第九期药品GSP骨干检查员培训班于2014年10月26-29日在贵阳举行，全国各省、自治区、直辖市30多名GSP检查员参加了培训。 培训班开班仪式上，国家食品药品监督管理总局药化监管司巡视员刘小平代表国家总局就办好本期培训班提出了要求；贵州省食品药品监督管理局党组成员、副局长舒立志代表贵州省局对参加培训的领导、老师和全国各地学员表示欢迎。贵州省药品审评认证中心参与承办本期学习班并派全体技术人员参加了学习。 培训班就如何当好检查员、检查记录、检查报告要求、案例分析、验证检查方法、GSP管理的财务要求、药品批发企业《指导原则》检查内容及判断标准等进行了认真学习。全体学员还分成三个组对贵州省康心药业进行了模拟检查。各检查组充分交流了各组的检查体会，对检查条款的理解等，带教老师对各组检查报告进行了讲评。通过培训，进一步统一了对GSP条款的认识，促进了每个学员检查水平的提高，达到了预期目的。（贵州省药品审评认证中心供稿） ...

为加强药品检查廉政工作经验交流，研究具体工作措施，进一步推进药品检查廉政建设，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）于11月22日在上海组织召开了药品认证检查廉政专题会。北京等10个省级药品认证检查机构（以下简称省级机构）负责人参加了会议。驻总局纪检组监察局梁丹主任受邀到会指导，上海市食品药品监督管理局周群总工程师、核查中心负责人和各处室负责人出席会议。结合药品认证检查工作特点，会议交流分享了各中心在廉政建设方面的经验和做法：1.实行现场检查结果综合评审制度，保证过程公开透明、尺度统一，减小检查员压力；2.加强廉政风险防控，把好检查员入口关；3.坚持廉政督察和信息反馈；4.坚持“不拿企业一分钱、不吃企业一顿饭、不占企业一分利”的“三不”纪律，营造廉政氛围，倡导科学严谨的专业技术精神；5.实行“集中接待、层级接待、阳光接待”和纪检人员全程监督；6.坚持廉政要多讲、多说、多教育；7.将廉政列为检查员考核项目，严格管理；8.设置专职检查员，实现药品认证检查分权制衡、过程控制，检查中专人摄像，专家会综合审评定结论。重视廉政谈话、签定廉政承诺书等。同时，大家也普遍感到做好廉政工作的基本条件是应以人为本，做好基本保障工作，比如兼职检查员外出执行任务的差旅标准低和劳务费过少问题比较突出，有些地方不允许发放劳务费。这样容易诱发参加宴请等不良现象；也无法激发检查员积极性，从而加剧检查员调派难的程度。上海市局总工程师周群同志认为，当前药品认证检查要保证“两个安全”，即“监管质量安全、队伍安全”；亟待加强检查员队伍建设，一方面要保障要到位，留住人才，保证专业队伍稳定，激发工作积极性；另一方面要探索检查员分级管理，使职业生涯有方向，长远培养战斗力，保证各类检查员队伍发展平衡。驻总局纪检组监察局综合室梁丹主任结合现实案例，对加强药品检查廉政工作提出明确要求：第一，对廉政建设要高度重视，避免出现系统性、塌方式腐败问题。要牢固树立担当意识，时刻绷紧廉洁自律的弦。第二，教育要常抓。廉政工作要多讲多教育，善于抓小抓早，警钟长鸣。第三，制度要管用。制度的生命在于执行，关键要落到实处。要将各种制度量化、细化，增强可操作性，做到责任分解、实现责任倒追。领导干部要以身作则，率先垂范，强化制度监督，早发现、早提醒、早纠正。核查中心杨威主任指出，第一，当前药品检查廉政风险依然存在，切不可掉以轻心。第二，要对当前廉政工作形势和廉洁自律要求有清醒认识。检查员既是药品认证检查工作的财富也是最大风险。检查员深入一线实施检查，面对各种诱惑腐蚀，一旦放松，破坏力极大，将直接导致公众质疑检查公信力。第三，要强化廉政责任意识、敢于担当，高度重视廉政教育，研究管用措施。我们将重点做好三方面工作：一是要修好内功，廉政教育常抓不懈，规章制度完善管用。在这方面国家中心将牵头深入研究。二是要练好外功。继续推进专职检查员队伍建设。专职检查员是反腐的有力保证。三是要坚决查办典型案件，各省级机构负责人要坚定信念、态度明确，抓早、抓小，及时发现倾向性问题。同时，希望法律法规能加大企业违纪违法的成本。会议特别希望驻总局纪检组监察局给予更多支持指导，逐步形成上下联动的工作机制，进一步推进药品检查廉政建设工作。   图一  省级药品认证检查机构围绕廉政工作交流经验    ...

为进一步推进药品检查信息数据共享工作，11月22日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）在上海召开检查数据共享专题会。上海市食品药品监督管理局周群总工程师、核查中心杨威主任，以及来自北京、天津等16个省级药品核查机构的负责人及相关人员参加了会议。会议由核查中心信息管理处负责人主持，主要围绕如何加快推进信息系统建设，信息数据共享面临的困难和问题进行深入探讨。参会代表介绍了本机构信息系统建设的现状、进展和计划，明确了实现信息数据共享的工作安排和具体时限，并对如何推进核查机构信息系统建设提出了建议。核查中心杨威主任在总结讲话中指出以下几点：一、信息系统是统一认证核查工作质量，提高核查效率，推进加入PIC/S组织的重要基础性工作，也是无菌药品核查工作下放的前提和基础。各机构要高度重视，务必制定出清晰的工作计划给予大力推进。机构负责人要亲力亲为，用最短的时间，取得突破性的进展。二、数据共享是基础和条件，目标是利用数据为核查工作服务。在这方面上海、北京做了很好的探索和研究。核查中心将继续进行研究和应用，在大数据基础上，开发预警平台，利用信息化手段分析、评估企业和产品风险，并根据风险提示，开展核查工作。专题会取得预期效果，将推动全国药品认证核查机构加强信息系统建设，尽早实现数据自动上传共享，为建立科学规范的药品认证核查体系奠定基础。   图一 会议现场    ...

为宣传医药领域最新技术成果，增进药品研发、生产单位对现代医药科技发展趋势的了解，引导企业加强自主创新，推动科技成果转化，按照国家总局开展“全国安全用药月”宣传活动总体安排，10月27日下午，新疆区审评查验中心联合自治区局注册管理处在乌鲁木齐市举办了一期学术讲座。来自14家药品研发、生产单位和审评查验中心、自治区局相关处室的40余名代表参加了讲座。 本次讲座的主题是“新药研发趋势、定位与挑战”，由新疆药学会理事长、自治区药物研究所所长顾政一主讲。顾政一所长通过详实的数据，通俗易懂的语言，全面介绍了国际、国内以及新疆区药品研发的现状、趋势和面临的问题，着重分析了我国特别是新疆区在药品研发、民族药推广等方面面临的挑战和机遇，提出了一些建设性意见和建议。讲座结束后，部分企业就目前药品研发和运营过程中遇到的困惑和难题与顾政一所长进行了深入探讨和交流，开拓了思路，受到了启发。参加讲座的企业代表对食品药品监管部门组织的这次活动给予了高度评价，一致认为本次讲座为大家提供了一次非常好的学习交流平台，希望审评查验中心今后多组织一些这样的宣传交流活动。（新疆区食品药品审评查验中心供稿） ...