近日，根据统一安排，北京市药品审评检查中心（以下简称北京中心）派出党总支副书记张执明等3名同志，参加国家药监局药品评价中心、北京市药监局联合举办的“全国药品安全宣传周——携手共建药品安全防线”北京地区主会场活动。此次活动是2024年北京市“药品安全宣传周”重要组成部分，北京中心高度重视，主要负责同志亲自参加活动，并安排药品安全宣传工作联系密切的同志一同参加，全力做好支持配合，积极参与观摩学习。北京中心同志先后参加了启动仪式及现场宣传活动，在参与宣传活动的同时，也结合北京中心业务开展药品安全的随机现场调研，为防控药品安全风险、优化专项检查做好基础性工作。在今年北京市“药品安全宣传周”中，北京中心根据活动方案的统一部署，积极参与宣传学习，通过张贴活动海报等多种方式渠道及时发布、广泛宣传全国和北京市2024年“药品安全宣传周”的活动信息，营造浓厚的宣传氛围；同时，全力配合国家药监局、北京市药监局落实“药品安全宣传周”活动的相关工作部署，大力配合开展进企业、进社区等社会宣传活动，更好地服务于北京市药监局中心工作，为营造新时代药品安全社会共治新局面作出积极贡献。(北京市药品审评检查中心供稿)...

近日，福建省药品审核查验中心（以下简称福建中心）在福州举办成立三周年新闻发布会，向各大新闻媒体介绍福建省职业化专业化药品检查员队伍建设情况。福建日报、中国日报、中国医药报、中国食品药品网、中华网、福州电视台等20家媒体记者参加现场发布会。福建中心作为福建省药监局保障药品安全及服务发展的重要技术支撑机构，主要承担药品、医疗器械和化妆品的许可、注册等专项现场检查，以及职业化专业化药品检查员队伍的管理。成立三年来，逐步探索出一条具有福建特色的职业化专业化药品检查员队伍建设之路，得到国家药监局的充分肯定。经验做法在国家药监局《简报》专刊刊发并全国推广，北京、上海、山东等十多个省（市、区）来考察学习相关建设经验。福建中心党支部连续2年获评“四星党支部”，被评为省直机关先进基层党组织和“巾帼文明岗”，充分展现了昂扬的精神风貌和良好的工作成效。在保障药品高水平安全方面，福建中心坚持以检查促安全、以问题促整改，着重突出检查的深度、拓展检查的广度。三年来，共开展现场检查1500余家次，对企业质量管理体系开展全面性、系统性的深度“体检”，及时全面的发现企业潜藏的深层次缺陷和问题，通过科学、专业、有针对性的措施，有效督促指导企业进行了整改提升，切实把风险化解在萌芽状态，促进企业不断优化质量体系，提升产品质量。在服务产业高质量发展方面，福建中心坚持把“服务发展”同样作为检查员队伍的重要职能任务，努力寓服务于监管之中。通过前移服务，优化流程，提高效率等务实之举，先后指导帮扶企业1800余家次，接受现场咨询百余家次，对70个产品开展专项指导，帮助企业解决技术难题100多个，针对性制定帮扶举措360余条，有力促进福建省内医药产业加速发展。（福建省药品审核查验中心供稿）...

为保障化妆品安全评估新规平稳有序落地，根据国家药监局近期发布的《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）文件精神，辽宁省药品审评查验中心（以下简称辽宁中心）主动召开专题座谈会积极助推辽宁省完整版化妆品安全评估报告新规实施。辽宁中心召集大连双迪科技股份有限公司大连第一分公司、丹东欣时代生物医药科技有限公司等省内2家备案人，以及沈阳沈化院测试技术有限公司、辽宁千一测试评价科技发展有限公司等三方机构主要负责人开展座谈，大力推进完整版化妆品安全评估报告实施。辽宁中心一是向备案人及相关机构认真传达化妆品安全评估新规政策要求，跟进了解企业落实新规要求准备情况以及面临的问题困难，认真收集化妆品安全评价工作意见建议；二是督促企业切实履行主体责任，加大对安评新规学习力度，尽快对本企业产品原料安全评价数据信息进行梳理自查，研究可行措施应对问题风险，以免因政策理解不到位、准备不充分导致新品不能及时上市，影响企业自身经营发展；三是成立专门对接小组，尽早帮扶企业提交完整版安全评估报告。下一步，辽宁中心将按照国家药监局局有关部署要求，继续组织带头企业交流研讨，帮助企业顺利落实化妆品安全评估新规要求。（辽宁省药品审评查验中心供稿）...

为贯彻落实国家“促进中医药传承创新发展”战略部署，加快建立中药材生产质量管理规范（GAP）检查员队伍，保障我省中药材GAP顺利实施，近日，吉林省药品审核查验中心在敦化市举办首届中药材GAP检查员培训班。吉林省药监局药品生产监管处处长战峰、延边检查分局副局长曹李哲出席会议并讲话，吉林省药品审核查验中心主任王琳、吉林省药物研究院院长张大奎参会，全省24名骨干药品检查员参加培训。培训特邀南京农业大学教授郭巧生、中国医学科学院药用植物研究所研究员王文全、吉林农业大学教授李宜平、北京道地良品技术发展公司李乐乐、中心检查一科郭毅担任授课老师。主要围绕中药材GAP实施政策、中药材GAP推进思路探讨、中药材GAP基地文件体系建设等方面进行理论培训，同时，就现阶段吉林省中药材GAP面临的形势和实际问题与专家进行了面对面答疑和研讨，并在敦化市吉林敖东药材种业科技有限公司人参基地、吉林敖东红石鹿业有限责任公司梅花鹿养殖基地、吉林敖东鹿业有限责任公司开展了实地教学，通过理论与实训相结合的方式使检查员对中药材GAP检查工作有了更清晰的认识，积累了专业理论知识，提升了现场检查能力。本次培训通过理论讲解、现场观摩、座谈交流多种方式，围绕中药材GAP人参种植采收、鹿茸养殖加工等方面，结合我省实际进行了深入细致的学习，为尽快建立一支素质过硬，能力扎实的中药材GAP检查员队伍打下了坚实的基础。（吉林省药品审核查验中心供稿）...

为进一步提高宁夏回族自治区化妆品、药品GMP检查员的综合素养与专业技能，服务新形势新阶段全区医药产业高质量发展，督促企业关键岗位人员落实主体责任，宁夏药品审评查验和不良反应监测中心联合区药监局药品注册与生产监管处于近日举办全区化妆品、药品GMP检查员能力提升暨药品生产企业落实质量安全主体责任培训班。本次培训邀请国家药监局高级研修院特聘专家、发达省份监管部门及国家级药品检查员等专家为此次培训班授课。重点围绕《化妆品生产质量管理规范及检查要点》《药品生产质量保证检查要点及案例分析》《中药质量控制检查要点及案例分析、物料与产品系统检查要点》等内容进行了深入浅出的讲解。宁夏药监局药品注册与生产监管处传达了国家药监局药品风险预警信息提示，分析了近一年来我区药品生产企业主体责任落实中存在的突出问题，要求各药品生产企业要提高政治站位，切实增强落实企业主体责任的紧迫感和责任感；要坚持问题导向，牢牢守住药品生产质量安全底线；要加强自检与培训，多措并举推动企业主体责任有效落实。此次培训使参训检查员对化妆品、药品生产检查要点等内容有了更加精准的理解，进一步提升化妆品、药品GMP检查员现场检查的业务知识储备和能力；使参训药品生产企业关键岗位人员进一步强化了合规意识、责任意识、质量意识和风险意识，提高了企业对药品生产质量管理规范实施水平，从源头上防控了药品质量安全。全区药品生产企业关键岗位人员及化妆品、药品GMP检查员共150余人参加培训。（宁夏药品审评查验和不良反应监测中心供稿）...

为进一步提升医疗器械生产企业质量安全意识，提升医疗器械生产企业的质量管理水平，以2024年全国药品安全宣传周为契机，云南省食品药品审核查验中心（以下简称云南中心）精心谋划，于近日举办全省医疗器械生产企业质量管理体系培训。来自云南省内90家医疗器械生产企业的法人、企业负责人、管理者代表等164人参加培训。云南省药品监督管理局党组成员、副局长胡雨作开班动员讲话。胡雨强调，医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行最严格的监管。医疗器械行业正经历快速发展和变革，展现出广阔的市场前景和多元化的技术趋势。云南省出台多项鼓励性政策打开绿色通道，各医疗器械生产企业要抢抓发展机遇，为人民群众提供更高质量的医疗器械服务‌，为迎接挑战走向国际市场做好准备。本次培训采取“理论授课+实训交流”的方式进行，上午特邀国家药监局高级研修学院特聘专家讲师，针对生产企业质量管理体系文件撰写和体系运行等薄弱环节开展培训，并邀请优秀企业管理者代表作经验分享；下午前往云南省第一家医疗器械生产质量管理交流基地（云南三鑫医疗科技有限公司）进行实地参观和经验交流。参加培训的企业代表纷纷表示，本次培训形式丰富、内容实用，为云南省内医疗器械生产企业提供了良好的交流学习平台，对解决企业在质量体系管理中遇到的难题和困惑具有很强的针对性、指导性和实践性。云南中心将持续主动服务、靠前服务、用心服务，用活用好“检查+帮扶+服务”工作机制，积极为企业送政策、送服务、送培训，全力助推云南省营商环境优化。（云南省食品药品审核查验中心供稿）...

近日，内蒙古自治区药品检查中心在呼和浩特市组织召开血管内球囊扩张导管用球囊充压装置等3个医疗器械注册审查指导原则（以下简称指导原则）修订项目启动会，邀请了包括国家药监局医疗器械技术审评中心、山东省食品药品审评查验中心等34家器械审评、检验、生产、使用单位的51位专家参会，内蒙古自治区药监局副局长范曼昕出席会议，内蒙古自治区药品检查中心相关人员参加会议。内蒙古自治区药品检查中心自接受3个指导原则修订任务后，高度重视、科学布局，精选业务骨干组成了3个课题组，有序推动注册资料收集、样品购置、实质修改、稿件审核等工作，为项目启动会的召开奠定了坚实的基础。会上，课题组介绍了3个指导原则修订项目背景、开展情况；企业代表介绍了产品基本信息及产品主要特性；参会专家充分结合审评经验、临床实践，重点围绕指导原则适用范围、监管信息、综述资料、非临床资料、研究资料、产品说明书和标签样稿、质量管理体系文件等，提出了具体的修改建议，并就指导原则的修订内容达成了初步共识。会议强调，医疗器械质量安全关系民生福祉、经济发展、国家安全和民族形象，要充分认识医疗器械产业发展新形势，全面加强医疗器械全生命周期监管，完善高标准审评审批体系；要加强医疗器械监管科学研究，积极探索监管科学新标准、新工具、新方法；要凝聚力量高质量完成指导原则修订任务，实现审评员能力和产品注册规范的“双提升”。下一步，内蒙古自治区药品检查中心将认真归纳总结本次会议提出的宝贵意见和建议，逐条梳理、深入研究，以高度负责的精神，团结协作、攻坚克难，按时高质量完成指导原则修订工作。（内蒙古自治区药品检查中心供稿）...

按照国家药监局2024年“组团式”技术型人才援疆工作部署安排，今年5月初，江苏省药监局审核查验中心（以下简称江苏中心）选派具有丰富医疗器械审评、检查经验的医疗器械检查科副科长蔡江波，赴新疆生产建设兵团食品药品审评核查中心（以下简称兵团食药中心）执行为期6个月的援派任务，挂职兵团食药中心副主任，协助开展医疗器械技术审评、现场检查及不良事件监测评价工作。从扬子江畔到天山脚下，蔡江波身负崇高使命，满怀对边疆人民的深厚情谊，克服家庭困难和环境差异，迅速进入角色。援疆3个多月以来，在兵团食药中心的充分信任和大力支持下，蔡江波迅速融入兵团，弘扬屯垦戍边、艰苦创业、无私奉献的兵团精神，当好“兵团人”，做好“兵团事”。作为兵团食药中心第一批柔性援疆技术型人才，蔡江波立足本职岗位，发挥专业优势，通过援技术、援理念、援思路，在质量体系建设、技术帮扶、人员培训、产业发展、合作交流等方面积极开展工作。一是优化制度设计，完善质量体系。对照法规要求，结合兵团食药中心职责和实际情况，指导科室对现有文件进行梳理修订，进一步明确职责分工，优化工作流程，完善记录表格。完成医疗器械注册技术审评、医疗器械注册和生产许可现场核查的2项程序文件修订，医疗器械监督检查的程序文件制订。对兵团食药中心近两年来开展的医疗器械监督检查、产品注册核查和许可证现场核查情况开展“回头看”，通过质量复核发现存在的问题、不足和风险点，提出合理化建议。二是加强业务指导，提高审查水平。充分发挥“传帮带”作用，以培养一支“带不走”的干部队伍为目标，倾情提供技术帮扶。为尽快提高审评人员审评能力，对审评员审查的注册资料复核并讲解审评重点、难点，完成4人6个产品的注册审评带教。通过“以查带训”“师带徒”等方式完成3家医疗器械生产企业现场检查，传授检查的关注点和技巧，帮助科室整体提升检查能力。三是开展专题培训，提升监管能力。通过“援兵团干部小课堂”“培训进师市”活动，毫无保留分享江苏经验，进一步提升医疗器械监管能力。对兵团食药中心开展医疗器械生产质量控制关注点、新版体外诊断试剂分类目录解读培训，受兵团第七师胡杨市市场监管局邀请，对145名监管部门和行政相对人开展了医疗器械经营相关法规解读等专题培训。四是强化沟通交流，服务产业发展。加强与企业沟通交流，倾力服务企业，有效帮助企业破解发展“难点”。针对兵团医疗器械产业基础薄弱、企业专业技术人才缺乏的特点，通过“面对面”指导、“送服务上门”、建立微信沟通群等线上线下方式，对3家企业注册补充资料预审查、质量体系预检查指导服务，助力企业产品早日上市。五是勇敢迎接挑战，努力提升补短板。兵团食药中心承担“三品一械”的技术审评、现场检查、不良反应监测评价等工作，人少事项多。除了承担原先熟悉的工作外，还根据需要跨领域开展其他工作，如参加自治区药监局药物临床试验机构兵地联合监督检查。面对新领域新挑战迎难而上，在医疗器械GCP检查经验基础上，快速学习掌握相关要求，依靠江苏中心领导、专家力量支持，圆满完成了自治区3家药物临床试验机构在研项目的检查任务。六是发挥纽带作用，推动交流合作。深入了解兵团食药中心工作需求，协助推动江苏、兵团两地中心在人员交流、人才培养、能力提升等方面展开合作，如兵团食药中心检查员来苏参加培训、实训检查等，对接江苏中心与兵团食药中心、第八师石河子市市场监管局党支部联合开展主题党日活动。得知兵团食药中心需对某儿童药开展安全性评价调研后，主动介绍江苏医药产业情况，为兵团食药中心与江苏省药品不良反应中心、药品生产企业牵线搭桥，促进两地交流。江苏中心坚持把援疆工作作为重大政治任务来统筹谋划，下一步，江苏中心将进一步贯彻落实江苏省党政代表团到新疆学习考察时提出的工作要求，加强组织领导，持续推动援疆技术型人才担当作为，健全长效机制，将“兵团所需”和“江苏所能”有效结合，努力发挥江苏省产业优势和江苏中心专业优势，以深厚的民族感情、务实的合作精神、创新的工作思路，高标准、高质量、高效率做好援疆工作，以实干实绩实效为中国式现代化新疆实践贡献援疆力量。(江苏省药监局审核查验中心供稿)...

2024年8月27-29日，由核查中心主办、西藏药监局藏药审评认证中心承办的药物和医疗器械GCP培训班在拉萨成功举办。本次培训对新发布的《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》进行了解读，并介绍了临床试验机构备案及管理、药物和医疗器械临床试验检查要点等内容。通过培训，进一步提高西藏地区临床试验能力和水平，推动藏药临床研究。来自西藏药监局的监管人员和临床试验机构研究人员共90人参加培训。...

瑞迪博士（北京）药业有限公司：我中心于2024年8月30日将你公司代理的Dr.Reddy’sLaboratoriesLimited的来那度胺胶囊《境外非现场结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：黄莺电　话：010-68441665 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年8月30日