为进一步做好我区药品审评认证工作，自治区藏药审评认证中心于2014年3月18日召开会议，认真传达学习了全国药品检查工作会议精神，全面总结了自治区藏药审评认证中心2013年工作，研究制定了2014年工作计划。 会议认为，2013年在自治区食品药品监督管理局的正确领导下，在国家总局食品药品审核查验中心的大力支持下，西藏中心圆满完成了药品审评、检查工作，在审评专家库的建立、检查员队伍建设等方面取得了实效。 2014年是药品检查、跟踪检查工作较为集中、工作量较大的一年，也是迎接国家食品药品审核查验中心对自治区藏药审评认证中心进行机构能力建设和体系评估的关键之年，面临的任务更加艰巨。 会议要求，在稳步推进药品审评、检查工作的同时，要重点做好以下方面工作：一是完善质量体系建设。有序开展体系内审工作，不断完善工作程序，修订完善质量管理体系，保证各项工作规范运行。二是持续加强检查员队伍能力建设。通过检查员分级管理方式，重点培育一批骨干检查员，持续提高检查员专业水平和检查能力。三是完善检查员管理制度。研究制定检查员管理办法，逐步完善检查员聘任、选派、培训、考核和分级管理机制。四是加大廉政防控措施。在继续坚持做好廉政谈话，坚持检查员、被检查企业承诺制度外，要加强警示教育工作，严格遵守“八项规定”等中央、自治区在党风廉政和反腐败方面的明确要求，打造一支清正廉洁、务实高效的检查员队伍。（西藏自治区藏药审评认证中心供稿） ...

为确保2014年度药品GMP跟踪检查工作的顺利实施，根据海南省食品药品监督管理局《关于印发2014年度药品GMP跟踪检查方案的通知》（琼食药监药产〔2014〕5号）文件精神，海南省药品审核认证管理中心（以下简称中心）近日召集列入本年度跟踪计划的18家药品生产企业（其中含注射剂生产企业15家）质量负责人或生产负责人，在海口召开2014年度药品GMP跟踪检查动员部署会，详细通报中心本年度跟踪检查工作实施要点和具体要求。  会上，中心黎运达主任通报国家食品药品监督管理总局2014年度全国药品安全监管会议精神，对被跟踪检查企业提出了要求。参会企业代表们还就相关问题与中心人员进行了充分的沟通，会议达到了预期的效果。（海南省药品审核认证管理中心供稿） ...

‍为保证疫苗临床试验受试者权益，加强疫苗临床试验质量管理，我中心于2014年3月6日在中心会议室举办“疫苗临床试验质量管理会议”，来自江苏、广西、河南、河北、广东等5个省级疾病预防控制中心（CDC）及北京市朝阳区CDC的分管疫苗临床试验负责人、伦理委员会负责人及疫苗临床试验主要研究者共22人参加了本次会议。会议由杨威主任主持。国家食品药品监管总局药化注册司丁建华副司长、药化注册司研究监督处李金菊处长、蓝恭涛博士等出席会议。会议通报了近期对江苏、广西、河南、河北、广东等5个省级CDC的质量体系检查和一次性资格认定检查中发现的共性问题和个性问题。5个省级CDC的相关负责人分别汇报了对检查发现问题的整改落实情况。与会CDC代表对存在问题和整改措施进行了讨论，对疫苗临床试验监管政策和监管措施提出建议和意见。丁建华副司长强调加强疫苗临床试验机构质量体系建设的重要性，要求各疫苗临床试验机构以迎接WHO对我国疫苗临床试验质量体系评估为契机，按疫苗临床试验质量管理指南的要求，加强自身建设，规范研究行为，不断提高研究水平。李金菊处长对会议进行了总结，并对与会CDC代表提出的建议和意见进行答复。通过举办疫苗临床试验质量管理会议，疫苗临床试验机构对疫苗临床试验重要性和特殊性的认识得到进一步提高，对法规的执行将更加自觉，今后对受试者权益的保护将进一步加强，疫苗临床试验的质量将进一步提高。‍图一图二图三...

2月27日，江西省药品认证中心获得了方圆标志认证集团颁发的ISO9001：2008质量管理体系认证证书（证书号：00214Q11043R0S），同时获得国际认证联盟颁发的IQNet认证证书(证书号：CN-00214Q11043R0S)。 江西省药品认证中心质量管理体系于2012年8月建立并启动，是在原有组织架构和管理制度的基础上将ISO9001标准要求与认证检查和教育培训工作管理充分结合，建立质量手册、程序文件和管理制度等相关文件体系。经过调研、策划、培训、文件换版、体系试运行、质量内审、管理评审和认证申请等阶段，在中心全体工作人员的积极参与下，各项工作稳步推进。2014年2月，方圆认证集团组织审核组对中心ISO9001:2008质量管理体系进行现场审核，审核专家组对中心质量体系建设高度认可，并通过了现场审核。 ISO9001质量管理体系认证的通过，是我中心按国家总局审核查验中心《药品检查机构能力评估手册（试行）》的要求，将国际上在企业管理实践中完善和成熟的质量管理体系运用到单位管理、认证检查教育和培训服务工作中，持续提升和改进管理质量和服务水平所取得的成果，将进一步促进认证检查和教育培训工作科学、规范、高效的开展，为我省食品药品安全监管工作提供强有力的技术支撑。（江西省药品认证中心供稿） ...

近日，江苏省局认证审评中心召开2013年度科室考评会议。会议邀请了药品、医疗器械生产经营企业，医疗机构和相关行政部门等服务相对人代表面对面评议中心年度工作。 与会代表在听取各科室2013年的工作任务完成情况和2014年工作思路后,分别针对相关科室工作进行点评。他们普遍认为，江苏省局认证审评中心在药品认证、医疗器械技术审评、药品不良反应监测等工作上能够做到主动服务、优质服务，尤其是在帮助企业实施新版GMP认证、加强医疗器械注册证、许可证申报技术培训、与医疗机构联合开展药品不良反应科研工作等方面做了大量富有成效的工作。对于新一年的工作，他们也提出了很多中肯的意见和建议，希望该中心各部门进一步加强和药品、医疗器械企业的沟通交流，密切联系，增进理解；希望在药品不良反应监测上进一步增强药品安全信号的挖掘研究，更好的将药品不良反应监测工作成果服务于临床工作。 开门评议、邀请服务相对人走进该中心对年度工作进行现场打分，是江苏省局认证审评中心多年来一直坚持的年度工作考核的传统做法。这种方式促进该中心工作更加接地气、更加贴近相对人需求、更加富有成效。2013年，江苏省局认证审评中心各方面工作都取得了显著成效，业务工作效率和质量显著提升，创成江苏省文明单位、省级廉政文化示范点，通过国家总局药品技术转让审评能力现场评估。新的一年，江苏省局认证审评中心将认真思考各位代表的意见和建议，认真谋划2014年工作，进一步加强作风建设、探索新机制、新举措，努力提高业务水平和工作能力，力争在药品、医疗器械认证、审评、监测等各项业务上有新突破、新成绩。（江苏省局认证审评中心供稿） ...

2014年2月23至25日国际制药工程协会（ISPE）专家VasilikiRebithi博士（Dr.Vee）、沈晴博士到北京市药品认证管理中心就PIC/S（国际药品检查协约组织）质量管理体系进行了研讨和培训。研讨和培训在结合中心ISO9001质量管理体系的基础上,主要围绕PIC/S质量管理体系的组织、架构、管理要求和检查要求进行。 此次来中心进行研讨培训工作的VasilikiRebithi（Dr.Vee）曾担任希腊国家医药管理局检查机构的负责人，曾作为PIC/S执行局的7名工作人员之一担任PIC/S合规组主席，参加了对美国、罗马尼亚、奥地利、伊朗、日本、塞浦路斯等多个国家药品监管机构加入PIC/S的评估审计工作，有着较高的国际药品检查指导权威和丰富的药品国际检查经验。在几天的研讨培训里，中心人员与Dr.Vee进行了“PIC/S的工作流程”、“质量管理体系要求和评估程序”、“PIC/S最新机构介绍”、“加入PIC/S对工业界和药监机构的益处”、“欧盟及PIC/S药品GMP标准及修订情况”、“PIC/S药品GMP检查方法学”等议题的研讨和培训。同时按照PIC/S体系的各部分要求，对认证中心当前药品检查工作程序、操作规程、检查员管理、检查计划的制定、文件的制定等环节进行了全面深入的指导和研讨。通过交流，Dr.Vee对中心质量管理体系运行情况给予了充分肯定，同时也结合PIC/S质量管理体系要求提出了中心当前质量体系存在的问题，并给予了修改完善的建议。 通过本次研讨培训，中心人员一方面对PIC/S组织及其质量管理体系有了进一步的了解，获得了很多关于PIC/S机构的新知识和新理念，进一步提升了中心人员的业务水平和综合素质。另一方面通过本次的研讨、培训使中心人员吸取了国际药品认证检查方面的先进理念，为不断完善北京市药品认证中心质量管理体系建设、制定科学合理的认证检查工作程序、提升认证管理水平起到了促进作用，也为北京中心在即将开展的工作中顺利通过PIC/S质量管理体系审计发挥积极的推动作用。（北京市药品认证管理中心供稿） 图一图二图三图四...

近年来，湖南药品审评认证与不良反应监测中心（简称湖南中心）按照湖南省食品药品监督管理局以“建设一流队伍，强化技术支撑”为指导，以“规范塑造品质，专业成就未来”为理念，以“打造技术堡垒、争当岗位能手”为导向，以全面落实湖南省局行政审批制度改革为中心，通过进一步理顺技术职责，挖掘技术工作深度，湖南中心认证工作的技术支撑作用凸显，为湖南省药品安全监管提供强有力的技术保障。 一、突出机制创新，全力提升技术能力建设 （一）建章立制，确保新修订药品GSP稳妥实施。根据新修订药品GSP及其有关附录的规定，结合本省实际，湖南中心协助省局市场处制定湖南省药品批发企业和药品零售企业GSP认证现场检查实施细则，对认证现场检查各项内容和要求进行具体的细化和量化，确保认证现场检查标准一致和公平公正，保证认证检查工作质量。同时加强药品GSP检查员队伍建设，健全检查员库，完善检查员抽调、培训与考核奖惩、认证检查纪律与责任追究等制度，进一步提高检查工作质量。  （二）安排GMP专家援藏取得实效。我中心积极响应湖南省局号召，安排专业技术人员向西藏山南药厂进行驻厂技术指导，该同志克服诸多困难，按照新版GMP标准新建了药厂，并争取到国家发改委扶持资金108万元，其业务水平，工作态度赢得了山南地区藏医院、卫生局、药监局的一致好评，经山南地委、行署批准荣立个人二等功。 （三)飞行检查常态化，确保检查出实效 2013年9月上旬，湖南中心抽调本省49名GMP骨干检查员，分成10个检查组，对日常监管中发现存在一些问题、企业生产不正常、生产质量管理人员不稳定、上年度有投诉举报情况的10家生产企业进行飞行检查。检查前，湖南中心根据各企业的情况，制定了针对性强的检查方案，同时，对检查员和被检查单位实行“双盲”配组。本次飞行检查行动快速，认真仔细，被检查的10家企业共发现缺陷项目204条，有效防控了安全风险，真正达到了飞行检查的预期目的。 二、加强检查员管理，提升监管技术支撑水平 （一）组织认证检查实战，统一检查标准和尺度。组织湖南省GMP骨干检查员对本省一家中药饮片有限责任公司开展新修订药品GMP认证检查；组织全省GSP骨干检查员对本省一家药品经营企业进行新修订药品GSP认证检查，通过精心安排、周密组织，以上两次现场检查实战活动，为湖南省中药饮片生产企业实施新修订药品GMP认证和新修订药品GSP认证工作统一了标准和尺度，取得了很好的效果，受到广泛好评。 （二）精心筹备相关培训班，努力提升我省药品监管水平 一是精心组织了全省新版GMP、GSP检查员和企业培训班，分别培训GMP骨干检查员187名、GSP检查员367名和全省药品经营企业关键人员1400多人，为认证工作的贯彻实施奠定了良好的基础。二是组织全省优秀药品认证检查员参加了浙江大学的综合能力提升培训班学习，激励了先进，开阔了视野，提升了道德与文化素质。  三、完善药品检查质量管理体系，全面提高认证管理水平 湖南中心严格按照ISO9001:2008质量管理体系的要求，制定了认证工作的各项制度、标准操作规程的文件体系，确保各项工作按照文件的要求开展工作，加强药品认证工作流程标准化、规范化，做到按规章、体系进行检查，进一步提高规范化管理和技术服务水平，确保认证结果的科学、公正、规范、准确，为湖南省药品安全监管工作提供强有力的技术支撑。 四、开展科研课题研究，提升药品监管技术支撑深度 近年来，湖南中心认证科主持参与省科技计划项目《药品安全监管核心指标体系研究》、《化妆品风险监测评价体系研究》，长沙市科技计划重点项目《中药辅料标准化技术提高研究与应用示范》及863计划“十五”重大专项《大黄总蒽醌的毒性机理研究与中药安全性评价体系的建立》等8项课题，获湖南省科学技术进步三等奖一项，长沙市科学技术进步三等奖一项，在国内外药学权威期刊上发表论文50余篇，有8篇被SCI收录，12篇被CSCD收录，其中，1篇论文获省药学会优秀论文一等奖，2篇论文分别获省科技厅自然科学优秀论文二、三等奖。湖南中心通过大力开展科研课题提升了中心的技术影响力，营造了良好的科研氛围，也为湖南药品监管工作提供了强有力的技术支撑。 ...

2月19日下午，新疆区食品药品监管局召开全区食品药品监督管理工作电视电话会议，局党组书记于胜德同志作了重要讲话，新疆区审评认证中心负责人在乌鲁木齐主会场参加了会议。

作为药品监管的技术支撑部门，河北省药品审评认证中心每半年召开一次技术分析报告会，对认证审评的总体情况进行探讨，找出企业在实施过程中存在的问题和缺陷，并提出意见与建议。为监管部门提供可靠技术参数，加强监管靶向性，提升工作效能。现就2013年我省新版GMP认证情况作简要分析。 一、2013年新版GMP认证检查基本情况 2013年，中心共组织新版认证80家次。从地市来看，石家庄、保定、承德、邯郸居我省认证前位；其中华北制药集团15家次，石药集团9家次，占据全省认证的28%。从认证范围来看，制剂品种认证企业35家，占认证总数近一半；无菌药品生产企业14家，占我省的25%，在国家总局认证的无菌药品企业40家中，已有21家企业在规定的时限内通过新版认证39次，居于全国前位。 在现场检查的80家次企业中,75家次所有申请认证范围均通过，5家次企业部分认证范围未能通过，现场检查通过率为93.8%。 二、技术审查统计分析 （一）技术审查中企业申报资料存在的主要问题 经对企业申报资料的严格审查，下发补充材料通知单70余家，主要存在以下问题： 1、历史沿革情况描述不详； 2、未描述本次认证范围的年生产能力； 3、未提供获得批准文号所有品种的近三年产量，未分不同地址填写本次认证品种情况，未写明本次认证范围为哪个车间哪条生产线生产，未标明是否常年生产； 4、供应商管理情况描述不全：如未提供供应商清单； 5、未提供产品放行流程图，未描述质量受权人具体情况，是否经转受权； 6、未提供企业关键人员的简历、资质证明复印件以及质量受权人与转授权人资格证明； 7、未提供空调系统控制图、制水系统分配系统图、公用系统控制分配图；未对空调系统、水系统、其他公用系统的确认与验证状况的描述；未标明主要设备、仪器表的验证时间及验证周期。 （二）现场检查中认证缺陷项统计分析 在这80家认证企业中，发现缺陷1120项，涉及190项条款。其中严重缺陷0项，主要缺陷51项，一般缺陷1069项，平均每家企业14项。 通过对2013年总体缺陷和高频缺陷的分析，总体缺陷主要集中在质量保证与质量控制、文件管理、设备、厂房设施、物料与产品、机构与人员、自检等方面。高频缺陷项依次是机构与人员、质量控制与质量保证、文件管理、自检。具体情况如下：  1、质量管理方面：大部分企业虽然已建立质量保证体系，但是细节方面做的不够好，风险管理没有进行有效实施。文件内容不健全，缺乏针对性，部分企业就是因为这一点列为严重项，导致认证不通过。 2、机构与人员方面:技能、理论培训不到位，普遍没有对培训效果进行评估；对部分特定岗位的人员健康检查不全面；实验室样品储存总数与取样记录不符。 3、厂房设施、设备方面:仪器设备管理、公共系统维护保养不到位，缺少相应的计划或记录；未能出示厂家所提供的水系统管道钝化资料；机器所使用的润滑剂对环境产生污染。 4、质量控制与质量保证方面：检查组所列一般缺陷也主要集中于此。稳定性考察方案中对未考察项没有说明理由；未及时进行偏差调查、处理及分析；未对供应商进行充分评估及质量回顾；试剂、培养基、标准品管理、菌种管理不到位；个别质量标准的来源不符合要求；取样后未密封包装。  5、物料与产品方面：供应商档案不完整，成品储存不符合要求，未进行清洁验证。 6、文件管理方面：无相应操作规程，无相关记录；未按操作规程进行操作、记录。  7、自检方面：未制订自检计划、记录、报告，未按自检计划进行自检；记录不规范，内容过于简单；自检缺陷未进行整改、无纠正预防措施。   出现频率高的问题在培训、偏差管理，偏差都要有明确的解释和分析、产品质量年度分析报告内容不全。供应商审计问题，反映出企业风险管理方法运用不合理，与实际情况不适应，并且人员没有正确地对风险进行识别。虽然已按照新版要求建立了质量管理体系，但对于如何准确把握其内涵并有效实施尚有一定差距。 三、意见及建议 新修订药品GMP核心在于质量保证体系建设。为确保认证企业在规定时限内符合新版要求，必须在人员、软件、硬件方面统筹规划，并且在实施过程中要把着力点放到加强软件建设上来。 （一）药品生产企业要有纠偏思路，站在质量保证体系高度，采用风险管理方法，把握过程控制保证药品质量。加强质量管理体系建设，增加相关质量保证人员。 （二）加大全员培训力度，提高员工的质量意识和风险意识；建议企业学会用数据说话，学会风险思维,更新质量理念，全面掌握新版GMP实质。 （三）针对检查员在现场检查过程中存在的问题，继续加强培训，培养特长检查员及检查组长。通过建立专职检查员队伍，克服检查员由于兼职、轮岗等造成的不利局面，提高认证水平。 （四）根据我省中药饮片及医用氧企业规模偏小、软硬件基础相对薄弱、人员素质低的现状，药品审评认证中心要结合即将出台的新修订医用氧、中药饮片附录，做好新版认证标准的研究工作，开展对企业和检查员的相关专题培训。（河北省药品审评认证中心供稿）版 ...

在新形势下深入开展以为民务实清廉为主要内容的党的群众路线教育实践活动，是党的十八大作出的战略部署，是保持党的先进性和纯洁性、巩固党的执政地位的必然要求，是加强和改进党的作风建设的迫切需要，是做好药品检查工作的有力保证。药品认证管理中心（以下简称中心）面对机构改革和班子调整较大的实际，在总局的坚强领导和总局第三督导组的指导帮助下，结合药品检查工作实际和特点，统一思想、周密部署、精心组织、认真实施，围绕“牢固树立为民服务意识，开创药品检查工作新局面”的活动主题，严肃纪律、严格要求，扎扎实实地开展教育实践活动，努力改进工作作风，深入推进药品检查工作。 一、中心教育实践活动的基本情况 按照中央和总局的统一部署和要求，中心党支部坚持统筹兼顾，把开展教育实践活动同做好药品检查日常工作紧密结合起来，不搞形式主义，不走过场，避免走马观花、浮光掠影，真正做到教育实践活动与各项业务工作“两手抓、两促进”。 （一）深入领会活动精神，认真做好筹备动员 自党的十八大提出要在党内开展党的群众路线教育实践活动以来，特别是围绕中央“八项规定”，中心多次组织学习文件精神，召开会议研究工作作风、廉政教育等工作。6月下旬，总局党组书记、局长张勇一行来我中心视察调研时，对在下半年开展好教育实践活动做了指示，要求积极做好准备。中心在随后的会议和学习中，及时传达中央和总局关于教育实践活动的文件，学习中央领导和总局领导的重要讲话，多次在内部会议中对开展教育实践活动进行讨论，为开展活动做好了前期准备。7月17日，经报总局第3督导组审阅同意，印发了中心教育实践活动实施方案。7月18日，中心召开全体人员参加的教育实践活动动员大会，对教育实践活动进行了动员部署，参会的25名党员对领导班子和班子成员进行了民主评议。自此，中心党的群众路线教育实践活动正式启动。 （二）深入开展学习教育，广泛听取意见建议 自教育实践活动开展以来，中心党支部组织了22次集体学习、交流讨论和2次理论中心组（扩大）学习，认真学习了党的十八大报告、党章，习近平总书记等中央领导同志及总局领导的重要讲话精神，着重研读了《论群众路线——重要论述摘编》等三本学习材料。针对药品现场检查特点，开展理想信念、党性党风党纪、道德品行、服务意识和廉洁自律意识教育。全体党员干部联系思想和工作实际撰写不少于2000字的学习心得体会。 在抓好理论学习的基础上，围绕构建科学、高效、廉洁、公正的药品检查体系，建设专职检查员队伍，提高药品检查水平，改进服务措施，完善廉政制度等内容展开专题调研。通过问卷调查、设置意见箱、开辟网上专栏、走访座谈等方式广泛征求意见建议，共收集了关于开展好教育实践活动的建议11项，关于作风、业务工作、内部建设等方面意见27项，梳理形成节约措施建议19项，健全完善制度建议37项。这为查摆问题、分析原因、解决突出问题打好基础。 （三）深入查摆“四风”问题，诚恳开展批评与自我批评 中心党支部和领导班子成员通过群众提、自己找、上级点、互相帮，认真查摆存在的“四风”问题，进行党性分析和自我剖析。为进一步增进了解，有效沟通，中心主要负责人带头开展谈心交心活动，认真撰写班子和个人对照检查材料。  在对照检查中，尽管大家普遍认为中心领导班子在作风方面整体较好，能够认真遵守党的政治纪律，注重作风建设，在贯彻落实党风廉政建设责任制和中央八项规定上取得了一定成效，但是对照《党员干部在作风方面存在的22种表现》仍存在一些问题和不足。为进一步转变工作作风，班子从增强理论学习自觉性、树立全心全意为人民服务的宗旨意识、增强敢于承担的责任意识和强化廉洁自律意识等方面进行整改，确定具体整改措施，并深刻认识到“四风”问题具有顽固性、反复性，要将转变作风作为抓班子建设的主要任务贯彻始终。 经总局第3督导组批准，11月4日上午召开了党支部专题民主生活会，杨威同志代表班子查摆了“四风”方面存在的16条主要问题，剖析了4个方面的主要原因，班子成员个人以整风精神开展了批评和自我批评，督导组对此次专题民主生活会给予了充分肯定。11月11日，中心召开专题民主生活会情况通报会，向全体人员通报专题民主生活会情况。 （四）深入落实整改措施，逐项抓好建章立制 中心党支部认真研究制定了整改方案、专项整治方案、制度建设计划，对整改方案逐一细化整改任务、整改措施、牵头负责人、牵头负责处室和时间进度安排。 在教育实践活动中，总局第3督导组对中心给予了全程指导，参加了关键环节的重要活动，对重要文稿进行了审核把关，为中心深入领会活动精神，准确把握活动要求，取得活动实效提供了有力支持。在总局第3督导组指导帮助下，中心着力解决了一些群众反映的突出问题，回应落实了各方提出的一些意见建议，教育实践活动取得了初步成果，得到相关单位、部门和干部职工的认可。 二、中心教育实践活动的主要做法和经验 （一）高度重视，建立组织机构 党支部将党的群众路线教育实践活动作为一项重大政治任务，严格按照程序、环节、步骤、标准和要求，精心组织，认真落实。7月11日中心成立了教育实践活动工作机构，负责对教育实践活动的组织领导和督促检查。中心共召开3次党支部会议、8次工作小组会议研究教育实践活动各环节安排等相关工作，及时组织协调、研究解决问题，确保中心教育实践活动“不走偏”、“不走样”，始终按照中央和总局要求稳步有序推进。 （二）周密部署，细化活动安排 认真研究、广泛听取意见，及时制定了实施方案及其细化表，明确了学习教育、调研座谈、征求意见、查摆问题、开展批评、对照检查、专题民主生活会、整改落实、建章立制等58项具体工作；对各环节、步骤的安排进行了细化分解，具体到时间、地点、参加人员范围等，增强了活动计划性、指导性和实效性。同时，按照总局要求，一周一汇总、一周一上报，保证了各项活动安排部署、传达落实到位。 （三）统筹推进，两手抓两促进 坚持统筹协调、相互促进，做到了日常检查工作和教育实践活动两手抓、两不误、两促进。教育实践活动正值机构改革、职能调整的关键时期，中心始终坚持打基础、利长远的思想，着力抓好检查员队伍建设和药品检查体系建设，努力提升机构建设水平；始终强调以作风建设为抓手，筑牢群众观点、坚持群众路线，着力解决人民群众和干部职工反映的突出问题，提升为民服务的能力和效率；始终明确以加强党风廉政建设和廉洁自律为基础，认真落实中央“八项规定”和总局实施意见，大力开展反腐倡廉，着力营造具有特色的廉政文化氛围，树立药品检查工作的良好形象。 （四）领导带头，发挥示范作用 中心领导班子成员及各处室负责人在教育实践活动中充分发挥了带头示范作用，带头学习讲党课、带头开展调查研究、带头撰写交流体会、带头听取意见、带头谈心谈话、带头查找问题、带头剖析原因、带头开展批评和自我批评、带头整改落实，形成了自上而下，一级带一级、上行下效的良好局面。 （五）积极动员，抓好学习教育 中心确定了集体学习、理论中心组（扩大）学习、党小组学习、党员个人自学四种学习模式及重点学习内容。结合非中共党员的中层干部比例较大的实际，邀请非中共中层干部参加了部分学习活动。 形式多样，内容丰富。坚持集中学习和党小组讨论相结合，坚持党日活动和党课教育相结合，坚持参观展览和观看廉政录像相结合，坚持党外人士座谈和团员青年交流相结合。 注重宣传，营造氛围。中心网站开辟了教育实践活动宣传专栏刊登教育实践活动动态；办公系统设立了学习专栏展示党员学习心得；办公区域设立教育实践活动专栏，制作了“反‘四风’漫画”，生动形象地展示“四风”的具体表现，运用多种载体、多种渠道，宣传引导广大党员积极参与群众路线活动。 合理安排，开展有序。针对中心出差人员多、检查任务繁重的特点，确定每周一为集中学习时间，较好地保证了集中学习的人员参加率。这样，既保证活动顺利开展，全员参加，又不影响业务工作，较好地解决了工学矛盾。 （六）围绕服务，广泛征求意见 中心围绕反“四风”活动主题，从提高服务意识、发挥好技术支撑作用入手，采取多种方式认真听取各方面意见。 一是发放调查问卷。为被检查单位、国家级检查员、省级药品检查机构和总局相关司局、直属单位等有针对性地设计了四类调查问卷，收回调查问卷352份。 二是召开座谈会。中心领导班子成员参加座谈会5次，分别与中心职工、被检查单位和省级机构沟通交流，征求对领导班子及其成员、中心工作作风及药品检查工作的意见建议。 三是开展调查研究。针对药品注册现场检查、机构能力建设、无菌制剂和疫苗企业认证现场检查等，领导班子成员带头分区域进行调研，研究分析工作中存在的重点和难点。 四是组织召开党小组组织生活会，党员共同对照“四风”方面存在的22种表现，查找了领导班子及成员的相关问题。 （七）聚焦“四风”，查问题剖根源 一是为深入查摆问题，开展好批评和自我批评，领导班子成员集中利用2周时间，分别与分管部门负责人和党员、群众面对面谈心，交流思想，并主动接受约谈，明确要求重点谈问题、谈不足。二是认真汇总梳理调查问卷、调研座谈收集到的意见建议，并进行集中研究分析。三是班子成员个人对照党章、廉政准则、八项规定，查找自身在宗旨意识、服务意识、工作作风、廉洁自律方面的问题。杨威同志查找出“四风”方面的问题10条，沈传勇同志查找出“四风”方面的问题12条。四是高度重视总局第3督导组反馈的意见建议，着重对存在的“不敢为”问题进行了深刻反思，查摆具体表现，剖析原因。五是班子成员之间多次深入交换意见，谈开谈透。领导班子及成员个人的对照检查材料反复修改完善达5次之多，为召开专题民主生活会做好准备。 （八）保证质量，贯彻整风精神 领导班子将开好一次高质量的专题民主生活会作为中心教育实践活动的重中之重。会上，领导班子成员按照“照镜子、正衣冠、洗洗澡、治治病”的总要求，联系自己的思想实际、岗位职责和成长经历，聚焦“四风”作了对照检查，进行了真诚健康的相互批评。大家直面问题、不躲不绕，共同查找了不足，勇于承担责任，达到了“红红脸”、“出出汗”、“排排毒”的预期效果。杨威、沈传勇两位同志对收到的批评意见虚心接受、积极回应，没有拐弯抹角、避重就轻，没有回避遮掩。 专题民主生活会后，中心以党小组为单位组织召开了专题组织生活会，两位处级党员干部进行了深刻地对照检查。 （九）严格督促，确保整改落实 中心党支部始终高度重视整改落实，对征求到的意见建议和查摆出来的问题做到边学边改、边查边改，不定期召开中层干部会梳理分析、汇报进度，确保整改措施落实到位。一是在建立健全规章制度上下功夫，增强检查工作科学性、规范性，加强监督约束和责任追究，促进工作作风转变。二是倡导厉行勤俭节约，反对铺张浪费和大手大脚，认真执行中央和总局有关厉行节约、反对浪费的规定，用好财政资金。三是针对服务意识问题，立行立改，要求规范言行，端正态度，认真开展检查工作。同时，决定设立“公开咨询日”强化服务。 （十）加强宣传，做好舆论引导 及时总结、挖掘在教育实践活动中的经验、做法，以简报形式向总局教育实践活动领导小组进行汇报，编发专题简报15期，并积极学习总局和其他单位好经验、好做法，丰富活动内容和形式。中心网站教育实践活动专栏刊登活动动态12篇，引导广大干部职工积极参与，推动教育实践活动生动、深入开展。 三、中心教育实践活动取得的初步成效 （一）思想认识明显增强 首先，党员干部对加强政治理论学习、提高党性修养的重要性有了更加深入的理解，认识到只有不断学习理论、不断充实自己，才能用理论武装头脑，坚定共产主义理想信念和全心全意为人民服务的宗旨意识，才能做好工作，发挥好党员领导干部的模范作用。 其次，党员干部认识到对工作不负责任、不敢担当，敷衍塞责、得过且过的根本原因是缺乏为民服务意识，危害极大。药品检查工作关系人民群众用药安全，是基本的民生问题，必须履行好职责，想问题、办事情要从药品监管大局和服务人民群众的根本利益出发，转变工作作风。 第三，党员干部认识到，精神缺失、贪图享受的危害性，不能忽视对世界观、人生观和价值观的改造，要自觉加强党性锻炼，始终保持艰苦朴素的精神，用好权力、管好权力。 第四，党员干部认识到，面对药品检查发展的新形势、新任务，要勇于承担责任，增强工作积极性、主动性、创造性，不断更新观念，促进改革创新。 （二）制度机制建设日趋完善 1.注重调查研究，完善技术规范。深化检查员管理制度研究，起草并上报《药品医疗器械检查员管理办法》；起草了《境外药品生产企业现场检查管理办法》、《药品飞行检查管理办法》、《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理办法》、《疫苗临床试验质量管理指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范检查细则》、《体外诊断试剂检查细则》以及新修订药品GMP的《确认与验证》等3个附录。 2.严格内部管理，改进工作作风。中心建立健全37项工作制度和工作规程，并针对开展学习型组织建设、加强人才培养、广开言路等问题制定31项整改措施。其中，《2014年政治理论学习计划》，《干部考核制度（试行）》等内部管理规范已经实行；“全员学习培训计划”等正在按照时限要求抓紧制定落实。 3.强化体系建设，创新工作机制。一是以质量管理体系为抓手，通过对各省机构的能力评估等措施，积极推动科学规范的药品认证检查体系建设。二是积极探索构建疫苗临床试验机构资格认定与临床试验项目现场检查相结合的新机制，提高药物临床试验检查工作的质量和效率。三是探索实行药品注册生产现场检查与药品GMP认证检查相结合的新机制，从源头和过程两个方面加强现场检查，更好地控制产品上市后的质量风险。同时，减少了重复检查，方便了企业，加快了产品上市速度。 4.严肃工作纪律，狠抓廉政建设。一是组织学习中纪委、总局党组、纪检组关于廉政建设的要求和文件精神，增强廉洁自律理念；二是研究分析廉政风险点，对检查员进行集中廉政教育和个别廉政谈话；三是严格贯彻落实党风廉政建设责任制；四是要求检查员、被检查对象签订承诺书，明确廉政纪律要求；五是不断完善廉政督察办法等相关规定并认真执行。六是对投诉举报认真调查核实，对查实的问题严肃处理。 （三）推动新修订药品GMP认证检查工作顺利开展 根据总局统一部署和总局相关司局的要求，中心认真做好各项药品检查工作，重点抓好新修订药品GMP认证检查。按照规定，无菌原料药及制剂均应在2013年12月31日前达到新修订GMP要求，否则将停止生产。因此，中心下半年收到企业集中申请数量急剧增加，检查任务特别繁重，任务量大、检查员面广，为检查工作带来了更高的风险。中心从保证质量、提高效率出发，优化检查员派出机制，细化检查员分类，统筹安排选派工作，基本做到收到申请一个月内安排检查。2013年完成现场检查668家次。因为有了精心准备、扎实工作，把总局“标准不降低、时间不延长”的要求落到了实处。这项工作取得了预期效果，得到了各界正面评价，总局领导和相关司局也对中心的工作给予了充分的肯定和表扬。 在现场检查时注重原辅料等方面情况，为总局开展专项整治活动提供技术支持。通过对中药饮片加工和中药提取环节开展飞行检查发现存在着诸多问题，为总局“两打两建”工作提供素材。通过对辽宁依生药业开展飞行检查，发现在药品无菌生产环节存在质量风险，总局已责成省局收回药品GMP证书。通过对河北开展饮片加工飞行检查，在当地公安部门配合下捣毁地下饮片加工黑窝点。对深圳康泰公司开展有因检查，全面系统地检查了该企业的质量管理及实施规范的情况，采集大量生产质量检验数据进行趋势分析、风险因素研判，做出了明确的现场检查结论，受到了WHO专家和总局的肯定。 四、中心教育实践活动的总体评价和存在不足 （一）总体评价 在总局第3督导组的全程指导、大力帮助下，中心党支部严格按照中央和总局关于深入开展党的群众路线教育实践活动一系列文件规定，按照“照镜子、正衣冠、洗洗澡、治治病”的总要求，认真组织、扎实开展教育实践活动。总的看，中心党员干部能够切实通过教育实践活动增强马克思主义群众观点，坚决反对“四风”，较好地贯彻落实了中央八项规定、总局八项规定实施意见和工作人员八条禁令，树立了为民务实清廉的良好形象；能够切实通过教育实践活动转变工作作风，着力解决了一些药品检查工作中存在的突出问题和干部职工反映的问题，提升检查能力和水平，促进了药品检查工作开创新局面、实现新发展。 （二）存在不足 1.学习教育需要持之以恒。加强党性修养、提高政治理论素养不可能一蹴而就，转变作风不可能一劳永逸，开展学习教育和反对“四风”不能有时紧时松、得过且过思想。要通过建立长效机制，不断提高党员干部学习的主动性，始终保持转变作风的坚定性。 2.整改落实需要常抓不懈。在教育实践活动中,有的处室、部门做到了两手抓、两不误、两促进，有的抓得还不够到位。要形成督促整改锲而不舍的思想，克服歇一歇、喘口气的想法，坚持高标准、严要求，一丝不苟、注重实效，确保各项整改措施落实到位。 3.提升药品检查能力和水平需要不断努力。当前，我们正处于机构改革、职能调整的关键时期，中心结合教育实践活动采取了一系列措施，在改进药品检查工作方面取得了一些成效，但与人民群众和总局对药品检查工作的要求还有一定差距。构建科学完备的药品检查体系还有大量工作要做，建设专职检查员队伍举步维艰还没有实质进展，细化检查标准等问题有待进一步解决，还需要我们长期持续不断的努力。 4.教育实践活动好做法、好经验需要固化坚持。在教育实践活动中，我们贯彻整风精神，开展了健康的批评与自我批评，采取了谈心谈话、对照检查和召开民主生活会、组织生活会等方式，取得了较好效果，这些好的方式要成为今后党支部开展相关工作的模板，更好地发扬民主。 中心党支部将以这次教育实践活动为新起点,带领党员干部和全体同志树立宗旨意识、增强群众观点，坚定理想信念，不断转变工作作风，自觉加强党性党风党纪和道德品行修养，努力提高辨别能力、政治定力和实践能力,不断推动药品检查事业科学发展。 ...