‍‍12月25日上午，国家食品药品监督管理总局人事司（以下简称人事司）郭文奇司长、李奇剑副司长带领相关处室负责人到药品认证管理中心（以下简称中心）调研座谈。药品认证管理中心领导班子成员、各处室负责人参加了座谈会。会上，中心领导围绕现有职责、2013年工作完成情况、检查员队伍建设、机构改革方案等内容进行了汇报。人事司领导在听取汇报后指出，通过这次调研收获很大，对药品检查工作重要性、存在困难、改革思路和检查员队伍建设必要性有了清晰认识。同时，强调药品检查是药品监管很重要的部分，中心从事着技术性公务员的工作，技术职能突出。在队伍建设上需要有统一管理的理念，在统一的过程中可以按照统一的框架分步实施，并提出培养复合型的检查员、做好国家和省级检查分工、加强队伍专业化建设、通过经济手段解决检查队伍问题等工作需要进一步探讨。人事司将对中心提出的意见建议认真梳理总结，在机构改革、班子配备等方面做好服务。中心要把队伍建设好、作用发挥好，加强宣传，更加突出药品检查工作地位。人事司领导在座谈会前分别到中心各处室面对面了解情况。‍ ‍图一 图二...

为提高广西区非无菌制剂新版GMP现场检查质量，广西中心于2013年12月20日至22日组织全区GMP检查组长参加了国家食品药品监督管理局高级研修学院在南宁举办的非无菌制剂生产工艺与质量控制技术培训班，共有34位GMP检查组长参加了培训。

自2013年7月“两打两建”专项行动开展以来，江苏省局认证审评中心认真贯彻落实国家局和省局关于药品“两打两建”专项工作有关要求，紧紧围绕“严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和药品监管机制建设为”目标任务，加强组织领导，加强责任落实，加大宣传发动，积极配合省局圆满完成“两打两建”专项工作。

食药监药化管〔2013〕248号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总后卫生部药品监督管理局：为进一步加强疫苗临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》（简称《规定》），以强化一次性疫苗临床试验机构资格认定申请和审批管理。现将《规定》印发给你们，请加强疫苗临床试验日常监管，并通知申请机构按《规定》的有关要求和程序申报一次性疫苗临床试验机构资格认定，严格按照《药物临床试验质量管理规范》及相关指导原则开展工作。国家食品药品监督管理总局2013年12月10日一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定第一条　为加强疫苗临床试验监督管理，保障受试者权益与安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例制定本规定。第二条　本规定所称疫苗临床试验是指经国务院药品监督管理部门批准的疫苗临床试验。不具有疫苗临床试验资格的疾病预防控制机构拟开展疫苗临床试验的，须通过一次性疫苗临床试验机构资格认定后方可组织实施。第三条　申请一次性资格认定的疾病预防控制机构（简称“申请机构”），按《药物临床试验质量管理规范》和《疫苗临床试验质量管理指导原则》等完成相关的试验前准备工作后，向国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）行政受理服务中心提交以下申报资料（书面与光盘资料各一式两份）：（一）送件人身份证明、联系方式及申请机构委托函；（二）一次性疫苗临床试验机构资格认定申请表（附件1）；（三）疫苗临床试验批件复印件；（四）伦理审查意见/批件复印件；（五）申请机构与申办者签订的疫苗临床试验委托合同；（六）疫苗临床试验方案；（七）疫苗临床试验主要研究者以及各试验现场负责研究者相关信息表（附件2）；（八）申请机构疫苗临床试验相关的管理制度和标准操作规程清单；（九）申请机构预防和处理疫苗临床试验中受试者损害及突发事件的预案；（十）申请机构各试验现场抢救设施设备及其他主要仪器设备清单；（十一）申请机构证明性文件：医疗机构执业许可证及事业单位法人证书复印件；（十二）其他有关资料。第四条　总局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查，工作时限为5个工作日。需要补正资料的，行政受理服务中心应书面告知申请机构需补正的内容。第五条　总局药品认证管理中心按《药物临床试验质量管理规范》和《疫苗临床试验质量管理指导原则》等有关要求，对申报资料进行审查，对申请机构是否具备开展疫苗临床试验的条件提出审查意见。工作时限为15个工作日。需要补充资料的，药品认证管理中心应书面告知申请机构。第六条　总局药品认证管理中心根据资料审查情况需要实施现场检查的，应在20个工作日内组织实施，提出审核意见。对审核意见为需要整改的，由药品认证管理中心通知申请机构；对审核意见为通过或不通过的，由药品认证管理中心报总局药品化妆品注册管理司。第七条　总局药品化妆品注册管理司根据药品认证管理中心审核意见做出审批决定。工作时限为15个工作日。审批结果于5个工作日内发送申请机构，并抄送有关监管部门。相关资料转药品认证管理中心存档。第八条　一次性资格认定只对所申报的疫苗临床试验有效。总局与省级药品监管部门组织对疫苗临床试验进行监督检查。对违反规定的，依法处理。第九条　突发性疾病、特殊病种等药物一次性临床试验机构资格认定参照本规定执行。第十条　本规定自发布之日起施行。附件：1.一次性疫苗临床试验机构资格认定申请表     2.研究者相关信息表      食药监药化管〔2013〕248号附件.doc...

根据《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注[2013]38号）的要求，为积极做好药品技术转让相关工作，贵州省药品审评认证中心会同省局药品注册处组织相关人员，于2013年11月28日赴广东省食品药品监督管理局及审评认证中心进行了参观、学习和经验交流。通此次学习，我中心已严格按照国家总局有关文件精神，制定相关的工作程序、流程及制度。为承担药品技术转让相关工作做出了准备。（贵州省药品审评认证中心供稿）...

随着党的群众路线教育实践活动的开展，根据前期查摆出来的问题，云南省局药品认证审评中心召开全体干部职工大会，逐项研究整改措施，建立整改制度，责任落实到人。

食药监办药化管〔2013〕101号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：2013年2月22日，原国家食品药品监督管理局发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称38号文件），为做好相关药品技术转让的后续实施工作，现将有关要求通知如下：一、符合38号文件规定情形的药品技术转让，按其要求申报补充申请；38号文件规定情形以外的药品技术转让，仍按《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）的要求申报补充申请。二、注射剂等无菌药品的技术转让补充申请应在2014年12月31日前提出，其他类别药品的技术转让补充申请应在2016年12月31日前提出，逾期将不予受理。上述时间限制包括38号文件第一条规定的所有情形。三、按38号文件规定提出的药品技术转让申请，相应品种应具备有效药品批准证明文件。提出药品技术转让申请的同时应提出注销原药品批准文号的申请，技术转让申请获得批准后，注销原药品批准文号。按38号文件第一条情形（一）、（三）受理的药品技术转让申请，经审评不予批准的，原药品批准文号同时注销。四、按38号文件第一条情形（一）、（三）受理的多品种药品技术转让申请，若已有品种获得批准的，其余品种的技术转让申请不得撤回。五、按38号文件第一条情形（三）提出的药品技术转让申请，转入方应通过相同剂型的新修订药品GMP认证。六、符合38号文件规定情形的转出方药品生产企业获准生产的、与转出药品相关联的药包材可以进行技术转让。药包材技术转让申报和审批的具体要求另文下发。七、对技术转让补充申请的审评，应严格按照38号文件要求，重点关注技术转让前后药品质量的一致性，技术转让过程不得涉及国家食品药品监督管理总局审评审批事项内容的变更（如修改药品注册标准、改变影响药品质量的生产工艺等）。八、38号文件规定的技术转让申请，其受理审查、审评审批工作时限按照《药品注册管理办法》补充申请规定的时限执行，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料所用时间不计算在内。九、38号文件规定的药品技术转让补充申请所涉及的所有纸质档案均由负责审评的省级药品监督管理部门负责归档和管理。十、国家食品药品监督管理总局根据省级药品监督管理部门的能力和条件逐步进行技术审评授权工作，各省级药品监督管理部门依据授权开展相应技术审评工作。十一、省级药品监督管理部门应严格按照38号文件及相关配套文件要求（附件1～3）开展受理、技术审评及其他相关工作，坚持技术审评标准不降低，确保技术转让品种质量的一致性。国家食品药品监督管理总局负责对相关审评工作进行指导和监督检查。对违反规定、降低审评技术要求的，将通报批评并追究责任。附件：1.工作流程2.申报资料项目及要求 3.审查审评要点 食药监办药化管【2013】101号.doc家食品药品监督管理总局办公厅2013年10月29日...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为进一步推进新修订《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）的贯彻实施，针对近期反映较多的药品GMP检查和注册工作的衔接问题，我局进行了专门研究，现就有关事项通知如下：一、合理解决改造过程中新旧车间的生产衔接问题对药品GMP改造过程中药品品种生产地址即将发生变更，但药品批准文号归属没有改变的新建车间，可受理企业药品GMP认证申请，并进行认证现场检查。符合要求的，待药品品种注册补充申请生产地址变更后发给《药品GMP证书》。药品生产企业要切实做好新旧车间的生产衔接工作，不得出现新旧车间同时生产或产品无法溯源的情况。二、做好药品注册生产现场检查与药品GMP认证的衔接工作在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，企业申请注册生产现场检查时，可同时申请药品GMP认证，注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。药品GMP认证由总局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心合并检查；药品GMP认证由省局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心组织省局联合进行合并检查。合并检查须同时满足上述两项检查的要求，符合要求的，在企业取得该品种药品批准文号后，按程序发给《药品GMP证书》。国家食品药品监督管理总局2013年10月29日...

近日，国家食品药品监管总局下发通知，要求各口岸食品药品监管部门停止进口韩国大熊株式会社注射用头孢美唑钠。 为加强进口药品管理，总局按年度计划拟对部分进口产品生产现场进行检查，其中包括韩国大熊株式会社注射用头孢美唑钠的生产现场检查。但该企业未按预定计划接受检查。总局决定，在对韩国大熊株式会社的注射用头孢美唑钠进行现场检查并确认符合中国药品GMP要求前，停止进口韩国大熊株式会社生产的注射用头孢美唑钠产品。 药品GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范,是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施，对于确保药品安全和质量至关重要。总局强调，在中国境内销售药品，其生产必须符合我国药品生产质量管理规范，并接受我国药品监督管理部门的监督检查。对无正当理由拒不接受检查，或检查不合规的企业，食品药品监管总局将依法严肃处理。...

‍2013年11月至12月初，国家总局药品认证管理中心组织对云南省食品药品监督管理局药品审评认证中心、河南省药品审评认证中心、陕西省食品药品监督管理局药品认证中心、湖北省食品药品监督药品审评认证中心、贵州省药品审评认证中心、湖南省药品审评认证与不良反应监测中心、天津市食品药品监督管理局认证中心的机构能力和质量管理体系建设进行模拟评估，河南省局章锦丽副局长、陕西省局林伟副局长、贵州省局陆蓉副局长、天津市局郭成明副局长参加了评估会。此次评估以新修订《药品认证检查机构质量管理体系评估手册》及其指标项目为依据，通过听取报告、查阅资料记录和提问的方式对被评估单位的组织与管理、质量管理体系建设、人员设备、检查方法等各方面进行整体评估。评估组成员除药品认证检查和监管机构的专家外，还有国家总局药品认证管理中心质量管理体系内审小组的内审员。通过评估，了解了各省级药品检查机构建设情况及存在的问题，向被评估机构提出了供其参考的意见和建议，达到了促进机构能力和质量管理体系建设的目的。 ‍‍图一:云南评估‍‍图二：河南评估‍图三：陕西评估图四：湖北评估图五：贵州评估图六：湖南评估图七：天津评估...