国家药监局近期通过远程检查的形式对Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd.盐酸托莫西汀胶囊（英文名称：AtomoxetineHydrochlorideCapsules；注册证号：国药准字HJ20220059、国药准字HJ20220060、国药准字HJ20220061、国药准字HJ20220062；生产地址：FTOUnit3,SurveyNo.41,42Part,45Part&46Part,BachupallyVillageandMandal,Medchal-MalkajgiriDistrict-500090Telangana,India）开展药品生产环节检查。经查，该企业在盐酸托莫西汀胶囊原料药管理方面存在严重缺陷，未采取有效措施确保所使用原料药的有效期符合我国注册要求，另外在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷，结论为盐酸托莫西汀胶囊的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口、销售和使用Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd.盐酸托莫西汀胶囊。各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。特此公告。国家药监局2024年8月30日...

国家药监局近期对韩国杰希思医疗公司（英文名称：JeisysMedicalInc.）开展远程非现场检查，检查品种为Nd:YAG激光治疗仪（英文名称：Nd:YAGLasersurgeryequipment；注册证号：国械注进20143015997）。检查发现韩国杰希思医疗公司在生产追溯、产品检验等方面存在质量管理体系严重缺陷，且未对抽检不合格项目采取有效纠正预防措施，Nd:YAG激光治疗仪存在质量安全隐患。为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪，暂停进口、经营和使用。特此公告。国家药监局2024年8月29日...

药品安全巩固提升行动开展以来，安徽省药品审评查验中心全面落实“四个最严”要求，紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”主线，着力防控化解风险隐患，必须坚持高质量发展和高水平安全良性互动，全方位筑牢药品安全底线，切实保障人民群众用药安全有效可及。强化风险排查，助力织密药安网络。坚持问题导向，全面排查药品、医疗器械、化妆品风险隐患。一是加强风险研判分析。从药品全生命周期管理的视角，基于风险原则和系统思维，坚持每季度召开风险分析会，有针对性提出部分企业或单位存在的风险点及解决措施。上半年共排查并上报省局药械化质量风险点25个，并针对性提出风险防控措施。二是坚持风险源头防控。按照依申请许可检查工作职责，上半年共接收各类业务办件4318个，办结4105个，完成上市前药品GMP符合性检查沟通交流反馈25次。其中对167个不符合要求的申请事项给予不予许可的综合判定，从准入源头上控制风险。三是加大飞行检查力度。按照省局药品安全巩固提升行动方案要求，上半年完成药品生产监督检查21家、药品流通监督检查30家、医疗器械生产监督检查20家，对现场检查和综合评定为“不符合”的企业及时移交有关部门处置。强化能力建设，助力提升监管效能。一是全面加强药品检查员队伍建设。创新检查员“一岗多能”全面培养模式，上半年开展药品生产、药品流通、药物临床试验、医疗器械生产等类型检查员培训及实训5次，培训检查员343人次。二是持续完善质量体系建设。以国家局全面启动加入国际药品认证合作组织（PIC/S）为契机，对标PIC/S评估指标持续完善质量管理体系，制修订程序文件2个，覆盖了审评检查管理全过程。三是抓好现场检查规范化、标准化。制定《药品检查员调派使用管理规定(试行)》《利益冲突回避管理规定》等，分类别随机选派检查员，分配检查任务，不断推动现场检查的规范化、标准化。强化作风改进，助力企业高质量发展。政策指导、服务上门。中心利用自身技术优势，依托“百名专家助药企”进行“一对一”“点对点”帮扶，全面分析研判制约企业发展的难点堵点。对企业提出的诉求，制定问题清单、任务清单、责任清单，针对性进行政策和技术帮扶，指导企业开展风险隐患排查及制定预防纠正措施。今年以来，已组织405人次为296家企业开展纾困解难帮扶工作，解决企业提出问题436个。（安徽省药品审评查验中心供稿）...

恺洛菲生物制药（上海）有限公司：我中心于2024年8月20日将你公司代理的国光生物科技股份有限公司的四价流感病毒裂解疫苗《境外远程检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：韩雨电话：010-68441632国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年8月26日　　　　 

为进一步加强医疗器械检查员队伍能力建设，2024年7月28日至8月2日，第九期国家级医疗器械检查员初任培训班在京成功举办，57名来自相关司局、直属单位以及省局的骨干检查员参加了培训。本期培训班由国家药监局器械监管司、国家药监局核查中心主办，国家药监局高级研修院承办、北京市药监局技术支持。相关单位负责人出席开班仪式并作重要讲话。培训班包括集中授课和分组实训两个环节。课程涉及医疗器械相关法规和标准、不同类别产品生产质量控制要点和质量管理体系要求、洁净区和空调净化系统设计、工艺用水系统、灭菌工艺控制以及检查技巧以及现场检查取证和证据保存等。集中授课后，检查员分组前往瓦里安医疗设备（中国）有限公司、华科精准（北京）医疗设备股份有限公司、北京术锐机器人股份有限公司、北京先瑞达医疗科技有限公司、北京博辉瑞进生物科技有限公司以及北京市医疗器械检验研究院开展模拟检查实操训练。...

医疗机构制剂作为临床用药品的有效补充和创新药物研发的孵化器，相当程度上满足了临床诊疗需求、缓解了临床用药矛盾，同时，为开发新药提供了源头活水。国家药监局2023年发布的《中药注册管理专门规定》提出，来源于医疗机构制剂的药品，对其应用于临床的有效安全性表现，可作为人用经验证据。因此，医疗机构制剂对于推动中药创新意义凸显。北京市药品审评检查中心（以下简称北京药品审查中心）立足职能定位，主动靠前，通过提前介入“搭脉问诊”，多措并举，助力医疗机构制剂注册申请。一是畅通渠道、靠前指导。北京药品审查中心充分依托北京药品医疗器械创新服务站平台，按照线上线下相结合的咨询预约和沟通交流机制，以创新驱动及临床需求为导向，采用电话沟通、走访调研、座谈交流等多种方式，对已经立项在研的品种提前介入、服务指导。同时，北京药品审查中心联合北京市药监局直属分局，对科研能力较强、先期品种积累较多的医疗机构开展制剂注册相关的培训，系统讲解法规要求，深入剖析审评发现的常见问题，指导医疗机构确保注册内容的合法性、合规性及科学性，避免跑错路、走弯路。今年以来，北京药品审查中心先后与4家申请人就拟申报的6个医疗机构制剂首次注册事项开展多次“一对一”“面对面”服务模式，不断提升审评服务质量。二是定向管理、专人跟踪。在前期充分沟通和审评指导的基础上，北京药品审查中心针对临床价值明确、基础研究扎实的医疗机构制剂品种安排专人跟踪，定向对接，全程“伴随式”技术服务；对申请人在研发方案、资料准备、不同申报阶段及技术审评遇到或发现的问题，及时定向研究解决，督促申请人补正补齐不涉及质量安全风险的资料，确保标准不降低、程序不减少，切实提高审评技术质量和效率，加快推进申报进度。三是风险导向、专家审评。北京药品审查中心积极响应医疗机构需求，对申请临床研究开展的药学、药效毒理、临床试验情况，及时组织专家审评和现场考察，并在申请人取得临床批件后开展现场核查。对申报全过程涉及的处方工艺开发、临床靶向、质量研究、技术转移等情况，坚持风险管控理念，结合专家审评意见，科学分析、系统评估，严守质量安全底线，指导帮助和督促申请人及时整改完善，查缺补漏，保证临床用药安全、有效。四是优先抽样、研审联动。对专家审评、现场核查基本符合申报要求的品种，支持前置注册抽样。北京药品审查中心在接收注册抽样申请后优先组织开展抽样工作，对申请临床或补充申请的品种，现场抽取1批样品送北京市药品检验研究院复核检验；对申请配制的品种，现场抽取3批样品送北京市药品检验研究院复核检验。在等待复核检验结果的同时，开通“随研发随提交，随提交随评审”的研审联动模式，进一步节省、压缩办理时限，加速推进医疗机构制剂注册审评审批。下一步，北京药品审查中心将持续精准对接发展需求，不断探索优化审评模式、提高审批效率，加速医疗机构制剂创新产品获批使用，推动首都生物医药企业高质量发展再上新台阶。（北京市药品审评检查中心供稿）...

为进一步落实《江苏省“十四五”药品安全规划》中关于“强化监管科学研究”的要求，开拓药品核查相关科研项目选题思路，掌握科研项目申报途径和方法，近日，江苏省药监局审核查验中心（以下简称江苏省中心）举办科研项目申报及选题培训。培训以线下线上结合的方式开展，江苏省中心和各审评核查分中心（以下简称江苏分中心）共100余人参加此次培训。培训邀请两位科研领域的资深专家进行精彩讲座，重点围绕科研项目申报途径及方法、药品监管科学研究选题思路及研究方法进行深度讲解。专家从江苏省科技创新总体情况、省科研项目类别、软科学研究项目支持重点、组织方式、申报要求以及如何将业务工作与科技创新相结合等方面进行详细阐述。特别是结合药品检查工作，重点讲解如何将药品检查工作实践总结提炼为药品监管科学的理论框架，从监管科学的角度继续指导药品检查新实践的思路和方法，为参培人员开辟了理论研究的新路径、拓宽了新思路。江苏省中心作为药品检查技术支撑机构，始终坚持以业务研究驱动药品检查工作高质量发展。一是以研促“建”，以科研为抓手做好江苏省中心、江苏分中心的科技建设、团队建设、人才培养等工作；二是以研促“查”，紧盯药品科学监管前沿，聚焦检查实际问题，探索符合江苏省药品检查的科学监管策略；三是以研促“管”，提倡严肃认真科研精神，落实项目负责人第一责任人制，提高项目管理认识，加强过程管理工作力度。自江苏省中心成立以来，承担国家药监局药品监管科学研究重点项目、盖茨基金—国家药监局核查中心科研课题、江苏省市场局科技计划项目、江苏省药监局药品监管科研项目等共计21项，江苏省地方标准2项。下一步，江苏省中心将继续围绕药品监管科学理论基础，聚焦新质生产力发展，坚持理论研究与检查实践相结合，进一步探索检查新理论、新工具、新方法，强化药品检查技术支撑能力，促进江苏省医药产业高质量发展。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经海南省药品检验所等单位检验，产品标签标示为广州汉方化妆品制造有限公司生产的韩秀宫雪莲草本修护膜等37批次化妆品不符合规定（见附件）。其中，广州汉方化妆品制造有限公司提出样品真实性异议申请，经广东省药品监督管理局审查，被抽检不符合规定的产品确为上述生产企业备案或生产。上述企业提供虚假信息、隐瞒真实情况的行为属于《化妆品监督管理条例》规定的情节严重的情形，将依法从重从严处罚。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求广东省、广西壮族自治区药品监督管理局对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。　　附件：37批次不符合规定化妆品信息　　　　　　　　国家药监局　　2024年8月13日国家药品监督管理局2024年第31号通告附件.doc...

近期，国家药监局组织对吉珀可莱集团进行飞行检查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等有关规定（见附件）。为保障公众用妆安全，国家药监局要求浙江省药品监督管理局责令该企业进行整改，发现涉嫌违法情形的，依法立案调查。特此通告。附件：吉珀可莱集团飞行检查结果　　　　　　国家药监局2024年8月13日国家药品监督管理局2024年第30号通告附件.doc

安若维他药业泰州有限公司、AurovitasPharmaTaizhouCo.,Ltd：我中心于2024年8月12日将AurobindoPharmaLimited的奥美沙坦酯氨氯地平片《境外非现场结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：李珊电　话：010-68441670 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年8月13日    ...