国家药监局核查中心2024年12月27日

为保证提交医疗器械注册申请的用于医疗器械临床评价的真实世界研究的检查质量，统一检查范围和标准，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》和《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》等法律法规及相关指导原则，国家药监局核查中心组织起草了《医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）》（附件1），附起草说明（附件2），现向社会公开征求意见。  请于2024年1月10日前将意见反馈表（附件3）发送至电子邮箱wangyuyao@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“医疗器械真实世界研究检查要点意见反馈”。附件：1.医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）.pdf　　　2.医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）起草说明.pdf　　　3.附意见反馈表.docx国家药监局核查中心 2024年12月27日...

为保证提交医疗器械注册申请的用于医疗器械临床评价的真实世界研究的检查质量，统一检查范围和标准，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》和《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》等法律法规及相关指导原则，国家药监局核查中心组织起草了《医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）》（附件1），附起草说明（附件2），现向社会公开征求意见。  请于2024年1月10日前将意见反馈表（附件3）发送至电子邮箱wangyuyao@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“医疗器械真实世界研究检查要点意见反馈”。附件：1.医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）.pdf　　　2.医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）起草说明.pdf　　　3.附意见反馈表.docx国家药监局核查中心 2024年12月27日...

为保证提交医疗器械注册申请的用于医疗器械临床评价的真实世界研究的检查质量，统一检查范围和标准，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》和《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》等法律法规及相关指导原则，国家药监局核查中心组织起草了《医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）》（附件1），附起草说明（附件2），现向社会公开征求意见。  请于2024年1月10日前将意见反馈表（附件3）发送至电子邮箱wangyuyao@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“医疗器械真实世界研究检查要点意见反馈”。附件：1.医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）.pdf　　　2.医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）起草说明.pdf　　　3.附意见反馈表.docx国家药监局核查中心 2024年12月27日...

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2024年医疗器械检查工作部署，核查中心组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现湖南华翔医疗科技有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求的情况。现发布第二批通告，具体见附表。  针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。附件：核查中心2024年第二批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf国家药监局核查中心 2024年12月27日...

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2024年医疗器械检查工作部署，核查中心组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现西安科诗美光学科技有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求的情况。现发布第一批通告，具体见附表。针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。附件：核查中心2024年第一批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf国家药监局核查中心 2024年12月27日...

为进一步落实国家药监局智慧监管工作要求，积极探索检查新工具的应用，2023年核查中心引入WinNonlin软件用于生物样品分析检查，提升现场核查效能。  为更好地发挥新工具作用，展现青年党员在信息化技术运用能力上的突出优势，检查二处党支部于2024年11月28日召开检查新工具应用交流会。会上，青年党员代表通过实机演示就WinNonlin软件在检查关键环节中的操作技巧进行分享，介绍了经验。党员们围绕软件在检查实际中的应用进行了热烈的讨论  通过交流会，检查员们深刻感受到新工具对检查工作提质增效的实际作用，也充分认识到医药企业的转型升级和信息化管理水平的提高对检查工作带来的挑战。党员纷纷表示要紧跟行业发展，积极运用新工具、新技术提高检查效率和质量，让检查能力赶上医药创新发展的步伐。...

为进一步优化政务服务、提升行政效能，推进企业和群众办事申请上“一张网”、进“一个门”，核查中心药品注册申请人之窗已联通国家药监局政务服务门户。2024年12月30日起，未在药品注册申请人之窗注册过的新用户需根据提示跳转至国家药品监督管理局政务服务门户注册政务服务门户账号并绑定药品注册申请人之窗；已持有药品注册申请人之窗账号的用户可根据实际情况选择从政务服务门户登入（需将政务服务门户账号与药品注册申请人之窗绑定）或仍使用药品注册申请人之窗账号从核查中心网站登入，具体操作方式详见《账号绑定管理操作说明》。...

为持续推进药物、医疗器械临床检查员队伍建设，加强药物、医疗器械临床试验监督管理，2024年12月25日，核查中心在国家级药品检查员实训基地中国医学科学院肿瘤医院举办了抗肿瘤药物伴随诊断临床试验检查技术专题实训。核查中心及长三角、大湾区分中心的10名骨干检查员参训。核查中心副主任崔浩出席本次培训并致辞。  中国医学科学院肿瘤医院的资深专家就《药物伴随诊断试剂研发的理想与现实》《药物伴随诊断当前问题和发展方向》《药物伴随诊断临床试验执行要点分享》等方面进行了解析，理论教学兼具深度与广度，实践操作兼具丰富性与针对性。参训学员认为课程安排合理、实用性强，对抗肿瘤药物伴随诊断临床试验过程、评估要点及原始数据溯源等方面有了更直观的认识和深刻的理解，对今后的临床试验检查工作具有很好的指导作用。...

近日，由陕西省药品和疫苗检查中心（以下简称陕西中心）主办的药品检查技术大比武复赛在西安圆满结束。此次复赛旨在通过技能比拼和实战演练，进一步提升药品检查人员的专业能力和实战水平，为保障公众药械安全提供有力支持。  此次复赛分为药品生产、药品流通、医疗器械三大模块，分别在多个协办单位设置分赛场。比赛内容涵盖现场实践、专项能力、案例分析等多个环节。赛前，由陕西中心联合企业相关专家共同从多维度设计了详细的实施方案。现场实践环节通过模拟企业现场设置陷阱问题，考验检查员的现场发现问题能力和检查报告撰写能力。专项能力环节则针对各系列特点设置了不同的技能比赛项目，旨在考察检查员的专业技能。案例分析环节则通过提供经典案例材料，考验检查员的分析问题和解决问题的能力。  在药品批发企业的仓库中，参赛选手们面对堆积如山的药品，迅速理清思路，按照检查流程逐一核查。他们仔细核对药品批号、有效期等信息，确保药品质量可追溯、可控制。在药品连锁企业的门店内，参赛选手们围绕药品陈列、储存、销售等环节展开细致检查。他们与门店工作人员积极沟通，核实药品来源和流向，确保每一环节都符合药品管理规范。  在医疗器械生产企业的生产车间里，参赛选手们围绕医疗器械的生产工艺、质量控制等环节展开激烈比拼。他们运用专业的检测设备和工具，对医疗器械的各项性能指标进行精准测试，确保每一件产品都能达到国家标准和患者需求。  在药品生产企业的固体车间和液体车间里，参赛选手们穿梭在复杂的生产流程中，他们时而驻足凝视设备运行状态，时而低头仔细核查生产记录，不放过任何一个可能存在的安全隐患。  本次大比武活动得到了陕西省药监局的高度重视和各协办单位的积极配合，在陕西中心药品检查员的广泛参与下，经过多轮激烈角逐，一批优秀的药品检查员脱颖而出。他们在比赛中展现出了扎实的专业知识、精湛的操作技能和敏锐的洞察力，此次复赛达到了全面检阅检查员能力水平、增强检查员队伍专业素质的目的，为推动陕西省医药产业高质量发展提供了坚实的保障。(陕西省药品和疫苗检查中心供稿)...