国家食品药品监督管理局公　　告2008年　第98号    药品GMP认证公告（第147号）按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京怡禾生物工程有限公司等57家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书》。　　特此公告。  附件：药品GMP认证目录（第147号）　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局二○○八年三月十七日   附件： 药品GMP认证目录（第147号） 序号企业名称认证范围证书编号1北京怡禾生物工程有限公司原料药（紫杉醇）京I02882北京卫仁中药饮片厂中药饮片（含直接服用，净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制）京J02913天津市中药饮片厂中药饮片（含毒性饮片）津I01374太原华卫药业有限公司口服液晋J01895长治市杏林中药饮片有限公司中药饮片[净制、切制、炮炙（炒、烫、制炭、煮、蒸、炖、燀、酒制、醋制、盐制、蜜炙）]晋J01906大连华立德泽药业有限公司原料药（榄香烯）辽J02297石家庄以岭药业股份有限公司胶囊剂冀J03478上海安都制药有限公司乳膏剂（激素类）沪J02949上海练塘中药厂片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、酒剂沪J029510通化东日药业股份有限公司片剂（含外用）、硬胶囊剂、颗粒剂吉J038211内蒙古惠丰药业有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、中药饮片（切制、净制、炙制）内I008512内蒙古兰太药业有限责任公司软胶囊剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂（含头孢菌素类）内I009113巴彦淖尔市永辉气体制造有限公司医用氧（分装）内J009214常州兰陵制药有限公司硬胶囊剂苏J060715国药集团国瑞药业有限公司原料药（唑来膦酸、吡嘧司特钾）皖J024016安庆华氏中药饮片有限公司中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）皖J024117芜湖荣昌中药饮片有限公司中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）皖J024218湖南三湘中药饮片有限公司中药饮片［含毒性饮片，净制、切制、炮炙（炒制、炙制、烫制、煅制、蒸制、煮制、燀制）］湘J023219常德市兴善气体有限公司医用氧（气态）湘J023320西安迪赛生物药业有限责任公司原料药（盐酸氟西汀、那格列奈）陕I026721陕西开元制药有限公司颗粒剂、片剂、胶囊剂陕I026822山东百瑞制药有限公司无菌原料药（苯唑西林钠、哌拉西林钠、替卡西林钠、美洛西林钠、阿莫西林钠）鲁J041123山东海山药业有限公司原料药（盐酸倍他洛尔）鲁J045624河南天方药业股份有限公司片剂（含激素类）,硬胶囊剂,乳膏剂,软膏剂,原料药（氟罗沙星、阿普唑仑、那格列奈）豫J001425商丘天龙药业有限公司中药饮片（含毒性饮片）（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制）豫J001526河南明善堂药业有限公司片剂、颗粒剂豫J001627广州中医药大学大药房有限公司中药饮片厂中药饮片（净制、切制）粤J056228佛山市一信药业有限公司中药饮片厂中药饮片（含净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制、煮制、粉碎）粤J056329丽珠集团利民制药厂原料药（桂利嗪、磷酸川芎嗪、阿魏酸钠），片剂，胶囊剂，颗粒剂粤J056430连州市康顺中药饮片厂中药饮片（含净制、切制）粤J056531珠海保税区丽达药业有限公司原料药（艾普拉唑）粤J056632佛山市高明区臻诚中药有限公司中药饮片（含净制、切制、煮制、炒制）粤J056733广东众康中药饮片有限公司中药饮片（含净制、切制、炒制）粤J056834普宁市绿之圣参茸制品有限公司中药饮片（净制、切制、蒸制）粤J056935广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（均为青霉素类、头孢菌素类），干混悬剂（青霉素类）粤J057036深圳三顺制药有限公司胶囊剂、口服溶液剂粤J057137深圳万和制药有限公司散剂粤J057238汕头市澄海区民康生化厂中药饮片（粉碎），中药提取物（水牛角浓缩粉）粤J057339四川方向药业有限责任公司无菌原料药（硫酸阿米卡星、硫酸卡那霉素）川I038940成都龙泉高科天然药业有限公司原料药（盐酸小檗碱、盐酸小檗胺、盐酸青藤碱、葛根素）、中药提取物（黄芩提取物）川I039041四川省乐山市健康药业有限公司中药饮片（净制、切制、炒制、烫制、煅制、制炭、蒸制、煮制、炖制、燀制、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、制霜、水飞、煨制）、毒性饮片（净制、切制、炒制、烫制、蒸制、煮制、醋制、姜汁炙、制霜、水飞）川I039342四川国瑞药业有限责任公司原料药（丙泊酚）川I039943四川省宜宾五粮液集团宜宾制药有限责任公司合剂川I040044四川奥邦药业有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂川I040645成都亨达药业有限公司片剂、原料药（阿魏酸哌嗪、阿魏酸钠）川I041546太极集团四川绵阳制药有限公司1、四川省绵阳市游仙东路66号：中药饮片（净制、切制、炒制、烫制、蒸制、酒制、醋制、盐制、煮制、炖制、燀制、油炙、姜汁炙、蜜炙、煨制）2、四川省绵阳市西山北路35号：中药饮片（净制、切制、煅制）川I042247云南鸿翔中草药有限公司中药饮片（含直接口服饮片，净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制；含毒性饮片）滇J001148昆明制药集团股份有限公司原料药（豆腐果素、利血平、青蒿素、秋水仙碱、三七总皂苷）、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂滇J001349武汉健民大鹏药业有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、合剂、糖浆剂鄂J033050江西钧天机械有限公司制氧分厂医用氧（气态）。赣J023551柳州箭兴气体有限公司医用氧（气态）桂I019652广西钦州市金灵中药饮片有限公司中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）桂J025553南宁元桂中药饮片有限责任公司中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）桂J025654沈阳裕腾集团济南制药有限公司片剂、硬胶囊剂、干混悬剂鲁I036855河北医科大学制药厂片剂（含激素）、硬胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂、口服溶液剂、糖浆剂、原料药（伊班膦酸钠、尼莫地平、尼群地平、硝酸异山梨酯、戊四硝酯粉、亚硝酸异戊酯、法可林、硝酸甘油溶液、吡诺克辛钠、薁磺酸钠）冀I033956安徽金蟾生化股份有限公司大容量注射剂（玻瓶）J450657安徽金蟾生化股份有限公司大容量注射剂（多层共挤输液袋）J4455 ...

三、实行药品检查全程公示制药品认证管理中心网站2006年8月改版运行后，已经实现网上受理查询、认证进度查询和公告查询，并在保证查询信息的基础上，完善和扩大认证信息服务内容，实行药品检查全程公示制。一是进一步完善和细化检查动态的查询内容。将检查进度查询从“技术审查、实施现场检查中、待审批”的三种状态细化到“国家局受理、中心资料接收、资料技术审查、安排现场检查、审核现场检查报告、待审批、已发证”七个状态查询，使提供查询的内容更具体、更详尽。二是对完成审批并发证的企业，始终保留各进度状态的信息，保证任何时间都能够查询并追踪整个检查过程。三是扩大检查数据查询权限。进度查询和受理查询不再受限制，药品生产企业、其他单位或个人均能够查询到任一企业的检查信息。四是实行药品检查人员公示制。现场检查一结束，马上公示检查员、经办人、检查时间等相关检查信息，接受企业和社会监督。五是增加每月药品现场检查预告和公示，主要包括药品GMP、药物GLP、药物GCP、体外诊断试剂质量管理体系考核等现场检查的内容。通过对药品检查信息公开平台的不断完善，把药品检查工作置于社会的监督之下，有效防止了检查工作中可能出现的腐败和失职渎职行为，推动了药品检查工作又好又快发展。（待续）   ...

落实“三制一化”做好药品检查工作药品认证管理中心贯彻落实国家局党组提出的“三制一化”要求，建立完善药品检查工作制度，是强化对检查权力监督和制约的重要工作内容。按照“结构合理、程序严密、监督有效”的原则，结合药品检查工作具体情况，我们在继续健全药品认证受理、现场检查、审批“三分离”机制的基础上，建立并实行技术审查、现场检查、检查审核分别负责制、检查全程公示制和技术审查、现场检查、检查审核责任追究制，加强药品检查信息化建设，保证了药品检查的公正和有效。一、健全完善受理、检查、审批三分离机制药品检查工作必须以服务大局为中心，坚持求真务实的工作态度和工作作风，着力提高检查员专业技能和素质，坚决保证现场检查的客观、公正、廉洁,确保药品检查质量，维护药品检查声誉。认证受理、现场检查、审批“三分离”是贯彻落实《行政许可法》的具体体现，也是药品检查行政审批工作实践科学监管的必然要求。“三分离”机制科学划分出受理服务中心、认证管理中心、安监司的职责，即：受理服务中心负责受理药品检查申请，认证管理中心负责资料技术审查、现场检查和检查报告审核，安监司负责审批。我们认真履行资料技术审查、现场检查、检查报告审核等关键环节的重要职责，并在工作实践中，深刻体会到：做好药品现场检查，是保证受理、检查、审批分离机制的基础；实行资料技术审查、现场检查、检查报告审查和审核分别负责制，是实现责任追究的核心；坚持经办人、检查组长、检查员和检查计划、检查时间、检查结果公示，是推进政务信息公开的关键。(待续)  ...

国家食品药品监督管理局公　　告2007年　第772号    药品GMP认证公告（第142号）按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京恒生药业有限公司等84家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书》。特此公告。附件：药品GMP认证目录（第142号） 　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年十二月二十一日附件： 药品GMP认证目录（第142号） 序号企业名称认证范围证书编号1北京恒生药业有限公司片剂京I02682北京大恒倍生制药厂有限公司中药饮片（含净制、切制、炒制）京I02703北京太洋药业有限公司片剂（二车间），片剂、胶囊剂（均为头孢类），凝胶剂，原料药（对氨基水杨酸钠、盐酸苯海拉明、甲氧氯普胺、重酒石酸间羟胺、甲巯咪唑）京I02714北京永康药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂京I02815天津天士力集团有限公司原料药（右佐匹克隆）津I01406天津太平洋化学制药有限公司原料药（盐酸二甲双胍、藻酸双酯钠、熊去氧胆酸、甘油磷酸钙、依替磷酸二钠、非普拉宗）津I01417神威药业有限公司颗粒剂（含头孢菌素类）、片剂、胶囊剂、口服液、丸剂（浓缩丸）冀I03258张家口市德康药业有限公司丸剂（水丸、蜜丸）、颗粒剂、散剂、糖浆剂、片剂、酊剂冀I03279承德颈复康药业集团雾灵药业有限责任公司胶囊剂、片剂、颗粒剂冀I032910河北冀衡（集团）药业有限公司原料药（安乃近）冀I033011河北恒利集团制药股份有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂冀I033112太阳石（唐山）药业有限公司颗粒剂、原料药（精氨酸布洛芬）冀I033213河北常山生化药业有限公司原料药（肝素钠）冀I033314吕梁市离石大众气体有限公司医用氧气（气态）晋I018215集安广润中药饮片有限公司中药饮片（净制、切制、蒸制）吉I035516通化鑫业中药饮片有限公司中药饮片（净制、切制、蒸制及直接口服饮片）吉I035617吉林平安行药业有限公司片剂、硬胶囊剂吉I035718吉林敖东恒源药业股份有限公司片剂、硬胶囊剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）吉I035819吉林道君药业股份有限公司片剂、硬胶囊剂（均为头孢菌素类）吉I035920吉林显锋科技制药有限公司片剂（青霉素类）吉I036121通化斯威药业股份有限公司胶囊剂、片剂、颗粒剂吉I036222东北制药总厂片剂（制剂一车间三楼）、原料药（吡拉西坦、盐酸小檗碱）辽I022323扎兰屯市永峰气体有限责任公司医用氧（气态）内I008124南开允公药业有限公司原料药（汉防己甲素、硫普罗宁、盐酸雷莫司琼）、片剂内I008425黑龙江哈尔滨医大药业有限公司原料药（单唾液酸四己糖神经节苷脂钠）黑I024626上海天龙药业有限公司片剂、硬胶囊剂沪I027427上海双基药业有限公司颗粒剂沪I027528上海余天成中药饮片有限公司中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）沪I027629上海复旦复华药业有限公司片剂（含抗肿瘤药）沪I027730南京小营药业集团有限公司片剂苏I057731常州制药厂有限公司片剂、硬胶囊剂、原料药（叶酸）苏I057832南京新百药业有限公司片剂、硬胶囊剂、原料药（核糖核酸I、胆固醇、肝素钠、猪去氧胆酸、胰酶、甲状腺粉、蜡样芽孢杆菌粉、乙胺硫脲、人工牛黄）苏I057933江苏康缘药业股份有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、合剂苏I058034苏州滋露药业有限公司颗粒剂、硬胶囊剂苏I058135苏州市春晖堂中药饮片厂中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制、煨制、焙制、烫制、粉碎）、毒性饮片（净制、切制、蒸制、煮制）苏I058236苏州第四制药厂有限公司原料药（盐酸文拉法辛）苏I058337安徽颐生堂中药饮片有限公司中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）皖I022638安徽省蚌埠市经纬轮辋钢有限责任公司医用氧厂医用氧（气态）皖I022739株洲千金药业股份有限公司酒剂、糖浆剂湘I020840娄底市湘豪气体有限公司医用氧（气态）湘I020941三金集团湖南三金制药有限责任公司颗粒剂湘I021042襄樊隆中药业有限责任公司片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）、糖浆剂、煎膏剂、搽剂、露剂、酒剂、酊剂（内服）、合剂鄂I030843湖北午时药业股份有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液、煎膏剂、露剂鄂I030944江西昭德堂药业有限公司中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制；含毒性饮片：净制、切制、炒制、炙制、蒸制）赣I022645新余新钢气体有限责任公司医用氧（液态）赣I022746岑溪市三禾药业有限公司中药饮片（净制、切制、炒制、煅制、蒸制、煮制、炖制）、毒性饮片（净制、切制、蒸制）桂I022447广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）桂I022548南宁力宇气体有限责任公司医用氧（气态）桂I022649广西河丰药业有限责任公司颗粒剂、茶剂桂I022750广西玉林制药有限责任公司酊剂（含外用）、胶囊剂、片剂、颗粒剂、糖浆剂，中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制）桂I022851海南海灵制药厂有限公司原料药（乳糖酸阿奇霉素），胶囊剂、颗粒剂（均为青霉素类）琼I012352海南澳美华制药有限公司丸剂琼I012453海南海神同洲制药有限公司片剂、胶囊剂（含软胶囊剂）、颗粒剂、干混悬剂、栓剂、软膏剂琼I012554陕西华龙制药有限公司颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液陕I023955西安迪赛生物药业有限责任公司原料药（盐酸纳洛酮、奥扎格雷、泛酸钠、新鱼腥草素钠）陕I024856重庆药友制药有限责任公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂渝I015057河南禹欣药业有限公司片剂、颗粒剂、丸剂（水丸、大蜜丸、水蜜丸）豫I004758平顶山市医用制氧厂医用氧（气态）豫I004859周口市豫港气体工业有限公司医用氧（气体）豫I004960河南济源钢铁（集团）有限公司医用氧豫I005061洛阳康鑫中药饮片有限公司中药饮片（含净制、切制、炙制、炒制、煅制、蒸制）;毒性饮片（清半夏、姜半夏、制川乌、制草乌、白附片、黑附片）豫I005162河南利华制药有限公司原料药（醋酸泼尼松、醋酸可的松、氢化可的松琥珀酸钠）豫I005263许昌奥森制药有限公司原料药（奥美拉唑镁）豫I005364河南弘景中药饮片有限公司中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、炒制、煅制、蒸制、煮制）豫I005465河源市金源绿色生命有限公司金绿生中药厂中药饮片（净制、切制）粤I049366广东国医堂制药股份有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂（水丸、水蜜丸、蜜丸、浓缩丸）粤I049467广东省大日生物化学药业有限公司原料药（阿德福韦酯）粤I049568汕头市富韩参茸有限公司中药饮片（净制、切制、蒸制）粤I049669云南省玉溪市维和制药有限公司片剂、硬胶囊剂滇I020770临洮县多元气体有限责任公司医用氧（气态）甘I005371威海威高生物科技有限公司体外诊断试剂I437272成都倍特药业有限公司小容量注射剂、大容量注射剂I437373哈尔滨誉衡药业有限公司小容量注射剂I437474锦州奥鸿药业有限责任公司小容量注射剂I437575南京小营药业集团有限公司大容量注射剂I437776金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂小容量注射剂（含激素类）I437877南京制药厂有限公司冻干粉针剂（抗肿瘤药）、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、小容量注射剂（非最终灭菌抗肿瘤药）I437978云南植物药业有限公司小容量注射剂I438079青岛海尔药业有限公司冻干粉针剂I438180齐鲁制药有限公司粉针剂（头孢菌素类）、小容量注射剂（含抗肿瘤药）I438281贵州天地药业有限责任公司大容量注射剂I438382白求恩医科大学制药厂小容量注射剂I438483南京药大生物制药有限公司粉针剂I438584东北制药集团公司沈阳第一制药厂小容量注射剂（含麻醉药品、含药品类易制毒化学品）、地衣芽孢杆菌活菌胶囊（硬胶囊剂）、地衣芽孢杆菌活菌颗粒（颗粒剂）I4386...

 国食药监安[2007]710号　　根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定中南大学湘雅医院等11家医疗机构具有药物临床试验机构资格并颁发证书，现予以公告。 医疗机构名称认定专业证书编号中南大学湘雅医院心血管、感染（肝病）、消化、呼吸、血液、风湿、肾病、普通外科、耳鼻咽喉、烧伤、麻醉、眼科、肿瘤、心胸外科、皮肤、内分泌、骨科、中医神经内科、中医消化、中医风湿免疫专业0168上海交通大学医学院附属瑞金医院消化、心血管、内分泌、血液、烧伤、骨科、医学影像（诊断、治疗、核医学）、呼吸、感染（肝病）、肾病、神经内科、泌尿、皮肤、肿瘤、妇产、麻醉、医学影像（诊断、治疗）、中医骨伤专业0169无锡市第一人民医院心血管、血液、内分泌、消化、呼吸、肾病、泌尿、普通外科、骨科、小儿呼吸、小儿肾病专业0170苏北人民医院呼吸、消化、心血管、内分泌、神经内科、血液、骨科、妇产、肿瘤专业0171天津医科大学第二医院心血管、感染、眼科、消化、呼吸、肾病、麻醉、神经内科、神经外科、泌尿、内分泌、妇产、耳鼻咽喉专业0172江苏大学附属医院心血管、内分泌、消化、肿瘤、烧伤专业0173广东省人民医院心血管、肿瘤、皮肤、风湿免疫、呼吸、内分泌、血液、烧伤、肾病、医学影像（诊断）专业0174青岛市市立医院消化、心血管、眼科、耳鼻咽喉、麻醉、感染（肝病）、肾病、皮肤、呼吸、神经内科、内分泌、妇科、泌尿、风湿免疫、中医消化专业0175四川大学华西医院心血管、呼吸、消化、内分泌、血液、皮肤、神经内科、肿瘤、感染、精神、戒毒、中医呼吸、中医消化、免疫、耳鼻咽喉、麻醉、普通外科（肝胆）、眼科、肾病、医学影像（核医学）、骨科、中医肿瘤、中医脑病专业0176上海东方肝胆外科医院普通外科、消化、医学影像（诊断）专业0177中信湘雅生殖与遗传专科医院生育调节（生殖与遗传）专业0178　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                               国家食品药品监督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                 二○○七年十一月二十六日...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。

   《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。

今年4月，国家局下发《关于印发〈体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）〉、〈体外诊断试剂生产实施细则（试行）〉和〈体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）〉的通知》（国食药监械[2007]239号），认证中心负责组织实施部分第三类体外诊断试剂中包括与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，与血型、组织配型相关的试剂，与变态反应(过敏原)相关的试剂的质量管理体系考核。经过稳妥计划和准备，体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核现场检查开始启动。9月27－30日，中心组织专家组对两家生物技术公司进行了质量管理体系考核现场检查。为开好头，熟悉情况，积累经验，检查四处全体人员全程现场观摩。同时，为落实廉政督查工作制度，中心派出廉政督查小组对体系考核现场检查进行了督查和问卷调查。被检查企业对检查员全新的风貌，廉洁、高效的工作作风给予很高评价。...

为加强廉政建设工作，强化检查员的公正、廉洁和规范意识，认证中心从多方位、多层次组织开展廉政专题教育，共有86名检查员和中心全体干部职工先后接受培训。