自2019年12月1日起，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理，请参照网址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/371670.html。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局），解放军总后卫生部：为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下简称《办法》），并实施药物临床试验机构的资格认定。现将《办法》印发给你们，并将有关事项通知如下，请遵照执行。一、对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证药物临床研究质量的重要措施。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应予高度重视，严格按照《办法》的规定，根据各自的职责，认真做好本行政区域内的药物临床试验机构资格认定工作，并做好药物临床试验的监督管理工作及加强对伦理委员会的监管。二、自2004年3月1日起，拟申请资格认定的医疗机构或原国家药品临床研究基地拟增补新的药物临床试验专业，应根据《办法》中申请资格认定的医疗机构应具备的条件，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查,提出资格认定的申请。三、自2004年8月1日起，对原国家药品临床研究基地将进行复核检查。国家药品临床研究基地应总结药物临床试验的经验，完善药物临床试验的管理和质量保证体系，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查，提出资格认定的复核检查申请。国家药品临床研究基地增补专业资格认定的申请亦可同时进行。四、申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构，可从国家食品药品监督管理局网站下载《药物临床试验机构资格认定申请表》（http://www.sfda.gov.cn）。五、自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的资格，但对已经承担尚未结束的药物临床试验项目,仍可继续进行，直至该药物临床试验完成为止。六、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）要严格按照《办法》的要求开展工作。在工作中积极探索和积累经验，认真解决实际工作中存在的问题,保证药物临床试验机构资格认定工作的顺利进行。在资格认定工作中有何建议，请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司和卫生部医政司。七、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）将该《办法》转发给由原国家药品监督管理局确认的本行政区域内的国家药品临床研究基地及有关单位，以做好资格认定前的准备工作。国家食品药品监督管理局二○○四年二月十九日药物临床试验机构资格认定办法（试行）第一章　总　则第一条　　为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。第二条　　药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。第三条　　国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。第四条　　国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。第五条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。第二章　　资格认定的申请第六条　　申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：（一）已取得医疗机构执业许可；（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。第七条　　申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。第八条　　申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。第三章　资格认定的受理第九条　　资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅（局）进行初审。省级卫生厅（局）应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局（药品监督管理局）。初审工作时限为15个工作日。第十条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对同级卫生厅（局）移交的资格认定的申报资料进行形式审查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况（近3年内已完成和正在进行的药物临床试验）、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料，报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15个工作日。第十一条　　国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为5个工作日。对申报资料受理审查符合要求的，组织对申请机构进行现场检查。第四章　资格认定的现场检查第十二条　　国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施现场检查。工作时限为30个工作日。第十三条　　检查组由3-5名监督管理人员和专家组成。第十四条　　实施现场检查前，国家食品药品监督管理局应书面通知被检查机构和所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局），告知现场检查时间、检查内容和日程安排。第十五条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）可各选派1名监督管理人员参加本行政区域内资格认定的现场检查。第十六条　　在现场检查过程中，被检查机构应配合检查组工作，保证所提供的资料真实，并指派1名人员协助检查组工作。第十七条　　现场检查开始时应由检查组确定检查程序和范围，落实检查的进度安排，宣布检查纪律和注意事项。第十八条　　检查人员应严格按照现场检查程序和《药物临床试验机构资格认定标准》（附件2）进行现场检查。对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。第十九条　　现场检查结束时，检查组应进行评定汇总，作出现场检查综合评定意见。评定汇总期间，被检查机构人员应回避。第二十条　　现场检查综合评定意见须有检查组全体成员和被检查机构负责人签名，并附每位检查人员的检查记录和相关资料。第二十一条　　检查组应向被检查机构宣读现场检查综合评定意见，被检查机构可安排有关人员参加，并可就检查中发现的问题及评定意见提出不同意见、作出解释和说明。第二十二条　　检查组完成现场检查后，应将被检查机构提供检查的所有资料退还被检查机构，必要时，可保留一份复印件存档。第二十三条　　现场检查时间一般为2至4天，根据现场检查工作的需要可适当延长检查时间。第二十四条　　被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查综合评定意见等存有异议时，可直接向检查组提出或在10日内向国家食品药品监督管理局申诉。第五章　资格认定的审核与公告第二十五条　　现场检查结束后，检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综合分析评定，提出资格认定的检查意见，报国家食品药品监督管理局。工作时限为20个工作日。第二十六条　　国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核，并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为25个工作日。第二十七条　　国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书。工作时限为10个工作日。第二十八条　　未通过资格认定的医疗机构，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于1年。第二十九条　　对资格认定检查确定需要整改的医疗机构，国家食品药品监督管理局发出限期整改通知书。在规定期限内完成整改的医疗机构，可向国家食品药品监督管理局提交整改报告，整改符合要求的，由国家食品药品监督管理局会同卫生部组织检查组再次进行现场检查。限期整改的时限为6个月。第六章　监督管理第三十条　　获得资格认定的医疗机构须于每年3月31日前向国家食品药品监督管理局和卫生部报送上年度承担药物临床试验的情况。第三十一条　　国家食品药品监督管理局和卫生部应根据各自职责对通过资格认定的医疗机构进行随机检查、有因检查以及专项检查，并对监督检查中发现的问题及处理情况相互通报。第三十二条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应根据各自的职责对本行政区域内获得资格认定的医疗机构进行日常监督检查。对监督检查中发现的问题以及处理情况应分别报送国家食品药品监督管理局和卫生部。第三十三条　　国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）在监督检查中发现药物临床试验机构未按规定实施《药物临床试验质量管理规范》，应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等对其进行处理。对严重违反《药物临床试验质量管理规范》的，通告卫生部并取消其药物临床试验机构资格，同时予以公告。自公告之日起，3年内不受理其资格认定的申请。第三十四条　　国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查。对复核检查不合格的医疗机构，取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。第三十五条　　对取消药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，自公告之日起，停止该医疗机构或专业所承担的所有临床试验。第七章　资格认定检查人员管理第三十六条　　国家食品药品监督管理局会同卫生部负责对资格认定检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。第三十七条　　资格认定检查人员从省级以上食品药品监督管理局（药品监督管理局）承担药物临床试验监督管理工作的人员和从事药物临床试验相关工作的专家中遴选。遴选专家的标准参照《国家药品审评专家管理办法》执行。第三十八条　　资格认定检查人员应严格遵守国家法规和现场检查纪律，不得从事与资格认定相关的有偿咨询活动，遵守保密制度。第三十九条　　资格认定检查人员必须不断加强自身修养和知识更新，并按照要求参加国家食品药品监督管理局组织的相关培训，了解和掌握国内外药物临床研究的进展，不断提高其专业知识和政策水平。第八章　附　则第四十条　　对不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的，或疾病预防控制机构需要参加预防性药物临床试验的，均须向国家食品药品监督管理局提出一次性资格认定的申请。第四十一条　中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审及日常监督管理工作，对初审符合要求的资格认定申报资料报国家食品药品监督管理局。第四十二条　　申请资格认定的医疗机构，应按国家有关规定缴纳资格认定费用。第四十三条　　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第四十四条　　本办法自2004年3月1日起施行。  药物临床试验机构资格认定申请表.doc    药物临床试验机构资格认定标准.doc      ...

自2019年12月1日起，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理，请参照网址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/371670.html。一、对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证药物临床研究质量的重要措施。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应予高度重视，严格按照《办法》的规定，根据各自的职责，认真做好本行政区域内的药物临床试验机构资格认定工作，并做好药物临床试验的监督管理工作及加强对伦理委员会的监管。二、自2004年3月1日起，拟申请资格认定的医疗机构或原国家药品临床研究基地拟增补新的药物临床试验专业，应根据《办法》中申请资格认定的医疗机构应具备的条件，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查,提出资格认定的申请。三、自2004年8月1日起，对原国家药品临床研究基地将进行复核检查。国家药品临床研究基地应总结药物临床试验的经验，完善药物临床试验的管理和质量保证体系，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查，提出资格认定的复核检查申请。国家药品临床研究基地增补专业资格认定的申请亦可同时进行。四、申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构，可从国家食品药品监督管理局网站下载《药物临床试验机构资格认定申请表》（http://www.sfda.gov.cn）。五、自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的资格，但对已经承担尚未结束的药物临床试验项目,仍可继续进行，直至该药物临床试验完成为止。六、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）要严格按照《办法》的要求开展工作。在工作中积极探索和积累经验，认真解决实际工作中存在的问题,保证药物临床试验机构资格认定工作的顺利进行。在资格认定工作中有何建议，请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司和卫生部医政司。七、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）将该《办法》转发给由原国家药品监督管理局确认的本行政区域内的国家药品临床研究基地及有关单位，以做好资格认定前的准备工作。附件1：药物临床试验机构资格认定申请表.doc附件2：药物临床试验机构资格认定标准.doc药物临床试验机构资格认定办法（试行）第一章　总　则第一条　　为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。第二条　　药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。第三条　　国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。第四条　　国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。第五条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。第二章　　资格认定的申请第六条　　申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：（一）已取得医疗机构执业许可；（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。第七条　　申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。第八条　　申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。第三章　资格认定的受理第九条　　资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅（局）进行初审。省级卫生厅（局）应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局（药品监督管理局）。初审工作时限为15个工作日。第十条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对同级卫生厅（局）移交的资格认定的申报资料进行形式审查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况（近3年内已完成和正在进行的药物临床试验）、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料，报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15个工作日。第十一条　　国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为5个工作日。对申报资料受理审查符合要求的，组织对申请机构进行现场检查。第四章　资格认定的现场检查第十二条　　国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施现场检查。工作时限为30个工作日。第十三条　　检查组由3-5名监督管理人员和专家组成。第十四条　　实施现场检查前，国家食品药品监督管理局应书面通知被检查机构和所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局），告知现场检查时间、检查内容和日程安排。第十五条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）可各选派1名监督管理人员参加本行政区域内资格认定的现场检查。第十六条　　在现场检查过程中，被检查机构应配合检查组工作，保证所提供的资料真实，并指派1名人员协助检查组工作。第十七条　　现场检查开始时应由检查组确定检查程序和范围，落实检查的进度安排，宣布检查纪律和注意事项。第十八条　　检查人员应严格按照现场检查程序和《药物临床试验机构资格认定标准》（附件2）进行现场检查。对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。第十九条　　现场检查结束时，检查组应进行评定汇总，作出现场检查综合评定意见。评定汇总期间，被检查机构人员应回避。第二十条　　现场检查综合评定意见须有检查组全体成员和被检查机构负责人签名，并附每位检查人员的检查记录和相关资料。第二十一条　　检查组应向被检查机构宣读现场检查综合评定意见，被检查机构可安排有关人员参加，并可就检查中发现的问题及评定意见提出不同意见、作出解释和说明。第二十二条　　检查组完成现场检查后，应将被检查机构提供检查的所有资料退还被检查机构，必要时，可保留一份复印件存档。第二十三条　　现场检查时间一般为2至4天，根据现场检查工作的需要可适当延长检查时间。第二十四条　　被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查综合评定意见等存有异议时，可直接向检查组提出或在10日内向国家食品药品监督管理局申诉。第五章　资格认定的审核与公告第二十五条　　现场检查结束后，检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综合分析评定，提出资格认定的检查意见，报国家食品药品监督管理局。工作时限为20个工作日。第二十六条　　国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核，并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为25个工作日。第二十七条　　国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书。工作时限为10个工作日。第二十八条　　未通过资格认定的医疗机构，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于1年。第二十九条　　对资格认定检查确定需要整改的医疗机构，国家食品药品监督管理局发出限期整改通知书。在规定期限内完成整改的医疗机构，可向国家食品药品监督管理局提交整改报告，整改符合要求的，由国家食品药品监督管理局会同卫生部组织检查组再次进行现场检查。限期整改的时限为6个月。第六章　监督管理第三十条　　获得资格认定的医疗机构须于每年3月31日前向国家食品药品监督管理局和卫生部报送上年度承担药物临床试验的情况。第三十一条　　国家食品药品监督管理局和卫生部应根据各自职责对通过资格认定的医疗机构进行随机检查、有因检查以及专项检查，并对监督检查中发现的问题及处理情况相互通报。第三十二条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应根据各自的职责对本行政区域内获得资格认定的医疗机构进行日常监督检查。对监督检查中发现的问题以及处理情况应分别报送国家食品药品监督管理局和卫生部。第三十三条　　国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）在监督检查中发现药物临床试验机构未按规定实施《药物临床试验质量管理规范》，应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等对其进行处理。对严重违反《药物临床试验质量管理规范》的，通告卫生部并取消其药物临床试验机构资格，同时予以公告。自公告之日起，3年内不受理其资格认定的申请。第三十四条　　国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查。对复核检查不合格的医疗机构，取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。第三十五条　　对取消药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，自公告之日起，停止该医疗机构或专业所承担的所有临床试验。第七章　资格认定检查人员管理第三十六条　　国家食品药品监督管理局会同卫生部负责对资格认定检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。第三十七条　　资格认定检查人员从省级以上食品药品监督管理局（药品监督管理局）承担药物临床试验监督管理工作的人员和从事药物临床试验相关工作的专家中遴选。遴选专家的标准参照《国家药品审评专家管理办法》执行。第三十八条　　资格认定检查人员应严格遵守国家法规和现场检查纪律，不得从事与资格认定相关的有偿咨询活动，遵守保密制度。第三十九条　　资格认定检查人员必须不断加强自身修养和知识更新，并按照要求参加国家食品药品监督管理局组织的相关培训，了解和掌握国内外药物临床研究的进展，不断提高其专业知识和政策水平。第八章　附　则第四十条　　对不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的，或疾病预防控制机构需要参加预防性药物临床试验的，均须向国家食品药品监督管理局提出一次性资格认定的申请。第四十一条　中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审及日常监督管理工作，对初审符合要求的资格认定申报资料报国家食品药品监督管理局。第四十二条　　申请资格认定的医疗机构，应按国家有关规定缴纳资格认定费用。第四十三条　　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第四十四条　　本办法自2004年3月1日起施行。 ...

 一、专项检查的范围与内容　　本次专项检查范围包括所有的疫苗生产企业，重点内容为：　　（一）菌毒种库管理，包括菌毒种的来源、检定、储藏、保管、使用管理等；　　（二）与疫苗生产有密切关联的细胞库管理；　　（三）生产质理管理及实施GMP情况。二、专项检查安排及要求　　（一）专项检查自2004年2月起至6月底结束；　　（二）企业按照上述检查内容进行全面自查，对存在的问题要及时进行整改，并写出书面总结材料；　　（三）各省级局应加强对本辖区内的疫苗生产企业的监督检查，对存在的问题和质量隐患要督促企业整改；　　（四）国家食品药品监督管理局组织检查组，对疫苗生产企业逐一进行现场检查，并就存在的问题组织企业及有关监管人员进行讨论交流；　　（五）专项检查结束后，国家食品药品监管局将进行全面总结。对发现问题不按期整改的企业要依法查处。对疫苗监督管理中存在的问题要提出加强监管的措施。...

GMP车间认证是药品gmp认证过程中的一个环节吗？GMP认证是否可以由第三方来做，还是必须由国家药监局做？请指教，谢谢。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：《药品GMP认证计算机管理系统》已在我局和省级药品监督管理局陆续开始使用，《中药材GAP认证企业电子填报系统》已编写完成。为保证药品GMP认证申请书和中药材GAP认证申请书能及时准确的进入到计算机管理系统，提高工作质量与效率，我司决定自2004年1月1日起，有关企业在向各省级和国家食品药品监督管理局报送药品GMP认证和中药材GAP认证书面资料的同时需报送药品GMP认证、中药材GAP认证申请书(以下简称“申请书”)的电子文档（软盘或优盘）,或将申请书电子文档提前分别发送到国家食品药品监督管理局ajgmp@sda.gov.cn信箱、ajgap@sda.gov.cn信箱，或省局相应的信箱。受理单位以e-mail的方式回复电子文档已收到。为适应药品GMP认证信息统计工作的需要，我司对“药品GMP认证申请书”进行了修改，新的药品GMP认证申请书，随本文下发到各省级食品药品监督管理局。申报单位可以从国家食品药品监督管理局网站下载申请书填报软件。申请书格式不得自行更改，并请使用A4纸打印。如申请书下载有困难，申报单位可与各省级药品监督管理局安全监管处联系索取申请书。联系电话：010－68313344转1012、1062药品GMP认证申请.doc说明.doc国家食品药品监督管理局药品安全监管司二○○三年十二月十九日...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：《药品GMP认证计算机管理系统》已在我局和省级药品监督管理局陆续开始使用，《中药材GAP认证企业电子填报系统》已编写完成。为保证药品GMP认证申请书和中药材GAP认证申请书能及时准确的进入到计算机管理系统，提高工作质量与效率，我司决定自2004年1月1日起，有关企业在向各省级和国家食品药品监督管理局报送药品GMP认证和中药材GAP认证书面资料的同时需报送药品GMP认证、中药材GAP认证申请书(以下简称“申请书”)的电子文档（软盘或优盘）,或将申请书电子文档提前分别发送到国家食品药品监督管理局ajgmp@sda.gov.cn信箱、ajgap@sda.gov.cn信箱，或省局相应的信箱。受理单位以e-mail的方式回复电子文档已收到。为适应药品GMP认证信息统计工作的需要，我司对“药品GMP认证申请书”进行了修改，新的药品GMP认证申请书，随本文下发到各省级食品药品监督管理局。申报单位可以从国家食品药品监督管理局网站下载申请书填报软件。申请书格式不得自行更改，并请使用A4纸打印。如申请书下载有困难，申报单位可与各省级药品监督管理局安全监管处联系索取申请书。联系电话：010－68313344转1012、1062附件：药品GMP认证申请书.doc说明.doc食品药品监督管理局药品安全监管司二○○三年十二月十九日...

   根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依照国家药品监督管理局颁布的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，同意向中国北京同仁堂（集团）有限责任公司北京中药二厂等54家药品生产企业颁发《药品GMP证书》。        企业名称          认证范围证书编号中国北京同仁堂（集团）有限责任公司北京中药二厂丸剂京E0016　北京银建药业有限公司片剂、颗粒剂、胶囊剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂京E0019北京红林制药有限公司片剂、胶囊剂　　京E0021天津中安药业有限公司原料药（咖啡因、茶碱、氨茶碱、甲硝唑、硝苯地平、苯酰甲硝唑）津E0007天津凯镛药业有限公司口服液　津E0008河北三九爱德福药业有限公司硬胶囊剂、颗粒剂、片剂　冀E0009石家庄华兴医药化工厂原料药（甘露醇）　冀E0010河北环海药业有限公司硬胶囊剂、颗粒剂、片剂、原料药（维酶素、乳酶生）冀E0011河北恒利集团制药股份有限公司合剂　冀E0012长春三九生物制药股份有限公司片剂、胶囊剂、软膏剂　吉E0020通化万通药业股份有限公司　片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂（浓缩丸）、合剂（含口服液）、栓剂吉E0021通化茂祥制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂　　吉E0022苏州医药集团有限公司原料药（马来酸噻吗洛尔、盐酸哌甲酯、富马酸奎硫平）苏E0040中国药科大学制药有限公司滴眼剂　苏E0041海门慧聚药业有限公司原料药（盐酸贝那普利）　　　　苏E0042卫材（中国）药业有限公司进口药品分包装(胶囊剂、小容量注射剂)　苏E0043常熟市星海制药有限公司酊剂、搽剂、溶液剂（外用）、凝胶剂、乳膏剂、洗剂苏E0044福建省闽东力捷迅药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药（培丙酯、坎地沙坦酯）闽E0003福建兴安药业有限公司滴丸剂、原料药（那格列萘、洛索洛芬钠、非那维胺）闽E0004福建青山漳州香料有限公司擦剂　　闽E0005福建省三明天泰实业有限公司制药厂　　片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂（含中药提取）、　软膏剂、乳膏剂（含激素类）、凝胶剂、眼膏剂、原料药（生华硫、天麻密环菌粉、后头菌粉、虫草头孢菌粉）闽E0006河南康泰制药集团公司原料药（诺氟沙星）　豫E0010河南竹林众生制药股份有限公司豫中制药厂片剂、硬胶囊剂、原料药（石杉碱甲）豫E0008郑州瑞龙（集团）制药有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂　　豫E0009广州康和药业有限公司　片剂（含性激素类、避孕药）、胶囊剂（含性激素类、头孢菌素类）、颗粒剂、煎膏剂粤E0011　深圳帝阳药业有限公司洗剂　粤E0013广州欧化药业有限公司片剂、胶囊剂粤E0015深圳市新光联合制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、茶剂粤E0016珠海宏利药业有限公司　擦剂　粤E0017先灵（广州）药业有限公司片剂（分外包装、激素类）、宫内节育系统（分外包装、激素类）　粤E0018广东宏远集团药业有限公司　原料药（甘露糖聚肽、膦甲酸钠）粤E0019广州卫材制药有限公司橡胶膏剂（含激素类）、贴剂　粤E0020白云山威灵药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂　粤E0021汕头金石抗菌素有限公司头孢菌素类无菌原料药（头孢呋辛钠）粤E0022广西方略药业有限公司片剂、口服液、糖浆剂、酒剂、原料药（黄藤素）桂E0004桂林集琦药业股份有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂、软胶囊剂桂E0005南宁安力泰美诗药业有限责任公司原料药（丙氨酸、门冬氨酸、缬氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、甘氨酸、丝氨酸、盐酸精氨酸、盐酸赖氨酸）桂E0006　甘肃省国营祁连山制药厂流浸膏剂、浸膏剂、原料药（土霉素）　甘E0001甘肃奇正藏药有限公司贴膏剂甘E0002吉林敖东药业集团延吉股份有限公司小容量注射剂（含激素类）E2743厦门北大之路生物工程有限公司注射用鼠神经生长因子　E2746漳州市生物化学制药厂小容量注射剂E2750浙江亚太药业股份有限公司冻干粉针剂　　　　E2751沈阳中药制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂（水丸、水蜜丸、蜜丸、微丸）、散剂、口服液、合剂、糖浆剂、酒剂、橡胶膏剂E2752　广东艾希德药业有限公司大容量注射剂E2754广东东方神草药业有限公司口服液　E2757长春生物制品研究所甲型肝炎减毒活疫苗（小容量注射剂）、冻干甲型肝炎减毒活疫苗E2759宜昌三峡药业有限责任公司原料药（硫酸新霉素）　E2760西安利君制药股份有限公司冻干粉针剂E2762浙江京新药业股份有限公司大容量注射剂　　E2763长春生物制品研究所流行性感冒灭活疫苗　E2764陕西冯武臣大药堂制药厂有限公司片剂、胶囊剂、丸剂(大蜜丸）、滴丸E2765北京普莱克斯实用气体有限公司医用氧气、氧化亚氮E2767青岛国风集团黄海制药有限责任公司小容量注射剂E2770   特此公告                                            国家药品监督管理局安全监管司                                               二○○三年十一月十三日  ...

为进一步贯彻原国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》（国药监安［2001］448号），依法做好全面监督实施药品GMP工作，根据《药品管理法》及有关规定，现通告如下：　　一、2004年6月30日前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业（或车间），一律停止其生产。2004年6月30日以前生产的合格药品，在其规定的有效期内，经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）核准后，可继续销售使用。　　二、凡申请药品GMP认证的药品生产企业（或车间），应在2003年12月底前完成申报工作。对不能在2003年12月底前完成GMP认证申请，但已进行药品GMP改造的药品生产企业（或车间），应于2003年12月底前报经企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）审查确认后报国家食品药品监督管理局备案。　　申报备案企业（或车间）应于2004年6月底前申请GMP认证，且必须在2004年12月31日前通过药品GMP认证。　　三、对2004年6月30日前未提出药品GMP认证申请或者2004年12月底前未通过药品GMP认证的企业（或车间），由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）依法终止其《药品生产许可证》（或相应生产范围），国家食品药品监督管理局将注销其相应的药品生产批准文号。　　特此通告　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                             国家食品药品监督管理局药品安全监管司　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                               二○○三年十月二十三日...

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依照国家药品监督管理局颁布的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，同意向天津市第五中药厂等32家药品生产企业颁发《药品GMP证书》。        企业名称          认证范围证书编号天津市第五中药厂胶囊剂、颗粒剂、散剂津E0004石家庄华康制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药（山梨醇）冀E0007武邑慈航药业有限公司原料药（贝诺酯）冀E0008山西顺天制药有限公司　胶囊剂、颗粒剂　片剂（含抗肿瘤药）晋E0003晋E0004山西爱德制药有限公司　片剂、胶囊剂、颗粒剂晋E0005黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司片剂、胶囊剂、颗粒剂（均含头孢菌素类）黑E0005上海上锦制药厂软膏剂沪E0018南京东方制药厂口服液　苏E0017江苏宜兴前进制药厂　片剂、颗粒剂、胶囊剂　苏E0019天赐福生物工程有限公司原料药（盐酸左氧氟沙星）苏E0020张家港丰达制药有限公司原料药（氯霉素）　苏E0021江苏吉贝尔药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、乳膏剂（含激素类）、软膏剂、滴眼剂苏E0024泰州美通药业有限公司片剂、胶囊剂　苏E0025江苏扬子江药业集团有限公司胶囊剂（抗肿瘤药）、颗粒剂（头孢菌素类）片剂（抗肿瘤药）、颗粒剂、无菌原料药（乳糖酸阿奇霉素）、原料药（盐酸班布特罗、盐酸左氧氟沙星、苯磺酸氨氯地平、马来酸依那普利、醋氨己酸锌、盐酸西替利嗪、碘海醇、双氯芬酸钾、格列美脲、厄贝沙坦、枸橼酸他莫昔芬、美洛昔康、盐酸拓扑替康、加替沙星）苏E0026苏E0027常州新英药业有限公司原料药（氟比洛芬、卡拖普利、马来酸依那普利）原料药（多索茶碱）苏E0028苏E0029湖北南洋药业有限公司气雾剂、酊剂　鄂E0003武汉人福药业有限责任公司颗粒剂　鄂E0004珠海星光制药有限公司胶囊剂　粤E0005琪宝（番禺南沙）制药有限公司口服溶液剂、口服混悬剂、软膏剂、溶液剂（外用）粤E0006　海南海灵制药厂有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂琼E0004海南日中天制药有限公司胶囊剂（头孢菌素类）、透皮帖剂琼E0005四川禾邦制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂　川E0017自贡鸿鹤制药有限公司原料药（碘酸钾、硫酸镁、氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化铵、硼酸、碘、碘化钾、碘化钠、硼砂、碳酸氢钠、溴化钾、溴化钠、溴化铵、邻乙氧机苯钾酰胺）、片剂川E0018　四川美科制药有限公司　喷雾剂川E0019成都天银制药有限公司片剂、颗粒剂、胶囊剂、合剂、口服液、糖浆剂、口服溶液剂川E0020西安海欣制药有限公司冻干粉针剂（抗肿瘤药）大容量注射剂（含抗肿瘤药）、片剂、胶囊剂、颗粒剂E2684E2685南京星银药业有限公司喷雾剂（含皮质激素类）E2686盐城苏海制药有限公司原料药（盐酸土霉素、盐酸美他环素、盐酸多西环素）E2687　内蒙古蒙药股份有限公司　片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水丸）、散剂、口服液）E2688　三九集团昆明白马制药有限公司猪免疫球蛋白口服液E2689杭州天目山药业股份有限公司片剂、颗粒剂、丸剂(浓缩丸、水丸、水蜜丸）、合剂、口服液、糖浆剂E2691　安徽卫康制药有限公司粉针剂、冻干粉针剂（均含头孢菌素类），小容量注射剂（含抗肿瘤类）、滴眼剂、洗剂、原料药（美洛西林钠）　　E2693   特此公告                                            国家药品监督管理局安全监管司                                               二○○三年九月十七日  ...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进一步推进《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的实施，我局组织开展了GLP试点检查工作，并在试点检查工作的基础上，制定了《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》（以下简称《办法》）。现将该《办法》印发给你们，并就GLP检查工作有关事项通知如下：一、实施GLP检查，是贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，保证药品质量，保障人体用药安全和维护人民身体健康的重要措施；是推动GLP实施，确保药物研究科学规范、资料真实可靠，促进我国药物研究进一步发展的需要。各级药品监督管理部门和药物研究机构对此应予重视，并按照《办法》的要求，做好有关工作。二、自2003年10月1日起，我局将按照《办法》的规定对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查，并根据GLP检查工作进展，逐步要求为药品申报注册而进行的药物非临床安全性评价研究必须在符合GLP要求的机构中进行。三、申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构，除应具备符合GLP要求的软硬件条件外，还应按GLP要求开展6个月以上的药物安全性评价研究工作；申请GLP检查的药物安全性评价试验项目应与本机构的研究条件和专业特长相适应。四、实施GLP检查是一项全新而复杂的工作，各省级药品监督管理部门要结合本行政区域的实际情况，严格按照《办法》的要求开展工作，做好GLP检查申报资料的审核和监督管理工作。在工作中积极探索和积累经验，及时收集有关意见和建议并反馈我局，确保GLP检查工作的顺利实施。特此通知国家食品药品监督管理局二○○三年八月十三日药物非临床研究质量管理规范检查办法（试　行）第一章　　总　　　则第一条　为加强药物非临床研究的监督管理，推进《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的实施，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。第二条　GLP检查是指国家食品药品监督管理局为监督药物非临床安全性评价研究机构执行GLP,而对其组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、运行与管理等进行的检查。检查方式包括资料审查和现场检查。第三条　国家食品药品监督管理局主管全国GLP检查工作，并负责国际间药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查和互认工作。第四条　省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构GLP检查申请的审核和监督管理工作。第二章　　申请与受理第五条　拟申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构应参照GLP检查标准（附件1）进行自我检查后，根据本机构的研究条件和专业特长，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的GLP检查。第六条　申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构，应填写《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》(附件2)，并提交以下书面资料和电子软盘，报所在地省级药品监督管理部门。（一）药物研究机构备案证明文件；（二）实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等；（三）机构概要1．机构发展概况（历史沿革情况，开展药物安全性评价试验的时间与经验，按GLP开展工作的时间和经验等）；2．机构组织框架图；3．实验设施平面图（包括机构的整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室及管理区域平面图）；（四）组织机构的设置与职责（机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要，管理制度目录，属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系）；（五）机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等；（六）机构人员的学历、专业构成情况与培训情况，质量保证部门的组成情况；（七）动物饲养区域及动物试验区域情况1．动物收容能力(大动物、小动物，屏障区与非屏障区)；2．动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向；3．环境条件（温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等）；4．饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次；5.微生物监测状况；6．功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况；7．清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况；（八）机构主要仪器设备一览表（购置日期、生产厂家、型号）；（九）标准操作规程目录；（十）药物安全性评价研究实施情况1．药物安全性评价试验实施程序（安全性试验流程图）；2．近三年来开展药物安全性评价试验工作情况（GLP、非GLP试验）；（十一）其他有关资料。第七条　省级药品监督管理部门在20个工作日内对本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构GLP检查申请及申报资料进行审核，符合要求的报国家食品药品监督管理局。第八条　省级药品监督管理部门对GLP检查申请的审核，一般仅限于对申请表和申报资料的审查。有下列情况时，应对申请单位进行现场核查：（一）对申报资料真实性有疑问的；（二）申请单位在提出申请前12个月内发生过药物研究违规行为的。第九条　国家食品药品监督管理局在收到GLP检查申请及资料之日起10个工作日内完成对GLP检查申请资料的形式审查，做出是否受理的决定，并书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。第三章　　资料审查与现场检查第十条　国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对申报资料的审查。资料审查符合要求的，组织实施现场检查；资料审查不符合要求的，书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。对需要补充资料的，国家食品药品监督管理局将一次性书面通知申请单位，申请单位须在2个月内完成补充报送；逾期未报的，按资料审查不符合要求处理。第十一条　国家食品药品监督管理局一般应在完成资料审查后20个工作日内组织检查组实施现场检查。检查组由3-5名经国家食品药品监督管理局确认的检查人员组成。第十二条　实施现场检查前，检查组应制定检查方案，并提前5天通知被检查单位现场检查的时间、检查内容和日程安排。第十三条　实施现场检查，被检查单位所在地省级药品监督管理部门应派一名分管GLP工作的人员参加现场检查工作。第十四条　被检查单位应积极配合检查组工作，保证所提供的检查资料真实，并指定一名人员陪同检查组进行检查，按检查组要求协助开展检查工作。第十五条　被检查单位对现场检查人员及检查行为或方式有异议时，可向检查组提出或直接向国家食品药品监督管理局申述。第十六条　现场检查工作由检查组组长负责主持。在检查开始前，应宣布检查纪律，提出检查要求，确定检查范围、方式和检查日程。第十七条　现场检查组应按照检查方案和GLP检查标准进行检查，详细记录检查中发现的不符合GLP的事项，必要时应予取证。第十八条　检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总，作出综合评定意见。检查组评议期间，被检查单位人员应回避。第十九条　检查组应向被检查单位宣读综合评定意见；综合评定意见应由检查组全体成员和被检查单位负责人签字。被检查单位对综合评定意见有异议时，可向检查组说明；双方不能达成共识的问题，检查组须作好记录。第二十条　检查组完成现场检查后,应将被检查单位提供检查的所有资料退还被检查单位；需要存档的资料可保留一份复印件。第二十一条　现场检查时间一般为2-4天,根据检查工作的需要检查时间可适当延长。第四章　　审核与公告第二十二条　检查组应在完成现场检查后的20个工作日内完成检查数据的统计、分析和汇总，结合现场检查综合评定意见和资料审查情况，作出GLP检查报告。第二十三条　国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对GLP检查报告的审核，作出审核结论，书面通知被检查单位。第二十四条　国家食品药品监督管理局对符合GLP要求的药物非临床安全性评价研究机构，予以公告；不符合GLP要求的，如其再次申请GLP检查，间隔时间应不少于6个月。被要求限期整改的药物非临床安全性评价研究机构，应在限期内完成整改工作并提出复查申请。对超过期限未提出复查申请或未完成整改工作的，按不符合GLP要求处理。第二十五条　国家食品药品监督管理局将在局政府网站（http://www.sfda.gov.cn）公示对药物非临床安全性评价研究机构的GLP检查情况，以供社会查询和监督。第五章　　　检查人员的管理第二十六条　国家食品药品监督管理局负责GLP检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。第二十七条　GLP检查人员从省级以上药品监督管理部门承担GLP管理工作的人员和从事GLP相关工作的专家中遴选。遴选专家参照《国家药品审评专家管理办法》执行。已选入国家药品审评专家库的有关专家，可作为GLP检查人员参加检查工作。第二十八条　GLP检查人员应严格遵守国家法规和检查纪律,公正廉洁地从事GLP检查活动，不得从事与GLP检查相关的有偿咨询活动，对检查中知晓的被检查单位的技术或商业秘密负有保密责任。第二十九条　GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训，了解和掌握国内外GLP的进展，不断提高GLP检查的业务和政策水平。第六章　　监督管理第三十条　药物非临床安全性评价研究机构应于每年三月向所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报送上一年度本机构执行GLP情况的工作报告。报告内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员培训情况、组织管理情况、存在的问题及采取或拟采取的措施等。第三十一条　国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的监督管理实行定期复查和不定期检查制度。定期复查由国家食品药品监督管理局每三年进行一次。第三十二条　国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构执行GLP情况可进行随机检查和有因检查。第三十三条　省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构执行GLP的监督管理工作。应制定年度检查计划，开展经常性的检查工作。检查方式包括抽查、有因检查和专项检查等。第三十四条　省级以上药品监督管理部门在定期复查、有因检查、随机抽查及其它方式检查中发现药物非临床安全性评价研究机构未执行GLP的，应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例进行处理。第三十五条　省级药品监督管理部门应及时将监督检查中发现的重大问题及处理结果报国家食品药品监督管理局。第七章　　附　　　则第三十六条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第三十七条　本办法自2003年10月1日起施行。国食药监安[2003]206号　附件1.doc国食药监安[2003]206号　附件2.doc...