各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件发生后，国务院领导高度重视，多次作出重要批示，国务院办公厅发出《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》（国办发明电〔2006〕17号），对当前和今后一个时期如何加强药品监督管理工作提出了明确要求。各级药品监督管理部门要从讲政治的高度，认清形势，统一思想，举一反三，树立和实践科学监管理念，认真贯彻落实国办发明电〔2006〕17号的要求，切实保障人民群众用药安全有效。现将有关事项通知如下：　　一、省级药品监督管理部门要在地方党委、政府的领导下，认真贯彻国办发明电〔2006〕17号精神，要把保障人民群众用药安全作为药品监督管理的中心工作来抓，认真履行职责，狠抓各项工作落实。按照国办发明电〔2006〕17号的要求，务必做到全面彻底查封假药，对疑似假药相关病例必须主动配合有关部门就地做好救治等各项工作。　　二、进一步加强药品研究领域的监督管理。要严格药品注册审评审批工作，加强药品注册申请现场考核，重点围绕原辅料来源、试制与研究原始记录、申报生产样品试制、药品研究全过程各时间点的衔接、试验仪器及动物管理等环节开展工作。国家局适时组织药品注册申请专项检查，对药品注册申请存在弄虚作假行为的将依法严厉查处，并公布于众。省级药品监督管理部门还应对辖区内药物临床前研究开发机构和药物临床研究机构加强监督检查，对管理混乱，不能保证研究工作质量，不能保证受试者安全和权益的，应责令其停止试验或整改。　　三、进一步加强药品生产企业监督管理。各级药品监督管理部门要高度重视药品生产监督管理工作，加强药品生产企业的日常监管，完善监管责任制，切实保证药品生产质量。要组织对药品生产企业的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、物料管理、产品审核放行等环节进行一次全面检查，继续做好药品GMP认证跟踪检查工作。对企业存在的缺陷，要监督企业及时整改；对发现的违法问题坚决依法查处；对于不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其《药品GMP证书》，情节严重的，依法吊销其《药品生产许可证》。　　四、进一步加强药品流通环节监督管理。加强对药品经营企业认证后的监督检查，严格规范药品经营行为，对违反规定，从非法渠道购销药品的，不实行药品购进验收、建立购销记录的，要依照《药品管理法》有关规定严肃查处。严格药品抽验制度，发现假劣药品，要立即采取措施依法严格控制并依法查处，追究制售假劣药品有关人员的法律责任，严格执行《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，严厉打击各种制假售假行为。　　五、进一步加强药品使用环节的监督管理。规范药品的使用，促进临床合理用药，完善药品不良反应报告和监测机制，保证公众用药安全有效。　　六、各地要结合实际，进一步加强对医疗器械的监督管理，对违规行为要严厉查处。　　七、加强药品（医疗器械）生产、经营企业自律，进一步强化企业责任，倡导企业文明诚信。增强药品（医疗器械）生产、经营企业遵章守法意识和质量责任意识，保证药品生产、经营质量管理规范的贯彻落实，确保产品质量合格。　　八、切实做好突发事件的信息披露和舆论引导工作。对于突发事件的有关信息，要及时报告；重要信息由国家局汇总、分析、综合后及时统一对外发布；要严格遵守新闻宣传的有关规定，加强与媒体的沟通，避免因炒作和误导造成负面影响，防止引发群体事件和其他不稳定因素。　　九、结合各地实际，抓紧研究药品（医疗器械）研制、生产、流通和使用全过程的整顿和监管办法，采取果断措施，开展整顿和规范药品市场秩序的专项行动。国家局近日将召开全国整顿和规范药品市场秩序专项工作会议，传达国务院领导的批示精神，研究部署全国整顿和规范药品市场秩序专项工作。　　各级药品监督管理部门要根据本通知精神，立即行动，对执行过程中遇到的相关问题要及时报告。国家局将根据各地开展工作的情况开展专项督察工作。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　           国家食品药品监督管理局二○○六年五月二十四日...

为加强对药品生产企业的日常监管，促进药品生产企业GMP水平稳定提高，根据国家食品药品监督管理局统一部署，日前，安徽省食品药品监督管理局下发了《关于开展药品GMP飞行检查的通知》，在全省药品GMP跟踪检查中实施飞行检查。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为保证人民群众的用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，经研究，决定在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局立即通知本辖区内所有药品经营和使用单位立即停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，就地查封、扣押。国家食品药品监督管理局二○○六年五月十一日...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为规范药品GMP飞行检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，国家局制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                           国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                            　二○○六年四月二十四日　　　　　　　　　　　　　...

国食药监安[2006]90号  按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京中医药大学药厂等45家药品生产企业符合药品GMP要求并发给《药品GMP证书》。 企业名称认证范围证书编号北京中医药大学药厂　颗粒剂　京H0194苏州统华药品有限公司　片剂、硬胶囊剂、颗粒剂　苏H0394南京臣功制药有限公司栓剂　苏H0395常州神马药业有限公司片剂、颗粒剂　苏H0396丽水市鸿运气体有限公司　医用氧（气态）浙H0305武汉长联来福生化药业有限责任公司乳膏剂（含激素类）　鄂H0205上海新亚药业闵行有限公司片剂（青霉素类）沪H0199山东沃华医药科技股份有限公司　片剂、硬胶囊剂、颗粒剂　鲁H0277山东罗欣药业股份有限公司片剂（含激素类、头孢菌素类）、硬胶囊剂、颗粒剂（均含头孢菌素类）、无菌原料药（头孢曲松钠、头孢噻肟钠、盐酸头孢吡肟、头孢他啶）、原料药（头孢克肟、氯雷他定、硫普罗宁、兰索拉唑、卡络磺钠、葡萄糖酸依诺沙星、新鱼腥草素钠）鲁H0278山东四维制药股分有限公司　硬胶囊剂鲁H0279河南泉鑫医化科技有限公司原料药（丙酸睾酮）　　豫H0222焦作市博爱药业有限公司片剂、硬胶囊剂　豫H0223河南华峰制药有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂豫H0224天津市生物化学制药厂　冻干粉针剂（含激素类）、小容量注射剂、原料药（肝素钙、乳酶生、马来酸阿奇霉素、奥扎格雷）H3812安徽城市药业有限责任公司小容量注射剂（含激素类）H3813山东罗欣药业股份有限公司冻干粉针剂（含抗肿瘤类）、粉针剂（头孢菌素类）H3814陕西博森生物制药股份集团有限公司冻干粉针剂（含抗肿瘤药）　　H3816浙江九旭药业有限公司小容量注射剂　H3818天津市津兰药业有限公司　　大容量注射剂　　　H3819广东南国药业有限公司　大容量注射剂　H3820山东华信制药有限公司　大容量注射剂（二车间）　　H3821上海德胜科技集团（安庆）制药有限公司大容量注射剂H3822内蒙古白医制药股份有限公司冻干粉针剂H3823南京长澳制药有限公司　冻干粉针剂、片剂、胶囊剂、软膏剂、凝胶剂、原料药（马来酸多潘立酮）H3824贵州天地药业有限责任公司　大容量注射剂（A线）　H3825福建省福清药业有限公司小容量注射剂　H3826德阳华康药业有限公司　粉针剂　H3827湖南金健药业有限责任公司大容量注射剂（含多层共挤输液用袋）H3828长春豪邦药业有限公司大容量注射剂（含多层共挤膜输液用袋）H3829万华普曼生物工程有限公司体外诊断试剂　H3830南京臣功制药有限公司　小容量注射剂　H3831重庆圣华曦药业有限公司原料药（更昔洛韦、奥扎格雷、甲磺酸齐拉西酮、盐酸齐拉西酮、硫普罗宁）、粉针剂（含头孢菌素类）、冻干粉针剂、小容量注射剂H3833沈阳美罗制药有限公司粉针剂（青霉素类）　H3834云南省玉溪望子隆生物制药有限公司小容量注射剂　　H3835畹町制药厂　大容量注射剂　H3836桂林大华药业有限公司　粉针剂（头孢菌素类）（二车间）　H3837华北制药集团山西博康药业有限公司　粉针剂（青霉素类）H3838无锡华源长富发马制药有限公司大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）H3839山西康宝生物制品股份有限公司小容量注射剂、冻干粉针剂　　H3840天津华津制药厂　粉针剂（青霉素类）、大容量注射剂H3841四川制药制剂有限公司　粉针剂（青霉素类）　　H3842通化茂祥制药有限公司　粉针剂（青霉素类）　　H3843通化茂祥制药有限公司　粉针剂（头孢菌素类）、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）H3844大同市惠达药业有限责任公司大容量注射剂、小容量注射剂　H3845清远嘉博制药有限公司　小容量注射剂　G3660　　　　　　　　　　　　　特此公告。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年三月七日  ...

一、立项原则（一）2006年制修订医疗器械标准项目要有利于促进产业升级和产业结构调整、推动科技进步和技术创新、推进与国际惯例接轨；（二）履行世界贸易组织/技术性贸易壁垒协定（WTO/TBT），制修订医疗器械标准项目要突出加入WTO后急需的标准项目和有利于我国相应产业发展的标准项目；（三）应以转化国际标准及日常监督急需的标准为主，做到立项合理、重点突出。（四）承担起草标准的单位应能代表该标准所覆盖医疗器械产品生产领域内较先进的水平。二、申报方式同时报送医疗器械行业标准立项计划电子数据1份、公文2份，报送内容见附件。三、时间要求行业标准申报的截至时间为3月1日。四、联系方式国家食品药品监督管理局医疗器械标准化技术委员会筹备组联系人：李军、蓝翁驰电　　话：（010）68330524邮　　箱：mdsc_sfda@tom.com附件：1．制定、修订2006年医疗器械强制性行业标准项目建议书     2．制定、修订2006年医疗器械推荐性行业标准项目建议书     3．制定、修订2006年医疗器械行业标准项目计划汇总表国家食品药品监督管理局医疗器械司二○○六年二月十四日...

为切实强化全省药品安全监管职能，巩固和强化GMP成果,配合国家局的飞行检查，河北省食品药品监督管理局于2005年对全省11个设区市的制药企业和医疗机构制剂室以及各市食品药品监督管理局实施了跟踪检查。通过检查，有力地促进了各市食品药品监督管理局的药品安全监管工作和制药企业、制剂室的药品生产质量管理工作，进一步震慑了违法违规行为，有效遏止了部分GMP认证企业出现管理滑坡的现象，为保证药品生产质量起到了良好作用。该局主要做法是：...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），北京市人民政府食品安全监督协调办公室： 现将2006年全国食品药品监督管理工作会议上邵明立局长所作《全面贯彻落实科学发展观　切实保障人民群众饮食用药安全》的工作报告和惠鲁生副局长的总结讲话印发给你们。请结合本省（区、市）食品药品监督管理工作的实际情况，认真贯彻落实。 国家食品药品监督管理局二○○六年一月二十七日 全面贯彻落实科学发展观　切实保障人民群众饮食用药安全.htm———国家食品药品监督管理局局长　邵明立 在2006年全国食品药品监督管理工作会议上的总结讲话.htm———国家食品药品监督管理局副局长　惠鲁生...