根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依照国家食品药品监督管理局颁布的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，同意向呼伦贝尔哈慈制药厂等57家药品生产企业颁发《药品GMP证书》。  企业名称认证范围证书编号呼伦贝尔哈慈制药厂片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸）、口服液、糖浆剂内F0028内蒙古亿利科技实业股份有限公司药业分公司丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸）、口服液、糖浆剂、原料药（甘草酸单钾盐、甘草浸膏）内F0029黑龙江福和华星制药集团股份有限公司片剂（含头孢菌素类）、胶囊剂、颗粒剂、丸剂（水密丸、水丸、浓缩丸）、口服液、糖浆剂、软膏剂、原料药（含多索茶碱、乌拉地尔、塞替派、鱼石脂）、浸膏剂黑F0070黑龙江迪龙制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂黑F0071黑龙江黑宝药业股份有限公司原料药（熊胆粉）黑F0072黑龙江肇东华富药业有限责任公司片剂、胶囊剂（含头孢菌素类）　黑F0074黑龙江庆安制药股份有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂黑F0075上海达华药业有限公司左炔诺孕酮硅胶棒沪F0076上海五洲药业股份有限公司原料药（赖诺普利、吡嗪酰胺）沪F0077柳河修正制药有限公司原料药（蛋氨酸、维生素UⅡ、重酒石酸胆碱、盐酸吗啉胍、厄贝沙坦、加替沙星）吉F0082通化利民药业有限责任公司片剂、胶囊剂、颗粒剂　吉F0087通化万通药业股份有限公司片剂、合剂（含口服液）、乳剂（抗肿瘤药）、丸剂（蜜丸）吉F0088通化民泰药业股份有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂吉F0089通化东圣药业股份有限公司片剂、颗粒剂、合剂（含口服液）、糖浆剂、胶囊剂吉F0092辽宁康博士制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、酒剂、口服液、糖浆剂、原料药（碘酸钾）辽F0054大连富生制药有限公司片剂辽F0055福州福兴医药有限公司原料药（硫酸西索米星、硫酸奈替米星、硫酸阿米卡星、琥乙红霉素、利福平）闽F0035福建归真堂药业发展有限公司胶囊剂、散剂闽F0036成都利尔药业有限公司喷雾剂、舒乐热熨剂川F0115四川隆盛药业有限责任公司口服溶液剂川F0117四川逢春制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂、糖浆剂、合剂、流浸膏剂川F0132四川克旨达制药有限公司原料药（阿昔莫司）、片剂、胶囊剂川F0134四川保宁制药有限公司糖浆剂、酊剂川F0135四川海康制药有限公司原料药（环孢素、甘露聚糖肽、云芝胞内糖肽、阿柔比星、酒石酸吉他霉素）、胶囊剂、口服溶液剂川F0136云南天利药业有限责任公司片剂、胶囊剂、口服液　滇F0071昆明兴中制药有限责任公司口服液、颗粒剂、片剂、原料药（灯盏花素、灯盏细辛浸膏、三七叶苷、盐酸小檗碱、岩白菜素、盐酸小檗胺、维酶素、蜜环菌粉）滇F0072武汉迪奥药业有限公司原料药（曲匹地尔、香菇菌多糖）、片剂、软膏剂鄂F0093武汉联合药业有限责任公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药（蚕砂提取物）鄂F0094宁夏康亚药业有限公司片剂、颗粒剂（均含头孢菌素类）、胶囊剂、眼滴剂、原料药（美洛昔康、羟苯磺酸钙）宁F0007宁夏泉水药业有限公司膏药（膏剂）宁F0008东格尔药业有限公司胶囊剂、丸剂（水丸）青F0012陕西东泰制药有限公司胶囊剂陕F0062杨凌麦迪森制药有限公司贴膏剂、散剂、橡胶膏剂、软膏剂陕F0063湖南九汇现代中药有限公司颗粒剂湘F0054湖南华日制药有限公司原料药（枸橼酸、枸橼酸钾、枸橼酸钠）湘F0055华立（吉首）青蒿素制药有限公司原料药（青蒿素）湘F0056河南省安阳市第一制药厂片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、口服乳剂（抗肿瘤类）豫F0089南阳市绿洲药业有限公司口服溶液剂豫F0090焦作市博爱药业有限公司原料药（硫酸庆大霉素）豫F0091许昌奥森制药有限公司片剂、颗粒剂、原料药（奥美拉唑镁）豫F0092郑州市协和制药厂片剂、硬胶囊剂、口服液豫F0093舞钢市三恩药业有限公司片剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂、口服液豫F0094洛阳民生药业有限责任公司片剂、硬胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂、口服液、糖浆剂、茶剂豫F0095平顶山同辉药业有限公司原料药（氯化钠）　豫F0100浙江施比灵药业有限公司　酊剂　浙F0107慈溪制药有限公司　软膏剂（含激素类）　浙F0108浙江可立思安制药有限公司原料药（替硝唑、非洛地平、格列本脲、富马酸酮替芬、藻酸双酯钠）浙F0109大同市云岗制药有限公司小容量注射剂　　F3047上海海研医学生物技术中心放射性药品（体外诊断试剂盒）　F3048成都欣科医药有限公司放射性药品（小容量注射剂）　　F3049镇江恒新药业有限公司小容量注射剂、滴眼剂F3050江苏省黄海药业有限公司　原料药（果糖）F3051江苏万邦生化医药股份有限公司小容量注射剂（中性胰岛素注射液）F3052济南永宁制药股份有限公司小容量注射剂F3053郑州康泰药业有限公司大容量注射剂F3054德州德药制药有限公司冻干粉针剂（抗肿瘤药）F3055西藏山南雍布拉康藏药厂丸剂（水丸）F3056  　　特此公告　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品安全监管司　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年八月十九日       ...

粤食药监通[2004]150号

一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责对本行政区域内的原国家药品临床研究基地及专业进行复核检查，复核检查的重点是药物临床研究的实施情况。请按照《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的要求和程序进行受理和现场检查，完成现场检查的应将申报资料和现场检查报告（附件1）于2005年3月1日前报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局将对检查情况进行抽查，并根据复核检查和抽查结果确定药物临床试验机构资格。军队原国家药品临床研究基地及专业进行复核检查的，由解放军总后勤部卫生部负责。二、原国家药品临床研究基地增补专业和申请Ⅰ期临床试验研究室专业资格认定的由国家食品药品监督管理局组织进行检查。凡申请药物临床试验机构资格认定Ⅰ期临床试验研究室专业的应接受实验室样品检测和考核（附件2）。三、原国家药品临床研究基地申请复核检查并同时增补新专业申请的，应在省食品药品监督管理局（药品监督管理局）复核检查完成后将申报资料报国家食品药品监督管理局。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）在资格认定的复核检查中请注意收集各种意见和建议，并及时反馈我司。附件：1．省食品药品监督管理局(药品监督管理局)药物临床试验资格认定现场检查报告.doc     2.I期临床试验研究室样品测试的要求.doc ...

一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应立即组织开展对本行政区域内医疗机构进行新药临床研究的专项监督检查。二、对在检查中发现违反《药品管理法》及《药品管理法实施条例》，未经国家食品药品监督管理局批准擅自进行新药临床试验的，立即停止其临床试验，并依法进行处理。三、严格按照GCP的要求，对药物临床研究的全过程进行监督检查，特别是对伦理委员会的审批、受试者知情同意书的签署、药物临床研究的记录、试验用药品的管理、药物临床研究严重不良事件的报告等情况进行监督检查。四、应要求药物临床试验机构和参与药物临床研究的医疗机构高度重视本单位的药物临床研究工作，切实履行研究者的职责，做好药物临床研究的管理与协调，确保本单位药物临床研究遵循有关的法律法规，保证药物临床研究质量及研究数据的真实可靠，保护受试者的权益。五、加强对伦理委员会的监督管理，重点检查伦理委员依法履行职责的情况，充分发挥伦理委员会的作用，确保受试者的权益。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）开展药物临床研究监督检查的情况，请于2004年10月30日前报我局药品安全监管司。在工作中发现的问题，请及时向我局药品安全监管司反馈。...

现将2004年度制定、修订医疗器械行业标准项目计划印发你们，其中强制性行业标准40项，推荐性行业标准96项（见附件）。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对辖区内有关单位承担的起草项目，加强监督检查，确保项目的按时完成。请各标准项目归口技术委员会或单位积极组织并妥善落实归口内标准项目的起草工作，对承担起草标准项目的单位给予支持并进行督促。请各承担起草任务的单位按计划要求，按时、保质地完成所承担标准项目的制定、修订任务。附件：1．2004年医疗器械强制性行业标准项目汇总表.xls2．2004年医疗器械推荐性行业标准项目汇总表.xls国家食品药品监督管理局二○○四年七月十六日...

按照《关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通告》（国食药监安〔2003〕288号）要求，根据各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）上报的2003年12月前已进行药品GMP改造企业（车间）的备案情况，经汇总，现予通告。

    一、根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》（国食药监安〔2003〕288号）的规定，2004年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品GMP要求。省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要严格按照上述规定，依法监督未在规定期限内取得《药品GMP证书》的药品生产企业（包括生产车间或剂型），自2004年7月1日起停止相应药品的生产。　　省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要对辖区内应在规定期限内实施药品GMP的药品生产企业进行全面检查，监督应停产的药品生产企业（包括生产车间或剂型）停止生产相应药品。在接到本通知后，要对应停产的药品生产企业（包括生产车间或剂型）逐一下达《通知》（见附件）。同时要加强监督检查，对2004年7月1日起应停产而不停产的药品生产企业（包括生产车间或剂型），应按照《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》的有关规定进行查处。　　二、对放弃药品GMP改造且未按规定备案的药品生产企业，视为自动终止药品生产。省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）应按照《药品管理法》第九条及《药品管理法实施条例》第八条第二款的规定，缴销其《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。同时将缴销《药品生产许可证》的药品生产企业名称、许可证号、生产范围和涉及药品名称、规格、批准文号等详细情况报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局将依法注销其相应的药品批准文号，并予以公告。　　省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）应及时将缴销《药品生产许可证》等有关情况向药品生产企业所在地人民政府汇报，并积极配合相关部门做好善后工作。　　三、已按规定备案的药品生产企业（包括生产车间或剂型），待取得《药品GMP证书》后方可恢复生产。　　2005年国家食品药品监督管理局将组织全国统一换发《药品生产许可证》，届时对未按规定取得《药品GMP证书》的药品生产企业（包括生产车间或剂型），将不予换发其《药品生产许可证》或变更相应的生产范围。　　省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要依法做好申请企业的药品GMP认证工作。要按照统一要求，统筹安排人力、物力，严格按规定程序和要求，在规定时限内完成对企业的GMP认证。要坚持标准不降低，进一步规范认证工作行为，保证认证工作质量。国家食品药品监督管理局将加强对省级药品GMP认证工作监督指导和组织抽查，如发现有违反规定、标准降低等问题将坚决依法处理，并追究有关单位及人员责任。　　四、药品生产企业于2004年7月1日前在未通过药品GMP认证条件下生产的合格药品，在其规定的药品有效期内可以继续销售使用。　　省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）还应依照有关规定，加强对停产的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅料的监督管理，防止流入非法渠道，给社会带来危害。　　五、省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要切实按照本通知要求，统一思想，提高认识，加强领导，依法行政，认真做好各项工作。要深入调查研究，及时研究解决工作中遇到的新情况、新问题，要结合本辖区实际情况，制定监督实施药品GMP具体工作计划和方案，保障全面监督实施药品GMP的顺利进行。　　各地在执行本通知过程中如有何问题和建议，请及时与我局药品安全监管司联系。　　附件：通知　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　附件：...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为依法做好全面监督实施药品GMP工作，妥善处理工作中遇到的具体问题，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局的有关规定，经研究，现将有关事项通知如下：　　一、根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》（国食药监安〔2003〕288号）的规定，2004年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品GMP要求。省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要严格按照上述规定，依法监督未在规定期限内取得《药品GMP证书》的药品生产企业（包括生产车间或剂型），自2004年7月1日起停止相应药品的生产。　　省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要对辖区内应在规定期限内实施药品GMP的药品生产企业进行全面检查，监督应停产的药品生产企业（包括生产车间或剂型）停止生产相应药品。在接到本通知后，要对应停产的药品生产企业（包括生产车间或剂型）逐一下达《通知》（见附件）。同时要加强监督检查，对2004年7月1日起应停产而不停产的药品生产企业（包括生产车间或剂型），应按照《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》的有关规定进行查处。　　二、对放弃药品GMP改造且未按规定备案的药品生产企业，视为自动终止药品生产。省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）应按照《药品管理法》第九条及《药品管理法实施条例》第八条第二款的规定，缴销其《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。同时将缴销《药品生产许可证》的药品生产企业名称、许可证号、生产范围和涉及药品名称、规格、批准文号等详细情况报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局将依法注销其相应的药品批准文号，并予以公告。　　省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）应及时将缴销《药品生产许可证》等有关情况向药品生产企业所在地人民政府汇报，并积极配合相关部门做好善后工作。　　三、已按规定备案的药品生产企业（包括生产车间或剂型），待取得《药品GMP证书》后方可恢复生产。　　2005年国家食品药品监督管理局将组织全国统一换发《药品生产许可证》，届时对未按规定取得《药品GMP证书》的药品生产企业（包括生产车间或剂型），将不予换发其《药品生产许可证》或变更相应的生产范围。　　省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要依法做好申请企业的药品GMP认证工作。要按照统一要求，统筹安排人力、物力，严格按规定程序和要求，在规定时限内完成对企业的GMP认证。要坚持标准不降低，进一步规范认证工作行为，保证认证工作质量。国家食品药品监督管理局将加强对省级药品GMP认证工作监督指导和组织抽查，如发现有违反规定、标准降低等问题将坚决依法处理，并追究有关单位及人员责任。　　四、药品生产企业于2004年7月1日前在未通过药品GMP认证条件下生产的合格药品，在其规定的药品有效期内可以继续销售使用。　　省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）还应依照有关规定，加强对停产的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅料的监督管理，防止流入非法渠道，给社会带来危害。　　五、省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要切实按照本通知要求，统一思想，提高认识，加强领导，依法行政，认真做好各项工作。要深入调查研究，及时研究解决工作中遇到的新情况、新问题，要结合本辖区实际情况，制定监督实施药品GMP具体工作计划和方案，保障全面监督实施药品GMP的顺利进行。　　各地在执行本通知过程中如有何问题和建议，请及时与我局药品安全监管司联系。　　附件：通知　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                              国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                                二○○四年四月三十日附件：...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为加强药品经营许可的监督管理，依据《药品管理法》的规定，我局制定了《药品经营许可证管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》下发后，各地药品监督管理部门在贯彻执行过程中提出了一些问题。为了准确理解《办法》，现将有关问题明确如下。　　一、关于药品监督管理部门批准开办药品经营企业应遵循合理布局的原则问题　　药品监督管理部门批准开办药品经营企业遵循的合理布局原则，是《药品管理法》的明确规定，是药品监督管理部门依法行政的具体体现。　　当前，我国药品经营企业数量多、规模小、结构不合理，这是我国医药经济健康发展面临的主要问题之一，同时也影响着药品市场秩序的整治和药品市场监管的加强。因此，遵循合理布局的原则审批开办药品经营企业有着十分重要的意义。　　各省（区、市）药品监督管理部门在把握合理布局的原则时，要结合辖区内药品供应和药品经营协调发展的长远考虑，按照有利于促进药品经营企业规模化、集约化发展的需要，有利于城市和农村广大人民购药方便的需要，结合现状与动态，从实际出发考虑本辖区药品经营企业的合理布局问题，把合理布局的形成机制建立在市场经济机制的基础上，依据《药品管理法》和《办法》的有关规定对开办药品经营企业进行审批。鼓励已有的药品经营企业实施兼并、收购、股份制改造等形式进行重组，促进企业向规模化方向发展，淘汰落后的药品经营企业。尤其要贯彻中央提出的科学发展观，落实五个统筹。当前特别要努力促进农村药品供应网络的建设。　　二、关于开办药品经营企业的仓库问题　　（一）药品经营企业仓库的设置　　开办药品批发企业，必须设置仓库，其条件应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》的相关规定。　　开办药品零售企业，属零售连锁经营模式的，其药品配送中心应设置仓库。其条件应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定。零售连锁属下的药品零售门店，可不设置仓库。　　开办药品零售企业，不属于零售连锁模式的，如果具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时的补充，可以不设置仓库。但其店内的药品必须在货架上摆放或按规定冷藏存放，不得在其他地方堆放。达不到上述要求的，应按《办法》和《药品经营质量管理规范》有关规定设置仓库。　　（二）对药品经营企业设置仓库的管理　　药品经营企业设置仓库，可以按照药品经营许可事项的变更方式进行所在地址的变更，也可申请增设新库。变更地址的仓库和申请增设的仓库，应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》规定的条件并经GSP认证。药品监督管理部门应严格按照《办法》的规定对变更地址和增设的仓库予以核准并标示在《药品经营许可证》中。　　超出《药品经营许可证》发证部门管辖区域设置仓库的，应由企业向拟增加仓库所在地的药品监督管理部门申请，并向《药品经营许可证》注册地药品监督管理部门报告。仓库所在地药品监督管理部门按《办法》和《药品经营质量管理规范》的规定检查核准并进行GSP认证。对经过核准和通过GSP认证后，由仓库所在地药品监督管理部门书面告注册地药品监督管理部门，由注册地药品监督管理部门将新增仓库标示在《药品经营许可证》中。新增仓库，由其所在地药品监督管理部门负责日常监督，并将对其违法违规的查处情况告注册地药品监督管理部门。　　药品经营企业以租赁形式设置的仓库，必须符合《办法》和《药品经营质量管理规范》规定的条件并经GSP认证，其仓库要标示在《药品经营许可证》中。企业应按照《办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定，对所租赁的仓库进行管理并承担管理责任。　　药品监督管理部门应加强药品经营企业仓库设置的监督管理。对假借迁址、增减、租赁仓库之名从事违法经营活动的，必须依法予以查处。　　三、关于药品零售企业保证24小时供应的问题　　《办法》明确开办药品零售企业要“具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应”。此项设置规定，是从满足群众购药需求和方便群众购药考虑的。所谓“能保证24小时供应”是在有24小时需求时，有提供这种服务的能力。24小时供应和24小时营业是有所区别的。药品零售企业可以通过24小时营业实现24小时供应，也可以采用其他合理合法的方式，在市场有需求时保证24小时供应。　　四、关于《药品经营许可证》换证问题　　换发《药品经营许可证》是药品监督管理部门依法对药品经营许可实施监督管理的一项重要职能。2000年，由于地方药品监督管理机构尚未完全组建到位，国家局统一组织开展了《药品经营许可证》换证工作。集中换证的药品经营企业所持有的《药品经营许可证》将陆续到期，需要换发新的《药品经营许可证》。鉴于目前各级药品监督管理机构已经组建到位，《药品管理法》及其实施条例和新颁布的《办法》对《药品经营许可证》换证事权已经作出了明确规定。为此，省（区、市）药品监督管理部门、设区的市级药品监督管理机构或者省（区、市）药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构要按照法律、法规以及《药品经营质量管理规范》和《办法》规定的有关换证的权限、程序、标准和条件组织好换证工作。　　随着药品监督工作的不断加强和药品经营企业情况与结构的变化，集中换证的做法将转变为日常监管。上级药监部门将不再组织下级药监部门开展统一的换证工作，但上级药监部门可按《药品管理法》等法律、法规的有关规定，对辖区范围内的换证工作予以指导和监督。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年四月二十九日...