为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，聘任第三批7名国家级药物临床检查员（名单见附件）。予以公告。附件：聘任第三批7名国家级药物临床检查员名单.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年3月11日

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，聘任第二批3名国家级药物非临床检查员（名单见附件）。予以公告。附件：聘任第二批3名国家级药物非临床检查员名单.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年3月11日

按照《国家药监局关于适用<Q9（R1）：质量风险管理>国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》（2023年第114号）要求，为做好实施过程中的相关技术指导工作，核查中心组织对ICH官方培训材料《Q9（R1）：质量风险管理》进行了翻译，现予以公开（以下简称中文译稿）。中文译稿在保持专业性的基础上尽量贴近原文。如发现中文译稿中有任何翻译和理解问题，请以英文原文为准，并通过电子邮件反馈我中心。培训材料来源：ICH网站（https://www.ich.org/page/quality-guidelines）联系人：江凡邮　箱：int@cfdi.org.cn附件：1.ICH_Q9(R1)质量风险管理_培训材料（英文稿）.zip　　　2.ICH_Q9(R1)质量风险管理_培训材料（中文译稿）.zip　　　3.意见反馈表.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年３月7日...

2024年2月27日，青海省药品审评核查中心顺利通过ISO9001:2015质量管理体系监督审核。本次监督审核由中国检验认证集团青海有限公司委派专家组，依据审核标准，通过与管理层面谈、现场询问、抽检等方式，分别对质量体系文件、管理制度、档案资料等进行审核。专家组一行对青海省药品审评核查中心质量体系运行情况给予了充分肯定，认为各项业务工作均能按照ISO9001:2015质量管理体系要求运行并持续提升，现有体系满足中心质量方针及实际工作要求。同时，专家组对需改进的条款提出了具体要求，并对中心质量管理体系的更好应用提出了宝贵意见和建议。2023年是青海省药品审评核查中心综合能力快速提升的重要一年，不仅进一步壮大了干部队伍，完善了组织建设，更是聚焦形势任务和主责主业，开展了内部质量审核和管理评审工作。通过自查、自改、自纠等形式，提升了全体人员的专业能力和业务素养，保证了药品审评核查工作的合规性、准确性。下一步，青海省药品审评核查中心将以此为契机，按照ISO9001:2015的要求，尽快完成整改，不断完善各项规章制度和工作程序，持续提升药品审评核查工作质量，为青海省药品监管工作提供强有力技术支撑。（青海省药品审评核查中心供稿）...

2024年2月，核查中心共接收药品检查任务在线确认文件57件，办理57件，其中药品注册生产现场检查49件，仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查8件；接收沟通交流预约4件，接待4次；接收药品注册申请人之窗账号注册申请25件，审核完成24件。

为建设一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的医疗器械检查员队伍，近日，四川省药品技术检查中心开展了以有源医疗器械监管为主题的2024年第一期四川省医疗器械检查员继续教育培训。省局相关处室、检查分局、相关直属单位及各市（州）市场监管局467名医疗器械监管人员通过“线上+线下”的方式参加了本次培训。省检查中心相关领导提出培训要求并开展廉政教育。本次培训邀请了省药检院和省检查中心经验丰富的检查员进行授课。授课老师针对医疗器械独立软件、有源医疗器械和安全生产相关的专业知识、检查重点、常见问题进行了专业的讲解。本次培训内容详实，与检查工作实际需求紧密融合，有效提升了检查技能，加深了对检查工作的认识，强化了安全生产的意识。下一步，省检查中心将继续加强四川省医疗器械检查员继续教育培训工作，进一步提升全省医疗器械检查员监管能力，在服务新时代高质量发展中贡献更多监管力量，全力助推四川医药产业高质量发展。（四川省药品技术检查中心供稿）...

国家药监局颁布的《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》和国家药监局核查中心制定的《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》将于2024年3月1日起正式施行。为在更高起点上推进药物临床试验机构检查工作，近日，江苏省药监局审核查验中心成功举办了药物临床试验机构备案后首次监督检查核查要点培训班。全省省级药物临床试验检查员共100余人参加了此次培训。本次培训主要内容为《江苏省药物临床试验机构备案首次监督检查要点》（试行）（下文简称检查要点）及江苏省药物临床试验机构备案监督检查工作程序及判定原则。前期江苏省药监局审核查验中心根据相关要求，结合江苏省机构数量、运行情况及既往检查情况，组织省内资深检查专家起草了检查要点并进行了广泛征求意见和深入讨论。检查要点共分为A表（机构部分）、B表（I期临床试验专业部分）、C表（大临床专业部分）、D~F表（地址变更的不同类型）、G~H表（省疾病预防控制中心试验现场的不同类型）。一是更具可操作性，针对不同备案类型分别制定检查要点和检查内容；二是紧密结合国家相关最新要求，增加部分条款，如信息化系统、主要研究者履职尽责能力的考察等；三是针对不同类型药物临床试验风险管理要求，如I期临床试验、疫苗临床试验等提出了更加具体的要求，强化各环节的衔接和管理。本次培训采取线上线下相结合的方式，重点围绕检查环节、检查项目、检查方法、现场检查报告撰写及案例分析等内容进行细致讲解。此次培训聚焦新的药物临床试验机构监管要求，对检查员加深核查要点理解，提升现场检查能力，明确工作程序与判定原则提供了有力支持。下一步，中心将持续落实《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》工作要求，不断深化培训力度，把握风险环节和风险点，强化临床检查质量，提升我省药物临床试验机构整体水平，持续服务生物医药产业创新发展。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》已经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请结合实际认真贯彻落实。　　　　                国家药监局 　　               2024年2月21日药品监督管理行政处罚裁量适用规则.doc...

回首展望促实干，砥砺奋进启新篇。近日，宁夏回族自治区药品审评查验和不良反应监测中心召开2023年度领导班子和领导干部述职考核大会，中心领导班子成员、全体在编干部参加会议，中心主任海学武主持会议并讲话。自治区药监局党组成员、副局长白军生到会指导。会上，中心领导班子摆成绩、亮数据、找不足、谋发展，立足岗位实际，围绕政治建设、思想建设、组织建设、作风建设、纪律建设依次述职，全面详实地总结过去一年工作情况、工作亮点，深入分析存在问题及原因，统筹谋划2024年重点任务、具体措施，确保下一步工作占据主动、高效落实。会议指出，2023年，宁夏药品审评查验和不良反应监测中心以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实全区药品监管会议精神和区局党组工作部署，结合国家中心的年度工作重点，紧紧围绕服务监管中心任务，扎实推进药品审评查验和不良反应监测各项工作，为我区“两品一械”安全监管提供技术支撑。2024年，宁夏药品审评查验和不良反应监测中心要在区局的领导下，创新工作思路，在已经取得的成绩上，继续做好以下五个方面的工作：一是勇于实践，运用“四下基层”工作方法，全面加强药品安全工作。二是切实加强药品检查信息化和质量体系建设，对标PIC/S体系评估标准，完善中心质量管理体系。三是全力做好定期安全性报告审核评价工作，组织举办药物警戒培训班，建立一批省级药品、医疗器械监测哨点。四是高质量完成“十四五”期间宁夏医疗器械不良事件重点监测工作收官任务。五是按年度干部教育培训计划，举办好各类检查员能力提升培训班。（宁夏回族自治区药品审评查验和不良反应监测中心供稿）...

为深入学习贯彻党的二十大精神和习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，持续全面落实“四个最严”的要求，推进药品监管体系和监管能力现代化，提升药品检查员专业能力和检查水平，近日，根据上海药品审评核查中心（以下简称：中心）2024年度培训工作计划，药品流通检查部组织了《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称：《办法》）专题培训,中心各部门约20名药品GSP检查员参加了培训。本次培训紧扣需求导向、问题导向和效果导向，充分利用外部资源，实时转播市局组织的“沪药守法大论坛”，首次对《办法》在执行层面的具体要求和标准做了详细的解读，强调了质量管理贯彻始终，以风险为导向的监管理念。参训检查员就MAH委托储存、企业首营品种的管理要求等开展了讨论与交流，明确了检查标准，统一了检查尺度，为2024年度的药品流通检查工作开好头、迈好步。通过本次培训，使中心检查员在《办法》落地后的实施运用、药品流通GSP检查条款等方面有了进一步的理解和提升，提高了药品流通检查专业知识水平，为检查工作提供了指导和方向，更好的促进了药品流通检查工作持续稳中求进、以进促稳，切实强化检查员的大局思维、底线思维、系统思维、创新思维、法治思维，努力建设适应中国式现代化要求的药品流通检查体系和能力，推动本市药品流通行业高质量发展。（上海药品审评核查中心供稿）...