为加强药物临床试验机构监督管理，规范年度工作总结报告的撰写工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布。特此通告。附件：药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年1月25日     

为加强药物临床试验机构监督管理，规范年度工作总结报告的撰写工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布。特此通告。附件：药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年1月25日     

近期，国家药监局组织对名采日用品（佛山）有限公司进行了飞行检查。经查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。该企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局要求广东省药品监督管理局对该企业上述涉嫌违法行为依法予以处理。广东省药品监督管理局目前已责令该企业暂停生产、经营并进行整改，同时对其立案调查。具体情况见附件。特此通告。附件：名采日用品（佛山）有限公司飞行检查结果.docx国家药监局2024年1月15日...

在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经新疆维吾尔自治区药品检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州胜舜化妆品有限公司生产的祿之源国品牌海藻面膜（精选小颗粒）等37批次化妆品不符合规定（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求上海、浙江、广东省（市）药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。附件：37批次不符合规定化妆品信息.doc国家药监局2024年1月8日...

根据《化妆品监督管理条例》，国家药监局批准《化妆品中非那雄胺等10种组分的测定》化妆品补充检验方法，现予发布。特此公告。附件：化妆品中非纳雄胺等10种组分的测定（BJH202401）.doc国家药监局2024年1月8日

在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经四川省药品检验研究院等单位检验，产品标签标示委托方为广州市康采医疗用品有限公司、受托方为广州美淳化妆品有限公司生产的好脸面祛痘维肤膏等6批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。　　根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求上海、江苏、浙江、广东省（市）药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。　　特此通告。　　　　附件：6批次检出禁用原料的化妆品信息.doc　　　　　　　　国家药监局　　2024年1月4日...

在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经山东省食品药品检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州市彩琳日用化工有限公司生产的小黄人婴童补水润肤霜（透明质酸）等43批次化妆品不符合规定（见附件）。　　根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求北京、上海、江苏、浙江、江西、广东省（市）药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。　　特此通告。　附件：43批次不符合规定化妆品信息.doc　　　　　　国家药监局　　2024年1月4日...

PfizerLimited、辉瑞投资有限公司：　　我中心于2023年12月29日将奈玛特韦片/利托那韦片组合包装《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。　　如有疑问，请及时联系。　　联系人：叶笑　　电　话：010-68441688国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年1月5日

为推动ICH指导原则在我国医药行业的转化实施，国家核查中心组织翻译了《ICHQ7原料药的药品生产质量管理规范指南问答》，现将中文翻译稿公开并征求意见。请于2024年1月6日前填写意见反馈表并发送至以下联系邮箱，感谢支持和配合。联系人：王立杰邮　箱:wanglj@cfdi.org.cn           附件： 1.ICHQ7问答中文翻译稿.docx 2.意见反馈表.xlsx                                          国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年12月21日    ...

2023年9月27日，国家市场监管总局公布了《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）（以下简称《办法》），将于2024年1月1日起施行。为准确把握《办法》关于检查工作的新规定、新要求，确保《办法》实施后按规定做好各项检查工作，近日辽宁省药品审评查验中心组织召开《办法》专题学习研讨会议。会上，药品经营检查部全体同志结合岗位职责和检查经验分享了学习体会，共同对《办法》的重点内容和亮点之处进行了研讨。大家一致认为，《办法》的出台，整合了相关法规有关经营环节监管的内容，明确了使用环节质量管理要求，实现了有效衔接，为加强药品经营使用检查监管提供了法规依据。通过研讨，总结归纳了《办法》实施后在检查模式上即将发生的变化和完善的内容：一是完善药品经营许可管理。明确药品经营企业的许可条件和申请材料要求，简化审批程序，优化开办标准，明确经营范围核定标准。二是明确经营活动中各相关方责任。强化药品上市许可持有人、药品经营企业、药品使用环节全过程的质量管理责任，细化其对人员和药品购、销、存以及使用的管理要求。三是落实药品追溯，实现全流程监管。强调了各个主体的追溯义务，明确规定建立并实施追溯制度，配备覆盖追溯全过程的信息管理系统，围绕保障药品质量安全，全面加强药品经营和使用环节质量监管。下一步，辽宁省药品审评查验中心将持续加强对《办法》的学习研讨，做好能力储备工作，为《办法》实施后做好检查工作奠定坚实基础，为加强药品经营使用监管提供高效技术支撑。（辽宁省药品审评查验中心供稿）...