为加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设，深入实施“药品检查先锋百人计划”，国家药监局核查中心于2023年11月21日-22日在合肥市成功举办2023年药品检查先锋百人计划培训班。安徽省药品监督管理局马旭升局长出席并致辞，国家药监局核查中心高天兵副主任从持续提升自身检查能力、积极认真履职、努力促进本省药品检查员队伍建设等三方面对药品检查先锋提出了要求。本次培训班采取“课堂教学+分组研讨”相结合的方式。教学内容主要围绕欧盟GMP附录-无菌药品生产在行业的应用展开，分组研讨了检查员现场检查能力评估、培训课程制定、检查员继续教育培训等多项内容，还对2024年检查先锋百人计划的活动进行了讨论。研讨成果在会上进行了交流分享。 本次培训是深入实施“药品检查先锋百人计划”、发挥药品检查先锋作用的重要一步。核查中心将借鉴研讨结果，深入推进检查员能力评估、培训课程制定等各项工作，持续推进药品检查员能力水平提升。...

为落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关要求，加强药物临床试验机构监督管理，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2024年3月1日起施行。特此通告。附件：药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年11月3日...

为落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关要求，加强药物临床试验机构监督管理，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2024年3月1日起施行。特此通告。附件：药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年11月3日...

为落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关要求，加强药物临床试验机构监督管理，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2024年3月1日起施行。特此通告。附件：药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年11月3日...

2023年4月6日至7日，海南省药品查验中心在海口举办2023年省级药品GMP检查员培训班，全省160余名省级药品GMP检查员参加培训，省药监局党组成员、副局长刘晓刚出席开班仪式并作动员讲话。 刘晓刚指出，此次培训是贯彻落实《海南省全面加强药品监管能力建设实施方案》《海南省药品安全及促进高质量发展三年行动计划（2022-2024年）》要求，加快打造政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的药品检查员队伍的重要举措。学员们要进一步提高政治站位，深刻认识当前药品安全监管工作的新形势、新任务和新要求，切实增强做好药品检查工作的责任感和使命感，着力提升新时期药品检查能力和水平；要充分认识此次培训的重要性和必要性，全身心投入到学习中来，要力求学以致用，将所学所思融入到日常管理和检查工作中，确保将学习成果转化为履职实效；要切实拧紧思想上的“廉政螺丝”，时刻心存敬畏、保持清醒头脑，做到严守廉洁底线、公正规范履职。   本次培训班坚持目标导向、问题导向、需求导向，围绕药品上市后变更管理、共线生产风险评估、分析方法转移确认等药品检查要点和风险关注点精心设计课程，邀请了国家药监局高研院资深讲师和药品生产行业专家进行授课指导，培训内容丰富，针对性强、专业性深、实操性好。参训学员纷纷表示，此次培训干货满满、受益匪浅，对今后开展药品GMP检查具有良好的促进作用。下一步，省药品查验中心将严格落实省药监局“两强两促”行动方案工作部署，继续开展好“两品一械”检查员培训工作，以实际行动培育好与海南自由贸易港发展相适应的药品检查员队伍，切实提升药品检查的技术支撑能力水平，统筹兼顾药品安全与产业发展，守牢药品安全底线，推动药品质量提升与促进产业创新发展，助力海南自由贸易港封关运作行稳致远。（海南省药品查验中心供稿）...

一、对于在GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB9706系列标准）实施之日前已注册的产品，延续注册如何执行？　　《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号，以下简称14号通告），未专门针对延续注册作出特殊规定，延续注册应当符合相关法规、规章及规范性文件要求。　　根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条、《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二、八十三条规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。有下列情形之一的，不予延续注册：（一）未在规定期限内提出延续注册申请；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。因此，新的医疗器械强制性标准发布实施后，申请延续注册的医疗器械不能达到新标准要求的，不予延续注册。　　《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）明确：“对于申请注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册的，可以按照原标准进行审评审批。自新标准实施之日起，企业应当全面实施新标准，产品应当符合新标准要求”。　　14号通告第二（一）款对产品注册备案执行新版GB9706系列标准进行了明确要求：“产品适用GB9706.1-2020配套专用标准的，GB9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。产品无适用GB9706.1-2020配套专用标准的，GB9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。”因此，在14号通告第二（一）款规定的新版GB9706系列标准实施日期前申请延续注册的，可按原标准要求审评审批；在14号通告第二（一）款规定的新版GB9706系列标准实施日期后申请延续注册的，应当按新版GB9706系列标准要求审评审批。例如，对于无适用专用标准的产品，2023年5月1日前申请的延续注册申请，可按原标准要求审评审批；2023年5月1日起申请的，应当按新版GB9706系列标准要求审评审批。对于产品有适用的专用标准的，如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日，则2024年5月1日前申请的延续注册申请，可按原标准要求审评审批；2024年5月1日起申请的，应当按新版GB9706系列标准要求审评审批。延续注册申报资料应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）中附件6“医疗器械延续注册申报资料要求及说明”要求。　　建议注册人根据产品注册证有效期、检验工作预期完成情况等，适时申请延续注册。　　二、对于专用标准为推荐性标准的，产品注册备案工作中如何执行新版GB9706系列标准？　　专用标准GB/T9706.266《医用电气设备第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求》为推荐性标准，尚未发布。为鼓励推荐性标准实施，对于适用GB/T9706.266的产品注册工作中，GB9706.1-2020及配套并列标准可视企业选择而定：如企业选择执行GB/T9706.266，则GB9706.1-2020及配套并列标准可待GB/T9706.266发布后，与GB/T9706.266一并实施；如企业选择不执行GB/T9706.266，则GB9706.1-2020及配套并列标准应当自2023年5月1日起实施。例如助听器，如企业选择不执行GB/T9706.266，自2023年5月1日起，首次申请注册的，应当提交符合GB9706.1-2020及配套并列标准的检验报告；2023年5月1日前已取得注册证的，应当在2026年5月1日前按照GB9706.1-2020及配套并列标准要求完成变更注册；2023年5月1日前申请的延续注册申请，可按原标准要求审评审批；2023年5月1日起申请的，应当按GB9706.1-2020及配套并列标准要求审评审批。　　三、对于专用标准实施日期在2025年12月31日之后的，产品注册备案如何执行新版GB9706系列标准？　　对于相关标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的专用标准，在14号通告第二（一）款规定的相关标准实施之日起，首次申请注册或者首次办理备案的产品，应当提交符合新版GB9706系列标准要求的检验报告。在此之前申请注册并获得受理的，可以按照原标准进行检验、审评审批。例如，对于脉搏血氧仪，其适用专用标准中最后实施的是YY9706.261-2023《医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》（2026年1月15日实施），因此，自2026年1月15日起，首次申请注册的，应当提交符合新版GB9706系列标准的检验报告。鼓励医疗器械注册人备案人提前实施新版GB9706系列标准。　　四、对于已注册产品，产品说明书和标签如何更改？　　根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）第十六条和第十七条，“经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签”，“已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容”，产品可在完成新版GB9706系列标准变更注册或变更备案后，修改产品说明书和标签。【相关链接】《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读 2023-03-16国家药品监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号） 2023-03-16...

近日，国家药监局发布《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号，以下简称通告）。现就通告出台的背景、相关内容说明如下：一、出台背景GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB9706系列标准）是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的重要准则，对整体提升我国有源医疗器械的质量安全水平有重要意义。GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正逐步发布。截至2023年2月，新版GB9706系列标准已发布69项，除2项（可用性、闭环控制器）为推荐性标准外，其余67项均为强制性标准。为保障医疗器械产业高质量发展和公众用械安全，稳步推进新版GB9706系列标准实施，国家药监局发布2023年14号通告，从严格执行相关标准要求、注册备案相关标准执行要求、检验相关标准执行要求、强化标准实施监督管理等四个方面，对产品注册人备案人、技术审评、检验、监督管理等环节的工作开展提出了明确要求。二、注册备案相关要求解读（一）关于标准实施时间点若产品有适用GB9706.1-2020配套专用标准的（通告附表中“专用标准”），GB9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。例如，脉搏血氧设备适用专用标准中最后实施的是YY9706.261-2023《医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》，对该类产品，GB9706.1-2020及配套并列标准可与YY9706.261-2023同步在2026年1月15日实施；康复、评定、代偿或缓解医用机器人适用专用标准的YY9706.278《医用电气设备第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解医用机器人的基本安全和基本性能专用要求》在制定中、尚未发布，对该类产品，GB9706.1-2020及配套并列标准可待YY9706.278标准发布公告规定的实施日期同步实施。若产品无适用GB9706.1-2020配套专用标准的，GB9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。（二）关于注册备案相关标准执行一是对于产品有适用的专用标准、且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之前的，或者产品无适用专用标准的：对于在新标准实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品，考虑到2020年以来新标准检验工作受疫情影响较大，因此，对于产品为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的，分别给予了3年和2年的延展期。例如，对于产品有适用的专用标准的，如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日，则已注册产品变更注册应当在2027年5月1日前完成，已备案产品变更备案应当在2026年5月1日前完成；对于产品无适用专用标准的，或者产品适用的专用标准实施日期为2023年5月1日的，相应变更注册应当在2026年5月1日前完成，相应变更备案应当在2025年5月1日前完成。对于在新标准实施之日后首次申请医疗器械注册或办理备案的产品，应当提交符合新标准要求的检验报告，取得注册证或办理备案后，方可上市。二是对于产品有适用的专用标准、且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的：考虑到标准尚有3年左右的实施过渡期，且前期国家药监局综合司、市场监管总局办公厅联合发布了《关于推动医疗器械检验机构能力建设保障新版GB9706系列标准资质认定工作的通知》（药监综械注〔2022〕87号），共同部署推动新版GB9706系列标准资质认定工作；注册人备案人应当合理安排时间，加快做好新标准实施前的准备工作。对于在新标准实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品，为执行新标准而开展变更注册或者变更备案的，不再给予延展期。例如，产品适用的专用标准实施日期为2026年1月15日，已获得注册证的产品应当在2026年1月15日前完成变更注册，已备案的产品应当在2026年1月15日前完成变更备案。对于在新标准实施之日后首次申请注册或者办理备案的产品，应当提交符合新标准要求的检验报告，取得注册证或办理备案后，方可上市。三、关于专家咨询机制由中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）牵头，会同国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、相关标准归口医疗器械标准化技术委员会，建立专家咨询机制，及时研究解决新版GB9706系列标准实施的重大技术问题。对新版GB9706系列标准全面实施的整体性、共性问题，中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）牵头组织起草解释性文件，以利于统一对标准的理解和认识，规范执行尺度，推进标准顺利实施。【相关链接】国家药品监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号） 2023-03-16《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二 2023-04-07...

近日，飞利浦医疗（苏州）有限公司负责人率队专程赴江苏省药监局审核查验中心座谈交流，对核查中心医疗器械检查科在企业产品注册和生产许可事项申请中给予的指导帮助表达感谢，并赠送锦旗。中心主要负责人、分管负责人及相关科室人员参加活动。会上，企业介绍了飞利浦医疗中国产业布局、影像产品线、质量管理体系和实训平台建设情况，表示将把旗下高端诊疗影像产品引进中国市场并不断提升国产化率。双方围绕同一集团来苏申报、注册自检能力建设、检查员实训基地建设、课题研究合作等方面进行了深入交流。中心主要负责人鼓励企业充分发挥自身优势，一要抓住国家和省政府惠企纾困政策契机，持续加大产品研发创新力度，二要积极发挥医疗器械龙头企业引领作用，发挥高端技术优势攻克“卡脖子”问题，三是发挥实训平台功能，为江苏省医疗器械检查员能力建设提供支持，强调企业应切实履行主体责任，严格管控产品质量，坚决守牢医疗器械安全底线。2022年初，江苏省委省政府发布《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024年）》，省药监局相继颁布系列惠企助企政策措施。省药监局核查中心闻令而动、积极作为，在助企纾困上出实招、干实事、求实效，主动对接创新企业、重点园区，对外向企业提供咨询服务、实地指导、专家辅导等便民举措，对内通过豁免检查、减免材料、压减时限等优化程序，不断提升工作效能，提升企业获得感，助推江苏省生物医药产业高质量发展。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

为贯彻落实江苏省《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022-2024年）》的部署要求，充分发挥基层党组织战斗堡垒和党员先锋模范作用，近期，江苏省药监局审核查验中心党组织组织党员干部深入企业，为其注册申报提供专业指导和贴心服务。疫苗和生物制品检查党支部赴南京某生物科技有限公司，对其申报的细胞治疗产品开展上市前注册核查及GMP符合性检查的对接服务，帮助企业深入理解法规指南要求，细致做好检查前准备。医疗器械检查党支部携手省药监局南京检查分局党支部赴南京某医疗器械公司，对企业注册核查提前介入指导服务，解答企业的困惑和问题，勉励企业继续加大科技创新力度，研发满足临床需求的更多更好的产品。化妆品和临床检查科党支部与江苏省人民医院国家药物临床试验机构开展党支部“1+1”结对共建活动，双方签订共建协议，两位临床机构的专家获聘担任核查中心新进人员的“带教师傅”，双方将积极搭建患者、医院、企业的沟通交流平台，建设临床检查员实训基地，在制度建设、运行机制、验收标准等方面积极开展探索。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

为深入贯彻省政府《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024年）》文件精神，促进党建与业务相互融合并进，充分发挥基层党组织战斗堡垒和党员先锋模范作用，近日，江苏省药监局审核查验中心党总支书记张征带领化妆品和临床检查科党支部赴江苏省人民医院国家药物临床试验机构开展党支部“1+1”结对共建活动，参观省人民医院一期临床试验机构。省人民医院党委副书记出席共建会议。核查中心对省人民医院长期以来为江苏省药品临床试验检查工作和检查员选派方面提供的支持帮助表示感谢，希望双方以共建为平台、以签约为契机，进一步拓展深化合作的广度和深度，抓好项目落实，推动结对共建走深走实，结出成果，建出水平。张征提出三点希望。一是旗帜鲜明，突出党建引领。双方要加强思想建设，提高政治站位，坚决贯彻落实党中央和省委省政府决策部署，围绕服务医药高质量发展和创新，拓展共建内涵，落实共建协议，更好发挥共建的效能作用，创造更多共享成果。二是勇挑重担，扛起责任使命。双方要立足工作定位，积极发挥引领示范作用，勇于担当，敢于创新，争做创新发展的探索者、组织者、引领者，建设全国一流的临床试验机构和临床试验检查员队伍。三是积极作为，拓展共建成果。要本着“党建引领、互利共赢”的理念，探索建立互帮、互学、互促有效机制，交流分享党建工作经验做法，以党建带动管理、文化和学习交流，将共建协议内容落实到具体举措，转化为实实在在的成果。省人民医院对中心在临床试验机构建设上给予的指导帮助表示感谢，强调省人民医院是党领导的卫生健康战线生力军，是服务人民群众的重要窗口，要以政治定力引领业务能力，借助此次支部共建活动，切实提升医院临床试验管理水平，为助力健康江苏建设贡献力量。双方有关负责人介绍了各自职责和工作开展情况，阐述了高质量开展党的建设方面的工作亮点和创新做法，围绕课题研究、检查员实训基地、研究型医院建设等深入交流，达成诸多合作意向。本着“战略共商、资源共享、支部共建、优势共补”的四点共识，在双方领导的见证下，核查中心化妆品和临床检查科党支部主要负责人与省人民医院科技处党支部主要负责人共同签署了《党支部“1+1”结对共建协议》。为加快职业化专业化检查员队伍建设步伐，提升新进检查员业务水平，中心聘请省人民医院临床试验和检查工作经验丰富的资深国家级GCP检查组长作为指导教师，探索“一对一”结对带教模式培养检查员。会议现场举办了“师带徒”拜师仪式，中心负责人向指导老师颁发聘书，学员做表态发言，指导老师提出谆谆教诲和殷切期望。下一步，中心将贯彻以临床价值为导向和以患者需求为核心的理念，积极探索建立患者、医院、企业的沟通交流平台，建设临床检查员实训基地，在实训基地制度建设、运行机制、验收标准等方面积极探索。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...