为促进检查机构能力建设，提升检查人员业务水平和综合素质，近日，河南省药品审评查验中心组织人员以视频形式观看国家药监局核查中心2024年第一期专家讲坛。专家讲坛邀请社会专职律师进行“行政处罚的基本制度及法律适用规则”专题授课，重点围绕行政处罚及其种类、行政处罚的原则、行政处罚的主要制度、行政处罚的基本规则、行政处罚的监督这五个方面进行详细讲解、深入剖析。大家一致认为，此次专家讲坛，是强化学习培训指导工作实践的具体举措，对于提高依法现场检查意识、落实依法工作措施具有很强的指导意义。接下来，将围绕依法依规工作目标，强化质量管理体系建设，为药品检查高质量保障药品安全监管工作提供有效技术支持。一是进一步提升依法工作理念。通过邀请专家授课、内部研讨交流等形式，组织开展质量管理体系学习培训，进一步夯实干部职工质量管理体系基本理念，帮助认清内在要求，增强质量意识，为后续持续优化改进质量管理工作，高标准落实质量管理要求，推动“严格规范管理”与“高质高效运转”的有效统一奠定理论基础。二是进一步明确依法工作目标。继续围绕“依法办事、清正廉洁、科学严谨、诚信服务、持续改进”的质量方针，在深化检查质量体系上下功夫。紧贴形势任务发展和法规政策调整，动态修订质量管理体系文件，努力建立“职权明确，权责清晰，各负其责，闭环管理，协调顺畅，务实高效”的质量管理体系，着力提升药品现场检查工作的规范化、科学化水平。三是进一步夯实依法工作基础。紧扣“行风建设三年攻坚专项行动”，紧贴“四干”要求，结合现场检查工作中标准、尺度不够精细、严谨等情况问题，进一步对检查标准、细则进行深入探索研究，逐步起草相应业务指导手册。聚焦服务监管大局、服务企业创新发展，围绕解决药品检查新情况新问题，以科研探路，推动建立新标准规范，为全省检查工作科学化、标准化提供制度参考。（河南省药品审评查验中心供稿）...

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，拟聘任7名国家级药物临床检查员（名单见附件）。现按程序，予以公示。公示期间：2024年2月27至3月6日公示期间，如有问题，可以书面、电话、邮件等方式向我中心反映。受理电话：010-68441898邮　　箱：hr@cfdi.org.cn地　　址：北京市大兴区旧宫镇中科电商谷C区一区5号楼附件：核查中心拟聘任第三批7名国家级药物临床检查员的名单.xlsx国家药品监督管理局 食品药品审核查验中心2024年2月27日  ...

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，拟聘任3名国家级药物非临床检查员（名单见附件）。现按程序，予以公示。公示期间：2024年2月27至3月6日公示期间，如有问题，可以书面、电话、邮件等方式向我中心反映。受理电话：010-68441898邮　　箱：hr@cfdi.org.cn地　　址：北京市大兴区旧宫镇中科电商谷C区一区5号楼附件：拟聘任第二批3名国家级药物非临床检查员名单.xlsx国家药品监督管理局 食品药品审核查验中心2024年2月27日  ...

YY1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见附件。特此公告。　　附件：医疗器械行业标准信息表.docx　　　　　　　　国家药监局　　2024年2月7日

在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经江西省药品检验检测研究院等单位检验，产品标签标示为江西知恩堂实业有限公司生产的御贝初宝宝夏季爽肤乳等3批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。其中，江西知恩堂实业有限公司提出样品真实性异议申请；经江西省药品监督管理局审查，被抽检不符合规定产品确为江西知恩堂实业有限公司生产。该企业提供虚假信息、隐瞒真实情况的行为属于《化妆品监督管理条例》规定的情节严重的情形，查实后将依法从重从严处罚。　　根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求江西、广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的备案人、生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。　　特此通告。　　附件：3批次检出禁用原料的化妆品信息.doc　　 国家药监局2024年2月2日...

2024年1月，核查中心共接收药品检查任务在线确认文件58件，办理58件，其中药品注册生产现场检查57件，仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查1件；接收沟通交流预约13件，接待13次；接收药品注册申请人之窗账号注册申请35件，审核完成35件。

在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经河北省药品医疗器械检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州奥采生物科技有限公司生产的Brimles泡泡染发剂（咖啡色）等27批次化妆品不符合规定（见附件）。其中，广州奥采生物科技有限公司提出样品真实性异议申请；经广东省药品监督管理局审查，被抽检不符合规定产品确为广州奥采生物科技有限公司生产。该企业提供虚假信息、隐瞒真实情况的行为属于《化妆品监督管理条例》规定的情节严重的情形，查实后将依法从重处罚。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求江苏、浙江、湖南、广东省药品监督管理部门对上述27批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。附件：27批次不符合规定化妆品信息.doc　国家药监局2024年1月26日...

为促进国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）质量管理体系有效运行，持续提高检查工作质量，核查中心于2024年1月23日-24日组织开展2023年度检查工作质量评估。评估专家组由来自上海市药品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心、山东省食品药品审评查验中心、河南省药品审评查验中心、宁夏回族自治区药品审评查验和不良反应监测中心的5位检查专家组成。评估专家组随机抽取了检查档案作为评估样本，涵盖药品、医疗器械、化妆品检查核查任务，采用档案查阅、人员询问、业务系统核对、原始记录追溯等方式对程序文件、检查方案、现场检查实施、检查报告、报告审核和时限管理六个方面进行评估。核查中心负责人、首席专家及各相关处室负责人出席了本次评估工作的首、末次会议。会议强调，要通过检查质量评估不断促进质量管理体系建设，规范检查程序，提升检查质量。会议要求各相关处室要根据评估发现的问题及时查漏补缺，优化流程，推动检查工作更加规范、公平、科学、高效。...

为加强药物临床试验机构监督管理，规范年度工作总结报告的撰写工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布。特此通告。附件：药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年1月25日     

为加强药物临床试验机构监督管理，规范年度工作总结报告的撰写工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布。特此通告。附件：药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年1月25日