近日，吉林省药品审核查验中心开展“学红史、唱红歌、扬正气、传薪火”主题教育活动。通过开展特色鲜明的党史知识相关活动，使党史学习教育走心走深走实，让中心全体职工深入了解红色文化内涵，坚定传承红色基因。接唱红色歌曲，激发民族正气。活动中播放了《我们走在大路上》、《五星红旗》等歌曲片段，大家通过接唱的方式重温红色经典歌曲，共同追忆红色岁月，歌颂党的丰功伟绩，表达对党的衷心拥护和永远跟党走的坚定信念。观看电影片段，重温革命历史。通过观看红色电影经典片段，让中心全体职工对中国共产党的百年历程有了更加直观生动的了解，引导大家与英雄人物零距离接触，激发大家以革命前辈为榜样，更好地投入到日常工作中。学习党建词汇，弘扬二十大精神。本次活动设置了“党建词汇猜猜猜”环节，内容围绕党建知识展开。中心全体职工在轻松活泼的氛围中积极抢答，主持人也认真讲解各个题目中蕴含的党建知识，力求让大家“乐学党建”，深刻领会二十大精神。节目形式多样，展现中心风采。本次主题教育活动体现了中心丰富的文化内涵。歌曲《相亲相爱》由中心7位新入职同事演绎，展现了新时代青年的风采；情景音乐剧《错位时空》以“觉醒年代”为背景，展现了当时青年承载着社会的期望和家国的重任，为国家的未来和民族的希望抛头颅撒热血，情节催人泪下；小品《挺好个人2》通过诙谐幽默的方式回溯了中心检查员日常检查工作中的酸甜苦辣，也凸显了中心检查员廉洁勤政的形象；大合唱《走向复兴》通过激昂的旋律和宏大的主题唤起我们心中对伟大祖国的热爱，对美好生活的向往，对未来的无限憧憬。初心如磐二十载，使命在肩正扬帆。本次主题教育活动恰逢中心成立二十年之际，活动上播放了省药品审核查验中心成立二十周年纪录片，集中展示了中心二十年的发展和变化。二十年峥嵘岁月，7300多个日日夜夜，一群有着共同理想的人聚在一起，怀揣着共同的初心和使命——保障人民群众的用药安全；二十年披荆斩棘，中心从最初的筚路蓝缕、百废待兴，到现在已经锻造出一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的药品检查员铁军；二十年奋楫争先，中心完成药品检查近8000余户次，助力了我省医药产业高质量发展，为保障人民群众用药安全奉献了药品核查力量。省药监局副局长付兆丰、许东雷、李金波，二级巡视员姜国明出席活动。风劲帆满图新志，砥砺奋进正当时。省审核查验中心将以此次活动为契机，航向已定，砥砺前行，为吉林省医药产业高质量发展贡献力量。（吉林省药品审核查验中心供稿）...

各级负责药品监督管理的部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强化妆品监管工作，会同公安机关严厉打击化妆品领域违法犯罪行为，依法查处了一批典型案件，切实维护公众用妆安全。现将4起化妆品典型案例信息通报如下。一、“9·15”江苏常州生产销售假冒化妆品案2022年7月，江苏省药品监督管理局常州检查分局接到群众举报，反映在抖音平台上购买的化妆品存在质量问题，怀疑为假冒产品。常州检查分局立即组织调查，并由江苏省药品监督管理局牵头与常州市公安局食药环侦支队、江苏省食品药品监督检验研究院成立联合专案组，坚持追根溯源，推进案件查办。9月，专案组开展收网行动，共抓获犯罪嫌疑人14人，捣毁化妆品制假仓储窝点5处。2023年11月，常州市钟楼区人民法院对主犯钱某某、从犯段某以假冒注册商标罪分别判处有期徒刑三年六个月、一年六个月，并处高额罚金，其余犯罪嫌疑人正在公诉审理中。二、广西玉林市芊芷本草化妆品有限公司使用禁用原料生产化妆品案2023年7月，广西壮族自治区玉林市市场监督管理局根据国家化妆品安全风险监测发现的线索，对玉林市芊芷本草化妆品有限公司开展调查。经查，该企业使用禁止用于化妆品生产的原料生产化妆品。上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十条第一款规定并涉嫌犯罪。依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项等规定，玉林市市场监督管理局依法将该案件移送公安机关，并给予该企业法定代表人王某终身禁止从事化妆品生产经营活动的行政处罚。目前，该案件已由检察机关以生产、销售伪劣产品罪提起公诉,法院正在进一步审理中。三、浙江省宁波普兰帝旅游用品有限公司未按照生产质量管理规范要求组织生产化妆品案2023年4月，浙江省宁波市市场监督管理局根据浙江省药品检查中心检查发现的违法线索，对宁波普兰帝旅游用品有限公司开展调查。经查，该企业未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产“BARBERY香氛洗发露”等化妆品，生产质量管理体系存在严重缺陷。上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第一款规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第三项等规定，宁波市市场监督管理局给予该企业行政处罚。四、北京汉方永宝生物科技有限公司化妆品备案时提供虚假资料案2022年4月，北京市药品监督管理局在组织实施普通化妆品备案工作中发现普通化妆品“聚佰草水润凝肌按摩霜”备案资料加盖的公章涉嫌伪造等。经北京市市场监管综合执法总队调查，北京汉方永宝生物科技有限公司在上述产品备案时提交的化妆品安全评估报告不是由具名单位和人员完成评估并出具的，属于虚假备案资料。上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第十九条第三款规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款等规定，北京市市场监督管理局给予该企业行政处罚。...

为强化检查机构质量管理体系建设，推动现场检查工作标准化、规范化、科学化，海南省药品查验中心秉持强体系促发展的理念，努力将质量管理体系规范与药品检查工作相融合，以“四个聚焦”不断促进药品检查工作提质增效。一、聚焦方针目标，夯实质量基础中心高度重视质量体系建设工作，自2012年正式建立并实施质量管理体系以来，连续3次“零缺陷”通过ISO9001认证审核。在10余年的实施和运行中，中心始终坚持“科学、公正、严谨、规范、高效”的质量方针，在管理工作的精细化，服务工作的规范化上下功夫，不断提高质量意识，将质量管理体系的工作做细、做实，为提升“两品一械”现场查验质量管理水平打下坚实基础。二、聚焦制度建设，保证有序运行中心成立质量管理工作专班，一体推进检查流程再造工作，结合工作职责及时梳理检查全流程各环节具体问题，持续修订和升级质量管理体系文件。目前，中心体系文件分为三个层级，共有文件98个，包括A层级的质量手册，B层级的规程、制度及管理规定和C层级的细则、作业指导书、流程等，做到了体系文件贯穿各项检查全过程，确保检查过程可控、检查质量可靠、检查结果可信。三、聚焦内部审核，持续查漏补缺中心充分运用内部审核的工作机制来确保质量管理体系的符合性、适宜性、有效性，通过年度全面内审和外部监督审核相结合的形式，及时发现体系运行过程中的具体问题，不断优化升级规程、制度以及作业指导书等体系文件。在开展内审工作前，邀请第三方专业机构专家对内审员进行专题培训，提升内审员的审核能力和技巧，确保内审工作取得实效。四、聚焦管理评审，推动优化改进管理评审是推进质量管理体系不断优化改进的重要手段。中心制定了详细的管理评审计划，每年年初针对上一年质量方针和目标的贯彻实施情况、过程绩效和需要改进的建议、内审及外部审核结果、纠正和预防措施、现场检查结果监督评估以及质量风险管理评估等方面进行综合评价和全面分析，针对存在的风险研究制定改进措施，确保质量体系核心要素和运行始终保持与时俱进、持续优化。下一步，中心将准确把握推进药品监管体系和监管能力现代化要求，将质量管理体系建设与信息化建设有机融合，不断探索运用信息化手段实现质量管理的新路径。结合PIC/S和国家药监局核查中心质量体系要求，对标国际，推进中心质量管理体系迈上新台阶，以高水平技术支撑守护药品安全。（海南省药品查验中心供稿）...

北京市药品审评检查中心按市局《药品创新服务提质增效行动方案》要求，依托创新服务站平台，围绕服务药品创新与临床需求，对符合条件的研发项目实施项目制管理，建立品种信息台账，明确服务措施，为企业提供精准扶持。近日，前期通过服务站咨询已列入项目制管理的研发企业，针对即将提交新药上市申请中急需药监部门支持与衔接的工作与市药品审查中心进行沟通交流。企业相关负责人介绍了该创新药基本情况、发展历程、应用前景等，中心对企业提出的注册抽样、生产许可证办理、注册核查与GMP符合性检查等问题给出明确指导意见，同时，围绕持有人委托生产的许可管理、质量管理、生物制品委托生产需关注的重点等内容对申请人提出建议。后续，市药品审查中心将继续依托创新服务站，进一步落实服务理念，聚焦企业发展需求，加强项目制产品注册周期全环节的动态跟踪，加强与国家局沟通，组织协调相关部门，推动成为政企联络枢纽，为北京生物医药产业发展提供政策指导、技术支持，全力促进北京生物医药产业高质量发展。（北京市药品审评检查中心供稿） ...

为加强对血液制品生产企业管理，指导血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据，确保生产、检验全过程符合要求，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ypjgxxh@nmpaic.org.cn。请在邮件主题处注明“技术指南反馈意见”。反馈意见截止时间为2024年4月11日。联系电话：010-88331949附件：血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）.docx国家药监局信息中心　国家药监局核查中心2024年3月28日...

为贯彻落实《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）关于药品生产场地管理工作的相关要求，指导药品生产企业规范编写《场地管理文件》（SiteMasterFile，SMF），核查中心组织制定了《〈场地管理文件〉编写指导原则（试行）》。经国家药品监督管理局同意，现予发布。特此通告。附件：《场地管理文件》编写指导原则（试行）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年3月27日...

为打造一支政治过硬、业务精湛、纪律严明的药品检查员队伍，吉林省药品审核查验中心（以下简称中心）聚焦检查工作高质量发展要求，围绕检查员能力素质提升，创新培训思路，在新老检查队伍交替的关键时期，以提升业务技能和检查水平为突破点，从夯实专业基础、弥补业务短板、全面快速培养新人方面下功夫。今年年初，中心不断探索培训方式方法，充分发挥资深检查员经验优势，高效利用碎片化时间，采取线上、线下及座谈等多种方式积极开展检查员业务培训。春节刚过，中心就组织协调通化检查分局资深检查员张忠诚及中心国家级检查员杨希凡采用远程教学与现场讲解相结合的方式为中心药品GMP检查员进行业务培训。授课老师主要围绕药品检查基本方式和方法、原料药检查要点及典型缺陷案例分析等内容展开，并结合相关法律法规与检查实践经验，为检查员们进行了深入细致的讲解。培训中，大家就工作中遇到的实际问题、相关法规的要求、个人对缺陷条款的理解进行了深入交流讨论，促进了知识资源共享和检查标准的统一。今后，中心将继续按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作理念，以习近平新时代中国特色社会主义为指引，深入学习领会习近平总书记提出的新质生产力的内涵和发展重点，持续推进业务培训常态化，创新探索更多行之有效的培训方式，为检查员搭建良好的学习平台，不断提升检查员专业水平。（吉林省药品审核查验中心供稿）...

《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》及《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》于2024年3月1日正式实施。为进一步加强药物临床试验机构管理，规范监督检查工作，根据江苏机构及检查工作实际情况细化相关要求，近日，江苏省药监局审核查验中心召开了药物临床试验机构备案后首次监督检查要点撰写启动会。江苏中心临床检查骨干及来自全省医疗机构的资深国家级GCP检查员近20人参加本次启动会。启动会上，江苏中心人员介绍了省内药物临床试验机构概况、机构备案检查情况以及新检查要点的考虑及初步思路。与会人员围绕起草工作的要点、难点进行深入讨论，并就如何做好撰写工作纷纷建言献策。江苏中心相关负责人对起草小组撰写新版检查要点提出了建议。一是要提高全局站位，本次要点将成为未来一段时期全省药物临床试验机构备案后首次监督检查的依据，起草小组要从省内实情出发，以全局及发展的眼光考虑问题、提出要求；二是要强化风险意识，在制定检查要点的过程中，要凸显药物临床试验的关键环节，把握不同专业组和检查类型的关键风险点，强化机构的质量安全主体责任意识；三是要突出质量导向，要以高质量的检查要点，推进机构规范化发展，保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。本次会议最终确定了起草工作流程、任务分工和进度安排。下一步，江苏中心将以此次核查要点的编撰为契机，坚持严的主基调不动摇，做深做实药物临床试验机构备案检查工作，守好药物临床试验质量安全底线，持续为江苏医药产业创新发展贡献力量。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

为保障药品注册申请人之窗的用户账号安全，核查中心计划在2024年3月20日将登录方式调整为双重因子验证登录，在原有登录校验基础上增加手机验证码，请药品注册申请人之窗的用户及时更新账号信息中的手机号码，以防影响后期正常登录使用。国家药监局核查中心2024年3月14日

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，聘任第三批7名国家级药物临床检查员（名单见附件）。予以公告。附件：聘任第三批7名国家级药物临床检查员名单.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年3月11日