近期，国家药监局组织对日本朋友株式会社进行飞行检查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等有关规定（见附件）。该企业对存在的问题已确认。为保障公众用妆安全，国家药监局要求上海市药品监督管理局对该企业上述涉嫌违法行为依法予以处理。上海市药品监督管理局责令该企业立即停止上述涉嫌违法行为并进行整改，依法对其立案调查。特此通告。附件：朋友株式会社飞行检查结果.docx　　　　　　　　国家药监局　　2023年11月16日...

2023年11月22日辽宁省药品审评查验中心（以下简称辽宁中心）以“零缺陷”通过国家认监委方圆标志认证集团质量体系外审。本次审评是辽宁中心在经历转隶、更名、迁址等业务工作重大变更后依据GB/T19001-2016/ISO9001:2015标准要求主动申请的质量管理体系有效性全面外部审核。审核工作经历准备策划工作检查和材料取证检查两阶段共计3天时间，审核结论为“符合要求”，无书面不符合项，审核组将“无条件推荐认证”。辽宁中心高度重视质量体系建设，自2014年开始实施质量体系管理并首次通过ISO9001认证。多年来，质量体系核心要素和运行始终保持与时俱进，持续优化。本次审评，审核组对中心质量管理体系的策划、实施、监督、改进过程再次进行了系统和专业评定，对体系的充分、适宜、有效性和管理运行情况给予充分肯定和高度评价，同时基于风险管理的理念对检查、监测、审评专业从在体系中通过相互关联建立PDCA循环以更加有效预防问题和偏差产生的更高质量体系标准提出建设性建议。通过此次外审，辽宁中心全员进行了一次质量体系标准的再学习、管理工作的再回顾，对持续提高管理能力和水平，培养系统性思维理念，开拓视野，增强大局观，推动疫苗NRA体系相关板块和PIC/S体系扎实有效运行发挥积极作用，也将有效促进中心更加规范性发展，为持续满足监管工作的技术需要，发挥更大支撑作用贡献应尽力量。（辽宁省药品审评查验中心供稿）...

为加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设，深入实施“药品检查先锋百人计划”，国家药监局核查中心于2023年11月21日-22日在合肥市成功举办2023年药品检查先锋百人计划培训班。安徽省药品监督管理局马旭升局长出席并致辞，国家药监局核查中心高天兵副主任从持续提升自身检查能力、积极认真履职、努力促进本省药品检查员队伍建设等三方面对药品检查先锋提出了要求。本次培训班采取“课堂教学+分组研讨”相结合的方式。教学内容主要围绕欧盟GMP附录-无菌药品生产在行业的应用展开，分组研讨了检查员现场检查能力评估、培训课程制定、检查员继续教育培训等多项内容，还对2024年检查先锋百人计划的活动进行了讨论。研讨成果在会上进行了交流分享。 本次培训是深入实施“药品检查先锋百人计划”、发挥药品检查先锋作用的重要一步。核查中心将借鉴研讨结果，深入推进检查员能力评估、培训课程制定等各项工作，持续推进药品检查员能力水平提升。...

为贯彻落实《牙膏监督管理办法》，规范牙膏备案工作，国家药监局制定了《牙膏备案资料管理规定》，现予发布，自2023年12月1日起施行。特此公告。　　附件：牙膏备案资料管理规定.docx　　　　　　　国家药监局　　2023年11月22日

为贯彻落实《牙膏监督管理办法》，规范牙膏备案工作，国家药监局制定了《牙膏备案资料管理规定》，现予发布，自2023年12月1日起施行。特此公告。　　附件：牙膏备案资料管理规定.docx　　国家药监局　　2023年11月22日

近日，国家药监局综合司印发《关于命名第三批“药品法治宣传教育基地”的通知》，河北省药品职业化检查员总队（南片区）作为此次被命名的六家单位之一，是全国药品检查机构中首家被国家药监局评为“药品法治宣传教育基地”的单位，也是河北省内第一家国家级药品法治宣传教育基地。自2022年4月河北省药品职业化检查员总队（南片区）被确定为国家药监局法治宣传教育基地培育单位以来，检查员总队（南片区）在国家药监局政策法规司大力帮助和省药监局领导悉心指导下，紧密结合检查工作实际，按照国家药监局《药品法治宣传教育基地管理办法（试行）》要求，研究制定了《药品法治宣传教育基地建设实施方案》，努力在阵地建设、队伍提升、法治宣传等方面推出一系列创新举措，建成“一场馆八站点百家法治药房千人普法团队”的普法宣传主阵地，紧紧围绕“面向监管人员、面向行政相对人、面向社会公众”三个重点，扎实推进法治宣传教育基地建设，积极开展普法宣传工作。一是打造“药品法治宣传科普馆”。联合河北省药品医疗器械检验研究院建设“药品法治宣传科普馆”，通过实物标本陈列、法规政策解读、典型案例警示教育、科普情景剧和普法微视频展播等形式，向行政相对人和社会群众宣传“两品一械”法律法规及科普知识。大力推动基础法治文化建设，建设药品法治阅览室，配备类别齐全的法律法规图书，建设法治文化长廊，打造法治文化“微景观”。在检查员总队网站开辟法治宣传教育专栏，设置法律法规、政策解读、普法云课堂、科普云课堂、法治宣传站、以案释法等板块，夯实法治宣传教育基础。 二是设立“药品法治宣传站”。严选华北制药华民药业、神威药业、以岭药业、乐仁堂医药、瑞鹤医疗、康泰医学、河北医科大学第三医院、北国商城8家硬件达标、软件合规的检查员实训基地设立“药品法治宣传站”，制定完善《药品法治宣传站管理制度》《药品法治宣传站及法治宣传员职责》等制度文件，通过打造法治宣传展厅、配备法治宣传员、组织法律法规培训、播放普法宣传视频、派发法治宣传册等方式，开展有声有势的特色普法宣传活动，重点强化企业尊法学法守法用法意识，充分发挥法治宣传站普法宣传主阵地作用。 三是开展“药品安全法治药房”建设活动。印发《河北省药品监督管理局关于开展“药品安全法治药房”建设活动的通知》，首批在全省遴选100家硬件设施好、人员素质高、经营规模大、质量管理规范、社会责任感强的零售药店，创建“药品安全法治示范药房”，充分发挥药房点多、面广、直接面向大众的优势，通过播放普法宣传视频、发放科普宣传册、开展合理用药讲解等形式，打通药品法治及科普宣传的“最后一米”，将零售药店打造为药品安全法治宣传新阵地。印发《河北省药品安全法治药房创建及动态管理工作程序》，强化对法治药房的评价考核及动态调整，切实发挥法治药房普法宣传引领示范作用，增强药品零售企业守法经营意识。 四是组建普法宣传千人团队。加强法治人才队伍建设，提升检查员队伍法治化水平，认真梳理全省“两品一械”检查员信息，印发《河北省药品职业化检查员总队关于成立普法宣传千人团队的通知》，组建了以1182名各类检查员为主要成员的千人普法宣传团队，通过法律法规政策解读、典型案例警示教育等方式，落实“检查到哪里，宣传就跟进到哪里”的普法理念，切实增强企业尊法守法意识，有效推动企业落实药品安全第一责任人责任的同时，不断提升检查工作法治化、标准化、规范化水平。药品安全，法治是保障，普法要先行。下一步，河北省药品职业化检查员总队（南片区）将继续积极承担药品法治宣传社会责任，严格落实《在药品监管实践中加强普法宣传的实施意见》要求，突出检查机构特点，深入开展“春风化雨法润千企”行动，重点打造“现场检查与普法宣传相结合、普法宣传与警示教育相结合、警示教育与技术帮扶相结合”的总队普法特色，切实将普法宣传教育融入到监管执法检查全过程。河北省药品职业化检查员总队（南片区）将以此次挂牌为契机，集中宣讲习近平法治思想、习近平总书记关于药品安全重要指示批示，以及新修订发布的药品监管法律法规政策，集中展示各类药品行政执法典型案例、药品普法宣传短视频等，通过线上线下一体化建设，厚植药品法治文化氛围，全方位、多角度、立体化展示近年来立法精神、监管实践和普法成效，真正把“纸上的法律”变成“行动中的法律”，在新起点上奋力谱写河北药品监管法治建设新篇章。（河北省药品职业化检查员总队（南片区）供稿）...

近日，江苏省药监局审核查验中心召开2023年第六次疫苗派驻检查月度工作会议，中心领导、疫苗和生物制品检查科和质量管理科相关人员、疫苗生产企业派驻检查员参加会议，常州分中心、无锡分中心、泰州分中心代表列席。会上，派驻检查员代表分别汇报了四家疫苗企业的派驻检查工作情况，疫苗和生物制品检查科就月度检查报告中反映的问题进行风险研判并提出后续检查的关注重点。中心主要负责人强调了疫苗安全生产的重要性，指出要主动应用调查研究方法，有针对性地开展派驻工作，并对下一步派驻检查工作提出了以下要求：一是要履职尽责、以学铸魂。要学习我党最新的理论成果，深刻认识到疫苗安全生产关乎群众生命安全和社会大局稳定，清醒地认识到派驻检查的政治意义。在工作中继续保持“时时放心不下”的责任感、“事事落实到位”的执行力和“成绩及时归零”的警觉度，稳企强链，助企发展。二是要敢于实践、以学增智。要深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，主动开展调查研究，聚焦企业问题和短板，将检查实践与理论学习紧密结合，全方位、多维度分析企业药品生产质量管理体系的同时逐步完善检查员知识结构、提高知识广度和深度。三是要持之以恒、以学正风。要锚定廉洁奉公、公正检查的目标，不忘初心、戒骄戒躁，及时听取省药监局、科室及企业对派驻检查工作的反馈，对症下药、勇于担当。要敢于暴露问题、解决问题，以只争朝夕、顽强拼搏的奋进姿态和攻坚克难、真抓实干的实际行动，完善检查作风。四是要潜心磨砺、以学促干。要督促落实企业主体责任，检查员也要不断自我完善，思考检查重点、制定检查策略，在检查中做到学思用贯通、知信行统一，不断完善检查所需的各项能力，才能在遇到紧急情况时从容不迫。下一步，中心将认真梳理派驻检查重点，积极谋划，压实责任，将派驻检查工作与国家疫苗巡查、药品GMP符合性检查、监督检查等工作有效衔接，联动处置疫苗安全风险，保障“疫苗放心工程”行稳致远。（江苏省药监局审核查验中心供稿） ...

为增进中美双方在药品检查领域的相互了解，2023年11月14日，核查中心同美国FDA举办了中美药品检查线上研讨会。双方围绕药品批准前检查和境外检查两个主题，分享了各自机构的具体流程、相关要求和工作进展等，并就感兴趣的问题开展讨论。核查中心副主任高天兵、FDA监管事务办公室(ORA)药品质量运行办公室(OPQO)主任AlonzaCruse以及国家局药品监管司、美国FDA、FDA驻华办和核查中心50余人参加了此次会议。...

人才是第一资源。北京市药监局党组提出“培养造就一支适应首都药品监管工作形势任务需要，忠诚干净担当的高素质专业化干部人才队伍”，对我们塑造什么样的专业人才队伍提出了明确目标。北京市药品审评检查中心自组建以来，在市药监局党组坚强领导下，始终坚持以人为本、务实高效原则，切合中心实际特点，持续强化人才队伍建设。擦亮鲜明政治底色。中心始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想筑魂育人。在党总支带领下，各支部以“三会一课”为抓手，不断深入开展理论学习研讨，以多种形式召开主题党日活动，永葆党员干部的鲜明政治底色。积极运用谈心谈话，筑牢思想防线。组织新入职干部开展廉政提醒，引导扣好人生的第一粒扣子；组织新晋升领导干部开展集体谈话，督促发挥模范带头作用。夯实人才培养基石。第一时间摸清队伍基本情况，撰写中心干部情况报告；对检查员底数进行统计分析，设立中心队伍建设目标；打破科室制约，以专业和能力为着力点，甄选检查员后备力量。制定新入职人员轮岗计划并组织实施，组织新录用人员理论及实战培训，完成为期一年的5人轮岗计划，新录用人员均在综合、审评和检查科室进行深度实践，为培养一批复合型、高层次专业人才打下坚实基础。初步拟定中心检查组长推荐、遴选和考核工作程序，全面推动检查组长的选拔和培养。      练就干事创业本领。多渠道开展内部培训，制定计划，开展中心内部每月一训；开展各类线上培训，组织开展放药经营企业检查云培训、中药制剂内部线上云培训及中心药品GSP检查员云交流等；各部门开展灵活多样的业务学习、经验交流等活动；推动开展精品业务课程，发挥中层干部中坚力量作用，打造中心培训品牌。协助组织全市GMP、GSP、GCP检查员培训及实训，开展放药GSP培训；在实际业务工作中，推动师傅带徒弟的模式，在实践中学习，在学习中深化实践，助力全市药品检查员队伍建设。“国家发展靠人才，民族振兴靠人才”习近平总书记的声音振聋发聩。首都药品监管事业靠的也是人才，药品审查中心将持续深化落实《北京市药品监督管理局干部能力提升三年行动计划（2023—2025年）》，以人才为中心，以事业为重心，积极发挥技术支撑作用，全面助力首都药品产业高质量发展。（北京市药品审评检查中心供稿）  ...

为鼓励和支持化妆品新原料研究创新，规范新原料研发使用和注册备案管理，确保原料和产品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）等法规规章规定，现就加强化妆品新原料管理工作有关事宜公告如下：　　一、加强技术指导服务，鼓励和支持新原料研究创新　　化妆品新原料研究创新是化妆品技术创新的基础，化妆品新原料安全是产品质量安全的源头。国家药监局持续推进化妆品新原料技术支撑体系建设，组织相关技术部门研究建立化妆品新原料沟通交流机制，加快化妆品新原料研究技术指导原则制修订，加强化妆品新原料注册备案的技术指导服务。　　鼓励结合我国传统优势项目和特色植物资源开发化妆品新原料，支持运用现代科学技术进行化妆品原料研究创新。化妆品新原料注册人、备案人在开展新原料研发时，应当对原料的来源、性能、使用目的、制备工艺、质量控制等相关安全性开展充分的科学研究，对原料在化妆品中的预期使用目的、适用范围和安全使用量等开展充分验证。调整已使用化妆品原料的使用目的、安全使用量等，应按照新原料相关要求申请注册或者进行备案。对已使用化妆品原料的改进和创新，可通过优化制备技术和生产工艺、改变原料物质基础等方面开展实质创新性研究，提升原料安全、稳定、质量可控性。　　二、落实企业主体责任，确保原料和产品质量安全　　化妆品新原料注册人、备案人作为新原料质量安全和安全监测的责任主体，应当加强新原料研究、生产和使用过程的规范管理，确保新原料注册备案资料及数据的真实性、科学性和可追溯性，对新原料在化妆品中的正确使用和安全监测持续进行跟踪，确保新原料和关联产品质量安全。　　化妆品新原料注册人、备案人应当将新原料注册备案安全相关信息，客观真实、完整准确地提供给使用新原料的化妆品企业，并督促指导化妆品企业正确使用新原料，确保新原料在化妆品配方中发挥的作用与新原料注册备案的使用目的、适用范围等相符。　　化妆品新原料备案人应当落实企业主体责任，按照《条例》《办法》和有关技术规范、技术指导原则等相关要求对新原料备案开展自查，经自查发现存在化妆品新原料备案不属于备案范围等问题的，可向国家药监局提出主动取消新原料备案。　　化妆品注册人、备案人使用新原料生产化妆品的，应当落实产品质量安全和功效宣称主体责任，对化妆品新原料注册人、备案人提供的原料安全信息进行审核评估，对使用的新原料性能和质量安全进行验证，确保新原料在化妆品配方中发挥的作用与新原料注册备案的使用目的、适用范围相符。　　三、强化监督管理，促进化妆品产业健康发展　　加强化妆品新原料全链条安全风险评估与防控，确保使用新原料的化妆品的质量安全。药品监督管理部门应当按照相关法律法规、技术规范要求，强化新原料和相关产品的监督管理，加强对化妆品新原料注册备案管理、使用和安全情况的监测评估，督促企业主体责任落实到位。　　备案新原料在产品中使用并在化妆品注册备案信息服务平台关联后，国家药监局应当组织开展该新原料的备案后技术核查，必要时组织开展现场核查和延伸检查，发现涉及质量安全问题的，立即对新原料和使用新原料的化妆品采取相应的风险控制措施，发现违法违规问题的，依法予以查处。　　各省级药品监管部门应当督促使用新原料的化妆品企业落实对化妆品新原料注册人、备案人的审核评估、产品上市后安全监测和风险防控制度的建立、不良反应的处置及报告等责任。重点加强对普通化妆品使用备案新原料情形的监督管理，组织开展相关产品的技术审核和现场核查，发现或者收到涉及使用新原料的化妆品发生不良反应或者质量安全问题的，立即组织开展研判分析，并根据研判情况按照有关规定对新原料和使用新原料的化妆品采取相应的风险控制措施，发现违法违规问题的，依法予以查处。　　国家药监局将进一步加强新原料鼓励创新和监督管理工作，通过建立化妆品新原料沟通交流机制、发布技术指导原则等方式，对化妆品新原料的研发、使用和管理及时予以指导。　　特此公告。　　　　　　　　国家药监局　　2023年11月6日...