近日，广西食品药品审评查验中心联合国家药品监督管理局高级研修学院在江苏泰州举办2023年广西药品医疗器械检查员培训班。中心根据队伍发展实际，通过“三大主题”精准设置课程，为培训取得预期效果打下坚实基础。

根据《化妆品监督管理条例》，国家药监局批准《化妆品中非那雄胺等10种组分的测定》化妆品补充检验方法，现予发布。特此公告。附件：化妆品中非纳雄胺等10种组分的测定（BJH202401）.doc国家药监局2024年1月8日

在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经四川省药品检验研究院等单位检验，产品标签标示委托方为广州市康采医疗用品有限公司、受托方为广州美淳化妆品有限公司生产的好脸面祛痘维肤膏等6批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。　　根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求上海、江苏、浙江、广东省（市）药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。　　特此通告。　　　　附件：6批次检出禁用原料的化妆品信息.doc　　　　　　　　国家药监局　　2024年1月4日...

在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经山东省食品药品检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州市彩琳日用化工有限公司生产的小黄人婴童补水润肤霜（透明质酸）等43批次化妆品不符合规定（见附件）。　　根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求北京、上海、江苏、浙江、江西、广东省（市）药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。　　特此通告。　附件：43批次不符合规定化妆品信息.doc　　　　　　国家药监局　　2024年1月4日...

PfizerLimited、辉瑞投资有限公司：　　我中心于2023年12月29日将奈玛特韦片/利托那韦片组合包装《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。　　如有疑问，请及时联系。　　联系人：叶笑　　电　话：010-68441688国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年1月5日

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2023年医疗器械检查工作部署，核查中心于2023年4月-11月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现苏州天隆生物科技有限公司等19家企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求的情况，具体见附表。针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业限期整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。  附件：  核查中心2023年第四批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf国家药监局核查中心 2023年12月29日...

省局党组成员、机关党委书记赵勇作廉政教育讲话，省局党组成员、省药监局副局长周全出席并作开班致辞。赵勇要求要严守组织纪律，强化底线意识，筑牢思想“红线”，时刻敲响廉政警钟。周全强调要打造一支专业素质过硬的职业化、专业化检查员队伍，并提出了殷切的期望。本次培训邀请了国家药监局核查中心、云南省、重庆市、山东省和浙江省等省（市）检查机构专家，以及四川省局相关处室和直属单位的业务骨干授课。本次培训课程设计内容丰富，从综合能力及检查实务入手，多角度、全方位开展培训，是促进西南地区共同提升检查工作质效的先创性举措。...

为加快国家级药物临床检查员队伍建设，提升药物临床检查员检查能力，国家药监局核查中心于2023年10月至12月成功举办了国家级药物临床检查员统计专题继续教育系列培训班。 本次培训是对国家级药物临床检查员的继续教育培训。培训分5期开展，内容包括：临床试验中的统计概念、方案设计要点、样本量计算及统计分析要点，数据管理关键步骤、随机化、盲法及人群划分，新技术、新方法在临床试验中的应用等系列内容。国家药监局核查中心、药品长三角分中心、药品大湾区分中心及全国31个省（自治区、直辖市）的国家级药物临床检查员和省级药物临床检查员共计540余人通过线上和线下的形式参加了此次培训。参训人员反馈，本次培训课程设计合理、授课内容实用，切实提升了参训检查员开展临床试验现场核查工作的理论和实践能力，达到了预期效果。...

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2023年医疗器械检查工作部署，核查中心于2023年4月-11月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现湖南海普明科技有限公司等10家企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求的情况，具体见附表。针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业限期整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。  附件：核查中心2023年第三批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf  国家药监局核查中心2023年12月25日 ...

为推动ICH指导原则在我国医药行业的转化实施，国家核查中心组织翻译了《ICHQ7原料药的药品生产质量管理规范指南问答》，现将中文翻译稿公开并征求意见。请于2024年1月6日前填写意见反馈表并发送至以下联系邮箱，感谢支持和配合。联系人：王立杰邮　箱:wanglj@cfdi.org.cn           附件： 1.ICHQ7问答中文翻译稿.docx 2.意见反馈表.xlsx                                          国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年12月21日    ...