近期，国家药监局组织对广州总都国际生物科技有限公司等6家化妆品生产企业进行了飞行检查。经查，发现上述企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。上述企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局要求广东省药品监督管理局对企业上述涉嫌违法行为依法予以处理。广东省药品监督管理局目前已责令上述企业暂停生产、经营并进行整改，同时对其立案调查。具体情况见附件。　　特此通告。附件：1.广州总都国际生物科技有限公司飞行检查结果.docx　　　2.亿通生物科技（广州）有限公司飞行检查结果.docx　　　3.汕头市玉洁化妆品有限公司飞行检查结果.docx　　　4.广州市秀语化妆品有限公司飞行检查结果.docx　　　5.广州市妆妍生物技术有限公司飞行检查结果.docx　　　6.广州赫兰迪生物科技有限公司飞行检查结果.docx　　　　　　　　国家药监局　　2023年9月7日...

近年来，内蒙古自治区药品检查中心（以下简称药品检查中心）认真贯彻国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》和国家药监局《关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》，以顶层设计为统领，拓展培训形式，完善激励机制，在检查员队伍建设上下足功夫，检查员队伍建设取得了一定成效。一、强化顶层设计，制定发展规划。制定完善药品检查中心三年人才培养计划和发展规划（2023-2025年）、检查员分级分类管理办法、岗位聘用方案、考评办法、岗前培训制度、检查员解聘制度等共计6项文件，从完善体系建设、人才培养、加强管理等方面对检查员队伍建设提出明确要求。二、拓展培训形式，提高队伍素质。采用导师帮带模式，选拔业务能力突出的骨干与检查新秀形成“1+N”师生结对，“手把手”教、“面对面”带，传授业务知识、分享检查经验，加快检查员培养进程；探索“送出去”培养模式，结合业务要求，将优秀业务骨干送去国家中心培养，用心用力锤炼精兵；开展“每周一课”，内部交流学习最新业务法律法规，探讨检查要点，切实提高现场检查水平；定期组织参加国家、自治区相关业务培训班，拓宽视野、开阔思路；外派人员到处室、分局、政务大厅实践锻炼，深入挖掘工作潜能，提高实践能力。今年以来，共组织培训4000人次，检查员业务能力显著提升。三、强化使用管理，提升检查效能。统筹全区检查员资源，建立实施统一调配使用、协同检查机制，多组同时开展检查工作；打破科室壁垒，交叉完成各项工作任务，激励检查员互学互比互赛，推动药品检查员队伍向“一专多能”方向发展。四、完善激励机制，激发发展动力。制定《内蒙古自治区药品检查中心年度考核奖分配办法》，实行科学分工、有效考核、按劳分配原则，充分调动检查员的积极性和主动性。积极沟通协调，着力打通职业化检查员职称评定通道，持续拓宽药品检查员职业发展空间。自治区药品监督管理局、自治区人力资源和社会保障厅联合印发《内蒙古自治区卫生系列药学专业技术人员职称评审条件》，新设药品工程类别职称，首次将药品检查员纳入药学专业技术人员职称评审范围，为药品检查员开辟了专业化的职称评审通道。下一步，药品检查中心将继续抓严抓实学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，坚决贯彻落实国家药监局、自治区药监局决策部署，按照《内蒙古自治区药品检查中心职业化专业化药品检查员人才培养计划和发展规划（2023-2025年）（试行）》工作要求，构建起满足药品全生命周期监管要求的药品检查员队伍体系，打造一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍，持续提升药品监管能力水平，切实保障人民群众用药安全，切实把习近平新时代中国特色社会主义思想转化为坚定理想、锤炼党性和指导实践、推动工作的强大力量。（内蒙古自治区药品检查中心供稿）...

为深入推进学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育走深走实，推动职业化专业化药品检查员队伍建设高质量发展，近日，宁夏回族自治区药品审评查验和不良反应监测中心在银川举办全区药品GSP检查员培训班，全区药品GSP检查员及新遴选人员近100人参加培训。自治区药品监督管理局党组成员、副局长白军生出席开班仪式并讲话，对药品检查工作提出四点要求，一是以更高远的站位提高药品检查工作认知，提高检查发现问题和防控风险的能力，为宁夏医药产业高质量发展提供坚强保障；二是以更扎实的作风提升药品检查工作效能，以本次培训为契机，着力提升药品检查四种能力；三是尽快成为适应新时代监管要求的合格检查员，以崇高的荣誉感、强烈的责任感、成长的紧迫感把药品检查员的专业性和权威性真正体现出来；四是增强勤政廉政意识，筑牢拒腐防变的底线，锻造一支风清气正的药品检查队伍。自治区纪委监委驻自治区市场监督管理厅纪检监察组副组长李旭华为全体参训学员开展了廉政教育。培训还邀请到国家药监局高研院特聘专家谭刚、原河北省药品审评认证中心主任罗标就药品批发企业检查要点与方法、《药品经营质量管理规范》配送附录等内容进行授课。理论课程结束后参训检查员按分组赴药品经营企业实训基地进行实操培训，企业相关负责人向参训学员讲解了企业经营特点和基本情况。本次培训授课老师理论功底扎实、实践经验丰富，课程设计上既有理论讲解又有带训实操，既强化了检查员的履职尽责和廉洁从政意识，又提升了检查员检查能力和技巧，为加快药品检查先进战斗力有效供给、推动检查员队伍建设由“量”的增值转向“质”的提升夯实了基础。（宁夏回族自治区药品审评查验和不良反应监测中心供稿）     ...

为深入学习贯彻习近平总书记在河北考察时重要讲话精神，全面贯彻落实党的二十大精神，进一步提升检查员能力素质，打造职业化专业化药品检查员队伍，近日，河北省药品职业化检查员总队（南片区）组织开展全省医疗器械检查员实训暨“岗位大练兵•检查大比武”活动。河北省药监局副局长常生茂出席活动开幕式并致辞，省直工会副主任马永红出席并讲话，省药监局一级调研员、工会主席宋晓玲出席活动开幕式，原医疗器械注册处二级巡视员王玲、一级调研员吴彦辉、医疗器械监管处稽查专员尹艳菊等受邀担任评委嘉宾，各地市30余名医疗器械检查员参加练兵比武活动。常生茂强调开展检查员练兵比武活动的背景和重要意义，并对练兵比武活动提出了殷切希望和要求。他强调，河北是医药产业大省，随着医疗器械创新技术和监管理念的不断发展，对检查员现场检查能力的要求也越来越高，检查员队伍能力水平关系全省医疗器械产业的持续健康发展。他要求，检查员要带着高度的责任感和使命感积极投入到实训和练兵比武活动中去，立足岗位，练就过硬本领，为加强医疗器械监管提供有力技术支撑，要努力打造一支知识型、技能型、创新型监管队伍和检查力量，引导和激励检查员在落实党中央和省委决策部署中始终作表率、建新功，为奋力谱写中国式现代化河北篇章贡献力量。马永红指出劳动竞赛是各行各业职业者成长成才的重要平台，对提升职工素质、推进科技创新和培养高技能人才发挥重要的推动作用。他建议，广大干部职工要有高度的责任感和紧迫感，立足岗位建功竞赛，要大力弘扬劳模精神、劳动精神和工匠精神，广泛宣传竞赛活动中涌现出来的先进典型，营造良好的活动氛围，充分调动单位和职工的参赛积极性，让尊重人才、崇尚技能在全社会蔚然成风。练兵比武分为法规理论知识考试、生产现场检查过程考核、体系文件检查过程考核等三个环节，其中理论考试占40%，生产现场和体系文件检查过程考核占60%。通过科学设置生产现场和体系文件缺陷项或风险点，深度还原检查过程，参赛队员随机抽签组成检查组，进入检查角色，考核结束由5位专家评委对检查员出具的检查报告打分，按综合得分的高低进行排名，实现检查技能的实操考核。练兵比武中，参赛检查员仔细检查每个车间和设备，不放过任何一个文件材料细节，表现出了追求卓越、精益求精的专业素养和职业精神。这次练兵比武活动，营造了“比、学、赶、帮、超”的良好氛围，激发了检查员干事创业的热情，使“立足岗位求创新，建功立业促发展”的理念深入人心。全体参赛检查员均表示，希望能够多参加这样的实训和练兵比武，有效提升现场检查发现风险的能力和团队分工合作意识。总队长李永辉介绍，此次练兵比武活动，积极响应省直工会《关于深入开展“奋力谱写中国式现代化建设河北篇章”劳动和技能竞赛的通知》要求，是学习贯彻习近平总书记在河北考察时重要讲话精神、落实“四个最严”要求以及国家药监局、省药监局关于医疗器械监管工作有关要求的重要举措，为深入推进药品职业化专业化检查员队伍建设积累了宝贵经验，对全面加强医疗器械监管队伍能力建设具有重要的实践意义。下一步总队将继续组织药品GMP、药品GSP、化妆品、药物GCP等多类型多场次的技能竞赛和练兵比武活动，让更多的检查员都成为检查工作的“行家里手”和“创新标兵”，为保障人民群众用药用械安全、促进医药产业高质量发展做出应有贡献。（河北省药品职业化检查员总队（南片区）供稿）...

近日，药品检查机构“第四协作区”第一次一体化工作会议在上海浦东召开。国家药监局药品长三角分中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心、浙江省药品检查中心、浙江省药品化妆品审评中心、安徽省药品审评查验中心、上海药品审评核查中心共6家协作区成员单位参会；上海药品审评核查中心党总支书记、主任陈桂良主持会议、上海市药监局党组成员、药品安全总监黎桑莅临会议，并致欢迎词；国家药监局核查中心检查四处副处长翟铁伟到会指导。本次会议在国家药监局核查中心的统一部署及市药监局的支持和指导下顺利召开，为更好地贯彻落实国家药监局核查中心关于省级药品检查机构协作区的工作部署、推进协作区成员单位检查资源互补共享、共同提升检查工作质效、推动全国检查一盘棋，起到了积极的作用，也为我国加入PIC/S组织开启了检查员能力建设的准备。会上，“第四协作区”牵头单位上海药品审评核查中心，介绍了区域一体化工作方案和国际化药品GMP检查员能力提升计划，协作区各成员单位就检查员能力建设情况进行谈讨交流，对区域一体化工作方案进行充分讨论，并最终达成一致意见，确定了协作区一体化工作方案的内容。后续将共同就检查协同和检查员高水平能力建设两方面八项重点任务做好一体化协同发展。一体化高质量发展，是进一步贯彻党的二十大精神、落实国家药监局各项任务、推动全国检查一盘棋的需要，也是响应国家药监局启动正式加入国际药品检查合作计划(PIC/S)申请的规划的需要，更是打破行政边界，深度融合，协同发力，促进生物医药产业高质量发展的需要。“第四协作区”一体化发展，可以强化各单位携手联动，落实落细长江三角洲一体化发展国家战略，助力中国式药品监管体系和监管能力现代化新实践。“第四协作区”通过一体化协同发展，将更好地贯彻落实国家药监局的各项任务，在初、中级检查员能力培养及国际化检查员能力提升上先行探索，为国家职业化专业化检查员队伍建设贡献“第四协作区”智慧，通过提升药品检查能力，为全国生物医药产业发展贡献力量，并逐步实现在国际药品检查中发出中国声音。（上海药品审评核查中心供稿） ...

为深化监管人员对监管科学的认知和理解，拓展监管科学研究视野，近日，上海药品审评核查中心（以下简称“中心”）组织召开2023年第8次中心党总支中心组（扩大）学习会，邀请中国药科大学教授、博士生导师杨劲，开展药品监管科学研究专题培训。会议由中心党总支书记、主任陈桂良主持，中心全体干部职工以及国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、上海市药品和医疗器械不良反应监测中心相关同志参会。    会上，杨劲教授从“以临床价值为导向的药品监管”“FDA的监管科学发展之路”等多个方面进行了介绍，并以生动的实例对评估方法、风险管理等内容作出了解析，建议我国药品监管科学从理论研究到实际应用应发挥“扬弃”精神，博观而约取，完成药品监管从传统行政职能向现代科学监管转变、从简单的经验管理向协商科学管理转变、从单纯的“药事管理”向综合性“监管科学”转变、从一般管理到治理再到监管科学的转变。参会同志与杨劲教授就药品监管创新引领机制、人才培养模式、上市后药品监测、药品专利链接制度等进行了热烈的交流讨论。本次中心组扩大学习会议加深了一线工作人员对药品监管科学重要性的认知，为实施药品科学监管提供了新视角、新思维，有利于发挥监管科学在药品监管决策中的引领作用。下一步，中心将继续与药品监管科学领域专家学者保持紧密联系，深化人才队伍建设，加强药品监管科学研究，助推生物医药产业高质量发展。（上海药品审评核查中心供稿）  ...

深入推进京津冀药品检查联动合作，实现三地优质检查资源共享，统一药品生产环节检查标准，提升区域协作检查能力……近日，京津冀三地药品检查机构联合对河北省首家新建药品智能制造车间开展GMP符合性检查。期间，在河北省石家庄市组织召开了京津冀药品检查区域联动合作座谈会。会上传达学习了5月12日习近平总书记在河北考察并主持召开深入推进京津冀协同发展座谈会上的重要讲话精神，特别是在石家庄考察国际生物医药园规划展馆时关于生物医药的重要指示精神，传达学习了5月19日京津冀药品安全区域协作联席会议精神，重温了《京津冀药品检查区域联动合作框架协议》主要条款和重要内容。北京药品审评检查中心副主任于震、天津市药品化妆品审评查验中心主任丁军、河北省药品职业化检查员总队（南片区）总队长李永辉分别介绍了三地药品检查机构设置、人员编制、承担职责、职业化专业化药品检查员队伍建设及开展检查情况；河北省药品监督管理局化学药品生产监管处处长刘颖传达了国家药监局、河北省局对此次GMP符合性检查的指示要求。会议还就河北省药监局起草的《河北省药品生产智能制造技术现场检查指南》进行学习交流，并借助本次联合开展智能制造车间GMP符合性检查之机，共同探讨京津冀药品检查区域联动合作框架下，进一步联合制定部分创新领域药品检查技术要求，统一检查判定原则和标准尺度。本次联合检查是京津冀药品安全区域协作的具体实践，三地药品检查机构合力推动京津冀药品检查技术交流、检查资源共享、检查员调派协同，有助于进一步健全三地药品监管协同工作机制、密切检查领域协作、提升区域检查能力，为药品监管提供坚实的技术支撑，共同构筑药品安全屏障，深入推进京津冀区域药品安全水平保持稳定向好态势，有效推动京津冀医药产业高质量发展。京津冀三地药品检查机构将以本次联合检查为起点，深入贯彻落实《京津冀药品检查区域联动合作框架协议》，进一步扩大合作范围，采取实地参观考察、专家交流授课、组织联合培训、举办技能竞赛等多种形式，提升三地检查员能力水平，有效推动三地优质检查资源共享，统一检查标准，推动检查结果互认，提升区域检查能力，以实际行动推动京津冀协同发展落地见效。（河北省药品职业化检查员总队供稿）...

9月11日，国家药监局核查中心召开学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育总结会议，全面总结主题教育开展情况，对主题教育取得的成效进行再深化，对持续巩固主题教育成果作出新部署。核查中心党委副书记、纪委书记樊晓霞传达学习局党组书记李利在国家药监局主题教育总结会议上的讲话精神，核查中心党委书记、主任王小刚作总结讲话。核查中心党委委员、副主任崔浩主持会议。会议指出，主题教育开展以来，核查中心按照“学思想、强党性、重实践、建新功”总要求，一体推进理论学习、调查研究、推动发展、检视整改，党员干部在凝心铸魂、筑牢根本上有了新提升，在强化忠诚、锻造品格上经受新淬炼，在践行宗旨、转变作风上取得新成效，在实干担当、促进发展上迈出新步伐，在廉洁奉公、树立新风上展现新面貌。在中心党委带领下，全体干部职工扎实推进各项工作，把坚决拥护“两个确立”转化为做好新时代药品检查核查的奋进之志、实干之力、创新之策，主题教育取得了积极成果。会议强调，学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想是加强党的建设的永恒课题，要不断巩固扩大主题教育成果，在服务药品检查核查工作中彰显党建作为。会议要求，全体干部职工要在以学铸魂上持续走深，锤炼绝对忠诚的政治品格；要在以学增智上持续走实，筑牢理论武装的思想根基；要在以学正风上持续走稳，弘扬务实廉洁的良好风尚；要在以学促干上持续走远，展现踔厉奋发的担当作为。通过巩固、深化主题教育成果，持续发挥好全面从严治党对药品检查核查的政治引领保障作用，确保新时代药品检查核查事业锚定奋斗目标行稳致远。...

近日，辽宁省药品审评查验中心（以下简称中心）在前期自查和准备工作基础上召开中心质量体系评估研讨会。会议由中心主任主持，质量管理体系评估小组成员参加，会议按照国家药监局核查中心下发的《省级药品检查机构质量管理体系评估办法（试行）》及《省级药品检查机构质量管理体系评估指标（试行）》（以下简称指标）逐条讨论并确定指标中规定的内容及对应文件，并分配责任人。经过一上午的集中讨论，指标中的所有条款内容都已明确、所有条款对应的责任人都已落实。会后各责任人积极行动，进一步修正、补充前期准备的材料，为迎接国家药监局核查中心检查做好准备。（辽宁省药品审评查验中心供稿）...

近日，四川省食品药品审查评价及安全监测中心以“线上+线下”结合的方式召开了《重组胶原蛋白、软骨再生材料、骨科口腔抗菌材料生产质量控制体系研究》课题结题会。该课题为中国药品监管科学行动计划第二批重点项目，由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称：国家药监局核查中心）委托四川中心完成。 为保证课题研究质量，课题组在前期文献资料收集、问卷调查、实地调研10余家科研单位及企业、举行子课题座谈研讨会5次基础上形成检查要点及案例分析初稿。针对初稿征求意见建议，四川中心又补充调研和修订，最终形成定稿。课题组针对重组胶原蛋白、软骨再生材料、骨科口腔抗菌材料研究方向设置三个分会场，会上对课题工作开展情况进行了汇报，来自国家局药品审核查验中心指导专家、兄弟省市中心专家、相关领域科研专家和企业代表等对检查要点及案例分析进行了审议，对生产质量关键控制点进行了深入探讨并提出了宝贵意见。下一步，四川中心将根据结题会专家意见修订完善检查要点及案例分析，按期上报国家药监局核查中心。同时，四川中心通过积极参与监管科学等课题研究，切实提升审评检查能力，促进行业监管及产业发展水平。（四川省食品药品审查评价及安全监测中心供稿） ...