2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，亦是临床试验事业蓬勃发展、阔步向前的一年。江苏省药监局审核查验中心(以下简称江苏中心)坚持以“四个最严”要求，扎实开展药物/医疗器械临床试验监督检查工作，有效排查化解风险，压实主体责任，促进临床试验质量安全水平进一步提升。  以规范流程为抓手，确保检查质量。一是持续完善检查程序，促进检查更合规。随着今年《药物/医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等法规不断出台，第一时间根据最新法规要求修订江苏省药物/医疗器械临床试验机构监督检查工作程序和检查要点，统一检查标准尺度。二是依风险定策略，促进检查见实效。结合机构往年检查情况、试验项目承接数量、I期等重点专业项目开展情况方面进行风险等级评估，向江苏省药监局提出建议将26家药物临床试验机构、21家器械临床试验机构纳入日常监督检查名单。三是统筹选派加强培训，提高检查质量。统筹调派省内检查经验丰富的专家及专职检查员组成检查组，2024年共选派45组162人次开展临床试验机构日常监督检查。结合最新法规、备案后首次监督检查及日常监督检查的核查要点等内容举办了5期全省临床检查员培训班，同时完善检查员继续教育培训课程，持续提升检查员综合能力和业务水平。  以巩固提升为突破，提升检查新高度。一是聚焦重点定方案，提升检查针对性。结合每家机构备案情况制定个性化检查方案，将主要研究者的资质及履职情况、质量管理体系、安全性信息评估与风险管理、I期试验资质条件、急救应急演练等纳入重点检查内容。二是督促机构整改，针对缺陷闭环。根据检查报告和机构整改回复情况，采取三级审核形成综合评定报告。对于省局发文限期整改的18家机构，采取书面审核和现场核实相结合的方式闭环，针对突出问题、难点问题组织召开专家合议会6次，督促机构在时限内完成整改，落实主体责任。三是强化检查结果利用，提出风险管理建议。结合每家机构检查情况进行风险研判并视情况进行缺陷分级调整，根据检查结果及机构的整改情况向省局提出风险监管建议28条，提出器械审评重点关注3条，强化风险防控，推动检查数据更好地服务机构监管。  以智慧核查为手段，建立检查新链条。一是积极推进智慧审核查验新模式，通过智慧审核查验平台，明确临床试验机构监督检查整改审核、整改材料提交要求，促进检查机构与临床试验机构的双向沟通，提高工作效率。二是针对临床试验机构在监督检查中常见的问题，结合缺陷案例分析，在线举办全省药物/医疗器械监督检查常见问题宣贯培训班，全省临床检查员和临床试验机构代表300余人参加。三是关注机构需求，深化面对面帮扶。针对机构在开展临床试验过程中的备案、项目实施以及整改等问题，接收并解答了百余次的机构来电，对20余家次的临床试验机构进行面对面指导，针对性提出解决建议。  改革潮涌风正劲，扬帆破浪谱新篇。江苏中心将继续立足检查职责，以开展《备案制下的药物临床试验机构科学监管实践与建议研究》《风险矩阵视角下的药物临床试验机构监管策略研究－以江苏省为例》等课题为基础，强化科学监管理念，稳扎稳打、唯实惟先，为临床试验事业高质量发展注入更加强劲动力。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

近日，陕西省药品和疫苗检查中心（以下简称陕西省检查中心）药品检查技术大比武决赛在省局隆重举行，陕西省药监局党组书记、局长冯锋、二级巡视员王志宏、药品安全总监王立平出席活动，以及相关处室负责同志应邀参加，陕西省检查中心全体人员、各分中心相关检查员参加活动。  本次活动主题为“检查精英技术争锋”，旨在通过“以比促学、以赛促优”全面检验检查员综合能力素质。本次活动，自2024年9月启动，共设初赛、复赛、决赛三个阶段，内容涉及药品生产、药品流通、医疗器械等三个序列。  初赛和复赛分别采取理论知识考核和实操技能考核两种形式，通过层层筛选，最终由21名优秀选手组建7支代表队参加决赛。决赛阶段设置必答题、视频题、案例分析三个环节。比赛过程中，评委们紧盯比赛的每一个环节，把控选手们的每一处细节，确保赛出成绩、赛出水平、赛出风格；选手们沉着应对、机智应战，以严谨的态度、扎实的专业知识和良好的团队协作，顺利完成各项比赛任务，充分展现职业化专业化药品检查员的综合素质和能力。经过激烈角逐，最终省中心一队获得一等奖，省中心二队、渭南分中心代表队等六支代表队分别获得二等奖、三等奖。   最后，王志宏代表陕西省药监局党组对检查中心大比武活动进行总结。他指出，陕西省检查中心成立四年来成绩斐然，在制度建设、队伍建设、能力提升等方面均取得了长足发展，为陕西省药监局高质量监管提供了有力技术支撑。他要求，一是要认真学好法规和专业知识，对于法规和专业知识的学习和掌握，必须完整、准确、谨慎；二是要切实做好理论和实践的深度结合，要积极地把学历优势、知识优势、年龄优势转化为实践能力，提高工作指向，推动监管和产业高质量发展；三是要进一步提升检查实践和检查报告的规范性，不断提升工作质效。四是要认真总结并充分运用好比赛成果。对本次大比武活动认真总结，把成果运用到日常工作实践中，放大比武效能。  2024年药品技术大比武是陕西省检查中心持续加强职业化专业化检查员队伍能力建设的重要举措，今后将以此比武为契机，深入推进职业化专业化检查员队伍建设工作，充分激发广大检查员投身药品检查事业的热忱与创造力，为推动药品检查工作高质量发展提供坚实的人才保障，以高质量的检查工作助推陕西省药品监管的高质量发展。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...

近日，吉林省药品审核查验中心召开2024年度疫苗派驻检查沟通交流会。副主任吴晶、全体疫苗生产企业派驻检查员以及吉林省药监局药品生产监管处、吉林省药品审评中心、吉林省药品检验研究院等相关单位人员共同参会。  

为进一步加强医疗器械检查员队伍建设，提升全省医疗器械检查能力和水平，近日，四川省药品技术检查中心组织检查员队伍赴北京开展2024年医疗器械骨干检查员培训班暨京川两地医疗器械检查工作交流活动。  

根据《国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年度第二批编外人员公开招聘公告》有关要求，我单位对所有报考人员简历进行了审核。现将现场资格复审（进入此环节人员名单详见附件）及笔试有关安排通知如下：一、时间地点（一）时间1.现场资格复审及领取准考证2025年1月11日（周六） 9:00-11:00（逾期不予受理）2.笔试2025年1月11日（周六） 13:30-15:30（二）地点1.资格复审地点：北京市大兴区旧宫镇广德大街22号院中科电商谷C区一区5号楼国家药监局核查中心1层2.笔试地点：北京市大兴区旧宫镇广德大街22号院中科电商谷（详见准考证）二、注意事项（一）现场资格复审注意事项1.社会在职人员需提供：个人身份证、户口本、一张2寸免冠彩色照片、学历学位证书、外语水平证书或成绩报告单、相关专业技术职称资格证书及下载打印的《招聘人员登记表》。2.应届毕业生需提供：个人身份证、户口本、一张2寸免冠彩色照片、学生证、学历学位证书（暂未取得的除外）、外语水平证书或成绩报告单、相关资格证书及下载打印《招聘人员登记表》。以上材料除照片外需提供原件及复印件各一份。现场没有复印设备，请提前准备好相关材料。3.资格复审通过的考生，现场发放准考证。考生须持准考证和身份证到指定地点参加考试。4.未按规定时间进行现场资格复审或提交材料不完整的考生视为自动放弃考试资格。如短信回复参加，应确保在资格复审及笔试当天到场参加，否则将计入应聘人员诚信档案。（二）笔试注意事项1.参加笔试人员需自备黑色签字笔、2B铅笔、橡皮等文具，笔试时不准携带任何电子产品、计算器、字典等。2.参加笔试人员应服从现场工作人员引导，严格遵守考场纪律。如有违反考场纪律的，一经发现，立即取消考试资格。 咨询电话：010-68441886，010-68441883（周一～周五8:30～16:00） 附件：核查中心2024年第二批编外人员公开招聘进入现场资格复审人员名单.xlsx   国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年1月7日　  ...

2024年12月，核查中心共接收药品检查任务在线确认文件93件，办理93件，其中药品注册生产现场检查91件，仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查2件；接收沟通交流预约14件，接待14次；接收药品注册申请人之窗账号注册申请29件，审核完成25件。

　　2024年12月27日

为贯彻落实国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）、《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）文件精神，持续加强检查员队伍能力建设，不断提升检查质量和效率，2024年12月25-26日，核查中心在京组织召开部分省级医疗器械检查机构座谈会，检查五处负责人主持会议，核查中心领导出席会议并讲话。会上，核查中心介绍了2024年医疗器械检查核查相关工作、《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）》及验证情况。北京、上海、安徽、辽宁、山东、重庆市（省）6家检查机构结合业务情况，交流了2024年医疗器械检查核查主要工作完成情况和2025年工作思路，交流内容涵盖了检查员队伍能力提升、检查质量保证以及检查发现的主要问题等，其中北京、上海、安徽3家检查机构还交流了《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）》验证工作情况。此外，北京、上海、山东3家检查机构就《医疗器械生产质量管理规范》相关附录修订必要性研究进行了汇报和交流。此次会议，搭建了省级医疗器械检查机构相互学习交流的平台，推进了检查机构质量管理体系建设工作，为谋划2025年重点工作提供了思路。北京、河北、辽宁等10个省级医疗器械检查机构、核查中心相关部门近40人参会。...

为贯彻落实国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）、《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）文件精神，持续加强检查员队伍能力建设，不断提升检查质量和效率，2024年12月25-26日，核查中心在京组织召开部分省级医疗器械检查机构座谈会，检查五处负责人主持会议，核查中心领导出席会议并讲话。会上，核查中心介绍了2024年医疗器械检查核查相关工作、《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）》及验证情况。北京、上海、安徽、辽宁、山东、重庆市（省）6家检查机构结合业务情况，交流了2024年医疗器械检查核查主要工作完成情况和2025年工作思路，交流内容涵盖了检查员队伍能力提升、检查质量保证以及检查发现的主要问题等，其中北京、上海、安徽3家检查机构还交流了《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）》验证工作情况。此外，北京、上海、山东3家检查机构就《医疗器械生产质量管理规范》相关附录修订必要性研究进行了汇报和交流。此次会议，搭建了省级医疗器械检查机构相互学习交流的平台，推进了检查机构质量管理体系建设工作，为谋划2025年重点工作提供了思路。北京、河北、辽宁等10个省级医疗器械检查机构、核查中心相关部门近40人参会。...

为促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，核查中心于2024年12月30日举办2024年第4期“专家讲坛”。本期讲坛邀请了北京市中兆律师事务所专职律师、合伙人李江，讲座主题为“公职人员职务行为合规性及其矫正”。  在讲座中，李江律师从政治规范、廉政规范、业务规范、道德规范4个方面及其合规管理，系统介绍了公职人员的职务合规性要求，同时，结合近年来的典型案例，分析了公职人员常见的职务合规风险。李江律师为大家呈现了一堂精彩的公职人员职务行为合规性法律讲座，讲解内容丰富、观点明晰，让大家对依法依规履职有了更深入的理解。  核查中心以及通过直播同步收看的药品长三角分中心、器械长三角分中心、药品大湾区分中心、器械大湾区分中心和31家省级药品检查机构，总计400余人参加了培训。...